Чудесный разговор

Полезная информация о вашем здоровье

Салофальк 500 инструкция

Salofalk Granu-Stix 1000mg 100шт

  • PZN 2145530
  • Упаковка: 100 штук
  • Hersteller Dr. Falk Pharma GmbH

Состав и форма выпуска.
Гастрорезистентные гранулы с пролонгированным высвобождением месалазина.

Фармакологическое действие. Противовоспалительное. Ингибирует синтез метаболитов арахидоновой кислоты (ПГ), активность нейтрофильной липооксигеназы, тормозит миграцию, дегрануляцию и фагоцитоз нейтрофилов, секрецию иммуноглобулинов лимфоцитами; связывает и разрушает свободные радикалы кислорода.

Фармакокинетика. В зависимости от лекарственной формы и пути введения высвобождение месалазина происходит в прямой и ободочной кишке (клизмы, суппозитории) или в терминальном отделе тонкой кишки и в толстой кишке (табл.). Таблетки начинают растворяться в тонкой кишке (при pH > 6)через 110-170 мин и полностью растворяются спустя 165-225 мин после приема. На скорость растворения не влияют изменения pH среды, вызванные приемом пищи или других препаратов. Во время пассажа по кишечнику месалазин высвобождается из таблеток постепенно, причем примерно 15-30% препарата высвобождается в подвздошной кишке, а 70-75% – в толстой кишке. Метаболизируется (в N-ацетил-5-аминосалициловую кислоту) уже в слизистой оболочке кишечника и в печени, поэтому концентрация в плазме сравнительно низкая (после однократного приема в дозе 250 мг – 0,5-1,5 мкг/мл). Связывается с белками плазмы на 43% (метаболит – на 75-83%). В материнское молоко проникает (в виде метаболита) 0,1% дозы.

Показания. Язвенный колит, болезнь Крона. Неутвержденные показания: дивертикулярная болезнь (дивертикулез и дивертикулит толстой кишки), химиопрофилактика колоректального рака.

Противопоказания. Гиперчувствительность, болезни крови, печеночная недостаточность, детский возраст (до 2 лет).

Применение при беременности и кормлении грудью. Если позволяет индивидуальное течение заболевания, то в последние 2-4 нед беременности прием препарата следует прекратить. На время лечения рекомендуется прекратить грудное вскармливание в связи с отсутствием достаточного клинического опыта применения препарата в этот период.

Побочные действия. Редко – боли в области живота, диарея, метеоризм, головные боли и головокружение, аллергические реакции, в единичных случаях – интерстициальный нефрит, синдром системной красной волчанки, метгемоглобинемия, тромбоцитопения.

Взаимодействия. При одновременном назначении возможно усиление действия кумариновых антикоагулянтов, повышение токсичности метотрексата, уменьшение диуретического эффекта спиронолактона и фуросемида, снижение эффективности пробенецида и рифампицина. Усиливает гипогликемическое действие пероральных противодиабетических средств – производных сульфонилмочевины.

Способ применения и дозы. Выбор лекарственной формы зависит, прежде всего, от локализации поражения кишечника и его распространенности. При распространенных формах язвенного колита (тотальных и субтотальных), а также при болезни Крона с поражением тонкой кишки применяют таблетки и гранулы. При дистальных формах (проктит, проктосигмоидит) предпочтительно ректальное применение препарата в виде суппозиториев, клизм или пены. При левостороннем поражении толстой кишки возможна как терапия с применением только суппозиториев, клизм или пены, так и их комбинация с таблетками или гранулами.
Гранулы можно принимать вне зависимости от приема пищи. Для лечения легких и среднетяжелых форм язвенного колита и болезни Крона препарат назначают в дозе 1,5–3 г/сут в 3 приема, в случае тяжелого течения суточная доза может быть увеличена до 4–8 г (на срок не более 8–12 нед). Для профилактики рецидивов препарат назначают внутрь в дозе 1,5 г/сут (применяя его при необходимости в течение нескольких лет), или же комбинируют таблетки или гранулы (1 г/сут) со свечами (500 мг на ночь).

