Чудесный разговор

Полезная информация о вашем здоровье

Тиенам инструкция

Тиенам

Тиенам: инструкция по применению и отзывы

  1. 1. Форма выпуска и состав
  2. 2. Фармакологические свойства
  3. 3. Показания к применению
  4. 4. Противопоказания
  5. 5. Способ применения и дозировка
  6. 6. Побочные действия
  7. 7. Передозировка
  8. 8. Особые указания
  9. 9. Применение при беременности и лактации
  10. 10. Применение в детском возрасте
  1. 11. При нарушениях функции почек
  2. 12. При нарушениях функции печени
  3. 13. Применение в пожилом возрасте
  4. 14. Лекарственное взаимодействие
  5. 15. Аналоги
  6. 16. Сроки и условия хранения
  7. 17. Условия отпуска из аптек
  8. 18. Отзывы
  9. 19. Цена в аптеках

Латинское название: Tienam

Код ATX: J01DH51

Действующее вещество: Имипенем (Imipenem) + Циластатин (Cilastatin)

Актуализация описания и фото: 28.08.2019

Тиенам – двухкомпонентный высокоэффективный антибиотический препарат бактерицидного действия, активен по отношению к широкому спектру аэробных и анаэробных патогенных микроорганизмов как грамположительных, так и грамотрицательных.

Форма выпуска и состав

  • порошок для приготовления суспензии/раствора для внутримышечного (в/м) введения: порошкообразная масса от желтовато-белого до белого цвета (в стеклянных флаконах, в картонной пачке 1 флакон);
  • порошок для приготовления раствора для инфузий : порошкообразная масса от светло-желтого до белого цвета (в стеклянных флаконах объемом 20 мл, по 10 флаконов в пластиковых поддонах или по 25 флаконов в картонных пачках; в стеклянных флаконах объемом 115 мл в комплекте с трубками соединительными, в картонной пачке 5 комплектов).

В каждой пачке также содержится инструкция по применению Тиенама.

Действующие вещества в 1 флаконе порошка для приготовления суспензии для внутримышечного введения: имипенем стерильный – эквивалент 0,5 г безводного тиенамицина формамида моногидрата; циластатин натрия стерильный – эквивалент 0,5 г кислоты циластатина.

Содержимое 1 флакона для приготовления раствора для инфузий:

  • действующие вещества: имипенем стерильный – 0,5 г, циластатин натрия стерильный – 0,5 г;
  • вспомогательный компонент: натрия гидрокарбонат стерильный/натрия гидрокарбонат – 0,02 г.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Тиенам обладает антибактериальной бактерицидной и противомикробной эффективностью. Его терапевтическое действие обусловлено свойствами двух активных компонентов, входящих в состав препарата:

  • имипенем: первый представитель тиенамицинов (карбапенемов) нового класса, чрезвычайно эффективных β-лактамных антибиотиков;
  • циластатина натрий: специфический фермент-ингибитор, угнетающий почечный метаболизм имипенема и значительно повышающий уровень неизмененного имипенема в мочевых путях.

Являясь высокоэффективным ингибитором синтеза бактериальной клеточной стенки, имипенем проявляет бактерицидное действие по отношению к широкому спектру различных аэробных и анаэробных патогенных микроорганизмов как грамположительных, так и грамотрицательных.

Тиенам устойчив к расщеплению бактериальными β-лактамазами, что обеспечивает его высокую активность в отношении многих микроорганизмов (например, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp., Serratia spp.) резистентных к большинству других β-лактамных антибиотиков.

Циластатин собственной антибактериальной активностью не обладает и не оказывает угнетающее действие на β-лактамазу бактерий.

Антибактериальный спектр Тиенама включает большую часть клинически значимой патогенной микрофлоры. По данным подтвержденных экспериментальных исследований к имипенему in vivo и in vitro проявляют чувствительность следующие микроорганизмы:

  • грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis (in vitro Enterococcus faecium резистентен); Staphylococcus aureus, в т. ч. штаммы, образующие пенициллиназу; Staphylococcus epidermidis, в т. ч. штаммы, образующие пенициллиназу (нечувствительны к имипенему метициллин-резистентные стафилококки); Streptococcus pneumoniae; стрептококки, относящиеся к группе В (Streptococcus agalactiae); Streptococcus pyogenes;
  • грамотрицательные аэробы: Acinetobacter spp.; Enterobacter spp.; Citrobacter spp.; Escherichia coli; Haemophilus influenzae; Gardnerella vaginalis; Haemophilus parainfluenzae; Morganella morganii; Klebsiella spp.; Providencia rettgeri; Proteus vulgaris; Pseudomonas aeruginosa ; Serratia spp., в т. ч. S. marcescens;
  • грамположительные анаэробы: Clostridium spp.; Bifidobacterium spp.; Eubacterium spp.; Peptostreptococcus spp.; Peptococcus spp.; Propionibacterium spp.;
  • грамотрицательные анаэробы: Fusobacterium spp.; Bacteroides spp., в т. ч. B. fragilis.

Чувствительность in vitro с неустановленной клинической эффективностью к имипенему проявляли:

  • грамположительные аэробы: Bacillus spp.; Nocardia spp.; Listeria monocytogenes; Staphylococcus saprophyticus; Streptococcus spp. групп C и G, Streptococcus viridans;
  • грамотрицательные аэробы: Alcaligenes spp.; Aeromonas hydrophila; Capnocytophaga spp.; Neisseria gonorrhoeae, в т. ч. штаммы Pasteurella spp., образующие пенициллиназу; Haemophilus ducreyi; Providencia stuartii;
  • грамотрицательные анаэробы: Prevotella melaninogenica; Prevotella disiens; Prevotella bivia; Veillonella spp.

Имипенем in vitro проявляет синергизм с аминогликозидами в отношении некоторых штаммов Pseudomonas aeruginosa.

Фармакокинетика

Порошок для приготовления раствора для инфузий (в/в введения)

После в/в введения раствора, приготовленного из порошка Тиенам, для обоих активных компонентов препарата ТСmах (время достижения максимальной плазменной концентрации) составляет 20 мин. Показатель Сmах (максимальной плазменной концентрации) при этом для имипенема составляет 21–58 мкг/мл, для циластатина – 21–55 мкг/мл. На протяжении 4–6 часов после введения Тиенама Сmах имипенема падает до 1 мкг/мл и ниже.

T1/2 (период полувыведения) каждого из действующих веществ препарата равен 1 ч. С белками плазмы имипенем связывается на 20%, циластатин – на 40%. Около 70% введенного инфузионно имипенема в течение 10 часов элиминируется почками. Его концентрация в моче выше 10 мкг/мл способна сохраняться до 8 ч после в/в введения раствора. Циластатин выводится почками на 70–80% за 10 ч.

