Чудесный разговор

Полезная информация о вашем здоровье

Пролиа инструкция цена

Пролиа

Состав

1 шприц (1 мл) включает 60 мг деносумаба.

Форма выпуска

Пролиа выпускается в форме инъекционного раствора для п/к (подкожного) введения, в шприцах по 1мл №1 во вторичной упаковке.

Фармакологическое действие

Ингибирующее (угнетающее) костную резорбцию.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Активный ингредиент препарата Пролиа – деносумаб – полностью является моноклональным антителом человека и принадлежит к иммуноглобулиновому подклассу IgG2. Данное вещество характеризуется высокой специфичностью и сродством к рецепторному лиганду κВ (RANKL) – активатору нуклеарного фактора и, связываясь с ним, блокирует активизацию единственного находящегося на поверхности остеокластов, а также их предшественников RANK-рецептора – активатора нуклеарного фактора κВ (RANK). Вследствие этого, взаимодействия RANKL/RANK не происходит, что приводит к подавлению образования, активизации и продолжительности функционирования остеокластов и в свою очередь снижает костную резорбцию (разрушение), а также увеличивает прочность и массу трабекулярного и кортикального слоев кости.

При подкожном (п/к) введении 60 мг деносумаба наблюдалось быстрое снижение плазменных концентраций 1С-телопептида (СТХ), являющегося маркером резорбции костной ткани, примерно на 70% на протяжении 6-ти часов после инъекции и на 85% в течение следующих 3-х суток. Стабильно пониженный уровень СТХ сохранялся на протяжении полугода. При снижении плазменной концентрации деносумаба скорость понижения сывороточного содержания СТХ в некоторой степени уменьшалась, что свидетельствует об обратимости воздействия деносумаба на костное ремоделирование. Такие эффекты отмечались в течение всего терапевтического курса.

В процессе ремоделирования костной ткани в соответствии с физиологической взаимосвязью между ее образованием и резорбцией, после первой инъекции деносумаба в течение первого месяца отмечалось снижение количества маркеров костного образования (например, P1NP и костноспецифической ЩФ). Маркеры костного ремоделирования (образования кости и ее резорбции) обычно приходили к уровню, наблюдаемому до начала терапии, по прошествии не более 9-ти месяцев после введения последней дозы деносумаба. При возобновлении введения деносумаба уровень снижения СТХ соответствовал таковому в начале лечебного курса.

В проведенных исследованиях замены терапии с приема алендроновой кислоты (продолжительность лечения в среднем – 3 года) на введение деносумаба, проходившие с привлечением женщин с малой костной массой в постменопаузе доказали дополнительное уменьшение сывороточного уровня СТХ при применении деносумаба в сравнении с приемом алендроновой кислоты. При этом плазменные концентрации кальция в обеих исследуемых группах были аналогичными.

Также при проведении данных исследований, подавление взаимодействия RANK/RANKL параллельно со связыванием Fc-фрагмента (OPG-Fc) с остеопротегерином приводило к торможению костного роста и замедлению прорезывания зубов. Вследствие этого применение деносумаба у детей может негативно влиять на прорезывание зубов и развитие костей, обладающих открытыми ростовыми зонами.

В связи с тем, что деносумаб является человеческим моноклональным антителом, его применение, как и прочих препаратов белковой природы, теоретически может привести к иммуногенности. Используя иммунологический анализ в сочетании с методом чувствительной электрохемилюминесценции, были произведены обследования более 13000 больных на предмет формирования у них связывающих антител. Менее чем в 1% случаев применение деносумаба на протяжении 5-ти лет приводило к определению антител (включая растущие, транзиторные и существовавшие ранее). Серопозитивные пациенты в дальнейшем прошли обследования с целью выявления нейтрализующих антител. В культуре клеток in vitro методом хемилюминисцентного анализа таких антител обнаружено не было. Также не наблюдалось изменений клинического ответа, фармакокинетического и токсического профиля, зависимых от образования антител.

У женщин с диагностированным постменопаузальным остеопорозом применение Пролиа усиливало минеральную костную плотность, тем самым снижая частоту невертебральных и вертебральных переломов, а также переломов шейки бедра. Профили безопасности и эффективности деносумаба при терапии постменопаузального остеопороза полностью доказаны в ходе исследований, проведенных на протяжении 3-х лет. По результатам данных исследований применение Пролиа по сравнению с введением «плацебо» существенно снижает риск любых переломов, возникающих в постменопаузе у женщин с остеопорозом. В исследовании принимали участие 7808 женщин, у 23,6% из них ранее часто отмечались переломы позвонков. Все три заключительные точки эффективности касательно переломов приходили к статистически значимым показателям, которые оценивали по предварительно разработанному последовательному плану тестирования.

Применение Пролиа на протяжении более 3-х лет показало значимое и стабильное уменьшение риска появления вертебральных переломов. Снижение такого риска наблюдалось в независимости от 10-летней вероятности образования остеопоротических крупных переломов, ранее происходящих частых переломов позвонков, возраста пациентов, невертебральных переломов, минеральной плотности костей, степени костного ремоделирования и предыдущего лечения остеопороза.

У пациенток в постменопаузе в возрасте 75-ти лет и старше применение Пролиа приводило к снижению частоты новых эпизодов вертебральных переломов, а также по данным проведения post hoc анализа сокращало частоту случаев переломов бедренной шейки.

Снижение частоты появления невертебральных переломов также не зависело от 10-летней вероятности образования остеопоротических крупных переломов. Лекарство Пролиа в сравнении с применением «плацебо» существенно повышало минеральную костную плотность, определяемую каждый год проведения 3-х летнего лечения во всех без исключения анатомических областях. Схожее воздействие препарата на минерализацию костей было выявлено в поясничном районе позвоночника и не зависело от расовой принадлежности пациента, его возраста, ИМТ (индекс массы тела), значений минеральной костной плотности и ремоделирования кости. Проведенные гистологические исследования доказали нормальную структуру костей и, в сравнении с «плацебо», понижение их ремоделирования. Патологических изменений, в том числе остеомаляции, фиброза и нарушений костной структуры отмечено не было.

Безопасность и эффективность препарата Пролиа, назначаемого для терапии снижения костной массы по причине уменьшения содержания андрогенов, также были обоснованы в ходе 3-х летнего исследования с привлечением 1468 больных, страдающих неметастатическим раком простаты. Значимое повышение костной минеральной плотности выявляли в поясничном отделе, бедренной кости ее вертеле и шейке спустя 30 суток после первой инъекции препарата. Увеличение минеральной костной плотности в поясничном отделе возникало в независимости от расовой принадлежности, возраста, ИМТ, географического региона, начальных показателей минеральной костной плотности и костного ремоделирования, а также наличия предшествующих вертебральных переломов и длительности гормондепривационной терапии.

На протяжении 3-х летнего применения Пролиа наблюдалось существенное уменьшение риска образования свежих вертебральных переломов, оцениваемое через 12 и 24 месяца после назначения препарата. Также введение Пролиа уменьшало риск появления свыше одного перелома остеопоротического характера любой локализации.

Безопасность и эффективность Пролиа при терапии потери костной массы, по причине проведения адъювантной терапии с использованием ингибитора ароматазы, определялась в ходе 2-х летнего исследовании с привлечением 252 женщин с диагностированным раком молочной железы (неметастатическим). Применение Пролиа, в сравнении с введением «плацебо», значительно повышало минеральную костную плотность во всех исследуемых анатомических областях на протяжении 2-х лет. В поясничном отделе наращивание минеральной костной плотности было отмечено спустя 30 суток после введения первой дозы и сохранялось на протяжении всего лечения независимо от возраста пациентки, ИМТ, продолжительности применения ингибитора ароматазы, предыдущей химиотерапии и применения СМРЭ, а также времени, прошедшего от наступления менопаузы.

