Чудесный разговор

Полезная информация о вашем здоровье

Симгал инструкция по применению

Симгал

Симгал: инструкция по применению и отзывы

  1. 1. Форма выпуска и состав
  2. 2. Фармакологические свойства
  3. 3. Показания к применению
  4. 4. Противопоказания
  5. 5. Способ применения и дозировка
  6. 6. Побочные действия
  7. 7. Передозировка
  8. 8. Особые указания
  9. 9. Применение при беременности и лактации
  10. 10. Применение в детском возрасте
  1. 11. При нарушениях функции почек
  2. 12. При нарушениях функции печени
  3. 13. Применение в пожилом возрасте
  4. 14. Лекарственное взаимодействие
  5. 15. Аналоги
  6. 16. Сроки и условия хранения
  7. 17. Условия отпуска из аптек
  8. 18. Отзывы
  9. 19. Цена в аптеках

Латинское название: Simgal

Код ATX: C10AA01

Действующее вещество: Симвастатин (Simvastatin)

Производитель: IVAX Pharmaceuticals s.r.o., Teva Czech Industries s.r.o. (Чешская Республика)

Актуализация описания и фото: 05.08.2019

Симгал – лекарственный препарат гиполипидемического и ингибирующего ГМГ-КоА-редуктазу действия.

Форма выпуска и состав

Симгал выпускается в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой:

  • 10 мг: двояковыпуклые, круглые, светло-розового цвета (по 7 штук в блистерах, в картонной пачке 1 блистер; по 14 штук в блистерах, в картонной пачке 1, 2 или 6 блистеров);
  • 20 мг: двояковыпуклые, круглые, розового цвета, на одной стороне имеется риска (по 7 штук в блистерах, в картонной пачке 1 блистер; по 14 штук в блистерах, в картонной пачке 1, 2 или 6 блистеров);
  • 40 мг: двояковыпуклые, круглые, темно-розового цвета, на одной стороне имеется риска (по 7 штук в блистерах, в картонной пачке 1 блистер; по 14 штук в блистерах, в картонной пачке 1, 2 или 6 блистеров).

Состав 1 таблетки:

  • действующее вещество: симвастатин – 10, 20 или 40 мг;
  • вспомогательные компоненты: лимонная кислота, крахмал кукурузный прежелатинизированный, аскорбиновая кислота, магния стеарат, бутилгидроксианизол, лактозы моногидрат;
  • пленочная оболочка (Опадрай розовый OY-B-34915 – доза 10 мг, Опадрай розовый OY-B-34917 – доза 20 мг, Опадрай коричневый АМВ 80W36564 – доза 40 мг): тальк, камедь ксантановая, поливиниловый спирт, лецитин, краситель оксид железа красный, титана диоксид, краситель оксид железа желтый; в составе оболочки Опадрай розовый OY-B-34915 дополнительно содержится индигокармин, а в составе оболочек Опадрай коричневый АМВ 80W36564 и Опадрай розовый OY-B-34917 – оксид железа черный.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Симвастатин является гиполипидемическим средством, получаемым из продукта ферментации Aspergillus terreus синтетическим путем. В организме он подвергается гидролизу, в результате которого образуется гидроксикислотное производное. Этот активный метаболит способен ингибировать фермент ГМГ-КоА-редуктазу (3-гидрокси-З-метил-глутарил-КоА-редуктазу), катализирующий стартовую реакцию синтеза мевалоната из ГМГ-КоА. Так как процесс превращения ГМГ-КоА в мевалонат происходит на ранних этапах образования холестерина, применение препарата не приводит к накоплению потенциально токсичных стеролов в организме. ГМГ-КоА метаболизируется до ацетил-КоА, участвующего во многих процессах синтеза в организме.

Симвастатин уменьшает содержание липопротеидов низкой плотности, липопротеидов очень низкой плотности, триглицеридов и общего холестерина в плазме крови (при смешанной гиперлипидемии и гетерозиготной несемейной и семейной гиперхолестеринемии, когда высокое содержание холестерина в плазме является фактором риска).

Препарат также повышает уровень липопротеидов высокой плотности и уменьшает соотношения общий холестерин/липопротеиды высокой плотности и липопротеиды низкой плотности/липопротеиды высокой плотности.

Эффект проявляется спустя 2 недели после начала приема Симгала, а максимальное терапевтическое действие достигается через 4–6 недель. При продолжении терапии эффект сохраняется. В случае прекращения лечения происходит постепенное возвращение содержания холестерина к исходному значению.

Фармакокинетика

Симвастатин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация достигается спустя 1,3–2,4 часа после приема препарата внутрь, а через 12 часов она снижается на 90%. Симвастатин примерно на 95% связывается с белками плазмы.

Метаболизм препарата происходит в печени, в результате образуются активные и неактивные метаболиты. Т1/2 (период полувыведения) активных метаболитов симвастатина составляет 1,9 часа.

Около 60% препарата выводится в виде метаболитов с каловыми массами. Примерно 10–15% симвастатина выводится в неактивной форме почками.

Показания к применению

Симгал назначают при гиперхолестеринемии и ишемической болезни сердца (ИБС).

При гиперхолестеринемии показаниями к применению являются:

  • первичная гиперхолестеринемия типа 2а и 2b по Фредриксону (дополнительно к диетотерапии и другим методам лечения, например, коррекции массы тела и повышению общей физической активности);
  • комбинированная гипертриглицеридемия и гиперхолестеринемия, не поддающиеся лечению физической нагрузкой и специальной диетой;
  • наследственная гомозиготная гиперхолестеринемия (дополнительно к диете и другим методам снижения уровня липидов при их недостаточной эффективности).

При ИБС Симгал применяют для достижения следующих целей:

  • уменьшение риска общей смертности путем снижения количества летальных исходов при ИБС;
  • снижение риска опасных коронарных и сосудистых осложнений (инсульт, нефатальный инфаркт миокарда, операции реваскуляризации, внезапная коронарная смерть);
  • уменьшение количества случаев, при которых требуется оперативное вмешательство для восстановления периферического кровотока;
  • снижение риска необходимости хирургического вмешательства для восстановления коронарного кровотока (аортокоронарное шунтирование, коронарная ангиопластика и др.).

Противопоказания

Абсолютные:

  • активное заболевание печени или повышение активности ферментов печени в сыворотке, неясного происхождения;
  • выраженное снижение артериального давления;
  • миопатия;
  • тяжелые острые инфекционные заболевания;
  • травмы;
  • планируемое хирургическое вмешательство;
  • тяжелые нарушения обмена веществ;
  • одновременное применение с итраконазолом, кетоконазолом, кларитромицином, нефазодоном, эритромицином, телитромицином, ингибиторами ВИЧ-протеазы и другими ингибиторами CYP3A4;
  • дефицит лактазы, непереносимость лактозы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат содержит лактозу);
  • детский и подростковый возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения Симгала у детей не установлены);
  • период беременности;
  • период грудного вскармливания;
  • гиперчувствительность к основному или вспомогательным компонентам, а также другим средствам статинового ряда.