Регулярные внутривенные вливания Тиенама с периодичностью 1 раз в 6 ч у пациентов с нормальной функцией почек в плазме или моче кумуляции имипенема/циластатина не обнаруживали.

Средние значения уровня имипенема в тканях и средах человеческого организма, регистрируемые после инфузии 1 г Тиенама :

Порошок для приготовления суспензии/раствора для внутримышечного (в/м) введения

После инъекционного введения суспензии/раствора Тиенам (0,5 г имипенема + 0,5 г циластатина) плазменный показатель ТСmах для имипенема составляет 2 ч; для циластатина – 1 ч. Сmax имипенема достигает 10 мкг/мл, циластатина – 24 мкг/мл.

При в/м введении Тиенама биодоступность имипенема составляет примерно 75% от таковой при в/в введении, а циластатина – 95%. Всасывается имипенем из области в/м инъекции около 6–8 ч, абсорбция циластатина составляет при этом 4 ч. Пролонгированное всасывание имипенема вследствие в/м введения обеспечивает показатель T1/2 = 2–3 ч, с сохранением на протяжении 6 ч после введения 0,5 г имипенема уровня Сmax в плазме не менее 2 мкг/мл. Что позволяет дозированно вводить препарат 2 раза в сутки (1 раз в 12 ч), ожидаемая при этом кумуляция имипенема незначительна, а накопление циластатина в тканях и органах не наблюдается.

Сравнение динамики показателя Сmax для имипенема после в/м и в/в введения Тиенама (0,5 г имипенема + 0,5 г циластатина), корреляция Сmax имипенема в плазме (мкг/мл) в зависимости от времени, прошедшего после введения (в/в ÷ в/м):

  • 25 мин – 45,1 ÷ 6,0;
  • 60 мин (1 ч) – 21,6 ÷ 9,4;
  • 120 мин (2 ч) – 10,0 ÷ 9,9;
  • 240 мин (4 ч) – 2,6 ÷ 5,6;
  • 360 мин (6 ч) – 0,6 ÷ 2,5;
  • 720 мин (12 ч) – н/о1 ÷ 0,5.

1 н/о – вещество в плазме не определяется.

После в/м введения Тиенама концентрация имипенема в моче на протяжении 12 ч сохраняется на уровне более 10 мкг/мл. Почками за это время от полученной дозы выводится 50% имипенема и 75% циластатина.

Вследствие в/м введения Тиенама у здоровых добровольцев Сmax в интерстициальной жидкости достигает значения 5,0 мкг/мл примерно спустя 3,5 ч после инъекции.

Показания к применению

Тиенам применяют для лечения средних и тяжелых инфекций, вызванных патогенными микробами (в том числе штаммами, продуцирующими пенициллиназу), чувствительными к тиенамицинам, а также для эмпирической терапии (лечения инфекционного процесса до выявления возбудителя и определения его чувствительности к этим препаратам) при бактериальном заражении следующей локализации:

  • мочевыводящие пути;
  • нижние дыхательные пути ;
  • кости и суставы;
  • органы брюшной полости (интраабдоминальные инфекции, включая острый гангренозный и перфоративный аппендицит, в т. ч. осложненные перитонитом);
  • женские половые органы (гинекологические инфекции, включая послеродовой эндомиометрит);
  • кровь (бактериальная септицемия);
  • кожа и мягкие ткани (флегмона, абсцесс, инфицированные язвы и раны);
  • ткани клапанного аппарата сердца и эндотелия (инфекционный эндокардит).

С профилактической целью Тиенам используют в периоперационном периоде у пациентов группы риска с высокой вероятностью развития интраоперационного и послеоперационного инфицирования.

Противопоказания

Абсолютные:

  • почечная недостаточность с клиренсом креатинина (КК) < 20 мл/мин/1,73 м2 (порошок для приготовления суспензии для в/м введения), КК < 5 мл/мин/1,73 м2 (порошок для приготовления раствора для инфузий);
  • детский возраст до 3 месяцев (порошок для приготовления раствора для инфузий);
  • детский возраст до 12 лет (порошок для приготовления суспензии для в/м введения);
  • гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства, другим β-лактамным антибиотикам, цефалоспоринам, пенициллинам.

При использовании лидокаина гидрохлорида для разведения порошка Тиенам в/м введение полученного раствора противопоказано в случае известной повышенной чувствительности к амидным анестетикам местного действия, а также при тяжелом шоке и блокаде внутрисердечной проводимости.

Относительные (Тиенам применяют с осторожностью):

  • псевдомембранозный колит;
  • заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе;
  • печеночная недостаточность с КК 20–70 мл/мин/1,73 м2;
  • заболевания центральной нервной системы (ЦНС);
  • пожилой возраст > 65 лет.

С осторожностью препарат в форме раствора для в/в инфузий применяют у пациентов, находящихся на диализе.

Поскольку специальных исследований тератогенного и эмбриогенного влияния Тиенама не проводилось, назначение Тиенама при беременности допустимо только в случае превышения пользы от терапии для матери над потенциальным риском для плода.

Имипенем проникает в грудное молоко, поэтому, если применение Тиенама признается необходимым, грудное вскармливание приостанавливают или прекращают.

Тиенам, инструкция по применению: способ и дозировка

Тиенам в форме раствора для в/м введения не должен использоваться для инфузий, а инфузионный раствор нельзя вводить в/м.

Режим дозирования и лекарственную форму (способ введения) определяет лечащий врач с учетом степени тяжести инфицирования, чувствительности патогенной микрофлоры к Тиенаму, локализации инфекции, функции почек и веса пациента.

Тиенам для в/м инъекций и для инфузий (в/в введения) нельзя смешивать с другими антибиотиками.

Порошок для приготовления суспензии/раствора для в/м введения

Тиенам вводится глубоко внутримышечно, в крупные мышцы (например, ягодичные или латеральные мышцы бедра). Во избежание внутрисосудистого введения перед инъекцией необходимо провести пробную аспирацию.

Рекомендуемые дозы имипенема при частоте инъекций 1 раз в 12 часов: инфекции кожи и мягких тканей, нижних дыхательных путей, женских половых органов – по 0,5 г; интраабдоминальные инфекции – по 0,75 г.

Курс терапии зависит от вида патогена и тяжести течения инфекции. Лечение обычно продолжают еще минимум 2 дня после исчезновения всех симптомов. Безопасность и эффективность продолжительности лечения свыше 2 недель не были установлены.

