Чудесный разговор

Полезная информация о вашем здоровье

Циклесонид инструкция

Альвеско

Состав

В одном распылении дозированного аэрозоля для ингаляций содержится 40/80/160 мкг действующего вещества Циклесонида.

Дополнительными компонентами выступают этанол и норфлуран.

Форма выпуска

Препарат Альвеско выпускается в виде аэрозоля (прозрачный, бесцветный раствор) в баллончиках из алюминия с мундштуком, дозирующим клапаном и крышкой-протектором. Медикамент выпускается в баллончиках объёмом 5 либо 8 мл и соответственно рассчитан на 60 либо 120 распылений-ингаляций.

Фармакологическое действие

Альвеско содержит глюкокортикостероид в виде ингаляций-распылений для местного применения. Активный компонент проявляет довольно низкое сродство к специальным глюкокортикостероидным рецепторам. Благодаря ферментам после ингаляции действующее вещество переходит в основной метаболит в лёгочной ткани Дезциклесонид, который обладает выраженной активностью и оказывает противовоспалительное действие. Альвеско 160 мкг улучшает функциональное состояние лёгочной системы, ослабляет выраженность негативной симптоматики бронхиальной астмы за счёт подавления воспалительных реакций в дыхательном тракте.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Всасывание

Внутривенное вливание, а также введение per os Циклесонида, меченного радиоактивным изотопом, показало, что степень его абсорбции достигает 24.5%. Биологическая доступность самого Циклесонида и его активного метаболита при приёме медикамента внутрь незначительна, что объясняется пресистемным метаболизмом. В лёгочной ткани у здоровых людей показатель накопления Циклесонида достигает 50%, а системная биологическая доступность его активного метаболита при ингаляциях – более 50%. Лекарственное средство, принятое путём ингаляции, не обладает системным влиянием, т.к. биологическая доступность активного метаболита при приёме per os не достигает и 1%.

Распределение

Благодаря высокой липофильности Циклесонида он быстро распределяется после внутривенного введения (испытано на здоровых добровольцах). Активный метаболит с плазменными белками связывается на 98-99%, а сам Циклесонид – на 99%.

Метаболизм

Под действием специфического фермента эстеразы действующее вещество гидролизуется до активного метаболита, обладающего биологической активностью. Основной метаболит путём катализа метаболизируется до неактивных, гидроксилированных метаболитов с участием изофермента CYP3A4. Для медикамента характерна высокая степень экстракции печёночной системой (клиренс Дезциклесонида – 228 л/ч, самого Циклесонида – 152 л/ч).

Выведение

Преимущественный путь выведения Циклесонида – с желчью (при внутривенном вливании и приёме per os метаболиты обнаруживаются в кале).

Особенности фармакокинетики у определённых лиц

У пожилых пациентов при патологии печёночной системы либо почек коррекция дозы не проводится. Исследования у пациентов с ослабленным функциональным статусом почечной системы не проводились, т.к. основной метаболит не выводится через почки. У пациентов с патологией печёночной системы регистрировалось увеличение времени удержания основного метаболита Дезциклесонида в крови, удлинение период Т1/2, что позволяет предполагать возможное накопление активного вещества при приёме медикамента в больших дозировках. У детей фармакокинетические показатели идентичны таковым у взрослых пациентов.

Показания к применению

Альвеско 80 мг назначают при бронхиальной астме.

Противопоказания

Ингаляции не проводятся при лекарственной аллергии на основной компонент. Возрастные ограничения – до 6 лет.

Относительные противопоказания:

  • инфекционные поражения дыхательного тракта (вирусного, бактериального, грибкового генеза);
  • лёгочной туберкулёз (хроническое течение, активная фаза).

Побочные действия

Дыхательный тракт:

  • кашель (возникает сразу после проведения процедуры ингаляции);
  • дисфония;
  • парадоксальный бронхоспазм.

Сердечно-сосудистая система:

  • повышение кровяного давления;
  • повышение ЧСС, тахикардия.

Пищеварительный тракт:

  • неприятный привкус во рту;
  • диспепсические явления;
  • тошнота;
  • эпигастральные боли, дискомфорт;
  • рвота.

Иные реакции:

  • экзема;
  • сухость ротовой полости, слизистой глотки;
  • першение в горле, ощущение раздражения;
  • грибковые поражения ротовой полости;
  • кожные высыпания;
  • головная боль;
  • ангионевротический отёк;
  • аллергические ответы.

Парадоксальный бронхоспазм развивается сразу после ингаляции и признан острой неспецифической реакцией на любое ингаляционное введение лекарственного средства. Бронхоспазм возникает в результате воздействия основного вещества, вспомогательных компонентов либо из-за охлаждения после испарения пропеллента. Парадоксальный бронхоспазм не требует прекращения терапии, чаще всего проходит самостоятельно и считается умеренно неблагоприятной реакцией.

Ингаляционные глюкокортикостероиды часто вызывают системные эффекты, выраженность которых усиливается при длительном лечении повышенными дозами. Системной реакцией считается развитие синдрома Кушинга либо подобной ему симптоматики:

  • замедление роста в педиатрической практике у детей и подростков;
  • развитие глаукомы, катаракты;
  • снижение плотности костной ткани;
  • подавление функции надпочечников.

Именно поэтому требуется максимальное снижение дозировок до эффективных, что предотвращает развитие вышеописанной негативной симптоматики, которая отрицательно сказывается на качестве жизни пациента.

