Чудесный разговор

Полезная информация о вашем здоровье

Ренитек инструкция по применению

Ренитек

Ренитек: инструкция по применению и отзывы

  1. 1. Форма выпуска и состав
  2. 2. Фармакологические свойства
  3. 3. Показания к применению
  4. 4. Противопоказания
  5. 5. Способ применения и дозировка
  6. 6. Побочные действия
  7. 7. Передозировка
  8. 8. Особые указания
  9. 9. Применение при беременности и лактации
  10. 10. Применение в детском возрасте
  1. 11. При нарушениях функции почек
  2. 12. При нарушениях функции печени
  3. 13. Применение в пожилом возрасте
  4. 14. Лекарственное взаимодействие
  5. 15. Аналоги
  6. 16. Сроки и условия хранения
  7. 17. Условия отпуска из аптек
  8. 18. Отзывы
  9. 19. Цена в аптеках

Латинское название: Renitec

Код ATX: C09AA02

Действующее вещество: Эналаприла малеат (Enalaprili maleates)

Производитель: Merck Sharp&Dohme (Нидерланды)

Актуализация описания и фото: 22.10.2018

Цены в аптеках: от 56 руб.

Ренитек – препарат, применяемый при артериальной и реноваскулярной гипертензии.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма выпуска Ренитека – таблетки: треугольные, на одной стороне с риской; по 5 мг – белые, с гравировкой на другой стороне «MSD 712»; по 10 мг – розовые, с гравировкой на другой стороне «MSD 713»; по 20 мг – светло-розовые с желтоватым оттенком с вкраплениями, с гравировкой на другой стороне «MSD 714» (по 7 шт. в блистерах, в картонной пачке 1, 2 или 4 блистера; по 100 шт. в темных стеклянных флаконах, в картонной пачке 1 флакон).

Состав 1 таблетки:

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ренитек относится к числу ингибиторов АПФ (ангиотензинпревращающего фермента) – лекарственных средств, оказывающих влияние на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС). Препарат применяют при лечении эссенциальной гипертензии – первичной АГ (артериальной гипертензии) любой степени тяжести, а также реноваскулярной гипертензии. Возможно применение в качестве монопрепарата либо в сочетании с иными гипотензивными средствами, главным образом, с диуретиками. Кроме того, Ренитек применяют для терапии или предупреждения развития СН (сердечной недостаточности).

Эналаприл – производное L-пролина и L-аланина (аминокислоты). После перорального приема вещество быстро всасывается с последующей гидролизацией в эналаприлат. Он является высокоспецифичным и продолжительно действующим ингибитором АПФ, который не содержит сульфгидрильную группу.

АПФ (пептидил-дипептидаза А) катализирует превращение ангиотензина I в прессорный пептид ангиотензин II. Эналаприлат ингибирует АПФ, что приводит к понижению плазменной концентрации ангиотензина II в крови и секреции альдостерона, а также увеличению активности ренина.

АПФ идентичен ферменту кининаза II, в связи с чем эналаприл также может блокировать разрушение брадикинина – пептида, который оказывает выраженное вазодилатирующее действие (значение этого эффекта требует уточнения).

Несмотря на то, что основной механизм для снижения АД (артериального давления) – подавление активности РААС, Ренитек также проявляет антигипертензивное действие у пациентов с АГ и со сниженной активностью ренина.

Применение эналаприла больными с АГ приводит к понижению АД в положении стоя и лежа без значимого увеличения ЧСС (частоты сердечных сокращений).

Симптоматическая постуральная гипотензия возникает нечасто. У некоторых больных для достижения оптимального снижения АД может потребоваться нескольких недель применения. Прерывание терапии к резкому подъему АД не приводит.

Эффективное ингибирование активности АПФ, как правило, развивается через 2–4 часа после приема разовой дозы. Антигипертензивное действие развивается на протяжении 1 часа, максимальное понижение АД наблюдается спустя 4–6 часов после приема Ренитека. Длительность действия зависит от дозы. Гемодинамические эффекты и антигипертензивное действие при применении рекомендованных доз сохраняются на протяжении 24 часов.

Гипотензивная терапия эналаприлом приводит к значительной регрессии гипертрофии левого желудочка и способствует сохранению его систолической функции.

При проведении клинических исследований гемодинамики у больных с эссенциальной гипертензией понижение АД сопровождалось уменьшением общего периферического сосудистого сопротивления, увеличением сердечного выброса и незначительными изменениями или отсутствием изменений ЧСС. После приема эналаприла наблюдается увеличение почечного кровотока. При этом не наблюдаются признаки задержки жидкости или натрия и изменение СКФ (скорости клубочковой фильтрации). Однако у больных с исходно сниженной клубочковой фильтрацией ее скорость, как правило, увеличивается.

Продолжительная терапия при эссенциальной гипертензии и почечной недостаточности может приводить к улучшению почечной функции, что подтверждается увеличением СКФ.

В коротких клинических исследованиях у больных с почечной недостаточностью с/без сахарного диабета после приема эналаприла наблюдалось понижение альбуминурии, выведение почками IgG, а также уменьшение общего белка в моче.

При сочетанном применении Ренитека и тиазидных диуретиков антигипертензивное действие усиливается. Эналаприл снижает/предупреждает возникновение гипокалиемии, вызванной приемом тиазидов.

Нежелательного влияния на плазменную концентрацию мочевой кислоты в крови эналаприл не оказывает.

Ренитек благоприятно воздействует на соотношение фракций липопротеинов в плазме крови. Также наблюдается благоприятное действие/отсутствие влияния на концентрацию общего холестерина.

У больных с СН на фоне применения сердечных гликозидов и диуретиков прием Ренитека приводит к снижению общего периферического сопротивления и АД. Наблюдается увеличение сердечного выброса, в то время как ЧСС (обычно увеличенная у пациентов с СН) понижается. Также снижается давление заклинивания в легочных капиллярах. По критериям Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), степень тяжести СН и толерантность к физической нагрузке улучшаются. Эти эффекты наблюдаются при проведении длительного лечения.

При легкой/умеренной степени тяжести СН эналаприл замедляет прогрессирование дилатации сердца и СН (подтверждается улучшением фракции выброса левого желудочка и снижением систолического и конечно-диастолического объемов левого желудочка).

Клинические данные показывают, что эналаприл снижает частоту желудочковых аритмий у пациентов с СН, хотя клиническое значение и основные механизмы этого эффекта не известны.

Всасывание: после приема внутрь происходит быстрое всасывание эналаприла в желудочно-кишечном тракте. Максимальная сывороточная концентрация в крови достигается на протяжении 1 часа. Степень всасывания вещества – примерно 60%. Прием пищи на всасывание эналаприла влияния не оказывает. После всасывания вещество быстро гидролизуется, происходит образование активного метаболита – эналаприлата, который является мощным ингибитором АПФ. Максимальная сывороточная концентрация вещества в крови наблюдается примерно через 4 часа после перорального приема. Длительность всасывания и гидролиза эналаприла для различных рекомендованных терапевтических доз сходна. Равновесная сывороточная концентрация вещества в крови достигается к четвертому дню применения Ренитека.

Распределение: связывание эналаприлата с белками плазмы крови в диапазоне терапевтических доз – не выше 60%.

Метаболизм: сведений о других значимых путях метаболизма эналаприла, помимо гидролиза до эналаприлата, нет.

Выведение: выводится преимущественно через почки. Основные метаболиты, определяемые в моче, – эналаприлат (около 40% дозы) и неизмененный эналаприл (примерно 20%).

Кривая плазменной концентрации эналаприлата в крови имеет длительную конечную фазу. Период полувыведения вещества при курсовом применении – 11 часов.

AUC (площадь под кривой «концентрация-время») эналаприлата и эналаприла у пациентов с почечной недостаточностью увеличивается. При клиренсе креатинина 40–60 мл/мин после приема Ренитека в суточной дозе 5 мг равновесное значение AUC эналаприлата приблизительно в 2 раза выше, чем у больных с ненарушенной почечной функцией. При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина не больше 30 мл/мин) значение AUC возрастает примерно в 8 раз, эффективное время полувыведения после многократного приема препарата увеличивается, и наступление равновесного состояния концентрации эналаприлата задерживается. Из общего кровотока эналаприлат может быть выведен при помощи процедуры гемодиализа. При гемодиализе клиренс составляет 62 мл/мин.

Средняя максимальная концентрация эналаприла в грудном молоке после однократного приема 20 мг эналаприла составляет 1,7 мкг/л через 4–6 часов после приема. Оценочное максимальное потребление вещества ребенком, который находится на полном грудном вскармливании, составляет 0,16% от дозы, которая рассчитана с учетом веса матери.

Показания к применению

  • реноваскулярная гипертензия;
  • эссенциальная гипертензия;
  • любая стадия СН.

При наличии клинических проявлений СН Ренитек также назначается для достижения следующих целей:

  • повышение выживаемости пациентов;
  • уменьшение частоты госпитализаций, связанных с СН;
  • замедление прогрессирования СН.

При отсутствии клинических симптомов СН у больных с нарушением функции левого желудочка Ренитек назначается для достижения следующих целей (профилактика развития клинически выраженной СН):

  • уменьшение частоты госпитализаций, связанных с СН;
  • замедление возникновения клинических проявлений СН.

При дисфункции левого желудочка Ренитек назначается для достижения следующих целей (профилактика коронарной ишемии):

  • уменьшение частоты госпитализаций, связанных с нестабильной стенокардией;
  • снижение частоты возникновения инфаркта миокарда.

Противопоказания

Абсолютные:

  • идиопатический/наследственный ангионевротический отек, отягощенный анамнез по ангионевротическому отеку, связанному с приемом ингибиторов АПФ;
  • синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, дефицит лактазы, наследственная непереносимость лактозы;
  • сочетанная терапия с алискиренсодержащими препаратами или алискиреном у больных с сахарным диабетом/нарушением почечной функции (СКФ меньше 60 мл/мин/1,73 м2);
  • возраст до 18 лет;
  • беременность и период лактации;
  • индивидуальная непереносимость входящих в состав препарата компонентов.

Относительные (заболевания/состояния, при наличии которых при назначении Ренитека требуется соблюдение осторожности):

  • состояния после трансплантации почки;
  • двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки;
  • митральный/аортальный стеноз;
  • гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
  • цереброваскулярные заболевания или ишемическая болезнь сердца;
  • почечная недостаточность;
  • угнетение костномозгового кроветворения;
  • гиперкалиемия;
  • реноваскулярная гипертензия;
  • печеночная недостаточность;
  • комбинированное применение с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия, калийсодержащими заменителями поваренной соли и препаратами лития;
  • проведение процедуры афереза липопротеинов низкой плотности (ЛПНП-афереза) с использованием сульфата декстрана;
  • состояния, которые сопровождаются уменьшением объема циркулирующей крови (в т. ч. при диализе, терапии диуретиками, соблюдении диеты с ограничением поваренной соли, рвоте или диарее);
  • отягощенный аллергологический анамнез или ангионевротический отек в анамнезе;
  • проведение диализа с применением высокопроточных мембран (таких как AN 69);
  • системные болезни соединительной ткани (склеродермия, системная красная волчанка и др.), терапия с применением прокаинамида или аллопуринола, иммуносупрессивная терапия, либо комбинация указанных осложняющих факторов;
  • сахарный диабет;
  • проведение десенсибилизации аллергеном из яда перепончатокрылых;
  • принадлежность к негроидной расе;
  • состояния после больших хирургических вмешательств или проведение общей анестезии;
  • возраст старше 65 лет.