Общая суточная доза при в/м ведении не должна превышать 1,5 г имипенема (3 флакона препарата). При потребности в более высоких дозах необходимо применять антибиотик в лекарственной форме для в/в введения.

Для получения дозы Тиенама, содержащей 0,5 г имипенема, во флакон с порошком добавляют 2 мл растворителя. Общий объем полученного раствора – 2,8 мл.

В качестве растворителя для порошка Тиенам можно использовать воду для инъекций, физраствор или раствор лидокаина гидрохлорида 1% (без адреналина). Приготовленный раствор должен быть белого или слегка желтоватого цвета, использовать его требуется в течение часа.

Порошок для приготовления раствора для инфузий

Тиенам вводится внутривенно в виде инфузии. Время введения разовой дозы ≤ 0,5 г – 20–30 мин, > 0,5 г – 40–60 мин. Если в процессе вливания препарата больной жалуется на тошноту, скорость инфузии Тиенама следует замедлить.

Рекомендуемая средняя суточная терапевтическая доза, определяемая из расчета на имипенем (делится на несколько инъекций в равных дозах) – 1–2 г, разделенные на 3–4 введения. При инфекциях средней тяжести суточная доза может составлять 2 г за 2 введения.

При инфекциях, вызванных менее чувствительной патогенной микрофлорой, суточную дозу можно увеличить до максимальной – до 4 г или 0,05 г/кг (из двух этих доз выбирают меньшую).

Детям от 3 месяцев и старше (при массе тела до 40 кг) требуемую дозу определяют из расчета 0,015 г/кг и вводят 1 раз в 6 часов. Для лечения детей с массой тела более 40 кг используют режим дозирования взрослых пациентов. Максимальная суточная детская доза – 2 г.

Для получения раствора Тиенам для инъекций средней концентрации – 0,005 г/мл имипенема – во флакон с порошком (0,5 г) добавляют 100 мл растворителя. Приготовление раствора Тиенам для инфузий проводится следующим образом:

  1. Взять растворитель, необходимый для приготовления раствора, в объеме 100 мл.
  2. Ввести 10 мл растворителя во флакон с препаратом объемом 20 мл и развести порошок, хорошо встряхивая флакон.
  3. Полученный раствор использовать для введения нельзя, его следует перенести во флакон или контейнер с остальной частью растворителя в объеме 90 мл.

Срок стабильности (использования) раствора при комнатной температуре до 25 °C – 4 часа; охлажденного до 4 °C – 24 ч.

Тиенам химически несовместим с лактатом (молочной кислотой), поэтому растворители, содержащие лактат, для приготовления инфузионного раствора не применяются. Однако допускается вводить в/в раствор Тиенама, используя инфузионную систему, через которую вводили раствор, содержащий лактат.

Побочные действия

Обычно Тиенам хорошо переносится, побочные эффекты преходящие, слабовыраженные и, как правило, прекращения терапии не требуют. Тяжелые побочные реакции встречаются редко.

Наиболее часто отмечались следующие побочные действия со стороны органов и систем:

  • пищеварительная система: тошнота/рвота, диарея, риск развития псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile (характерно для применения антибактериальных препаратов широкого спектра действия), как во время лечения, так и после его завершения, гепатит (в т. ч. фульминантный), геморрагический колит, печеночная недостаточность, желтуха, пигментация зубов и языка, гипертрофия сосочков языка, гастроэнтерит, глоссит, боль в животе, изжога, гиперсаливация, повышение уровня билирубина, сывороточных трансаминаз и/или щелочной фосфатазы;
  • центральная нервная система: тремор, спутанность сознания, парестезии, вертиго, миоклония, головная боль, энцефалопатия, психические расстройства (включая галлюцинации);
  • органы чувств: шум и звон в ушах, снижение слуха, извращение вкуса;
  • дыхательная система: гипервентиляция, одышка, дискомфорт в грудной клетке, боль в грудном отделе позвоночника;
  • сердечно-сосудистая система: ощущение сердцебиения, тахикардия;
  • реакции гиперчувствительности: сыпь, крапивница, зуд, повышенная потливость, цианоз, синдром Стивенса – Джонсона, ангионевротический отек, синдром Лайелла (редко), эксфолиативный дерматит (редко), лихорадка (в т. ч. лекарственная), многоформная эритема, анафилактические реакции;
  • электролитный баланс: уменьшение сывороточной концентрации хлора и натрия, увеличение концентрации калия;
  • мочевыделительная система: полиурия, олигурия/анурия, протеинурия, лейкоцитурия, цилиндрурия, эритроцитурия, повышение концентрации билирубина, изменение окрашивания мочи (безопасно, не следует ошибочно принимать за гематурию), рост сывороточной концентрации креатинина и мочевины, острая почечная недостаточность (редко);
  • лабораторные показатели: угнетение функции красного ростка костного мозга, агранулоцитоз, панцитопения, тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия, нейтропения, эозинофилия, лейкоцитоз, моноцитоз, тромбоцитоз, лимфоцитоз, снижение уровня гемоглобина и гематокрита, повышение содержания базофилов, увеличение протромбинового времени;
  • реакции в месте введения: боль, флебит/тромбофлебит, эритема, уплотнения вены, инфицирование в месте введения Тиенама;
  • прочее: боль в горле, кандидоз, повышенное содержание липопротеинов низкой плотности (ЛПНП).

Передозировка

Симптомы передозировки Тиенама аналогичны профилю побочных действий препарата и могут включать тремор, спутанность сознания, судороги, тошноту/рвоту, гипотензию, брадикардию.

Специальных рекомендаций по терапии состояния нет. Следует прекратить парентеральное введение раствора и назначить симптоматическое и поддерживающее лечение.

Имипенем и циластатин натрия экскретируются в ходе гемодиализа, но эффективность данной процедуры для лечения передозировки Тиенама не изучалась.

Особые указания

Поскольку при инфузионной терапии антибиотик попадает непосредственно в кровеносную систему, раствор для в/в введения предпочтительнее применять в начале лечения эндокардита, бактериального сепсиса, других тяжелых/угрожающих жизни инфекций (включая инфекции нижних дыхательных путей, вызванные Pseudomonas aeruginosa), а также при значительных физиологических нарушениях, например, шоке.

На фоне антибиотикотерапии могут развиваться угрожающие жизни состояния: судороги, анафилаксия, тяжелые клинические формы псевдомембранозного колита (инфицирование Clostridium difficile), в связи с чем применение Тиенама требует особого внимания медицинского персонала и наличия возможности оказания при необходимости неотложной медицинской помощи.