Альвеско, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Пероральная ингаляция: медикамент применяется ежедневно и предназначен для длительной терапии. Дозирование осуществляется в индивидуальном порядке. Подбор начальной дозы производится с ориентиром на тяжесть состояния пациента. После достижения требуемого клинического эффекта дозу уменьшают до минимальной, но необходимой для контроля над основным заболеванием.

Терапия бронхиальной астмы лёгкой, средней степени:ежедневно рекомендуется применять 160-640 мкг. Максимальную дозировку (640 мкг) необходимо делить на 2 приёма в сутки.

Терапия бронхиальной астмы тяжёлой степени: возможно увеличение ежедневной дозы (по 640 мкг дважды).

Уменьшение выраженности негативной симптоматики наблюдается уже через 24 часа. Максимальный терапевтический эффект регистрируется через 2-3 месяца стабильного применения ингалятора. Терапию нельзя прекращать самостоятельно даже при полном отсутствии проявлений бронхиальной астмы.

Детям от 6 лет ежедневно можно применять 80-160 мкг 1 раз в сутки либо по 80 мг дважды в день. Ингалятор может использоваться как со спейсером, так и без него. При необходимости применения спейсера предпочтение должно отдаваться AeroChamberPlus.

Передозировка

Применение 2880 мкг Циклесонида единоразово хорошо переносилось у здоровых добровольцев. Острые токсические эффекты проявляются крайне редко:

  • першение в горле;
  • сухость слизистой глотки и рта;
  • дисфония.

Специфическое лечение не разработано.

Хроническая передозировка

Длительное применение Циклесонида в дозе 1280 мкг приводит к подавлению функций надпочечников.

Взаимодействие

Исследования in vitro показали, что изофермент CYP3A4 принимает активное участие в метаболизме препарата. Циклесонид не влияет на Кетоконазол, однако Кетоконазол может менять метаболизм препарата Альвеско. Рекомендуется избегать комбинаций с ингибиторами вышеуказанного изофермента.

Условия продажи

Альвеско отпускается по рецепту в аптеках.

Условия хранения

Баллон нельзя нагревать до температуры более 50 градусов. Содержимое баллона находится под высоким давлением. Рекомендуется температурный режим для сохранения эффективности ингалятора – до 25 градусов.

Срок годности

36 месяцев.

Особые указания

Альвеско не применяется для купирования острых приступов астмы, требующих интенсивной терапии. Медикамент не используется для лечения астматического статуса.

Влияние ингаляционных форм глюкокортикостероидов на детский организм не выяснено до конца. Лечащий врач должен постоянно контролировать динамику роста детей, использующих глюкокортикостероидную ингаляционную терапию длительно. При замедлении роста осуществляется пересмотр схемы лечения. У пациентов, нуждающихся в применении пероральных форм ГКС, дозу Альвеско по возможности снижают.

Подавление функционального статуса надпочечников может сохраняться в течение длительного времени после перевода пациента с пероральных форм на ингаляционные. Обязателен контроль над резервными функциями надпочечниковой коры.

Парадоксальный бронхоспазм с симптоматикой, указывающей на сужение бронхов, купируется при помощи бронхорасширяющих медикаментов быстрого действия. Некоторые пациенты отмечают плохое самочувствие после отмены медикамента, даже при улучшении/сохранении дыхательной функции, что требует дополнительного обследования на адренокортикальную недостаточность. При переводе пациентов с ГКС системного действия на ингаляции могут развиться аллергические ответы (экзема, ринит аллергического генеза), подавляемые раньше системными медикаментами. Такие аллергические реакции поддаются антигистаминной терапии. Альвеско не оказывает прямого воздействия на способности пациентов управлять сложными механизмами, автотранспортными средствами.

Аналоги Альвеско

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Структурных аналогов нет.

При беременности (и лактации)

Адекватные, полностью контролируемые исследования на беременных пациентках не проводились. Концентрация действующего вещества в крови после ингаляции очень низкая, что позволяет предположить, что у препарата нет значительного отрицательного влияния на развитие эмбриона, на репродуктивную функцию. Неизвестно, выделяется ли активное вещество при лактации. Новорожденные от матерей, получавших ГКС во время беременности, в обязательном порядке обследуют для исключения надпочечниковой гипофункции.

Отзывы об Альвеско

Пациенты, применяющие Альвеско, отмечают, что длительная терапия приводит к значительному улучшению состояния: снижается количество приступов бронхиальной астмы, повышаются показатели функционального состояния лёгочной системы при спирографии. Препарат удобен в применении, баллончик удобно брать с собой. Ингаляции проходят безболезненно, не вызывают удушья и бронхоспазма. Из минусов можно отметить только высокую стоимость медикамента, что делает его недоступным для определённых групп пациентов, т.к. Альвеско предназначен для длительного, регулярного, ежедневного применения.

Цена Альвеско, где купить

Купить Альвеско можно в аптеке, предъявив рецептурный врачебный бланк с соответствующими печатями. Средняя цена Альвеско по России – 1500 рублей за баллончик.