Инструкция по применению Ренитека: способ и дозировка

Таблетки Ренитек принимают внутрь. Эффективность терапии от приема пищи не зависит.

Артериальная гипертензия

Препарат назначается в начальной дозе от 10 (при мягкой степени болезни) до 20 мг (в остальных случаях) в день в 1 прием, но не более 40 мг в день. Поддерживающая доза – 20 мг 1 раз в день.

Реноваскулярная гипертензия

Начальная доза Ренитека – 5 мг и меньше (связано с тем, что АД и почечная функция у этой группы больных могут быть особенно чувствительны к ингибированию АПФ). Затем дозу подбирают в соответствии с потребностями больного.

Как правило, при ежедневном приеме эффективная доза составляет 20 мг в день.

Пациентам, которые незадолго до начала приема Ренитека получали лечение диуретиками, следует соблюдать осторожность.

Сопутствующая терапия артериальной гипертензии диуретиками

После приема первой дозы Ренитека возможно развитие артериальной гипотензии. Наиболее вероятен такой эффект у больных, которые применяют диуретики.

Назначение препарата требует осторожности, поскольку у таких больных может наблюдаться дефицит натрия/жидкости. Диуретики необходимо отменить за 2-3 дня до начала применения Ренитека. Если это невозможно, для определения первичного эффекта препарат должен быть назначен в сниженной дозе (5 мг или менее). В дальнейшем дозировку подбирают с учетом состояния больного.

При почечной недостаточности нужно увеличить интервал между приемами препарата и/или уменьшить дозу.

Начальная суточная доза Ренитека в зависимости от клиренса креатинина:

СН/бессимптомная дисфункция левого желудочка

Назначение Ренитека должно проводиться под тщательным врачебным наблюдением с целью установления первичного эффекта препарата на АД. Начальная доза составляет 2,5 мг. Препарат может использоваться для терапии СН с выраженными клиническими проявлениями совместно с диуретиками и в случаях необходимости – с сердечными гликозидами.

При отсутствии симптоматической гипотензии (связанной с приемом Ренитека) или после ее соответствующей коррекции дозу постепенно увеличивают до обычной поддерживающей – 20 мг в 1 или 2 приема (в зависимости от переносимости).

Подбор дозы можно проводить на протяжении 2–4 недель или быстрее (при наличии остаточных признаков и симптомов СН). Такой терапевтический режим эффективен для уменьшения показателей смертности пациентов с клинически выраженной СН.

До и после начала терапии необходимо тщательно контролировать АД и функцию почек у больных с СН, поскольку есть сведения о возникновении в результате приема Ренитека артериальной гипотензии с последующим (что наблюдается гораздо реже) появлением почечной недостаточности. У получающих диуретики пациентов, их доза, по возможности, должна быть снижена до начала приема препарата. Развитие артериальной гипотензии после приема первой дозы препарата не означает, что она сохранится при продолжительном лечении, и на необходимость прекращения приема препарата не указывает. При лечении Ренитеком также нужно контролировать сывороточный уровень калия в крови.

Побочные действия

В целом, Ренитек переносится хорошо. Суммарная частота побочных реакций при использовании препарата не превышает таковую при применении плацебо. Обычно побочные реакции незначительны, носят временный характер и к отмене терапии не приводят.

Головная боль и головокружение встречаются чаще всего. У 2–3% пациентов наблюдается астения и повышенная утомляемость. Развитие артериальной гипотензии, ортостатической гипотензии, обморока, тошноты, диареи, мышечных судорог, кожной сыпи и кашля встречаются меньше чем у 2% больных. Есть редкие сообщения о таких побочных эффектах, как почечная недостаточность, олигурия, протеинурия, нарушения почечной функции.

Реакции повышенной чувствительности проявляются в редких случаях в виде ангионевротического отека языка, лица, губ, конечностей, гортани и/или голосовой щели, в очень редких случаях – как интестинальный ангионевротический отек.

Другие побочные реакции (в очень редких случаях):

  • система пищеварения: панкреатит, кишечная непроходимость, печеночная недостаточность, сухость во рту, рвота, запор, диспепсия, стоматит, анорексия, холестатический/гепатоцеллюлярный гепатит, желтуха, боли в области живота;
  • сердечно-сосудистая система: инсульт или инфаркт миокарда, возможно, вторичные по отношению к выраженной артериальной гипотензии у больных, которые относятся к группе риска, синдром Рейно, сильное сердцебиение, боли в груди, стенокардия, нарушение ритма;
  • дыхательная система: ринорея, охриплость голоса, боль в горле, легочные инфильтраты, бронхиальная астма/бронхоспазм, одышка;
  • центральная нервная система: тревожность, нарушения сна, повышенная нервозность, депрессия, головокружение, спутанность сознания, бессонница, сонливость, парестезии;
  • кожа: пемфигус, токсический эпидермальный некролиз, крапивница, кожный зуд, облысение, повышенное потоотделение, эксфолиативный дерматит, полиморфная эритема, синдром Стивенса – Джонсона;
  • метаболизм: гипогликемия (при сахарном диабете на фоне терапии пероральными гипогликемическими средствами или инсулином);
  • другие: нечеткость зрения, покраснение кожи лица, импотенция, нарушение вкуса, глоссит, шум в ушах.

Есть сведения о развитии сложного симптомокомплекса, который может включать некоторые или все из следующих симптомов: миозит/миалгия, васкулит, лихорадка, артралгия/артрит, серозит, повышение скорости оседания эритроцитов (СОЭ), положительный тест на антинуклеарные антитела, лейкоцитоз и эозинофилия. В качестве побочных реакций также могут возникать сыпь, фотосенсибилизация и иные реакции со стороны кожи.

Есть сведения о повышении сывороточного креатинина, уровня мочевины в крови, активности ферментов печени и/или билирубина в сыворотке крови (как правило, носят обратимый характер и после прекращения приема Ренитека нормализуются). Иногда отмечается развитие гиперкалиемии и гипонатриемии.

Имеются данные о снижении концентрации гематокрита и гемоглобина. Есть отдельные сообщения о тромбоцитопении, нейтропении, подавлении функции костного мозга и агранулоцитозе.

Побочные эффекты, появление которых отмечалось в результате постмаркетингового наблюдения: урологическая инфекция, пневмония, опоясывающий герпес, инфекция верхних дыхательных путей, остановка сердца, бронхит, фибрилляция предсердий, мелена, тромбоэмболия ветвей легочной артерии, атаксия, гемолитическая анемия, включая случаи гемолиза у больных с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Причинно-следственная связь с приемом Ренитека достоверно не установлена.

Передозировка

Данные о передозировке ограничены.

Основные симптомы: выраженное снижение АД, которое обычно начинается примерно через 6 часов после приема препарата, ступор. Плазменная концентрация эналаприлата в крови, превышающая в 100–200 раз концентрации, наблюдающиеся при применении терапевтических доз, наблюдается после приема 300 и 440 мг эналаприла (соответственно).

Терапия: проведение внутривенной инфузии изотоническим раствором хлорида натрия, при возможности – инфузии ангиотензином II; провоцирование рвоты. Выведение эналаприлата возможно при помощи гемодиализа.

Особые указания

Развитие клинически выраженной артериальной гипотензии у пациентов с неосложненной артериальной гипертензией наблюдается редко. Во время терапии у больных с артериальной гипертензией данное заболевание чаще развивается на фоне гиповолемии, которая связана с терапией диуретиками, ограничением потребления соли, у находящихся на гемодиализе пациентов, а также при диарее или рвоте. Клинически выраженная артериальная гипотензия может наблюдаться и у больных с СН с/без почечной недостаточности. В случае развития артериальной гипотензии больному необходимо принять положение лежа, при необходимости внутривенно вводится физиологический раствор хлорида натрия.

При приеме Ренитека транзиторная артериальная гипотензия к дальнейшему лечению противопоказанием не является, после восполнения объема жидкости и нормализации АД прием препарата может быть продолжен. У некоторых пациентов с СН и нормальным/сниженным АД применение Ренитека может вызывать дополнительное снижение АД. Такая реакция на прием препарата ожидаема, и нет необходимости ее расценивать как основание для прекращения терапии. В тех случаях, если артериальная гипотензия принимает стабильный характер, показано снижение дозы и/или отмена диуретика/Ренитека.

У больных, имеющих в анамнезе ангионевротический отек, который не связан с использованием ингибиторов АПФ, возможно увеличение вероятности его появления и при применении Ренитека. Частота развития ангионевротического отека у пациентов негроидной расы выше, чем у представителей других рас.

Есть сведения о редких случаях развития угрожающих для жизни анафилактических реакций во время проведения гипосенсибилизации аллергеном из яда перепончатокрылых. Избежать таких реакций можно, если до начала гипосенсибилизации временно отменить Ренитек.

Имеется информация о появлении кашля во время применения препарата. В большинстве случаев кашель носит непродуктивный, постоянный характер и после отмены Ренитека прекращается (нужно учитывать при проведении дифференциальной диагностики кашля).

Основные факторы риска развития гиперкалиемии – почечная недостаточность, сахарный диабет, сочетанное применение с калийсберегающими диуретиками (спиронолактоном, триамтереном или амилоридом). Также риск возрастает при использовании калийсодержащих добавок и солей. Необходимо принимать во внимание, что гиперкалиемия может приводить к серьезным (в ряде случаев фатальным) нарушениям сердечного ритма. В случаях необходимости комбинированного применения с перечисленными выше калийсодержащими или повышающими содержание калия препаратами нужно соблюдать осторожность и осуществлять регулярный контроль сывороточного содержания калия в крови.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Из-за вероятности развития головокружения (в особенности после приема начальной дозы Ренитека у больных, принимающих диуретики), в период терапии при управлении автотранспортными средствами нужно соблюдать осторожность.

Применение при беременности и лактации

Ренитек беременным и кормящим женщинам применять противопоказано.

В случае наступления беременности прием препарата нужно немедленно прекратить, поскольку его применение во II и III триместрах беременности может привести к развитию заболеваний или гибели плода/новорожденного. Возможные последствия продолжения терапии в этот период: артериальная гипотензия, почечная недостаточность, гиперкалиемия/гипоплазия черепа, олигогидрамнион (может приводить к деформации черепа, контрактуре конечностей, гипоплазии легких). Эти осложнения, по-видимому, не наблюдаются в случаях применения Ренитека во время I триместра беременности.