Как и к другим β-лактамным антибиотикам Pseudomonas aeruginosa может выработать резистентность к Тиенаму достаточно быстро, поэтому в процессе терапии, сообразно клинической ситуации, рекомендуется проводить тесты на чувствительность к имипенему.

Пациентам следует учитывать содержание натрия в 0,5 г Тиенама (в зависимости от лекарственной формы):

  • порошок для приготовления раствора для инфузий – 0,0375 г (1,6 мэкв);
  • порошок для приготовления раствора для внутримышечных инъекций – 0,032 г (1,4 мэкв).

В ходе клинических исследований установлено, что безопасность и эффективность применения Тиенама у пациентов пожилого возраста > 65 лет при в/в введении не отличаются от таковых у более молодых больных. Но характерные для этой возрастной группы нарушения функций печени, почек, сердечно-сосудистой системы, а также наличие сопутствующих заболеваний и медикаментозной терапии требуют осторожности при выборе дозы. Пациентам старше 65 лет рекомендуется придерживаться нижней границы доз и периодически проводить мониторинг выделительной функции почек.

Недостаточно данных о безопасности и эффективности применения Тиенама для в/в инфузий у детей в возрасте до 3 месяцев, и при нарушении функции почек с показателем сывороточного креатинина > 2 мг/дл.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Поскольку некоторые нежелательные реакции, зарегистрированные при применении Тиенама, (такие как спутанность сознания, вертиго, сильная головная боль, психические расстройства, включая галлюцинации) способны повлиять на скорость психомоторных реакций и концентрацию внимания, пациентам следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы со сложными, потенциально опасными механизмами.

Применение при беременности и лактации

В связи с отсутствием клинических исследований влияния Тиенама на течение беременности и состояние плода, препарат при вынашивании назначают только по строгим показаниям, при условии значимого превышения пользы от лечения для матери над потенциальным риском для плода.

Имипенем проникает в грудное молоко человека, поэтому при необходимости применения Тиенама, кормление ребенка грудью требуется прекратить.

Применение в детском возрасте

В педиатрической практике Тиенам применяется по тем же показаниям, что и у взрослых пациентов, но с учетом следующих возрастных ограничений:

  • порошок для приготовления раствора для инфузий (в/в введения): допускается применять для лечения детей старше 3-месячного возраста;
  • порошок для приготовления суспензии/раствора для внутримышечных инъекций: допускается применять для лечения детей старше 12-летнего возраста.

При нарушениях функции почек

Пациентам с нарушением почечной функции требуется коррекция режима дозирования, которую проводит лечащий врач, с учетом веса пациента, чувствительности возбудителя к Тиенаму, степени тяжести и локализации инфекционного поражения, а также показателя клиренса креатинина (мл/мин/1,73 м2).

Внутривенное применение Тиенама в дозе 0,5 г при клиренсе креатинина в диапазоне 6–20 мл/мин/1,73 м2 может повышать вероятность развития судорог.

При клиренсе креатинина менее 5 мл/мин/1,73 м2 инфузии Тиенама допустимы только при условии, что не позднее, чем через 48 ч после них будет проводиться процедура гемодиализа.

Назначение Тиенама при гемодиализе допустимо только в случае превышения пользы от лечения над потенциальным риском развития судорог. В процессе гемодиализа имипенем и циластатин выводятся из системного кровотока, поэтому инфузии Тиенама должны проводиться после процедуры гемодиализа и далее через интервалы 12 ч с момента его завершения. Больным на гемодиализе, особенно с заболеваниями центральной нервной системы, при терапии Тиенамом требуется тщательное медицинское наблюдение.

При нарушениях функции печени

Нет необходимости в коррекции режима дозирования Тиенама у пациентов с заболеваниями печени. Но в связи с наличием риска гепатотоксичности (печеночная недостаточность, повышение активности трансаминаз, фульминантный гепатит) требуется тщательный контроль печеночной функции.

Применение в пожилом возрасте

Пациентам пожилого возраста с нормальной почечной функцией коррекции дозы Тиенама не требуется.

При в/м введении Тиенама лицам старше 65 лет следует учитывать свойственные в этом возрасте снижение функций печени/почек и сердечно-сосудистой системы, наличие сопутствующих заболеваний, одновременное их медикаментозное лечение. Подбирать дозу требуется с соблюдением осторожности, придерживаясь нижних рекомендуемых границ, по возможности нужно проводить мониторинг выделительной функции почек.

Лекарственное взаимодействие

Тиенам для в/м и в/в введения нельзя смешивать с другими антибиотиками или добавлять к их растворам.

Комплексное применение ганцикловира и Тиенама в виде в/в инфузий может вызвать генерализованные судороги, поэтому их совместное применение не рекомендуется, за исключением случаев превышения потенциальной пользы от терапии над возможными рисками.

Пробенецид незначительно повышает плазменную концентрацию и период полувыведения Тиенама, совместная терапия препаратами не рекомендуется.

Тиенам снижает плазменную концентрацию вальпроевой кислоты, повышая риск судорожной активности (случаи, зарегистрированные в клинической практике), рекомендуется отслеживать уровень вальпроевой кислоты.

Допускается одновременное изолированное введение других антибиотиков (аминогликозидов) с инфузионным введением Тиенама.

Аналоги

Аналогами Тиенама являются: Аквапенем, Гримипенем, Имипенем и Циластатин Джодас, Имипенем и Циластатин Спенсер, Имипенем+Циластатин, Имипенем+Циластатин-Виал, Тиепенем, Цилапенем, Циласпен и др.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, недоступном для детей, при температуре не выше 25 °C.

Срок годности: порошок для приготовления раствора для инфузий – 2 года, порошок для приготовления суспензии для в/м введения – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Тиенаме

Большинство пациентов оставляют только положительные отзывы о Тиенаме. Благодаря высокой антибактериальной эффективности препарат справляется, если не действуют другие лекарственные средства. Описываются случаи, когда благодаря своевременному прохождению курса антибиотикотерапии удалось избежать оперативных вмешательств. Отдельно подчеркивается широкий спектр его антибактериального действия.

Несмотря на высокую стоимость Тиенама, если врач назначил именно этот препарат, пациенты рекомендуют его применять.

Цена на Тиенам в аптеках

Ориентировочная цена Тиенама:

  • порошок для приготовления раствора для инфузий (500 мг + 500 мг), 10 шт. флакон (флакончик) 20 мл, упаковка контурная пластиковая (поддоны) 10, пленка полиэтиленовая – 5313 руб.;
  • порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения (500 мг + 500 мг), 20 мл 10 шт. – 4700 руб.