  • Интернет-аптеки КазахстанаКазахстан

БИОСФЕРА

  • Альвеско® 80 мкг/доза 60 доз 5 мл аэроз.ингал.доз.3M Health Care Limited (Великобритания) 6 тг.заказать

показать еще

Альвеско | Alvesko

Способ применения

Для взрослых: Ингаляционно.
Препарат следует принимать ежедневно в течение длительного периода времени. Не рекомендуется прекращать лечение резко.
Альвеско дозируют индивидуально.
Начальная доза должна быть подобрана в зависимости от тяжести состояния. При достижении желаемого клинического эффекта, дозу следует снизить до минимальной, необходимой для контролирования проявлений заболевания.
Облегчение симптомов наступает через 24 ч после приема Альвеско. Эффективной поддерживающей дозой для взрослых 80 мкг 1 раз/сут.
Нет необходимости в коррекции дозы у пожилых пациентов или у пациентов с печеночной и/или почечной недостаточностью.
У взрослых с бронхиальной астмой тяжелой степени, которые постоянно принимают пероральные ГКС (например, преднизолон), доза Альвеско составляет 640 мкг 2 раза/сут. Для перевода с перорального ГКС на Альвеско пациенты должны находиться в стадии ремиссии. Доза Альвеско®(640 мкг 2 раза/сут) должна применяться в течение 10 дней в комбинации с пероральным ГКС.
Доза перорального ГКС должна затем постепенно снижаться каждую неделю до как можно более низкого уровня, с уменьшением ежедневной дозы не более, чем на 2.5 мг каждый раз.
Доза Альвеско должна быть уменьшена у пациентов, нуждающихся в пероральных ГКС.
Переход с других ингаляционных ГКС на Альвеско
У пациентов, симптомы бронхиальной астмы которых успешно контролируются с помощью предыдущего лечения, начальная доза Альвеско® может составить половину суточной дозы комбинированного препарата, содержащего беклометазон и бронходилататор. Пациенты, симптомы бронхиальной астмы которых плохо контролируются, могут перейти с приема предыдущего препарата на использование Альвеско из расчета дозы мкг на мкг, вплоть до максимальной дозы.
Альвеско может использоваться со спейсером или без него. Если использование спейсера необходимо, рекомендуется применять спейсер AeroChamberPlus.
Инструкция по использованию ингалятора:
Пациенты должны быть проинструктированы о правильном обращении с ингалятором.
Если ингалятор новый или не использовался более одной недели, то первые три нажатия клапана должны быть выполнены в воздух. Нет никакой необходимости встряхивания баллона, так как это растворенный аэрозоль.
1. Нужно снять защитный колпачок с пульверизатора и проверить мундштук внутри и снаружи. Убедиться, что он чистый и сухой.
2. Следует перевернуть ингалятор дном вверх (дном баллона вверх), расположить свой указательный палец на дне баллона, а большой палец – под мундштуком.
3. Сделать максимальный выдох настолько, насколько это возможно. Не следует выдыхать в ингалятор.
4. Поместить мундштук в рот и сомкнуть губы вокруг него.
5. Только после того, как начался вдох, нажать указательным пальцем на верхушку ингалятора для высвобождения лекарства во время медленного и глубокого вдоха. Следует позаботиться о том, чтобы лекарство не могло пройти через пространство между губами и мундштуком.
6. Задержать дыхание, удалить мундштук изо рта и снять палец с верхушки ингалятора. Нужно продолжать задерживать дыхание в течение приблизительно 10 сек или насколько возможно дольше. Медленно выдохнуть через рот. Следует избегать выдыхать через мундштук.
Важно не торопиться во время проведения пунктов 3-6.
7. Если необходимо сделать дополнительный вдох, нужно подождать 30 сек и повторить пункты 3-6.
8. После использования всегда нужно надевать защитный колпачок для предохранения от пыли. Плотно закрыть и зафиксировать на месте.
9. В целях гигиены:
— следует очищать регулярно мундштук снаружи и внутри сухой салфеткой;
— используя сухую сложенную салфетку, нужно протереть поверхность с маленьким отверстием, откуда выходит лекарство;
— не следует использовать воду или какую-либо другую жидкость.
Для детей: Ингаляционно.
Эффективной поддерживающей дозой для подростков является 80 мкг 1 раз/сут.
Рекомендованная ежедневная доза для детей старше 6 лет составляет 80-160 мкг 1 раз/сут или 80 мкг 2 раза/сут. Если бронхиальная астма у детей хорошо контролируется, можно принять решение о переходе на дозу в 40 мкг 1 раз/сут.

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Альвеско®

Международное непатентованное название

Циклезонид

Лекарственная форма

Аэрозоль для ингаляций дозированный 80 мкг/доза и 160 мкг/доза

Cостав

1 мл раствора содержит:

активное вещество: циклезонид 2,0 мг или 4,0 мг

вспомогательные вещества: этанол, норфлуран (HFA–134а)

Описание

Бесцветный раствор

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Другие ингаляционные препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Глюкокортикоиды. Циклезонид.

Код АТХ R03BA08

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Циклезонид доставляется через гидрофторалкановый ингалятор в виде аэрозольного раствора. Приблизительно 50% вдыхаемой фракции циклезонида состоит из частиц диаметром 1.1 — 2.1 мкм, что обеспечивает низкий уровень ротоглоточного депонирования.

Всасывание:Пероральное или внутривенное введение меченного радиоактивным изотопом циклезонида показало, что при пероральном приеме степень абсорбции составляет 24.5%. При приеме препарата внутрь биодоступность как циклезонида, так и активного метаболита незначительна (<0.5% для циклезонида и <1% для метаболита). Накопление циклезонида у здоровых пациентов в легких составляет 52%. Так как биодоступность активного метаболита при приеме циклезонида внутрь менее 1%, препарат, принятый ингаляционно не оказывает системного воздействия.

Распределение:

После внутривенного введения здоровым пациентам циклезонид быстро распределяется вследствие его высокой липофильности.

Объем распределения составляет в среднем 2,9 л / кг для циклезонида и 12.1 л / кг для дез-циклезонида. Общий сывороточный клиренс циклезонида высок (в среднем 2.0 л / ч / кг) и указывает на высокую печеночную экстракцию.

