Чудесный разговор

Полезная информация о вашем здоровье

Тенокс инструкция

Тенокс

Состав

В одной таблетке Тенокса содержится 5 мг активного вещества – амлодипина и следующих вспомогательных соединений: МКЦ, крахмала прежелатинизированного, карбоксиметилкрахмала натрия, кремния диоксид коллоидного безводного и магния стеарата.

Форма выпуска

Тенокс – это таблетки круглой, двояковыпуклой формы, белого цвета, имеющие фаску и риску на одной стороне. В одной картонной пачке может находиться 3,9,10 блистеров с таблетками дозировки 5 мг или 10 мг.

Фармакологическое действие

Тенокс обладает гипотензивным и антиангинальным действием.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Являясь блокатором кальциевых каналов 2-ого поколения, действующее вещество оказывает антиангинальное и гипотензивное (понижающее давление) действие. Механизм основывается на связывании с дигидропиридиновыми рецепторами и блокировании кальциевых каналов, что снижает переход через мембрану ионов кальция непосредственно в клетку (преимущественно это гладкомышечные клетки сосудов, в меньшей мере — кардиомиоциты).

Антиангинальный эффект осуществляется за счет расширения коронарных, а также периферических артерий. Расширение главных коронарных артерий и артериол в нормальных и ишемизированных зонах мышцы сердца, увеличивает уровень поступления кислорода, что предотвращает развитие их констрикции (в т.ч. связанной с курением).

При стенокардии прием разовой суточной дозы позволяет увеличить время исполнения физической нагрузки, замедляет «ишемическую» депрессию сегмента ST, понижает частоту приступов и необходимость в нитроглицерине.

Гипотензивный эффект имеет длительный дозозависимый характер и осуществляется по прямому вазодилатирующему механизму воздействия на гладкомышечные клетки сосудов. В случае артериальной гипертензии единоразовая доза дает клинически значимое понижение АД в течении целых суток, снижает толерантность к физическим нагрузкам, степень гипертрофии стенок левого желудочка, воздействуя антиатеросклеротически и кардиопротекторно при ИБС.

Препарат способен тормозить агрегацию тромбоцитов, повышать скорость клубочковой фильтрации и оказывать слабое натрийуретическое влияние. Среднее время наступления эффектов происходит через 2–4 часа и сохраняется в течении суток.

Фармакокинетика

Абсорбция медленная из ЖКТ. Характеризуется средней абсолютной биодоступностью в 64% при наступлении максимальной концентрации в сыворотке крови в течение от 6 до 9 часов. Для достижения концентраций стабильного равновесия необходима 7-дневная терапия. Амлодипин подвергается медленному экстенсивному метаболизму приблизительно на 90% в печени, где образуются неактивные метаболиты, не обладающие значимой активностью. Однократный пероральный прием характеризуется периодом полувыведения 32-48 ч, повторное назначение – около 45 ч.

Приблизительно 60% экскретируется с мочой как метаболиты, 10% — в виде неизмененного вещества, 20–25% — вместе с калом и грудным молоком. Препарат способен проникать через ГЭБ. Посредством гемодиализа не удаляется.

Показания к применению

Тенокс эффективен:

  • при артериальной гипертензии в качестве монотерапии либо в комбинации с прочими антигипертензивными средствами;
  • при стабильной вазоспастической стенокардии (Принцметала) как монотерапия или как вспомогательный препарат в комплексной терапии с прочими антигипертензивными средствами.

Противопоказания

  • гиперчувствительность к амлодипину и прочим производным дигидропиридина, а также составляющим Тенокса;
  • тяжелая форма артериальной гипотензии;
  • коллапс (острая сосудистая недостаточность), кардиогенный шок;
  • беременные или кормящие грудью женщины;
  • не используется в педиатрии, так как эффективность применения и безопасность не были установлены.

С осторожностью рекомендуется назначать:

  • при нарушениях функционирования печени;
  • при диагностированном синдроме слабости синусового узла, выраженной брадикардии или тахикардии;
  • в случае декомпенсированной хронической сердечной недостаточности, гипертрофической обструктивной кардиомиопатии;
  • аортальный или митральный стеноз;
  • период в течение 1 месяца после инфаркта миокарда;
  • возрастная группа: пожилые пациенты.

Побочные действия

Со стороны различных органов и систем Амлодипин в составе таблеток Тенокс может вызывать следующие побочные реакции:

  • Сердечно-сосудистая система: одышка, снижение АД, обмороки, васкулит, отеки нижних конечностей, приливы, редки случаи нарушения сердечного ритма, а также развитие брадикардии, желудочковой тахикардии, трепетания предсердий, ортостатическая гипотензия, ощущения боли в грудной клетке и мигрени, усугубление сердечной недостаточности.
  • ЦНС: головокружение, повышение утомляемости, сонливость, перепады настроения, судороги; редко наблюдались случаи потери сознания, гипестезии, нервозности, парестезии, тремора, вертиго, бессонницы, депрессии, атаксии, апатии, ажитации, амнезии.
  • Пищеварительная система: тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, редки случаи повышения уровня печеночных ферментов — трансаминаз и развитие желтухи, обусловленной холестазом, таких симптомов, как сухость во рту, метеоризм, запоры или диарея, возникновение панкреатита, гастрита, гиперплазии десен.
  • Мочеполовая: никтурия, поллакиурия, болезненные позывы мочеиспускания, нарушения сексуальной функции, снижение потенции, крайне редко — дизурия, полиурия.
  • Эпидермис: ксеродермия, алопеция, дерматиты, пурпура, изменение цвета кожных покровов.
  • Опорно-двигательный аппарат: артралгия и артрозы, миалгия, миастения.
  • Проявление аллергических реакций в виде кожного зуда и сыпи (эритематозной, макулопапулезной, крапивницы), вплоть до ангионевротического отека.
  • Среди прочих побочных эффектов была зарегистрирована гинекомастия, полиурикемия, боли в спине, увеличение или снижение массы тела, диспноэ, гипергликемия, тромбоцитопения, лейкопения, нарушения зрения (конъюнктивит, диплопия, нарушение аккомодации, боли в глазах, ксерофтальмия) звон в ушах, носовые кровотечения, повышенное потоотделение, ощущение жажды.

Инструкция по применению Тенокса (Способ и дозировка)

Таблетки нужно принимать внутрь перорально.

В зависимости от заболеваний назначают различную схему лечения и дозировки:

  • Артериальная гипертензия: начальная доза 5 мг в сутки за 1 раз; поддерживающая доза 2,5–5 мг в сутки; максимально допустимая не более 10 мг за 1 сутки.
  • Стенокардия: 5–10 мг в сутки за один прием.
  • Пациенты с пониженной массой тела невысокого роста, лица пожилого возраста, имеющие нарушения функций печени для достижения гипотензивного эффекта: начальная доза 2,5 мг; для антиангиального эффекта: доза 5 мг.
  • Инструкция по применению Тенокса как препарата комбинированной терапии с препаратами — тиазидными диуретиками, β-адреноблокаторами и ингибиторами АПФ не требует коррекции доз.

