Чудесный разговор

Полезная информация о вашем здоровье

Наклофен дуо

Наклофен Дуо

Наклофен Дуо: инструкция по применению и отзывы

  1. 1. Форма выпуска и состав
  2. 2. Фармакологические свойства
  3. 3. Показания к применению
  4. 4. Противопоказания
  5. 5. Способ применения и дозировка
  6. 6. Побочные действия
  7. 7. Передозировка
  8. 8. Особые указания
  9. 9. Применение при беременности и лактации
  10. 10. Применение в детском возрасте
  1. 11. При нарушениях функции почек
  2. 12. При нарушениях функции печени
  3. 13. Применение в пожилом возрасте
  4. 14. Лекарственное взаимодействие
  5. 15. Аналоги
  6. 16. Сроки и условия хранения
  7. 17. Условия отпуска из аптек
  8. 18. Отзывы
  9. 19. Цена в аптеках

Латинское название: Naklofen Duo

Код ATX: M01AB05

Действующее вещество: диклофенак (diclofenac)

Производитель: KRKA, d.d. (Словения)

Актуализация описания и фото: 20.11.2018

Цены в аптеках: от 86 руб.

Наклофен Дуо – нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) анальгезирующего и жаропонижающего действия.

Форма выпуска и состав

Выпускают Наклофен Дуо в форме капсул с модифицированным высвобождением: размер №2, корпус белого цвета, крышечка – голубого; содержимое капсул – пеллеты от белого до бледно-желтого цвета (10 шт. в блистере, 2 блистера в картонной пачке).

Состав 1 капсулы:

  • действующее вещество: диклофенак натрия – 75 мг (в пеллетах с пролонгированным высвобождением – 50 мг, в кишечнорастворимых – 25 мг);
  • дополнительные компоненты: тальк*; пеллеты с пролонгированным высвобождением – гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), сополимеры метакрилата аммония типов А и В, триэтилцитрат, тальк, сахарные сферы (содержание сахарозы не превышает 92%); кишечнорастворимые пеллеты – гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), магния карбонат тяжелый, гипромеллоза, 30% дисперсия сополимера метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), натрия карбоксиметилцеллюлоза, триэтилцитрат, титана диоксид, тальк, натрия гидроксид, макрогол, сахарные сферы (содержание сахарозы не превышает 92%);
  • корпус капсулы: титана диоксид (Е171), желатин (EP);
  • крышечка капсулы: титана диоксид (E171), желатин (EP), краситель индигокармин FD&C Blue 2 (E132).

*Перед наполнением капсулы 0,2% талька смешивается с кишечнорастворимыми пеллетами и пеллетами с пролонгированным высвобождением для предотвращения возникновения электростатического заряда пеллет в ходе наполнения капсул.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Диклофенак натрия (активный компонент препарата) является НПВС, проявляющим обезболивающий, противовоспалительный и жаропонижающий эффекты. Его основной механизм действия, а также обусловленные этим нежелательные реакции заключаются в неизбирательном подавлении активности ферментов циклооксигеназы 1 и 2 (ЦОГ-1 и ЦОГ-2), в результате чего происходит нарушение метаболизма арахидоновой кислоты, уменьшение выработки простагландинов, тромбоксана, простациклина. Активное вещество обеспечивает снижение концентрации различных простагландинов в слизистой желудка, в моче и синовиальной жидкости.

Средство особенно эффективно при лечении болей воспалительного характера. На фоне ревматических поражений анальгезирующее и противовоспалительное влияние диклофенака приводит к значительному ослаблению выраженности боли, припухлости и утренней скованности суставов, что способствует улучшению их функционального состояния. Препарат снижает воспалительный отек тканей и болевые ощущения, вызванные травмой или оперативным вмешательством.

Так же как и все НПВС, Наклофен Дуо демонстрирует антиагрегантный эффект. При приеме в терапевтических дозах препарат не влияет на время кровотечения.

В период длительного лечения анальгезирующее действие диклофенака натрия не ослабляется.

Фармакокинетика

Средство полностью и быстро всасывается. Поскольку активное вещество находится в препарате в форме пеллет кишечнорастворимых и пеллет с пролонгированным высвобождением, Наклофен Дуо обладает как быстрым, так и пролонгированным эффектом. Максимальная плазменная концентрация диклофенака наблюдается спустя 30–60 минут после приема.

Терапевтическая концентрация препарата сохраняется вдвое дольше, чем при приеме таблеток, покрытых пленочной кишечнорастворимой оболочкой. Уровень диклофенака в плазме линейно зависит от величины принятой дозы, при многократном приеме не происходит изменений его фармакокинетических параметров. При соблюдении рекомендуемого перерыва между приемами средство не кумулирует. Биодоступность составляет 50%, связь с белками (большей частью с альбуминами) – свыше 99%.

Диклофенак обладает способностью проникать в синовиальную жидкость, где его максимальная концентрация отмечается на 2–4 часа позже, чем в плазме. Из синовиальной жидкости препарат выводится медленнее, чем из плазмы. Объем распределения – 550 мл/кг.

