Чудесный разговор

Полезная информация о вашем здоровье

Рефортан инструкция

Рефортан

Состав

В 1 л гидроксиэтилкрахмала 60 г или 100 г.

Натрия хлорид и вода для инъекций, — как вспомогательные вещества.

Форма выпуска

Раствор для инфузий 6% и 10% в стеклянных флаконах по 250 и 500 мл.

Фармакологическое действие

Плазмозамещающее.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Плазмозамещающий препарат, который является 6% или 10% изотоническим раствором гидроксиэтилированного крахмала. За счет своей способности связывать воду увеличивает ОЦК и плазмозамещающее действие его сохраняется 5-6 ч. В результате восстанавливается гемодинамика, улучшается микроциркуляция, уменьшается вязкость крови, снижается агрегация тромбоцитов и эритроцитов. Имеет хорошую переносимость, не обладает иммунотоксическим действием, не оказывает токсического воздействия на органы РЭС.

Незначительное количество гидроксиэтилкрахмала накапливается в РЭС и расщепляется амилазой. За сутки 70% дозы выводится с мочой и с желчью. Натрия хлорид выводится также с мочой и с потом. T1/2 препарата 4,94 ч.

Показания к применению

  • гиповолемические состояния при хирургических вмешательствах, ранениях, ожогах, инфекционных заболеваниях, интоксикациях, которые требуют возмещения ОЦК;
  • шок септический, ожоговый, травматический;
  • разведение крови (гемодилюция);
  • гемодилюция с целью уменьшения объема инфузии донорской крови при оперативных вмешательствах.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к гидроксиэтилкрахмалу;
  • гипергидратация и гиперволемия;
  • внутричерепная и артериальная гипертензия;
  • гипокалиемия;
  • гиперхлоремия;
  • гипернатриемия;
  • тромбоцитопения и коагулопатия;
  • гипофибриногенемия;
  • сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
  • острая почечная недостаточность с наличием анурии;
  • отек легких;
  • возраст до 10 лет;
  • беременность (I триместр).

Побочные действия

  • рвота, гриппоподобные симптомы, незначительное повышение температуры;
  • возможно увеличение слюнных желез;
  • отеки нижних конечностей;
  • кожный зуд (при длительном ежедневном введении);
  • боли в поясничной области;
  • повышение амилазы в сыворотке;
  • симптомы повышенной кровоточивости (при введении большого объема);
  • очень редко — шок, остановка дыхания.

Рефортан, инструкция по применению (Способ идозировка)

Рефортан ГЭК 6%и 10%вводят в/в капельно. Суточная доза зависят от гематокрита и размеров кровопотери. Длительность терапии зависит от выраженности гиповолемии.

Применение для возмещения ОЦК — доза 250-1000 мл/сут. В редких случаях доза повышается до 20 мл на кг веса в сутки, что является максимальной суточной дозой препарата. Если отсутствует экстренная ситуация 500 мл раствора вводится в течение 60 мин. и более.

Применение в целях гемодилюции— по 500 мл несколько дней подряд, общее количество вводимого препарата 5 л. По показаниям доза может быть превышена и распределена на 4 недели лечения.

Передозировка

Проявляется нарушениями гемодинамики, которые связаны с введением большого объема жидкости и нарушением свертываемости крови. Лечение заключается в немедленном прекращении инфузии и применении диуретиков.

Взаимодействие

При совместном назначении с аминогликозидами потенцируется нефротоксическое действие.

Не рекомендуется смешивать с другими инфузионными растворами в виду возможной фармацевтической несовместимости.

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

Не выше 25 С.

Срок годности

5 лет.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Венофундин, Волювен, Инфукол, Стабизол, Волемкор, Волекам.

Отзывы о Рефортане

Из группы коллоидных плазмозаменителей в последнее время широко используются растворы гидроксиэтилкрахмала — Рефортан, Стабизол, Инфукол, которые обладают высоким волемическим эффектом, большим периодом полувыведения и незначительными побочными реакциями. Растворы гидроксиэтилкрахмала являются искусственными коллоидами. Раствор Рефортана не высвобождает гистамин, поэтому аллергические реакции редки. Тем не менее, назначение его проводится после строгой оценки показаний, соотношения риска и пользы.

Эти растворы не могут использоваться как простые инфузионные растворы, а только для восстановления гемодинамики в случае гиповолемии. Больным с выраженной сердечной недостаточностью или черепно-мозговой травмой противопоказаны коллоидные растворы.

Часто встречаются отзывы беременных с гестозом тяжелой и средней тяжести, которым в составе комплексной терапии назначался этот препарат. В результате лечения исчезала гиповолемия, интерстициальный отек и нагрузка на сердце.

Незаменимым является этот препарат при лечении акушерских кровотечений и при оперативных вмешательствах, о чем также свидетельствуют отзывы пациентов. Чаще всего препарат переносился хорошо, и лишь в некоторых случаях отмечались реакции в виде покраснения лица и шеи, крапивницы, снижения артериального давления.

Цена Рефортана, где купить

В настоящий момент можно купить этот препарат во многих аптеках Москвы и других городов России. Стоимость одного флакона Рефортана ГЭК 6% составляет 342-399 руб., а Рефортана ГЭК 10% 470-519 руб.