Относительные (Симгал применяют с осторожностью):

  • состояния, при которых возможно развитие выраженной почечной недостаточности (острые инфекционные заболевания тяжелого течения, нарушения водно-электролитного баланса, артериальная гипотензия, тяжелые эндокринные нарушения и др.);
  • наличие факторов риска развития рабдомиолиза/миопатии ;
  • эпилепсия;
  • повышенный или пониженный тонус скелетных мышц неясного происхождения;
  • послеоперационный период у пациентов после трансплантации, получающих иммунодепрессанты;
  • употребление алкоголя в больших количествах;
  • одновременное применение с гемфиброзилом, даназолом, циклоспорином и другими фибратами (кроме фенофибрата), амиодароном, дилтиаземом, верапамилом, фузидовой кислотой, грейпфрутовым соком и никотиновой кислотой (в липидоснижающих дозах ≥1 г в сутки).

Инструкция по применению Симгала: способ и дозировка

Таблетки Симгал принимают внутрь, один раз в сутки (вечером), запивая водой в достаточном количестве.

Рекомендуемая доза препарата варьирует в диапазоне 5–80 мг в сутки. Коррекция дозы проводится постепенно, с интервалом не менее чем 1 месяц. Максимальную суточную дозу 80 мг назначают только тем пациентам, которые не достигли желаемого терапевтического эффекта при приеме симвастатина в дозе 40 мг в сутки, а также лицам, принимающим одновременно с Симгалом дилтиазем. Остальные пациенты не должны принимать более 40 мг препарата в сутки.

При гиперхолестеринемии начальная суточная доза симвастатина составляет 10–20 мг. В тех случаях, когда необходимо снизить концентрацию липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) на 45% и более, можно повысить начальную дозу до 20–40 мг в сутки.

При гомозиготной наследственной гиперхолестеринемии Симгал назначают в дозе 40 мг один раз в сутки или 80 мг в сутки в три приема (по 20 мг утром и днем, а вечером 40 мг).

Перед началом терапии пациенту назначают гипохолестериновую диету, которой он должен придерживаться на протяжении всего курса лечения.

При ИБС начальная доза симвастатина составляет 20 мг один раз в сутки (вечером), затем, в случае необходимости, дозу увеличивают до 40 мг в сутки (постепенно, каждые 4 недели).

При одновременном применении с гемфиброзилом, даназолом, циклоспорином, другими фибратами (кроме фенофибрата) и никотиновой кислотой в суточной дозе не менее 1 г доза Симгала не должна превышать 10 мг в сутки. При комбинации с верапамилом или амиодароном назначают Симгал 20 мг.

Симвастатин следует принимать отдельно от секвестрантов желчных кислот (колестирамина и колестипола) – за 2 часа до их употребления или через 4 часа после приема этих препаратов.

Пациентам пожилого возраста и больным с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени коррекция дозы не требуется. При тяжелой недостаточности функции почек доза препарата составляет не более 10 мг в сутки, а лечение проводится под контролем врача.

Побочные действия

  • желудочно-кишечный тракт, печень и желчевыводящие пути: редко – тошнота, острый панкреатит, рвота, боли в животе, гепатит, диарея или запор, желтуха, метеоризм; очень редко – недостаточность функции печени;
  • дыхательная система: очень редко (при длительной терапии) – интерстициальное заболевание легких;
  • нервная система: очень часто – бессонница; редко – парестезии, головокружение, периферическая нейропатия, головная боль; очень редко – ночные кошмары, нарушение сна, депрессия, нарушение памяти;
  • система кроветворения: редко – анемия;
  • лабораторные показатели: редко – повышение активности креатинфосфокиназы, щелочной фосфатазы и ферментов печени;
  • опорно-двигательный аппарат: редко – мышечные судороги, мышечные боли, рабдомиолиз, миопатия;
  • кожные покровы: редко – облысение;
  • аллергические реакции: редко – крапивница, зуд и сыпь на коже, гиперчувствительность (эозинофилия, тромбоцитопения, ревматическая полимиалгия, артралгия, лихорадка, ангионевротический отек, артрит, приливы крови к коже лица, чувство недомогания, волчаночноподобный синдром, васкулит, фотосенсибилизация, гиперемия кожи, одышка, увеличение скорости оседания эритроцитов);
  • прочие реакции: редко – острая почечная недостаточность, астения, снижение потенции, ощущение сердцебиения.

Передозировка

При передозировке препарата специфические симптомы не зарегистрированы (известно несколько случаев, когда Симгал был принят в дозе 450 мг).

Лечение стандартное: необходимо вызвать рвоту и дать пациенту активированный уголь. В случае необходимости назначают симптоматическую терапию. Также следует контролировать уровень креатинфосфокиназы в сыворотке и функцию почек и печени.

При развитии острой почечной недостаточности и возникновении миопатии с рабдомиолизом препарат следует немедленно отменить и ввести больному натрия бикарбонат в виде внутривенной инфузии и диуретик. Если необходимо, проводят гемодиализ.

Гиперкалиемия, которая может быть вызвана рабдомиолизом, устраняется внутривенным введением кальция глюконата или кальция хлорида, инфузионным введением глюкозы и инсулина, применением калиевых ионообменников, а в тяжелых случаях – гемодиализом.

Особые указания

При возникновении во время лечения препаратом Симгал мышечной слабости или вялости, болезненности в мышцах, необъяснимых болей, особенно сопровождающихся лихорадкой и недомоганием, необходимо срочно обратиться к врачу, так как перечисленные симптомы могут быть признаками развивающейся миопатии.

Согласно инструкции, Симгал следует отменить за несколько дней до планируемого хирургического вмешательства (в том числе стоматологической операции) и не применять в послеоперационный период.

Перед началом терапии, регулярно во время лечения, а также при каждом повышении дозы рекомендуется исследовать функцию печени.

У пациентов с нефротическим синдромом и некоторыми другими заболеваниями почек, а также у лиц с гипотиреозом сначала проводят лечение основного заболевания.

Симгал не показан при гипертриглицеридемии 1, 4 и 5 типа.

Когда пациент забыл принять очередную дозу, ее необходимо принять как можно скорее, но, если наступило время следующего приема, не следует удваивать дозу.

Продолжительность курса определяет лечащий врач.