Меры предосторожности. Препарат рекомендуется применять только под контролем врача. До начала лечения, во время терапии (через 14 дней после ее начала и затем – каждые 4 нед), а также после окончания терапии (каждые 3 мес) следует проводить анализы крови и мочи. Для контроля за функцией почек рекомендуется определение уровня мочевины и креатинина в сыворотке крови, исследование осадка мочи.

Салофальк

Салофальк – лекарственный препарат противовоспалительного действия, применяемый при неспецифическом язвенном колите и болезни Крона.

Форма выпуска и состав

  • Таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой: двояковыпуклые, круглые (250 мг) или овальные (500 мг), от светло-желтого до желто-коричневого цвета (по 10 штук в блистерах, в картонной пачке 5 или 10 блистеров);
  • Гранулы пролонгированного действия, покрытые кишечнорастворимой оболочкой: округлые, шарообразные или цилиндрические, серовато-белого цвета (по 930 мг или 1860 мг в полиэтиленовых пакетах, ламинированных алюминиевой фольгой, в картонной пачке 50 пакетов; по 930 мг или 1860 мг в полиэтиленовых пакетах, ламинированных алюминиевой фольгой, в картонной пачке 50 пакетов, в картонной коробке 2 пачки);
  • Суппозитории ректальные: однородной консистенции, торпедовидные, от белого до кремового цвета, с ровной неповрежденной поверхностью (по 5 штук в блистерах, в картонной пачке 2 или 6 блистеров);
  • Суспензия ректальная: свободная от инородных включений, от светло-серого до коричневого цвета (по 30 мл в полиэтиленовых флаконах, по 7 флаконов в контурной упаковке, в картонной пачке 1 упаковка; по 60 мл в полиэтиленовых флаконах, по 1 флакону в контурной упаковке, в картонной пачке 1 упаковка);
  • Пена ректальная дозированная: стойкая, кремообразная, от серовато-белого до слабого красновато-фиолетового цвета (по 7 доз (14 аппликаций) в алюминиевых баллонах, лакированных изнутри и снабженных дозирующим устройством, в картонной пачке 1 баллон в комплекте со специальными аппликаторами из поливинилхлорида, снабженными полиэтиленовыми пакетами для использованных аппликаторов и защитными колпачками (по 14 штук)).

Состав 1 таблетки:

  • Действующее вещество: месалазин (5-АСК) – 250 мг или 500 мг;
  • Вспомогательные компоненты: повидон, кроскармеллоза натрия, тальк, натрия карбонат, кремния диоксид коллоидный, макрогол, глицин, сополимер метакрилата и метакриловой кислоты (1:1), целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, титана диоксид, бутилметакрилат, кальция стеарат, краситель железа оксид желтый.

Состав 1 пакетика гранул:

  • Действующее вещество: месалазин (5-АСК) – 500 мг или 1000 мг;
  • Вспомогательные компоненты: гипромеллоза, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, эудражит NE40D, кремния диоксид коллоидный безводный, сухое вещество 33% эмульсии симетикона;
  • Внутренняя оболочка гранул: гипромеллоза, титана диоксид, сополимер метилметакрилата и метакриловой кислоты (1:1), тальк, триэтилцитрат, магния стеарат;
  • Внешняя оболочка гранул: аспартам, титана диоксид, тальк, лимонная кислота безводная, повидон К25, кармеллоза натрия, ароматизатор ванильный.

Состав 1 суппозитория:

  • Действующее вещество: месалазин (5-АСК) – 250 мг или 500 мг;
  • Вспомогательные компоненты: жир твердый, натрия докузат, цетиловый спирт.

Состав 1 флакона суспензии:

  • Действующее вещество: месалазин (5-АСК) – 2000 мг или 4000 мг;
  • Вспомогательные компоненты: карбомер, натрия бензоат, калия ацетат, камедь ксантановая, калия дисульфит, азот газообразный, натрия этиламиноацетат, вода очищенная.

Состав 1 г пены:

  • Действующее вещество: месалазин (5-АСК) – 1000 мг;
  • Вспомогательные компоненты: натрия дисульфит, динатрия эдетат, пропиленгликоль, цетостеариловый спирт, полисорбат 60, пропелленты (бутан/изобутан/пропан под давлением около 2,5 бар).

