Чудесный разговор

Полезная информация о вашем здоровье

Велкейд инструкция

Препарат Велкейд: инструкция по применению, аналоги и стоимость

Велкейд — медикамент нового поколения для лечения множественной миеломы. Это заболевание занимает второе место по распространенности среди гематологических опухолей (лидирует в этом отношении неходжкинская лимфома). Подобную патологии диагностируют у одного из сотни пациентов с онкологией.

Множественная миелома характеризуется быстрым распространением метастазов, причем в первую очередь поражается костная ткань. До недавнего времени средняя продолжительность жизни пациента после постановки диагноза не превышала 3,5 — 4 года.

До появления на фармацевтическом рынке препарата Velcade для лечения больных с множественной миеломой применяли схемы, разработанные почти 50 лет назад (с небольшими изменениями). Наиболее эффективным методом считалась трансплантация костного мозга. Без этой процедуры было обречено более 90% человек, страдающих от этого заболевания.

Появление препарата Велкейд принципиально изменило прогноз даже для безнадежных больных. Разработка лекарственного средства стала возможной благодаря открытию, удостоенному Нобелевской премии. Ученый выяснили, что программируемая гибель клеток регулируется специфическими белковыми структурами — протеасомами. Они и являются мишенью для лекарственного средства.

Информация о производителе лекарственного средства

Производитель Velcade — фармацевтическая компания Janssen Pharmaceutica. Изначально компания располагалась в Бельгии, но в 1961 г. Janssen Pharmaceutica была приобретена американской корпорацией Johnson& Johnson. Разработки Янссен выходят далеко за пределы онкологических заболеваний. С данной Janssen связывают внедрение в клиническую практику таких лекарственных средств, как итраконазол, циннаризин, левамизол, флунаризин, астемизол и др.

Подробное описание всех особенностей применения медикамента

По сравнению с ранее применявшимися схемами терапии, Велкейд имеет массу преимуществ. В первую очередь, оказываемый эффект не зависит от качества и результатов предшествующего лечения. Благодаря относительной безопасности и хорошей переносимости препарат позволяет поддерживать вполне достойное качество жизни у пациентов со множественной миеломой. Кроме того, он не влияет на функциональную активность клеток костного мозга.

Стеклянные флаконы, наполненные лиофилизатом для приготовления раствора для инъекций для внутривенного введения.

Действующее вещество — бортезомиб в дозировке 1 мг в одной ампуле с лиофилизатом.

Фармакологическая группа

Противоопухолевые неопластические средства.

Механизм действия препарата

В протеасомах происходит разрушение различных дефектных белков, которые формируются в процессе жизненного цикла клетки. Молекула действующего вещества Велкейда бортезомиба напоминает по форме конус. Грубо говоря, она попросту закрывает протеасому, не давая протеинам попасть внутрь этой структуры. В результате их накопление в цитоплазме вызывает гибель клетки.

Подобный эффект продолжается до 72 часов. Этого времени недостаточно, чтобы повлиять на жизнедеятельность здоровой клетки. Но в опухолевых структурах обменные процессы протекают гораздо быстрее, патологические белки вырабатываются в большем количестве. Поэтому в какой-то степени бортезомиб можно назвать селективным ингибитором протеасом. В результате применения лекарственного средства преимущественно уничтожаются злокачественные клетки (в 50 — 60 раз больше, чем здоровых).

Особенности фармакокинетики

Биодоступность препарата составляет 100%, а степень связывания с белками плазмы достигает 83%. Метаболизм бортезомиба осуществляется при помощи печеночных ферментов. Период полувыведения постепенно увеличивается по мере продолжения терапии и составляет от 40 часов до 8 суток. На показатели фармакокинетики влияет функциональная активность печени, в малой степени — состояние почек.

Описание основного действующего вещества

Бортезомиб обратимо угнетает активность протеасомы типа 26S в клетках. В норме эта структура обеспечивает гидролиз белковых соединений, регулируя их концентрацию в цитоплазме. Ингибирование функций 26S приводит к нарушению жизненного цикла опухолевых клеток и их разрушению. Бортезомиб оказывает цитостатическое действие на злокачественные ткани и способствует задержке роста новообразования.

Показания к назначению лекарственного средства

Велкейд назначают в таких случаях:

  • комбинированное лечение множественной миеломы при наличии противопоказаний или невозможности трансплантации;
  • моно — или сочетанная терапия множественной миеломы при отсутствии результата от других медикаментов;
  • рецидив заболевания после трансплантации стволовых клеток.

Возможно применение препарата и при других формах множественной миеломы. Однако решение об использовании лекарства принимает врач.

Прием противопоказан при:

  • индивидуальной непереносимости компонентов лекарственного средства;
  • острых поражениях нижних отделов респираторного тракта;
  • патологии перикарда;
  • беременности;
  • период лактации;
  • детский возраст до 18 лет в связи с отсутствием данных о безопасности.

При комбинированном лечении учитывают противопоказания к использованию сопутствующих медикаментов.

Особенности применения и дозировки

Для приготовления раствора для внутривенного введения содержимое одного флакона разводят в 1 мл стерильного физраствора. Инъекцию делают сразу после приготовления. В результате получается прозрачный раствор. Сам процесс введения проводится в течение 3 — 5 секунд. Стандартная дозировка составляет 1,2 мг/м2. При монотерапии один цикл лечения длится 21 день (три недели). Инъекции делают в 1, 4, 8 и 11 дни курса.

Нежелательные реакции

Доктора не скрывают, что Velcade может вызвать тяжелые осложнения, включая остановку сердца, легочную гипертензию и другие расстройства. Однако подобные реакции возникают крайне редко.

Чаще пациенты предъявляют жалобы на:

  • тошноту;
  • расстройства стула;
  • рвоту;
  • постоянную слабость;
  • головные боли;
  • кожную сыпь и зуд;
  • снижение аппетита;
  • обострение герпеса;
  • изменения со стороны системы кроветворения (включая симптомы анемии);
  • аллергические реакции;
  • нарушения работы щитовидной железы;
  • колебания уровня глюкозы, ферментов;
  • нарушение функциональной активности почек и печени;
  • эмоциональную нестабильность;
  • нейропатии;
  • расстройства зрения и слуха;
  • головокружения;
  • аритмия и другие сердечно-сосудистые расстройства;
  • тромбозы;
  • кашель;
  • разнообразные нарушения работы пищеварительного тракта;
  • боли в мышцах и суставах;
  • расстройства функционирования мочеполового тракта;
  • снижение веса.

У больных повышается вероятность локальных и системных микозов, вирусных и бактериальных инфекций вплоть до сепсиса. Соответственно, риск побочных эффектов значительно возрастает при комбинированной терапии.

Лекарственные комбинации

Противопоказано одновременное применение с другими медикаментами, влияющими на активность ферментов печени (Рифампицином, лекарствами на основе зверобоя и др.). Также необходима коррекция дозировки гипогликемических средств.