  • Интернет-аптеки УкраиныУкраина
  • Интернет-аптеки КазахстанаКазахстан

Аптека24

  • Рефортан Н ГЕК 6% 250 мл №10 раствор для инфузий Берлін Хемі АГ, Німеччина 1819 грн.заказать
  • Рефортан Плюс 10% 500 мл №10 раствор для инфузий Берлін Хемі АГ, Німеччина 3722 грн.заказать
  • Рефортан Н ГЕК 6% 500 мл №10 раствор для инфузий Берлін Хемі АГ, Німеччина 2823 грн.заказать
  • Рефортан 6% 500 мл №10 раствор для инфузий Берлін Хемі АГ, Німеччина 3463 грн.заказать
  • Рефортан 130 250 мл №10 раствор для инфузий Берлін Хемі АГ, Німеччина 1845 грн.заказать

ПаниАптека

  • Рефортан Н ГЭК раствор для инфузий 6% 250мл №10 Украина , Берлин-Хеми 1945 грн.заказать
  • Рефортан инфузия Рефортан раствор инфузионный 6% 500мл №10 Германия , Berlin-Chemie 3463 грн.заказать
  • Рефортан инфузия Рефортан 130 раствор инфузионный 250мл №10 Германия , Berlin-Chemie 1724 грн.заказать
  • Рефортан 130 раствор инфузионный 500мл №10 Украина , Берлин-Хеми 3360 грн.заказать
  • Рефортан Н гэк инфузия Рефортан Н ГЭК раствор для инфузий 6% 500мл №10 Германия , Berlin-Chemie 2874 грн.заказать

показать еще

БИОСФЕРА

  • Рефортан 6% 250 мл р-р д/инф.Berlin-Chemie (Германия) 3 тг.заказать

показать еще

Рефортан® ГЭК 6% (Refortan® GAK 6%)

Последняя актуализация описания производителем 13.02.2013 Фильтруемый список 13.02.2013

Действующее вещество:

Гидроксиэтилкрахмал (Hydroxiethyl starch)

АТХ

B05AA07 Гидроксиэтилкрахмал

Фармакологическая группа

  • Плазмозамещающее средство

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • A48.3 Синдром токсического шока
  • B99.9 Другие и неуточненные инфекционные болезни
  • E86 Уменьшение объема жидкости
  • R57.1 Гиповолемический шок
  • R57.8.0* Шок ожоговый
  • R57.9 Шок неуточненный
  • R58 Кровотечение, не классифицированное в других рубриках
  • T14 Травма неуточненной локализации
  • T30 Термические и химические ожоги неуточненной локализации
  • T79.4 Травматический шок
  • T81.1 Шок во время или после процедуры, не классифицированный в других рубриках
  • Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика
Раствор для инфузий 1 л
активное вещество:
гидроксиэтилкрахмал (ГЭК 200/0,5) 60 г
вспомогательные вещества: натрия хлорид; вода для инъекций
показатели: теоретическая осмолярность — «300 мосмоль/л; коллоидно-осмотическое давление — «38 мбар (или около 28 мм рт. ст); значение рН — от 4 до 7

Описание лекарственной формы

Прозрачный или слабо опалесцирующий бесцветный или светло-желтый раствор.

Фармакологическое действие — плазмозамещающее.

Фармакодинамика

Рефортан® ГЭК 6% — 6% изотонический раствор гидроксиэтильного производного частичного гидролиза восковидного кукурузного крахмала — гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) со средней молекулярной массой 200000 Да и степенью молярного замещения 0,45–0,55. За счет способности связывать и удерживать воду препарат обладает волемическим действием, которое устойчиво, по меньшей мере в течение 6 ч, а увеличение ОЦК при этом почти эквивалентно введенному объему препарата.

Физико-химические параметры оригинальной субстанции препарата обеспечивают высокую эффективность при гиповолемии и шоке, а также при использовании для терапевтического разведения крови (гемодилюции) за счет нормализации центральной и периферической гемодинамики, микроциркуляции, улучшения доставки и потребления кислорода органами и тканями, нормализации проницаемости сосудистой стенки, снижения локальной воспалительной реакции, активации полноценного иммунного ответа, мобилизации форменных элементов крови и физиологического депонирования и вовлечения их в активный метаболизм на фоне умеренной гемодилюции.

Кроме того, препарат улучшает реологические свойства крови за счет снижения показателя гематокрита, а также уменьшает вязкость плазмы, снижает агрегацию тромбоцитов и препятствует агрегации эритроцитов.

Фармакокинетика

Cmax — (11,1±2,7) мг/мл. В зависимости от скорости введения и цели инфузии (достижение нормо- или гиперволемии), T1/2 составляет около 5–6 ч. После введения препарат выводится почками (за 24 ч — около 70%) и с желчью. Небольшое количество накапливается в ретикулоэндотелиальной системе (без проявления токсического действия на печень, легкие, селезенку и лимфоузлы), где расщепляется амилазой.

Показания препарата Рефортан® ГЭК 6%

профилактика и лечение гиповолемии и шока при операциях, острых кровопотерях, травмах, инфекционных заболеваниях и ожогах;

терапевтическая гемодилюция.

повышенная чувствительность к крахмалу или другим компонентам препарата;

гипергидратация;

гиперволемия;

гипокалиемия;

гипернатриемия;

гиперхлоремия;

сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;

почечная недостаточность с олигурией или анурией (креатинин >2 мг/дл или соответственно 177 мкМ/л);

кардиогенный отек легких;

внутричерепные кровоизлияния;

выраженные нарушения свертываемости крови;

гемодиализ;

дегидратация.

С осторожностью: компенсированная хроническая сердечная, печеночная и почечная недостаточность; геморрагические диатезы; внутричерепная гипертензия.

Применение при беременности и кормлении грудью

Хотя установлено, что Рефортан® ГЭК 6% не оказывает эмбриотоксического и тератогенного действия, применение препарата в I триместре беременности нежелательно. Во II и III триместрах беременности Рефортан® ГЭК 6% можно применять только по жизненным показаниям.

Неизвестно, выделяется ли Рефортан® ГЭК 6% с грудным молоком, поэтому следует проявлять осторожность при назначении этого препарата женщинам в период лактации.