Во время лечения препаратом Симгал требуется соблюдать осторожность при вождении автомобиля и управлении другими потенциально опасными механизмами.

Применение при беременности и лактации

Симгал противопоказан к применению в период беременности. У детей, матери которых принимали препарат, возможно развитие аномалий (имеются данные о нескольких подобных случаях).

Женщины репродуктивного возраста, принимающие симвастатин, должны пользоваться надежными методами контрацепции и избегать зачатия.

Несмотря на то, что данные о выделении симвастатина с грудным молоком отсутствуют, применение Симгала в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Применение в детском возрасте

Препарат противопоказан детям и подросткам до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения в этом возрасте не установлены.

При нарушениях функции почек

Пациентам с хронической почечной недостаточностью (при клиренсе креатинина 30 мл/мин) или больным, получающим фибраты, циклоспорин и никотинамид, Симгал назначают в начальной дозе 5 мг (суточная доза не должна превышать 10 мг).

При нарушениях функции печени

Препарат противопоказан при активных заболеваниях печени и стойком повышении активности ферментов печени неясного происхождения.

Применение в пожилом возрасте

У пожилых пациентов изменение дозы симвастатина не требуется.

Лекарственное взаимодействие

Риск развития миопатии повышается при одновременном применении Симгала с противогрибковыми препаратами, иммунодепрессантами, ингибиторами ВИЧ-протеазы, цитостатиками, высокими дозами никотиновой кислоты, кларитромицином, нефазодоном, гемфиброзилом и другими фибратами (за исключением фенофибрата), эритромицином и телитромицином.

При совместном назначении даназола, циклоспорина, верапамила, амиодарона, дилтиазема или амлодипина с высокими дозами симвастатина повышается вероятность возникновения рабдомиолиза/миопатии.

Симгал потенцирует действие непрямых антикоагулянтов и увеличивает риск развития кровотечений; повышает плазменную концентрацию дигоксина.

В период лечения симвастатином следует избегать употребления больших количеств грейпфрутового сока.

Аналоги

Сроки и условия хранения

Хранить в темном месте при температуре 10–25 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 4 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Симгале

Имеющиеся отзывы о Симгале свидетельствуют о хорошей переносимости препарата и редком возникновении побочных эффектов (при условии соблюдения рекомендаций в инструкции по применению препарата).

Цена на Симгал в аптеках

Стоимость препарата варьирует в зависимости от дозировки и упаковки. На сегодняшний день средние цены на Симгал в аптеках следующие:

  • таблетки 10 мг, 28 шт. в упаковке – 217–224 рубля;
  • таблетки 10 мг, 84 шт. в упаковке – 591–611 рублей;
  • таблетки 20 мг, 28 шт. в упаковке – 282–392 рубля;
  • таблетки 20 мг, 84 шт. в упаковке – 593–880 рублей;
  • таблетки 40 мг, 28 шт. в упаковке – 584–650 рублей;
  • таблетки 40 мг, 84 шт. в упаковке – 1357 рублей.

Симгал – гиполипидемический препарат.

Лекарственная форма Симгала – покрытые пленочной оболочкой таблетки: круглые, двояковыпуклые (по 14 шт. в блистерах, по 2 или 6 блистеров в картонной пачке).

Действующее вещество – симвастатин. В 1 таблетке – 10, 20 или 40 мг.

Вспомогательные компоненты: аскорбиновая кислота, бутилгидроксианизол, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, лактозы моногидрат, лимонной кислоты моногидрат.

Состав пленочной оболочки:

Гиперхолестеринемия:

  • Первичная гиперхолестеринемия (тип IIa и IIb) у пациентов из группы риска развития коронарного атеросклероза в случае неэффективности диеты с низким содержанием холестерина и других немедикаментозных методов (физические нагрузки и снижение массы тела);
  • Комбинированная гиперхолестеринемия и гипертриглицеридемия, не поддающиеся коррекции специальной диетой и физическими нагрузками.

Ишемическая болезнь сердца (ИБС):

  • Профилактика инфаркта миокарда;
  • Снижение потребности в проведении процедур реваскуляции;
  • Замедление прогрессирования атеросклероза;
  • Уменьшение риска смерти.

Цереброваскулярная болезнь:

  • Транзиторные ишемические нарушения;
  • Инсульт.

Абсолютные:

  • Заболевания скелетной мускулатуры (например, миопатия);
  • Активные заболевания печени, стойкое повышение активности печеночных ферментов неясной причины происхождения;
  • Наследственная непереносимость лактозы;
  • Беременность;
  • Период лактации;
  • Возраст до 18 лет (ввиду недостаточного количества данных об эффективности и безопасности применения);
  • Повышенная чувствительность к симвастатину или вспомогательным компонентам, а также к другим препаратам статинового ряда (ингибиторам ГМГ-КоА-редуктазы) в анамнезе.

Относительные (требуется особое наблюдение за состоянием пациента):

  • Эпилепсия;
  • Повышенный или пониженный тонус скелетных мышц неясной этиологии;
  • Состояния, которые могут привести к развитию выраженной недостаточности функции почек: тяжелые острые инфекционные заболевания, нарушения водно-электролитного баланса, артериальная гипотензия, выраженные эндокринные и метаболические нарушения, травмы или хирургические вмешательства (в т.ч. стоматологические);
  • Пациенты, получающие иммунодепрессанты, после трансплантации органов;
  • Злоупотребление алкоголем или заболевания печени в анамнезе.

Способ применения и дозировка

До начала приема Симгала пациенту назначают стандартную гипохолестериновую диету, соблюдать которую необходимо и в течение всего курса лечения.

Препарат принимают внутрь, запивая достаточным количеством воды, 1 раз в сутки, вечером. Прием таблеток не следует связывать с едой.

Начальная доза при гиперхолестеринемии – 10 мг. Постепенно, с интервалами 4 недели, дозу повышают до получения эффективной. У большинства пациентов оптимальный эффект достигается при дозе 20 мг в сутки. Максимально допустимая суточная доза – 80 мг.

При гомозиготной наследственной гиперхолестеринемии, как правило, назначают по 40 мг 1 раз в сутки вечером или по 80 мг в 3 приема – утром и днем по 20 мг, вечером – 40 мг.

При ИБС или высоком риске ее развития препарат начинают принимать с дозы 20 мг в сутки. При необходимости через 4 недели ее увеличивают до 40 мг. Если содержание липопротеинов низкой плотности менее 75 мг/дл (1,94 ммоль/л), а содержание общего холестерина – менее 140 мг/дл (3,6 ммоль/л), дозу снижают.