Метаболизму во время первого прохождения через печень подвергается 50% диклофенака. Метаболическая трансформация осуществляется в результате однократного или многократного гидроксилирования и конъюгирования с глюкуроновой кислотой с участием ферментной системы Р450 CYP2C9. У метаболитов наблюдается более низкая фармакологическая активность, чем у диклофенака. Объем распределения составляет 550 мл/кг, системный клиренс – 260 мл/мин, период полувыведения – 2 часа. Примерно 70% принятой дозы экскретируется почками в форме фармакологически неактивных метаболитов, менее 1% – в неизмененном виде, остальное количество – в виде метаболитов с желчью.

У больных пожилого возраста, а также при наличии хронического гепатита или компенсированного цирроза печени фармакокинетические параметры препарата остаются неизменными.

У больных с тяжелой почечной недостаточностью повышается выведение метаболитов с желчью, но при этом повышения их уровня в крови не отмечается.

Наклофен Дуо способен проникать в материнское молоко.

Показания к применению

Согласно инструкции, Наклофен Дуо рекомендован для симптоматической терапии следующих заболеваний/состояний:

  • дегенеративные и воспалительные болезни локомоторной системы: псориатический, ювенильный хронический артрит, ревматоидный артрит, подагрический артрит, анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева), ревматическое поражение мягких тканей, артрит при болезни Рейтера, остеоартроз позвоночника и периферических суставов (в т. ч. с радикулярным синдромом), периартрит, тендовагинит, синовит, миозит, бурсит;
  • заболевания, сопровождающиеся болевым синдромом слабой/умеренной выраженности: люмбоишиалгия, миалгия, невралгия, посттравматический болевой синдром на фоне воспаления, мигрень, головная боль, послеоперационная боль, альгодисменорея, проктит, аднексит, почечная и желчная колика, зубная боль;
  • инфекционно-воспалительные заболевания ЛОР-органов с выраженным болевым синдромом (в составе комбинированной терапии): отит, тонзиллит, фарингит;
  • лихорадочный синдром.

Наклофен Дуо не влияет на прогрессирование болезни.

Противопоказания

Абсолютные:

  • неполная/полная комбинация бронхиальной астмы, рецидивирующего полипозного риносинусита и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или каких-либо других НПВС (в т. ч. в анамнезе);
  • декомпенсированная сердечная недостаточность;
  • период после операции аортокоронарного шунтирования;
  • кровотечения (включая цереброваскулярное) и нарушения гемостаза;
  • угнетение костномозгового кроветворения;
  • прогрессирующая болезнь почек, выраженная почечная недостаточность (КК ниже 30 мл/мин), в т. ч. диагностированная гиперкалиемия;
  • активная фаза болезни печени, выраженная печеночная недостаточность;
  • период обострения воспалительных заболеваний кишечника, в т. ч. неспецифический язвенный колит (НЯК) и болезнь Крона;
  • активное желудочно-кишечное кровотечение, эрозивно-язвенные нарушения слизистой желудка или 12-перстной кишки;
  • возраст до 18 лет;
  • III триместр беременности и период лактации;
  • гиперчувствительность к любому из составляющих препарата.

Относительные (следует принимать Наклофен Дуо с особой осторожностью):

  • ишемическая болезнь сердца (ИБС);
  • поражения периферических артерий;
  • цереброваскулярные заболевания;
  • сахарный диабет;
  • дислипидемия/гиперлипидемия;
  • наличие инфекции, возбуждаемой Helicobacter pylori;
  • указание в анамнезе на возникновение язвенного поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ);
  • дивертикулит;
  • КК ниже 60 мл/мин;
  • тяжелые формы соматических заболеваний;
  • индуцируемая порфирия;
  • системные заболевания соединительной ткани;
  • эпилепсия;
  • значительное уменьшение объема циркулирующей крови (ОЦК), в т. ч. после проведения массивного хирургического вмешательства;
  • курение и/или частое употребление алкоголя;
  • пожилой возраст, включая больных с низким весом тела, ослабленных, принимающих диуретики (рекомендуется прием более низких доз);
  • длительное использование НПВС;
  • I–II триместры беременности;
  • сочетанное применение следующих препаратов: пероральные глюкокортикоиды, антиагреганты, антикоагулянты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС).

Инструкция по применению Наклофен Дуо: способ и дозировка

Капсулы Наклофен Дуо 75 мг принимают перорально, проглатывая капсулу целиком, не разжевывая и не разламывая, запивая достаточным количеством воды после или в конце приема пищи. Как правило, препарат принимают в утреннее время.

Дозу устанавливают индивидуально, учитывая степень тяжести заболевания. Обычно Наклофен Дуо назначают 1–2 раза в сутки по 75 мг (1 капсуле). Максимальная суточная доза не должна превышать 150 мг (2 капсулы).