За состоянием новорожденных, чьи матери принимали Ренитек, должен быть установлен тщательный контроль в отношении выявления снижения АД, гиперкалиемии и олигурии. Эналаприл, который проник через плаценту, частично может быть удален из кровообращения новорожденного при помощи перитонеального диализа; теоретически его можно удалить посредством обменного переливания крови.

Применение в детском возрасте

Таблетки Ренитек детям до 18 лет не назначают, что связано с отсутствием сведений, подтверждающих эффективность/безопасность препарата.

При нарушениях функции почек

У некоторых больных артериальная гипотензия, возникающая после начала применения Ренитека, может приводить к ухудшению почечной функции. В некоторых случаях сообщалось о появлении острой почечной недостаточности, как правило, обратимого характера.

При почечной недостаточности может возникнуть необходимость коррекции дозы и/или частоты приема препарата. У некоторых больных с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки отмечалось увеличение содержания мочевины в крови и сывороточного креатинина. В большинстве случаев изменения носили обратимый характер.

Иногда при отсутствии до начала приема препарата заболеваний почек терапия в сочетании с диуретиками вызывала обычно преходящее и незначительное повышение содержания мочевины в крови и креатинина в сыворотке крови (может потребоваться уменьшение дозы и/или отмена Ренитека/диуретика).

При нарушениях функции печени

При печеночной недостаточности Ренитек должен применяться с осторожностью.

Применение в пожилом возрасте

Согласно отзывам, Ренитек пациентам старше 65 лет должен назначаться с осторожностью.

Лекарственное взаимодействие

При сочетанном применении Ренитека с некоторыми препаратами/веществами может наблюдаться развитие следующих взаимодействий:

  • диуретики, вызывающие потерю калия: комбинация требует осторожности, терапия должна проводиться при регулярном контроле сывороточного содержания калия в крови, что связано с вероятностью развития гипокалиемии;
  • иные препараты с гипотензивным действием: суммация эффекта;
  • соли лития: уменьшение выведения лития почками и усиление вероятности появления литиевой интоксикации (требуется контроль сывороточного уровня лития в крови);
  • гипогликемические препараты (инсулин, пероральные гипогликемические средства): усиление их гипогликемического эффекта и увеличение риска развития гипогликемии (чаще всего на протяжении первых недель совместного применения, а также при почечной недостаточности); пациентам с сахарным диабетом требуется тщательный контроль уровня глюкозы в крови, в особенности на протяжении первого месяца сочетанной терапии;
  • препараты золота для парентерального применения (ауротиомалат натрия): развитие в редких случаях симптомокомплекса, включающего покраснение лица, артериальную гипотензию, рвоту и тошноту;
  • нестероидные противовоспалительные препараты, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2: уменьшение эффекта Ренитека, дальнейшее ухудшение почечной функции у больных с нарушенной функцией почек (как правило, носит обратимый характер).

Аналоги

Аналогами Ренитека являются: Берлиприл, Рениприл, Энам, Энафарм, Эналаприл, Эднит, Энап.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре до 25 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 2,5 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Ренитеке

Согласно отзывам, Ренитек – доступный и эффективный препарат. Отмечается удобный режим дозирования (1 раз в день), мягкое воздействие на организм, возможность длительного применения без необходимости увеличения дозы. В первую неделю приема могут наблюдаться незначительные побочные эффекты (в виде слабости и головокружения). При продолжении терапии эти симптомы проходят самостоятельно.

Цена на Ренитек в аптеках

Примерная цена на Ренитек составляет:

  • 14 таблеток в упаковке (по 5, 10 или 20 мг соответственно) – 60–80, 70–90 или 120–140 рублей;
  • 100 шт. в упаковке (10 или 20 мг соответственно) – 75 или 130 рублей.

Ренитек® (Renitec®)

Последняя актуализация описания производителем 31.07.2001 Фильтруемый список

Действующее вещество:

Эналаприл* (Enalapril*)

АТХ

C09AA02 Эналаприл

Фармакологическая группа

  • Ингибиторы АПФ

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • I10 Эссенциальная (первичная) гипертензия
  • I15 Вторичная гипертензия
  • I25 Хроническая ишемическая болезнь сердца
  • I25.2 Перенесенный в прошлом инфаркт миокарда
  • I50.1 Левожелудочковая недостаточность

Состав и форма выпуска

1 таблетка содержит эналаприла малеата 5, 10 или 20 мг; в контурной ячейковой упаковке 7 шт., в коробке 2 упаковки или во флаконах темного стекла (табл. 10 и 20 мг) по 100 шт.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — сосудорасширяющее, гипотензивное.

Блокирует АПФ, снижает пост- и преднагрузку, тормозит синтез альдостерона в надпочечниках.

Фармакокинетика

Быстро и достаточно полно всасывается при пероральном приеме. В организме гидролизуется, образуя активный эналаприлат.

Показания препарата Ренитек®

Гипертензия эссенциальная всех степеней тяжести, реноваскулярная гипертензия, сердечная недостаточность I-III стадии; для снижения частоты инфарктов миокарда у больных с дисфункцией левого желудочка, риска смертности и частоты госпитализации по поводу нестабильной стенокардии.

Гиперчувствительность (к любому из компонентов препарата), ангионевротический отек в анамнезе.

Применение при беременности и кормлении грудью

У беременных женщин применяют только по жизненным показаниям (возможна смерть плода или новорожденного). При назначении кормящим матерям следует соблюдать осторожность (желательно отказаться от грудного вскармливания).

Взаимодействие

Совместим с др. гипотензивными препаратами (аддитивный эффект). Уменьшает гипокалиемию, индуцированную диуретиками. Совместное применение с калийсберегающими диуретиками или обогащенной калием солью способствует повышению сывороточного калия. Снижает Cl лития.

Способ применения и дозы

Внутрь, однократно — 10–20 мг, максимальная доза — 40 мг; при реноваскулярной гипертензии — 2,5–5 мг, при застойной сердечной недостаточности начинают с 2,5 мг, затем дозу постепенно повышают до 20 мг. На фоне почечной недостаточности суточную дозу уменьшают (в зависимости от Cl креатинина).

Симптомы: гипотензия (через 6 ч после приема препарата), ступор.

Лечение: в/в введение изотонического раствора, промывание желудка, гемодиализ.

Меры предосторожности

До и во время лечения необходим мониторинг АД, функции почек, содержания калия в плазме. У больных со сниженным ОЦК (в результате терапии диуретиками), при ограничении потребления соли, проведении диализа, диарее и рвоте возможно развитие симптоматической гипотензии. Обязательно тщательное наблюдение за больными с тяжелой сердечной недостаточностью, ИБС и заболеваниями сосудов мозга, т.к. резкое снижение АД может привести к инфаркту миокарда или инсульту, нарушению функции почек. Препарат подвергается диализу; коррекция дозировки в дни, когда диализ не проводится, должна осуществляться в зависимости от уровня АД; не рекомендуется применение диализных мембран AN69 в сочетании с ингибиторами АПФ.

Условия хранения препарата Ренитек®

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Ренитек®

2 года 6 мес.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
I10 Эссенциальная (первичная) гипертензия Артериальная гипертония
Артериальная гипертензия
Артериальная гипертензия кризового течения
Артериальная гипертензия, осложненная сахарным диабетом
Артериальная гипертония
Внезапное повышение АД
Гипертензивное нарушение кровообращения
Гипертензивное состояние
Гипертензивные кризы
Гипертензия
Гипертензия артериальная
Гипертензия злокачественная
Гипертензия эссенциальная
Гипертоническая болезнь
Гипертонические кризы
Гипертонический криз
Гипертония
Злокачественная гипертензия
Злокачественная гипертония
Изолированная систолическая гипертензия
Криз гипертензивный
Обострение гипертонической болезни
Первичная артериальная гипертензия
Транзиторная артериальная гипертензия
Эссенциальная артериальная гипертензия
Эссенциальная артериальная гипертония
Эссенциальная гипертензия
Эссенциальная гипертония
I15 Вторичная гипертензия Артериальная гипертония
Артериальная гипертензия
Артериальная гипертензия кризового течения
Артериальная гипертензия, осложненная сахарным диабетом
Артериальная гипертония
Вазоренальная гипертензия
Внезапное повышение АД
Гипертензивное нарушение кровообращения
Гипертензивное состояние
Гипертензивные кризы
Гипертензия
Гипертензия артериальная
Гипертензия злокачественная
Гипертензия симптоматическая
Гипертонические кризы
Гипертонический криз
Гипертония
Злокачественная гипертензия
Злокачественная гипертония
Криз гипертензивный
Обострение гипертонической болезни
Почечная гипертензия
Реноваскулярная артериальная гипертензия
Реноваскулярная гипертония
Симптоматическая артериальная гипертензия
Транзиторная артериальная гипертензия
I25 Хроническая ишемическая болезнь сердца Ишемическая болезнь сердца на фоне гиперхолестеринемии
Ишемическая болезнь сердца хроническая
Ишемия миокарда при артериосклерозе
Ишемия миокарда рецидивирующая
Коронарная болезнь сердца
Стабильная ИБС
Чрескожная транслюминальная ангиопластика
I25.2 Перенесенный в прошлом инфаркт миокарда Кардиальный синдром
Перенесенный инфаркт миокарда
Постинфарктный кардиосклероз
Постинфарктный период
Реабилитация после инфаркта миокарда
Реокклюзия оперированного сосуда
Состояние после инфаркта миокарда
Состояние после перенесенного инфаркта миокарда
Стенокардия постинфарктная
I50.1 Левожелудочковая недостаточность Астма сердечная
Бессимптомная дисфункция левого желудочка
Бессимптомная левожелудочковая сердечная недостаточность
Диастолическая дисфункция левого желудочка
Дисфункция левого желудочка
Изменения левого желудочка при инфаркте миокарда
Изменения легких при левожелудочковой недостаточности
Левожелудочковая сердечная недостаточность
Нарушение функции левого желудочка
Недостаточность левого желудочка
Острая левожелудочковая недостаточность
Острая сердечная левожелудочковая недостаточность
Прекордиальная патологическая пульсация
Сердечная астма
Сердечная недостаточность левожелудочковая

Ренитек отзывы врачей

«Ренитек» от повышенного давления

Здравствуйте, уважаемые читатели моего отзыва! Сегодня я бы хотела познакомить вас с препаратом «Ренитек», который посоветовал моему дедушке доктор в связи с его проблемой повышенного давления.

На самом деле, проблемы с сердечно-сосудистой системой у моего деда начали уже довольно давно. Он всю жизнь курил, и на старости лет стал страдать от атеросклероза. Также его стала донимать «грудная жаба», когда он буквально задыхался.