Максимально допустимая доза Симгала для больных с хронической почечной недостаточностью и пациентов, получающих никотиновую кислоту в липидоснижающих дозах в комбинации с симвастатином, даназол, циклоспорин, гемфиброзил или другие фибраты (кроме фенофибрата), составляет 10 мг в сутки; для пациентов, получающих верапамил или амиодарон – 20 мг.

Длительность лечения определяется индивидуально лечащим врачом.

В случае пропуска очередного приема принять препарат нужно сразу же, как только пациент об этом вспомнит. Если приближается время следующего приема, удваивать дозу нельзя.

При приеме в терапевтических дозах Симгал в основном переносится хорошо.

В некоторых случаях отмечаются следующие побочные эффекты:

  • Пищеварительная система: боли в животе, тошнота, запор или диарея, метеоризм, рвота, гепатит, панкреатит, повышение активности печеночных трансаминаз, щелочной фосфатазы, креатинфосфокиназы (КФК);
  • Центральная и периферическая нервная система: расплывчатость зрения, головная боль, головокружение, астенический синдром, бессонница, нарушение вкусовых ощущений, парестезии, судороги, периферическая невропатия;
  • Дерматологические реакции: дерматомиозит, алопеция, фотосенсибилизация, кожная сыпь, зуд;
  • Костно-мышечная система: миалгия, судороги мышц, слабость, миопатия; редко – рабдомиолиз;
  • Мочевыделительная система: острая почечная недостаточность (вследствие рабдомиолиза);
  • Система кроветворения: тромбоцитопения, анемия;
  • Прочие: сердцебиение, одышка, приливы, снижение потенции;
  • Аллергические реакции: васкулит, гиперемия кожи, крапивница, волчаночноподобный синдром, ангионевротический отек, ревматическая полимиалгия, эозинофилия, артрит, лихорадка, повышение СОЭ (скорости оседания эритроцитов).

Симгал не предназначен для лечения гипертриглицеридемии I, IV и V типов.

Препарат эффективен как в виде монотерапии, так и в комбинации с секвестрантами желчных кислот.

В начале терапии возможно преходящее повышение уровня печеночных ферментов. По этой причине перед назначением препарата и регулярно во время лечения необходимо исследовать функции печени (в течение первых 3 месяцев терапии – каждые 6 недель, следующие 6 месяцев – каждые 8 недель, далее – 1 раз в полгода), а также при каждом повышении дозы. Пациентам, принимающим препарат в дозе 80 мг, тест необходимо проводить каждые 3 месяца. В случае стойкого повышения активности трансаминаз (более чем в 3 раза от исходного уровня) Симгал отменяют.

Симвастатин может оказывать неблагоприятное воздействие при его приеме во время беременности, поэтому женщины репродуктивного возраста должны применять надежные методы контрацепции. Если же беременность наступила, препарат отменяют, а будущую маму предупреждают о возможной опасности для плода. Отмена гиполипидемического препарата на результаты длительного лечения первичной гиперхолестеринемии в этом случае существенного влияния не оказывает.

Пациентам с пониженной функцией щитовидной железы и некоторыми заболеваниями почек, сопровождающимися повышением уровня холестерина, перед назначением Симгала следует провести терапию основного заболевания.

До начала и весь период лечения пациенты должны придерживаться гипохолестериновой диеты.

Симгал может вызвать миопатию, которая приводит к рабдомиолизу и почечной недостаточности. Вероятность развития этой патологии возрастает у больных с тяжелой почечной недостаточностью, а также у пациентов, которые одновременно с симвастатином получают одно или несколько из следующих лекарственных средств: ингибиторы ВИЧ-протеазы (ритонавир), противогрибковые средства из группы азолов (интраконазол, кетоконазол), макролиды (кларитромицин, эритромицин), фибраты (фенофибрат, гемфиброзил), нефазодон, циклоспорин.

Все пациенты, только начинающие лечение Симгалом, и те, кому необходимо увеличить дозу, должны быть предупреждены о вероятности развития миопатии и необходимости незамедлительного обращения к врачу в случае возникновения у них следующих симптомов: болезненность мышц, необъяснимые боли, вялость или мышечная слабость. Особенно опасны состояния, сопровождающиеся лихорадкой или недомоганием. Даже если миопатия только предполагается, препарат следует немедленно отменить.

Чтобы вовремя выявить развитие миопатии, рекомендуется регулярно измерять величину сывороточной КФК. Возможное возрастание этого показателя следует учитывать при дифференциальной диагностике болей за грудиной. Критерием отмены Симгала служит увеличение содержания КФК более чем в 10 раз относительно показателей при врожденной гиперплазии надпочечников. Пациентам с миастенией, миалгией и/или выраженным повышением активности КФК препарат отменяют.

Больным с тяжелой почечной недостаточностью лечение проводят под контролем функции почек.

Во время приема Симгала не рекомендуется употреблять грейпфрутовый сок, т.к. он может усилить выраженность побочных эффектов.

Риск развития миопатии повышают следующие лекарственные средства: итраконазол, кетоконазол, кларитромицин, эритромицин, телитромицин, нефазодон, гемфиброзил, фибраты, иммунодепрессанты, цитостатики, высокие дозы никотиновой кислоты, ингибиторы ВИЧ-протеазы, циклоспорин, даназол, амиодарон, верапамил, дилтиазем.

Симвастатин усиливает действие пероральных антикоагулянтов и увеличивает риск возникновения кровотечений, поэтому перед началом терапии и достаточно часто на начальном ее этапе необходимо контролировать показатели свертываемости крови. В дальнейшем контроль протромбинового времени необходимо проводить регулярно с интервалами, рекомендуемыми для пациентов, получающих терапию антикоагулянтами, а также при каждом изменении дозы и отмене симвастатина.

Колестипол и колестирамин снижают биодоступность симвастатина, поэтому его следует принимать спустя 4 часа после приема указанных средств. Необходимо учитывать, что при этом отмечается аддитивный эффект.

Симвастатин повышает уровень дигоксина в плазме крови.

Сок грейпфрута содержит по меньшей мере один компонент, который ингибирует изофермент CYP3А4 и может повышать концентрацию симвастатина в плазме крови. Клиническое значение при употреблении 250 мл сока в день отмечено не было, однако потребление большого количество сока (более 1 литра в день) в период лечения Симгалом значительно увеличивает ингибирующую активность в отношении ГМГ-КоА-редуктазы в плазме крови. По этой причине не рекомендуется употреблять грейпфрутовый сок в больших количествах.

Хранить при температуре 10-25 ºС в месте, защищенном от солнца и влаги, недоступном для детей.

Срок годности – 4 года.