Побочные действия

  • нервная система: часто – головокружение, головная боль; редко – сонливость; крайне редко – нарушение чувствительности (в т. ч. парестезии), судороги, раздражительность, тремор, расстройства памяти, бессонница, возбуждение, тревога, кошмарные сновидения, депрессия, дезориентация, психические нарушения, асептический менингит, цереброваскулярные нарушения;
  • пищеварительная система: часто – диспепсия, рвота, метеоризм, тошнота, диарея, анорексия, абдоминальные спазмы, повышение активности аминотрансфераз, эпигастральная боль; редко – кровотечение из ЖКТ (понос с примесью крови, мелена, рвота с кровью), гастрит, язвы ЖКТ (с кровотечением или перфорацией, либо без них), желтуха, гепатит, функциональные нарушения печени; крайне редко – сухость слизистых оболочек (в т. ч. ротовой полости), глоссит, стоматит, повреждения пищевода, запор, диафрагмоподобные стриктуры кишечника (обострение язвенного колита/болезни Крона, неспецифический геморрагический колит), молниеносный гепатит, панкреатит;
  • органы кроветворения: крайне редко – лейкопения, тромбоцитопения, апластическая и гемолитическая анемия, эозинофилия, агранулоцитоз;
  • сердечно-сосудистая система: крайне редко – боль в груди, сердцебиение, повышение АД, экстрасистолия, тахикардия, сердечная недостаточность, васкулит, инфаркт миокарда;
  • мочевыделительная система: крайне редко – отеки, протеинурия, гематурия, острая почечная недостаточность, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз;
  • дыхательная система: редко – кашель, бронхиальная астма (в т. ч. одышка); крайне редко – отек гортани, пневмонит;
  • аллергические реакции: анафилактические и анафилактоидные реакции, включая выраженную гипотензию и шок; крайне редко – ангионевротический отек, в т. ч. отек лица (препарат включает в состав пропилпарагидроксибензоат и метилпарагидроксибензоат, способные вызвать аллергические реакции);
  • дерматологические реакции: часто – кожная сыпь; редко – крапивница; крайне редко – кожный зуд, экзема, буллезные высыпания, многоформная эритема, выпадение волос, эксфолиативный дерматит, фотосенсибилизация, синдром Лайелла, синдром Стивенса – Джонсона, пурпура, включая аллергическую;
  • органы чувств: часто – вертиго; крайне редко – нарушение вкусовых ощущений, нарушение зрения (диплопия, затуманивание зрения), шум в ушах, нарушение слуха.

Передозировка

К симптомам передозировки диклофенака относятся: рвота, боли в животе, тошнота, диарея, кровотечение из ЖКТ, повышенная возбудимость, головная боль, шум в ушах, головокружение, судороги, явления гипервентиляции с повышенной судорожной готовностью; на фоне значительной интоксикации – гепатотоксическое действие, острая почечная недостаточность.

При данном состоянии назначают промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическую терапию, предназначенную для устранения раздражения ЖКТ, повышения АД, нарушения функции почек, судорог, угнетения дыхания. Ввиду высокой связи диклофенака с белками и его интенсивного метаболизма гемодиализ и форсированный диурез малоэффективны.

Особые указания

В целях быстрого достижения необходимого терапевтического эффекта можно принять Наклофен Дуо за 30 минут до еды, во всех других случаях – до, во время или после приема пищи.

Риск нежелательного воздействия средства на ЖКТ можно снизить, используя минимальную эффективную дозу как можно более коротким курсом.

Простагландины имеют большое значение для поддержания почечного кровотока, в связи с чем следует с особой осторожностью принимать Наклофен Дуо пациентам пожилого возраста, получающим диуретики, лицам со сниженным ОЦК, а также больным с сердечной или почечной недостаточностью. Во время курса пациентам данной группы риска нужно контролировать работу почек.

На фоне продолжительного применения диклофенака в редких случаях может наблюдаться появление серьезных гепатотоксических реакций, вследствие этого рекомендован регулярный мониторинг функции печени. Также при длительной терапии следует выполнять исследования картины периферической крови и кала на скрытую кровь.

Известно, что диклофенак отрицательно влияет на фертильность, поэтому его не рекомендуется использовать женщинам, планирующим беременность. Пациенткам, страдающим бесплодием (в т. ч. проходящим обследование), следует рассмотреть целесообразность отказа от приема препарата.

Во время терапии препаратом Наклофен Дуо необходимо воздержаться от употребления алкоголя.

Благодаря своему противовоспалительному и антипиретическому эффекту при инфекционных болезнях диклофенак натрия может маскировать симптомы данных поражений.

На пациентов с галактоземией, ферментной недостаточностью лактазы и синдромом нарушенного всасывания глюкозы/галактозы незначительное количество сахарозы, включенной в Наклофен Дуо, не оказывает негативного действия.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Поскольку в период использования Наклофен Дуо может отмечаться появление головокружения, сонливости, нарушения зрения, пациентам, управляющим автомобильным транспортом и другими сложными и потенциально опасными механизмами, рекомендуется воздержаться от этих видов деятельности.

Применение при беременности и лактации

В III триместре беременности Наклофен Дуо принимать противопоказано. При необходимости приема препарата в I–II триместрах беременности необходимо соотнести ожидаемую пользу для женщины с потенциальной угрозой для здоровья плода.

Диклофенак был обнаружен в материнском молоке в небольших количествах, несмотря на это прием препарата в период лактации противопоказан.

Применение в детском возрасте

Детям и подросткам младше 18 лет использовать Наклофен Дуо противопоказано.