Внимание! У препарата нет синдрома отмены, однако перед прекращением лечения желательно постепенно снижать дозы.

Передозировка

Сопровождается симптомами выраженного снижения АД, развитием тахикардии, чрезмерной периферической вазодилатации.

В качестве лечения эффективно промывание желудка, применение Активированного угля, необходимы поддержание и контроль функций сердечно-сосудистой системы, показателей дыхательной системы. Рекомендуется возвышенное положение конечностей, диурез.

Чтобы восстановить тонус сосудов применяют сосудосуживающие препараты, а для того, чтобы устранить последствия блокады Са каналов вводят внутривенно глюконат кальция. Гемодиализ является не эффективным средством.

Взаимодействие

Возможно комбинирование амлодипинсподержащих препаратов с НПВС (в т.ч. с индометацином), антибактериальными и гипогликемическими средствами. В иных случаях препараты способны вызывать различные реакции:

  • Тиазидные «петлевые» диуретики, адреноблокаторы, Верапамил, ингибиторы АПФ, нитраты – потенциируют антиангинальное и гипотензивное действие Тенокса.
  • Амиодарон, Хинидин, нейролептики и прочие БКК — усиливают гипотензивный эффект.
  • В комплексе с препаратами лития возможно усиление проявлений их нейротоксичности в виде тошноты, рвоты, диареи, атаксии, тремора, шумов в ушах.

Условия продажи

В аптеках препарат отпускается только по рецепту.

Условия хранения

Температура не должна превышать 30 °Цельсия. Доступ детям должен быть ограничен.

Срок годности

До четырех лет.

Особые указания

Терапия Теноксом требует контроля массы тела пациентов, их потребления натрия и назначения диеты. Для предотвращения болезненности, кровоточивости десен рекомендуется поддерживать гигиену зубов и регулярно посещать стоматолога. При увеличении дозы пожилые пациенты должны находиться под наблюдением врача.

Аналоги Тенокса

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Препараты, обладающие аналогичными терапевтическими эффектами или содержащие такое же химические активное вещество – амлодипин являются аналогами Тенокса:

  • Амлодипин
  • Аген 5/10
  • Нормодипин
  • Стамло
  • Эмлодипин

Отзывы о Теноксе

Отзывы о Теноксе различны, но многие отмечают его действенность относительно купирования приступов стенокардии и средства для понижения давления при гипертензии. Как дженерик амлодипина имеет мало побочных эффектов, но среди его недостатков – завышенная стоимость.

Цена Тенокса, где купить

Средняя цена Тенокса в зависимости от дозировки:

  • Таблетки дозировки 5 мг №30 – 290-300 руб.
  • Таблетки 10 мг №30 — 520 руб.
  • Интернет-аптеки КазахстанаКазахстан

БИОСФЕРА

  • Тенокс 5 мг №30 табл.KRKA (Словения) 1 тг.заказать
  • Тенокс 10 мг №30 табл.KRKA (Словения) 2 тг.заказать

показать еще

Тенокс: инструкция по применению и отзывы

  1. 1. Форма выпуска и состав
  2. 2. Фармакологические свойства
  3. 3. Показания к применению
  4. 4. Противопоказания
  5. 5. Способ применения и дозировка
  6. 6. Побочные действия
  7. 7. Передозировка
  8. 8. Особые указания
  9. 9. Применение при беременности и лактации
  1. 10. Применение в детском возрасте
  2. 11. При нарушениях функции печени
  3. 12. Применение в пожилом возрасте
  4. 13. Лекарственное взаимодействие
  5. 14. Аналоги
  6. 15. Сроки и условия хранения
  7. 16. Условия отпуска из аптек
  8. 17. Отзывы
  9. 18. Цена в аптеках

Латинское название: Tenox

Код ATX: С08СА01

Действующее вещество: амлодипин (amlodipine)

Производитель: KRKA, d.d. (Словения)

Актуализация описания и фото: 26.08.2019

Цены в аптеках: от 481 руб.

Тенокс – антиангинальный препарат с гипотензивным действием, блокатор кальциевых каналов.

Форма выпуска и состав

Тенокс выпускается в форме таблеток: почти белого или белого цвета, круглой двояковыпуклой формы, с фаской и разделительной риской на одной стороне (по 10 шт. в блистере, в картонной пачке 3 или 9 блистеров; по 10 шт. в картонной коробочке).

В 1 таблетке содержатся:

  • действующее вещество: амлодипина малеат – 6,42 мг или 12,84 мг, что эквивалентно содержанию 5 мг или 10 мг амлодипина;
  • вспомогательные компоненты: карбоксиметилкрахмал натрия, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Амлодипин является производным дигидропиридина и относится к блокаторам медленных кальциевых каналов II поколения. Он связывается с дигидропиридиновыми рецепторами, что приводит к блокированию кальциевых каналов и снижению трансмембранного перехода ионов Ca2+ в клетку (преимущественно в клетки гладкомышечной мускулатуры сосудов, в меньшей степени – в кардиомиоциты). Механизм антиангинального действия заключается в расширении периферических и коронарных артериол и артерий: у пациентов со стенокардией Тенокс снижает выраженность ишемии миокарда и способствует расширению периферических артериол, что обуславливает снижение общего периферического сосудистого сопротивления и потребности миокарда в кислороде, а также уменьшение преднагрузки на сердце. Амлодипин обеспечивает расширение главных коронарных артерий и артериол как в ишемизированных, так и в неизмененных зонах миокарда, препятствует развитию констрикции коронарных артерий (включая вызванную курением), усиливает приток кислорода в миокард (особенно у больных с вазоспастической стенокардией). У пациентов со стабильной стенокардией прием Тенокса 1 раз в сутки увеличивает толерантность к физической нагрузке, уменьшает частоту развития приступов стенокардии и приема таблеток нитроглицерина, предотвращает возникновение ишемической депрессии сегмента ST и очередного приступа стенокардии.