Симгал
, Таблетки, покрытые оболочкой

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

СИМГАЛ

Торговое название препарата

Симгал

Международное непатентованное название

Симвастатин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг, 20 мг и 40 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество — симвастатин 10 мг, 20 мг и 40 мг

вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота, бутилгидроксианизол, кислоты лимонной моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный прежелатинизированный 1500, магния стеарат, лактозы моногидрат.

Состав оболочки –

Симгал 10 мг — Опадри розовый OY-B-34915 (поливиниловый спирт, титана диоксид Е T171, тальк очищенный, лецитин, ксантановая смола, железа оксид крас­ный и железа оксид желтый Е 172, индигокармин Е132 ).

Симгал 20 мг — Опадри розовый OY-B-34917 (железа оксид черный, железа оксид желтый и железа ок­сид красный Е172, лецитин, поливиниловый спирт, тальк, титана диоксид Е171, ксаптановая смола) .

Симгал 40 мг — Опадри фуксия AMB 80W36564 (железа оксид черный, железа ок­сид красный, лецитин, поливиниловый спирт, тальк, титана диоксид, ксантановая смола, железа оксид желтый).

Описание

Симгал 10 мг – круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой светло-розового цвета.

Симгал 20 мг – круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой розового цвета, с риской на одной стороне.

Симгал 40 мг – круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой темно-розового цвета, с риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Гиполипидемические препараты. Ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы.

Код АТС С10АА01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание и распределение
Абсорбция симвастатина высокая. После приема внутрь Сmax в плазме крови достигается через 1-2 часа после приема симвастатина и снижается на 90% через 12 часов. Связь с белками плазмы составляет 95%.

Т½ активных метаболитов составляет 1,9 часов. В основном, симвастатин выводится с калом (60%) в виде метаболитов. Около 10-15% выводится почками в неактивном виде.

Симгал представляет собой гиполипидемический препарат, получаемый синтетическим путем из продукта ферментации Aspergillis terreus, является неактивным лактоном, в организме подвергается гидролизу с образованием гидроксикислотного производного. Активный метаболит ингибирует 3-гидрокси-3-метил-глутарил-КоА-редуктазу (ГМГ-КоА-редуктазу), фермент, катализирующий начальную реакцию образования мевалоната из ГМГ-КоА. Поскольку превращение ГМГ-КоА в мевалонат представляет собой ранний этап синтеза холестерина, то применение симвастатина не вызывает накопление в организме потенциально токсичных стеролов. ГМГ-КоА легко метаболизируется до ацетил-КоА, который участвует во многих процессах синтеза в организме.

Симвастатин снижает содержание триглицеридов (ТГ), липопротеидов низкой плотности (ЛПНП), липопротеидов очень низкой плотности (ЛПОНП) и общего холестерина в плазме (в редких случаях гетерозиготной семейной и несемейной форм гиперхолестеринемии, при смешанной форме гиперлипидемии, когда повышенное содержание холестерина является фактором риска) Повышает содержание липопротеидов высокой плотности (ЛПВП) и уменьшает соотношение ЛПНП/ЛПВП и общий холестерин/ЛПВП.

Действие сохраняется при продолжении лечения; при прекращении терапии содержание холестерина возвращается к исходному уровню (до начала лечения).

— первичная гиперхолестеринемия или смешанная дислипидемия (при

неэффективности диетотерапии и других нефармакологических методов

лечения)

— гомозиготная семейная гиперхолестеринемия (как дополнение к диете и

другим методам лечения или в том случае, если такие методы терапии не

назначены)

— профилактика сердечно-сосудистых заболеваний (при нормальном или

повышенном уровне холестерина как дополнение к коррекции других

факторов риска и других методов кардиозащитной терапии)

Взрослые

Обычная поддерживающая доза составляет 5–80 мг/сут. Доза может повышаться с интервалом не менее 4 недель до тех пор, пока не будет наблюдаться желательный эффект относительно концентраций липопротеина или будет достигнута максимальная суточная доза 80 мг.

Снижение дозы Симгала может быть рассмотрено в случае, когда концентрация холестерина в плазме крови уменьшилась ниже желательного намеченного уровня. Доза на уровне 80 мг рекомендуется для назначения пациентам с тяжелой формой гиперхолестеринемии и высоким риском сердечно-сосудистых осложнений.

При первичной гиперхолестеринемии или смешанной дислипидемии начальная доза составляет 10-20 мг/сутки с однократным приемом дозы вечером.. Перед началом лечения следует придерживаться стандартной холестерин-понижающей диеты и продолжить ее во время лечения. Пациенты, нуждающиеся в значительном снижении концентрации липопротеидов низкой плотности более 45%, лечение Симгала могут начинать с дозы 20–40 мг/сут с однократным приемом вечером. При необходимости дозу можно увеличить не ранее, чем через 4 недели. Максимальная суточная доза – 80 мг.

При гомозиготной семейной гиперхолестеринемии, рекомендованная доза Симгала составляет 40 мг/сут с приемом вечером или 80 мг/сут в 3 приема по 20 мг, 20 мг и 40 мг вечером.

Симгал можно применять как дополнение к другому методу лечения с целью снижения уровня липидов (например ЛПНП-афереза) или как альтернатива в случаях, когда такая терапия недоступна.

При профилактике сердечно-сосудистых заболеваний обычная доза Симгала у пациентов с высоким риском развития ИБС (ИБС без гиперлипидемии или при наличии таковой) составляет 20–40 мг/сут с приемом всей дозы вечером. Применение препарата можно начинать одновременно с диетой и физическими упражнениями. При необходимости дозу можно увеличить не ранее, чем через 4 недели. Максимальная суточная доза – 80 мг.

Пожилые пациенты

Нет необходимости в коррекции дозы.

Побочные действия

Препарат, как правило, хорошо переносится. Нежелательные эффекты, связанные с приемом симвастатина, слабо выражены и носят временный характер.