Показания к применению

Таблетки

  • Профилактика и лечение обострений болезни Крона;
  • Неспецифический язвенный колит.

Гранулы и пена ректальная

  • Обострение язвенного колита легкой и средней степени тяжести;
  • Поддержание ремиссии и/или длительное лечение дистальных форм язвенного колита.

Суппозитории

  • Профилактика и лечение обострений дистальных форм неспецифического язвенного колита.

Суспензия

  • Лечение обострений неспецифического язвенного колита с вовлечением левого отдела ободочной кишки и прямой кишки.

Абсолютные:

  • Заболевания крови;
  • Тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность;
  • Обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;
  • Дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (для таблеток, гранул и пены);
  • Геморрагический диатез (со склонностью к кровотечениям);
  • Фенилкетонурия (для гранул);
  • Детский возраст: до 2 лет (для суппозиториев и суспензии); до 3 лет (для таблеток); до 6 лет (для гранул); до 12 лет (для пены);
  • Последние 4 недели беременности и период грудного вскармливания (для пены);
  • Гиперчувствительность к основному или вспомогательным компонентам препарата, а также салициловой кислоте и ее производным.

Относительные (Салофальк применяют с осторожностью):

  • Печеночная и/или почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести;
  • Нарушения функции дыхания (в том числе бронхиальная астма);
  • Первый триместр беременности;
  • Дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (для суппозиториев и суспензии);
  • Повышенная чувствительность к сульфасалазину.

Способ применения и дозировка

Таблетки
Салофальк в форме таблеток принимают внутрь после еды, не разжевывая и запивая большим количеством воды или другой жидкости.

Рекомендуемые дозы и продолжительность лечения:

  • Взрослые пациенты: по 500 мг 3 раза в день, при тяжелых формах – до 3000-4000 мг в день, продолжительность лечения – 2-3 месяца. Для профилактики рецидивов – по 500 мг 3 раза в день, в случае необходимости – на протяжении нескольких лет;
  • Дети с массой тела менее 40 кг: по 250 мг 3 раза в день (детям с массой тела 40 кг и более назначают взрослую дозу). Для профилактики рецидивов – по 250 мг 3 раза в день, в случае необходимости – на протяжении нескольких лет.

При дистальных формах неспецифического язвенного колита предпочтительнее применение ректальных форм препарата.

Гранулы
Салофальк в форме гранул принимают внутрь. Рекомендуемую дозу делят на 3 приема (утром, в обед и вечером) или принимают однократно утром. Гранулы не разжевывают, проглатывают целиком, запивая большим количеством воды или другой жидкости.

Для лечения обострений язвенного колита назначают по 500-1000 мг (1 пакетик) препарата 3 раза в день или 1500-3000 мг (3 пакетика) 1 раз в день (утром).

Для поддержания ремиссии язвенного колита Салофальк принимают по 500 мг (1 пакетик) 3 раза в день или по 1500 мг (3 пакетика) 1 раз в день (утром).

Дозы, рекомендуемые для детей:

  • Дети старше 6 лет и подростки: при обострении заболевания – по 30-50 мг/кг массы тела в день (в один или в три приема); для поддержания ремиссии – по 15-30 мг/кг массы тела в день (в два приема);
  • Дети с массой тела менее 40 кг: половина взрослой дозы;
  • Дети с массой 40 кг и более: взрослая доза.

Для достижения желаемого терапевтического эффекта гранулы следует принимать регулярно и последовательно. Как правило, обострение язвенного колита стихает через 2-3 месяца, после чего можно уменьшить дозу месалазина до 1500 мг в сутки.

Суппозитории
Салофальк в форме суппозиториев применяют ректально в следующих дозах:

  • Взрослые пациенты: по 500 мг (1 суппозиторий 500 мг или 2 суппозитория 250 мг) 3 раза в день, при тяжелых формах доза препарата может быть удвоена. Для профилактики рецидивов и длительной поддерживающей терапии назначают по 250 мг месалазина 3 раза в день;
  • Дети старше 2 лет с массой тела не более 40 кг: по 250 мг 3 раза в день;
  • Дети с массой тела 40 кг и более: взрослая доза.