При нарушениях функции почек

Наклофен Дуо противопоказан к приему при наличии прогрессирующей болезни почек, выраженной почечной недостаточности при КК ниже 30 мл/мин (включая диагностированную гиперкалиемию). При КК ниже 60 мл/мин требуется использовать диклофенак, соблюдая осторожность.

При нарушениях функции печени

Пациентам с активным заболеванием печени или выраженной печеночной недостаточностью принимать Наклофен Дуо противопоказано.

Применение в пожилом возрасте

Пациенты пожилого возраста должны использовать Наклофен Дуо с осторожностью и в более низких дозах.

Лекарственное взаимодействие

  • антикоагулянты, тромболитические и антиагрегантные лекарственные средства (урокиназа, стрептокиназа, алтеплаза), другие НПВС, глюкокортикостероиды – усугубляется угроза развития кровотечений (преимущественно из ЖКТ);
  • метотрексат, дигоксин, циклоспорин, препараты лития – повышается плазменная концентрация данных средств;
  • калийсберегающие диуретики – возрастает риск появления гиперкалиемии;
  • лекарственные средства, подавляющие канальцевую секрецию, – возрастает плазменная концентрация диклофенака, что способствует усилению его токсичности;
  • снотворные и гипотензивные средства – ослабляется действие этих препаратов;
  • парацетамол – повышается риск возникновения нефротоксичных эффектов;
  • ацетилсалициловая кислота – снижается концентрация диклофенака в крови;
  • циклоспорин – усиливается нефротоксичность данного вещества;
  • колхицин, этанол, кортикотропин, СИОЗС, препараты зверобоя – возрастает опасность возникновения кровотечений из ЖКТ;
  • метотрексат – повышается его токсичность;
  • лекарственные средства, приводящие к фотосенсибилизации, – усиливается сенсибилизирующий эффект диклофенака к ультрафиолетовому облучению;
  • антибактериальные препараты, входящие в группу хинолонов, – повышается угроза развития судорог;
  • диуретики – снижается их эффективность;
  • препараты золота, циклоспорин – возрастает влияние диклофенака на выработку простагландинов в почках, что приводит к повышению нефротоксичности;
  • гипогликемические препараты – возможно возникновение гипо- или гипергликемии (требуется контролировать уровень сахара в крови);
  • вальпроевая кислота, цефотетан, цефамандол, цефоперазон, пликамицин – повышается частота развития гипопротромбинемии.

Аналоги

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, недоступном для детей, при температуре до 30 °C.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Наклофен Дуо

Отзывы о Наклофен Дуо в преобладающем большинстве положительные. Пациенты отмечают эффективность и быстрое действие препарата при умеренных болях различного характера, удобный режим приема, его доступность и невысокую стоимость. Согласно отзывам препарат снимает утреннюю скованность и припухлость суставов, помогает быстрому восстановлению их двигательной активности при ревматических заболеваниях.

К недостаткам средства многие пациенты относят большое число нежелательных явлений и противопоказаний к его приему. Для предупреждения негативного воздействия на пищеварительную систему пациенты рекомендуют комбинировать препарат со средствами, обволакивающими ЖКТ или понижающими кислотность. Встречаются редкие отзывы, в которых указывается на эффект привыкания к данному НПВС и появление еще более сильного болевого синдрома после его отмены. В подобных случаях требуется учитывать, что препарат снимает только симптомы заболевания, не устраняя причину их развития.

Цена на Наклофен Дуо в аптеках

Цена на Наклофен Дуо 75 мг может примерно составлять 95–120 рублей (20 капсул в упаковке).

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Наклофен дуо

Международное непатентованное название

Диклофенак

Лекарственная форма

Капсулы, 75 мг

Одна капсула содержит

кишечно-растворимые пеллеты:

активное вещество — диклофенак натрия 25 мг,

вспомогательные вещества: сахарные гранулы (сферы), гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза, магния карбонат тяжелый, метакриловая кислота-этилакрилата сополимер (1:1) дисперсия 30%, триэтилцитрат, тальк, титана диоксид (Е 171), карбоксиметилцеллюлоза натрия, макрогол, натрия гидроксид,

пеллеты с пролонгированным высвобождением:

активное вещество — диклофенака натрия 50 мг,

вспомогательные вещества: сахарные гранулы (сферы), гидроксипропилцеллюлоза, аммония метакрилата сополимер (тип В), аммония метакрилата сополилимер (тип А), триэтилцитрат, тальк,

состав оболочки капсулы:

корпус: титана диоксид (Е 171), желатин,

крышечка: индигокармин FD&C Blue 2 (E 132), титана диоксид (Е 171), желатин.

Описание

Капсулы с корпусом белого цвета и крышечкой сине-голубого цвета. Содержимое капсул – пеллеты от белого до кремового цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Уксусной кислоты производные. Диклофенак

Код АТХ М01АВ05

Фармакокинетика

Всасывание

После перорального приема диклофенак всасывается быстро. Абсорбция превышает 90%, однако биодоступность составляет около 60% «при первом прохождении» за счет метаболизма в печени.

При пероральном приеме максимальная концентрация в сыворотке достигается в течение от 1 до 16 часов, в зависимости от типа препарата.