Фармакокинетика деносумаба при его п/к введении нелинейная и дозозависимая в широком дозировочном диапазоне, характеризующаяся повышением экспозиции препарата в дозировках 60 мг (или 1 мг/кг) и более. При введении 60 мг препарата через 10 суток (с вариабельностью 2-28 дней) его биодоступность была 61%, плазменная Cmax составляла 6 мкг/мл (с вариабельностью 1-17 мкг/мл). По достижению Cmax сывороточная концентрация уменьшалась с T1/2 26 суток (с вариабельностью 6-52 дня) и в дальнейшем на протяжении 3-х месяцев (с вариабельностью 1,5-4,5 месяца). Через 6 месяцев после введения последней дозы Пролиа у 53% пациентов деносумаба в плазме уже не обнаруживалось. При многократном введении 60 мг деносумаба через каждые полгода не отмечалось его кумуляции и изменений фармакокинетики.

Как и обыкновенный иммуноглобулин, деносумаб состоит из углеводов и аминокислот. По результатам проведенных доклинических исследований предполагается, что его метаболические преобразования и дальнейшее выведение будут проходить по пути обычного клиренса и выведения иммуноглобулинов, с распадом на отдельные аминокислоты и короткие пептидные цепи.

Фармакокинетика деносумаба при его применении пациентами в возрасте 28-87 лет не подвергается значимым изменениям. Расовая принадлежность больных также не влияет на фармакокинетику препарата.

Наличие у пациентов патологий почек, по данным исследований с привлечением 55-ти больных с различной степенью тяжести почечной недостаточности, в том числе находящихся на гемодиализе, не приводило к изменениям фармакодинамики и фармакокинетики деносумаба, что говорит об отсутствии необходимости корректировки дозировочного режима.

Влияние печеночных патологий на фармакокинетические параметры деносумаба не изучалось.

Показания к применению

Назначение Пролиа показано для терапии постменопаузального остеопороза, а также потери массы костной ткани у женщин с раком молочной железы, проходящих лечение с применением ингибиторов ароматазы и у мужчин с раком простаты, находящихся на гормондепривационной терапии.

Противопоказания

Применение Пролиа противопоказано при наличествующей гипокальциемии и персональной гиперчувствительности к деносумабу и/или прочим ингредиентам ЛС.

Побочные действия

При проведении контролируемых клинических исследований наблюдали следующие негативные реакции: часто – формирование катаракты у пациентов мужского пола с раком простаты, проходящих андрогендепривационную терапию, болевые ощущения в конечностях; нечасто – развитие экзем (в том числе, включая аллергические, контактные и атопические дерматиты), воспалительные процессы в подкожной клетчатке; редко – челюстной остеонекроз; эпизодически – возникновение гипокальциемии.

Пролиа, инструкция по применению

Проведение п/к инъекций препаратом Пролиа рекомендуют проводить дважды в год (1 раз в 6 месяцев) в дозе 60 мг. На протяжении всего курса лечения советуют параллельно принимать витамин D и препараты кальция.

К самостоятельному введению Пролиа можно приступить только после предварительной консультации у лечащего врача, в ходе которой он должен подробно объяснить пациенту все нюансы техники проведения инъекций.

С целью снижения риска случайных уколов каждый уже заполненный шприц оснащен защитным предохранителем для иглы, активирующимся автоматически для ее закрытия сразу после выполнения инъекции.

Не следует пытаться разобрать шприц или активизировать защитный предохранитель. Нельзя использовать шприцы с отсутствующим колпачком или активизированным предохранителем иглы.

Для проведения инъекции препаратом Пролиа самостоятельно вам понадобится новый заполненный шприц и спиртовые салфетки.

Непосредственно перед самим введением следует достать из холодильника шприц, при этом, не беря его за защитный колпачок или поршень, так как это может привести к повреждению устройства.

Для комфортного введения необходимо оставить на некоторое время шприц при комнатной температуре, но не под воздействием солнечных лучей (не следует подогревать шприц в горячей воде, микроволновой печи и т.д.). Не нужно встряхивать шприц и удалять защитный колпачок до начала инъекции.

Далее необходимо убедиться в соответствии срока годности препарата Пролиа, указанного на упаковке, и визуально проверить инъекционный раствор на посторонние включения и изменения цвета (допускается введение только прозрачного, бесцветного или светло-желтого раствора). Разрешено введение раствора с небольшими пузырьками воздуха.

Выбрать хорошо освещенное, комфортное место с близко расположенной чистой поверхностью, на которой разместить необходимые для инъекции материалы и тщательно вымыть руки.

Инъекции лучше всего проводить в верхнюю область бедра или живота. В случае проведения процедуры другим лицом может быть использована тыльная поверхность рук. При отечности или покраснении предполагаемой области введения следует выбрать иное место для инъекции.

Продезинфицировать выбранное место спиртовой салфеткой.

Аккуратно снять защитный колпачок, не вращая его, а просто потянув вверх. Следует избегать касания к игле и нажима на поршень.

Взять шприц в удобную руку и, не сдавливая, зажать кожу между указательным и большим пальцами другой руки. Ввести иглу в основание складки кожи под углом 45° на глубину около 15 мм.

Удерживая кожную складку плавно и медленно, надавить на поршень до полного введения раствора. Защитный предохранитель иглы закроется только тогда, когда шприц полностью опустеет.

Не меняя давления на поршень, следует удалить иглу из кожной складки, после чего отпустить поршень и позволить защитному предохранителю целиком закрыть иглу.

В случае несрабатывания предохранителя возможно неполное введение дозы препарата, что потребует дополнительной консультации у врача.

При появлении крови в месте введения нужно аккуратно удалить ее ватной салфеткой. Не следует растирать кожу в районе инъекции. Место прокола можно заклеить пластырем.

Один шприц предназначен для проведения только одной инъекции. Оставшийся препарат повторно применять запрещено.

Использованный шприц закрывать колпачком не следует. Утилизировать все его части нужно в соответствии с рекомендуемыми врачом правилами.

Передозировка

В ходе проведенных клинических исследований введение ежемесячной дозы Пролиа 180 мг на протяжении полугода (в сумме 1080 мг за 6 месяцев) не выявило каких-либо негативных симптомов.

Взаимодействие

Направленных изысканий взаимодействия деносумаба с прочими ЛС не проводилось. Не стоит смешивать препарат с другими растворами.

Условия продажи

Купить Пролиа возможно только по рецепту.

Условия хранения

Длительная сохранность препарата требует температуры 2-8°С. Хранить шприцы следует в упаковке завода-производителя, в холодильнике, не замораживая. После изъятия Пролиа из холодильника срок его хранения при температуре до 25°С ограничен 30-ю сутками.

Срок годности

При условии соблюдения температуры 2-8°С препарат можно использовать на протяжении 3-х лет.

Особые указания

Пожилые пациенты и больные с патологиями почек не требуют корректировки дозировочного режима деносумаба.

Влияние патологий печени на безопасность и эффективность Пролиа не изучалось.

Во время терапии препаратом Пролиа рекомендуют параллельно принимать витамин D и препараты кальция, в особенности пациентам с патологиями почек.

Перед началом лечения корректировка наличествующей гипокальциемии может быть произведена приемом адекватных доз витамина D и препаратов кальция. У пациентов с повышенным риском формирования гипокальциемии следует следить за содержанием кальция.

В некоторых случаях применение Пролиа приводило к развитию кожных инфекций и ее придатков (как правило, наблюдаются воспалительные процессы в подкожной клетчатке), которые иногда могут потребовать госпитализации. В проведенных исследованиях возникновение таких реакций чаще наблюдалось в группе применения деносумаба (0,4%) в сравнении с группой введения «плацебо» (0,1%). В случае возникновения кожных инфекций пациенты должны незамедлительно сообщить об этом своему врачу.

У больных с распространенным раком, которые проходили лечение с ежемесячным введением 120 мг деносумаба, изредка наблюдали развитие остеонекроза челюсти. Также существуют отдельные сообщения о формировании данной патологии при применении схемы терапии деносумабом – 60 мг дважды в 12 месяцев.

При наличии у пациента аллергии на латекс следует избегать касаний к колпачку иглы.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Аналоги Пролиа представлены препаратами: Бивалос, Остеохель С, Остеогенон, Стромос, Остеокеа, Остеолат.

Детям

Безопасность и эффективность Пролиа в педиатрии не изучались, в связи с чем его не назначают в детской возрастной группе.