Суспензия
Салофальк в форме суспензии применяют ректально один раз в сутки перед сном, предварительно очистив кишечник. Суточная доза месалазина составляет 30-50 мг/кг массы тела, максимальная доза – 3000 мг в сутки.

Для профилактики рецидивов рекомендуется прием пероральных форм Салофалька (в таблетках) в дозе 15-30 мг/кг массы тела в сутки в 2 приема.

Пена
Салофальк в форме пены применяют ректально.

Детям старше 12 лет и взрослым пациентам назначают две аппликации препарата (2 нажатия на баллон) один раз в сутки перед сном. Если больному сложно удержать в прямой кишке такой объем пены, Салофальк вводится в 2 этапа: перед сном и ночью либо рано утром (после акта дефекации). Как правило, обострение язвенного колита легкой степени купируется в течение 1-1,5 месяцев, после этого переходят на прием пероральных форм препарата в поддерживающих дозах.

  • Пищеварительная система: потеря аппетита, тошнота, рвота, боли в животе, диарея, метеоризм, вздутие живота, гепатит, повышение уровня печеночных ферментов; при применении пены ректальной – дискомфорт и раздражение в области анального отверстия, болезненные позывы к опорожнению кишечника;
  • Сердечно-сосудистая система: артериальная гипотензия или гипертензия, тахикардия, одышка, боли за грудиной;
  • Костно-мышечная система: артралгии, миалгии;
  • Нервная система: головокружение, шум в ушах, головная боль, недомогание, нарушения сна, тремор, судороги, парестезии, депрессия, периферическая невропатия;
  • Мочевыделительная система: гематурия, олигурия, протеинурия, анурия, кристаллурия, почечная недостаточность, нарушения функции почек, в том числе хронический и острый интерстициальный нефрит;
  • Система кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, анемия, агранулоцитоз, нейтропения, панцитопения;
  • Система свертывания крови: гипопротромбинемия;
  • Кожа и подкожные ткани: алопеция;
  • Репродуктивная система: обратимое угнетение образования сперматозоидов (очень редко);
  • Иммунная система: лихорадка, эритема, миокардит, перикардит, бронхоспазм, зуд, кожная сыпь, нефротический синдром, острый панкреатит, системная красная волчанка; в отдельных случаях – аллергический альвеолит и панколит;
  • Прочие реакции: уменьшение продукции слезной жидкости, ангина.

Учитывая химическую структуру действующего вещества Салофалька, нельзя исключать вероятность повышения уровня метгемоглобина.

При тяжелом течении указанных побочных реакций терапию следует немедленно прекратить и обратиться к лечащему врачу.

Перед началом, во время и после лечения необходимо проводить общий анализ крови и мочи и определять активность печеночных ферментов.

Пациенты с нарушениями функции почек и заболеваниями легких должны находиться под постоянным контролем.

У больных, являющихся «медленными ацетиляторами», вероятность развития побочных эффектов выше.

Во время лечения Салофальком возможно окрашивание слезной жидкости и мочи в желто-оранжевый цвет, а также прокрашивание мягких контактных линз.

В первом триместре беременности препарат применяют только по строгим показаниям. В случае назначения месалазина в период лактации решается вопрос о прекращении естественного вскармливания. Перед запланированной беременностью Салофальк рекомендуется отменить или применять в сниженных дозах.

При пропуске нескольких доз, не прекращая лечения, следует обратиться к врачу.

Баллон с ректальной пеной нельзя нагревать, подвергать воздействию прямых солнечных лучей, вскрывать, прокалывать или сжигать, даже если он пуст. Содержимое контейнера не распыляют вблизи раскаленных предметов или открытого огня.

Во время приема пероральных форм препарата рекомендуется соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях потенциально опасной деятельностью.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Салофалька с непрямыми антикоагулянтами усиливается действие последних; с глюкокортикостероидами – возможно усиление побочных эффектов со стороны слизистой оболочки желудка; с метотрексатом – повышается его токсичность метотрексата; с пробенецидом и сульфинпиразоном – возможно уменьшение выведения мочевой кислоты; с фуросемидом и спиронолактоном – снижается их диуретический эффект; с рифампицином – возможно ослабление туберкулостатического действия последнего; с производными сульфонилмочевины – усиливается их гипогликемическое действие.