Диклофенак пролонгированного действия: в результате замедленного высвобождения препарата оптимальная концентрация в плазме крови (Сmax) ниже той, которая создается при введении диклофенака короткого действия; однако она остается высокой в течение длительного времени после приема».

Так как диклофенак всасывается в двенадцатиперстной кишке и тонком кишечнике, прием пищи уменьшает скорость всасывания, что приводит к задержке и снижению пикового сывороточного уровня активного вещества. Хотя прием пищи снижает скорость абсорбции, это не уменьшает ее масштабы. После повторного применения, прием пищи не оказывает влияния на сывороточные уровни диклофенака.

Распределение

99% диклофенака связывается с белками сыворотки крови, преимущественно

с альбумином.

Диклофенак легко проходит в синовиальную жидкость, где максимальная концентрация достигает 60-70% от сывороточного уровня. В течение 3-6 часов после приема, концентрации активного вещества и метаболитов в синовиальной жидкости выше, чем в сыворотке крови.

Диклофенак выводится из синовиальной жидкости медленнее, чем из сыворотки.

Метаболизм и выведение

Период полувыведения диклофенака составляет 1-2 часа. При легкой почечной или печеночной недостаточности, он остается неизменным. Диклофенак почти полностью метаболизируется в печени, главным образом, путем гидроксилирования и метоксилирования. Около 70% диклофенака выводится с мочой в виде фармакологически неактивных метаболитов. Только 1% препарата выводится неизменном виде. Остальные метаболиты выводятся с желчью и калом.

У пожилых пациентов нет никакой существенной разницы во всасывании, распределении, метаболизме и выведении.

Фармакодинамика

Наклофен дуо содержит диклофенак в форме кишечнорастворимых пеллет и пеллет с пролонгированным высвобождением, поэтому капсулы Наклофен дуо обладают немедленным и пролонгированным эффектом.

Наклофен дуо оказывает противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие. Механизм действия обусловлен ингибированием биосинтеза простагландинов, связанных с угнетением активности циклооксигеназы, влиянием на кининовую систему и способностью угнетать перекисное окисление липидов. В период лечения диклофенаком снижается уровень простагландинов в моче, слизистой оболочке желудка и синовиальной жидкости.

В результате снижения уровня простагландинов ограничивается повреждение клеточных мембран, что и влияет на патогенез воспаления, возникновения боли и лихорадки. При ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгезирующее действие Наклофен дуо способствует уменьшению выраженности боли, утренней скованности, припухлости суставов. При травмах и в послеоперационном периоде Наклофен дуо уменьшает болевые ощущения и воспалительный отек.

Показания к применению

  • воспалительные ревматические заболевания: ревматоидный артрит, серонегативный спондилоартрит, хронический ювенильный артрит

  • дегенеративные заболевания суставов и позвоночника: артроз, спондилез

  • микрокристаллические артриты: подагра, псевдоподагра

  • внесуставной ревматизм: периатрит, бурсит, миозит, тендинит, синовиит

Как анальгетик, Наклофен дуо используется при травмах мягких тканей, первичной и вторичной дисменорее, в стоматологии, после хирургических вмешательств

Способ применения и дозы

Капсулу следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды, во время или сразу после приема пищи.

Взрослым назначают внутрь по 1 капсуле (75 мг) 1-2 раза в сутки с интервалом 12 часов. Максимальная суточная доза 150 мг. При наличии тяжелых симптомов, особенно утром, суточную дозу (2 капсулы) можно дать за один прием или через короткий промежуток времени. Если прием капсул Наклофен дуо совмещается с другими лекарственными формами, суммарная суточная доза не должна превышать 150 мг.

Курс лечения зависит от тяжести заболевания и устанавливается врачом.

Нежелательные действия могут быть минимизированы назначением минимальной эффективной дозы в течение самого короткого времени, необходимого для облегчения или снятия болевого синдрома.

Часто (от 1% до 10%)

  • повышение уровня трансаминаз

  • тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, метеоризм, пониженный аппетит

  • головокружение (вертиго)

  • головная боль, головокружение

Нечасто (от 0,1 до 1 %)

  • инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, отеки, учащенное сердцебиение, боль в груди

Редко (от 0,01% до 0,1%)

  • гиперчувствительность, анафилактические и анафилактоидные реакции (включая бронхоспазм, гипотензию и шок)

  • сонливость

  • бронхиальная астма (включая одышку)

  • гастрит, желудочно-кишечные кровотечения, язвы, перфорации, гематемезис, мелена, кровавый понос

  • желтуха, гепатит, нарушение функции печени

  • крапивница

Очень редко (от 0,01%):

  • анемия (включая гемолитическую, апластическую анемию), тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз

  • ангионевротический отек (включая отек лица)

  • дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, психические расстройства

  • парестезия, нарушение памяти, судороги, тревожность, тремор, асептический менингит, дисгевзия, ишемический инсульт

  • расстройство зрения, нечеткость зрения, диплопия

  • звон в ушах, нарушение слуха

  • гипертензия, васкулит

  • пневмония, пневмонит

  • колит (включая геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, стоматит (включая язвенный стоматит), глоссит, расстройства со стороны пищевода, диафрагмоподобные интестинальные стриктуры, панкреатит, геморрой

  • фульминантный гепатит, гепатонекроз, печеночная недостаточность

  • буллезный дерматит, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, фотосенсибилизация, алопеция, пурпура, аллергическая пурпура, зуд

  • острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, тубулоинтерстициальный нефрит, почечный папиллярный некроз

  • ухудшение течения воспалительных процессов, обусловленных инфекцией

Клинические исследования и последовательные эпидемиологические данные указывают на повышенный риск артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта), связанные с использованием диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг в сутки) и при длительном лечении (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»).