Возможность совместимость с алкоголем

Сочетание Velcade со спиртными напитками категорически противопоказано.

Оказывает выраженное цитотоксическое действие. Поэтому разводить препарат и выполнять процедуры по внутривенному или подкожному введению необходимо соблюдая основные меры защиты (перчатки, соответствующая одежда).

Ранее зафиксированы случаи непреднамеренного интратекального введения Velcade. Это очень опасно и может вызвать смерть пациента. Поэтому доктора подчеркивают, что раствор предназначен только для внутривенных инфузий и подкожных инъекций.

Также следует обратить внимание на:

  • проведение мониторинга показателей формулы крови, функциональной активности почек и печени;
  • возможность осложнений со стороны пищеварительного тракта (некоторым пациентам требуется симптоматическая терапия);
  • высокий риск обострения герпетической инфекции и других вирусных и бактериальных заболеваний;
  • вероятность учащения судорожных припадков у пациентов с эпилепсией;
  • возможность стойкого понижения артериального давления;
  • индивидуальный подбор дозировки при сопутствующих поражениях печени;
  • вероятное появление осложнений со стороны нервной системы (дозу снижают вплоть до полной отмены препарата).

После приготовления раствор проверяют на наличие примесей и посторонних включений. В случае их обнаружения, введение запрещено. Пациентам пожилого возраста лекарство назначают в стандартной дозе, но под строгим медицинским контролем.

Превышение назначенного врачом количества больше, чем в 2 раза чревато летальным исходом из-за резкого понижения артериального давления. Поэтому при подозрении на передозировку необходимо как можно раньше начать симптоматическое лечение (специфический антидот неизвестен).

При комнатной температуре в оригинальной упаковке. Готовый раствор для инфузий можно хранить в стерильных условиях в шприце не дольше 8 часов.

В соответствии с инструкцией — 3 года с момента производства.

Прекращение терапии

По усмотрению врача.

Возможные аналоги

На отечественном рынке существует несколько аналогов оригинального Velcade:

  • Бартизар (Россия, Чехия);
  • Борамилан (Россия);
  • Бортезол (Россия);
  • Бортезомиб (Россия);
  • Майборте (Индия);
  • Милатиб (Россия).

Однако отечественные и индийские дженерики Велкейда не отличаются чистотой лекарственной субстанции и качественным подбором вспомогательных веществ. Поэтому опыт применения аналогов оригинального медикамента показывает низкую эффективность терапии и большой процент побочных реакций.

Стоимость препарата

Velcade зарегистрирован в России в 2005 году. Однако специалисты говорят о частом наличии в продаже фальсифицированных препаратов. Подобные случаи встречаются не только в Москве или Санкт-Петербурге, но и других городах. Поэтому доктора настоятельно советуют покупать дорогие лекарства в Европе во время самостоятельных поездок.

Если нет такой возможности, можно сделать заказ у проверенных посредников, торгующих лекарствами, привезенными из Германии, Польши. Работники фирмы оформят доставку, займутся таможенным оформлением посылки и отправят средство по указанному адресу с соблюдением условий хранения. Цена одного флакона достигает примерно 1700 евро.

Отзывы специалистов

Илона Александровна Бокова, онколог.

Велкейд — настоящее спасение для всех пациентов с множественной миеломой. Препарат способен подарить таким людям еще долгие годы общения с родными и близкими на фоне вполне приемлемого качества жизни. Единственный недостаток лекарства — высокая стоимость, но цена вполне объяснима оказываемым эффектом.

Отзывы пациентов

Петр, 42 года

Доктор сразу предложил бортезомиб, но посоветовал отказаться от экономии и заказать из Германии оригинальный Velcade. Прохожу уже шестой цикл терапии, чувствую себя вполне сносно, анализы свидетельствуют о снижении опухолевой активности.

Как не приобрести подделку

Приобретение фальсификата может стать фатальным для пациента. Заказ лекарства из Германии — 100% гарантия покупки оригинального медикамента. Главное — найти проверенного посредника, ориентируясь на отзывы в сети либо рекомендации лечащего врача.

Результаты клинических исследований

Клинические испытания бортезомиба начались задолго до введения Velcade в клиническую практику. В исследование SUMMIT было включено около 300 пациентов. Они получали до этого около 6 схем терапии, и в 90% случаях выявлена устойчивость к ней. По окончании лечения бортезомибом положительный результат подтвердили у 70% больных. Именно это исследование убедительно доказало, что применение данного средства — практически единственный шанс для людей с диагностированной множественной миеломой.

Имеются данные и по комбинации с другими химиопрепаратами. Добавление дексаметазона повысило результативность лечения на 90%. С использованием, так называемого, протокола PAD (включает три препарата — Velcade, Adriablastin и Dexamethasone) положительного ответа добиваются в 95% случаев. У больных преклонного возраста (старше 65 лет) обычно назначают комбинацию VMP (Velcade, Melphalan и Prednisolone). Благоприятный результат отмечают у 86% пациентов.

Сочетание с Дексаметазоном и схема PAD позволяют в дальнейшем провести сбор биологического материала для проведения процедуры аутологической трансплантации (при условии, что больной младше 65 лет).

В настоящее время клинические испытания относительно эффективности бортезомиба продолжаются. По мнению специалистов, это вещество может применяться не только для лечения множественной миеломы, но и при других разновидностях злокачественных новообразований.

Общепринятые схемы лечения

Следует обратить внимание, что окончательная дозировка препарата, продолжительность терапии и комбинация с другими лекарственными средствами определяется только в индивидуальном порядке после проведения лабораторных исследований и оценки прогноза заболевания.

Велкейд (1,3 мг/м2)+ Дексаметазон (40 мг) (схема VD)

Неделя 1
День 1 Velcade + Dexamethasone
2 Dexamethasone
3 Перерыв
4 Velcade + Dexamethasone
5 Dexamethasone
День 6 — 7 Перерыв
Неделя 2 — цикл лечения полностью повторяется
Неделя 3 — перерыв

Схема PAD (Велкейд по 1,3 мг/м2 + Адриабластин по 9 мг/м2 + Дексаметазон 40 мг)

Неделя 1
День 1 Velcade + Adriablastin + Dexamethasone
2 — 3 Adriablastin + Dexamethasone
4 Velcade + Adriablastin + Dexamethasone
Дни 5 — 7 Перерыв
Неделя 2 и 3
Дни 1 — 4 Dexamethasone
5 — 7 Перерыв
Неделя 4 — перерыв
Начиная со второго цикла
Неделя 1
День 1 Velcade + Adriablastin + Dexamethasone
2 — 3 Adriablastin + Dexamethasone
4 Velcade + Adriablastin + Dexamethasone
5 — 7 Перерыв
Неделя 2
День 1 Velcade
2 — 3 Перерыв
4 Velcade
Дни 5 — 7 Перерыв
Неделя 3 — 4 — перерыв