У пациентов, одновременно получающих месалазин и азатиоприн или 6-меркаптопурин, возможно повышение миелосупрессивного эффекта последних.

При совместном применении с лактулозой или другими средствами, которые уменьшают рН кишечного содержимого, возможно снижение освобождения месалазина из гранул вследствие обусловленного метаболизмом бактерий уменьшения рН.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре не более 25 °C в защищенном от света, сухом месте. Беречь от детей. Пену ректальную не замораживать, вскрытый баллон необходимо использовать в течение 3 месяцев.

Срок годности: пена, суспензия – 2 года; таблетки, суппозитории – 3 года; гранулы – 4 года.

Салофальк 500 мг — инструкция по применению

Регистрационный номер: П N013074/02-071207

Торговое название препарата: САЛОФАЛЬК

Международное непатентованное название (МНН): месалазин

Химическое рациональное название: 5-амино-2-гидроксибензойная кислота (5-аминосалициловая кислота/5-АСК)

Лекарственная форма: суппозитории ректальные

Состав: Каждый суппозиторий содержит
Активное вещество: 500 мг месалазина
Вспомогательные вещества: жир твердый, цетиловый спирт, докузат натрия.

Описание: Торпедовидные суппозитории от белого до кремового цвета, однородной консистенции и неповрежденной ровной поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа: Противомикробное и противовоспалительное кишечное средство.
Код ATX А07ЕС02

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Обладает противовоспалительным действием. Ингибирует синтез метаболитов арахидоновой кислоты (простагландинов), активность нейтрофильной липооксигеназы, тормозит миграцию, дегрануляцию и фагоцитоз нейтрофилов, секрецию иммуноглобулинов лимфоцитами; связывает и разрушает свободные радикалы кислорода.
Фармакокинетика
Высвобождение месалазина происходит в прямой и ободочной кишке. Метаболизируется уже в слизистой оболочке кишечника и в печени в N-ацетил-5-АСК, поэтому концентрация в плазме сравнительно низкая (после однократного приема — 0,5 -1,5 мкг/мл).
Связывается с белками плазмы на 43% (метаболит — на 75 — 83%). В материнское молоко проникает (в виде метаболита) 0,1% дозы.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Дистальные формы неспецифического язвенного колита (профилактика, лечение обострений).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Выраженные нарушения функций печени и/или почек; язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в фазе обострения; геморрагический диатез (с наклонностью к кровотечениям); детский возраст до 2 лет; повышенная чувствительность к салициловой кислоте и ее производным.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ
С осторожностью назначают Салофальк больным с нарушением выделительной функции почек, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, нарушением функции дыхания (особенно пациентам с бронхиальной астмой), больным с повышенной чувствительностью к сульфасалазину.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ
В I триместре беременности назначение препарата возможно только по строгим показаниям. Если позволяет течение заболевания, то в последние 2-4 недели беременности применение препарата следует прекратить.
При необходимости назначение Салофалька в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Перед запланированной беременностью рекомендуется, по возможности, прекратить лечение Салофальком или применять препарат в уменьшенных дозах.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Взрослые. Ректально по 1 суппозиторию Салофалька 500 3 раза в сутки. При тяжелых формах заболевания доза может быть удвоена.
При длительном поддерживающем лечении и для профилактики рецидивов — по 1 суппозиторию 3 раза в сутки.
Дети. При массе тела до 40 кг назначается примерно половина дозы, рекомендованной для взрослых (по 1 суппозиторию 3 раза в сутки); при массе тела свыше 40 кг — обычная доза для взрослых.
Для профилактики рецидивов рекомендуется пероральный прием Салофалька в виде таблеток в дозе 15-30 мг/кг массы тела в сутки. Суточная доза должна быть разделена на 2 приема.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, тошнота, боли в животе, метеоризм, потеря аппетита, рвота, повышение уровня печеночных ферментов в крови, гепатит.
Побочные эффекты со стороны центральной нервной системы: головная боль, депрессия, головокружение, нарушения сна, недомогание, парестезии, судороги, тремор, шум в ушах.
Реакции, связанные с повышенной чувствительностью: кожная сыпь, зуд, эритема, лихорадка, бронхоспазм, перикардит и миокардит, острый панкреатит, интерстициальный нефрит, нефротический синдром. Наблюдались отдельные случаи аллергического альвеолита и панколита. При определенных условиях месалазин и препараты, имеющие аналогичную химическую структуру, могут привести к развитию синдрома, сходного с синдромом системной красной волчанки.
Другие побочные эффекты: редко — тахикардия, артериальная гипертензия или гипотензия, слабость, боли за грудиной, одышка; миалгии, артралгии. В отдельных случаях наблюдались протеинурия, гематурия, кристаллурия, олигурия, анурия; анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гипопротромбинемия; уменьшение продукции слезной жидкости, алопеция. С учетом химической структуры действующего компонента нельзя исключить возможности повышения уровня метгемоглобина.
При возникновении острых признаков непереносимости лечение необходимо немедленно прекратить.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
Случаев передозировки не выявлено. В случае передозировки проводят симптоматическое лечение.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Салофальк вызывает усиление действия антикоагулянтов, усиление гипогликемизирующего действия производных сульфонилмочевины, повышает токсичность метотрексата, усиливает повреждающее действие глюкокортикоидов на слизистую оболочку желудка, уменьшает туберкулостатическое действие рифампицина, урикозурическое действие пробенецида и сульфинпиразона, диуретический эффект спиронолактона и фуросемида.