Тенокс характеризуется пролонгированным гипотензивным действием, которое является дозозависимым. Данный эффект объясняется непосредственным вазодилатирующим воздействием на гладкие мышцы сосудов. У больных с артериальной гипертензией разовый прием лекарственного средства приводит к клинически значимому снижению артериального давления, которое длится в течение 24 часов (в положении пациента лежа и стоя). Амлодипин снижает степень гипертрофии миокарда левого желудочка, обладает кардиопротекторным и антиатеросклеротическим действием, проявляющимся при ишемической болезни сердца. Он не влияет на проводимость и сократимость миокарда, характеризуется слабым натрийуретическим действием, ускоряет процесс клубочковой фильтрации, ингибирует агрегацию тромбоцитов, а также не вызывает рефлекторного увеличения ЧСС (частоты сердечных сокращений). У больных с диабетической нефропатией выраженность микроальбуминурии не увеличивается. При применении Тенокса отсутствует какое-либо неблагоприятное воздействие на обмен веществ и содержание липидов в плазме крови, поэтому его можно назначать пациентам с подагрой, сахарным диабетом и бронхиальной астмой. Значимое снижение артериального давления отмечается через 6–10 часов, а эффект длится в течение 24 часов. При длительном приеме амлодипина максимальное снижение артериального давления регистрируется через 6–12 часов после перорального приема. Отмена Тенокса после продолжительного курса терапии приводит к тому, что эффективное снижение артериального давления сохраняется на протяжении 48 часов после приема последней дозы препарата. После этого показатели артериального давления постепенно возвращаются к исходным значениям на протяжении 5–6 суток.

Фармакокинетика

После перорального приема амлодипин абсорбируется из ЖКТ с низкой скоростью. Его абсолютная биодоступность в среднем равна 64%, а максимальная концентрация в плазме крови определяется через 6–9 часов. Равновесные концентрации в сыворотке крови регистрируются спустя 7–8 дней после начала лечения. Абсорбция действующего вещества не зависит от приема пищи.

Средний объем распределения достигает 21 л/кг массы тела, это говорит о том, что амлодипин распределяется преимущественно в тканях, а в кровь проникает в относительно малом количестве. Его степень связывания с белками плазмы крови достаточно высока и составляет 95%. Амлодипин медленно, но активно метаболизируется в печени, однако эффект первого прохождения через печень не является клинически значимым. Для его метаболитов не характерна существенная фармакологическая активность.

После однократного перорального приема Тенокса период полувыведения равен 31‒48 часам, а при повторном применении данный показатель составляет примерно 45 часов. Приблизительно 60% дозы препарата, принятой внутрь, экскретируется с мочой (в основном в виде метаболитов), 10% ‒ в неизмененном виде, а около 20–25% ‒ с фекалиями, а также с грудным молоком. Общий клиренс активного компонента равен 0,116 мл/с/кг (7 мл/мин/кг или 0,42 л/ч/кг).

У пациентов преклонного возраста (старше 65 лет) экскреция амлодипина замедляется (период полувыведения составляет 65 часов) по сравнению с молодыми пациентами, однако этот факт не является клинически значимым. Удлинение периода полувыведения у больных с печеночной недостаточностью говорит о том, что при длительном лечении препарат будет кумулироваться в организме в большей степени (период полувыведения достигает 60 часов). Почечная недостаточность существенно не влияет на фармакокинетические параметры амлодипина. Действующее вещество преодолевает гематоэнцефалический барьер и не выводится посредством гемодиализа.

  • артериальная гипертензия (в том числе в сочетании с другими антигипертензивными средствами);
  • стенокардия Принцметала (вазоспастическая стенокардия) и стабильная стенокардия напряжения (монотерапия или сочетание с другими антиангинальными средствами).
  • кардиогенный шок;
  • коллапс;
  • артериальная гипотензия с систолическим артериальным давлением (АД) меньше 90 мм ртутного столба;
  • клиническая форма стеноза аорты;
  • нестабильная стенокардия (кроме стенокардии Принцметала);
  • период беременности и грудного вскармливания;
  • возраст до 18 лет;
  • гиперчувствительность к другим производным дигидропиридина;
  • индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

Согласно инструкции, Тенокс с осторожностью рекомендуется назначать пациентам в пожилом возрасте, при синдроме слабости синусового узла (СССУ) (включая выраженную брадикардию, тахикардию), артериальной гипотензии (легкая или умеренная степень), хронической сердечной недостаточности неишемического генеза III–IV функциональных классов (классификация NYHA), гипертрофической обструктивной кардиомиопатии, аортальном и митральном стенозе, остром инфаркте миокарда (включая период в течение 1 месяца после инфаркта миокарда), нарушении функции печени.

Инструкция по применению Тенокса: способ и дозировка

Таблетки Тенокс принимают внутрь 1 раз в сутки.

Дозу препарата врач назначает на основании клинических показаний с учетом сопутствующих патологий.

Рекомендованное дозирование Тенокса:

  • артериальная гипертензия и стенокардия: начальная доза – 5 мг, поддерживающая доза – от 2,5 до 5 мг, максимальная суточная доза – 10 мг;
  • стабильная стенокардия напряжения и вазоспастическая стенокардия: 5–10 мг;
  • профилактика приступов стенокардии: 10 мг.

При нарушенной функции печени требуется коррекция дозы: в качестве антигипертензивного средства – начальная доза 2,5 мг, антиангинального средства – 5 мг.

Изменение дозы Тенокса не требуется пациентам пожилого возраста, при почечной недостаточности, одновременном применении бета-адреноблокаторов, тиазидных диуретиков, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).

Из-за возможного увеличения T1/2 и снижения клиренса амлодипина больным пожилого возраста необходимо обеспечить тщательный клинический контроль.

  • сердечно-сосудистая система: часто – приливы крови к коже лица, выраженное снижение АД, сердцебиение, ортостатическая гипотензия, отечность лодыжек и/или стоп; иногда – ортостатическая гипотензия, чрезмерное снижение АД, одышка, васкулит; редко – усугубление (или развитие) сердечной недостаточности; очень редко – синкопе, мигрень;
  • пищеварительная система: часто – боли в животе, тошнота; иногда – жажда, рвота, нарушение режима дефекации (включая запор), анорексия, метеоризм; редко – увеличение аппетита; очень редко – сухость во рту, панкреатит, диарея, диспепсия, гастрит, гиперплазия десен, гипербилирубинемия, повышение активности печеночных ферментов, желтуха, гепатит (на фоне развития холестаза);
  • нервная система: часто – утомляемость, сонливость, головная боль, головокружение; иногда – бессонница, тремор, эмоциональная лабильность, нервозность, необычные сновидения, депрессия, парестезии, тревога; редко – апатия, судороги, ажитация; очень редко – амнезия, атаксия, астения, периферическая невропатия, общее недомогание;
  • аллергические реакции: иногда – сыпь (включая эритематозную и макулопапулезную), кожный зуд; очень редко – многоформная эритема, крапивница, ангионевротический отек;
  • мочеполовая система: иногда – поллакиурия, гинекомастия, никтурия, болезненность позывов к мочеиспусканию; очень редко – полиурия, импотенция, дизурия;
  • дерматологические реакции: редко – дерматит; очень редко – нарушение пигментации кожи; иногда – алопеция;
  • органы чувств: иногда – извращение вкуса, диплопия, звон в ушах, нарушение аккомодации, боль в глазах, ксерофтальмия, конъюнктивит; очень редко – патологическое нарушение чувства обоняния (паросмия);
  • костно-мышечная система: редко – миастения; очень редко – мышечные судороги; иногда – судороги мышц, артралгия, миалгия, артроз, боль в спине;
  • прочие: иногда – озноб, изменение (увеличение или уменьшение) веса тела, носовое кровотечение, повышенное потоотделение, ринит; очень редко – кашель, лейкопения, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, гипергликемия, холодный липкий пот (при артериальной гипотензии).