Тиенам | Tienam

Способ применения

Для взрослых: Препарат предназначен только для в/в введения.
В рекомендациях по дозировке Тиенама указано количество имипенема, подлежащего введению.
Расчет общей суточной дозы Тиенама должен основываться на степени тяжести инфекции и распределяться на несколько приемов в равных дозах с учетом степени чувствительности одного или нескольких патогенных микроорганизмов, функции почек и массы тела.
Схема дозирования для взрослых пациентов с нормальной функцией почек
Дозы, рассчитаны для пациентов с нормальной функцией почек (КК >70 мл/мин/1.73 м2) и массой тела ?70 кг. У пациентов с КК ? 70 мл/мин/1.73 м2 и/или массой тела
Средняя терапевтическая суточная доза составляет 1-2 г имипенема, разделенная на 3-4 приема. Для лечения инфекций средней тяжести препарат может также применяться в дозе 1 г 2 раза/сут.
В случае инфекций, вызванных менее чувствительными микроорганизмами, суточная доза препарата для в/в инфузий может быть увеличена до максимальной — 4 г/сут или 50 мг/кг/сут в зависимости от того, какая доза будет меньше.
Каждая доза Тиенама для в/в инфузий, меньше или равная 500 мг, должна вводиться в/в в течение 20-30 мин. Каждая доза более 500 мг, должна вводиться в/в в течение 40-60 мин. Больным, у которых во время инфузий появляется тошнота, следует замедлить скорость введения препарата.
— у пациентов с массой тела менее 70 кг необходимо дальнейшее пропорциональное снижение вводимых доз.
В связи с высокой антимикробной активностью Тиенама рекомендуется, чтобы его общая суточная доза не превышала 50 мг/кг или 4 г (имипенема)/сут. Однако, больные муковисцидозом с нормальной функцией почек, получали лечение Тиенамом в дозе до 90 мг/кг/сут, разделенной на несколько приемов, при этом общая доза не превышала 4 г (имипенема)/сут.
Тиенам успешно применялся в монотерапии у онкологических больных с ослабленным иммунитетом в случае подтвержденных или предполагаемых инфекций, например, сепсиса.
Схема дозирования для взрослых пациентов с нарушенной функцией почек
Для коррекции дозы препарата при лечении взрослых пациентов с нарушенной функцией почек необходимо:
— основываясь на характеристиках инфекции, выбрать из общую суточную дозу препарата;
— подобрать соответствующую уменьшенную дозу препарата, исходя из суточной дозы и клиренса креатинина данного пациента. (Для расчета времени инфузии.
При введении дозы 500 мг пациентам с КК 6-20 мл/мин/1.73 м2 возможно увеличение риска развития судорог.
Тиенам не следует вводить в/в пациентам с КК менее 5 мл/мин/1.73 м2 за исключением тех случаев, когда не позднее чем через 48 ч после инфузии Тиенама будет проводиться гемодиализ.
При лечении пациентов с КК менее 5 мл/мин/1.73 м2, находящихся на гемодиализе, следует применять рекомендации по режиму дозирования Тиенама для пациентов с клиренсом креатинина 6-20 мл/мин/1.73 м2, как указано выше.
Как имипенем, так и циластатин выводятся во время гемодиализа из системы кровообращения. В связи с этим Тиенам® для в/в инфузий должен вводиться больным после гемодиализа и затем через 12-часовые интервалы с момента завершения процедуры. За больными, находящимися на гемодиализе, особенно при наличии у них заболеваний ЦНС, должно осуществляться тщательное наблюдение. Назначение Тиенама больным, которым проводится гемодиализ, рекомендовано только в тех случаях, когда польза от лечения превышает потенциальный риск развития судорог.
Профилактика послеоперационных инфекций
Для профилактики послеоперационных инфекций у взрослых Тиенам® для в/в инфузий следует вводить в дозе 1 г при вводной анестезии и затем 1 г через 3 ч. В случае хирургического вмешательства с высокой степенью риска (например, при операциях на толстой и прямой кишке) следует вводить две дополнительные дозы по 500 мг через 8 ч и 16 ч после вводного наркоза.
Схема дозирования для детей с 3-х месячного возраста
Для детей рекомендуется следующая схема дозирования:
Дети с массой тела ? 40 кг должны получать такие же дозы, как и взрослые пациенты.
Дети старше 3-х месяцев с массой тела менее 40 кг должны получать препарат в дозе 15 мг/кг с 6-часовыми интервалами. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.
Приготовление раствора для в/в инфузий
Тиенам® для в/в инфузий нельзя смешивать или добавлять к другим антибиотикам.
Лекарственная форма Тиенама для в/в инфузий обладает химической несовместимостью с молочной кислотой (лактатом) и не должна готовиться на основе растворителей, ее содержащих. Однако в/в Тиенам® может вводиться через ту же инфузионную систему, что и раствор, содержащий лактат.
Раствор Тиенама для в/в инфузий приготавливается в соответствии с инструкциями. Полученный раствор необходимо встряхивать до образования прозрачной жидкости. Варианты окрашенности раствора от желтого до бесцветного не влияют на активность препарата.
Сроки использования раствора Тиенама для в/в инфузий, приготовленного на основе ряда инфузионных растворов (изотонический раствор натрия хлорида, 5% или 10% водный раствор декстрозы, 5% декстроза и 0.9% натрия хлорид, 5% декстроза и 0.45% натрия хлорид, 5% декстроза и 0.225% натрия хлорид, 5% декстроза и 0.15% калия хлорид, 5% или 10% раствор маннитола), при комнатной температуре (25°С) — 4 ч, в холодильнике (4°С) — 24 ч.

Тиенам : инструкция по применению

Антибиотики для системного применения, карбапенемы.

Код ATX: J01D H51.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия.

В состав препарата ТИЕНАМ® входит 2 компонента: имипенем и циластатин натрия в соотношении 1:1 по весу.

Имипенем (N-формимидоил-тиенамицин) – это полусинтетическое производное тиенамицина, исходного вещества, продуцируемого нитевидной бактерией Streptomyces cattleya.

Имипенем оказывает бактерицидное действие путем ингибирования синтеза стенки бактериальной клетки грамположительных и грамотрицательных бактерий вследствие связывания с пенициллинсвязывающими белками (ПСБ).

Циластатин натрия является конкурентным, обратимым и специфическим ингибитором дегидропептидазы-I (почечного фермента, который метаболизирует и инактивирует имипенем). Он не имеет собственной антибактериальной активности и не влияет на антибактериальную активность имипенема.

Фармакокинетическая/фармакодинамическая взаимосвязь.

Как и в отношении других бета-лактамных антибиотиков, время, когда концентрация имипенема превышала МИК (Т > МИК), лучше всего коррелировало с эффективностью.