Вследствие эффекта гемодилюции инфузии препарата Рефортан®ГЭК 6% приводят, в зависимости от дозы, к снижению гематокрита и концентрации белков плазмы крови. Также вследствие этого эффекта возможно преходящее увеличение времени свертывания крови и времени кровотечения, однако при этом нет воздействия на функцию тромбоцитов, и клинически значимое кровотечение не возникает.

Длительное ежедневное введение препарата Рефортан® ГЭК 6% в диапазоне средних и высоких доз часто может вызывать зуд, который трудно поддается купированию. Он может появиться и через несколько недель после окончания терапии и сохраняться продолжительное время.

В литературе описывается взаимосвязь между дозой и частотой возникновения зуда при отоневрологических заболеваниях, таких как резкое снижение слуха, шум в ушах. При этих заболеваниях для уменьшения частоты возникновения зуда рекомендуют ограничение дозы до максимальной суточной — 500 мл (что соответствует 30 г ГЭК/сут).

Во время проведения инфузии препаратом Рефортан® ГЭК 6%, как и в случае других коллоидных плазмозаменителей, возможны реакции непереносимости всех степеней тяжести. Анафилактоидные реакции могут проявиться непосредственно как кожные реакции или в виде внезапного прилива крови к лицу и шее (внезапное покраснение); так и как артериальная гипотензия и шок, вплоть до остановки сердца и дыхания.

При состояниях дегидратации с последующей (регулярной) олигурией и уменьшением клубочковой фильтрации, а также с канальцевой реабсорбцией инфузия препарата Рефортан® ГЭК 6% может приводить к анурии, поскольку в первичной канальцевой моче, насыщенной ГЭК, может возникать осмотический градиент. Поэтому перед введением препарата Рефортан® ГЭК 6% необходимо (для стимуляции диуреза) провести регидратацию путем введения осмотически свободной воды в виде инфузий растворов глюкозы или гипотонических солевых растворов.

В редких случаях сообщалось о болях в области почек. В этих случаях необходимо прекратить инфузию препарата, обеспечить достаточное поступление в организм жидкости и осуществлять частый контроль уровня креатинина сыворотки крови.

При смешивании с другими лекарственными препаратами в одном контейнере или в одной системе могут наблюдаться явления фармацевтической несовместимости. ГЭК при одновременном применении с аминогликозидными антибиотиками может потенцировать их нефротоксичность.

Способ применения и дозы

В/в (в виде инфузий).

При отсутствии других предписаний препарат вводят в/в капельно в соответствии с потребностью замещения объема циркулирующей плазмы.

Учитывая возможные анафилактические реакции, первые 10–20 мл препарата Рефортан® ГЭК 6% следует вводить медленно, при тщательном наблюдении за состоянием пациента. Следует учитывать риск перегрузки системы кровообращения при слишком быстром введении или слишком высокой дозе препарата.

Суточная доза и скорость в/в введения рассчитываются в зависимости от кровопотери, концентрации гемоглобина и показателя гематокрита. У молодых пациентов без риска возникновения сердечно-сосудистых или легочных осложнений пределом применения коллоидного объемозамещающего препарата считается гематокрит менее 30%.

Возраст Средняя суточная доза, мл/кг Максимальная суточная доза, мл/кг
Взрослые и дети старше 12 лет 33 33
Дети 6–12 лет 15–20 33
Дети 3–6 лет 15–20 33
Новорожденные и дети до 3 лет 10–15 33

Максимальная скорость инфузии зависит от исходных показателей гемодинамики и составляет примерно 20 мл/кг/ч.

Максимальная суточная доза составляет 33 мл/кг/сут (2 г ГЭК/кг/сут).

Проведение гемодилюции можно осуществлять в условиях изоволемии (с кровопусканием) или гиперволемии (без кровопускания).

Суточная доза и скорость в/в введения:

— низкая доза — однократно, 250 мл/сут в течение 0,5–2 ч;

— средняя доза — однократно, 500 мл/сут в течение 4–6 ч;

— высокая доза — дважды по 500 мл/сут в течение 8–24 ч.

Продолжительность курса лечения зависит от показания и ОЦК.

Симптомы: гиперволемический синдром.

Лечение: немедленное прекращение инфузии препарата; возможно назначение диуретиков.

В начале терапии препаратом Рефортан® ГЭК 6% необходим контроль уровня креатинина сыворотки крови. При предельных значениях показателей креатинина (1,2–2 мг/дл или соответственно 106–177 мкмоль/л, т.е. почечная недостаточность в стадии компенсации) необходимо тщательно оценить показания к проведению соответствующей терапии и осуществлять частый контроль внутриклеточного и внеклеточного баланса жидкости, а также выделительной функции почек.

При недостатке фибриногена препарат можно применять только при оказании помощи в экстренных случаях, когда жизнь пациента находится в опасности при отсутствии донорской крови.

Следует учитывать, что слишком быстрое в/в введение препарата, а также применение его в высоких дозах могут приводить к нарушениям гемодинамики.

В процессе лечения необходимо следить за достаточным поступлением жидкости в организм, контролировать электронный состав сыворотки крови и баланс жидкости, а также функцию почек.

При возникновении реакций непереносимости следует немедленно прекратить введение препарата и провести необходимые неотложные мероприятия.

Для предотвращения возникновения гипергидратации, вследствие чего может наступить декомпенсация сердечной недостаточности у пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе, необходимо осуществлять контроль сердечной деятельности и ОЦК. Следует учитывать, что при применении препарата Рефортан® ГЭК 6% возможно повышение активности амилазы сыворотки крови, что не связано с клиническим проявлением панкреатита. Гиперамилаземия обусловлена образованием комплекса ГЭК—амилаза, который медленно выводится почками.

Раствор для инфузий 6%.