К симптомам передозировки Тенокса относятся чрезмерная периферическая вазодилатация, сопровождающаяся выраженным снижением артериального давления, возможно, в течение длительного промежутка времени, коллапсом, шоком. В качестве мер экстренной медицинской помощи в этом случае рекомендуют промывание желудка, прием активированного угля и размещение нижних конечностей выше уровня головы. Также необходимо поддерживать функцию сердечно-сосудистой системы и контролировать показатели функции легких и сердца, а также объем циркулирующей крови и диурез. Для восстановления тонуса сосудов показано применение сосудосуживающих препаратов (если отсутствуют противопоказания к их назначению). Для устранения последствий блокады кальциевых каналов следует внутривенно ввести кальция глюконат. Эффективность гемодиализа не доказана.

Развитие некоторых побочных действий, таких как инфаркт миокарда, боли в грудной клетке, аритмии, желудочковая тахикардия, брадикардия, мерцание предсердий, сложно дифференцировать с непосредственными симптомами течения основного заболевания.

В период применения Тенокса пациенту необходимо соблюдать гигиену зубов, диету, ограничивающую потребление натрия, контролировать вес тела. Чтобы не допустить кровоточивости, болезненности и разрастания десен, следует часто посещать стоматолога.

Возможно снижение рекомендованной дозы при назначении Тенокса больным невысокого роста, с пониженным весом тела или с тяжелой формой нарушения функции печени.

Безопасность и эффективность приема Тенокса при гипертензивном кризе не установлены.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Тенокс не влияет на способность пациента к управлению сложными механизмами и транспортными средствами, но поскольку на фоне терапии возможно развитие нежелательных явлений (включая сонливость и головокружение) рекомендуется соблюдать осторожность, особенно в начале лечения.

Применение при беременности и лактации

Исследования на животных подтвердили отсутствие у амлодипина тератогенного эффекта, однако клинический опыт его применения у беременных и кормящих женщин недостаточен. Поэтому Тенокс не назначают в период беременности и лактации, а также пациенткам детородного возраста, не использующим надежные методы контрацепции.

Применение в детском возрасте

Поскольку эффективность и безопасность применения Тенокса в педиатрии не изучены, назначать его пациентам младше 18 лет противопоказано.

При нарушениях функции печени

Пациентам с нарушениями печеночной функции принимать Тенокс следует, соблюдая осторожность.

Применение в пожилом возрасте

Пациентам пожилого возраста принимать Тенокс следует, соблюдая осторожность.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Тенокса:

  • ритонавир и другие противовирусные средства увеличивают плазменные концентрации амлодипина;
  • изофлуран повышает гипотензивный эффект Тенокса;
  • препараты кальция могут понижать его действие;
  • препараты лития способны усилить проявления нейротоксичности (атаксия, рвота, тошнота, диарея, шум в ушах, тремор);
  • циклоспорин не изменяет свою фармакокинетику;
  • дигоксин сохраняет свой почечный клиренс и уровень концентрации в сыворотке крови;
  • варфарин существенно не меняет протромбиновое время;
  • циметидин оказывает влияние на фармакокинетику амлодипина;
  • грейпфрутовый сок (прием 240 мл с 10 мг амлодипина) существенно не влияет на фармакокинетику Тенокса.

На фоне лечения артериальной гипертензии возможно одновременное применение альфа- и бета-адреноблокаторов, тиазидных диуретиков, ингибиторов АПФ.

Прием Тенокса при стабильной стенокардии можно комбинировать с нитратами пролонгированного действия, бета-адреноблокаторами, нитратами для приема под язык и другими антиангинальными средствами.

Показана сопутствующая терапия с нестероидными противовоспалительными препаратами (индометацин), пероральными гипогликемическими средствами, антибиотиками.

Гипотензивное и антиангинальное действие Тенокса могут усилить одновременно применяемые верапамил, «петлевые» и тиазидные диуретики, нитраты, бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ. Кроме этого, увеличение гипотензивного эффекта блокаторов кальциевых каналов может происходить при сочетании с нейролептиками и альфа1-адреноблокаторами.

Однократный прием при эссенциальной гипертензии 100 мг силденафила не действует на фармакокинетику амлодипина.

Амлодипин в дозе 10 мг не меняет фармакокинетику при повторном приеме аторвастатина (80 мг) и этанола.

Тенокс не оказывает влияния на связывание с белками крови индометацина, дигоксина, варфарина, фенитоина.

Сроки и условия хранения

Беречь от детей.

Хранить при температуре до 30 °C.

Срок годности – 4 года.

Отпускается по рецепту.

В сети представлены различные отзывы о Теноксе, в которых многие пациенты отмечают его эффективность при купировании приступов стенокардии, а также хорошие результаты лечения артериальной гипертензии: у большинства больных артериальное давление снижается достаточно быстро. Сообщения о побочных реакциях встречаются редко, к недостаткам препарата относят его высокую стоимость.

Цена на Тенокс в аптеках

Средняя цена на Тенокс дозировкой 5 мг составляет 228‒285 рублей, а дозировкой 10 мг ‒ 374‒505 рублей (в упаковках содержится по 30 таблеток).

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Тенокс®

Международное непатентованное название

Амлодипин

Таблетки, 5 мг, 10 мг

Одна таблетка содержит

активное вещество – амлодипина малеат 6,42 мг или 12,84 мг (эквивалентно амлодипину 5 мг или 10 мг соответственно),

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, натрия крахмал гликолят, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета, со скошенными краями и риской на одной стороне

Фармакотерапевтическая группа

Блокаторы «медленных» кальциевых каналов селективные. Дигидропиридиновые производные. Амлодипин.

Код АТХ С08СА01

Фармакокинетика

Всасывание, распределение, связывание препарата с белками плазмы

После приема внутрь в терапевтических дозах амлодипин хорошо абсорбируется, достигая максимальной концентрации в крови через 6-12 часов после приема. Абсолютная биодоступность составляет 64 — 80%. Объем распределения равен примерно 21 л/кг. Связь с белками плазмы крови составляет примерно 97,5%. Прием пищи не влияет на биодоступность амлодипина. Амлодипин проникает через гематоэнцефалический барьер.