Процент циклезонида, связанного с белками плазмы человека, в среднем составляет 99%, а активного метаболита 98-99%, что указывает на почти полное связывание циркулирующего циклезонида / активного метаболита с белками плазмы.

Количественные исследования по распределению с радиоактивным циклезонидом показали высокую степень нахождения препарата в легких. Это связано с липофильностью и способностью дез-циклезонида образовывать конъюгаты с эфирами жирных кислот.

Метаболизм:

Циклезонид гидролизуется до биологически активного метаболита посредством фермента эстеразы в легких. Исследование показало, что это соединение в основном метаболизируется в неактивные гидроксилированные метаболиты путем CYP3A4 катализа. Кроме того, обратимые липофильные эфирные конъюгаты жирных кислот активного метаболита были обнаружены в легких. Выделение:

После внутривенного введения 800 мкг циклезонида, клиренс циклезонида и дез-циклезонида был высоким (примерно 152 л / ч и 228 л / ч, соответственно).

Циклезонид преимущественно выводится с калом (67%), после перорального и внутривенного введения, указывая на то, что выведение с желчью является основным путем выведения.

Фармакокинетические характеристики у больных:

Пациенты с бронхиальной астмой

Фармакокинетика циклезонида у пациентов с легкой степенью астмы по сравнению со здоровыми пациентами не меняется.

Почечная или печеночная недостаточность, пожилые

Возраст не влияет на системное воздействие активного метаболита.

Снижение функции печени может повлиять на элиминацию кортикостероидов. В исследовании, включавшем больных с нарушением печеночной функции в виде цирроза печени, наблюдалась более длительная экспозиция активного метаболита.

Так как активный метаболит не выводится через почки, исследования у пациентов с ослабленной почечной функцией не проводились.

Фармакодинамика

Циклезонид имеет низкое сродство к глюкокортикоидным рецепторам (примерно в 8 раз ниже, чем у дексаметазона). После пероральной ингаляции циклезонид под воздействием ферментов преобразовывается в легких в активный метаболит – дез-циклезонид. Дез-циклезонид обладает выраженным противовоспалительным эффектом благодаря высокому сродству к глюкокортикоидным рецепторам (приблизительно в 12 раз выше, чем у дексаметазона).

Признано, что воспаление является важным компонентом в патогенезе астмы. Кортикостероиды обладают широким спектром ингибирующей активности против многочисленных типов клеток (например, тучных клеток, эозинофилов, базофилов, лимфоцитов, макрофагов и нейтрофилов) и медиаторов (например, гистамина, эйкозаноидов, лейкотриенов и цитокинов), участвующих в аллергическом и не аллергическом воспалении. Этим и может объясняться противовоспалительная эффективность кортикостероидов при астме.

Применение Альвеско® в рекомендованных дозах показывает удовлетворительное соотношение между местным противовоспалительным и системным эффектом глюкокортикостероида. Высокий клиренс, незначительное удержание в тканях за исключением легких, относительно короткий период полувыведения, низкая пероральная биодоступность, высокий уровень связывания с белками, низкое сродство метаболитов за исключением дез-циклезонида к глюкокортикоидным рецепторам и низкое взаимодействие с другими лекарственными средствами являются важными свойствами циклезонида и дез-циклезонида. Эти свойства обеспечивают низкое системное воздействие препарата. Высокое сродство к глюкортикоидным рецепторам и долгое удерживание дез-циклезонида в легких (до 24 часов) дает возможность применения Альвеско® однократно.

Исследования с детьми выявили, что при применении циклезонида один раз в день в дозе от 50 до 200 мкг скорость роста в группе циклезонида не отличалась от группы плацебо. Кроме того, не наблюдалось существенной разницы между циклезонидом и плацебо по влиянию на гипоталамо-гипофизарную систему (ГГС), что подтверждалось отсутствием снижения уровня кортизола мочи.

Лечение бронхиальной астмы у взрослых и подростков (12 лет и старше).

Одна ингаляционная доза препарата Альвеско® содержит 80 мкг или 160 мкг циклезонида, предназначен только для пероральной ингаляции.

Альвеско® должен приниматься регулярно, даже когда у пациентов нет симптомов. Не рекомендуется резко прекращать лечение.

Альвеско® дозируют индивидуально. Начальная доза должна быть подобрана в зависимости от тяжести состояния. При достижении желаемого клинического эффекта, дозу следует снизить до минимальной, необходимой для контролирования проявлений заболевания.

При однократном применении желательно применять Альвеско® в вечернее время, хотя было показано, что утреннее дозирование Альвеско® также может быть эффективным. Окончательное решение о вечернем или утреннем дозировании должно приниматься врачом.

Рекомендуемая доза составляет 80 — 640 мкг в день у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше.

Рекомендованные дозы для взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше:

Астма легкой степени

160 мкг один раз в день

Астма средней степени

160-320 мкг один раз в день

Астма тяжелой степени

320 – 640 мкг один раз в день или 320 мкг два раза в день

Астма, зависящая от пероральных кортикостероидов

320 — 640 мкг два раза в день

Облегчение симптомов наступает через 24 часа после приема Альвеско®.

Снижение дозы до 80 мкг один раз в день является эффективной поддерживающей дозой для большинства взрослых и подростков.

Альвеско® может использоваться со спейсером или без него. Если использование спейсера необходимо, рекомендуется применять спейсер AeroChamberPlus.

У больных с астмой тяжелой степени существует риск развития острых приступов, и поэтому у них должна регулярно проводиться оценка контроля астмы, в том числе исследования функции легких.