При беременности и лактации

Каких-либо достоверных данных о применении Пролиа во время беременности не существует, из-за чего его назначение в этот период не рекомендуется.

Возможность проникновения деносумаба в молоко кормящей матери до конца не изучено, однако есть свидетельства его негативного влияния на грудных детей. По этой причине при кормлении грудью применять препарат Пролиа не рекомендуют.

Отзывы

Отзывы о Пролиа относительно эффективности укрепления и наращивания плотности костной ткани при остеопорозе немногочисленные и неоднозначные. Некоторые пациенты, все-таки решившиеся приобрести этот препарат и прошедшие всего одну инъекцию, уже через полгода на очередной денситометрии отмечали положительную динамику своего болезненного состояния, при этом все они строго придерживались предписаний врача на протяжении этого времени и дополнительно принимали витамин D и препараты кальция. Другие больные не ощутили у себя положительных изменений или остались недовольны их значимостью.

Сами врачи, ссылаясь на результаты исследований деносумаба, рекомендуют Пролиа к применению, но предупреждают, что абсолютной гарантии значимого положительного эффекта по отношению ко всем пациентам быть не может. Несмотря на это стоит заметить, что объективно отрицательных отзывов о препарате Пролиа у применявших его пациентов, кроме его стоимости, очень немного.

Цена, где купить

Цена на Пролиа 60 мг/1 мл №1 варьируется в районе 21000-23000 рублей.

  • Интернет-аптеки РоссииРоссия
  • Интернет-аптеки УкраиныУкраина
  • Интернет-аптеки КазахстанаКазахстан

ЛюксФарма* специальное предложение

  • Пролиа (Деносумаб) р-р д/п/к введ. 60 мг шприц 1шт 14120 руб.заказать

Аптека Диалог

  • Пролиа (шприц 60мг/мл 1мл №1)Amgen 13738 руб.заказать

Еврофарм* скидка 4% по промокоду medside11

  • Пролиа раствор для подкожного введения 60 мг/1 мл 1 щприцАмджен Мэньюфэкчуринг Лимитед/Амджен Евр 15503 руб.заказать

показать еще

ПаниАптека

  • Пролиа шприц Пролиа 60мг/мл шприц 1мл с иглой, закрытой колпачком и защитным устройством №1 Нидерланды , Amgen Europe B.V 7347 грн.заказать

показать еще

БИОСФЕРА

  • Пролиа 60 мг/мл 1 мл р-р для п/к введения в наполн.шприцахАмджен Мэньюфэкчуринг Лимитед (Пуэрто-Рико) 94 тг.заказать

показать еще

Деносумаб: особенности и механизм действия препарата

Количество людей с патологиями костной ткани неуклонно растет, что требует поиска новых способов лечения.

В рамках этой цели разрабатываются новые противоостеопоротические препараты, такие как Деносумаб.

Это генно-инженерное лекарственное средство, назначаемое пациентам с различными заболеваниями костной системы и выпускаемое под международным торговым названием Пролиа.

Препарат отпускается только по рецепту, поэтому использовать его самостоятельно (без разрешения специалиста) не удастся.

Тем, кто хочет испытать действие раствора на себе, придется посетить поликлинику и получить рецепт с подписью и печатью лечащего врача.

Деносумаб – представитель группы человеческих моноклональных антител. Механизм действия препарата заключается в ингибировании активации, образования и продолжительности жизни остеокластов. Результатом подобной терапии становится уменьшение резорбции костей, увеличение массы и прочности кортикального и трабекулярного слоев кости.

Лекарство вводится подкожно. Оно отличается нелинейной дозозависимой фармакокинетикой. Биодоступность препарата составляет примерно 60%. Выведение и метаболизм происходят по пути клиренса иммуноглобулинов.

Форма выпуска, состав

Деносумаб представляет собой желтоватый или бесцветный раствор, свободный от посторонних взвесей и примесей.

На прилавки аптек лекарство поступает в 2 вариантах:

  • в виде стеклянного флакона, содержащего готовый раствор для инъекций;
  • в виде стеклянного шприца, предварительно заполненного препаратом (с иглой, закрытой резиновой насадкой, и предохранителем для защиты от случайного укола).

И в шприце, и во флаконе содержится по 1 мл препарата.

Активным компонентом лекарственного средства является деносумаб. Список дополнительных веществ включает в себя этановую кислоту, сорбит, гидроокись натрия, полисорбат 20, а также воду для инъекций

Медикамент применяют при:

  • постменопаузальном остеопорозе;
  • потере костной массы у пациенток, применяющих ингибиторы ароматазы при онкологии молочной железы;
  • потере костной массы у мужчин, проходящих гормондепривационную терапию при раке предстательной железы;
  • солидных опухолях, метастазирующих в кость, для профилактики осложнений со стороны костных тканей (патологические переломы, компрессия спинного мозга, облучение кости, оперативное вмешательство на кости).

Способ применения, дозировка

Делать инъекции можно только после предварительного обучения (врач или медсестра могут ознакомить пациента с техникой введения препарата). Использовать лекарство нужно следующим образом: по 1 подкожной инъекции каждые 4 недели. Количество препарата, которое вводится за раз, составляет 120 мг. Уколы ставят в область плеча, бедра либо абдоминальную область.

Порядок применения Деносумаба:

  1. Перед использованием раствор подогревают до 25°C.
  2. Препарат вводят в ткани, расположенные непосредственно под кожей.
  3. Серый защитный наконечник для иглы не выбрасывают до тех пор, пока не приготовятся к инъекции.
  4. Лекарство вводят настолько медленно, насколько это возможно.
  5. Шприц не используют при наличии повреждений на нем либо на его упаковке.
  6. Предохранитель, защищающий от случайного укола, со шприца не удаляют.

Для выполнения инъекции понадобятся всего 3 инструмента: шприц с Деносумабом, стерильная вата, спирт для обеззараживания места укола.

Инструкция по введению лекарства выглядит следующим образом:

  1. Вымыть руки с мылом либо обработать их антисептиком.
  2. Нанести спирт на ватку и обработать место планируемого введения препарата (околопупочная область, задняя поверхность плеча, подлопаточная область, передняя поверхность бедра).
  3. Удалить с иглы защитную насадку.
  4. Зажать подкожную жировую клетчатку и кожу между указательным и большим пальцами так, чтобы образовалась складка.
  5. Ввести иглу под углом около 45°.
  6. Медленно выдавить раствор, не отпуская кожную складку.
  7. Извлечь иглу, вернуть кожу в исходное положение.

После инъекции колпачок на иглу не надевают. Использованный шприц утилизируют.

Взаимодействие с другими препаратами

Запрещено смешивать Деносумаб с прочими лекарственными препаратами.

Лечение может привести к развитию следующих реакций:

часто нечасто крайне редко
Инвазии, инфекции: воспаления подкожной клетчатки
Орган зрения: катаракта у пациентов мужского пола, получающих андроген-депривационное лечение при онкологии предстательной железы.
Электролитный обмен, метаболизм: гипокальциемия
Соединительная ткань, костно-мышечная система:

боли в конечностях

остеонекроз челюсти
Подкожно-жировая клетчатка, кожный покров: экзема, дерматиты (включая контактный, атопический, аллергический)

А знаете ли вы, что…

Случаев передозировки Деносумабом не встречалось.

Делать инъекции нельзя при:

  • тяжелой нелеченной гипокальциемии;
  • грудном вскармливании;
  • лечении пациентов младше 18 лет;
  • беременности;
  • индивидуальной непереносимости деносумаба и вспомогательных веществ раствора.

При беременности, лактации

Нет каких-либо сведений об использовании Деносумаба во время беременности. Производитель настоятельно не рекомендует применять данное средство беременным женщинам. Делать инъекции во время лактации тоже нельзя, т. к. препарат способен вызывать побочные реакции у грудничков, питающихся материнским молоком.

Что касается фертильности, то проведенные исследования показали: лекарство не оказывает влияния на способность к вынашиванию и зачатию ребенка.

Видео: «Результаты клинических исследований применения Деносумаба при остеопорозе»

Во время лечения рекомендуется принимать препараты витамина D и кальция.