Биотрансформация и элиминация

Период полувыведения (Т1/2) из плазмы крови составляет около 35 — 50 часов, что соответствует назначению препарата один раз в сутки. Стабильная равновесная концентрация в плазме крови достигается через 7-8 дней постоянного приема амлодипина, он метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов; 10% исходного препарата и 60% метаболитов выводится с мочой. Выведение с грудным молоком неизвестно. В ходе гемодиализа не выводится.

Применение при нарушении функции печени

Доступные клинические данные в отношении применения амлодипина у пациентов с нарушениями функции печени очень ограничены. У пациентов с печеночной недостаточностью клиренс амлодипина снижен, что приводит к более длительному периоду полувыведения и увеличению значения AUC приблизительно на 40–60 %.

Применение у пациентов пожилого возраста

Время достижения пиковой концентрации амлодипина в плазме крови аналогично у пожилых и молодых пациентов. У пожилых пациентов клиренс амлодипина имеет тенденцию к снижению, что ведет к увеличению AUC и периода полувыведения. Увеличение AUC и периода полувыведения у пациентов с застойной сердечной недостаточностью соответствовали ожидаемым значениям для изучаемых возрастных групп населения.

Применение в педиатрии

Фармакокинетическое исследование 74 детей с артериальной гипертензией в возрасте от 1 до 17 лет (34 пациентов в возрасте от 6 до 12 лет и 28 пациентов в возрасте от 13 до 17 лет), получавших амлодипин в дозах от 1,25 до 20 мг один или два раза в сутки показало, что у детей в возрасте от 6 до 12 лет и у подростков в возрасте от 13 до 17 лет типичный клиренс при пероральном приеме (CL/F) составил 22,5 и 27,4 л/ч соответственно у мальчиков и 16,4 и 21,3 л/ч соответственно у девочек.

Данные по применению препарата у детей в возрасте младше 6 лет ограничены.

Фармакодинамика

Амлодипин – активное вещество препарата Тенокс® является производным дигидропиридина. Связываясь с дигидропиридиновыми рецепторами, блокирует «медленные» кальциевые каналы (антагонист поступления ионов кальция), ингибирует трансмембранный переход кальция внутрь кардиомиоцитов и гладкой мышцы сосудов (в большей степени – в гладкомышечные клетки сосудов, чем в кардиомиоциты).

Оказывает гипотензивный и антиангинальный эффекты. Механизм гипотензивного действия Тенокса обусловлен прямым расслабляющим влиянием на гладкие мышцы сосудов. Полностью антиангинальный эффект Тенокса еще не изучен, но снижение общей ишемической нагрузки происходит за счет следующих двух механизмов действия:

1) амлодипин расширяет периферические артериолы и, таким образом, снижает общее периферическое сопротивление (постнагрузку), которое преодолевает сердце. Так как частота сердечных сокращений остается стабильной, подобная разгрузка сердца приводит к снижению потребления энергии миокардом и потребности миокарда в кислороде.

2) амлодипин расширяет главные коронарные артерии и артериолы как в нормальных, так и в ишемизированных зонах миокарда, что увеличивает поступление кислорода в миокард у больных вазоспастической стенокардией (стенокардия Принцметала) и предотвращает развитие коронароспазма, вызванного курением.

У больных артериальной гипертензией разовая суточная доза амлодипина обеспечивает снижение артериального давления на протяжении 24 часов как в положении «лежа», так и «стоя». Благодаря медленному началу действия амлодипин не вызывает резкого снижения артериального давления.

У больных стенокардией разовая суточная доза препарата увеличивает толерантность к физической нагрузке, задерживает развитие приступа стенокардии и депрессии сегмента ST (на 1 мм) на фоне физической нагрузки, снижает частоту приступов стенокардии и потребление нитроглицерина.

Прием амлодипина не сопровождался какими бы то ни было нежелательными метаболическими эффектами или изменениями липидных параметров плазмы крови; препарат может применяться у пациентов с астмой, диабетом или подагрой.

Применение у пациентов детского возраста (от 6 до 17 лет)

В исследовании у 268 детей в возрасте 6-17 лет преимущественно со вторичной артериальной гипертензией сравнение доз 2,5 мг и 5 мг амлодипина с плацебо показало, что обе дозы значительно более выраженно снижали систолическое артериальное давление, чем плацебо. Различие между этими двумя дозами не было статистически значимым.

Долгосрочные эффекты амлодипина на рост, половое созревание и общее развития не изучались. Долговременная эффективность терапии амлодипином в детском возрасте с точки зрения снижения заболеваемости и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний во взрослом возрасте не установлена.

  • артериальная гипертензия

  • стабильная стенокардия

  • стенокардия Принцметала

Таблетку дозировкой 5 мг можно разделить на равные половины.

При артериальной гипертензии и стенокардии обычная начальная доза составляет 5 мг, в зависимости от индивидуальной реакции больного ее можно увеличить до максимальной — 10 мг.

Тенокс® принимается внутрь, один раз в сутки, запивая необходимым объемом воды (100 мл).

При сопутствующем приеме тиазидного диуретика, бета-блокаторов и ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента коррекция дозы Тенокса не требуется. Тенокс® может использоваться в качестве монотерапии или в сочетании с другими антиангинальными препаратами у пациентов со стенокардией, не поддающейся лечению нитратами и/или должными дозами бета-блокаторов.

Применение у пожилых людей

Рекомендуются обычные режимы дозирования. Увеличивать дозу следует с осторожностью.

Применение у детей

Дети и подростки с артериальной гипертензией в возрасте от 6 до 17 лет

Рекомендуемая антигипертензивная пероральная начальная доза для детей в возрасте от 6 до 17 лет составляет 2,5 мг один раз в сутки, с повышением до 5 мг один раз в сутки, если через 4 недели целевое артериальное давление не было достигнуто. Дозы, превышающие 5 мг в сутки, у пациентов детского возраста не изучались.

Данные по применению у детей младше 6 лет отсутствуют.

Применение у пациентов с нарушением функции печени

У пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени рекомендации по дозированию не установлены, поэтому выбор дозы следует выполнять с осторожностью и начинать с нижней границы диапазона доз. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени лечение амлодипином следует начать с самой низкой дозы и медленно ее увеличивать.

Применение у пациентов с нарушением функции почек

Изменения концентрации амлодипина в плазме не коррелируют со степенью нарушения функции почек, поэтому рекомендуется стандартная доза. Амлодипин не выводится с помощью гемодиализа.