Мы это списывали на последствия многолетнего курения. Давлением же дедушка никогда не страдал, поэтому мы и предположить не могли, что проблема именно в нем. Прибора для измерения давления у нас дома тоже никогда не водилось.

Но вот случилось так, что деду стало совсем плохо. «Задыхаюсь! Помираю! Скорую!». В общем, пришлось-таки ему вызвать карету скорой помощи. Деду померили давление, как оказалось — повышенное. Ему вкололи несколько препаратов, один из которых для снижения давления. И действительно, полегчало ему после этого очень быстро. Выяснилось, что «грудная жаба» может хватать и в следствие артериальной гипертензии. После отъезда скорой на следующий день, как водится, к нам заглянул наш участковый. Еще раз осмотрел дедушку, померил ему давление. В результате, как обычно, выписал целый список лекарств. А на первом месте записал «Ренитек» для нормализации артериального давления. Также для этих же целей выписал мочегонные препараты, чтобы хоть немного избавиться от отеков. Однако у дедушки и так проблемы с энурезом, так что от мочегонных все же пришлось отказаться.

Основная информация о препарате «Ренитек»

«Ренитек» является ингибитором АПФ. Действующим веществом данного лекарственного препарата является эналаприл. Лекарство»Ренитек» применяется в случае наличии показаний:

— эссенциальная гипертензия;

— реноваскулярная гипертензия;

— сердечная недостаточность любой стадии.

Препарат «Ренитек» показал к применению с целью замедления прогрессирования сердечной недостаточности и повышения выживаемости пациента. Также прием препарата «Ренитек» возможен для профилактики сердечной недостаточности, коронарной ишемии.

Противопоказания к приему препарата «Ренитек»:

— ангионевротический отек в анамнезе;

— ангионевротический отек;

— возраст до восемнадцати лет;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Возможные побочные действия:

— гипогликемия у пациентов с сахарным диабетом;

— печеночная недостаточность;

— спутанность сознания, сонливость, бессонница;

— повышенное потоотделение;

— боль в горле, охриплость голоса;

— шум в ушах.

Общие впечатления от применения препарата «Ренитек»

Чем мне понравился препарат «Ренитек», так это его стоимостью. На фоне других препаратов подобного действия (того же «Эналаприла») восемьдесят пять рублей за упаковку кажется достаточно доступной ценой. При этом в одной упаковке два блистера по семь таблеток (десять миллиграммов). Однако продается данное лекарственное средство исключительно по рецепту от врача.

Таблеточки «Ренитек» довольно маленького размера, розового цвета, имеют треугольную форму. На одной стороне таблеточки находится риска, на второй — гравировка «MSD 713».

Препарат следует принимать дважды в день по одной таблетке: утром и вечером, желательно после еды. И желательно, чтобы прием всегда происходил в одно и то же время.

В целом, дедушка неплохо перенес этот препарат. Вот только для того, чтобы поддерживать давление постоянно на нормальном уровне, препарат «Ренитек» необходимо принимать регулярно, так как он не лечит артериальную гипертензию, а лишь снижает давление. Но главное, что побочек не было, и препарат реально помогает.

Перед применением обязательно проконсультируйтесь со специалистом

Видео обзор

Все(2)

Ренитек отзывы врачей Жить Здорово! Гипертонический криз

Эналаприл (Ренитек)

Ответы автора сайта на типичные запросы посетителей страницы

Таблицы аналогов и цен

Эналаприл — отзыв врача-кардиолога

Ренитек (Эналаприл, Энап) — официальная инструкция по применению

Статья автора сайта, врача-кардиолога, о лечении гипертонии

Все о тонометрах

При сухости во рту и сухом кашле нужно отменять лечение Эналаприлом?

Насчет сухости во рту не знаю, а кашель является очень типичным для пациентов, длительно принимающих Эналаприл (возникает практически у каждого третьего). Если Вы длительно принимаете препарат и у Вас возник сухой кашель, не объяснимый другими причинами (бронхит) — Вам нужно под наблюдением врача заменить Эналаприл на другой препарат. Ближе всего по эффекту, но не вызывают кашель представители группы Антагонистов (Блокаторов) рецепторов агниотензина (АРА (БРА)).

Что лучше — Энап или Эналаприл?

Энап производится известной, долго существующей на рынке словенской компанией КРКА, качеству продукции которой стабильно высокое. Эгалаприл без добавления названия производителя производится, как правило, малоизвестными молодыми компаниями, о качестве продукта которых я ничего сказать не могу. Если же это Эналаприл-Гексал (Германия) или Эналаприл-Акри (Москва) — к качеству вопросов быть не должно.

Берлиприл и Энап — отличие.

Берлиприл производится немецкой компанией Берлин-Хеми, а Энап — словенской КРКА. Качество примерно одинаковое, хорошее, Энап несколько дешевле.

Таблица аналогов и цен:

Другие ингибиторы АПФ и их комбинации .

Все препараты, применяемые в кардиологии, .

Задать вопрос или оставить отзыв о лекарстве (пожалуйста, не забудьте указать название препарата в тексте сообщения) можно .

Препараты, содержащие Эналаприл (Enalapril, код АТХ (ATC) C09AA02):

Часто встречающиеся формы выпуска (более 100 предложений в аптеках Москвы)
Название Форма выпуска Упаковка, шт Страна, производитель Цена в Москве, р Предложений в Москве
Ренитек (Renitec) — оригинал таблетки 5мг 14 и 28 Нидерланды, Мерк Шарп Доум за 14 и 28шт: 61- (средняя 72) -91 819↗
Ренитек (Renitec) — оригинал таблетки 10мг 14 Нидерланды, Мерк Шарп Доум 65- (средняя 79) -104 865↗
Ренитек (Renitec) — оригинал таблетки 20мг 14 Нидерланды, Мерк Шарп Доум 114- (средняя 135↘) -177 817↗
Берлиприл 5 (Berlipril 5) таблетки 5мг 30 и 50 Германия, Берлин Хеми 63 (средняя 77) -191 753↗
Берлиприл 10 (Berlipril 10) таблетки 10мг 30 Германия, Берлин Хеми 93- (средняя 114) -149 855↗
Берлиприл 20 (Berlipril 20) таблетки 20мг 30 Германия, Берлин Хеми 134- (средняя 175) -202 852↗
Рениприл (Renipril) таблетки 10мг 20 Россия, Ай Си Эн Фармстандарт 28- (средняя 38) -52 737↗
Рениприл (Renipril) таблетки 20мг 20 Россия, Ай Си Эн Фармстандарт 39- (средняя 54) -67 740↗
Эднит (Ednyt) таблетки 2,5мг 20 Венгрия, Гедеон Рихтер 35- (средняя 43) -55 290↗
Эднит (Ednyt) таблетки 5мг 20 Венгрия, Гедеон Рихтер 40- (средняя 51) -64 460↗
Эднит (Ednyt) таблетки 10мг 20 Венгрия, Гедеон Рихтер 30- (средняя 67) -91 542↗
Эднит (Ednyt) таблетки 20мг 20 Венгрия, Гедеон Рихтер 89- (средняя 103) -134 391↗
Эналаприл (Enalapril) таблетки 5мг 20 Разные 6- (средняя 45) -67 1145↗
Эналаприл (Enalapril) таблетки 10мг 20 Разные 5- (средняя 63) -112 1298↗
Эналаприл (Enalapril) таблетки 20мг 20 Разные 8- (средняя 101) -133 1158↗
Эналаприл Гексал (Enalapril Hexal) таблетки 5мг 20 Германия Салютас фарма 6- (средняя 51) -125 650↗
Эналаприл Гексал (Enalapril Hexal) таблетки 10мг 20 Германия Салютас фарма 52- (средняя 70) -91 524↗
Эналаприл Гексал (Enalapril Hexal) таблетки 20мг 20 Германия Салютас фарма 42- (средняя 82) -189 652↗
Энам (Enam) таблетки 2,5мг 20 Индия, Д-р Реддис 12- (средняя 22) -37 527↗
Энам (Enam) таблетки 5мг 20 Индия, Д-р Реддис 20- (средняя 38) -59 639↗
Энам (Enam) таблетки 10мг 20 Индия, Д-р Реддис 20- (средняя 58) -79 629↗
Энам (Enam) таблетки 20мг 20 Индия, Д-р Реддис 30- (средняя 102) -147 482↗
Энап (Enap) таблетки 2,5мг 20 Словения, КРКА 53- (средняя 65) -101 1070↗
Энап (Enap) таблетки 5мг 20 Словения, КРКА 42- (средняя 76) -104 826↘
Энап (Enap) таблетки 10мг 10, 20 И 100 Словения, КРКА 19- (средняя 94) -190 1144↗
Энап (Enap) таблетки 20мг 20, 100 Словения, КРКА 19- (средняя 94↘) -125 1144↗
Редко встречающиеся и снятые с продаж формы выпуска (менее 100 предложений в аптеках Москвы)
Название Форма выпуска Упаковка, шт Страна, производитель Цена в Москве, р Предложений в Москве
Энап Р (Enap P) раствор для инъекций 1,25мг в 1мл, ампулы 5 Словения, КРКА 245- (средняя 441↘) -1015 82↘
Эналаприл разных заводов с количеством предложений в Москве менее 100: Акри, Акос, Аджио, ФПО, Н.С. таблетки 5, 10 и 20мг 20 Разные 5-145
Энаприл (Enapril) таблетки 5мг 20 Индия, Интас 143 1
Энафарм таблетки 10мг 20 Россия, Фармакор 14-18 12↘
Энафарм таблетки 20мг 20 Россия, Фармакор 25-33 6↘
Веро-Эналаприл таблетки 10мг 20 Россия, Верофарм нет нет
Кальпирен таблетки 10мг 30 Кипр, Медокеми нет нет
Энаренал (Enarenal) таблетки 5мг 20 Польша, Польфарма нет нет

Какой дженерик лучше?

Где купить?

Эналаприл — отзыв врача-кардиолога:

Оригинальный Эналаприл — Ренитек — был поставлен на производство в 1982 году. С тех пор прошло 30 лет, однако до сих пор нет препаратов, которые превосходили бы его по силе действия. Отсюда такое количество дженериков и продолжающийся рост количества предложений в аптеках, несмотря на солидный возраст этого лекарства.

Недостатков у него только два.

Первый — длительность действия. Несмотря на то, что в инструкциях прописан однократный прием в сутки, длительность его действия существенно меньше 24 часов, поэтому принимать его нужно 2 раза — утром и вечером.

Второй недостаток присущ не собственно эналаприлу, а всему классу ингибиторов АПФ — это сухой кашель как самый частый побочный эффект. Пациентам, имеющим кашель на ИАПФ, назначают чаще всего представителей класса АРА (БРА).

Достаточно часто пациенты желают, чтобы им назначили «самый новый препарат от гипертонии». Поверьте мне, нередко из-за недостаточного эффекта приходится отменять «самые новые лекарства» и назначать старый добрый эналаприл.