У людей с тяжелой почечной недостаточностью нужно контролировать концентрацию кальция в крови.

Пациенты, предрасположенные к развитию остеонекроза челюсти, перед началом лечения должны посетить стоматолога для профилактического осмотра.

На протяжении курса терапии нужно поддерживать адекватную гигиену полости рта.

Пациентам, использующим Деносумаб, нужно временно отказаться от инвазивных стоматологических процедур (если есть такая возможность).

Влияние на способность к вождению автотранспорта, управлению механизмами

Компоненты, содержащиеся в растворе, не влияют на концентрацию внимания, скорость реакции. Поэтому работать с движущимися механизмами во время лечения можно.

Применение в педиатрии

Достоверно неизвестно, как Деносумаб воздействует на организм ребенка. Поэтому в педиатрии медикамент не используют.

При нарушении почечной функции

Снижать дозу при лечении лиц с нарушениями почечной функции не обязательно. Главное – объяснять пациентам необходимость регулярного контроля сывороточного уровня кальция.

При нарушении печеночной функции

Продукты метаболизма моноклональных антител печенью не выводятся. Поэтому пациенты с нарушениями печеночной функции могут принимать лекарство в тех же дозах, что и все остальные люди.

Условия, сроки хранения

Хранить Деносумаб нужно в оригинальной заводской упаковке при температуре от 2 до 5°C (такие условия есть в холодильнике). Замораживать раствор противопоказано.

При соблюдении рекомендуемых условий хранения срок годности лекарства составляет 3 года. Если человек держит раствор при комнатной температуре, срок допустимого использования сокращается до 1 месяца.

Цена

Купить Деносумаб без рецепта невозможно.

Средняя цена в России

Стоимость раствора варьируется от 13 до 16 тысяч рублей. Цена зависит от производителя, региона продажи, уровня спроса и многих других факторов.

Средняя стоимость в Украине

Цена раствора в Украине – 10-11,5 тысяч гривен.

К аналогам Деносумаба относятся представители группы алкилирующих соединений.

Это такие медикаменты, как:

Из вышеперечисленных средств человеческим моноклональным антителом является лишь Иксджева. Воздействие на костную ткань остальных медикаментов происходит за счет нормализации кальциево-фосфорного обмена. Однако конечный результат во всех случаях остается одним и тем же – оказание антирезорбтивного действия, укрепление костного каркаса.

Отзывы врачей и пациентов свидетельствуют об эффективности Деносумаба. Препарат оказывает выраженное антирезорбтивное действие, способствует подавлению биохимических маркеров костного обмена, повышает минеральную плотность костных тканей в основных участках скелета.

Лекарство назначают для предупреждения переломов у пациентов с метастическими поражениями костей, менопаузальным остеопорозом и заболеваниями, требующими гормон-супрессивного лечения. Деносумаб считается безопасным медикаментом и подходит для длительного применения. Примечательно, что его можно назначать даже при терминальной почечной недостаточности.

Отзывы о Деносумабе можно найти в конце инструкции. Уже делали инъекции препарата? Поделитесь своим опытом с читателями нашего онлайн-журнала.

  • Деносумаб применяется для профилактики, лечения патологий костной ткани.
  • Выпускается в виде раствора для подкожного введения.
  • Вводить лекарство можно самостоятельно, но только после получения инструкций от врача или медсестры.
  • Использовать Деносумаб во время беременности и кормления грудью запрещено.
  • Проблемы с почками и печенью не являются ограничением для введения раствора.
  • В педиатрии лекарство не применяется.

Стоит прочесть следующий материал:

  • Описание иммунодепрессивного препарата Плаквенил находится по
  • Как правильно принимать таблетки для лечения аутоиммунных заболеваний Имуран, рассказывается на странице https://spinatitana.com/preparaty/drugie-preparaty/sredstvo-imuran.html
  • Описание активного вещества и инструкция по применению препарата Рокальтрол

Автор статьи: Андреев Андрей Сергеевич Ортопед, Травматолог Уже в течение 18 лет проводит диагностику и терапию больных с заболеваниями позвоночника, суставов и всей костной системы в целом. Среди диагнозов, которые лечит врач: остеохондроз, остеопороз, артрит, миозит, сколиоз.Другие авторы

Пролиа в уколах: инструкция, отзывы и цена препарата

Пролиа — натуральный препарат, который применяется для лечения болезней костей. Медикамент влияет на структуру и минерализацию тканей, с его помощью можно предотвратить дегенеративные изменения в суставах.

Лекарство выпускается в шприцах с дозировкой 1 мл, вводится подкожно при наличии показаний и по рекомендации лечащего врача.

Механизм влияния на организм

Препарат отпускают в аптеках по рецепту. Производитель в процессе изготовления инъекционного раствора применяет вспомогательные вещества — уксусную ледяную кислоту, полисорбат, гидроксид натрия.

Лекарство Пролиа содержит в себе главный действующий компонент деносумаб — моноклональное антитело человека, которое принадлежит к иммуноглобулинам подкласса IgG2. Вещество активирует нуклеарный фактор, блокируя остеокласты и снижая костную резорбцию. На фоне приема препарата увеличивается масса и прочность трабекулярного и кортикального слоя кости. Подкожное введение средства способствует быстрому снижению плазменных концентраций 1С-телопептида, который является маркером резорбции костной ткани.

По результатам проведенных исследований, при отмене алендроновой кислоты и приеме Пролиа уменьшается сывороточный уровень СТХ. Так как Пролиа — белковый природный препарат, его применение приводит к иммуногенности. Доказана эффективность медикамента и в снижении вероятности переломов благодаря укреплению костных тканей.

Ученые подтвердили безопасность инъекций при лечении пациентов, страдающих от рака простаты и молочной железы. Широкое воздействие средства связано с составом самого деносумаба:

  • углеводы;
  • аминокислоты.

С учетом результатов проведенных доклинических исследований предполагается, что метаболические преобразования и последующий вывод препарата будет проходить по стандартному клиренсу.

Фармакокинетика деносумаба при его назначении пациентам в возрасте 28−90 лет не изменяется значительно. Аналогичный результат во время исследований был получен при лечении пациентов с патологиями почек.

Назначения и противопоказания

Препарат Пролиа выписывается от постменопаузального остеопороза. Лекарство также используется и при потере массы костной ткани у пациенток с онкологией молочных желез.

Одновременно женщины принимают ингибиторы ароматазы. Медикамент выписывают и мужчинам с диагнозом рак простаты, которым дополнительно показана гормональная депривационная терапия.

Пролиа противопоказан в следующих случаях:

  • гипокальциемия;
  • индивидуальная гиперчувствительность к компонентам.

Подкожный ввод лекарства рекомендован дважды в год с дозировкой 60 мг. В течение курса терапии принимается витамин D и препараты кальция. Чтобы снизить риск случайного укола, заполненный шприц оснащается предохранителем для иглы.

Побочные действия и совместимость с препаратами

Во время клинических исследований ученые установили некоторые отрицательные реакции. У мужчин с раком простаты, которые проходили андроген-депривационное лечение, развивалась катаракта, были жалобы на боли в ногах.

Реже диагностировали экзему, аллергию, дерматит, воспаление в области подкожной клетчатки. Однако при соблюдении всех врачебных предписаний ввод ежемесячной дозы препарата 180 мг в течение полугода не сопровождался отрицательными симптомами.

Ученые не исследовали препарат на взаимодействие с гормональными средствами в схемах заместительной терапии. Женщины после менопаузы, которых перевели с препарата Алендронат на Пролиа, не жаловались на плохое самочувствие.

Доказано, что при взаимодействии инъекционного раствора, вводимого подкожно, с медикаментами, которые метаболизируются в печени, Пролиа не влияет на этот процесс. Уколы можно делать одновременно с препаратом Алендронат.

До начала лечения рекомендуется узнать цену и отзывы об уколах Пролиа, а инструкцию по применению изучить в присутствии врача. Так как цена Пролиа 29 тыс. рублей, а курс лечения длится до 5 лет, пациенты часто используют аналоги. Они стоят дешевле при довольно высокой эффективности.