ФОРМА ВЫПУСКА
Суппозитории ректальные 500 мг, по 5 суппозиториев в блистер ламинированный ПВХ/полиэтилен низкой плотности; по 2 или 6 блистеров вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ
3 года. Не применять после истечения срока годности.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Др. Фальк Фарма ГмбХ
Ляйненвеберштр. 5, 79108 Фрайбург, Германия

Претензии и предложения направляв по адресу:
101000, г. Москва, Милютинский пер., д.9 стр.1

Салофальк 500мг 50 таблеток п/ко Инструкция по применению

Регистрационный номер

№ П N013074/01 от 17.12.2007

Торговое название

САЛОФАЛЬК

Международное непатентованное название

месалазин

Химическое рациональное название

5-амино-2-гидроксибензойная кислота
(5 — аминосалициловая кислота / 5 — АСК).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой

Салофальк Состав

Каждая таблетка содержит 500 мг месалазина
Вспомогательные вещества: натрия карбонат, глицин, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармелоза натрия, кремния диоксид коллоидный, кальция стеарат, гипромеллоза, метакриловой кислоты и метакрилата сополимер 1:1, тальк, титана диоксид, краситель железа оксид желтый, макрогол, бутилметакрилат.

Салофальк Описание

Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-желтого до желто-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробное и противовоспалительное кишечное средство.

Код АТХ

А07ЕС02

Фармакологические свойства

Обладает противовоспалительным действием. Ингибирует синтез метаболитов арахидоновой кислоты (простагландинов), активность нейтрофильной липооксигеназы, тормозит миграцию, дегрануляцию и фагоцитоз нейтрофилов, секрецию иммуноглобулинов лимфоцитами; связывает и разрушает свободные радикалы кислорода.

Фармакокинетика.

Высвобождение месалазина происходит в терминальном отделе тонкой и толстой кишки. Таблетки начинают растворяться в тонкой кишке через 110-170 минут и полностью растворяются спустя 165-225 минут после приема. На скорость растворения не влияют изменения pH среды, вызванные приемом пищи или других препаратов. Метаболизируется в N-ацетил-5-аминосалициловую кислоту в слизистой оболочке кишечника и в печени. Концентрация в плазме сравнительно низкая (после приема 250 мг — 0,5-1,5 мкг/мл). Связывается с белками плазмы на 43% (метаболит — на 75-83%). В материнское молоко проникает (в виде метаболита) 0,1% дозы.

Салофальк Показания к применению

Неспецифический язвенный колит (НЯК), болезнь Крона (профилактика, лечение обострений).

Выраженные нарушения функций печени и/или почек; язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки; геморрагический диатез (с наклонностью к кровотечениям); детский возраст до 3 лет; повышенная чувствительность к салициловой кислоте и ее производным.

С осторожностью

С осторожностью назначают Салофальк больным с нарушением выделительной функции почек, нарушением функции дыхания (особенно пациентам с бронхиальной астмой), при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (незначительный риск гемолиза при рекомендуемой дозировке), больным с повышенной чувствительностью к сульфасалазину.