Только, пожалуйста, оценивайте качество препарата по рекомендациям статьи «Какой дженерик лучше».

С уважением автор сайта.

Вернуться к началу страницы

Ренитек (оригинальный Эналаприл) — официальная инструкция по применению. Препарат рецептурный, информация предназначена только для специалистов здравоохранения!

Ингибитор АнгиотензинПревращающего Фермента

Антигипертензивный препарат, ингибитор АПФ. Эналаприл является «пролекарством»: в результате его гидролиза образуется эналаприлат. Механизм действия связан с угнетением активности АПФ под влиянием эналаприлата. Это приводит к уменьшению образования ангиотензина II, что вызывает прямое снижение секреции альдостерона. В результате происходит уменьшение ОПСС, снижается систолическое и диастолическое АД, пост- и преднагрузка на миокард.

Расширяет артерии в большей степени, чем вены, при этом рефлекторного увеличения ЧСС не отмечается.

Гипотензивный эффект более выражен при высоком уровне ренина плазмы, чем при нормальном или сниженном. Снижение АД в терапевтических пределах не оказывает влияния на мозговое кровообращение, кровоток в сосудах мозга поддерживается на достаточном уровне и на фоне сниженного АД. Усиливает коронарный и почечный кровоток.

При длительном применении уменьшается гипертрофия левого желудочка миокарда и миоцитов стенок артерий резистивного типа, предотвращает прогрессирование сердечной недостаточности и замедляет развитие дилатации левого желудочка. Улучшает кровоснабжение ишемизированного миокарда.

Ингибирует агрегацию тромбоцитов.

Обладает некоторым диуретическим эффектом.

При приеме препарата внутрь гипотензивный эффект развивается через 1 ч, достигает максимума через 4-6 ч и сохраняется до 24 ч. У некоторых пациентов для достижения оптимального уровня АД необходима терапия в течение нескольких недель. При сердечной недостаточности заметный клинический эффект наблюдается при длительном применении — 6 месяцев и более.

Всасывание

После приема препарата внутрь всасывается около 60% эналаприла. Cmax эналаприла в плазме крови достигается через 1 ч. Прием пищи не влияет на абсорбцию.

Распределение и метаболизм

В печени эналаприл подвергается метаболизму с образованием активного метаболита эналаприлата, который является более активным ингибитором АПФ, чем эналаприл. Cmax эналаприлата в сыворотке крови наблюдаются через 3-4 ч, Css — через 4.

Связывание эналаприлата с белками плазмы — 50-60%.

Эналаприлат легко проникает через гистогематические барьеры, за исключением ГЭБ. Небольшое количество проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.

Выведение

Удаляется при гемодиализе (скорость 62 мл/мин) и перитонеальном диализе.

Показания к применению препарата РЕНИТЕК®

  • эссенциальная гипертензия;
  • реноваскулярная гипертензия;
  • сердечная недостаточность любой стадии.

У пациентов с наличием клинических проявлений сердечной недостаточности препарата также показан для:

  • повышения выживаемости пациентов;
  • замедления прогрессирования сердечной недостаточности;
  • снижения частоты госпитализаций по поводу сердечной недостаточности.

Профилактика развития клинически выраженной сердечной недостаточности

У пациентов без клинических симптомов сердечной недостаточности с нарушением функции левого желудочка препарат показан для:

  • замедления развития клинических проявлений сердечной недостаточности;
  • снижения частоты госпитализаций по поводу сердечной недостаточности.

Профилактика коронарной ишемии

У пациентов с дисфункцией левого желудочка препарат показан для:

  • уменьшения частоты развития инфаркта миокарда;
  • снижения частоты госпитализаций по поводу нестабильной стенокардии.

Режим дозирования

Внутрь, независимо от приема пищи, поскольку абсорбция таблеток не зависит от приема пищи.

Артериальная гипертензия:

Начальная доза составляет 10-20 мг в зависимости от степени тяжести артериальной гипертензии и назначается 1 раз в сутки. При мягкой степени артериальной гипертензии рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в сутки. При других степенях артериальной гипертензии начальная доза составляет 20 мг в сутки при однократном приеме. Поддерживающая доза — 1 таблетки 20 мг 1 раз в сутки. Дозировка подбирается индивидуально для каждого пациента, но доза не должна превышать 40 мг в сутки.

Реноваскулярная гипертензия:

Поскольку у пациентов этой группы АД и почечная функция могут быть особенно чувствительны к ингибированию АПФ, терапию начинают с низкой начальной дозы — 5 мг и менее. Затем доза подбирается в соответствии с потребностями пациента. Обычно эффективна доза 20 мг в сутки при ежедневном приеме. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, которые незадолго до этого получали лечение диуретиками.

Сопутствующее лечение артериальной гипертензии диуретиками:

После 1-го приема Ренитека может развиться артериальная гипотензия. Такой эффект наиболее вероятен у пациентов, которые получают лечение диуретиками. Препарат рекомендуется назначать с осторожностью, т.к. у таких пациентов может наблюдаться дефицит жидкости или натрия. Лечение диуретиками следует прекратить за 2-3 дня до начала лечения Ренитеком. Если это невозможно, то начальную дозу Ренитека следует снизить (до 5 мг или менее), для определения первичного эффекта препарата. Далее дозировку следует подбирать с учетом состояния пациента.

Дозировка при почечной недостаточности

Должен быть увеличен интервал между приемами Ренитека и/или уменьшена доза.

Состояние почек Клиренс креатинина мл/мин Начальная доза мг/день
Незначительные нарушения функции 80-30 мл/мин 5-10 мг
Умеренные нарушения функции 30-10 мл/мин 2.5-5 мг
Выраженные нарушения. Обычно такие больные находятся на гемодиализе* <10 мл/мин 2.5 мг в дни диализа*

*Эналаприл подвергается гемодиализу. Коррекция дозы в дни, когда гемодиализ не проводится, должна осуществляться в зависимости от уровня АД.

Сердечная недостаточность/бессимптомная дисфункция левого желудочка:

Начальная доза Ренитека у пациентов с сердечной недостаточностью или с бессимптомной дисфункцией левого желудочка составляет 2.5 мг, при этом назначение препарата должно проводиться под тщательным врачебным контролем для установления первичного эффекта препарата на АД.

Ренитек® может использоваться для лечения сердечной недостаточности с выраженными клиническими проявлениями обычно совместно с диуретиками и, когда необходимо, с сердечными гликозидами. В случае отсутствия симптоматической гипотензии (возникшей в результате лечения Ренитеком) или после соответствующей ее коррекции, дозу следует постепенно повышать до обычной поддерживающей дозы 20 мг, которая назначается либо однократно, либо делится на 2 приема в зависимости от переносимости препарата пациентом.

Подбор дозы может проводиться в течение 2-4 недель или в более короткие сроки, если имеются остаточные признаки и симптомы сердечной недостаточности. Такой терапевтический режим эффективно снижает показатели смертности пациентов с клинически выраженной сердечной недостаточности.

Как до, так и после начала лечения Ренитеком следует проводить тщательный контроль АД и функции почек у больных сердечной недостаточности, поскольку имелись сообщения о развитии в результате приема препарата артериальной гипотензии с последующим (что наблюдается гораздо реже) возникновением почечной недостаточности.

У пациентов, получающих диуретики, доза диуретиков по возможности должна быть уменьшена до начала лечения Ренитеком. Развитие артериальной гипотензии после приема первой дозы Ренитека не означает, что артериальная гипотензия сохранится при длительном лечении, и не указывает на необходимость прекращения приема препарата. При лечении Ренитеком следует также контролировать уровень калия в сыворотке крови.

Побочное действие

В целом, препарат хорошо переносится. Суммарная частота побочных эффектов при использовании Ренитека не превышает таковую при назначении плацебо. В большинстве случаев побочные эффекты незначительны, носят временный характер и не требуют отмены терапии.

При назначении препарата наблюдаются следующие побочные эффекты: головокружение и головная боль встречаются наиболее часто. Повышенная утомляемость и астения наблюдаются у 2-3 % пациентов. Другие побочные эффекты (артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, обморок, тошнота, диарея, мышечные судороги, кожная сыпь и кашель) встречаются менее чем у 2% пациентов. Есть редкие сообщения о нарушениях функций почек, почечной недостаточности, олигурии и протеинурии.

Повышенная чувствительность/Ангионевротический отек

В редких случаях наблюдался ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани, очень редко — интестинальный ангионевротический отек.

В очень редких случаях встречаются следующие побочные эффекты:

Со стороны сердечно-сосудистой системы: инфаркт миокарда или инсульт, возможно, вторичные по отношению к выраженной артериальной гипотензии у пациентов, относящихся к группе риска, боли в груди, сильное сердцебиение, нарушение ритма, стенокардия, синдром Рейно.

Со стороны пищеварительной системы: кишечная непроходимость, панкреатит, печеночная недостаточность, гепатит (гепатоцеллюлярный или холестатический), желтуха, боли в области живота, рвота, диспепсия, запор, анорексия, стоматит, сухость во рту.

Метаболические расстройства: гипогликемия у пациентов с сахарным диабетом, получающих гипогликемические средства для приема внутрь или инсулин.

Со стороны ЦНС: депрессия, спутанность сознания, сонливость, бессонница, повышенная нервозность, парестезии, головокружение, нарушения сна, тревожность.

Со стороны дыхательной системы: легочные инфильтраты, бронхоспазм/бронхиальная астма, одышка, ринорея, боль в горле, охриплость голоса.

Кожные покровы: повышенное потоотделение, полиморфная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, пемфигус, кожный зуд, крапивница, облысение.

Другие: импотенция, покраснение кожи лица, нарушение вкуса, шум в ушах, глоссит, нечеткость зрения.

Сообщалось о развитии сложного симптомокомплекса, который может включать все или некоторые из следующих симптомов: лихорадка, серозит, васкулит, миалгия/миозит, атралгия/артрит, положительный тест на антинуклеарные антитела, повышение скорости оседания эритроцитов (СОЭ), эозинофилия и лейкоцитоз. В качестве побочных эффектов могут также возникать сыпь, фотосенсибилизация и другие кожные реакции.

Лабораторные показатели: клинически значимые изменения стандартных лабораторных показателей редко связаны с применением Ренитека. Возможно повышение уровня мочевины в крови, сывороточного креатинина, повышение активности ферментов печени и/или билирубина в сыворотке крови. Эти изменения обычно носят обратимый характер и нормализуются после прекращения приема Ренитека. Иногда встречаются гиперкалиемия и гипонатриемия.

Имеются сообщения о снижении концентрации гемоглобина и гематокрита. Есть сообщения об отдельных случаях нейтропении, тромбоцитопении, подавлении функции костного мозга и агранулоцитозе, в которых нельзя исключить связи с применением Ренитека.