Например, новое средство Эксджива с активным веществом деносумаб считается ингибитором резорбции костной ткани. Лекарство активно воздействует на структуру и минерализацию костей, назначается и при онкологических заболеваниях.

Перед введением Эксдживы пациента оповещают о возможном воспалении подкожной клетчатки. Если у больного выявлена опухоль с метастазами в кости, существует риск развития гипокальциемии. Реже снижается сывороточная концентрация кальция.

Другие аналоги Пролиа:

  1. Остеоартизи. Это противовоспалительное средство, повышающее степень подвижности суставов. Лекарство улучшает циркуляцию крови, предотвращая разрушение хрящей. Остеоартизи выпускается в форме таблеток и стоит около 900 рублей.
  2. Биокальцевит. Используется от остеопороза, остеопении, остеохондроза. Медикамент назначается при переломах и других травмах костей и суставов, ускоряет регенерацию костной ткани. При менопаузе происходит возрастная гормональная перестройка, на фоне которой возникает дефицит минералов. Для его восполнения показан прием Биокальцевита. Препарат эффективен и против акне.
  3. Фемивелл. Применяется для улучшения работы репродуктивной системы. Быстро корректирует климактерический синдром, предотвращая развитие остеопороза, нормализует гормональный фон.
  4. Фемисоя плюс. Медикамент с положительным воздействием при климактерическом синдроме показан к приему для многих женщин. Он не только ликвидирует приливы, предупреждая их последующее возникновение, но и устраняет сильную потливость. Фемисоя плюс помогает при головокружениях, депрессии, плохом эмоциональном фоне.

При противопоказаниях к применению вышеописанных средств пациенту назначается препарат-синоним — Деносумаб. Благодаря ему уменьшается резорбция костей, увеличивается масса и прочность слоев костной ткани. Деносумаб с нелинейной дозозависимой фармакокинетикой вводится подкожно. Биодоступность средства составляет 60%.

Инъекции назначают при постменопаузальном остеопорозе, раке молочной железы, для профилактики осложнений в костной ткани. Любое средство-синоним используется после консультации с врачом. Отзывы о препарате Пролиа и его аналогах рекомендуется изучить до начала терапии.

Отзывы пациентов

Против возможных осложнений и перехода остеопороза в более сложную форму мне вводили подкожно Пролиа дважды в течение года. Улучшения были заметны уже после первой инъекции.

Борис, 38 лет

В период менопаузы мне назначили препарат Пролиа. С его помощью я быстро забыла о боли в мышцах, мигрени и иных отрицательных симптомах. Так как препарат вводится подкожно, процедуру решила доверить медицинскому работнику. Побочных признаков не было.

Елена, 48 лет

После проявления первых симптомов остеопороза мне назначили уколы Пролиа. Первая инъекция помогла мне избавиться от боли в костях. До начала лечения врач предупреждал: если не сделать укол, повысится риск возможного перелома шейки бедра. Но все обошлось. После двух введений побочных признаков не было. Как показало обследование, мое состояние улучшилось значительно.

Игнат, 39 лет

Остеопороз считается сильным и коварным заболеванием. Легкий удар может спровоцировать перелом кости. У меня выявили эту патологию на ранней стадии. Для устранения осложнений назначили 2 инъекции Пролиа. После первого введения острая боль исчезла, а через неделю я забыл о дискомфорте. Минус такого лечения — высокая стоимость препарата.

Вадим, 60 лет

ПРОЛИА Побочные действия

Побочные реакции классифицированы в следующие группы в соответствии с частотой их возникновения (см.табл. 1): очень часто (³ 1/10), часто (³ 1/100 и <1/10), нечасто (³ 1/1000 и <1/100), редко (³ 1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000).
В рамках каждой группы побочные реакции указаны по частоте и системой и представлены в порядке убывания частоты.
Инфекции мочевыделительной системы, инфекции верхних отделов дыхательной системы: дивертикулит, целлюлит, инфекции уха.
Со стороны иммунной системы: редко — медикаментозная гиперчувствительность, анафилактическая реакция.
Метаболические и алиментарные расстройства: редко — гипокальциемия.
Со стороны нервной системы: часто — ишиас.
Со стороны органов зрения: часто — катаракта.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — запор, дискомфорт в животе.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — высыпания; экзема, включая дерматит, аллергический дерматит, атопический дерматит и контактный дерматит.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: очень часто — боль в конечностях, боль в мышцах и костях, редко — остеонекроз челюсти, атипичные переломы бедра ( у мужчин с раком предстательной железы, получавших гормональную терапию; в клинических исследованиях сообщалось о случаях возникновения атипичных переломов бедра у больных, лечившихся препаратом Пролиа.
У больных, лечившихся препаратом Пролиа, возникали реакции гиперчувствительности включавшие высыпания, крапивницу, припухлость лица, эритема и анафилактические реакции.
Тяжелая гипокальциемия. У больных с повышенным риском возникновения гипокальциемии, получавших препарат Пролиа, сообщалось о случаях тяжелой симптоматической гипокальциемии.
Мышечно-скелетные боли. У больных, получавших препарат Пролиа, сообщалось о мышечно-скелетные боли, включая тяжелые случаи.
Описание отдельных побочных реакций гипокальциемия В двух плацебо-контролируемых клинических исследований III фазы у женщин в постменопаузе с остеопорозом, примерно 0,05% (2 из 4050) имели снижение сывороточных уровней кальция (менее 1,88 ммоль / л) после введения препарата Пролиа. Снижение сывороточных уровней кальция (менее 1,88 ммоль / л) не сообщалось ни в двух плацебо-контролируемых клинических исследований III фазы у пациентов, получающих гормональную терапию, ни в плацебо-контролируемом клиническом исследовании III фазы у мужчин с остеопорозом. По данным постмаркетингового наблюдения, сообщались редкие случаи тяжелой симптоматической гипокальциемии, преимущественно у пациентов с повышенным риском возникновения гипокальциемии, которые принимали препарат Пролиа, и преимущественно в первые недели после начала терапии. Случаи клинических проявлений тяжелой симптоматической гипокальциемии включали пролонгации интервала QT, тетании, судороги и изменения психического состояния (см. Раздел «Особенности применения»). Симптомы гипокальциемии, которые были обнаружены в ходе клинических исследований с применением деносумабу, включали парестезии или жесткость мышц, подергивание, спазмы и мышечные судороги. Кожные инфекции В плацебо-контролируемых клинических исследованиях III фазы, общая частота инфекций кожи была подобной в группе плацебо и группе, где принимали препарат Пролиа: у женщин в постменопаузе с остеопорозом (плацебо по сравнению с препаратом Пролиа ) у мужчин с остеопорозом (плацебо по сравнению с препаратом Пролиа ) у пациентов с раком молочной железы или простаты, получающих гормональную терапию (плацебо по сравнению с препаратом Пролиа ). Кожные инфекции, которые привели к госпитализации составили 0,1% (3 из 4041) среди женщин в постменопаузе с остеопорозом, получавших плацебо по сравнению с 0,4% (16 из 4050) среди женщин, принимавших препарат Пролиа. В большинстве случаев это был целлюлит. Инфекции кожи, которые сообщались как серьезные побочные реакции, были подобными в группе плацебо (0,6%, 5 из 845) и группе, в которой принимали Пролиа (0,6%, 5 из 860) в исследованиях рака молочной железы и простаты. Остеонекроз челюсти Случаи возникновения остеонекроза челюсти сообщались редко, у 16 больных, в клинических испытаниях при остеопорозе и при раке молочной железы или рака простаты у пациентов, получавших гормональную терапиюи с общим количеством 23148 пациентов (см. Раздел «Особенности применения»). 13 из этих случаев произошли у женщин в постменопаузе с остеопорозом во время клинического испытания фазы III с продолжением дальнейшего лечения Пролиа до 10 лет (0,3%; <0,1 событий на 100 пациент — лет). Атипичные переломы бедра У пациентов, которым применяли препарат Пролиа по программе клинических испытаний лечения остеопороза, редко сообщалось о атипичные переломы бедра (см. Раздел «Особенности применения»). Катаракта В фазе III одного плацебо-контролируемого клинического исследования пациентов с раком простаты, которые получали андрогендепривацийну терапию (ADT), наблюдали дисбаланс в побочных реакциях относительно катаракты (4,7% — в группе деносумабу, 1,2% — в группе плацебо). Не наблюдали дисбаланса у женщин в постменопаузе или у мужчин с остеопорозом или у женщин с лечением неметастатического рака молочной железы ингибитором ароматазы. Дивертикулит В фазе III одного плацебо-контролируемого клинического исследования пациентов с раком простаты, которые получали AD наблюдали дисбаланс в побочных реакциях относительно дивертикулита (1,2% — в группе деносумабу, 0% — в группе плацебо). Заболеваемость дивертикулитом была сопоставима между группами лечения у женщин в постменопаузе или мужчин с остеопорозом и у женщин с лечением неметастатического рака молочной железы ингибитором ароматазы. Медикаментозная гиперчувствительность При постмаркетинговых наблюдениях у пациентов, получавших лечение препаратом Пролиа, наблюдались редкие явления медикаментозной гиперчувствительности, включая сыпь, крапивницу, отек лица, эритема и анафилактические реакции. Мышечно-скелетные боли При постмаркетинговых наблюдениях у больных, получавших препарат Пролиа, сообщали о мышечно-скелетной боли, включая тяжелые случаи. В клинических испытаниях мышечно-скелетные боли наблюдали очень часто в обеих группах исследования: лечение деносумабом и плацебо. Нечасто сообщали о мышечно-скелетной боли, приводил к прекращению лечения в клиническом исследовании. Другие специальные группы пациентов в клинических исследованиях пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл / мин) или пациенты, получающие диализ, подвергаются большему риску гипокальциемии при отсутствии добавок кальция. Адекватное потребление кальция и витамина D имеет важное значение у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или пациентов, получающих диализ (см. Раздел «Особенности применения»).
ПРОЛИА инструкция по применению
ПРОЛИА отзывы