Схема VMP (Велкейд по 1,3 мг/м2 + Мелфалан по 9 мг/м2 + Преднизолон 60 мг)

Неделя 1
День 1 Велкейд + Мелфалан + Преднизолон
2 — 3 Мелфалан + Преднизолон
4 Велкейд + Мелфалан + Преднизолон
5 — 7 Перерыв
Неделя 2
День 1 Велкейд
2 — 3 Перерыв
4 Велкейд
5 — 7 Перерыв
Неделя 3 — перерыв
Неделя 4 и 5
День 1 Велкейд
2 — 3 Перерыв
4 Велкейд
5 — 7 Перерыв
Неделя 6 — перерыв
Начиная с 5 цикла терапии
Неделя 1
День 1 Велкейд + Мелфалан + Преднизолон
2 — 4 Мелфалан + Преднизолон
5 — 7 Перерыв
Неделя 2 — 4
День 1 Велкейд
2 — 7 Перерыв
Неделя 5 — перерыв

Схема VDC (Велкейд по 1,3 мг/м2 + Дексаметазон по 20 мг + Циклофосфан по 50 мг в виде таблеток)

Неделя 1
День 1 Велкейд + Дексаметазон + Циклофосфан
2 Дексаметазон + Циклофосфан
3 Циклофосфан
4 Велкейд + Дексаметазон + Циклофосфан
5 Дексаметазон + Циклофосфан
6 — 7 Циклофосфан
Неделя 2
День 1 Велкейд + Дексаметазон + Циклофосфан
2 Дексаметазон + Циклофосфан
3 Циклофосфан
4 Велкейд + Дексаметазон + Циклофосфан
5 Дексаметазон
6 — 7 Перерыв
Неделя 3 — перерыв
Начиная с 9 цикла
Неделя 1
День 1 Велкейд + Дексаметазон + Циклофосфан
2 Дексаметазон + Циклофосфан
3 Циклофосфан
4 Велкейд + Дексаметазон + Циклофосфан
5 Дексаметазон + Циклофосфан
6 — 7 Циклофосфан
Неделя 2
День 1 Велкейд + Дексаметазон + Циклофосфан.
2 Дексаметазон + Циклофосфан
3 Циклофосфан
4 Дексаметазон + Циклофосфан
5 Дексаметазон
6 — 7 Перерыв
Неделя 3 — 4
День 1 Велкейд
2 — 7 Перерыв
Неделя 5 — перерыв

Схема VDD (Велкейд по 1,3 мг/м2+ Доксил по 30 мг/м2+ Дексаметазон по 40 мг)

Неделя 1
День 1 Velcade + Dexamethasone
2 — 3 Dexamethasone
4 Velcade + Dexamethasone + Doxil
5 — 7 Перерыв
Неделя 2
День 1 Velcade
2 — 3 Перерыв
4 Velcade
5 — 7 Перерыв
Неделя 3 — перерыв

Схема VMD (Велкейд по 1,3 мг/м2 + Мелфалан с постепенным повышением дозы от 2,5 до 10 мг/м2 + Дексаметазон по 20 мг)

Неделя 1
День 1 Велкейд + Дексаметазон
2 Мелфалан + Дексаметазон
3 Перерыв
4 Велкейд + Дексаметазон
5 Дексаметазон
Дни 6 — 7 Перерыв
Неделя 2
День 1 Велкейд + Дексаметазон
2 Дексаметазон
3 Перерыв
4 Велкейд + Дексаметазон
5 Дексаметазон
6 — 7 Перерыв
Неделя 3 — 4 — перерыв

Схема VMDT (Велкейд по 1,0 мг/м2+ Мелфалан по 0,15 мг/кг + Дексаметазон по 12мг/м2+ Талидомид по 100 мг)

Неделя 1
День 1 Велкейд + Мелфалан + Дексаметазон + Талидомид
2 — 3 Мелфалан + Дексаметазон + Талидомид
4 Велкейд + Мелфалан + Дексаметазон + Талидомид
5 — 7 Перерыв
Неделя 2
День 1 Велкейд
2 — 3 Перерыв
4 Велкейд
5 — 7 Перерыв
Неделя 3
Дни 1 — 2 Перерыв
3 — 6 Дексаметазон + Талидомид
7 Перерыв
Неделя 4 — перерыв

Условия отпуска из аптек

Строго по рецепту врача. Новый бланк следует брать для каждой последующей покупки Велкейда. Приобретая лекарство самостоятельно в аптеках Европы, нужно иметь при себе международный рецепт.

Оксана Свиридова

Бортезомиб отзывы тех кто принимал

mariana_xx сент. 10, 2011 04:15 pm множественная миелома

У отца рецидив множественной миеломы, зашкаливающее количество кальция в крови, отказали ноги. До этого больше года была ремиссия. Сейчас при старте курса химиотерапии ответа нет. Гематолог в разговоре упомянула про ревлимид, но рецепт не выписывает, говорит, в России не достать. В чем сложности?

14 комментариев – Оставить комментарий

Гематолог ошибается: ревлимид в РФ есть и вполне доступен ( в плане наличия, а не в плане стоимости) . Рецепт не выписывает , т.к.в 7нозологий ревлимид не входит и бесплатно ( как бортезомиб, например) его не получить. Стоимость месяца терапии- около 450 тыс руб.

Лечение больных онкологией полностью обеспечивается государством, разве нет?

да. Но ревлимид может быть назначен только в том случае, если он закуплен стационаром ( бюджета которого не всегда хватает на покупку таких дорогостоящих препаратов)или же из регионального бюджета ( Целевые программы, адресная закупка, квоты); других источников бесплатного получения ревлимида пациентом в РФ сейчас нет. Теоретически есть еще один: можно попасть в клиническое исследование, которое ведется в некоторых Центрах, и тогда препарат тоже будет выделяться бесплатно. Причем на весь период наблюдения, а не на “насколько хватило бюджета”.

работаю в отделени гематологии мед.сестрой. у нас ревлимидом лечат, больные которые его получают, лечатся по ковтам.

Возможность или невозможность получения леналидомида зависит от региона. Где бюджетные средства есть, там выделяют квоты. Остальным фиг.

А терапия велкейдом (бортезомибом) была? У тети ММ, ей после этого курса реально полегчало + бортезомиб в «7 нозологий» входит, его получить легче. Правда сейчас миеломные клетки к нему привыкли и нужна смена лекарства (на ревлимид), но вы может хоть время так выиграете.

Скажите, пожалуйста, за какое время произошло привыкание к велкейду? Моя мать проходит курс лечения велкейдом.