По 250 или 500 мл препарата во флаконах:

1) из бесцветного прозрачного стекла типа II (Евр.Ф.), закрывающиеся бромбутиловой каучуковой пробкой типа I (Евр. Ф.) для прокалывания и пластмассовой крышкой под алюминиевой обкаткой с пластиковым держателем, укрепленным на флаконе. По 10 фл. помещают в картонную коробку (для стационаров);

2) из ПЭНП (Евр.Ф.), с наваренным на флакон колпачком, с интегрированной резиновой прокладкой и двумя кольцами для вскрытия и держателем на дне флакона. По 10 фл. помещают в картонную коробку (для стационаров).

Производитель

Берлин-Хеми АГ, Глиникер Вег, 125, 12489 Берлин, Германия.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Рефортан® ГЭК 6%

При температуре не выше 30 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Рефортан® ГЭК 6%

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
A48.3 Синдром токсического шока Бактериемический шок
Инфекционно-токсический шок
Синдром интоксикационный
Токсико-инфекционный шок
Токсический шок
Хроническая интоксикация при заболеваниях ЖКТ
Хроническая интоксикация при инфекциях ЖКТ
Эндотоксиновый шок
E86 Уменьшение объема жидкости Возмещение дефицита воды
Возмещение изотонического дефицита воды
Возмещение изотонического дефицита натрия
Возмещение ОЦК
Восполнение дефицита воды при сохраненном КЩС
Восполнение объема жидкости
Восполнение ОЦК
Восполнение электролитов при сохраненном КЩС
Гиповолемические состояния
Гиповолемическое состояние
Гиповолемия
Гипотоническая форма гипогидратации
Гипохлоремия с обезвоживанием
Дегидратация различного происхождения
Дегидратация у детей
Замещение объема плазмы при кровопотере в педиатрии
Замещение плазмы при ее потерях и ожогах
Изотоническая дегидратация
Изотоническая форма гипогидратации
Нарушение водно-солевого баланса
Обезвоживание
Обезвоживание при острых кишечных инфекциях
Острая гиповолемия
Потеря жидкости при ожогах
Токсикоз с эксикозом
R57.1 Гиповолемический шок Гиповолемический шок при операциях
Острая гиповолемия
R57.8.0* Шок ожоговый Болевой шок при ожогах
Ожоговый шок
R57.9 Шок неуточненный Болевой шок
Гемолитический шок
Нейрогенный шок
Шок
Шоковое состояние
Шоковые состояния
R58 Кровотечение, не классифицированное в других рубриках Абдоминальная апоплексия
Геморрагии
Геморрагии пищевода
Геморрагия
Генерализованные кровотечения
Диффузное кровотечение
Диффузные кровотечения
Длительное кровотечение
Кровопотеря
Кровопотеря при хирургических вмешательствах
Кровотечение во время операции и в послеоперационном периоде
Кровотечение во время родов
Кровотечение и кровоизлияние при гемофилии B
Кровотечение из десен
Кровотечение интраоперационное абдоминальное
Кровотечение на фоне кумариновых антикоагулянтов
Кровотечение печеночное
Кровотечение при гемофилии A
Кровотечение при гемофилии А
Кровотечение при ингибиторных формах гемофилии A и B
Кровотечение при лейкемии
Кровотечение у больных с лейкозами
Кровотечения
Кровотечения при портальной гипертензии
Кровотечения, обусловленные гиперфибринолизом
Лекарственное кровотечение
Локальные кровотечения
Локальные кровотечения, обусловленные активацией фибринолиза
Массивная кровопотеря
Острая кровопотеря
Паренхиматозное кровотечение
Паренхиматозные кровотечения
Печеночное кровотечение
Послеоперационные кровотечения
Почечное кровотечение
Сосудисто-тромбоцитарный гемостаз
Травматическое кровотечение
Угрожающее кровотечение
Хронические кровопотери
T14 Травма неуточненной локализации Болевой синдром при травмах и после оперативных вмешательств
Обширная травма кожи и мягких тканей
Острые спортивные травмы
Ранения
Травмы
Ушибы мышц и связок
Фибромы травматические
T30 Термические и химические ожоги неуточненной локализации Болевой синдром при ожогах
Боли при ожогах
Боль при ожогах
Вяло заживающие послеожоговые раны
Глубокие ожоги с влажным струпом
Глубокие ожоги с обильными отделениями
Глубокий ожог
Лазерный ожог
Ожог
Ожог прямой кишки и промежности
Ожог со слабой экссудацией
Ожоговая болезнь
Ожоговая травма
Поверхностный ожог
Поверхностный ожог I и II степени
Поверхностный ожоги кожи
Послеожоговая трофическая язва и рана
Послеожоговое осложнение
Потеря жидкости при ожогах
Сепсис ожоговый
Термические ожоги
Термические поражения кожи
Термический ожог
Трофические послеожоговые язвы
Химический ожог
Хирургический ожог
T79.4 Травматический шок Геморрагический шок
Краш-синдром
Постгеморрагический шок
Постоперационный шок
Посттравматический шок
Синдром геморрагического шока и энцефалопатии
Шок посттравматический
Шок травматический
T81.1 Шок во время или после процедуры, не классифицированный в других рубриках Операционный шок
Шок операционный
Шок послеоперационный
Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика Абдоминальная операция
Аденомэктомия
Ампутация
Ангиопластика коронарных артерий
Ангиопластика сонных артерий
Антисептическая обработка кожи при ранениях
Антисептическая обработка рук
Аппендэктомия
Атероэктомия
Баллонная коронарная ангиопластика
Вагинальная гистерэктомия
Венечный байпас
Вмешательства на влагалище и шейке матки
Вмешательства на мочевом пузыре
Вмешательство в полости рта
Восстановительно-реконструктивные операции
Гигиена рук медицинского персонала
Гинекологическая хирургия
Гинекологические вмешательства
Гинекологические операции
Гиповолемический шок при операциях
Дезинфекция гнойных ран
Дезинфекция краев ран
Диагностические вмешательства
Диагностические процедуры
Диатермокоагуляция шейки матки
Длительные хирургические операции
Замена фистульных катетеров
Инфекция при ортопедических хирургических вмешательствах
Искусственный клапан сердца
Кистэктомия
Кратковременные амбулаторные хирургические вмешательства
Кратковременные операции
Кратковременные хирургические процедуры
Крикотиреотомия
Кровопотеря при хирургических вмешательствах
Кровотечение во время операции и в послеоперационном периоде
Кульдоцентез
Лазеркоагуляция
Лазерокоагуляция
Лазерокоагуляция сетчатки
Лапароскопия
Лапароскопия в гинекологии
Ликворная фистула
Малые гинекологические операции
Малые хирургические вмешательства
Мастэктомия и последующая пластика
Медиастинотомия
Микрохирургические операции на ухе
Мукогингивальные операции
Наложение швов
Небольшие хирургические вмешательства
Нейрохирургическая операция
Обездвиживание глазного яблока в офтальмохирургии
Орхиэктомия
Осложнения после удаления зуба
Панкреатэктомия
Перикардэктомия
Период реабилитации после хирургических операций
Период реконвалесценции после хирургических вмешательств
Перкутанная транслюминальная венечная ангиопластика
Плевральный торакоцентез
Пневмонии послеоперационные и посттравматические
Подготовка к хирургическим процедурам
Подготовка к хирургической операции
Подготовка рук хирурга перед операцией
Подготовка толстой кишки к хирургическим вмешательствам
Послеоперационная аспирационная пневмония при нейрохирургических и торакальных операциях
Послеоперационная тошнота
Послеоперационные кровотечения
Постоперационная гранулема
Постоперационный шок
Ранний послеоперационный период
Реваскуляризация миокарда
Резекция верхушки корня зуба
Резекция желудка
Резекция кишечника
Резекция матки
Резекция печени
Резекция тонкой кишки
Резекция части желудка
Реокклюзия оперированного сосуда
Склеивание тканей при хирургических вмешательствах
Снятие швов
Состояние после глазных операций
Состояние после оперативных вмешательств
Состояние после оперативных вмешательств в полости носа
Состояние после резекции желудка
Состояние после резекции тонкого кишечника
Состояние после тонзилэктомии
Состояние после удаления двенадцатиперстной кишки
Состояние после флебэктомии
Сосудистая хирургия
Спленэктомия
Стерилизация хирургического инструмента
Стерилизация хирургического инструментария
Стернотомия
Стоматологические операции
Стоматологическое вмешательство на пародонтальных тканях
Струмэктомия
Тонзиллэктомия
Торакальная хирургия
Торакальные операции
Тотальная гастрэктомия
Трансдермальная внутрисосудистая коронарная ангиопластика
Трансуретральная резекция
Турбинэктомия
Удаление зуба
Удаление катаракты
Удаление кист
Удаление миндалин
Удаление миомы
Удаление подвижных молочных зубов
Удаление полипов
Удаление сломанного зуба
Удаление тела матки
Удаление швов
Уретротомия
Фистула ликворопроводящих путей
Фронтоэтмоидогайморотомия
Хирургическая инфекция
Хирургическая обработка хронических язв конечностей
Хирургическая операция
Хирургическая операция в области анального отверстия
Хирургическая операция на толстой кишке
Хирургическая практика
Хирургическая процедура
Хирургические вмешательства
Хирургические вмешательства на ЖКТ
Хирургические вмешательства на мочевыводящих путях
Хирургические вмешательства на мочевыделительной системе
Хирургические вмешательства на мочеполовой системе
Хирургические вмешательства на сердце
Хирургические манипуляции
Хирургические операции
Хирургические операции на венах
Хирургическое вмешательство
Хирургическое вмешательство на сосудах
Хирургическое лечение тромбозов
Хирургия
Холецистэктомия
Частичная резекция желудка
Чрезбрюшинная гистерэктомия
Чрезкожная транслюминальная коронарная ангиопластика
Чрескожная транслюминальная ангиопластика
Шунтирование коронарных артерий
Экстирпация зуба
Экстирпация молочных зубов
Экстирпация пульпы
Экстракорпоральное кровообращение
Экстракция зуба
Экстракция зубов
Экстракция катаракты
Электрокоагуляция
Эндоурологические вмешательства
Эпизиотомия
Этмоидотомия