  • повышенная чувствительность к диклофенаку или вспомогательным компонентам препарата, на салицилаты и другие нестероидные

противовоспалительные препараты (НПВП)

  • имеющиеся в анамнезе или активные эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в фазе обострения, желудочно-кишечное кровотечение или перфорация

  • сведения о приступах бронхиальной астмы, крапивнице, остром рините, связанных с применением ацетилсалициловой кислоты или других НПВП в анамнезе

  • цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения и нарушения гемостаза

  • выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени

  • выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), в том числе подтвержденная гиперкалиемия, прогрессирующее заболевание почек

  • угнетение костномозгового кроветворения

  • установленная застойная сердечная недостаточность (NYHA II-IV), ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и/или цереброваскулярные заболевания

  • беременность и период лактации

  • детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Подлежащие учету наблюдаемые взаимодействия

Мощные ингибиторы CYP2C9

Рекомендуется соблюдать осторожность при совместном назначении диклофенака с мощными ингибиторами CYP2C9 (такими, как вориконазол), которые могут привести к значительному увеличению пика концентрации в плазме крови и экспозиции диклофенака за счет ингибирования метаболизма диклофенака.

Литий

Диклофенак может повышать концентрации лития в плазме крови при комбинированном применении. Рекомендуется контролировать уровень лития в сыворотке крови.

Дигоксин

Диклофенак может повышать концентрации дигоксина в плазме крови при комбинированном применении. Рекомендуется контролировать уровень дигоксина в сыворотке крови.

Диуретики и антигипертензивные средства

Как и другие НПВП, комбинированное применение диклофенака с диуретиками или антигипертензивными средствами (бета-блокаторами, ингибиторами ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ)) может привести к снижению их антигипертензивного эффекта. Следовательно, комбинированная терапия должна проводиться с осторожностью, а артериальное давление у пациентов, особенно лиц пожилого возраста, должно регулярно контролироваться. Пациенты должны иметь адекватную гидратацию, а также необходимо учитывать контроль почечной функции после начала и на регулярной основе после комбинированной терапии, в частности, в отношении диуретиков и ингибиторов АКФ ввиду увеличения риска нефротоксичности (cм. раздел «Особые указания»).

Циклоспорин

Диклофенак, как и другие НПВП, может увеличивать нефротоксичность циклоспорина ввиду воздействия на почечные простагландины. Следовательно, диклофенак следует применять в более низких дозах по сравнению с пациентами, не получающими циклоспорин.

Препараты, вызывающие гипокалиемию

Комбинированная терапия калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом или треметопримом может ассоциироваться с повышением сывороточного уровня калия, который следовательно, необходимо регулярно контролировать (см. раздел «Особые указания»).

Антибактериальные препараты группы хинолонов

Имеются отдельные сообщения о возникновении судорог, которые могут быть обусловлены комбинированным применением хинолонов и НПВП.

Подлежащие учету ожидаемые взаимодействия

Другие НПВП и кортикостероиды

Комбинированное применение диклофенака и других системных НПВП или кортикостероидов может увеличивать частоту возникновения нежелательного воздействия со стороны желудочно-кишечного тракта (cм. раздел «Особые указания»).

Антикоагулянты и антитромбоцитарные средства

Рекомендуется соблюдать осторожность при комбинированном применении ввиду возможно риска кровотечения (cм. раздел «Особые указания»). Несмотря на отсутствие очевидных данных клинических исследований о влиянии диклофенака на действие антикоагулянтов, существуют отдельные сообщения об увеличении риска кровотечений у пациентов, принимавших одновременно диклофенак и антикоагулянты. Следовательно, рекомендуется обеспечить тщательное наблюдение за такими пациентами.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)

Одновременное назначение системных НПВП, включая диклофенак и СИОЗС может повысить риск желудочно-кишечного кровотечения.

Противодиабетические препараты

При одновременном применении, диклофенак не оказывает воздействие на клинический эффект противодиабетических препаратов. Однако известны отдельные сообщения о развитии гипогликемии и гипергликемии.

Фенитоин

При комбинированном применении фенитоина с диклофенаком необходимо контролировать концентрацию фенитоина в плазме крови по причине ожидаемого увеличения степени экспозиции к фенитоину.

Метотрексат

Следует соблюдать осторожность при назначении НПВП менее чем за 24 часа до или после приема метотрексата, так как может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие.

Нежелательные эффекты могут быть минимизированы назначением минимальной эффективной дозы в течение кратчайшего срока, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Способ применения и дозы», а также см. ниже: желудочно-кишечные и сердечно-сосудистые риски).