Очень часто:

  • отеки

Часто:

  • сонливость, головокружение, головная боль (особенно в начале терапии)

  • нарушения зрения (включая диплопию)

  • учащенное сердцебиение

  • гиперемия

  • одышка

  • боль в животе, тошнота, диспепсия, изменение привычного режима функционирования кишечника (включая диарею и запор)

  • отек лодыжек, судороги мышц

  • повышенная утомляемость, общая слабость

Нечасто:

  • депрессия, изменение настроения (включая тревожность), бессонница

  • тремор, дисгевзия, обморок, гипестезия, парестезия

  • шум в ушах

  • аритмия (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий)

  • артериальная гипотензия

  • кашель, ринит

  • рвота, сухость во рту

  • алопеция, пурпура, изменение цвета кожи, гипергидроз, зуд, сыпь, экзантема, крапивница

  • артралгия, миалгия, боль в спине

  • нарушение мочеиспускания, никтурия, повышение частоты мочеиспускания

  • импотенция, гинекомастия

  • боль в грудной клетке, боли другой локализации, общее недомогание

  • увеличение веса, снижение веса

Редко:

  • спутанность сознания

Очень редко:

  • лейкопения, тромбоцитопения

  • аллергические реакции

  • гипергликемия

  • гипертонус, периферическая нейропатия

  • инфаркт миокарда

  • васкулит

  • панкреатит, гастрит, гиперплазия десен

  • гепатит, желтуха, повышение уровня печеночных ферментов (в основном наблюдались явления, характерные для холестаза)

  • ангионевротический отек, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, отек Квинке, фотосенсибилизация

Исключительно редко сообщалось о возникновении экстрапирамидных симптомов.

Сообщения о предполагаемых нежелательных реакциях

Сообщения о предполагаемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата имеет большое значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения пользы и риска его применения. Всех пациентов и медицинских работников просят сообщать о любых нежелательных реакциях, выявленных во время приема Тенокса по адресу, указанному в конце данной инструкции по медицинскому применению.

  • гиперчувствительность к производным дигидропиридина, амлодипину или любому из входящих в состав препарата вспомогательных веществ

  • тяжелая артериальная гипотензия

  • шок (в том числе кардиогенный)

  • сужение выходного отдела левого желудочка (стеноз аортального клапана высокой степени тяжести)

  • гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда.

Лекарственные взаимодействия

Влияние других лекарственных препаратов на амлодипин

Ингибиторы CYP3A4: одновременное применение амлодипина с сильными или умеренными ингибиторами CYP3A4 (ингибиторами протеазы, противогрибковыми препаратами группы азолов, макролидами, такими как эритромицин или кларитромицин, верапамилом или дилтиаземом) может привести к значительному повышению уровня воздействия амлодипина. У пожилых лиц клинические проявления этих ФК вариаций могут быть более выраженными. Таким образом, может потребоваться клинический мониторинг и коррекция дозы.

Индукторы CYP3A4: данные относительно влияния индукторов CYP3A4 на действие амлодипина отсутствуют. Результатом сопутствующего приема индукторов CYP3A4 (например, рифампицина или препаратов зверобоя (Hypericum perforatum)) может быть снижение концентрации амлодипина в плазме крови. Применять амлодипин совместно с индукторами CYP3A4 следует с осторожностью.

Применение амлодипина с грейпфрутом или грейпфрутовым соком не рекомендуется, поскольку у некоторых пациентов его биодоступность может повышаться и приводить к более значительному эффекту снижения повышенного артериального давления.

Дантролен (инфузия): в связи с риском гиперкалиемии рекомендуется избегать одновременного применения блокаторов кальциевых каналов, таких как амлодипин, у пациентов, предрасположенных к злокачественной гипертермии, и при лечении злокачественной гипертермии.

Влияние амлодипина на другие лекарственные препараты

Амлодипин усиливает действие по снижению повышенного артериального давления других лекарственных препаратов с антигипертензивными свойствами.

Такролимус

Существует риск повышения концентрации такролимуса в крови при одновременном назначении с амлодипином, хотя фармакокинетические механизмы данного взаимодействия недостаточно изучены. Во избежание токсического действия такролимуса, назначение амлодипина пациентам, получающим такролимус, требует мониторинга концентрации такролимуса в крови и, при необходимости, коррекции дозы такролимуса.

Циклоспорин

Исследования взаимодействия циклоспорина и амлодипина у здоровых добровольцев или других популяций не проводились, за исключением пациентов, перенесших трансплантацию почки, у которых наблюдались вариабельные повышения минимальных концентраций циклоспорина (в среднем от 0 до 40%). Следует рекомендовать производить мониторинг концентраций циклоспорина у пациентов, перенесших трансплантацию почки и получающих амлодипин, и при необходимости снижать дозу циклоспорина.

Симавастатин

Одновременное применение многократных доз амлодипина 10 мг вместе с 80 мг симвастатина привело к 77 % увеличению уровня воздействия симвастатина по сравнению с применением симвастатина в виде монотерапии. Для пациентов, принимающих амлодипин, суточная доза симвастатина должна составлять не более 20 мг.

В клинических исследованиях лекарственных взаимодействий амлодипин не влиял на фармакокинетику аторвастатина, дигоксина, варфарина.

Безопасность и эффективность амлодипина при гипертоническом кризе не установлена.

Пациенты с сердечной недостаточностью

Следует проявлять осторожность при лечении у пациентов с сердечной недостаточностью. В долгосрочном плацебо-контролируемом исследовании у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью (III и IV класса по классификации NYHA) зарегистрированная частота возникновения отека легких была выше в группе, получавшей амлодипин, чем в группе плацебо. У пациентов с застойной сердечной недостаточностью блокаторы кальциевых каналов, в том числе амлодипин, следует использовать с осторожностью, поскольку они могут увеличить риск будущих сердечно-сосудистых явлений и смертности.

Применение у пациентов с нарушением функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени период полувыведения амлодипина более длительный, и значения AUC более высокие; рекомендации по дозированию не были установлены. По этой причине лечение амлодипином следует начинать с нижней границы диапазона доз и соблюдать осторожность как на начальной стадии лечения, так и при увеличении дозы. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени может потребоваться медленное титрование дозы и тщательный мониторинг.

Применение у пожилых пациентов

У лиц пожилого возраста увеличивать дозу следует с осторожностью.

Применение при почечной недостаточности

Для таких пациентов амлодипин может применяться в обычных дозах. Изменения концентрации амлодипина в плазме не коррелируют со степенью нарушения функции почек. Амлодипин не поддается гемодиализу.

Беременность и период лактации

Безопасность применения амлодипина во время беременности и кормления грудью не установлена.

В исследованиях на животных наблюдалась репродуктивная токсичность при высоких дозах.

Применение во время беременности рекомендуется только в случае отсутствия более безопасной альтернативы, и когда само заболевание несет больший риск для матери и плода.

Способность амлодипина проникать в женское грудное молоко не установлена. Решение о продолжении/прекращении грудного вскармливания или продолжении/прекращении терапии амлодипином следует принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии амлодипином для матери.

