Чудесный разговор

Полезная информация о вашем здоровье

Миакальцик спрей инструкция

Миакальцик® (Miacalcic®)

Последняя актуализация описания производителем 17.09.2010 Фильтруемый список

Действующее вещество:

Кальцитонин* (Calcitonin*)

АТХ

H05BA01 Кальцитонин (лосося синтетический)

Фармакологическая группа

  • Кальциево-фосфорного обмена регулятор

Состав и форма выпуска

Раствор для инъекций 1 мл
синтетический кальцитонин лосося 100 ME
(1 ME соответствует примерно 0,2 мкг синтетического кальцитонина лосося)
вспомогательные вещества: уксусная кислота; натрия ацетат тригидрат; натрия хлорид; вода для инъекций

в ампулах по 1 мл; в пачке картонной 5 ампул.

Спрей для назального применения дозированный 1 мл
синтетический кальцитонин лосося 200 ME
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид; натрия хлорид; хлористоводородная кислота; вода очищенная

во флаконах с распылителем; в пачке картонной 1 или 2 флакона.

Описание лекарственной формы

Раствор для инъекций — прозрачный бесцветный раствор.

Спрей назальный — прозрачный бесцветный раствор без запаха.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — гипокальциемическое, ингибирующее костную резорбцию.

Фармакодинамика

Гормон, вырабатываемый С-клетками щитовидной железы, является антагонистом паратиреоидного гормона и совместно с ним участвует в регуляции обмена кальция в организме.

Структура всех кальцитонинов представлена одной цепью из 32 аминокислот и кольцом из 7 аминокислотных остатков на N-конце, последовательность которых неодинакова у разных видов. Поскольку кальцитонин лосося обладает более высоким сродством к рецепторам (по сравнению с кальцитонинами млекопитающих), его действие выражено в наибольшей степени как по силе, так и по продолжительности.

Подавляя активность остеокластов за счет воздействия на специфические рецепторы, кальцитонин лосося существенно снижает скорость обмена костной ткани до нормального уровня при состояниях с повышенной скоростью резорбции, например, при остеопорозе. Как у животных, так и у человека было показано, что препарат Миакальцик® обладает анальгетической активностью при болях костного происхождения, которая, по-видимому, обусловлена непосредственным воздействием на ЦНС.

Уже после однократного применения препарата Миакальцик® в виде раствора для инъекций или назального спрея у человека отмечается клинически значимая биологическая ответная реакция, которая проявляется повышением экскреции с мочой кальция, фосфора и натрия (за счет снижения их канальцевой реабсорбции) и снижением экскреции гидроксипролина.

Длительное парентеральное или интраназальное применение препарата Миакальцик® приводит к существенному снижению уровня биохимических маркеров костного обмена, таких как пиридинолин, сывороточные С-телопептиды (sCTX) и костные изоферменты ЩФ.

Кальцитонин при парентеральном введении снижает желудочную и экзокринную панкреатическую секрецию. Эти свойства препарата Миакальцик® обусловливают его эффективность в лечении острого панкреатита.

Применение препарата Миакальцик® назальный спрей приводит к статистически значимому повышению (на 1–2%) минеральной плотности кости в поясничных позвонках, которое определяется уже на первом году лечения и сохраняется до 5 лет. Препарат Миакальцик® обеспечивает поддержание минеральной плотности в бедренной кости.

Применение препарата Миакальцик® назального спрея в дозе 200 ME/сут приводит к статистически и клинически значимому снижению (на 36%) риска развития новых переломов позвонков в группе больных, получавших препарат Миакальцик® (в комбинации с препаратами витамина D и кальция), по сравнению с группой больных, получавших плацебо (в комбинации с теми же препаратами). Кроме того, в группе больных, лечившихся препаратом Миакальцик® (в комбинации с препаратами витамина D и кальция), по сравнению с группой больных, получавших плацебо (в комбинации с теми же препаратами), отмечено снижение на 35% частоты множественных переломов позвонков. Кальцитонин снижает желудочную и экзокринную панкреатическую секрецию.

Фармакокинетика

Биодоступность кальцитонина лосося как при внутримышечном, так и подкожном введении составляет около 70%, а при интраназальном применении — 3–5% по отношению к биодоступности препарата, применяемого парентерально. Cmax препарата в плазме достигается в течение 1 ч, а при п/к введении — в течение примерно 23 мин. Препарат Миакальцик® быстро всасывается через слизистую оболочку носа и его Cmax в плазме достигается в течение первого часа (в среднем, около 10 мин).

Кажущийся VSS составляет 0,15–0,3 л/кг. Связывание с белками плазмы — 30–40%. До 95% кальцитонина и его метаболитов выводится с мочой, причем только 2% — в неизмененном виде. T1/2 препарата составляет около 1 ч при в/м введении; 1–1,5 ч — при подкожном введении и около 20 мин — при интраназальном.