Нечасто

— нарушения сна включая бессонницу, ночные кошмары, депрессия, потеря памяти

— половая дисфункция

Редко

— анемия

— головная боль, парестезия, головокружение, периферическая невропатия, периферическая полинейропатия

— запор, абдоминальные боли, метеоризм, диспепсия, тошнота, рвота, диарея, панкреатит

— гепатит/желтуха

— кожная сыпь, кожный зуд, алопеция

— миопатия (включая миолиз), рабдомиолиз с или без почечной недостаточностью, миалгия, мышечные спазмы, миозит, полимиозит

— астения

— отек Квинке, волчаночноподобный синдром, полимиалгия ревматическая, болезнь Вегенера, васкулит, тромбоцитопения, эозинофилия, повышенный уровень СОЭ, артрит и артралгия, крапивница, светочувствительность, лихорадка, приливы, одышка и общее недомогание

— повышение уровня трансаминаз (аланин-аминотрансфераза, аспартат-аминоторансфераза, γ-глутамил-транспептидаза), повышение уровня щелочной фосфатазы; повышение уровня креатинфосфокиназы в плазме крови

Очень редко

— интерстициальная болезнь легких

— печёночная недостаточность

— повышенная чувствительность к симвастатину или любому из компонентов препарата

— острые заболевания печени или стойкое повышение активности «печеночных» трансаминаз неясного генеза

— беременность и период лактации

— детский и подростковый возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения препарата не установлены)

— одновременное применение с сильнодействующими ингибиторами CYP 3A4 (итраконазол, кетоконазол, ингибиторы ВИЧ-протеазы, эритромицин, кларитромицин, телитромицин и нефазодон)

— непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение всасывания глюкозы и галактозы

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействия лекарственных средств, связанные с повышенным риском развития миопатии/рабдомиолиза

Взаимодействующее вещество

Предписываемые рекомендации

Ингибиторы CYP 3A4:

Итраконазол,

Кетоконазол,

Эритромицин,

Кларитромицин,

Телитромицин,

Ингибиторы ВИЧ-протеазы (например, нелфинавир)

Нефазодон

Прием симвастатина противопоказан

Гемфиброзил

Прием препарата противопоказан, при необходимости не более 10 мг симвастатина в сутки

Циклоспорин

Даназол

Гемфиброзил

Другие фибраты (кроме фенофибрата)

Симвастатин в дозе не более 10 мг/сутки

Амиодарон

Верампил

Симвастатин в дозе не более 20 мг/сутки

Дилтиазем

Симвастатин в дозе не более 40 мг/сутки

Фузидовая кислота

Пациенты должны находиться под врачебным контролем. Возможен временный прием симвастатина

Сок грейпфрута

Прием грейпфрутового сока противопоказан во время лечения симвастатином

Другие взаимодействия

— были получены ограниченные данные о развитии миопатии при сопутствующем приеме колхицина и симвастатина

— рифампицин является индуктором P450 3A4, поэтому у пациентов, получающих длительную терапию рифампицином (например, при лечении туберкулеза) одновременно с симвастатином необходимы адекватный подбор дозы симвастатина и контроль плазменных уровней холестерина

— симвастатин усиливает действие непрямых антикоагулянтов и увеличивает риск развития кровотечений

— симвастатин способствует повышению концентрации дигоксина в плазме крови

— колестирамин и колестипол снижают биодоступность (применение симвастатина возможно за 2 ч до или через 4 часа после приема указанных препаратов, при этом отмечается аддитивный эффект).

Особые указания

Перед началом лечения необходимо проводить исследование функции печени. Во время лечения необходимо контролировать активность «печеночных» трансаминаз каждые 6 недель в течение первых 3 месяцев, затем каждые 8 недель в течение оставшегося первого года и затем 1 раз в полгода). Пациентам, получающих Симгал в суточной дозе 80 мг, функцию печени контролируют 1 раз в 3 месяца. В тех случаях, когда содержание трансаминаз нарастает (превышение в 3 раза верхней границы нормы), лечение отменяют. У больных с миалгией, миастенией и/или выраженным повышением активности креатинфосфокиназы, лечение препаратом прекращают.

Лечение симвастином необходимо временно прекратить в случае тяжелых травм, острой инфекции, за несколько дней перед плановой хирургической операцией.

С осторожностью назначают больным, злоупотребляющим алкоголем и/или имеющим в анамнезе заболевания печени; пациентам после трансплантации органов, которым проводится терапия иммунодепрессантами (в связи с повышенным риском возникновения рабдомиолиза и почечной недостаточности); при состояниях, которые могут привести к развитию выраженной недостаточности функции почек, таких как артериальная гипотензия, острые инфекционные заболевания тяжелого течения, выраженные метаболические и эндокринные нарушения, нарушения водно-электролитного баланса; хирургические вмешательства (в том числе стоматологические) или травмы; пациентам с пониженным или повышенным тонусом скелетных мышц неясной этиологии; при эпилепсии.

До начала и во время курса лечения пациент должен находиться на гипохолестериновой диете. В случае пропуска текущей дозы препарат необходимо принять как можно скорее. Если наступило время приема следующей дозы, дозу удваивать не следует. Пациентам с почечной недостаточностью лечение проводят под контролем функции почек. Пациентам рекомендуется немедленно сообщать о необъяснимых болях в мышцах, вялости или слабости, особенно если это сопровождается недомоганием или лихорадкой.

Имеются сообщения о необычных случаях развития интерстициальной болезни легких при приеме некоторых статинов, включая симвастатин, особенно при длительном курсе лечения. Симптомы могут включать одышку, непродуктивный кашель и физическое истощение (усталость, потерю в весе и лихорадку). При подозрении на развитие интерстициальной болезни, терапия симвастатином должна быть прекращена.

У пациентов, принимающих кумариновые антикоагулянты, протромбиновое время должно определяться до начала лечения симвастатином и относительно часто во время ранней стадии терапии для того, чтобы убедиться в отсутствии значительных изменений протромбинового времени. После стабилизации протромбинового времени, оно должно измеряться в определенные интервалы, обычно рекомендуемые для пациентов, принимающих кумариновые антикоагулянты.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Препарат Симгал не оказывает отрицательного влияния на способность управлять автомобилем и работать с потенциально опасными механизмами.

При передозировке необходимо вызвать рвоту, принять активированный уголь. Лечение – симптоматическое. Следует контролировать функции печени и почек, уровень креатинфосфокиназы в сыворотке крови.

Форма выпуска и упаковка

По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. По 2 контурные ячековые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре от 10°C до 25°C, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

4 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптеки

Производитель

Тева Чешские Предприятия с.р.о.,

Остравска 29747 70 Опава-Комаров,

Чешская Республика

Владелец регистрационного удостоверения

Тева Чешские Предприятия с.р.о.,

Остравска 29747 70 Опава-Комаров, Чешская Республика

Симгал: инструкция по применению, аналоги, цена, отзывы

Симгал – это препарат чешской компании «Тева Чех Индастриз», действующее вещество которого симвастатин. Согласно инструкции, назначают пациентам для нормализации уровня холестерина, триглицеридов, липопротеинов низкой, а также очень низкой плотности (ЛПНП, ЛПОНП).

Внимание: Вы читаете упрощенную инструкцию к препарату «Симгал».