Однозначно ответа нет… Первое – как правило, никогда не используют один препарат, то есть велкейд назначают вместе с другими (мелфалан, дексаметазон, т.д.), это улучшает ответ на лечение. Второе – ответ должен быть проверен через 2 месяца и через 5 месяцев, и если ответа нет, то уже через 2 или 5 месяцев врачу это становится известно. В половине случаев нет ответа на лечение велкейдом(+…). Значит, сразу назначат другие лекарства. Остальная половина успешно заканчивает лечение, но примерно через полгода у них может возникнуть обострение, что означает, что миеломные клетки привыкли к велкейду и требуют смены терапии. Повторное лечение велкейдом в другой схеме или увеличение дозы велкейда не дает эффекта. Единственный выход – заменить велкейд на другой препарат, лучше на ревлимид (+…).В любом случае решение принимает врач.
Остается только надеется, что ваша мать в эти проценты не попадет, или попадет нескоро.

Надеюсь! У нее терапия велкейд+дексаметазон и зомета уже 2 года, правда последний год дают только по 2 ампулы велкейда на месяц… Пока вроде бы все нормально по анализам, но есть проблемы с сердцем, болями в костях (так она говорит) и отдышкой, кроме того последнее УЗИ показало камень в почке.

Она получила за 7 месяцев 28 вливаний по схеме (с перерывами). Эффект был сильный, боли меньше стали, в анализах М протеин снизился, гемоглобин вырос. Но через три месяца опять появились и боли, и парапротеин вырос.

Верно, пока ленадидомид не включили в «7 нозологий», «Программу высокотехнологичной помощи больным» и в перечень «ЖНВЛП» на деле получить его практически нереально. Просто так его не выпишут и не принесут: придется доказывать, ругаться и угрожать.
Во Владимирской области прокуратура обязала областной ДЗ выделить средства на лечение ребенка с редким генетическим заболеванием в объеме 8 млн рублей. Несмотря на ранние поручения Минздрава, ДЗ деньги выделять не хотел. Прокуратура же постановила: «Дорогостоящие лекарственные средства, не включенные в федеральную программу «7 нозологий», должны закупаться для пациентов за счет средств региональных бюджетов» (ссылка).
Это хороший знак: с леналидомидом совершенно аналогичная ситуация, пробуйте поступать также. Взрослый человек, конечно, не ребенок, но уже какие-то шаги в вашу сторону. В России, судя по всему, главное сложа руки не сидеть.

Пациентке 69 лет, рост 163 см, вес 75 кг год назад по результатам пункции был поставлен диагноз миелодиспластический синдром. 9 июля этого года провели еще одну пункцию и уже по ее итогам был скорректирован диагноз до хронического лейкоза. Был назначен препарат вайдаза (азацитидин), как жизнеспасающая терапия. Пациентка инвалид 1 группы, купить препарат самостоятельно возможности не имеет.

Каковы пути получения и орган, ответственный за обеспечение препаратом?

Не врач. У моей матери миеломная болезнь крови. Лечат велкейдом. Препарат получает бесплатно по федеральному списку, который формирует главный гематолог области. Проверьте, если Ваш препарат есть в списке льготных лекарств, то дольнейший ход примерно следующий. Врач-гематолог районной больницы дает направление, которое заверяется в облздраве, + список документов, подтверждающих диагноз (копии анализов, результаты консультаций специалистов и т.д.), после этого на прием в облбольницу к гл. гематологу.

Уже писал об этом недавно, дублирую сюда:

Для того, чтобы получить ревлимид по льготам, Вам необходимо встать на учет у окружного гематолога по месту жительства, и завести карту болезни. Затем обратиться в любое федеральное лечебное отделения города, где есть гематологическое отделение, и получить выписку с рекомендациями препарата. Самое главное, чтобы в выписке было написано, что препарат необходим Вам по жизненным показаниям, с указанием дозировки и количества необходимых курсов терапии. С этим заключением и свежими анализами необходимо прийти сначала к гематологу по месту жительства, и спросить , что Вам нужно сделать для получения препарата. Вам конечно скажут, что препарата нет. Но не стоит воспринимать это как приговор!

Вам нужно обратиться к главному гематологу города, в котором зарегистрированы, и также показать рекомендации и анализы, и взять паспорт и СНИЛС. Скорее всего, Вам формально тоже откажут. Не расстраивайтесь! Далее Вы пишите официальное письмо на имя главы департамента здравоохранения города,с копией Министру здравоохранения РФ Скворцовой В.И( с указанием адресов этих учреждений обязательно!!!) и ваши контактные данные.

В письме, Вы кратко описываете сколько Вам лет, с какого периода Вы больны, когда начался рецидив заболевания, и просите Вас обеспечить жизнеспасающим препаратом, т.к Вы не можете его самостоятельно купить, и Вам очень хочется жить( должен звучать крик о помощи!).

Это письмо Вы распечатываете в 2х экземплярах, ставите дату и подпись, прикладываете к каждому письму копии выписки и анализы, и лично отвозите в канцелярии этих организаций. Там ставите ОБЯЗАТЕЛЬНО номер входящего письма/ штамп о принятии, берете номер телефона куда Вы можете обратиться для отслеживания письма.

Затем, на регулярной основе, где то раз в неделю звоните по этому номеру и уточняете, на каком этапе рассмотрение Вашего обращения. Через 30 дней Вам обязаны дать ответ, и уведомить Вас о принятом решении. В случае расплывчатого ответа Вы пишите им повторное письмо со всеми копиями переписки на имя Президента РФ, и просите разобраться с этим вопросом, и оказать Вам помощь. В случае положительного решения Вы приходите на прием к главному гематологу, и он сообщает когда Вас обеспечат, или же Вам позвонят и скажут прийти за препаратом.

Если с решение Вашего вопроса затягиваю, Вы вправе подать заявление в прокуратуру на Департамент здравоохранения. Но обычно до этого не доходят, и обеспечивают всех обратившихся.

После получения препарата, Вам необходимо будет регулярно появляться у окружного гематолога и главного, регулярно сдавать анализы и брать выписки из федеральных центров, в которых будет рекомендовано продолжить лечение. Потом Ваша задача будет не выпасть из списка получающих препарат. Главное позитив, и настойчивость!

Велкейд лиофилизат флакон 3,0 мг 1 шт. Фармстандарт

В целом, показатели безопасности препарата Велкейд® при применении в монотерапии сходны с соответствующими показателями при применении препарата Велкейд®в комбинации с мелфаланом и преднизоном.

Ниже перечислены нежелательные побочные эффекты, которые были расценены как вероятно или возможно связанные с применением препарата Велкейд®.