Беременность и лактация

В I триместре беременности назначение препарата возможно только по строгим показаниям.
Если позволяет течение заболевания, то в последние 2-4 недели беременности прием препарата следует прекратить.
При необходимости назначение Салофалька в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Перед запланированной беременностью рекомендуется, по возможности, прекратить лечение Салофальком или применять препарат в уменьшенных дозах.

Салофальк Способ применения и дозы

Прием препарата строго по назначению врача.
Взрослые. Внутрь по 500 мг 3 раза в сутки. При тяжелых формах заболевания доза может быть увеличена до 3-4 г в сутки на срок 8-12 недель.
Для профилактики рецидивов препарат назначают по 500 мг 3 раза в сутки, при необходимости в течение нескольких лет.
Дети. До 40 кг массы тела 1/2 суточной дозы для взрослых, (необходимо использовать таблетки по 250 мг 3 раза в сутки). Более 40 кг массы тела — суточная доза для взрослых 1 таблетка 500 мг 3 раза в сутки.
Для профилактики рецидивов препарат назначают по 250 мг 3 раза в сутки, при необходимости в течение нескольких лет.
Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, после еды и запивать большим количеством воды. При дистальных формах НЯК предпочтительно ректальное введение препарата в виде свечей или клизм.

Побочные эффекты

Побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, тошнота, боли в животе, метеоризм, потеря аппетита, рвота, повышение уровня печеночных ферментов в крови, гепатит.
Побочные эффекты со стороны центральной нервной системы: головная боль, депрессия, головокружение, нарушения сна, недомогание, парестезии, судороги, тремор, шум в ушах.
Реакции, связанные с повышенной чувствительностью: кожная сыпь, зуд, эритема, лихорадка, бронхоспазм, перикардит и миокардит, острый панкреатит, интерстициальный нефрит, нефротический синдром. Наблюдались отдельные случаи аллергического альвеолита и панколита. При определенных условиях месалазин и препараты, имеющие аналогичную химическую структуру, могут привести к развитию синдрома, сходного с синдромом системной красной волчанки.
Другие побочные эффекты: редко — тахикардия, артериальная гипертензия или гипотензия, боли за грудиной, одышка; миалгии, артралгии. В отдельных случаях наблюдались протеинурия, гематурия, кристаллурия, олигурия, анурия; анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гипопротромбинемия; уменьшение продукции слезной жидкости; алопеция.
С учетом химической структуры действующего компонента нельзя исключить возможности повышения уровня метгемоглобина.
При возникновении острых признаков непереносимости лечение необходимо немедленно прекратить.

Случаев передозировки не выявлено. В случае передозировки проводят симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Салофальк вызывает усиление действия антикоагулянтов, усиление гипогликемизирующего действия производных сульфонилмочевины, повышает токсичность метотрексата, усиливает повреждающее действие глюкокортикоидов на слизистую оболочку желудка, уменьшает туберкулостатическое действие рифампицина, урикозурическое действие пробенецида и сульфинпиразона, диуретический эффект спиронолактона и фуросемида.

Целесообразно регулярное проведение общего анализа крови (перед началом, во время, а также после лечения) и мочи, контроль за выделительной функцией почек. Больные, являющиеся «медленными аце- тиляторами», имеют повышенный риск развития побочных эффектов. Может наблюдаться окрашивание мочи и слез в желто-оранжевый цвет, прокрашивание мягких контактных линз. Если пропущено несколько доз, то, не прекращая лечения, обратиться к врачу. Не отмечалось какого- либо влияния приема препарата на способность к управлению транспортными средствами или использованию механизмов.

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой, по 10 таблеток в алюминий/ПВХ/ПВДХ блистер; по 5 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не применять после истечения срока годности.

По рецепту.

Производитель и место производства

Лозан Фарма ГмбХ Отто-Хан-Штрассе 13,
79395 Нойенбург, Германия

Претензии и предложения направлять по адресу

127055 г. Москва, ул. Бутырский вал д.68/70, стр.4,5 тел. / факс (495) 933-99-04

admin

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Наверх