Перечисленные ниже побочные эффекты выявлены в ходе постмаркетингового наблюдения, однако причинноследственной связи с приемом препарата Ренитек® не установлено: пневмония, урологическая инфекция, инфекция верхних дыхательных путей, бронхит, остановка сердца, фибрилляция предсердий, опоясывающий герпес, мелена, атаксия, тромбоэмболия ветвей легочной артерии, гемолитическая анемия, включая случаи гемолиза у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Противопоказания к применению препарата РЕНИТЕК®

  • ангионевротический отек в анамнезе, связанный с назначением ранее ингибиторов АПФ;
  • наследственный или идиопатический ангионевротический отек;
  • возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
  • повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Применение препарата РЕНИТЕК® при беременности и кормлении грудью

Использование препарата при беременности не рекомендуется. При наступлении беременности прием Ренитека должен быть немедленно прекращен. Ингибиторы АПФ могут вызывать заболевание или гибель плода или новорожденного при назначении их беременным во время II и III триместров беременности.

Использование ингибиторов АПФ во время этих периодов сопровождалось отрицательным воздействием на плод и новорожденного, включая развитие артериальной гипотензии, почечной недостаточности, гиперкалиемии и/или гипоплазии черепа у новорожденного. Возможно развитие олигогидрамниона, по-видимому, вследствие снижения функции почек плода.

Это осложнение может приводить к контрактуре конечностей, деформации черепа, включая его лицевую часть, гипоплазии легких. При назначении Ренитека необходимо информировать пациентку относительно потенциального риска для плода.

Эти нежелательные явления на эмбрион и плод, по-видимому, не являются результатом внутриутробного воздействия ингибиторов АПФ во время I триместра беременности.

Новорожденные, чьи матери принимали Ренитек®, должны тщательно наблюдаться в отношении выявления снижения АД, олигурии и гиперкалиемии. Эналаприл, который проникает через плаценту, может быть частично удален из кровообращения новорожденного с помощью перитонеального диализа; теоретически он может быть удален посредством обменного переливания крови.

Эналаприл и эналаприлат определяются в материнском молоке в следовых концентрациях. В случае если использование препарата необходимо, пациентка должна прекратить кормление грудью.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью у пациентов с печеночной недостаточностью.

Применение при нарушениях функции почек

У некоторых пациентов артериальная гипотензия, развивающаяся после начала лечения ингибиторами АПФ, может привести к ухудшению функции почек. В некоторых случаях сообщалось о развитии острой почечной недостаточности, обычно обратимого характера.

У пациентов с почечной недостаточностью может возникнуть необходимость снижения дозы и/или частоты приема препарата. У некоторых пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки наблюдалось повышение содержания мочевины в крови и сывороточного креатинина. Изменения обычно носили обратимый характер и показатели возвращались к норме после прекращения лечения. Такой характер изменений наиболее вероятен у пациентов с почечной недостаточностью.

У некоторых пациентов, у которых не обнаруживалось заболеваний почек до начала лечения, Рените®к в сочетании с диуретиками вызывал обычно незначительное и преходящее повышение содержания мочевины в крови и креатинина в сыворотке крови. В таких случаях может потребоваться снижение дозы и/или отмена диуретика и/или Ренитека.Должен быть увеличен интервал между приемами Ренитека и/или уменьшена доза.

Состояние почек Клиренс креатинина мл/мин Начальная доза мг/день
Незначительные нарушения функции 80-30 мл/мин 5-10 мг
Умеренные нарушения функции 30-10 мл/мин 2.5-5 мг
Выраженные нарушения. Обычно такие больные находятся на гемодиализе* <10 мл/мин 2.5 мг в дни диализа*

*Эналаприл подвергается гемодиализу. Коррекция дозы в дни, когда гемодиализ не проводится, должна осуществляться в зависимости от уровня АД.

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 2 года 6 месяцев.

Вернуться к началу страницы

Ренитек — инструкция по применению

РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР: П N014039/01

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ: РЕНИТЕК®

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ: Эналаприл

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА: таблетки

СОСТАВ:
1 таблетка содержит:
Активное вещество: эналаприла малеат – 5 мг, 10 мг или 20 мг
Вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат, железа оксид красный Е172 (Ренитек 10 мг, 20 мг), железа оксид желтый Е172 (Ренитек 20 мг).

ОПИСАНИЕ:
Таблетки 5 мг: Таблетки белого цвета, треугольной формы, на одной стороне выгравировано «MSD 712», на другой стороне – риска.
Таблетки 10 мг: Таблетки розового цвета с вкраплениями, треугольной формы, на одной стороне выгравировано «MSD 713», на другой стороне – риска.
Таблетки 20 мг: Таблетки светло-розового с желтоватым оттенком цвета, треугольной формы, на одной стороне выгравировано «MSD 714», на другой стороне – риска.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА:
Ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) ингибитор

КОД ATX: С09АА02

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
РЕНИТЕК (эналаприла малеат) относится к средствам, влияющим на ренин-ангиотензиновую систему – ингибиторам АПФ и является высокоспецифичным, длительно действующим, не содержащим сульфгидрильную группу ингибитором АПФ.
Применяется для лечения артериальной гипертензии (АГ) и сердечной недостаточности (СН).
Фармакодинамика
РЕНИТЕК (эналаприла малеат) является производным двух аминокислот: L-аланина и L-пролина. Эналаприл – ингибитор АПФ, катализирующего превращение ангиотензина I в прессорную субстанцию ангиотензин II. После всасывания принятый внутрь эналаприл превращается путем гидролиза в эналаприлат, который ингибирует АПФ. Ингибирование АПФ приводит к снижению концентрации ангиотензина II в плазме крови, что влечет за собой увеличение активности ренина плазмы крови (вследствие устранения обратной отрицательной реакции на изменение продукции ренина) и уменьшение секреции альдостерона.
АПФ идентичен ферменту кининаза II, поэтому эналаприл также может блокировать разрушение брадикинина, пептида, обладающего вазодилатирующим действием. Значение этого эффекта в терапевтическом действии эналаприла требует уточнения. В настоящее время считается, что механизмом, при помощи которого эналаприл снижает артериальное давление (АД), является подавление ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, играющей важную роль в регулировании АД. Эналаприл проявляет антигипертензивное действие даже у пациентов со сниженной концентрацией ренина.
Снижение АД сопровождается снижением общего периферического сосудистого сопротивления, увеличением сердечного выброса и отсутствием изменений или незначительными изменениями частоты сердечных сокращений. В результате приема эналаприла увеличивается почечный кровоток, но уровень клубочковой фильтрации остается неизмененным. Однако у пациентов с исходно сниженной клубочковой фильтрацией, ее уровень обычно повышается.
Антигипертензивная терапия эналаприлом ведет к значительной регрессии гипертрофии левого желудочка и сохранению его систолической функции.
Терапия эналаприлом сопровождается благоприятным воздействием на соотношение фракций липопротеинов и отсутствием влияния или благоприятным действием на концентрацию общего холестерина.
Прием эналаприла пациентами с АГ приводит к снижению АД независимо от положения тела: как в положении стоя, так и в положении лежа без значимого увеличения частоты сердечных сокращений (ЧСС).
Симптоматическая постуральная гипотензия развивается редко. У некоторых пациентов достижение оптимального снижения АД может потребовать нескольких недель терапии.
Прерывание терапии эналаприлом не вызывает резкого подъема АД.
Эффективное ингибирование активности АПФ обычно развивается через 2-4 часа после однократного приема дозы эналаприла внутрь. Начало гипотензивного действия наступает в течение 1 часа, максимальное снижение АД наблюдается через 4-6 часов после приема препарата. Продолжительность действия зависит от дозы. Однако, при использовании рекомендованных доз антигипертензивное действие и гемодинамические эффекты поддерживаются в течение 24 часов.
Эналаприл уменьшает потерю ионов калия, вызываемую применением гидрохлоротиазида.
Фармакокинетика
После приема внутрь эналаприл быстро всасывается, максимальная концентрация эналаприла в сыворотке крови достигается в течение 1 часа после приема внутрь.
Степень всасывания эналаприла малеата при приеме внутрь составляет приблизительно 60 %. Прием пищи не оказывает влияния на всасывание эналаприла.
После всасывания эналаприл быстро гидролизуется с образованием активного вещества эналаприлата, мощного ингибитора АПФ. Максимальная концентрация эналаприлата в сыворотке крови наблюдается через 3-4 часа после приема дозы эналаприла внутрь.
Продолжительность всасывания и гидролиза эналаприла сходна для различных рекомендованных терапевтических доз.
Выведение эналаприла осуществляется преимущественно через почки. Основными метаболитами, определяемыми в моче, являются эналаприлат, составляющий приблизительно 40 % дозы и неизмененный эналаприл. Данных о других метаболитах эналаприла нет. Профиль концентрации эналаприлата в плазме крови имеет длительную конечную фазу, по-видимому, обусловленную высвобождением связанного с АПФ эналаприлата. У лиц с нормальной функцией почек стабильная концентрация эналаприлата достигается на 4-й день с начала приема эналаприла. Период полувыведения (Т1/2) эналаприла при курсовом применении препарата внутрь составляет 11 часов.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