Особые группы пациентов

Нет необходимости в корректировке дозы у пожилых пациентов или у пациентов с печеночной и почечной недостаточностью.

Взрослые и подростки, постоянно принимающие пероральные кортикостероиды

У пациентов с тяжелой степенью персистирующей астмы, которые постоянно принимают пероральные кортикостероиды (например, преднизолон), рекомендуемым диапазоном доз для Альвеско® является 320-640 мкг дважды в день. Для перевода пациентов с перорального стероида на Альвеско®, пациенты должны находиться в стадии ремиссии. Доза Альвеско® (640 мкг дважды в день) должна приниматься в течение 10 дней в комбинации с пероральным кортикостероидом. Затем доза перорального стероида должна постепенно снижаться.

Переход с других ингаляционных кортикостероидов на Альвеско®

У пациентов, астма которых успешно контролируются с помощью других ингаляционных кортикостероидов, начальная доза Альвеско® может составить половину дневной дозы Беклометазона / Хлорфторуглерода беклометазона дипропионата или его эквивалента. Пациенты, с плохо контролируемой астмой, могут перейти с предыдущего препарата на Альвеско® из расчета дозы микрограмм на микрограмм эквивалентной дозы, вплоть до максимальной дозы, разрешенной для взрослых, подростков и детей.

Инструкция по использованию ингалятора

Пациенты должны быть проинструктированы о правильном обращении с ингалятором.

Если ингалятор новый или не использовался более одной недели, то первые три нажатия клапана должны быть выполнены в воздух. Нет никакой необходимости встряхивания баллона, так как это растворенный аэрозоль.

Тщательно следуйте этим инструкциям и используйте картинки в качестве руководства.

1. Снимите защитный колпачок с пульверизатора и проверьте мундштук внутри и снаружи. Убедитесь, что он чистый и сухой.

2. Переверните ингалятор дном вверх (дном баллона вверх), расположите свой указательный палец на дне баллона, а большой палец – под мундштуком.

3. Сделайте максимальный выдох настолько, насколько это возможно. Не выдыхайте в ингалятор.

4. Поместите мундштук в рот и сомкните губы вокруг него.

5. Только после того, как Вы начали вдыхать, нажмите указательным пальцем на верхушку ингалятора для высвобождения лекарства во время Вашего медленного и глубокого вдоха. Позаботьтесь о том, чтобы лекарство не могло пройти через пространство между губами и мундштуком.

6. Задержите дыхание, удалите мундштук изо рта и снимите палец с верхушки ингалятора. Продолжайте задерживать дыхание в течение приблизительно 10 секунд или насколько сможете дольше. Медленно выдохните через рот. Избегайте выдыхать через мундштук.

Важно не торопиться во время проведения шагов 3 – 6.

7. Если Вам необходимо сделать дополнительный вдох, подождите полминуты и повторите шаги 3 – 6.

8. После использования всегда надевайте защитный колпачок для предохранения от пыли. Плотно закройте и зафиксируйте на месте.

9. В целях гигиены:

  • пожалуйста, очищайте регулярно мундштук снаружи и внутри сухой салфеткой

  • используя сухую сложенную салфетку, протрите поверхность с маленьким отверстием, откуда выходит лекарство

  • не используйте воду или какую-либо другую жидкость.

В клинических испытаниях с Альвеско® в диапазоне доз от 40 до 1280 мкг в день приблизительно 5% пациентов имели побочные реакции. В большинстве случаев, это были реакции легкой степени и не требовали прекращения применения Альвеско®.

Нечасто (>1/1000, <1/100)

  • тошнота, рвота, неприятный вкус

  • реакции в месте нанесения, сухость в месте нанесения

  • грибковые инфекции полости рта

  • головная боль

  • дисфония, кашель после ингаляции, парадоксальный бронхоспазм

  • экзема и сыпь

Редко (1/10000 – 1/1000)

  • сердцебиение

  • боль в животе, диспепсия

  • ангионевротический отек, гиперчувствительность

  • гипертензия

Неизвестно

  • психомоторная гиперактивность; нарушения сна, тревога, депрессия, агрессия, поведенческие изменения (преимущественно у детей)

Лекарственные взаимодействия

Данные in vitro указывают на то, что CYP3A4 является основным ферментом, участвующим в метаболизме активного метаболита M1 циклезонида у человека.

В исследовании взаимодействия лекарств друг с другом в устойчивом состоянии таких мощных ингибиторов CYP3A4 как циклезонид и кетоконазол, подвергание воздействию активного метаболита М1 увеличилось примерно в 3,5 раза, в то время как воздействие циклезонида не было затронуто. Поэтому следует избегать одновременного приема мощных ингибиторов CYP3A4 (например, кетоконазола, итраконазола, ритонавира или нелфинавира), если только польза не превышает повышенный риск системного побочного действия кортикостероидов.

Как и в случае с другими ингаляционными кортикостероидами, Альвеско® следует назначать с осторожностью пациентам с туберкулезом в активной или неактивной стадии, с грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями, и только при условии, что пациенты получают адекватное лечение.

Альвеско® не показан для лечения астматического статуса или других острых эпизодов астмы, требующих интенсивных терапевтических мер.

Альвеско® не предназначен для облегчения острых симптомов астмы, для лечения которых требуется применение ингаляционных бронхорасширяющих препаратов быстрого действия. Пациентам нужно рекомендовать иметь всегда при себе такого рода средства.