Репродуктивная функция

У некоторых пациентов при применении блокаторов кальциевых каналов были зарегистрированы обратимые биохимические изменения в головке сперматозоидов. Клинические данные о потенциальном влиянии амлодипина на репродуктивную функцию недостаточны. В одном исследовании на крысах были обнаружены нежелательные эффекты на фертильность самцов.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Амлодипин оказывает незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если пациенты, принимающие Тенокс®, испытывают головокружение, головную боль, усталость или тошноту, их способность к реагированию может быть нарушена. Рекомендуется соблюдать осторожность, в особенности в начале лечения.

Симптомы

  • периферийная вазодилатация и, возможно, рефлекторная тахикардия

  • продолжительная системная артериальная гипотензия, в том числе, приводившая к шоку с летальным исходом.

Лечение

Клинически значимая артериальная гипотензия вследствие передозировки амлодипина требует активной сердечно-сосудистой поддержки, включающей регулярный мониторинг сердечной и дыхательной функций, подъем конечностей, внимание к объему циркулирующей жидкости и выводимой мочи.

Восстановлению сосудистого тонуса и артериального давления может способствовать вазоконстриктор, если нет противопоказаний к его применению. Внутривенное введение кальция глюконата может способствовать устранению последствий блокады кальциевых каналов.

В некоторых случаях эффективно промывание желудка.

Применение активированного угля в течение периода до 2 часов после приема амлодипина в дозе 10 мг уменьшает скорость абсорбции препарата. Поскольку амлодипин прочно связывается с белками, польза гемодиализа маловероятна.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ламинированной полиамидной/алюминиевой/поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 3 или 9 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности

По рецепту

КРКА, д.д. Ново место, Словения

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Владелец регистрационного удостоверения

КРКА, д.д., Ново Место, Словения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «КРКА Казахстан», РК, 050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 19, корпус 1б, 2-й этаж, 207 офис

Тенокс — инструкция по применению

Регистрационный номер:

П № 015578/01
Торговое название препарата: ТЕНОКС

Международное непатентованное название:

амлодипин

Лекарственная форма:

таблетки

Состав:

1 таблетка содержит активного вещества амлодипина малеата в пересчете на амлодипин 5 мг или 10 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинированный, натрия крахмал гликолат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Описание: круглые, двояковыпуклые таблетки белого цвета со скошенным краем и насечкой на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа:

блокатор «медленных» кальциевых каналов.
Код АТХ C08CA01
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Производное дигидропиридина — блокатор «медленных» кальциевых каналов II поколения, оказывает антиангинальное и гипотензивное действие. Связываясь с дигидропиридиновыми рецепторами, блокирует кальциевые каналы, снижает трансмембранный переход ионов кальция в клетку (в большей степени в гладкомышечные клетки сосудов, чем в кардиомиоциты). Антиангинальное действие обусловлено расширением коронарных и периферических артерий и артериол: при стенокардии уменьшает выраженность ишемии миокарда; расширяя периферические артериолы, снижает общее периферическое сосудистое сопротивление, уменьшает преднагрузку на сердце, снижает потребность миокарда в кислороде. Расширяет главные коронарные артерии и артериолы в неизмененных и ишемизированных зонах миокарда, увеличивает поступление кислорода в миокард (особенно при вазоспастической стенокардии); предотвращает развитие констрикции коронарных артерий (в т.ч. вызванной курением). У больных стенокардией разовая суточная доза увеличивает время выполнения физической нагрузки, замедляет развитие стенокардии и «ишемической» депрессии сегмента ST снижает частоту приступов стенокардии и потребления нитроглицерина.
Оказывает длительный дозозависимый гипотензивный эффект. Гипотензивное действие обусловлено прямым вазодилатирующим влиянием на гладкие мышцы сосудов. При артериальной гипертензии разовая доза обеспечивает клинически значимое снижение артериального давления (АД) на протяжении 24 ч (в положении больного «лежа» и «стоя»). Не вызывает резкого снижения АД, снижения толерантности к физической нагрузке, фракции выброса левого желудочка. Уменьшает степень гипертрофии миокарда левого желудочка, оказывает антиатеросклеротическое и кардиопротекторное действие при ИБС. Не оказывает влияния на сократимость и проводимость миокарда, не вызывает рефлекторного увеличения частоты сердечных сокращений (ЧСС), тормозит агрегацию тромбоцитов, повышает скорость клубочковой фильтрации, обладает слабым натрийуретическим действием. При диабетической нефропатии не увеличивает выраженность микроальбуминурии. Не оказывает неблагоприятных влияний на обмен веществ и липиды плазмы. Время наступления эффекта — 2-4 часа, длительность эффекта 24 часа.

Фармакокинетика
После перорального приема амлодипин медленно абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Средняя абсолютная биодоступность составляет 64 %, максимальная концентрация в сыворотке крови наблюдается через 6-9 часов. Концентрация стабильного равновесия достигается после 7 дней терапии. Пища не влияет на абсорбцию амлодипина. Средний объем распределения составляет 21 л/кг массы тела, что указывает на то, что большая часть препарата находится в тканях, а относительно меньшая — в крови. Большая часть препарата, находящегося в крови (95 %), связывается с белками плазмы крови. Амлодипин подвергается медленному, но экстенсивному метаболизму (90 %) в печени с образование неактивных метаболитов, имеет эффект «первого прохождения» через печень. Метаболиты не обладают значимой фармакологической активностью. После однократного перорального приема период полувыведения (Т1/2) варьирует от 31 до 48 часов, при повторном назначении Т1/2 составляет приблизительно 45 часов. Около 60 % принятой внутрь дозы экскретируется с мочой преимущественно в виде метаболитов, 10 % в неизменном виде, а 20-25 % с калом, а также с грудным молоком. Общий клиренс амлодипина составляет 0,116 мл/с/кг (7 мл/мин/кг, 0,42 л/ч/кг).
У пожилых пациентов (старше 65 лет) выведение амлодипина замедлено (Т1/2 65 ч.) по сравнению с молодыми пациентами, однако эта разница не имеет клинического значения.
Удлинение Т1/2 у пациентов с печеночной недостаточностью предполагает, что при длительном назначении аккумуляция препарата в организме будет выше (Т1/2 до 60 ч). Почечная недостаточность не оказывает существенного влияния на кинетику амлодипина. Препарат проникает через гематоэнцефалический барьер. При гемодиализе не удаляется.

Показания к применению
Артериальная гипертензия (монотерапия или в комбинации с другими антигипертензивными средствами)
Стабильная и вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала)

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к амлодипину и другим производным дигидропиридина;
  • тяжелая артериальная гипотензия,
  • коллапс, кардиогенный шок,
  • беременность и период лактации
  • возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью: нарушение функции печени, синдром слабости синусового узла (выраженная брадикардия, тахикардия), декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, легкая или умеренная артериальная гипотензия, аортальный стеноз, митральный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, острый инфаркт миокарда (и в течение 1 месяца после), сахарный диабет, нарушение липидного профиля, пожилой возраст.