Рефортан 10 — инструкция по применению

Регистрационный номер:

П N014506/01

Торговое патентованное название: Рефортан® ГЭК 10 %

Международное непатентованное название или группировочное название: Гидроксиэтилкрахмал

Лекарственная форма:

раствор для инфузий

Описание: прозрачный или слабо опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

плазмозамещающее средство.

Код ATX: В05АА07.

Фармакологические свойства
Фармкодинамика. Рефортан® ГЭК 10 % — это 10 % изотонический раствор гидроксиэтильного производного частичного гидролиза восковидного кукурузного крахмала — гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) со средней молекулярной массой 200 000 дальтон и степенью молярного замещения 0,45-0,55. За счет способности связывать и удерживать воду препарат обладает волемическим действием, которое устойчиво, по меньшей мере, в течение 6 ч, а увеличение объема циркулирующей крови (ОЦК) при этом соответствует приблизительно 130 % введенного объема препарата.
Физико-химические параметры оригинальной субстанции препарата обеспечивают высокую эффективность при гиповолемии и шоке, а также при использовании для терапевтического разведения крови (гемодилюции) за счет нормализации центральной и периферической гемодинамики, микроциркуляции, улучшения доставки и потребления кислорода органами и тканями, нормализации проницаемости сосудистой стенки, снижения локальной воспалительной реакции, активации полноценного иммунного ответа, мобилизации форменных элементов крови и физиологического депонирования и вовлечения их в активный метаболизм на фоне умеренной гемодилюции.
Кроме того, препарат улучшает реологические свойства крови за счет снижения показателя гематокрита, а также уменьшает вязкость плазмы, снижает агрегацию тромбоцитов и препятствует агрегации эритроцитов.