Возможно системное влияние ингаляционных кортикостероидов, особенно при длительном приеме высоких доз. Но это происходит реже, чем при приеме пероральных кортикостероидов. Могут отмечаться системные эффекты, такие как подавление функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение костно-минеральной плотности, катаракта и глаукома. Поэтому важно, чтобы доза ингаляционных кортикостероидов титровалась до самого низкого уровня, при котором поддерживается эффективный контроль астмы. При длительном лечении ингаляционными кортикостероидами рекомендуется, чтобы регулярно контролировался рост детей и подростков. При замедлении роста должна быть пересмотрена терапия с целью уменьшения дозы ингаляционных кортикостероидов по возможности до самой низкой дозы, при которой поддерживается эффективный контроль астмы.

Возможно повышенное воздействие препарата на пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, поэтому необходимо тщательно следить за возникновением у них нежелательных эффектов.

Применение ингаляционного циклезонида должна снизить потребность в пероральных стероидах. Однако, пациенты, переведенные с пероральных стероидов на ингаляционный циклезонид, в течение значительного времени могут находиться в группе риска по повреждению надпочечников. Возможность развития соответствующих симптомов будет сохраняться в течение определенного времени.

Этим пациентам может потребоваться консультации специалистов, чтобы определить степень повреждения надпочечников перед элективными процедурами. В экстренных ситуациях (медицинских, хирургических) и в выборочных стрессовых ситуациях всегда надо принимать во внимание возможность резидуальной надпочечниковой реакции, а также уделить внимание адекватному лечению с помощью кортикостероидов.

Отсутствие ответа или тяжелые обострения астмы следует лечить путем увеличения дозы ингаляционного циклезонида, а при необходимости, путем применения системного стероида и / или антибиотика, если есть инфекция.

Перевод пациентов с пероральных кортикостероидов на Альвеско®, а также их последующее лечение необходимо проводить под строгим контролем врача, так как восстановление нарушения функции коры надпочечников после длительной системной терапии стероидами может занять значительное время. Пациенты, принимавшие системные стероиды в высоких дозах или в течение длительного времени, могут иметь недостаточность коры надпочечников. Поэтому у этих пациентов должна регулярно контролироваться функция коры надпочечников, а доза системного стероида осторожно уменьшаться. Приблизительно через неделю с начала перевода, доза преднизолона (или его эквивалента) должна постепенно снижаться на 1 мг в неделю. При высоких дозах преднизолона свыше 10 мг, можно рекомендовать более значительное снижение дозы.

В период отмены препарата, возможно, некоторое ухудшение общего самочувствия больных, несмотря на сохранение или даже некоторое улучшение респираторных функций. В таких случаях необходимо убедить больных продолжить прием ингаляционного циклезонида и продолжать постепенную отмену системных стероидов, если нет объективных признаков надпочечниковой недостаточности.

Пациенты, переведенные на Альвеско® с пероральных стероидов, но у которых по-прежнему нарушена функция надпочечников, должны носить специальную информационную карточку, в которой указано, что им может потребоваться прием дополнительных системных стероидов в период стресса, например, при ухудшении астматических приступов, грудных инфекциях, серьезных интеркуррентных заболеваниях, хирургических операциях, травмах и т.д.

Перевод с системной стероидной терапии на ингаляционную терапию иногда демаскирует аллергические реакции, такие как аллергический ринит или экзема, которые ранее контролировались системным препаратом.

Как и в случае с другими ингаляционными препаратами, при введении Альвеско® может возникнуть парадоксальный бронхоспазм в виде неспецифической острой реакции на активное или вспомогательное вещество, или на охлаждающий эффект при использовании дозированного ингалятора. В тяжелых случаях должна быть рассмотрена отмена Альвеско®.

Парадоксальный бронхоспазм с быстрым нарастанием одышки и хрипов или других симптомов бронхоконстрикции следует лечить с помощью бронхорасширяющего ингаляционного препарата быстрого действия, что обычно приводит к быстрому облегчению симптомов. Пациент должен быть осмотрен и после тщательного разбора, следует продолжать терапию Альвеско® только, если ожидаемая польза превышает возможный риск. Следует учитывать взаимосвязь между тяжестью астмы и общей восприимчивостью к острым бронхиальным реакциям.

Необходимо регулярно проверять, как пациент пользуется ингалятором, чтобы убедиться, что сама ингаляция совпадает с вдохом для лучшего проникновения в легкие.

Не рекомендуется резко прерывать лечение препаратом. Следует избегать сопутствующего лечения кетоконазолом или другими мощными ингибиторами CYP3A4, если только польза не превышает повышенный риск системных побочных эффектов кортикостероидов.

Терапевтический эффект Альвеско® может снижаться при низкой температуре. Хотя Альвеско® доставляется в нужной дозировке при температуре от -10 ° C до 40 ° C.

Беременность и период лактации

Контролируемые исследования с беременными женщинами не проводились. Выделение циклезонида и его метаболитов через грудное молоко не исследовалось.

Как и другие ингаляционные кортикостероиды, Альвеско® может применяться во время беременности и лактации по назначению врача, только если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. Следует использовать самую низкую эффективную дозу циклезонида, необходимую для поддержания надлежащего контроля астмы.

Новорожденные от матерей, леченных кортикостероидами, должны находиться под наблюдением врача для исключения гипофункции надпочечников.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Ингаляционный циклезонид не имеет или влияет незначительно на способность управления автомобилем и использования машин.

Ингаляция циклезонида в разовой дозе 2880 мкг здоровыми добровольцами переносилась хорошо.