ПРОЛИА отзывы

2 Лидия 19 апреля, 2020 год

после укола денасумаба

Через месяц после укола денасуиаба начали болеть мышцы ног, спать невозможно от боли.Мажу ноги мазью долгит- не помогает. Что делать не знаю.Спросить не у кого. Карантин. Полезный отзыв? 2 Ответить Комментарии 3 эльмира 14 апреля, 2020 год

побочка от пролиа

Пролиа сделала первый раз. Трудно описуемое состояние, какая-то внутренняя дрожь в теле, ногах, руках…как в трансформаторной будке…лёгкий шум в ушах, постоянно. Полезный отзыв? Ответить Комментарии 5 Гость 29 апреля, 2018 год

Взаимодействие с алкоголем

Сильная остеопения, близкая к остеопарозу. На фоне Аутоимунного тиреоидита. Сделала укол. Пока 2 дня, самочуствие отличное. Пью витамин Д и кальций. Ни в инструкции, ни в интернете не указано, можно ли употреблять алкоголь на фоне лекарства. Как правило, выпиваю 1-2 бокала вина в неделю. Нужно ли отказаться от алкоголя совсем? Полезный отзыв? 61 Ответить Комментарии 1 Елена 23 марта, 2018 год

Побочине от пролиа

Очень сильная побочка: заболели все кости,мышцы, подкожная клетчатка, кости носа,уши. Сейчас прошло почти 3 месяца.мышцы и спина перестали болеть, только вечером позвоночник немного, но заболела челюсть заболела челюсть. Какой то ужас. Не знаю что и делать.ходила к глазомузыке, обследовалась, сказали кости носа от глаза не могут болеть, завтра иду к стоматологу. Ставила в хорошей клиники, пролиа принесли из холодильника, ставил врач. Полезный отзыв? 32 Ответить Комментарии(3) НИНА 1 июля, 2019 год МОЖНО ИНОГДА ПИТЬ ЛЕГКОЕ ВИНО 29 ноября, 2018 год Дополняют свой отзыв.необходимо пить кальций ( проверить) у меня был кальций чуть ниже нормы и я не знала об этом. Да я пила, а кальций еще до укола мне предложила убрать врачто. Кальций сделала через 3 месяца после укола и начала пить. К тому времени боль слегка утихают, после совсем прошла. Я так и не знаю из за недостатка кальция произошло такое, но это пол года ужаса. Зато результат великолепный. Норма. Говорят надо еще укол , боюсь.

Пролиа: инструкция по применению и отзывы

  1. 1. Форма выпуска и состав
  2. 2. Фармакологические свойства
  3. 3. Показания к применению
  4. 4. Противопоказания
  5. 5. Способ применения и дозировка
  6. 6. Побочные действия
  7. 7. Передозировка
  8. 8. Особые указания
  9. 9. Применение при беременности и лактации
  10. 10. Применение в детском возрасте
  1. 11. При нарушениях функции почек
  2. 12. При нарушениях функции печени
  3. 13. Применение в пожилом возрасте
  4. 14. Лекарственное взаимодействие
  5. 15. Аналоги
  6. 16. Сроки и условия хранения
  7. 17. Условия отпуска из аптек
  8. 18. Отзывы
  9. 19. Цена в аптеках

Латинское название: Prolia

Код ATX: M05BX04

Действующее вещество: деносумаб (denosumab)

Производитель: Amgen Manufacturing Limited (Пуэрто-Рико)

Актуализация описания и фото: 12.07.2018

Цены в аптеках: от 12740 руб.

Пролиа – лекарственный препарат, ингибирующий костную резорбцию; моноклональное антитело.

Форма выпуска и состав

Выпускают Пролиа в форме раствора для подкожного (п/к) введения: бесцветный или бледно-желтого цвета, прозрачный, практически свободный от видимых включений .

В 1 мл раствора (в 1 ПЗШ) содержатся:

  • действующее вещество: деносумаб – 60 мг;
  • дополнительные компоненты: уксусная кислота ледяная, сорбитол (Е420), полисорбат 20, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Активный компонент препарата Пролиа – деносумаб, является полностью человеческим моноклональным антителом (IgG2). Для данного вещества характерно проявление высокой степени сродства (аффинности) и специфичности к лиганду рецептора активатора ядерного фактора каппа В (RANKL), что предотвращает активацию единственного рецептора RANKL размещенного на поверхности остеокластов и их предшественников – активатора ядерного фактора кВ (RANK). Деносумаб, блокируя взаимодействие RANKL/RANK, противодействует образованию, усилению активности и продолжительности существования остеокластов, что приводит к снижению костной резорбции и увеличению массы и прочности кортикального (внешнего) и трабекулярного (губчатого) слоев кости.

Введение активного вещества в дозе 60 мг обеспечивало быстрое снижение сывороточных уровней 1С-телопептида (СТХ), являющегося маркером костной резорбции на протяжении 6 часов после п/к инъекции примерно на 70%, а в течение последующих 3 дней приблизительно на 85%. Пониженная концентрация СТХ стабильно сохранялась в течение полугодового интервала между применениями Пролиа. При снижении уровня вещества в сыворотке крови, наблюдалось частичное уменьшение скорости понижения уровня CTX, что отражало обратимость действия деносумаба на ремоделирование костной ткани. Эти эффекты сохранялись в течение всего терапевтического курса. В соответствии с взаимосвязью образования и резорбции костной ткани в процессе ее ремоделирования, уже с первого месяца после первой инъекции препарата отмечалось уменьшение числа маркеров формирования кости, включая костноспецифическую щелочную фосфатазу (ЩФ) и сывороточный N-концевой пропептид коллагена I типа.

Маркеры образования и резорбции костной ткани (костного ремоделирования) в большинстве случаев достигали уровней, наблюдаемых до начала курса не позднее, чем спустя 9 месяцев после использования последней дозы средства. При возобновлении терапии деносумабом уровень уменьшения СТХ соответствовал таковому после первого введения Пролиа.