Как и в случае с другими НПВП, в очень редких случаях, с диклофенаком могут возникнуть аллергические реакции, включая анафилактические/ анафилактоидные реакции, при отсутствии прежней экспозиции препарата.

Желудочно-кишечные риски

Для всех НПВП, включая диклофенак, отмечаются желудочно-кишечные кровоточащие язвы или перфорации, которые могут быть фатальными и могут возникнуть в любое время в течение терапии независимо от предупреждающих симптомов или серьезных желудочно-кишечных процессов в анамнезе. Как правило, такие явления наиболее опасны для пациентов пожилого возраста. Препарат следует отменить в случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, принимающих Наклофен дуо.

Как и со всеми НПВП, включая диклофенак, при назначении терапии препаратом Наклофен дуо необходимо осуществлять тщательное медицинское наблюдение и уделять особое внимание пациентам с симптомами, указывающими на заболевания ЖКТ или с данными о язве, кровотечении или перфорации желудка или кишечника в анамнезе. Риск ЖКТ кровотечений выше при увеличении доз НПВП и у пациентов с язвой в анамнезе, в частности, при осложнении кровотечением или перфорацией, а также у лиц пожилого возраста.

Для снижения риска желудочно-кишечной токсичности у пациентов с язвой в анамнезе, в частности, при осложнении кровотечением или перфорацией, а также у лиц пожилого возраста, терапию следует начинать и поддерживать на минимальной эффективной дозе.

Комбинированная терапия с применением защитных препаратов (например, ингибиторы протонного насоса или мизопростол) должна рассматриваться для данной группы пациентов и для пациентов, требующих сопутствующей терапии с применением препаратов, содержащих низкодозовую ацетилсалициловую кислоту (АСА)/аспирин, или других препаратов, способных увеличить риски со стороны ЖКТ.

Пациентам с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, в частности пожилым, необходимо сообщать обо всех необычных абдоминальных симптомах (в особенности желудочно-кишечные кровотечения). Необходимо соблюдать осторожность в отношении пациентов, получающих комбинированную терапию препаратами, способными увеличить риск язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты, антитромбоцитарные средства или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.

Во время терапии препаратом необходимо осуществлять тщательное медицинское наблюдение и соблюдать осторожность в отношении пациентов с язвенным колитом или болезнью Крона, поскольку их состояние может обостриться.

Кардиоваскулярные и цереброваскулярные риски

Терапия с применением НПВП, включая диклофенак, в частности при использовании высоких доз и длительности может быть связана с небольшим увеличением риска тяжелых сердечно-сосудистых тромботических процессов (включая инфаркт миокарда и инсульт).

Как правило, терапия Наклофеном дуо не рекомендована пациентам с установленным сердечно-сосудистым заболеванием (застойная сердечная недостаточность, установленная ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий) или неконтролируемой гипертонией. При необходимости, Наклофен дуо назначается пациентам с установленным сердечно-сосудистым заболеванием, неконтролируемой гипертонией, или существенными факторами риска сердечно-сосудистого заболевания (гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет и курение) только после тщательного рассмотрения и только в пределах суточных доз ≤ 100 мг в случае терапии длительностью свыше 4 недель.

Ввиду возможного повышения рисков со стороны сердечно-сосудистой системы в результате дозировки и продолжительности экспозиции, необходимо использовать минимальную эффективную дозу диклофенака в течение минимального периода. Требуется периодически проводить повторную оценку потребности в облегчении симптомов и ответа на терапию пациента, в частности, при продолжительности терапии свыше 4 недель.

Пациенты должны проявлять бдительность в отношении проявлений и симптомов тяжелых артериотромботических явлений (например, боль в груди, одышка, слабость, неразборчивая речь), которые могут возникнуть без предупреждающих симптомов. Пациенты должны быть проинструктированы о необходимости срочного посещения терапевта в подобных случаях.

Гематологическое воздействие

При длительной терапии Наклофеном дуо, как и при применении других НПВП, рекомендуется контролировать формулу крови. Как и другие НПВП, Наклофен дуо может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Поэтому пациентам с нарушением гемостаза необходим тщательный контроль.

Воздействие на органы дыхания (предшествующая астма)

У пациентов с астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (т.е. носовые полипы), хроническим обструктивным заболеванием легких или хроническими инфекциями дыхательных путей (в особенности при связи с симптомами, схожими c аллергическим ринитом), аллергические реакции на НПВП, такие как обострение астмы (так называемая непереносимость анальгетиков/анальгетическая астма), отек Квинке или крапивница отмечаются чаще, чем у других пациентов. Следовательно, при лечении таких пациентов рекомендуется соблюдать особую осторожность (готовность к чрезвычайным обстоятельствам). Данное условие так же справедливо для пациентов, имеющих аллергическую реакцию на другие вещества, например, кожная реакция, зуд или крапивница.

Воздействие на печень

При назначении Наклофена дуо пациентам с нарушением функции печени необходимо обеспечить постоянное медицинское наблюдение, поскольку их состояние может обостриться.