Механизм резистентности.

Резистентность к имипенему может наблюдаться вследствие следующего.

Снижение проницаемости внешней мембраны грамотрицательных бактерий (по причине снижения выработки поринов). Имипенем может быть активно удален из клетки эффлюксной помпой. Ослабление родства ПСБ с имипенемом. Имипенем является устойчивым к гидролизу большинством бета-лактамаз, включая пенициллиназы и цефалоспориназы, продуцируемые грамположительными и грамотрицательными бактериями, за исключением относительно редких бета-лактамаз, гидролизирующих карбапенемы. Виды, резистентные к другим карбапенемам, как правило, также резистентны к имипенему. Нет перекрестной резистентности, в зависимости от мишени, между имипенемом и препаратами класса хинолонов, аминогликозидов, макролидов и тетрациклинов.

Пограничные концентрации.

Пограничные МИК (согласно Европейскому комитету по определению чувствительности к антибиотикам) имипенема для определения чувствительных (Ч) патогенов и резистентных (Р) патогенов следующие (v 1,1 2010-04-27):

Enterobacteriaceae1: Ч ≤ 2 мг/л, Р > 8 мг/л. Виды Pseudomonas2: Ч ≤ 4 мг/л, Р > 8 мг/л. Виды Acinetobacter: Ч ≤ 2 мг/л, Р > 8 мг/л. Виды Staphylococcus3: делается вывод по чувствительности к цефокситину. Виды Enterococcus: Ч ≤ 4 мг/л, Р > 8 мг/л. Streptococcus А, В, С, G: бета-лактамная чувствительность бета-гемолитического стрептококка групп А, В, С и G определяется по чувствительности к пенициллину. Streptococcus pneumoniae4: Ч ≤ 2 мг/л, Р >2 мг/л. Другие стрептококки4: Ч ≤ 2 мг/л, Р > 2 мг/л. Haemophilus influenzae4: Ч ≤ 2 мг/л, Р > 2 мг/л. Moraxella catarrhalis4: Ч ≤ 2 мг/л, Р > 2 мг/л. Neisseria gonorrhoeae: недостаточно доказательств эффективности имипенема относительно Neisseria gonorrhoeae. Грамположительные анаэробы: Ч ≤ 2 мг/л, Р > 8 мг/л. Грамотрицательные анаэробы: Ч ≤ 2 мг/л, Р > 8 мг/л. Пограничные невидовые концентрации5: Ч ≤ 2 мг/л, Р > 8 мг/л.

1 Proteus и Morganella species считаются плохими мишенями для имипенема.

2 Пограничные концентрации относительно Pseudomonas связаны с частым применением высоких доз (1 г каждые 6 часов).

3 Чувствительность стафилококка к карбапенемам определяется по чувствительности к цефокситину.

4 Штаммы с МИК выше пограничных концентраций чувствительности встречаются очень редко или до настоящего времени о них не сообщалось. Тесты идентификации и антимикробной чувствительности для любого такого изолята необходимо повторить и, если результат подтверждается, изолят следует переслать в справочную лабораторию. До тех пор, пока не будет подтверждения относительно клинического ответа для подтвержденных изолятов с МИК выше действующих пограничных точек резистентности, их следует считать резистентными.

5 Пограничные невидовые концентрации установлены, преимущественно, по данным фармакокинетики/фармакодинамики и не зависят от МИК специфических видов. Их следует использовать только для видов, не указанных в обзоре видовых пограничных концентраций или в сносках.

Чувствительность.

Распространенность приобретенной резистентности у отдельных видов бактерий может варьировать в зависимости от географического положения и с течением времени, поэтому желательно располагать местными данными о резистентности, в частности при лечении тяжелых инфекций. По мере необходимости, следует обратиться за рекомендациями к специалисту, если местная распространенность резистентности такова, что полезность препарата относительно, по крайней мере, некоторых типов инфекций сомнительна.

Обычно чувствительные микроорганизмы

Грамположительные аэробы:

Enterococcus faecalis

Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительный)*

Staphylococcus coagulase negative (метициллин-чувствительный)

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumonia

Streptococcus pyogenes

Группа Streptococcus viridians

Грамотрицательные аэробы:

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Haemophilus influenza

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumonia

Moraxella catarrhalis

Serratia marcescens

Грамположительные анаэробы:

Clostridium perfr ingens**

Виды Peptostreptococcus**

Грамотрицательные анаэробы:

Bacteroides fragilis

Группа Bacteroides fragilis

Виды Fusobacterium

Porphyromonas asaccharolytica

Виды Prevotella

Виды Veillonella

Штаммы с приобретенной резистентностью

Грамотрицательные аэробы:

Acinetobacter baumannii

Pseudomonas aeruginosa

Микроорганизмы, резистентные по своей природе

Грамположительные аэробы:

Enterococcus faecium

Грамотрицательные аэробы:

Некоторые штаммы Burkholderia cepacia (ранее Pseudomonas cepacia)

Виды Legionella

Stenotrophomonas maltophilia (ранее Xanthomonas maltophilia, ранее Pseudomonas maltophilia)

Другие

Виды Chlamydia

Виды Chlamydophila

Виды Mycoplasma

Ureoplasma urealyticum

* все метициллинрезистентные стафилококки являются резистентными к имипенему/циластатину.

** использованы невидовые пограничные концентрации (согласно Европейскому комитету по определению чувствительности к антибиотикам).

Фармакокинетика

Имипенем

Концентрации в плазме крови.

У здоровых добровольцев после внутривенного введения препарата ТИЕНАМ® в течение 20 минут максимальные плазменные концентрации имипенема составляли от 12 до 20 мкг/мл при применении дозы 250 мг/250 мг, от 21 до 58 мкг/мл при применении дозы 500 мг/500 мг и от 41 до 83 мкг/мл при применении дозы 1000 мг/1000 мг. Средние максимальные плазменные концентрации после применения имипенема в дозах 250 мг/250 мг, 500 мг/500 мг и 1000 мг/1000 мг составляли 17, 39 и 66 мкг/мл, соответственно. При применении таких доз уровни имипенема в плазме крови снижались до 1 мкг/мл или ниже через 4–6 часов.

Распределение.

Имипенем приблизительно на 20% связывается с белками сыворотки крови.

Биотрансформация и выведение.

При монотерапии имипенем метаболизируется в почках посредством дегидропептидазы-I. Индивидуальное выведение с мочой варьирует от 5 до 40%, со средним показателем выведения 15–20% в нескольких исследованиях.

Циластатин является специфическим ингибитором фермента дегидропептидазы-I и эффективно ингибирует метаболизм имипенема, поэтому при одновременном применении имипенема и циластатина терапевтические антибактериальные уровни имипенема достигаются в моче и в плазме крови.