Состав, форма выпуска

Препарат Симгал – это таблетки, покрытые оболочкой, напоминающие своей формой чечевицу. Для удобства применения он выпускается в трех дозировках: 10, 20, 40 мг по 28, 84 шт. Цвет таблетки Симгала зависит от концентрации действующего вещества: 10 мг – бледно-розовые, 20 мг – насыщенно розовые, 40 мг – темно-розовые.

Кроме основного компонента симвастатина, в состав препарата входят бутилгидроксианизол, аскорбиновая кислота, производные лимонной кислоты, крахмал, целлюлоза, моногидрат молочного сахара, магния стеарат, покрытие Опадрай II.

Симгал поступает в организм человека инактивированным. Его активация происходит в печени, где собственно синтезируется холестерин. Взаимодействуя с ферментом ГМГ-КоА-редуктазой, он останавливает синтез вредного холестерола на этапе образования его предшественника – мевалоновой кислоты. При этом увеличивается количество, а также активность рецепторов к ЛПНП. Организм реагирует на это быстрым разрушением холестерина, вредных липопротеинов.

Уровень хороших липопротеинов (с высокой плотностью) при этом напротив растет. Как это помогает бороться организму с атеросклерозом? Белково-жировые комплексы низкой плотности и холестерин склонны оседать на стенках сосудов. Так образуются атеросклеротические бляшки. ЛПВП стимулирует мобилизацию холестерина из тканей стенок сосудов, а также других структур организма.

Препарат характеризуется хорошей всасываемостью. Пиковая концентрация основного действующего вещества Симгала регистрируется через 60-120 минут. Выводится препарат из организма преимущественно с калом, мочой. Его способность попадать в грудное молоко не изучалась.

Пища никак не влияет на всасываемость таблеток Симгала. Поэтому в инструкции указано, что его можно принимать до, после или во время еды.

Симгал: показания к применению

В соответствии с инструкцией по применению Симгала его назначают пациентам с первичным нарушением обмена холестерина, когда одной диеты оказывается недостаточно. Также этот препарат входит в состав комплексной терапии при болезнях, которые сопровождаются нарушением метаболизма жиров. Это прежде всего ишемическая болезнь сердца (ИБС), сахарный диабет.

Таблетки Симгал назначают как вспомогательное лечение при гомозиготной наследственной гиперхолестеринемии, но только когда основных терапевтических методов (диета, ЛФК, плазмаферез ЛПНП) недостаточно или они неэффективны.

Читайте также: обзор препаратов от повышенного холестерина, список что лучше и дешевле

Способ применения, дозировка

Согласно инструкции к таблеткам «Симгал», диапазон доз составляет от 10 до 80 мг/сутки. Препарат принимается один раз в день, рекомендованное время приема – вечер. Как правило, прием Симгала начинают с минимальных/умеренных доз с постепенным увеличением дозировки, если в этом есть необходимость. Минимальный интервал корректировки – 4 недели. Наивысшую дозу препарата назначают в тех редких случаях, когда прием меньших доз оказывается неэффективным.

Обязательное правило применения Симгала – соблюдение диеты, понижающей уровень холестерина.

При гиперхолестеринемии таблетки Симгала принимают в дозе 20 мг/сутки. Более высокие концентрации препарата (40 мг/сутки) назначают при необходимости резкого снижения уровня холестерина, ЛПНП (более чем на 45%). При легкой/умеренной гиперхолестеринемии инструкцией допускается применение таблеток Симгала в пониженной дозировке (10 мг/сутки).

При высоком риске ИБС таблетки Симгал назначают в качестве вспомогательной терапии в дозировке 40 мг/сутки. Корректировка дозы проводится как указано выше. Симгал помогает нормализовать уровень холестерина, а также других продуктов метаболизма жиров. Это позитивно сказывается на уменьшении риска инфаркта, снижения смертности.

Взрослым пациентам с гетерозиготной наследственной гиперхолестеринемией препарат назначают в дозировке 40 мг. Возможен трехкратный прием таблеток при дозировке 80 мг/сутки: 20 мг утром, 20 мг днем, 40 мг вечером. Мальчикам 10-17 лет, а также девочкам, у которых менструация началась не менее года назад, Симгал назначают в дозировке 10 мг. Согласно инструкции максимальная доза для юных пациентов – 40 мг. Исследования влияния таблеток Симгала на организм детей младшего возраста не проводились.

Противопоказания, побочные эффекты

Непереносимость любого из компонентов Симгала – однозначное противопоказание. Ее симптомы:

  • отек Квинке;
  • ревматическая полимиалгия;
  • дерматомиозит;
  • чувствительность кожи к свету;
  • слабость;
  • одышка;
  • васкулит;
  • повышение уровня СОЭ, количества эозинофилов;
  • снижение уровня тромбоцитов;
  • артрит, боли в суставах;
  • крапивница.

Симгал не назначается людям при:

  • заболеваниях печени в острой стадии;
  • повышении уровня АСТ, АЛТ;
  • приеме ингибиторов цитохрома СYРЗА4 (кетоканазол, флуканозол) и ВИЧ-протеаз (нелфинавир), нафазодонома, кларитромицина, эритромицина.

Во время вынашивания ребенка, кормления грудью применение Симгала противопоказано. Поскольку не установлено как он влияет на организм будущего малыша.

Самые распространенные побочные эффекты от приема Симгала – нарушение сна (бессонница, ночные кошмары,), депрессия, ухудшение памяти, проблемы с эрекцией. Такие изменения регистрируют с частотой 1/100-1/1000.

У каждого из 1/1000-1/10000 пациентов отмечают головную боль, судороги, снижение чувствительности, головокружения, периферическую поли-, невропатию. Не менее редко поступают жалобы на тошноту, рвоту, запор, понос, повышенное газообразование, воспаление поджелудочной, печени. Кожные проблемы проявляются воспалениями, высыпаниями, зудом, алопециями. Могут повреждаться мышечные волокна, вплоть до их распада (рабдомиолиз).

У единичных пациентов побочные эффекты проявляются в виде интерстициального легочного процесса.

Взаимодействие

Противопоказан прием Симгала, если курс лечения пациента включает итраконазол, кетоконaзол, позaконазол, флуконазол, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, нелфинaвир, нефaзадон. Перечисленные препараты существенно увеличивают риск развития тяжелых побочных эффектов.

Прием совместно с Симгалом ряда медикаментов (циклоспорин, даназол, фибраты (исключение — фенофибрат), гемфиброзил, дилтиазем) требует корректировки дозировки. Ее превышение чревато такими осложнениями как выраженная миопатия, вплоть до рабдомиолиза.