В ходе исследований было продемонстрировано, что перевод с терапии алендроновой кислотой (длительность курса в среднем 3 года) на использование деносумаба пациенток в постменопаузе, имеющих малую костную массу, обеспечивает дополнительное снижение сывороточной концентрации СТХ при сравнении с аналогичной группой пациенток, продолжавших применение алендроновой кислоты. Выявляемые изменения уровня кальция в сыворотке при этом были одинаковыми в обеих исследуемых группах.

Поскольку деносумаб относится к человеческим моноклональным антителам, его использование также, как и применение прочих средств белковой природы, теоретически может усугубить риск иммуногенности. Свыше 13 000 больных были привлечены для обследований с целью обнаружения у них связывающих антител с использованием иммунологического анализа, а также метода чувствительной электрохемилюминесценции. На фоне лечения деносумабом в течение 5 лет менее чем у 1% пациентов определялись антитела (включая транзиторные, растущие и существовавшие ранее). После дальнейшего обследования серопозитивных пациентов, для выявления нейтрализующих антител с помощью метода хемилюминесцентного анализа, в культуре клеток in vitro данные антитела не были обнаружены. Влияния, вызванного образованием антител, на клинический эффект, токсический профиль или фармакокинетику также не наблюдалось.

Препарат Пролиа при наличии у женщин постменопаузального остеопороза повышает минеральную плотность кости (МПК), что способствует уменьшению частоты вертебральных и невертебральных переломов, и переломов шейки бедра. В ходе исследований, в которых на протяжении 3 лет приняли участие 7808 женщин, была доказана безопасность и эффективность препарата при терапии постменопаузального остеопороза. Согласно результатам этих исследований, при данном заболевании у женщин (23% из которых ранее имели частые переломы позвонков) в период применения деносумаба был значительно снижен риск переломов в сравнении с группой плацебо. В отношении переломов все три конечные точки эффективности достигали статистически значимых значений, которые оценивались по предварительно созданной последовательной схеме тестирования.

При проведении терапии препаратом на протяжении более чем трех лет уменьшение риска появления вертебральных переломов было значимым и стабильным. Снижение риска было отмечено вне зависимости от возраста пациентов, ранее встречающихся частых переломов позвонков, невертебральных переломов, МПК, уровня костного ремоделирования, 10-летней вероятности появления остеопоротических крупных переломов и предыдущей терапии остеопороза.

У женщин в постменопаузе старше 75 лет лечение Пролиа способствовало уменьшению частоты развития новых случаев вертебральных переломов и, согласно результатам, полученным в ходе post hoc анализа, сокращению частоты возникновения переломов бедренной шейки.

Уменьшение появления невертебральных переломов наблюдалось также независимо от 10-летней вероятности возникновения остеопоротических крупных переломов. По сравнению с плацебо деносумаб значительно повышал во всех анатомических областях МПК, определяемую ежегодно в период проведения трехлетней терапии. В поясничной области позвоночника был выявлен сходный эффект Пролиа на МПК, не подверженный влиянию возраста, расовой принадлежности пациента, ИМТ (индекса массы тела), ремоделирования кости, значения МПК. Результаты гистологических исследований свидетельствовали о нормальной структуре костей и понижении их ремоделирования в сравнении с плацебо, а также об отсутствии таких патологических изменений, как остеомаляция, фиброз, нарушение архитектоники костей.

Также на протяжении трех лет исследований, включавших 1468 больных с неметастатическим раком простаты, были продемонстрированы безопасность и эффективность Пролиа при терапии потери костной массы, связанной со снижением в организме уровня андрогенов. Через 1 месяц после введения первой дозы препарата было выявлено выраженное возрастание МПК в поясничной области позвоночника, всей бедренной кости, ее шейки и вертеле. Данное повышение МПК в поясничном отделе не зависело от расовой принадлежности, ИМТ, возраста, географического региона, ремоделирования кости, начальных показателей МПК, наличия в анамнезе вертебрального перелома, а также длительности курса гормон-депривационной терапии.

Применение деносумаба на протяжении 3 лет (уже спустя 1 и 2 года после начала лечения) существенно уменьшало угрозу появления свежих вертебральных переломов. Введение Пролиа также снижало риск развития свыше одного остеопоротического перелома различной локализации.

При лечении потери костной массы, обусловленной проведением адъювантной терапии ингибитором ароматазы, безопасность и эффективность активного вещества Пролиа была оценена в ходе проведения двухлетнего исследования, к которому привлекались 252 пациентки с неметастатическим раком молочной железы. Согласно полученным результатам, средство, по сравнению с плацебо, позволило значительно повысить МПК в течение 2 лет во всех анатомических областях. В поясничной зоне возрастание МПК отмечалось спустя 1 месяц после введения первой дозы и сохранялось в процессе терапии независимо от длительности лечения ингибитором ароматазы, возраста пациентки, ИМТ, предшествующего использования селективного модулятора рецепторов эстрогена (СМРЭ) и проведения химиотерапии, а также периода прошедшего от начала менопаузы.

Для деносумаба при п/к введении характерна дозозависимая в широком дозировочном диапазоне нелинейная фармакокинетика, отличающаяся повышением экспозиции прямо пропорционально дозе при его применении от 60 мг (или 1 мг/кг) и более.

После п/к инъекции 60 мг вещества примерно спустя 10 дней (диапазон 2–28 дней) биодоступность составила 61%, а максимальная концентрация (Сmах) – в среднем 6 мкг/мл (диапазон 1–17 мкг/мл). При достижении Cmax сывороточный уровень вещества уменьшался с периодом полувыведения (Т½) около 26 дней (диапазон 6–52 дня) и в последующем на протяжении 3 месяцев (диапазон 1,5–4,5 месяцев). Спустя 6 месяцев после последнего п/к введения, в сыворотке крови деносумаб не выявлялся у 53% больных.

На фоне многократного введения деносумаба по 60 мг через каждые 6 месяцев не было отмечено изменений его фармакокинетических показателей и кумуляции.

Деносумаб, как и обычный иммуноглобулин, включает в состав только углеводы и аминокислоты. Согласно данным, полученным при доклинических исследованиях, предполагается, что биотрансформация активного вещества и его последующее выведение будут осуществляться обычным путем клиренса и выведения из организма иммуноглобулинов, что приведет к распаду на отдельные аминокислоты и малые пептидные цепи.

Зависимость фармакокинетики деносумаба от расовой принадлежности не обнаружена.

Согласно инструкции, Пролиа рекомендован для лечения следующих заболеваний/состояний:

  • постменопаузальный остеопороз;
  • потеря массы костной ткани у женщин с раком молочной железы, применяющих ингибиторы ароматазы, и у мужчин, с раком предстательной железы, получающих гормон-депривационную терапию.
  • гипокальциемия;
  • гиперчувствительность к любому из составляющих Пролиа.

Инструкция по применению Пролиа: способ и дозировка

Пролиа вводят п/к. Самостоятельно вводить препарат следует только после предварительного инструктажа лечащего врача или медицинской сестры по технике проведения п/к инъекций раствора.

Рекомендуемая доза Пролиа – 60 мг, вводимых п/к каждые 6 месяцев. На протяжении курса терапии целесообразно принимать дополнительно витамин D и лекарственные средства, содержащие кальций.

Перед проведением процедуры необходимо удостовериться в отсутствии в растворе видимых включений, а также оценить его на изменение цвета (можно использовать только прозрачный, бесцветный или бледно-желтый раствор). Нельзя применять ПЗШ после последнего дня указанного на упаковке конечного месяца хранения.

При наличии у ПЗШ защитного устройства для иглы (предохранителя), снижающего риск возможного случайного укола, данное устройство сразу после проведения инъекции автоматически активируется для закрытия иглы. Пытаться разобрать ПЗШ или активировать защитный предохранитель не следует. При отсутствии колпачка или наличии активизированного предохранителя иглы использовать шприц нельзя.

Для осуществления самостоятельной инъекции требуется взять новый ПЗШ Пролиа и тампоны, пропитанные спиртом, спиртовые салфетки или сходные материалы. Перед введением следует извлечь ПЗШ из холодильника, не держа его за поршень или защитный колпачок, т. к. это может стать причиной повреждения устройства. Не нужно встряхивать шприц и удалять колпачок для иглы до начала введения раствора. В целях предупреждения дискомфорта в месте инъекции следует перед введением раствора ПЗШ оставить на некоторое время при комнатной температуре, не подогревая его любым другим способом (например, под воздействием прямых солнечных лучей, в микроволновой печи, в горячей воде и т. п.).