Как и при лечении другими НПВП, включая диклофенак, может повышаться уровень одного или нескольких печеночных ферментов. При длительной терапии препаратом Наклофен дуо показано регулярное исследование функции печени в качестве защитной меры. Если нарушения со стороны функциональных показателей печени сохраняются или усиливаются, или если развиваются проявления или симптомы, указывающие на заболевание печени, а также в том случае, если возникают другие побочные явления (например, эозинофилия, сыпь), Наклофен дуо следует отменить. При приеме диклофенака может возникнуть гепатит без продромальных симптомов.

Необходимо осторожно назначать Наклофен дуо пациентам с печеночной порфирией, поскольку препарат может провоцировать приступы порфирии.

Кожные реакции

В связи с применением НПВП, включая Наклофен дуо, очень редко сообщалось о тяжелых, вплоть до фатальных, кожных реакциях, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наиболее высокий риск этих реакций существует в начале терапии, а развитие этих реакций отмечается в большинстве случаев в первый месяц лечения. Наклофен дуо следует отменить при первых проявлениях кожной сыпи, очагов повреждения слизистой оболочки или любых других проявлениях гиперчувствительности.

Воздействие на почки

Поскольку отмечается задержка жидкости и отеки в связи с терапией НПВП, включая диклофенак, следует соблюдать особую осторожность в отношении пациентов с нарушениями функции сердца или почек, пациентов с гипертензией в анамнезе, лиц пожилого возраста, пациентов с комбинированной терапией с использованием диуретиков или препаратов, способных значительно увеличить воздействие на почечную функцию, а также в отношении пациентов, у которых отмечают значительное уменьшение объёма межклеточной жидкости любой этиологии, например, до или после обширных хирургических вмешательств. В таких случаях рекомендуется проводить регулярный контроль функции почек в качестве меры предосторожности при применении препарата Наклофен дуо. После отмены терапии, как правило, восстановление происходит до исходного уровня.

Пожилые

Необходимо с осторожностью применять препарат у лиц пожилого возраста в соответствии с основной медицинской практикой. В частности, рекомендуется назначать минимальную эффективную дозу ослабленным пожилым пациентам или пожилым пациентам с недостаточной массой тела.

Взаимодействие с НПВП

Следует избегать одновременного применения препарата Наклофен дуо с системными НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, в виду нежелательного воздействия.

Маскировка симптомов инфекционных заболеваний

Наклофен дуо, как и другие НПВП, благодаря своим фармакодинамическим свойствам, может маскировать проявления и симптомы инфекционных заболеваний.

Беременность и период лактации

Применение диклофенака у беременных женщин не изучалось. Поэтому Наклофен дуо не следует назначать на протяжении двух первых триместров беременности, если только польза от его применения не превысит риски для плода. Как и для других НПВП, применение препарата на протяжении третьего триместра беременности противопоказано вследствие риска развития слабости родовой деятельности матки и/или преждевременного закрытия артериального протока.

Как и другие НПВП, диклофенак в небольших количествах выделяется в грудное молоко. Наклофен дуо не следует применять в период кормления грудью, чтобы предупредить нежелательные реакции у ребенка.

Как и другие НПВП, Наклофен дуо может отрицательно влиять на женскую фертильность, поэтому не рекомендуется назначать препарат женщинам, планирующим беременность. У женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих исследование на бесплодие, следует рассматривать целесообразность отмены препарата Наклофен дуо.

Специальные предупреждения о вспомогательных веществах

Наклофен дуо содержит сахарозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбции глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пациентам, испытывающим во время приема препарата Наклофен дуо головокружение или другие неприятные ощущения со стороны центральной нервной системы, включая нарушения зрения, не следует водить автомашину или управлять механизмами.

Симптомы: тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, боли в животе, головокружение, головная боль, шум в ушах, раздражительность, возможно нарушение гемостаза, кровяная рвота, мелена, нарушения сознания, угнетение дыхания, судороги и почечная недостаточность, повышенная возбудимость, явления гипервентиляции с повышенной судорожной готовностью

Лечение: специфического антидота не существует. Промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическое лечение.

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки PVC/PE/PVDC/PE/PVC(поливинилхлоридной/полиэтиленовой/поливинилди-хлоридной/полиэтиленовой/поливинилхлоридной) и фольги алюминиевой или из фольги OPA/AL/PVC (полиамидной/алюминиевой/поливинилхлоридной) и фольги алюминиевой.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 ºС, в защищенном от влаги месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года (для контурных упаковок из пленки PVC/PE/PVDC/PE/PVC (поливинилхлоридной/полиэтиленовой/поливинилдихлоридной/полиэтиленовой/поливинилхлоридной) и фольги алюминиевой);

3 года (для контурных упаковок из фольги OPA/AL/PVC (полиамидной/ алюминиевой/поливинилхлоридной) и фольги алюминиевой).

Не применять по истечении срока годности.

По рецепту

Производитель

КРКА, д.д. Ново место, Словения

Шмарьешка 6, 8501 Ново место, Словения

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

КРКА, д.д., Ново Место, Словения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «КРКА Казахстан», РК, 050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 19,

корпус 1 б, 2-й этаж, 207 офис

admin

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Наверх