Фармакокинетика. Максимальная концентрация (Сmax) — 11,1 ± 2,7 мг/мл. В зависимости от скорости введения и цели инфузии (достижение нормо- или гиперволемии) время полувыведения (Т1/2) составляет около 5-6 ч. После введения препарат выводится почками (за 24 ч — около 70 %) и с желчью. Небольшое количество накапливается в ретикулоэндотелиальной системе (без проявления токсического действия на печень, легкие, селезенку и лимфоузлы), где расщепляется амилазой.

Показания к применению
Профилактика и лечение гиповолемии и шока при операциях, острых кровопотерях, травмах, инфекционных заболеваниях и ожогах;
Терапевтическая гемодилюция.

Противопоказания
— Повышенная чувствительность к крахмалу или другим компонентам препарата;
— гипергидратация;
— гиперволемия;
— гипокалиемия;
— гипернатриемия;
— гиперхлоремия;
— сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
— почечная недостаточность с олигурией или анурией (креатинин > 2 мг/дл или, соответственно, 177 мкМ/л).
— кардиогенный отек легких;
— внутричерепные кровотечения;
— выраженные нарушения свертываемости крови;
— гемодиализ;
— дегидратация.

С осторожностью:
— компенсированная хроническая сердечная, печеночная и почечная недостаточность;
— геморрагические диатезы;
— внутричерепная гипертензия.

Применение при беременности и лактации
Хотя установлено, что Рефортан® ГЭК 10 % не оказывает эмбриотоксического и тератогенного действия, применение препарата в 1-ом триместре беременности нежелательно. Во 2 и 3-м триместрах беременности Рефортан® ГЭК 10 % можно применять только по жизненным показаниям.
Неизвестно, выделяется ли Рефортан® ГЭК 10 % с грудным молоком, поэтому следует проявлять осторожность при назначении этого препарата женщинам в период лактации.

Способ применения и дозы
Рефортан® ГЭК 10 % назначают в виде внутривенных инфузий.
При отсутствии других предписаний препарат вводят внутривенно капельно в соответствии с потребностью замещения объема циркулирующей плазмы.
Учитывая возможные анафилактические реакции, первые 10-20 мл препарата Рефортан® ГЭК 10 % следует вводить медленно, при тщательном наблюдении за состоянием пациента. Следует учитывать риск перегрузки системы кровообращения при слишком быстром введении или слишком высокой дозе препарата.
Суточная доза и скорость внутривенного введения рассчитываются в зависимости от кровопотери, концентрации гемоглобина и показателя гематокрита. У молодых пациентов без риска возникновения сердечно-сосудистых или легочных осложнений пределом применения коллоидного объемзамещающего препарата считается гематокрит менее 30 %.

Возраст Средняя суточная доза (мл/кг) Максимальная суточная доза (мл/кг)
Взрослые и дети старше 12 лет 20 20
Дети 6-12 лет 10-15 20
Дети 3-6 лет 10-15 20
Новорожденные и дети до 3 лет 8-10 20

Максимальная скорость инфузии зависит от исходных показателей гемодинамики и составляет примерно 20 мл/кг/час.
Максимальная суточная доза составляет 20 мл/кг/сут (2 г ГЭК/кг/сут).
роведение гемодилюции можно осуществлять в условиях изоволемии (с кровопусканием) или гиперволемии (без кровопускания).

Суточная доза и скорость внутривенного введения:
— низкая доза — однократно 250 мл/сут в течение 0,5-2 ч,
— средняя доза — однократно 500 мл/сут в течение 4-6 ч,
— высокая доза — два раза по 500 мл/сут в течение 8-24 ч.
Продолжительность курса лечения зависит от показания и ОЦК.

Побочное действие
Вследствие эффекта гемодилюции инфузии препарата Рефортан® ГЭК 10 % приводят, в зависимости от дозы, к снижению гематокрита и концентрации белков плазмы крови. Также вследствие этого эффекта возможно преходящее увеличение времени свертывания крови и времени кровотечения, однако при этом нет воздействия на функцию тромбоцитов и клинически значимого кровотечения не наступает.
Длительное ежедневное введение препарата Рефортан® ГЭК 10 % в диапазоне средних и высоких доз часто может вызывать зуд, который трудно поддается купированию. Он может появиться и через несколько недель после окончания соответствующей терапии и сохраняться продолжительное время.
В литературе описывается взаимосвязь между дозой и частотой возникновения зуда при отоневрологических заболеваниях, таких как резкое снижение слуха, шум в ушах. При этих заболеваниях для уменьшения частоты возникновения зуда рекомендуют ограничение дозы до максимальной суточной — 250 мл (что соответствует 25 г ГЭК/сут).
Во время проведения инфузии препаратом Рефортан® ГЭК 10 %, как и в случае других коллоидных плазмозаменителей, возможны реакции непереносимости всех степеней тяжести. Анафилактоидные реакции могут проявиться как кожные реакции или в виде внезапнного прилива крови к лицу и шее (внезапное покраснение), так и артериальной гипотензией и шоком, вплоть до остановки сердца и дыхания.
При состояниях дегидратации с последующей (регулярной) олигурией и уменьшением клубочковой фильтрации, а также с канальцевой реабсорбцией инфузия препаратом Рефортан® ГЭК 10 % может приводить к анурии, поскольку в первичной канальцевой моче, насыщенной ГЭК, может возникать осмотический градиент. Поэтому перед введением препарата Рефортан® ГЭК 10 % необходимо (для стимуляции диуреза) провести регидратацию путем введения осмотически свободной воды в виде инфузий растворов глюкозы или гипотонических солевых растворов.
В редких случаях сообщалось о болях в области почек. В этих случаях необходимо прекратить инфузию препарата, обеспечить достаточное поступление в организм жидкости и осуществлять частый контроль уровня креатинина сыворотки крови.