Симптомы: риск развития острого токсического эффекта, следующего после передозировки ингаляционным циклезонидом, маленький. После длительного применения циклезонида в дозе 1280 мкг не наблюдалось никаких клинических признаков подавления функции надпочечников. Однако если в течение длительного времени продолжается прием дозы выше, чем рекомендуется, не может быть исключена некоторая степень подавления функции надпочечников. Может быть необходимым мониторинг адренального резерва.

Лечение: после острой передозировки не требуется никакого специального лечения.

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл (60 доз) или 10 мл (120 доз) помещают в алюминиевый баллончик с дозирующим клапаном и мундштуком с защитной крышкой.

По 1 баллончику вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Хранить при температуре не выше 25  C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Содержимое баллона находится под давлением.

Баллон нельзя вскрывать и подвергать нагреванию выше 50 ° C.

Не использовать по истечении срока годности.

Перед применением проконсультируйтесь с врачом.

Срок хранения

Не использовать препарат после истечения срока годности.

По рецепту

3M Хэлс Кеэ Лимитед Морли стрит Лафборо

ЛE11 1EП Лестершир Великобритания

Наименование и страна организации-упаковщика и контроля качества

3M Хэлс Кеэ Лимитед Морли стрит Лафборо

ЛE11 1EП Лестершир Великобритания

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Такеда ГмбХ Улица Бык — Гульден 2 D- 78467 Констанц Германия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство компании

Инструкция по применению:

  1. 1. Форма выпуска и состав
  2. 2. Показания к применению
  3. 3. Противопоказания
  4. 4. Способ применения и дозировка
  5. 5. Побочные действия
  1. 6. Особые указания
  2. 7. Лекарственное взаимодействие
  3. 8. Аналоги
  4. 9. Сроки и условия хранения
  5. 10. Условия отпуска из аптек

Цены в интернет-аптеках:

от 853 руб.

Альвеско – ингаляционный глюкокортикостероид (ГКС) для лечения бронхиальной астмы.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – аэрозоль для ингаляций дозированный: прозрачный бесцветный раствор (в алюминиевых баллончиках с дозирующим клапаном и мундштуком, закрытым защитной крышкой, по 5 и 8 мл (60 или 120 распылений соответственно), 1 баллончик в пачке картонной).

Активное вещество: циклесонид, его содержание в 1 дозе (1 распылении) – 40, 80 или 160 мкг.

Вспомогательные компоненты: этанол и норфлуран (HFA-134a).

Альвеско – средство для терапии бронхиальной астмы.

  • Детский возраст до 6 лет;
  • Индивидуальная гиперчувствительность к препарату.

С осторожностью:

  • Активная или хроническая форма легочного туберкулеза;
  • Вирусные, грибковые или бактериальные инфекции дыхательных путей.

Способ применения и дозировка

Альвеско предназначен для пероральной ингаляции. Применять препарат следует ежедневно, лечение длительное.

Начальную дозу подбирает врач в зависимости от тяжести течения заболевания. После достижения необходимого клинического эффекта дозу снижают до минимальной, позволяющей контролировать проявления болезни.

Подросткам старше 12 лет и взрослым, в том числе пожилым людям, при бронхиальной астме легкой и средней степени тяжести назначают по 160-640 мкг в сутки, высшую суточную дозу делят на 2 применения. При тяжелом течении заболевания возможно увеличение дозы до 640 мкг 2 раза в сутки ежедневно.

Улучшение состояния отмечается в течение 24 часов после ингаляции Альвеско. Максимальный эффект должен достигаться через 2-3 месяца терапии.

Детям старше 6 лет назначают по 80-160 мкг 1 раз в сутки либо по 80 мкг 2 раза в сутки.

Важным условием эффективного лечения является беспрерывность применения препарата, даже в случае отсутствия симптомов бронхиальной астмы.

Альвеско можно применять как самостоятельно, так и со спейсером. В последнем случае рекомендуется выбирать спейсер AeroChamber Plus.

При тяжелом течении бронхиальной астмы у взрослых и подростков, постоянно получающих пероральные ГКС (например, преднизолон), доза Альвеско составляет 640 мкг 2 раза в сутки. Продолжительность лечения – 10 дней, после чего ежедневную дозу постепенно (не более чем на 2,5 мг каждую неделю) снижают до достижения минимальной эффективной.

В стадии ремиссии заболевания возможен перевод пациентов с перорального ГКС на Альвеско.

Инструкция по использованию ингалятора:

  1. Снять с пульверизатора защитный колпачок, проверить мундштук снаружи и внутри и убедиться, что он сухой и чистый;
  2. Перевернуть ингалятор вверх дном, расположить указательный палец на дне баллончика, большой палец – под мундштуком;
  3. Если ингалятор новый либо не использовался более 1 недели, первые 3 нажатия клапана выполнить в воздух;
  4. Сделать в сторону (не в ингалятор) максимальный выдох, насколько это возможно;
  5. Поместить мундштук в рот и сомкнуть вокруг него губы;
  6. Начать медленный и глубокий вдох и нажать указательным пальцем на верхушку ингалятора. Позаботиться, чтобы препарат не мог пройти через пространство между мундштуком и губами;
  7. Задержать дыхание, вынуть мундштук изо рта, снять палец с верхушки ингалятора. Дыхание следует задерживать хотя бы на 10 секунд, по возможности – дольше;
  8. Медленно выдохнуть через рот (не через мундштук);
  9. При необходимости принятия еще одной дозы следует подождать 30 секунд, после чего повторить пункты 4-8;
  10. Надеть на баллончик защитный колпачок, плотно закрыть и зафиксировать его на месте.