Способ применения и дозы
Внутрь, начальная доза для лечения артериальной гипертеизии и стенокардии составляет 5 мг препарата один раз в сутки. Доза максимально может быть увеличена до 10 мг однократно в сутки. При артериальной гипертензии поддерживающая доза может быть 2,5-5 мг в сутки.
При стенокардии напряжения и вазоспастической стенокардии — 5-10 мг в сутки, однократно. Для профилактики приступов стенокардии — 10 мг/сут.
Худым пациентам, пациентам невысокого роста, пожилым больным, больным с нарушением функции печени в качестве гипотензивного средства, Тенокс назначают в начальной дозе 2,5 мг, в качестве антиангиального средства — 5 мг.
Не требуется изменения дозы при одновременном назначении с тиазидными диуретиками, бетаблокаторами и ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ).
Не требуется изменения дозы у пациентов с почечной недостаточностью.

Побочное действие
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, одышка, выраженное снижение артериального давления, обморок, васкулит, отеки (отечность лодыжек и стоп), «приливы» крови к лицу, редко — нарушения ритма (брадикардия, желудочковая тахикардия, трепетание предсердий), боль в грудной клетке, ортостатическая гипотензия, очень редко — развитие или усугубление сердечной недостаточности, экстрасистолия, мигрень.
Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, утомляемость, сонливость, изменение настроения, судороги; редко — потеря сознания, гипестезия, нервозность, парестезии, тремор, вертиго, астения, недомогание, бессонница, депрессия, необычайные сновидения, очень редко — атаксия, апатия, ажитация, амнезия.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боли в эпигастрии, редко — повышение уровня «печеночных» трансаминаз и желтуха (обусловленные холестазом), панкреатит, сухость во рту, метеоризм, гиперплазия десен, запор или диарея, очень редко — гастрит,, повышение аппетита.
Со стороны мочеполовой системы: редко — поллакиурия, болезненные позывы на мочеиспускание, никтурия, нарушение сексуальной функции (в том числе снижение потенции), очень редко — дизурия, полиурия.
Со стороны кожных покровов: очень редко — ксеродермия, алопеция, дерматит, пурпура, изменение цвета кожи.
Аллергические реакции: кожный зуд, сыпь (в том числе эритематозная, макулопапулезния сыпь, крапивница), ангионевротический отек.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко — артралгия, артроз, миалгия при длительном применении, очень редко — миастения.
Прочие: редко — гинекомастия, полиурикемия, увеличение/снижение массы тела, тромбоцитопения, лейкопения, гипергликемия, нарушение зрения, конъюнктивит, диплопия, боль в глазах, звон в ушах, боль в спине, диспноэ, носовое кровотечение, повышенное потоотделение, жажда; очень редко — холодный липкий пот, кашель, ринит, паросмия, нарушение вкусовых ощущений, арушение аккомодации, ксерофтальмия.

Передозировка
Симптомы: выраженное снижение артериального давления, тахикардия, чрезмерная периферическая вазодилатация, тахикардия.
Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, поддержание функции сердечно-сосудистой системы, контроль показателей функции сердца и легких, возвышенное положение конечностей, контроль за объемом циркулирующей крови и диурезом. Для восстановления тонуса сосудов — применение сосудосуживающих препаратов (при отсутствии противопоказаний к их применению); для устранения последствий блокады кальциевых каналов — внутривенное введение глюконата кальция. Гемодиализ не эффективен.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами
Ингибиторы микросомального окисления повышают концентрацию амлодипина в плазме крови, усиливая риск развития побочных эффектов, а индукторы микросомальных ферментов печени — уменьшают.
Гипотензивный эффект ослабляют нестероидные противовоспалительные препараты, особенно индометацин (задержка натрия и блокада синтеза простагландинов почками), альфа адреностимуляторы, эстрогены (задержка натрия), симпатомиметики. Тиазидные и «петлевые» диуретики, альфа, бета-адреноблокаторы, веропамил, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и нитраты усиливают антиангинальный и гипотензивный эффекты. Амиодарон, хинидин, альфа 1-адреноблокаторы, антипсихотические лекарственные средства (нейролептики) и блокаторы «медленных» кальциевых каналов могут усиливать гипотензивное действие.
Не оказывает влияние на фармакокинетические параметры дигоксина и варфарина.
Циметидин не влияет на фармакокинетику амлодипина.
При совместном применении с препаратами лития, возможно усиление проявления их нейротоксичности (тошнота, рвота, диарея, атаксия, тремор, шум в ушах).
Препараты кальция могут уменьшить эффект блокаторов «медленных» кальциевых каналов.
Прокаинамид, хинидин и другие лекарственные средства, вызывающие удлинение интервала QT, усиливают отрицательный инотропный эффект и могут повышать риск значительного удлинения интервала QT.
Фармакокинетика амлодипина не изменяется при одновременном назначении с циметидином.
Грейпфрутовый сок может снижать концентрацию амлодипина в плазме крови, однако это снижение настолько мало, что значимо не изменяет действие амлодипина.

Особые указания
В период лечения Теноксом необходим контроль за массой тела и потреблением натрия, назначение соответствующей диеты. Необходимо поддержание гигиены зубов и частое посещение стоматолога (предотвращение болезненности, кровоточивости и разрастание десен). У пожилых пациентов может удлиняться период полувыведения и клиренс препарата. Режим дозирования для пожилых такой же, как и для пациентов других возрастных групп. При увеличении дозы необходимо тщательное наблюдение за пожилыми пациентами.
Несмотря на отсутствие у блокаторов «медленных» кальциевых каналов синдрома «отмены», перед прекращением лечения рекомендуется постепенное уменьшение доз.
Влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами
Не было сообщений о влиянии Тенокса на управление автомобилем или работу с механизмами. Тем не менее, у некоторых пациентов, преимущественно в начале лечении, могут возникать сонливость и головокружение. При их возникновении пациент должен соблюдать особые меры предосторожности при управлении автомобилем и работе с механизмами.

Форма выпуска
Таблетки по 5 и 10 мг. По 10 таблеток в блистере. 3 или 9 блистеров в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения
Список Б.
При температуре не выше 30°С и в недоступном для детей месте.

Срок годности
2 года
Не использовать позднее даты, указанной на упаковке.

Условия отпуска из аптек
По рецепту

Производитель
КРКА, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста, 6, 8501 Ново место, Словения.

Представительство в РФ
123022, Москва, ул. 2-я Звенигородская, д. 13, стр. 41.

admin

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Наверх