Процедуру следует проводить в хорошо освещенном, удобном месте с имеющейся чистой поверхностью, на которой можно расположить все необходимые материалы.

Инъекцию лучше всего делать в верхнюю зону поверхности бедер или живота. Если введение раствора производит кто-то другой, можно также использовать для укола тыльную поверхность рук. В случае, когда выбранный участок кожи для инъекции покраснел или отек, Пролиа рекомендуется вводить в другое место.

Тщательно вымытыми руками следует продезинфицировать выбранное место введения тампоном, смоченным в спирте. Для предупреждения изгиба иглы требуется аккуратно снять с нее защитный колпачок, потянув его вверх без скручивания, не нажимая на поршень и не прикасаясь к игле. При наличии внутри шприца маленьких пузырьков воздуха, удалять последние нет необходимости поскольку раствор с небольшими пузырьками воздуха пригоден для введения.

Зажав кожу (но не сдавливая ее) между большим и указательным пальцами, следует ввести иглу под углом 45° в основание складки примерно на глубину 15 мм. Продолжая держать кожу зажатой, нужно плавно и медленно давить на поршень, продвигая его до тех пор, пока раствор не будет введен в полном количестве. Предохранитель иглы сработает только в том случае, если ПЗШ станет пустым.

Не уменьшая давления на поршень, необходимо извлечь иглу из кожи и отпустить кожную складку, а затем, прекратив давить на поршень, позволить защитному предохранителю накрыть иглу целиком. Отсутствие активирования предохранителя может свидетельствовать о неполном введении дозы Пролиа, что требует консультации лечащего врача.

Колпачок на использованный шприц устанавливать не следует. Если в точке инъекционного прокола выступит кровь, ее нужно осторожно удалить марлевой салфеткой или ватным тампоном, не растирая кожу. При необходимости можно место введения заклеить пластырем.

Один ПЗШ предназначен только для введения одной дозы, оставшийся раствор в шприце использовать запрещено. Использованный шприц подлежит утилизации в соответствии с правилами, рекомендуемыми провизором или лечащим врачом.

  • метаболизм и электролитный обмен: крайне редко – гипокальциемия;
  • костно-мышечная система и соединительная ткань: часто – боль в конечностях, редко – остеонекроз челюсти;
  • орган зрения: часто – катаракта у мужчин с раком простаты, находящихся на андроген-депривационной терапии;
  • инфекции и инвазии: нечасто – воспаление подкожной клетчатки;
  • кожа и подкожно-жировая клетчатка: нечасто – экзема (в т. ч. дерматиты – атопический, аллергические и контактный).

Случаи передозировки Пролиа при проведении клинических исследований с введением деносумаба в дозе до 180 мг каждые 4 недели (за 6 месяцев кумулятивная доза составила менее 1080 мг) не были зафиксированы.

До начала лечения деносумабом при имеющейся гипокальциемии, ее корректировка может быть осуществлена с помощью применения витамина D и препаратов кальция. У пациентов, предрасположенных к гипокальциемии, требуется проводить контроль уровня содержания кальция.

На фоне лечения Пролиа иногда наблюдаются инфекции кожи и ее придатков (особенно воспалительные процессы в подкожной клетчатке), которые в отдельных случаях могут привести к необходимости госпитализации. В ходе исследований развитие таких реакций регистрировалось преимущественно в группе использования деносумаба (0,4%) при сравнении с группой применения плацебо (0,1%). Общая частота появления кожных инфекций при этом была сопоставима в обеих группах исследуемых. При возникновении симптомов воспаления подкожной клетчатки необходимо срочно проконсультироваться с врачом.

Поступали сообщения о развитии остеонекроза челюсти у пациентов с распространенным раком, принимавших каждые 4 недели по 120 мг деносумаба. Были зарегистрированы также отдельные сообщения о появлении этого осложнения при использовании деносумаба по 60 мг каждые 6 месяцев.

Пациентам, с аллергией на латекс требуется избегать прикосновений к резиновому колпачку иглы (производному латекса).

Влияние Пролиа на способность к управлению сложными механизмами, включая автотранспортные средства, не было изучено.

Применение при беременности и лактации

Использовать Пролиа во время беременности не рекомендуется, поскольку какие-либо данные по его применению в этот период отсутствуют.

Согласно результатам токсикологических исследований деносумаба на низших приматах, препарат, вводимый в дозах в 100 раз превышающих рекомендуемые для применения у человека, не оказывал негативного действия на развитие плода и фертильность.

При проведении экспериментов на мышах с выключенным геном было продемонстрировано, что отсутствие RANKL может стать причиной нарушения развития у плода лимфатических узлов, помимо этого, существует вероятность ослабления лактации, вследствие возможного влияния на созревание молочной железы. Также, согласно экспериментальным исследованиям, угнетение взаимодействия RANK/RANKL в комбинации со связыванием остеопротегерина с Fc-фрагментом (OPG-Fc) вызывало замедление роста кости и нарушения прорезывания зубов. Вследствие этого на фоне использования Пролиа у детей возможно торможение роста костей с открытыми зонами роста и нарушение процесса прорезывания зубов.

Проникает ли деносумаб в материнское молоко неизвестно, но т. к. препарат может вызывать негативные эффекты у грудных детей, при необходимости его применения в период лактации следует прекратить кормление грудью.

Применение в детском возрасте

Фармакокинетика деносумаба у пациентов в возрасте до 18 лет не изучалась.

Пролиа не рекомендовано применять в педиатрической практике, т. к. сведений, подтверждающих его безопасность и эффективность у детей и подростков, не имеется.

При нарушениях функции почек

При проведении исследований с участием 55 пациентов, у которых имелись различные стадии почечной недостаточности, в т. ч. у больных, нуждающихся в диализе, не было выявлено влияния уровня тяжести патологий почек на фармакодинамику и фармакокинетику деносумаба. В связи с вышеуказанным данной категории больных корректировка дозировочного режима не требуется.

У пациентов, находящихся на диализе, больных с тяжелой степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина меньше 30 мл/мин), на фоне применения Пролиа усугубляется угроза возникновения гипокальциемии. Им рекомендуется дополнительный прием препаратов кальция и витамина D.

При нарушениях функции печени

Профиль безопасности деносумаба у больных с патологиями печени не был изучен.

Применение в пожилом возрасте

Значимого влияния возраста на фармакокинетические параметры деносумаба при его использовании у пациентов в возрасте 28–87 лет не обнаружено.

Пациентам старше 65 лет коррекции режима дозирования Пролиа не требуется.

Лекарственное взаимодействие

Исследования лекарственного взаимодействия деносумаба с другими веществами/препаратами не проводились.

Пролиа не рекомендуется смешивать с прочими лекарственными препаратами.

Аналогом Пролиа является Эксджива.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, недоступном для детей, при температуре 2–8 °C, не замораживая, в оригинальной упаковке (в целях защиты от света).

После извлечения из холодильника при температуре, не превышающей 25 °C, в оригинальной упаковке раствор может храниться не более 30 дней.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Пролиа

Отзывов о Пролиа очень мало, и они довольно противоречивые. По некоторым отзывам, пациенты, получившие только 1 введение препарата, спустя 6 месяцев после инъекции отмечали улучшение своего состояния, подтвержденное результатом очередной денситометрии. Во всех отзывах указывалось на недопустимость самолечения препаратом и необходимость строго выполнения всех предписаний врача.

Согласно мнению других пациентов, Пролиа им совершено не помог или его эффективность была незначительной. К недостаткам средства почти все пациенты относят его высокую стоимость. О побочных эффектах сведений не имеется.

Цена на Пролиа в аптеках

Цена на Пролиа может примерно составлять: раствор в шприце, содержащем 1 мл/60 мг, с устройством для защиты иглы – 15350–16900 рублей.

admin

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Наверх