Баллончик не нужно встряхивать, т.к. аэрозоль растворенный.

В целях гигиены:

  • Следует регулярно очищать мундштук сухой салфеткой снаружи и внутри;
  • Протирать поверхность с маленьким отверстием, откуда выходит лекарство, используя сухую сложенную салфетку;
  • Не использовать для очистки воду или другие жидкости.
  • Со стороны пищеварительной системы: нечасто (>1/1000, < 1/100) – неприятный привкус во рту, тошнота, рвота; редко (>1/10 000, < 1/1000) – диспепсия, боль в животе;
  • Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – повышение артериального давления, а также усиленное сердцебиение (при одновременном применении препаратов, которые могут оказывать побочное действие на сердечный ритм, например, теофиллина или сальбутамола);
  • Со стороны дыхательной системы: нечасто – кашель после ингаляции, дисфония, парадоксальный бронхоспазм;
  • Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто – грибковые инфекции полости рта;
  • Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль;
  • Со стороны кожных покровов: нечасто – кожная сыпь, экзема;
  • Аллергические реакции: редко – ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности;
  • Местные реакции: нечасто – сухость слизистой оболочки полости рта и глотки, ощущение першения и раздражения в горле;
  • Системные побочные эффекты: при применении препарата в высоких дозах в течение длительного времени – синдром Кушинга и кушингоподобные симптомы, такие как уменьшение плотности кости, глаукома, катаракта, замедление роста у детей и подростков, подавление надпочечников.

Непосредственно после ингаляции возможен парадоксальный бронхоспазм. Он является острой неспецифической реакцией на любые ингаляционные препараты и может быть связан с активным веществом, вспомогательными компонентами или охлаждением вследствие испарения пропеллента при применении дозируемых ингаляторов. В большинстве случаев бронхоспазм является неблагоприятной реакцией, которая проходит самостоятельно и не требует прекращения лечения.

По назначению врача Альвеско может применяться при беременности и лактации, если ожидаемый эффект превосходит потенциальные риски. Новорожденные, чьи матери во время беременности получали ГКС, должны находиться под тщательным врачебным наблюдением, чтобы исключить гипофункцию надпочечников.

Альвеско не предназначен для лечения астматического статуса и других острых приступов бронхиальной астмы, для купирования которых требуется проведение интенсивных терапевтических мер.

Дозу препарата следует снижать пациентам, которые нуждаются в пероральных ГКС.

Парадоксальный бронхоспазм и другие симптомы сужения бронхов, развившиеся сразу после ингаляции, купируют быстродействующими бронхорасширяющими средствами. После этого врач должен осмотреть пациента и решить вопрос о целесообразности продолжения терапии Альвеско. Это возможно только в том случае, если ожидаемый эффект значительно превосходит риски. При этом необходимо учитывать взаимосвязь между степенью тяжести бронхиальной астмы и общей предрасположенностью пациента к острым бронхиальным реакциям.

В случае развития инфекции следует назначить антибиотики.

У больных, переведенных с пероральных ГКС на Альвеско, возможно снижение функции коры надпочечников в течение длительного времени, а также есть риск развития побочных эффектов пероральных ГКС в течение некоторого времени после их отмены. В данном случае рекомендуется контролировать резервную функцию коры надпочечников. При этом следует учитывать вероятность остаточного ухудшения функции коры надпочечников в критической ситуации (хирургической или терапевтической) и в других индивидуальных случаях, вызванных стрессовой ситуацией. Вследствие этого нужно начинать соответствующее лечение ГКС.

При серьезных обострениях и в случае недостаточности функции коры надпочечников необходимо увеличивать дозу Альвеско, при необходимости – назначать пероральные ГКС.

У пациентов, получавших системный ГКС (преднизолон или его эквивалент) в высокой дозе или в течение длительного времени, возможно подавление функции надпочечников, поэтому следует регулярно ее контролировать и постепенно уменьшать дозу системного ГКС. Примерно после 1 недели можно постепенно исключать этот препарат, ежедневно снижая его дозу на 1 мг. При приеме ежедневной поддерживающей дозы более 10 мг необходимо соблюдать особую осторожность и учитывать, что целесообразным может оказаться более значительное снижение дозы в течение недельных интервалов.

Известны случаи, когда после отмены препарата пациенты плохо себя чувствовали, несмотря на сохранение или даже улучшение дыхательной функции. Таких пациентов необходимо обследовать на наличие адренокортикальной недостаточности.

При переводе больных с системных ГКС на Альвеско есть вероятность развития аллергических реакций (например, аллергического ринита, экземы), которые ранее были подавлены системным препаратом. В этих случаях показано проведение симптоматической терапии антигистаминными средствами, в том числе для местного и наружного применения, содержащими ГКС.

Поскольку действие ингаляционных ГКС на детей при длительном применении до конца не установлено, во время лечения следует постоянно наблюдать за развитием роста детей. Если он замедляется, необходимо пересмотреть терапию и снизить дозу препарата до минимальной эффективной, позволяющей контролировать симптомы бронхиальной астмы.

Информации о влиянии Альвеско на скорость реакций и способность к концентрации внимания нет.

Лекарственное взаимодействие

Не рекомендуется применять одновременно с Альвеско ингибиторы CYP3A4, в том числе потенциальные.

Аналоги

Информация об аналогах Альвеско отсутствует.

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре до 25 °С. Не вскрывать баллон и не подвергать его нагреванию выше 50 ºС.

Срок годности – 3 года.

Отпускается по рецепту.

admin

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Наверх