Передозировка
Гиперволемический синдром.
Лечение: немедленное прекращение инфузии препарата; возможно назначение диуретиков.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
При смешивании с другими лекарственными препаратами в одном контейнере или в одной системе могут наблюдаться явления фармацевтической несовместимости.
Гидроксиэтилкрахмал при одновременном применении с аминогликозидными антибиотиками может потенцировать их нефротоксичность.

Особые указания
В начале терапии препаратом Рефортан® ГЭК 10 % необходим контроль уровня креатинина сыворотки крови. При предельных значениях показателей креатинина (1,2-2,0 мг/дл или, соответственно, 106-177 мкмоль/л, т.е. почечная недостаточность в стадии компенсации) необходимо тщательно оценить показания к проведению соответствующей терапии и осуществлять частый контроль за внутриклеточным и внеклеточным балансом жидкости, а также выделительной функцией почек.
При недостатке фибриногена препарат можно применять только при оказании помощи в экстренных случаях, когда жизнь пациента находится в опасности при отсутствии компонентов донорской крови.
Следует учитывать, что слишком быстрое внутривенное введение препарата, а также применение его в высоких дозах могут приводить к нарушениям гемодинамики.
В процессе лечения необходимо следить за достаточным поступлением жидкости в организм, контролировать электролитный состав сыворотки крови и баланс жидкости, а также функцию почек.
При возникновении реакций непереносимости следует немедленно прекратить введение препарата и провести необходимые неотложные мероприятия.
Для предотвращения возникновения гипергидратации, вследствие чего может наступить декомпенсация сердечной недостаточности у пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе, необходимо осуществлять контроль сердечной деятельности и ОЦК.
Следует учитывать, что при применении препарата Рефортан® ГЭК 10 % возможно повышение активности амилазы сыворотки крови, что не связано с клиническим проявлением панкреатита. Гиперамилаземия обусловлена образованием комплекса «ГЭК-амилаза», который медленно выводится почками.

Форма выпуска
По 250 или 500 мл во флаконы из прозрачного стекла, с резиновой пробкой для прокалывания и комбинированным колпачком из пластмассы и алюминия (алюминиевая обкатка и пластмассовая крышка), с пластиковым держателем.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
По 10 флаконов вместе с инструкцией по применению в картонную коробку (для стационаров).

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать!
Лекарственное средство хранить в Недоступном для детей месте!

Срок годности
5 лет в оригинальной упаковке.
Использовать только прозрачные или слабо опалесцирующие (не более чем светло- желтого цвета) растворы в неповрежденных флаконах.
Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Тебокан форте

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг.

Одна таблетка содержит

активное вещество — гинкго билоба листьев экстракт сухой (35 — 67 : 1) (EGb 761®– 120 мг, экстрагент: ацетон 60 % (м/м);

вспомогательные вещества: натрия кроскармелллоза, кремния диоксид коллоидный, гипромеллоза, лактозы моногидрат, макрогол 1500, магния стеарат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, эмульсия противопенная SE2, тальк, титана диоксид Е 171, железа оксид красный

Е 172.

Описание

Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой, красного цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Психоаналептики. Препараты для лечения деменции. Другие препараты для лечения деменции. Гинкго билоба.

Код АТХ N06DX02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Биологическая доступность квантифицированного экстракта EGb 761®, для тканей мозга человека продемонстрирована результатами фармако-электроэнцефалограмм, и подтверждается дозозависимыми изменениями электрической активности мозга.

При пероральном приеме 80 мг экстракта Гинкго, терпенлактоны, а именно, гингколид А, гинкголид В и билобалид характеризуются высокой абсолютной биологической доступностью – гинкголид А — 98%, гинкголид В – 79%, и билобалид – 72%. Максимальная концентрация в плазме крови гинкголида А составляет 15 нг/мл, гинкголида В – 4 нг/мл, и билобалида, приблизительно, 12 нг/мл. Период полувыведения составляет 3,9 часа (гинкголид А), 7 часов (гинкголид В) и 3,2 часа (билобалид).

С белками плазмы крови (человека) связывается 43% гинкголида А, 47% гинкголида В, и 67% билобалида.

Уровень всасывания, при пероральном введении крысам экстракта EGb 761®, меченого радиоизотопами 14C, достигает 60%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,5 часа после введения, период полувыведения составляет 4,5 часа. Повторный пик в плазме через 12 часов после введения свидетельствует о кишечно-печёночной циркуляции.

Фармакодинамика

В ходе исследований на животных стандартизированного экстракта EGb 761®, содержащегося в препарате Тебокан форте, выявлены следующие виды фармакологического действия:

Повышение устойчивости к гипоксии, особенно тканей мозга, подавление развития отека мозга вследствие травмы или интоксикации, а также предотвращение рецидива, уменьшение отека сетчатки и повреждения клеток сетчатки, подавление возрастного сокращения мускаринергических холиновых рецепторов и альфа-2-адренорецепторов, а также повышение захвата холина в гиппокампе, улучшение памяти и способности к обучению, устранение нарушений способности сохранять равновесие, улучшение кровообращения, особенно капиллярного кровообращения, улучшение реологических свойств крови, инактивация токсичных радикалов кислорода (за счет флавоноидов), антагонистическое воздействие на фактор активации тромбоцитов (гинкголиды), а также нейропротекторное действие (гинкголиды А и В, билобалид).