  • Эссенциальная гипертензия
  • Реноваскулярная гипертензия
  • Сердечная недостаточность любой стадии
    У пациентов с наличием клинических проявлений сердечной недостаточности
    РЕНИТЕК также показан для:
  • повышения выживаемости пациентов
  • замедления прогрессирования сердечной недостаточности
  • снижения частоты госпитализаций по поводу сердечной недостаточности.
  • Профилактика развития клинически выраженной сердечной недостаточности
    У пациентов без клинических симптомов сердечной недостаточности с нарушением функции левого желудочка РЕНИТЕК показан для:
  • замедления развития клинических проявлений сердечной недостаточности;
  • снижения частоты госпитализаций по поводу сердечной недостаточности.
  • Профилактика коронарной ишемии у пациентов с дисфункцией левого желудочка.
    РЕНИТЕК показан для:
  • уменьшения частоты развития инфаркта миокарда;
  • снижения частоты госпитализаций по поводу нестабильной стенокардии. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
  • Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата
  • Ангионевротический отек в анамнезе, связанный с назначением ранее ингибиторов АПФ, а также наследственный или идиопатический ангионевротический отек. ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕДИАТРИИ
    Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). РЕНИТЕК следует применять с осторожностью при лечении пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки, при первичном гиперальдостеронизме, гиперкалиемии, состоянии после трансплантации почки; аортальном стенозе, митральном стенозе (с нарушениями показателей гемодинамики), идиопатическом гипертрофическом субаортальном стенозе; системных заболеваниях соединительной ткани; ишемической болезни сердца; цереброваскулярных заболеваниях; сахарном диабете; почечной недостаточности (протеинурия – более 1 г/сутки); печеночной недостаточности; у пациентов, соблюдающих диету с ограничением соли или находящихся на гемодиализе; при одновременном приеме с иммунодепрессантами и диуретиками, пожилых пациентов (старше 65 лет), угнетении костномозгового кроветворения; состояниях, сопровождающихся снижением объема циркулирующей крови (в том числе диарея, рвота). ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ
    Использование препарата во время беременности не рекомендуется. При наступлении беременности прием РЕНИТЕКа должен быть немедленно прекращен.
    Ингибиторы АПФ могут вызывать заболевание или гибель плода или новорожденного при назначении их беременным во время второго и третьего триместров беременности.
    Использование ингибиторов АПФ во время этих периодов сопровождалось отрицательным воздействием на плод и новорожденного, включая развитие артериальной гипотензии, почечной недостаточности, гиперкалиемии и/или гипоплазии черепа у новорожденного. Возможно развитие олигогидрамниона, по-видимому, вследствие снижения функции почек плода. Это осложнение может приводить к контрактуре конечностей, деформации черепа, включая его лицевую часть, гипоплазии легких. При назначении РЕНИТЕКа необходимо информировать пациентку относительно потенциального риска для плода.
    Эти нежелательные явления на эмбрион и плод, по-видимому, не являются результатом внутриутробного воздействия ингибиторов АПФ во время первого триместра беременности.
    Новорожденные, чьи матери принимали РЕНИТЕК, должны тщательно наблюдаться в отношении выявления снижения АД, олигурии и гиперкалиемии. Эналаприл, который проникает через плаценту, может быть частично удален из кровообращения новорожденного с помощью перитонеального диализа; теоретически он может быть удален посредством обменного переливания крови. ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕРИОД КОРМЛЕНИЯ ГРУДЬЮ
    Эналаприл и эналаприлат определяются в материнском молоке в следовых концентрациях. В случае если использование препарата необходимо, пациентка должна прекратить кормление грудью. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
    Внутрь, независимо от приема пищи, поскольку абсорбция таблеток РЕНИТЕКа не зависит от приема пищи.
    Артериальная гипертензия
    Начальная доза составляет 10-20 мг в зависимости от степени тяжести АГ и назначается 1 раз в сутки. При мягкой степени АГ рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в сутки. При других степенях АГ начальная доза составляет 20 мг в сутки при однократном приеме. Поддерживающая доза – 1 таблетка 20 мг один раз в день. Дозировка подбирается индивидуально для каждого пациента, но доза не должна превышать 40 мг в сутки.
    Реноваскулярная гипертензия
    Поскольку у пациентов этой группы АД и почечная функция могут быть особенно чувствительны к ингибированию АПФ, терапию начинают с низкой начальной дозы – 5 мг и менее. Затем доза подбирается в соответствии с потребностями пациента. Обычно эффективна доза 20 мг РЕНИТЕКа в сутки при ежедневном приеме. Следует соблюдать осторожность при лечении РЕНИТЕКом пациентов, которые незадолго до этого получали лечение диуретиками (см. «Сопутствующее лечение АГ диуретиками»).
    Сопутствующее лечение артериальной гипертензии диуретиками
    После первого приема РЕНИТЕКа может развиться артериальная гипотензия. Такой эффект наиболее вероятен у пациентов, которые получают лечение диуретиками. Препарат рекомендуется назначать с осторожностью, так как у таких пациентов может наблюдаться дефицит жидкости или натрия. Лечение диуретиками следует прекратить за 2-3 дня до начала лечения РЕНИТЕКом. Если это невозможно, то начальную дозу РЕНИТЕКа следует снизить (до 5 мг или менее), для определения первичного эффекта препарата. Далее дозировку следует подбирать с учетом состояния пациента.
    Дозировка при почечной недостаточности
    Должен быть увеличен интервал между приемами РЕНИТЕКа и/или уменьшена доза.
    Состояние почек Клиренс креатинина мл/мин Начальная доза мг/день
    Незначительные нарушения функции <80 >30 мл/мин 5-10 мг
    Умеренные нарушения функции ≤30 >10 мл/мин 2,5-5 мг
    Выраженные нарушения. Обычно такие больные находятся на гемодиализе* ≤10 мл/мин 2,5 мг в дни диализа**