Период полувыведения имипенема из плазмы крови – 1 час. Приблизительно 70% применявшегося антибиотика выводилось в неизмененном виде с мочой на протяжении 10 часов; после этого выведения имипенема с мочой не наблюдается. Концентрации имипенема в моче превышали 10 мкг/мл на протяжении 8 часов после применения препарата ТИЕНАМ® в дозе 500 мг/500 мг. Остальная часть применявшейся дозы выводилась с мочой в виде метаболитов, не обладающих антибактериальной активностью, а количество имипенема, выводившееся с калом, практически равнялось нулю.

Не наблюдалось кумуляции имипенема в плазме крови или в моче при применении препарата ТИЕНАМ® каждые 6 часов у пациентов с нормальной функцией почек.

Циластатин

Концентрации в плазме крови.

Максимальные уровни циластатина в плазме крови после внутривенного введения препарата ТИЕНАМ® в течение 20 минут составляли от 21 до 26 мкг/мл при применении дозы 250 мг/250 мг, от 21 до 55 мкг/мл при применении дозы 500 мг/500 мг и от 56 до 88 мкг/мл при применении дозы 1000 мг/1000 мг. Средние максимальные плазменные концентрации после применения циластатина в дозах 250 мг/250 мг, 500 мг/500 мг и 1000 мг/1000 мг составляли 22, 42 и 72 мкг/мл, соответственно.

Распределение.

Циластатин приблизительно на 40% связывается с белками сыворотки крови.

Биотрансформация и выведение.

Период полувыведения циластатина из плазмы крови составляет приблизительно 1 час. Около 70–80% дозы циластатина выводится в неизмененном виде с мочой на протяжении 10 часов после применения препарата ТИЕНАМ®. После этого выведения циластатина с мочой не наблюдается. Приблизительно 10% выводится в виде N-ацетил-метаболита, обладающего ингибирующей активностью против дегидропептидазы, сопоставимой с активностью циластатина. Активность дегидропептидазы-I в почках возвращается к нормальным уровням вскоре после выведения циластатина из циркулирующей крови. Нарушение функции почек

После разового внутривенного введения препарата ТИЕНАМ® в дозе 250 мг/250 мг показатель площади под кривой (AUC) имипенема повышался в 1,1, 1,9 и 2,7 раза у пациентов с нарушениями функции почек легкой степени тяжести (клиренс креатинина (КК) 50–80 мл/минуту/1,73 м2), умеренной степени тяжести (КК 30– 80 мл/минуту/1,73 м2), а показатель AUC циластатина повышался в 1,6; 2,0 и 6,2 раза у пациентов с нарушениями функции почек легкой, умеренной и тяжелой степени тяжести, соответственно, по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. После внутривенного введения препарата ТИЕНАМ® в разовой дозе 250 мг/250 мг через 24 часа после проведения гемодиализа, показатели AUC имипенема и циластатина были в 3,7 и 16,4 раза выше, соответственно, по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. После внутривенного введения препарата ТИЕНАМ®, выведение с мочой, почечный клиренс и плазменный клиренс имипенема и циластатина снижаются соответственно степени нарушения функции почек. Необходима коррекция дозы у пациентов с нарушениями функции почек (см. раздел «Способ применения и дозировка»).

Нарушение функции печени

Фармакокинетика имипенема у пациентов с нарушениями функции печени не изучалась. Поскольку метаболизм имипенема в печени ограничен, не ожидается, что при нарушении функции печени будет влияние на фармакокинетические свойства. Поэтому не рекомендована коррекция дозы у пациентов с нарушениями функции печени (см. раздел «Способ применения и дозировка»).

Дети

Средний клиренс и объем распределения (Vdss) имипенема был приблизительно на 45% выше у детей (в возрасте от 3 месяцев до 14 лет), чем у взрослых. Показатель AUC имипенема после введения детям имипенема/циластатина в дозе 15/15 мг/кг массы тела был приблизительно на 30% выше, чем экспозиция у взрослых при применении дозы 500 мг/500 мг. При применении более высоких доз, экспозиция после применения имипенема/циластатина в дозе 25/25 мг/кг массы тела была на 9% выше, чем экспозиция у взрослых при применении дозы 1000 мг/1000 мг.

Пациенты пожилого возраста

У здоровых добровольцев пожилого возраста (от 65 до 75 лет с нормальной функцией почек согласно возрасту) фармакокинетика препарата ТИЕНАМ® в разовой дозе 500 мг/500 мг (внутривенно в течение 20 минут) была сопоставима с таковой у пациентов с легким нарушением функции почек, при котором нет необходимости в коррекции дозы. Средний период полувыведения из плазмы крови имипенема и циластатина составляет 91±7,0 минут и 69±15 минут, соответственно. Многократное применение не влияет на фармакокинетику имипенема и циластатина; накопления этих препаратов не наблюдается (см. раздел «Способ применения и дозировка»).

Доклинические данные по безопасности

Неклинические данные свидетельствуют об отсутствии специфического риска для человека, исходя из результатов исследований токсичности повторных доз и генотоксичности.

Исследования на животных показали, что токсичность имипенема (как отдельного вещества) ограничивается почками. Одновременное применение циластатина с имипенемом в соотношении 1:1 предупреждало нефротоксичные эффекты имипенема у кролей и обезьян. Имеющиеся данные указывают на то, что циластатин предупреждает нефротоксичность, предотвращая вход имипенема в тубулярные клетки.

Тератологические исследования на беременных яванских макаках, которым вводили имипенем/циластатин в дозе 40/40 мг/кг/сутки (болюсная внутривенная инъекция), выявили материнскую токсичность, включающую рвоту, отсутствие аппетита, снижение массы тела, диарею, аборт и смерть в некоторых случаях. Когда имипенем/циластатин натрия (приблизительно 100/100 мг/кг/сутки или в 3 раза выше рекомендованной суточной дозы для человека, в/в) вводили беременным яванским макакам в виде внутривенной инфузии (подобно клиническому применению у человека), наблюдалась минимальная материнская непереносимость (редко рвота), без летальных исходов, без признаков тератогенности, но имело место повышение частоты эмбриональных потерь по сравнению с контрольной группой.

Длительные исследования на животных для оценки канцерогенного потенциала имипенема/циластатина не проводились.

Показания для применения

ТИЕНАМ® показан для лечения следующих инфекций у взрослых и детей в возрасте 1 года и старше (см. разделы «Меры предосторожности» и «Фармакодинамика»):

осложненные инфекции брюшной полости; тяжелая пневмония, включая госпитальную и ИВЛ-ассоциированную пневмонию; интранатальные и послеродовые инфекции; осложненные инфекции мочевыводящих путей; осложненные инфекции кожи и мягких тканей.