Предотвращение гипоксии, увеличение кровотока, в особенности, капиллярного кровообращения, а также улучшение реологических свойств крови продемонстрированы при приеме препарата человеком.

— Для симптоматического лечения при ослаблении умственных способностей, вызванном органическим повреждением мозга, в комплексе общих терапевтических мероприятий в связи с синдромом деменции, проявляющегося, преимущественно, следующими симптомами:

ослабление памяти, невозможность сосредоточиться, депрессивные состояния, головокружения, звон в ушах и головная боль.

К основной целевой группе относятся пациенты, имеющие синдром деменции такой как первичная дегенеративная деменция, деменция сосудистого генеза, или смешанная форма.

-Увеличение дистанции, проходимой без боли, при окклюзионном поражении периферических артерий стадии II (перемежающаяся хромота), по классификации FONTAINE, в комплексе общих физиотерапевтических мероприятий, в особенности тренировок в ходьбе.

— Головокружения сосудистого и инволюционного генеза.

— Сопутствующая терапия при звоне в ушах сосудистого и инволюционного генеза.

Принимают перорально. Не следует принимать таблетки, покрытые оболочкой, в положении лежа. Таблетки, покрытые оболочкой, следует принимать, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (предпочтительно, стаканом воды). Прием препарата не зависит от приема пищи.

Режим дозирования

Синдром деменции:

Взрослым – по 1 таблетке, покрытой оболочкой, 2 раза в день (утром и вечером).

Окклюзивное заболевание периферических артерий, головокружение, сопутствующая терапия при звоне в ушах:

Взрослым – по 1 таблетке, покрытой оболочкой, 1-2 раза в день (утром и вечером).

Дети и подростки

Применение препарата Тебокан форте не рекомендовано в терапии детей и подростков до 18 лет , в связи с недостаточностью данных.

Продолжительность лечения

Синдром деменции:

Продолжительность лечения должна составлять не менее 8 недель. В случае отсутствия улучшения или обострения симптомов после 3 месяцев терапии, следует проконсультироваться с врачом, который определит целесообразность продолжения терапии.

Окклюзивное заболевание периферических артерий:

Для увеличения периода, проходимого без боли, минимальная длительность терапии должна составлять 6 недель.

Головокружения:

Прием препарата более чем 6 – 8 недель, как правило, не даёт дополнительных терапевтических преимуществ.

Звон в ушах:

Сопутствующую терапию следует проводить не менее 12 недель. В случае отсутствия улучшения после 6 месяцев приема, в последующий период лечения улучшение также не ожидается.

Частота побочных явлений, отмеченных в период терапии с применением препаратов, содержащих Гинкго билоба, не определена , поскольку данные о побочных явлениях поступают в отдельных сообщениях пациентов, врачей или фармацевтов. Согласно этим сообщениям, при приеме препарата Тебокан форте, возможны следующие побочные явления:

— головные боли;

— кровотечения из отдельных органов;

— умеренные желудочно-кишечные расстройства;

— аллергические кожные реакции (гиперемия, отек, зуд).

— реакция повышенной чувствительности к Гинкго билоба или любому из вспомогательных веществ;

— детский и подростковый возраст;

— беременность, период лактации.

Лекарственные взаимодействия

Не установлены.

До начала применения экстракта Гинкго, следует удостовериться в том, что отмеченные патологические симптомы не вызваны заболеванием, требующим специфического лечения.

Применение препарата Тебокан форте, не рекомендовано в терапии детей и подростков до 18 лет, в связи с недостаточностью исследовательских данных.

Пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или нарушением всасываемости глюкозы-галактозы, не следует принимать препарат Тебокан форте.

В отдельных сообщениях указано, что при приеме препаратов, содержащих Гинкго билоба, возможно повышение риска кровотечений. Согласно резуль-татам клинических исследований, свидетельства воздействия на свертывае-мость крови отсутствуют.

Не исключено, что прием препаратов, содержащих Гинкго, провоцирует су-дорожные припадки у пациентов, страдающих эпилепсией. Причинно-след-ственная связь явления с приемом препарата не установлена.

В случаях часто повторяющихся приступов головокружения и звона в ушах следует обратиться за консультацией к врачу. В случае внезапного снижения слуха или утраты слуха, за консультацией к врачу следует обратиться незамедлительно.

Беременность и кормление грудью

Данные, касающиеся приема препарата Тебокан форте женщинами в период беременности, отсутствуют, или крайне ограничены.

Результаты исследований на животных свидетельствуют об отсутствии прямого или опосредованного неблагоприятного воздействия или репродуктивной токсичности. В качестве меры предосторожности рекомендовано избегать применения препарата Тебокан форте, женщинами в период беременности.

Не известно, экскретируется ли Тебокан форте, или его метаболиты в грудное молоко. Риск для новорожденных/младенцев не исключен. Препарат Тебокан форте, не следует применять в период грудного вскармливания.

Особенности влияния на способность водить автомобиль и управлять механизмами

Неизвестно.

Сообщения о случаях передозировки отсутствуют.

Форма выпуска и упаковка

По 20 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 или 3 контурных ячейковых упаковок (№ 20) вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в местах недоступных для детей!

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту

Др. Вильмар Швабе ГмбХ & Ко.КГ

Владелец регистрационного свидетельства

Др. Вильмар Швабе ГмбХ & Ко.КГ

Организация-упаковщик

Др. Вильмар Швабе ГмбХ & Ко.КГ

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «Альпен Фарма»

г. Алматы, мкр. Жетысу-2, д. 80, кв. 54

admin

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Наверх