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: очень часто — тромбоцитопения, нейтропения, анемия; часто — лейкопения, лимфопения; нечасто — панцитопения, фебрильная нейтропения, гемолитическая анемия, тромбоцитопеническая пурпура, лимфаденопатия, коагулопатия, лейкоцитоз; редко — диссеминированное внутрисосудистое свертывание (ДВС-синдром), тромбоцитоз, синдром повышенной вязкости крови, геморрагический диатез, лимфоцитарная инфильтрация.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — остановка сердца, кардиогенный шок, инфаркт миокарда, стенокардия, развитие и обострение хронической сердечной недостаточности, гипокинезия желудочков, отек легких (в т.ч. острый), остановка синусового узла, полная атриовентрикулярная блокада, тахикардия (в т.ч. синусовая и суправентрикулярная), аритмия, фибрилляция предсердий, ощущение сердцебиения, снижение артериального давления, ортостатическая и постуральная гипотензия, флебит, гематома, повышение артериального давления; нечасто — трепетание предсердий, брадикардия, внутримозговое кровоизлияние, внутричерепное кровоизлияние, субарахноидальное кровоизлияние, васкулит, инсульт, застой крови в малом круге кровообращения, легочная гипертензия, петехии, экхимоз, пурпура, изменение окраски вен, набухание вен, кровоточивость ран, «приливы» крови, кардиомиопатия, тромбоз глубоких вен, кровотечение, тромбофлебит, гиповолемический шок, снижение периферического кровообращения, гиперемия; редко — снижение фракции выброса левого желудочка, тампонада сердца, перикардит, желудочковые аритмии, эмболия легочной артерии, эмболия периферических сосудов, кардиогенный шок, аритмия желудочковая тахисистолическая типа «пируэт», стенокардия нестабильная, заболевания клапанов сердца, лимфедема, эритромелалгия, вазодилатация, венозная недостаточность.

Со стороны органов дыхания: очень часто — одышка; часто — инфекции верхних и нижних дыхательных путей, одышка при физических нагрузках, носовое кровотечение, кашель, ринорея; нечасто — остановка дыхания, гипоксия, плевральный выпот, бронхоспазм, респираторный алкалоз, тахипноэ, свистящее дыхание, заложенность носа, хрипота, ринит, гипервентиляция легких, ортопноэ, боли в области грудной клетки, боль в придаточных пазухах носа, чувство стеснения в горле, кровохарканье, хроническая обструктивная болезнь легких, гипоксемия, плеврит, дисфония; редко — пневмонит, пневмония (в т.ч. интерстициальная), синдром острой дыхательной недостаточности, острое диффузное инфильтративное поражение легких, легочная гипертензия, дыхательная недостаточность, альвеолярное кровоизлияние в легкое, острый респираторный дистресс-синдром, пневмоторакс, ателектаз, кровохарканье, гипервентиляция, фиброз легких, гипокапния, повышенная секреция в верхних дыхательных путях, раздражение горла.

Со стороны системы пищеварения: очень часто — тошнота, рвота, диарея, запор, снижение аппетита; часто — боли в области живота, стоматит, диспепсия, жидкий стул, метеоризм, икота, боль в области горла и глотки, сухость во рту, вздутие живота; нечасто — рвота кровью, отечность губ, дискомфорт в животе, кровотечение из десен, псевдомембранозный колит, синдром раздраженного кишечника, острый панкреатит, паралитическая кишечная непроходимость, колит, мелена, кровотечение из ЖКТ, энтерит, дисфагия, отрыжка, боли в области селезенки, эзофагит, гастрит, гастроэзофагеальный рефлюкс, петехии слизистой оболочки рта, гиперсекреция слюнных желез, налет на языке, изменение окраски языка, изъязвления на языке, повышение аппетита; редко — ишемический колит, перитонит, отек языка, асцит, хейлит, недержание кала, атония анального сфинктера, изъязвления и перфорация желудочно-кишечного тракта, гипертрофия десен, мегаколон, пародонтит, анальная трещина, прокталгия.

Со стороны гепатобилиарной системы: нечасто — гепатит, кровоизлияние в печень, гипопротеинемия, гипербилирубинемия, повышение активности аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы, гепатотоксичность, холестаз; редко — печеночная недостаточность, гепатомегалия, синдром Бадда-Киари, цитомегаловирусный гепатит, желчнокаменная болезнь.

Со стороны нервной системы: очень часто — периферическая сенсорная нейропатия, периферическая нейропатия, парестезия, головная боль; часто — полинейропатия, головокружение (за исключением вертиго), извращение вкуса, дизестезия, гипестезия, тремор; нечасто — дискинезия, нарушение равновесия, постгерпетическая невралгия, мигрень, ишиас, паросмия, параплегия, судороги, периферическая двигательная нейропатия, обморок, парез, нарушение концентрации внимания, потеря вкуса, сонливость, когнитивные расстройства, отрывистые движения, постуральное головокружение, мононейропатия, нарушения речи, синдром «беспокойных ног»; редко — отек мозга, транзиторная ишемическая атака, кома, синдром поражения ствола мозга, нарушение мозгового кровообращения, корешковый синдром, компрессия спинного мозга, радикулит, слюнотечение, энцефалопатия, вегетативная нейропатия, синдром задней обратимой лейкоэнцефалопатии.

Психические нарушения: часто — спутанность сознания, депрессия, бессонница, тревожность; нечасто — психотическое расстройство, возбуждение, бред, галлюцинации, возбужденное состояние, перепады настроения, изменения психического статуса, нарушения сна, раздражительность, необычные сновидения; редко — суицидальные мысли, снижение либидо, расстройство адаптации.

Со стороны мочевыделительной системы: часто — нарушение функции почек, дизурия; нечасто — почечная недостаточность (в т.ч. острая), олигурия, почечная колика, гематурия, протеинурия, задержка мочеиспускания, частые мочеиспускания, затруднение мочеиспускания, боль в пояснице, недержание мочи.

Со стороны органа слуха: часто — вертиго; нечасто — звон в ушах, нарушение слуха, дискомфорт в области уха; редко — кровотечение, вестибулярный нейронит, двусторонняя глухота.

Со стороны органа зрения: часто — снижение четкости зрения, боль в глазах; нечасто — инфекции век, воспаление глаз, диплопия, кровоизлияние в глаз, нарушения зрения, сухость глаз, конъюнктивит, светобоязнь, раздражение глаз, усиленное слезотечение, гиперемия конъюнктивы, выделения из глаз; редко — поражение роговицы, экзофтальм, ретинит, скотома, дакриоаденит, фотопсия, офтальмогерпес, оптическая нейропатия, слепота.

Со стороны иммунной системы: нечасто — гиперчувствительность; редко — анафилактический шок, амилоидоз, реакции с образованием иммунных комплексов (тип III), отек Квинке.