Цена

Цена на Симгал зависит от дозировки таблеток, их количества в упаковке. Средний показатель по России:

  • 28 штук, 10 мг -235-240 рублей;
  • 28 штук, 20 мг – 300-310 рублей;
  • 28 штук, 40 мг – 399-633 рублей;
  • 84 штук, 40 мг – 757 – 1505 рублей.

В аптеках России можно найти немало аналогов Симгала. Это зарубежные препараты Зокор, Симвор, Вазилип, Симвагексал, Симвастол, Зентива, Симплакор, российские Симвастатин, Овенкор.

Цена на препараты с симвастатином колеблется в широком диапазоне. Низкая стоимость может свидетельствовать об экономии на качестве аналогов Симгала. Производство таблеток сложный процесс, который не может стоит дешево.

Ирина Костылева Высшее медицинское образование. Кировская государственная медицинская академия (КГМА). Участковый терапевт.

Симгал (Simgal)

Последняя актуализация описания производителем 27.09.2012 Фильтруемый список

Действующее вещество:

Симвастатин* (Simvastatin*)

АТХ

C10AA01 Симвастатин

Фармакологическая группа

  • Гиполипидемическое средство — ГМГ-КоА-редуктазы ингибитор

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • E78.0 Чистая гиперхолестеринемия
  • E78.2 Смешанная гиперлипидемия
  • I25 Хроническая ишемическая болезнь сердца

3D-изображения

Фармакологическое действие — гиполипидемическое, ингибирующее ГМГ-КоА-редуктазу.

Способ применения и дозы

Внутрь, 1 раз в день вечером, запивая достаточным количеством воды. Доза препарата Симгал составляет от 5 до 80 мг/сут. Изменение дозы при необходимости должно производиться с интервалом не менее 4 нед. Доза 80 мг/сут рекомендуется для применения только пациентам, которые не достигли желаемого результата по концентрации ЛПНП при приеме дозы 40 мг и пациентам, принимающим дилтиазем одновременно с препаратом Симгал.

Максимальная доза не должна превышать 40 мг/сут в вечернее время и рекомендуется только в случае тяжелой гиперлипидемии и пациентам с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний.

Гиперлипидемия

Первичная гиперлипидемия (тип IIа по классификации Фредриксона) или смешанная гиперлипидемия (тип IIб по классификации Фредриксона). Перед лечением пациенту должна быть назначена гипохолестериновая диета, которой следует придерживаться во время всего курса лечения симвастатином. Начальная доза составляет 10–20 мг/сут. При недостаточной эффективности дозу увеличивают не ранее чем через 4 нед. При необходимости более значительного снижения содержания ЛПНП в крови (на 45% и больше) начальная доза может составлять 20–40 мг/сут. При необходимости дозировку следует изменить.

Наследственная гомозиготная гиперлипидемия. Рекомендуемая доза составляет 40 мг/сут однократно вечером или 80 мг/сут, разделенная на 3 приема (20 мг утром, 20 мг днем и 40 мг вечером). Дозу 80 мг рекомендуется назначать только в том случае, если предполагаемая польза от терапии превышает возможный риск. Препарат Симгал следует применять в качестве дополнения или при неэффективности гиполипидемического лечения.

Ишемическая болезнь сердца

Рекомендуемая доза препарата Симгал составляет 20–40 мг/сут однократно вечером у пациентов с ИБС при гиперлипидемии или без гиперлипидемии. Если содержание ЛПНП не менее 75 мг/дл (1,94 ммоль/л), а содержание общего холестерина — менее 140 мг/дл (3,6 ммоль/л), дозу препарата необходимо уменьшить. Терапия препаратом Симгал может быть начата одновременно с диетой и повышением физической активности. При недостаточной эффективности дозу корректируют, но не ранее чем через 4 нед.

Сопутствующая лекарственная терапия

Препарат Симгал эффективен как при монотерапии, так и в комбинации с секвестрантами желчных кислот. Препарат Симгал следует принимать за 2 ч до или через 4 ч после приема секвестрантов желчных кислот.

При приеме циклоспорина, даназола, гемфиброзила, других фибратов (за исключением фенофибрата) или липидснижающих доз (не менее 1 г/сут) никотиновой кислоты одновременно с препаратом Симгал, доза препарата Симгал не должна превышать 10 мг/сут.

При одновременном приеме препарата Симгал и амиодарона или верапамила, доза препарата Симгал не должна превышать 20 мг/сут.

Для пациентов, принимающих дилтиазем, суточная доза препарата Симгал не должна превышать 40 мг.

Для пациентов, принимающих амлодипин, суточная доза препарата Симгал не должна превышать 40 мг.

При одновременном применении ранолазина и препарата Симгал, увеличивается концентрация симвастатина в плазме крови.

Применение при почечной недостаточности

Коррекция дозы препарата Симгал при легкой и умеренной почечной недостаточности не требуется. При тяжелой почечной недостаточности (Cl креатинина <30 мл/мин) суточная доза не должна превышать 10 мг, также необходимо пристальное наблюдение за состоянием пациента во время лечения.

У пожилых пациентов коррекция дозы не требуется.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, 20 мг, 40 мг. По 14 табл. в блистере из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги; по 2 или 6 блистеров в картонной пачке.

Производитель

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль.

Производитель: Тева Чешские Предприятия с.р.о., Чешская Республика.

Адрес для приема претензий: 119049, Россия, Москва, ул. Шаболовка, 10, корп. 1.

Тел.: (495) 644-22-34; факс: (495) 644-22-35.

По рецепту.

Условия хранения препарата Симгал

В защищенном от света месте, при температуре 10–25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Симгал

4 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
E78.0 Чистая гиперхолестеринемия Гетерозиготная наследственная гиперхолестеринемия
Гетерозиготная несемейная гиперхолестеринемия
Гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия
Гиперхолестеринемия
Гиперхолестеринемия первичная
Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия
Гомозиготная ситостеролемия
Изолированная эндогенная гиперхолестеринемия
Первичная гиперхолестеринемия
Повышенный уровень холестерина
Повышенный уровень холестерина в крови
Семейная гиперхолестеринемия
Семейная гиперхолестеринемия смешанная
Фитостеролемия
Эндогенная гиперхолестеринемия
E78.2 Смешанная гиперлипидемия Комбинированная гиперлипидемия
Комбинированная гиперхолестеринемия и гипертриглицеридемия
Комбинированная гиперхолестеринемия и триглицеридемия
I25 Хроническая ишемическая болезнь сердца Ишемическая болезнь сердца на фоне гиперхолестеринемии
Ишемическая болезнь сердца хроническая
Ишемия миокарда при артериосклерозе
Ишемия миокарда рецидивирующая
Коронарная болезнь сердца
Стабильная ИБС
Чрескожная транслюминальная ангиопластика

admin

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Наверх