    * См. разделы «С осторожностью», «Особые указания»
    ** Эналаприл подвергается гемодиализу. Коррекция дозы в дни, когда гемодиализ не проводится, должна осуществлятьря в зависимости от уровня АД. Сердечная недостаточность/бессимптомная дисфункция левого желудочка
    Начальная доза РЕНИТЕКа у пациентов с сердечной недостаточностью или с бессимптомной дисфункцией левого желудочка составляет 2,5 мг, при этом назначение препарата должно проводиться под тщательным врачебным контролем для установления первичного эффекта препарата на АД. РЕНИТЕК может использоваться для лечения СН с выраженными клиническими проявлениями обычно совместно с диуретиками и, когда необходимо, с сердечными гликозидами. В случае отсутствия симптоматической гипотензии (возникшей в результате лечения РЕНИТЕКом) или после соответствующей ее коррекции, дозу следует постепенно повышать до обычной поддерживающей дозы – 20 мг, которая назначается либо однократно, либо делится на 2 приема в зависимости от переносимости препарата пациентом. Подбор дозы может проводиться в течение 2-4 недель или в более короткие сроки, если имеются остаточные признаки и симптомы СН.
    Такой терапевтический режим эффективно снижает показатели смертности пациентов с клинически выраженной СН.
    Как до, так и после начала лечения РЕНИТЕКом следует проводить тщательный контроль АД и функции почек (см. раздел «ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ») у больных СН, поскольку имелись сообщения о развитии в результате приема препарата артериальной гипотензии с последующим (что наблюдается гораздо реже) возникновением почечной недостаточности. У пациентов, получающих диуретики, доза диуретиков по возможности должна быть уменьшена до начала лечения РЕНИТЕКом. Развитие артериальной гипотензии после приема первой дозы РЕНИТЕКа не означает, что артериальная гипотензия сохранится при длительном лечении, и не указывает на необходимость прекращения приема препарата. При лечении РЕНИТЕКом следует также контролировать уровень калия в сыворотке крови (см. раздел «ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ»). ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
    В целом, РЕНИТЕК хорошо переносится. Суммарная частота побочных эффектов при использовании РЕНИТЕКа не превышает таковую при назначении плацебо. В большинстве случаев побочные эффекты незначительны, носят временный характер и не требуют отмены терапии.
    При назначении РЕНИТЕКа наблюдаются следующие побочные эффекты:
    Головокружение и головная боль встречаются наиболее часто. Повышенная утомляемость и астения наблюдаются у 2-3 % пациентов. Другие побочные эффекты (артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, обморок, тошнота, диарея, мышечные судороги, кожная сыпь и кашель) встречаются менее чем у 2 % пациентов. Есть редкие сообщения о нарушениях функций почек, почечной недостаточности, олигурии и протеинурии.
    Повышенная чувствительность/Ангионевротический отек
    В редких случаях при использовании РЕНИТЕКа наблюдался ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани (см. раздел «Особые указания»), очень редко – интестинальный ангионевротический отек.
    В очень редких случаях встречаются следующие побочные эффекты:
    Сердечно-сосудистая система
    Инфаркт миокарда или инсульт, возможно, вторичные по отношению к выраженной артериальной гипотензии у пациентов, относящихся к группе риска (см. раздел «Особые указания»), боли в груди, сильное сердцебиение, нарушение ритма, стенокардия, синдром Рейно.
    Пищеварительная система
    Кишечная непроходимость, панкреатит, печеночная недостаточность, гепатит (гепатоцеллюлярный или холестатический), желтуха, боли в области живота, рвота, диспепсия, запор, анорексия, стоматит, сухость во рту.
    Метаболические расстройства
    Гипогликемия у пациентов, страдающих сахарным диабетом, получающих гипогликемические средства для приема внутрь или инсулин (см. «ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ»).
    Центральная нервная система
    Депрессия, спутанность сознания, сонливость, бессонница, повышенная нервозность, парестезии, головокружение, нарушения сна, тревожность.
    Дыхательная система
    Легочные инфильтраты, бронхоспазм/бронхиальная астма, одышка, ринорея, боль в горле, охриплость голоса.
    Кожные покровы
    Повышенное потоотделение, полиморфная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, пемфигус, кожный зуд, крапивница, облысение.
    Другие
    Импотенция, покраснение кожи лица, нарушение вкуса, шум в ушах, глоссит, нечеткость зрения.
    Сообщалось о развитии сложного симптомокомплекса, который может включать все или некоторые из следующих симптомов: лихорадка, серозит, васкулит, миалгия/миозит, атралгия/артрит, положительный тест на антинуклеарные антитела, повышение скорости оседания эритроцитов (СОЭ), эозинофилия и лейкоцитоз. В качестве побочных эффектов могут также возникать сыпь, фотосенсибилизация и другие кожные реакции.
    Лабораторные показатели
    Клинически значимые изменения стандартных лабораторных показателей редко связаны с применением РЕНИТЕКа. Возможно повышение уровня мочевины в крови, сывороточного креатинина, повышение активности ферментов печени и/или билирубина в сыворотке крови. Эти изменения обычно носят обратимый характер и нормализуются после прекращения приема РЕНИТЕКа. Иногда встречаются гиперкалиемия и гипонатриемия.
    Имеются сообщения о снижении концентрации гемоглобина и гематокрита. Есть сообщения об отдельных случаях нейтропении, тромбоцитопении, подавлении функции костного мозга и агранулоцитозе, в которых нельзя исключить связи с применением РЕНИТЕКа.
    Перечисленные ниже побочные эффекты выявлены в ходе постмаркетингового наблюдения, однако причинноследственной связи с приемом препарата РЕНИТЕК не установлено: пневмония, урологическая инфекция, инфекция верхних дыхательных путей, бронхит, остановка сердца, фибрилляция предсердий, опоясывающий герпес, мелена, атаксия, тромбоэмболия ветвей легочной артерии, гемолитическая анемия, включая случаи гемолиза у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. ПЕРЕДОЗИРОВКА
    Сведения о передозировке ограничены. Наиболее известные симптомы передозировки: выраженное снижение АД, начинающееся приблизительно через 6 часов после приема препарата, и ступор. Концентрация эналаприлата в плазме крови, превышающая в 100-200 раз концентрации, наблюдающиеся при назначении терапевтических доз, возникали после приема соответственно 300 и 440 мг эналаприла.
    Рекомендуемое лечение передозировки: в/в инфузия изотонического раствора натрия хлорида, при возможности – инфузия ангиотензина II; провоцирование рвоты. Возможно выведение эналаприлата с помощью гемодиализа. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
    Другие гипотензивные средства
    При назначении препарата РЕНИТЕК® в сочетании с другими гипотензивными средствами может наблюдаться суммация гипотензивного эффекта.
    Калий сыворотки крови
    Содержание калия в сыворотке крови: обычно остается в пределах нормы. У пациентов с АГ, получавших препарат РЕНИТЕК® более 48 недель, наблюдается увеличение содержания калия сыворотки крови до 0,2 мэкв/л.
    При совместном применении препарата РЕНИТЕК® с диуретиками, вызывающими потерю ионов калия, гипокалиемия, вызванная действием диуретиков как правило, ослабляется благодаря эффекту эналаприла.
    Факторами риска для развития гиперкалиемии являются почечная недостаточность, сахарный диабет, одновременное назначение калийсберегающих диуретиков (спиронолактона, триамтерена или амилорида), а также применение калийсодержащих добавок и солей. Использование калиевых добавок, калийсберегающих диуретиков или калийсодержащих солей, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, может привести к значительному возрастанию содержания калия в сыворотке крови. При необходимости сопутствующего назначения перечисленных выше калийсодержащих или повышающих содержание калия препаратов, следует соблюдать осторожность и регулярно контролировать содержание калия в сыворотке крови.
    Препараты, применяемые для лечения сахарного диабета
    Совместное применение ингибиторов АПФ и гипогликемических средств (инсулина, гипогликемических средств для приема внутрь) может усилить гипогликемический эффект последних с риском развития гипогликемии. Этот феномен как правило наиболее часто отмечался в течение первых недель их совместного применения, а также у пациентов с почечной недостаточностью. У пациентов с сахарным диабетом, получающим гипогликемические средства для приема внутрь или инсулин, следует регулярно контролировать концентрацию глюкозы крови, особенно в течение первого месяца совместного применения с ингибиторами АПФ.
    Препараты лития
    Ингибиторы АПФ уменьшают выведение лития почками, и усиливают риск развития литиевой интоксикации. При необходимости назначения препаратов солей лития необходимо контролировать содержание лития в сыворотке крови.
    Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
    НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы 2 (ЦОГ-2), могут уменьшать эффект диуретиков и других гипотензивных средств. Таким образом, антигипертензивный эффект антагонистов рецепторов ангиотензина II или ингибиторов АПФ может быть ослаблен НПВП, включая ингибиторы ЦОГ-2.
    У некоторых пациентов с нарушенной функцией почек, и принимающих НПВП, включая ингибиторы ЦОГ-2, сопутствующее применение ингибиторов АПФ может привести к дальнейшему ухудшению функции почек вплоть до развития острой почечной недостаточности. Эти изменения как правило обратимы. Таким образом, совместное лечение следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек.
    Препараты золота
    Симптомокомплекс, включающий покраснение лица, тошноту, рвоту и артериальную гипотензию, описан в редких случаях при совместном применении препаратов золота для парентерального использования (натрия ауротиомалат) и ингибиторов АПФ (эналаприл). ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
    Клинически выраженная артериальная гипотензия
    Клинически выраженная артериальная гипотензия редко наблюдается у пациентов с не осложненной артериальной гипертензией. У пациентов с АГ, получающих РЕНИТЕК, артериальная гипотензия развивается чаще на фоне гиповолемии, возникающей, например, в результате терапии диуретиками, ограничения потребления соли, у пациентов, находящихся на гемодиализе, а также страдающих от диареи или рвоты (см. разделы «ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ» и «ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ»). Клинически выраженная артериальная гипотензия наблюдалась и у пациентов с сердечной недостаточностью, сопровождающейся или не сопровождающейся почечной недостаточностью. Артериальная гипотензия наблюдается чаще у пациентов с более тяжелыми формами сердечной недостаточности, у которых используются более высокие дозы «петлевых» диуретиков, с гипонатриемией или нарушениями функции почек. У таких пациентов лечение РЕНИТЕКом следует начинать под врачебным контролем, которое должно быть особенно тщательным при изменении дозы РЕНИТЕКа и/или диуретика. Аналогичным образом следует наблюдать за пациентами с ишемической болезнью сердца, а также с заболеваниями сосудов мозга, у которых резкое снижение АД может привести к инфаркту миокарда или инсульту.
    При развитии артериальной гипотензии больного следует уложить и, в случае необходимости, ввести внутривенно физиологический раствор натрия хлорида. Транзиторная артериальная гипотензия при приеме РЕНИТЕКа не является противопоказанием к дальнейшему лечению препаратом, которое может быть продолжено после восполнения объема жидкости и нормализации АД.
    У некоторых пациентов с сердечной недостаточностью и с нормальным или сниженным АД РЕНИТЕК может вызвать дополнительное снижение АД. Такую реакцию на прием препарата можно ожидать, и ее не следует расценивать как основание для прекращения лечения. В тех случаях, когда артериальная гипотензия принимает стабильный характер, следует снизить дозу и/или прекратить лечение диуретиком и/или РЕНИТЕКом.
    Аортальный стеноз /гипертрофическая кардиомиопатия
    Как и все вазодилататоры, пациентам с обструкцией аортального отверстия левого желудочка ингибиторы АПФ должны назначаться с осторожностью.
    Нарушение функции почек
    У некоторых пациентов артериальная гипотензия, развивающаяся после начала лечения ингибиторами АПФ, может привести к ухудшению функции почек. В некоторых случаях сообщалось о развитии острой почечной недостаточности, обычно обратимого характера.
    У пациентов с почечной недостаточностью может возникнуть необходимость снижения дозы и/или частоты приема препарата (см. раздел «Способ применения и дозы»), У некоторых пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки наблюдалось повышение содержания мочевины в крови и сывороточного креатинина. Изменения обычно носили обратимый характер и показатели возвращались к норме после прекращения лечения. Такой характер изменений наиболее вероятен у пациентов с почечной недостаточностью.
    У некоторых пациентов, у которых не обнаруживалось заболеваний почек до начала лечения, РЕНИТЕК в сочетании с диуретиками вызывал обычно незначительное и преходящее повышение содержания мочевины в крови и креатинина в сыворотке крови.
    В таких случаях может потребоваться снижение дозы и/или отмена диуретика и/или РЕНИТЕКа.
    Повышенная чувствительность/Ангионевротический отек
    При назначении ингибиторов АПФ, включая РЕНИТЕК, описывались редкие случаи ангионевротического отека лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани, возникавшие в разные периоды лечения. В таких случаях следует немедленно прекратить лечение РЕНИТЕКом и установить постоянное наблюдение за пациентом, чтобы убедиться в полном исчезновении симптомов. Даже в тех случаях, когда возникает только затруднение глотания без нарушения дыхания, пациенты должны длительное время находиться под медицинским наблюдением, поскольку терапия антигистаминными средствами и кортикостероидами может оказаться недостаточной.
    Ангионевротический отек гортани или языка может привести к летальному исходу. В тех случаях, когда отек локализуется в области языка, голосовой щели или гортани и может вызвать обструкцию дыхательных путей, следует быстро начинать соответствующую терапию, которая может включать подкожное введение раствора эпинефрина (адреналина) 0,1% (0,3-0,5 мл) и/или срочные меры для обеспечения проходимости дыхательных путей.
    Пациенты, имеющие в анамнезе ангионевротический отек, не связанный с использованием ингибиторов АПФ, могут иметь повышенный риск его возникновения и при лечении ингибитором АПФ (см. также раздел «ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ»).
    У пациентов негроидной расы частота развития ангионевротического отека при приеме ингибиторов АПФ выше, чем у представителей других рас.
    Анафилактические реакции во время проведения гипосенсибилизации аллергеном из яда перепончатокрылых
    В редких случаях у пациентов, получающих ингибиторы АПФ во время проведения гипосенсибилизации аллергеном из яда перепончатокрылых, развивались анафилактические реакции, представляющие угрозу для жизни пациентов. Подобных реакций можно избежать, если до начала гипосенсибилизации временно прекратить прием ингибитора АПФ.
    Пациенты, находящиеся на гемодиализе
    У пациентов, находившихся на диализе с использованием мембран высокой пропускной способности (например, AN 69®) и получавших одновременно ингибитор АПФ, в некоторых случаях развивались анафилактические реакции. Поэтому для таких пациентов рекомендуется применение диализных мембран другого типа или гипотензивного средства другой группы.
    Кашель
    Имеются сообщения о возникновении кашля при лечении ингибиторами АПФ. Обычно кашель носит непродуктивный, постоянный характер и прекращается после отмены препарата. Кашель вследствие лечения ингибитором АПФ должен учитываться при дифференциальной диагностике кашля.
    Хирургия/Общая анестезия
    Во время больших хирургических операций или во время проведения общей анестезии с использованием средств, вызывающих гипотензивный эффект, эналаприл блокирует образование ангиотензина II вторично по отношению к компенсаторному высвобождению ренина. Если при этом развивается выраженное снижение АД, объясняемое подобным механизмом, его можно корректировать увеличением объема вводимой жидкости.
    Гиперкалиемия (см. также «ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ»)
    Факторами риска для развития гиперкалиемии являются почечная недостаточность, сахарный диабет, одновременное назначение калийсберегающих диуретиков (спиронолактона, триамтерена или амилорида), а также использование калийсодержащих добавок и солей.
    Использование калиевых добавок, калийсберегающих диуретиков или калийсодержащих солей, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, может привести к значительному возрастанию содержания калия в сыворотке крови.
    Гиперкалиемия может вызвать серьезные, в ряде случаев фатальные, нарушения ритма сердца.
    При необходимости сопутствующего назначения перечисленных выше калийсодержащих или повышающих содержание калия препаратов, следует соблюдать осторожность и регулярно контролировать содержание калия в сыворотке крови.
    Гипогликемия
    Пациенты с сахарным диабетом, получающие гипогликемические средства для приема внутрь или инсулин, перед началом применения ингибиторов АПФ должны быть проинформированы о необходимости тщательного контроля уровня глюкозы крови (гипогликемии), особенно в течение первого месяца совместного применения этих препаратов.
    Использование у пожилых пациентов
    Клинические исследования эффективности и переносимости эналаприла были сходными у пожилых и более молодых пациентов.
    Воздействие на способность управлять автомобилем и/или работать с механизмами
    В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (возможно головокружение, особенно после приема начальной дозы ингибитора АПФ у больных, принимающих диуретические лекарственные средства). ФОРМА ВЫПУСКА
    Таблетки по 5 мг, 10 мг или 20 мг:
    По 7 таблеток в алюминиевом блистере. Один, два или четыре блистера помещают вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
    Таблетки по 10 мг и 20 мг:
    По 100 таблеток во флаконе темного стекла. Один флакон помещают вместе с инструкцией по применению в картонную пачку. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
    При температуре не выше 25 °С.
    Хранить в недоступном для детей месте. СРОК ГОДНОСТИ
    2 года 6 месяцев.
    Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
    По рецепту. ФИРМА-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
    «Мерк Шарп и Доум Б.В.», Нидерланды.
    Адрес и телефон представительства в Москве:
    121059, Москва, площадь Европы, 2, гостиница «Рэдиссон-Славянская», южное крыло.

  • admin

    Добавить комментарий

    Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

    Наверх