Со стороны эндокринной системы: нечасто — синдром Иценко-Кушинга, гипертиреоз, нарушение секреции антидиуретического гормона; редко — гипотиреоз.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто — кожная сыпь; часто — окологлазничный отек, крапивница, зудящая сыпь, зуд, покраснения, усиление потоотделения, сухость кожи, экзема; нечасто — эритематозная сыпь, фотосенсибилизация, кровоподтек, генерализованный зуд, макулезная сыпь, папулезная сыпь, псориаз, генерализованная сыпь, отек век, отек лица, дерматит, алопеция, поражение ногтей, изменение пигментации кожи, атопический дерматит, изменение структуры волос, ночная потливость, ихтиоз, узелки на коже, поражение кожи, гипергидроз, угри; редко — острый фебрильный нейтрофильный дерматоз (синдром Свита), лимфоцитарная инфильтрация, ладонно-подошвенная эритродизестезия, подкожные кровотечения, уплотнение кожи, себорея, холодный пот, эритродермия, язвы кожи; очень редко — синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны костно-мышечной системы: очень часто — миалгия; часто — слабость мышц, скелетно-мышечные боли, боли в конечностях, мышечные судороги, артралгия, боли в костях, боли в спине; нечасто — мышечные спазмы, мышечные подергивания, ригидность мышц, отеки суставов, тугоподвижность суставов, боль в челюстях; редко — рабдомиолиз, синдром височно-нижнечелюстного сустава, боль в челюсти, инфекции и воспаления костно-мышечной и соединительной ткани, синовиальная киста.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — инфекции мочевыводящих путей, азотемия, поллакиурия; редко — раздражение мочевого пузыря.

Со стороны репродуктивной системы: нечасто — вагинальные кровотечения, боль в гениталиях, боль в яичке, эректильная дисфункция; редко — простатит, эпидидимит.

Местные реакции: нечасто — боль, чувство жжения и гиперемия в месте инъекции, флебит.

Нарушения метаболизма: часто — обезвоживание, гипокалиемия, гипергликемия; нечасто — сахарный диабет, задержка жидкости, гиперкалиемия, кахексия, гиперкальциемия, гипокальциемия, гипернатриемия, гипонатриемия, гипогликемия, гиперурикемия, дефицит витамина В12, гипомагниемия, гипофосфатемия; редко — ацидоз, нарушение водно-электролитного баланса, гипохлоремия, гиповолемия, гиперхлоремия, гиперфосфатемия, дефицит витаминов группы В, подагра, повышенный аппетит, непереносимость алкоголя.

Изменения лабораторных показателей: часто — повышение активности лактатдегидрогеназы крови; нечасто — повышение активности щелочной фосфатазы крови, повышение концентрации мочевины в крови, повышение активности гамма-глутаминтрансферазы, повышение активности амилазы крови, снижение концентрации гидрокарбонатов в крови, повышение концентрации С-реактивного белка.

Инфекции и инвазии: часто- простой герпес, опоясывающий герпес (в т.ч. диссеминированный), грибковые инфекции; нечасто: бактериальные, вирусные инфекции, бронхопневмония, бактериемия (в т.ч. стафилококковая), ячмень, целлюлит, инфекции кожи, инфекции уха, стафилококковые инфекции, инфекции зуба; редко — менингит (в т.ч. бактериальный), Эпштейна-Барр вирусная инфекция, генитальный герпес, тонзиллит, мастоидит, синдром хронической усталости.

Новообразования: редко — злокачественные новообразования, плазмоцитарный лейкоз, карцинома почки, микоз, доброкачественные новообразования.

Прочие: очень часто — повышенная утомляемость, повышение температуры тела; часто — астения, слабость, чувство недомогания, гриппоподобные симптомы, периферические отеки, отеки, уменьшение массы тела, присоединение вторичных инфекций; нечасто — невралгия, озноб, чувство сдавления в грудной клетке, дискомфорт в грудной клетке, боль в паху, инфекции, ассоциированные с применением медицинских приборов, в том числе катетером, синдром лизиса опухоли, повышение массы тела; редко — герпетический менингоэнцефалит, септический шок; очень редко — прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия.

Пациенты с мантийноклеточной лимфомой

Показатели безопасности препарата Велкейд® у этих пациентов были сходны c соответствующими показателями у пациентов с множественной миеломой. Значительные различия между двумя группами пациентов заключались в том, что тромбоцитопения, нейтропения, анемия, тошнота, рвота и повышение температуры тела чаще наблюдались у пациентов с множественной миеломой по сравнению с пациентами с мантийноклеточной лимфомой; а периферическая нейропатия, сыпь и зуд — у пациентов с мантийноклеточной лимфомой.

Велкейд

Состав

В состав лекарства входит активный компонент бортезомиб.

Вспомогательные составляющие: маннитол и азот.

Форма выпуска

Выпускается Велкейд в виде лиофилизата для приготовления лекарственного раствора, предназначенного для введения внутривенно или подкожно, расфасованного во флаконы по 3,5 мг.

Фармакологическое действие

Лекарство Велкейд обладает противоопухолевым действием.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Активный компонент бортезомиб является обратимым ингибитором химотрипсин-подобной активности 26S-протеасомы особых клеток млекопитающих. Данная протеасома – это крупнейший белковый комплекс, способный расщеплять белки, которые конъюгированы с убиквитином. Дело в том, что убиквитин-протеасомный путь имеет большое значение для регуляции внутриклеточной концентрации ряда белков, поддерживая внутриклеточный гомеостаз. Благодаря подавлению активности протеасомы происходит предотвращение селективного протеолиза, также влияющее на многие реакции в клетке. При нарушении механизма поддержания гомеостаза возможна гибель клетки. Довольно часто бортезомиб приводит к замедлению роста опухоли, например, при множественной миеломе.

В результате подкожного или внутривенного введения во время терапевтического курса значительно повышается концентрация активного вещества в плазме крови.

Распределение бортезомиба преимущественно происходит в периферических тканях, связь с белками плазмы составляет около 83%.

При метаболизме препарата образуются два метаболита, которые в последующем подвергаются гидроксилированию с образованием других метаболитов.

Показания к применению

Как правило, препарат Велкейд назначается при:

  • множественной миеломе;
  • мантийноклеточной лимфоме у пациентов, которые уже получали терапию.

Противопоказания

Не рекомендовано применение данного лекарства при:

  • повышенной чувствительности к его компонентам;
  • поражениях перикарда;
  • беременности, лактации;
  • острых диффузных инфильтративных болезнях лёгких;
  • детском возрасте.

Рекомендовано соблюдение осторожности при лечении пациентов с различными нарушениями работы печени, почек, судорогами или эпилепсией, диабетической нейропатией, обезвоживаниями, запорами и так далее.

Побочные эффекты

При лечении Велкейдом могут развиваться нежелательные реакции, способные захватить любые органы и системы организма: кроветворение, сердце и сосуды, дыхание, пищеварение, нервную систему, органы слуха, зрения и так далее.