ТИЕНАМ® можно применять для лечения пациентов с нейтропенической лихорадкой при подозрении на бактериальную инфекцию.

Лечение пациентов с бактериемией, которая связана или предполагается, что связана с любой из перечисленных выше инфекций.

Следует принимать во внимание официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных средств.

Способ применения и дозировка

Дозировка

Рекомендованные дозы препарата ТИЕНАМ® соответствуют количеству имипенема/циластатина, которое следует применять.

Суточная доза препарата ТИЕНАМ® должна зависеть от типа и тяжести инфекции, выделенного(ых) возбудителя(ей), состояния функции почек у пациента и массы тела (см. разделы «Меры предосторожности» и «Фармакодинамика»).

Взрослые и подростки

Для пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина > 70 мл/минуту/1,73 м2) рекомендованы следующие схемы применения:

– 500 мг/500 мг каждые 6 часов или

– 1000 мг/1000 мг каждые 8 часов или 6 часов.

В случае если инфекция вызвана, или подозревается, что вызвана, менее чувствительными видами бактерий (например, Pseudomonas aeruginosa), а также при очень тяжелой форме инфекции (например, пациенты с нейтропенической лихорадкой), рекомендованная доза составляет 1000 мг/1000 мг каждые 6 часов.

Снижение дозы может быть необходимым при:

– клиренсе креатинина

– массе тела

Фактическая масса тела (кг) × стандартная доза

70 (кг)

Максимальная общая суточная доза не должна превышать 4000 мг/4000 мг в сутки.

Нарушение функции почек

Для определения сниженной дозы для взрослого пациента с нарушением функции почек необходимо:

1. определить общую суточную дозу (например, 2000/2000, 3000/3000 или 4000/4 000 мг), которая обычно применяется при нормальной функции почек;

2. в таблице 1 найти соответствующую сниженную дозу в зависимости от показателя клиренса креатинина у пациента. Время проведения инфузии см. в подразделе «Способ применения».

Таблица 1. Сниженные дозы для пациентов с нарушениями функции почек и массой тела ≥70 кг*

* Дополнительное снижение дозы необходимо для пациентов с массой тела

** При применении дозы 500 мг/500 мг у пациентов с клиренсом креатинина 6–20 мл/минуту/1,73 м2 может повышаться риск возникновения судорожного припадка.

Пациенты с клиренсом креатинина

У этих пациентов нельзя применять препарат ТИЕНАМ®, если на протяжении 48 часов не проводился сеанс гемодиализа.

Пациенты, которым проводится гемодиализ

При лечении пациентов с клиренсом креатинина ≤5 мл/минуту/1,73 м2, которым проводится диализ, следует применять дозы, рекомендованные для пациентов с клиренсом креатинина 6–20 мл/минуту/1,73 м2 (см. таблицу 1).

Имипенем и циластатин выводятся из системы кровообращения при проведении гемодиализа. Пациенты должны получать ТИЕНАМ® после проведения гемодиализа с 12-часовыми интервалами, начиная с момента окончания сеанса гемодиализа. Следует тщательно контролировать состояние пациентов, которым проводятся сеансы диализа, особенно при имеющемся основном заболевании центральной нервной системы (ЦНС). Для пациентов, которым проводится гемодиализ, препарат ТИЕНАМ® рекомендован только в случае, если преимущества применения препарата превышают потенциальный риск возникновения судорожного припадка (см. раздел «Меры предосторожности»).

В настоящее время недостаточно данных, чтобы рекомендовать применение препарата ТИЕНАМ® у пациентов, которым проводится перитонеальный диализ.

Нарушение функции печени

Коррекция дозы не рекомендована для пациентов с нарушениями функции печени (см. раздел «Фармакокинетика»).

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не рекомендована для пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек (см. раздел «Фармакокинетика»).

Дети в возрасте ≥1 года

Для детей в возрасте ≥1 рекомендованная доза составляет 15/15 или 25/25 мг/кг каждые 6 часов.

В случае если инфекция вызвана, или подозревается, что вызвана, менее чувствительными видами бактерий (например, Pseudomonas aeruginosa), а также при очень тяжелой форме инфекции (например, пациенты с нейтропенической лихорадкой), рекомендованная доза составляет 25/25 мг/кг каждые 6 часов.

Дети в возрасте

Недостаточно клинических данных, чтобы дать рекомендации по дозировке препарата для детей в возрасте младше 1 года.

Дети с нарушениями функции почек

Недостаточно клинических данных, чтобы дать рекомендации по дозировке препарата для детей с нарушениями функции почек (уровень сывороточного креатинина >2 мг/дл). См. раздел «Меры предосторожности».

Способ применения.

Перед применением препарат ТИЕНАМ® необходимо восстановить и затем развести (см. ниже). Дозу ≤500 мг/500 мг следует вводить в виде внутривенной инфузии на протяжении 20–30 минут. Дозу >500 мг/500 мг следует вводить в виде внутривенной инфузии в течение 40–60 минут. Пациентам, у которых возникает тошнота во время проведения инфузии, следует снизить скорость инфузии.

Каждый флакон предназначен только для одноразового использования.

Восстановление

Содержимое каждого флакона следует перенести в 100 мл соответствующего инфузионного раствора (см. раздел «Несовместимость»): 0,9% раствор натрия хлорида. В исключительных обстоятельствах, когда 0,9% раствор натрия хлорида не может быть использован по клиническим причинам, можно использовать 5% раствор глюкозы. Приблизительно 10 мл соответствующего инфузионного раствора следует ввести во флакон. Хорошо перемешать и перенести получившуюся смесь в инфузионный мешок. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: ПОЛУЧИВШУЮСЯ СМЕСЬ НЕЛЬЗЯ ИСПОЛЬЗОВАТЬ НЕПОСРЕДСТВЕННО ДЛЯ ИНФУЗИИ.

Следует повторно ввести 10 мл инфузионного раствора во флакон, чтобы гарантировать, что в инфузионный раствор было перенесено все содержимое флакона. Получившийся раствор следует перемешивать до получения прозрачного раствора.

Концентрация имипенема и циластатина в растворе, полученном после такой процедуры, составляет приблизительно по 5 мг/мл.

Вариации цвета от бесцветного до желтого не влияют на эффективность препарата.

Восстановленный раствор не замораживать.

Неиспользованный препарат или отходные материалы следует утилизировать согласно местным требованиям.

admin

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Наверх