Особенно часто это проявляется: тромбоцитопенией, нейтропенией, анемией, лейкопенией, лимфопенией, остановкой сердца, кардиогенным шоком, инфарктом миокарда, стенокардией, развитием или обострением хронической сердечной недостаточности, гипокинезией желудочков, отёчностью лёгких, одышкой, носовым кровотечением, кашлем, ринореей.

Также не исключено проявление: тошноты, рвоты, диареи, запора, снижения аппетита, боли в животе, стоматита, диспепсии, метеоризма, периферической нейропатии, парестезии, головной боли, полинейропатии, головокружений, спутанности сознания, депрессии, нарушения функций почек, дизурии, вертиго, снижения чёткости зрения, кожной сыпи и многого другого.

Велкейд, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Применение этого лекарственного препарата допустимо только для подкожного или внутривенного использования. Когда раствор вводят другими способами, возможен смертельный исход.

Следует отметить, что для приготовления раствора и введения этого препарата требуются соответствующие знания и опыт. Например, если лекарство назначают для введения внутривенно, то его концентрация составляет 1 мг, а для введения подкожно – 2,5 мг.

Расчёт концентрации выполняют с особой тщательностью, так как от этого зависит не только исход лечения, но и жизнь пациента.

При монотерапии раствор вводят подкожно или внутривенно, что нужно делать струйно около 3-5 секунд.

Терапевтическая дозировка составляет 1,3 мг к введению по 2 раза в неделю, на протяжении 14 дней. Обычно схема лечения предполагает введение в 1-й, 4-й, 8-й,11-й дни, затем делают перерыв в 10 дней. Между введениями препарата нужно соблюдать интервал не меньше 72 ч.

Эффективность терапии можно оценивать после 3-го и 5-го курса лечения. Достижение полноценного клинического ответа дополняют проведением ещё 2-х циклов лечения.

Длительная терапия Велкейдом – от 8 циклов – может проводиться как по стандартной схеме, так и в виде поддерживающей терапии, с 13 дневным перерывом.

Комбинированная терапия проводится внутривенно, струйно 3-5 сек, в комплексе с мелфаланом и преднизоном, которые принимают внутрь. Как правило, назначают 9 циклов на шесть недель. Первые 4 цикла препарат вводят еженедельно по 2 раза на 1-й, 4, 8, 11, 22, 25, 29, 32 день. В циклы 5-9 рекомендуется применение раз в неделю, то есть на 1-й, 8, 22, 29 день.

Перед началом лечения пациенту необходимо пройти полное обследование, включающее сдачу лабораторных анализов.

Корректировку дозирования или терапевтической схемы может назначать только лечащий врач.

Передозировка

В случаях передозировки, когда применение допустимой дозы было выше в 2 раза, у пациентов развивалось острое снижение и тромбоцитопения, заканчивающиеся смертельным исходом.

Поэтому при передозировке необходимо незамедлительно сделать всё возможное для поддержки жизненных функций человека, постоянно контролировать их и проводить симптоматическое лечение.

Взаимодействие

Применение данного препарата со слабыми и средними ингибиторами изоферментов цитохрома, например, Кетоконазолом, Дексаметазоном могут несущественно изменить фармакокинетику бортезомиба.

Взаимодействие с Рифампицином приводит к снижению концентрации данного препарата.

Поэтому с сильными индукторами CYP3A4 – Карбамазепином, Фенитоином, Фенобарбиталом и зверобоем продырявленным – применять это лекарство не рекомендуется, так как может понизиться его эффективность.

Комбинация Мелфалан—Преднизон способна увеличить концентрацию бортезомиба, но клинического значения при этом не отмечено.

Иногда у больных сахарным диабетом, которые принимают пероральные гипогликемические средства, развивается гипогликемия и гипергликемия.

Соблюдение осторожности необходимо при сочетании с Амиодароном, противовирусными средствами, нитрофурантоином, Изониазидом или статинами.

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

Лекарство можно поместить на хранение в тёмное место, недоступное детям, при комнатной температуре.

Срок годности

3 года.

Аналоги Велкейда

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Подобным действием также обладают: бортезомиб, Амилан-ФС, Бартизар и Борамилан ФС.

Алкоголь

Алкоголь способен вызвать сильные побочные действия и отразиться на эффективности лечения.

Отзывы о Велкейде

В большинстве случаев отзывы о Велкейде оставляют родственники пациентов, которые проходили лечение данным препаратом. Многие из них сообщают о высокой эффективности проведенной терапии, благодаря которой было остановлено дальнейшее развитие такого сложного заболевания, как миелома.

Встречаются сообщения, когда после 5-го курса оценка состояния пациента показала отсутствие моноклонального белка в крови и костном мозге. Однако в этот период ключевое значение имеет корректировка дозирования и схемы лечения, то есть грамотный подход врача. Дело в том, что известны случаи, когда снижение дозы приводило к возвращению тех показателей, которые были перед началом лечения.

Помимо этого, пользователи нередко сообщают, что одновременно с эффективностью терапии, отмечается развитие побочных эффектов. Обычно больных беспокоят сбои давления, одышка, тремор. Как правило, пациенты готовы терпеть побочные действия препарата, так как не всегда удаётся подобрать адекватную замену.

Таким образом, можно отметить, что эффективность терапевтического процесса во многом зависит от особенностей пациента и действий лечащего врача. В любом случае, отказываться от лечения не следует, а если возникают сомнения по поводу компетентности врача, можно всегда обратиться к другому специалисту.

Цена на Велкейд, где купить

Купить Велкейд в виде лиофилизата 3.5 мг можно по цене от 12000 рублей за 1 флакон.

Хорош Велкейд к обеду

Производители наиболее маржинальных онкоблокбастеров готовятся к конкурентной борьбе с отечественными дженериковыми компаниями на тендерном рынке. Под старт закупочной кампании монополии, по сути, лишились два самых дорогих лота госпрограммы «Семь нозологий» – ритуксимаб и бортезомиб. Объем продаж двух препаратов составил 9 и 7 млрд рублей соответственно. И если прогноз по продвижению на рынке первого аналога строить хоть как-то можно (автор дженерика «Биокад» обещает на торгах агрессивную игру на понижение), то история вокруг аналога бортезомиба погружена в густой туман. Иначе и не бывает, когда в дело вступают структуры, близкие к основному акционеру «Фармстандарта» Виктору Харитонину.

ЧЕРЕЗ ТЕРНИИ К ПРЕНИЯМ

Велкейд – вероятно, препарат с самой необычной на отечественном фармрынке историей. Несмотря на то что бельгийская Janssen (подразделение глобальной Johnson&Johnson) никогда не оформляла на него патента в России, а производила и производит оригинальное ЛС на основании действующего в РФ Евразийского патента, до последнего времени никому не удавалось вывести на рынок его аналог. Впрочем, это не значит, что таких попыток не было. Еще в 2009 году вполне легально это сделало ЗАО ≪Фарм‑Синтез≫. Но успех Миланфора – такое название получил дженерик – был непродолжительным. Первый и пока последний раз в отраслевой практике у только что полностью документально одобренного Росздравнадзором дженерика было отозвано регистрационное удостоверение.

Скандальное решение выносил, правда, не сам Росздравнадзор, а Единая комиссия Минздравсоцразвития. По официальной версии, чиновники неожиданно засомневались в эффективности и безопасности препарата. Сразу после аукциона, на который с Миланфором вышли два дистрибьютора – ≪Ирвин 2≫ и ≪Виллана≫, прежний министр Татьяна Голикова предложила Росздравнадзору (письмо от 28 мая 2009 года) в течение суток отменить приказ о госрегистрации, что там и поспешили сделать.

≪Фарм‑Синтез≫ попытался обжаловатьрешения регуляторов в суде и на несколько лет погряз в арбитражных спорах, но так и не добился своего. Все годы, пока длился этот спор, Велкейд сохранял монопольный статус. В 2009 году эксклюзивным дистрибьютором препарата Janssen стал ≪Фармстандарт≫, который уже с 2010 года обеспечил на своих мощностях и вторичную упаковку оригинала.

Затем эксклюзив по поставкам Велкейда перешел к ≪Ирвину 2≫, но сотрудничество с ≪Фармстандартом≫ не сократилось – в феврале этого года Janssen объявила о локализации полного цикла производства дорогостоящего ЛС на мощностях российского партнера.

РАЗДВОЕНИЕ АЛЧНОСТИ

По словам гендиректора ≪Фарм‑Синтеза≫ Тимофея Петрова, статус регистрации Миланфора и сегодня остается прежним: ≪временно приостановлена≫. Но в компании рассчитывают, что такое положение дел удастся изменить в ближайшее время.

Кто же тогда умудрился зарегистрировать аналог неуловимого Велкейда? Это компания ≪Ф‑Синтез≫, учрежденная в том же 2009 году бывшим гендиректором ≪Фарм‑Синтеза≫ Олегом Михайловым. Он, а также около 70 сотрудников покинули ≪Фарм‑Синтез≫ после внезапной смерти учредителя компании Михаила Назаренко и возникших проблем с регистрацией Миланфора. Неудивительно, что номенклатура препаратов ≪Ф‑Синтеза≫ по многим позициям дублировала портфель ≪Фарм‑Синтеза≫. Среди перспективных разработок был и бортезомиб, изначально заявленный компанией под рабочим названием Амилан‑ФС. На пути к регистрации этот препарат таких препятствий, как Миланфор, уже не встретил.

Регистрационное удостоверение на бортезомиб от ≪Ф‑Синтеза≫ датировано 9 апреля 2014 года, подтвердил VM генеральный директор компании Николай Уваров. Правда, в регудостоверении Амилан‑ФС проходит под торговым наименованием Борамилан. ≪Само удостоверение на руки мы получили гораздо позднее. Сейчас препарат находится в процессе регистрации цены. Мы рассчитываем, что предельная отпускная цена будет зарегистрирована в ближайшие дни≫, – говорит Уваров. По его словам, цена препарата будет зарегистрирована на уровне цены 2010 года – 43 735 рублей за упаковку.

≪Такая же цена была у Амилана‑ФС, просто сейчас мы сменили торговое наименование и проходим процедуру с самого начала≫, – поясняет Уваров. Как скоро препарат будет предложен дистрибьюторам, гендиректор ≪Ф‑Синтеза≫ не сообщил, однако заверил, что производственные мощности предприятия рассчитаны на обеспечение годовой потребности государства в препарате.

Тем временем торги по закупкам бортезомиба в 2014 году уже стартовали. Первый розыгрыш состоялся 21 апреля. Начальная сумма аукциона была определена на уровне 323 179 256,40 рубля, количество поставляемого товара – 21 161 мг. Победитель должен был поставить препарат в 24 субъекта РФ и 7 учреждений ФМБА.

ОБРАЗЕЦ ПРЕТЕНЗИИ

Несмотря на то что первый дженерик пока до рынка не добрался, впервые за много лет на торгах по бортезомибу было зафиксировано снижение стартовой (максимальной) цены.

На аукцион вышли сразу два поставщика – ООО ≪Ирвин 2≫ и ООО ≪МБА‑групп≫. Победу вырвал ≪Ирвин 2≫, но контракт подешевел до 319 947 463 рублей. Получить комментарии в ООО ≪МБА‑групп≫ и ООО ≪Ирвин 2≫ на момент подписания номера не удалось. ≪МБА‑групп≫ – игрок малоизвестный. По данным ≪СПАРК‑Интерфакс≫, компания была зарегистрирована в 2010 году, на рынке бюджетных поставок активно играет с момента основания. Суммарный вес контрактов компании в 2013 году – 350,3 млн рублей, в основном это выручка от поставок вакцин и антиретровирусных препаратов.

В Janssen отказались комментировать, была ли у производителя предварительная договоренность с ≪МБА‑групп≫ предоставить препарат в случае выигрыша на аукционе. Вообще в международной компании охотнее говорят о развитии долгосрочного сотрудничества с ≪Фармстандартом≫. ≪Велкейд входит в список 57 стратегических препаратов, его локальное производство в соответствии с мировыми требованиями надлежащей производственной практики (GMP) обеспечит доступ российским пациентам к качественной современной терапии множественной миеломы≫, – рапортуют в Janssen.

В то же время наблюдатели считают, что у структур Виктора Харитонина – задача не столько в сохранении рынка для Велкейда, сколько в удержании собственного лидерства в сегменте МНН: бортезомиб. На рынке ≪Ф‑Синтез≫ давно подозревают в аффилированности с владельцем ≪Фармстандарта≫.

В частности, два года назад ≪Ф‑Синтез≫ сыграл не последнюю роль в уникальной спецоперации по вытеснению с бюджетного рынка еще одного мирового онкологического хита – препарата Гливек компании Novartis (подробнее – в материале ≪Правообглодатели≫, VM#3 от 3 июня 2013 года). И если бы режиссура этого действа отмечалась какой‑либо наградой, получать ее должен был бы Харитонин.

Возможность самостоятельно определять ценовую политику на бортезомиб потребуется Харитонину в будущем. Уже понятно, что Борамилан будет не единственным дженериком Велкейда. Помимо ≪Фарм‑Синтеза≫ поучаствовать в освоении бюджетных миллиардов хотят и другие компании. В базе Госреестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов есть сведения о пяти КИ по бортезомибу: среди заявителей – ЗАО ≪Биокад≫, ЗАО ≪Фарм-Фирма Сотекс≫, ООО ≪Лэнс‑Фарм≫, ООО ≪Тева≫, ЗАО ≪АрСиАй Синтез≫.

admin

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Наверх