При повторных назначениях препарата интраназально кумуляции не отмечено. При применении препарата в дозах, превышавших рекомендованные, его концентрации в крови были более высокими (что подтверждалось увеличением значений AUC), но относительная биодоступность при этом не повышалась.

Определение концентрации кальцитонина лосося в плазме, как и концентраций других полипептидных гормонов, представляется малоценным, поскольку по уровню концентраций нельзя предсказать терапевтическую эффективность препарата. Таким образом, активность препарата Миакальцик® следует оценивать по клиническим показателям эффективности.

Кальцитонин лосося не проникает через плацентарный барьер у человека.

Показания препарата Миакальцик®

Общие для обеих лекарственных форм

боли в костях, связанные с остеолизом и/или остеопенией;

болезнь Педжета (деформирующий остеит);

нейродистрофические заболевания (синонимы — альгонейродистрофия, атрофия Зудека), обусловленные различными этиологическими и предрасполагающими факторами, такими как посттравматический болезненный остеопороз, рефлекторная дистрофия, плечелопаточный синдром, каузалгии, лекарственные нейротрофические нарушения;

постменопаузный остеопороз (как ранние, так и поздние стадии).

Дополнительно для препарата Миакальцик® для парентерального введения

первичный остеопороз — сенильный остеопороз у женщин и мужчин;

вторичный остеопороз, в частности вызванный терапией глюкокортикоидами или иммобилизацией.

гиперкальциемия и гиперкальциемический криз, обусловленные следующими факторами;

остеолиз, вызванный злокачественными опухолями (карцинома молочной железы, легких, почек; миеломная болезнь и др.);

гиперпаратиреоз;

иммобилизация;

интоксикация витамином D;

купирование неотложных состояний и длительное лечение хронической гиперкальциемии — до тех пор, пока не проявится эффект специфической терапии основного заболевания;

острый панкреатит (в составе комбинированной терапии).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к синтетическому кальцитонину лосося или любому другому компоненту препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

В экспериментальных исследованиях препарат Миакальцик® не оказывал эмбриотоксического и тератогенного действия и не проникал через плацентарный барьер.

Однако клинических данных по безопасности применения препарата Миакальцик® в период беременности не имеется. В связи с этим препарат не следует применять у женщин в период беременности.

Неизвестно, проникает ли кальцитонин лосося в грудное молоко у человека, поэтому в период терапии препаратом рекомендуется отказаться от кормления грудью.

Побочные действия

Общие для обеих лекарственных форм

Сообщалось о таких нежелательных эффектах как тошнота, рвота, головокружение, незначительные приливы крови к лицу, сопровождающиеся ощущением тепла, артралгии. Тошнота, рвота, головокружение и приливы зависят от дозы и чаще возникают при внутривенном, чем при внутримышечном или подкожном введении. На фоне применения препарата Миакальцик® возможно развитие полиурии и озноба, которые обычно исчезают самостоятельно, и лишь в отдельных случаях требуют временного снижения дозы препарата. Частота развития нежелательных явлений, возможно связанных с применением препарата, оценивается следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); иногда (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000), включая отдельные сообщения.

Со стороны иммунной системы: редко — гиперчувствительность; очень редко — анафилактические или анафилактоидные реакции, анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение.

Со стороны органов чувств: часто — вкусовые нарушения; иногда — зрительные нарушения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — приливы; иногда — артериальная гипертензия.

Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, боль в животе, диарея; иногда — рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — генерализованная сыпь.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — артралгии; иногда — боль в костях и мышцах

Со стороны мочевыделительной системы: редко — полиурия.

Со стороны организма в целом и местные реакции: часто — повышенная утомляемость; иногда — гриппоподобный синдром, отеки лица, периферические и генерализованные отеки; редко — озноб, реакции в месте введения препарата, зуд.

Дополнительно для препарата Миакальцик® назального

Со стороны дыхательных путей: очень часто — болезненность в носовой полости, застойные явления, отек слизистой носа, чихание, ринит, сухость в полости носа, аллергический ринит, эритема слизистой носа, раздражение, неприятный запах, образование экскориаций в носовой полости; часто — носовые кровотечения, синусит, язвенный ринит, фарингит; иногда — кашель.

Взаимодействие

При применении кальцитонина вместе с препаратами лития возможно снижение плазменной концентрации лития. Таким образом, при одновременном назначении препарата Миакальцик® и препаратов лития может возникнуть необходимость в коррекции дозы последнего.

Способ применения и дозы

П/к, в/м, в/в.

Остеопороз. Препарат вводят п/к или в/м в суточной дозе 50 или 100 ME ежедневно или через день (в зависимости от тяжести заболевания). С целью профилактики прогрессивной потери костной массы одновременно с применением препарата Миакальцик® рекомендуется назначение адекватных доз кальция и витамина D.

Боли в костях, связанные с остеолизом и/или остеопенией. Суточная доза составляет 100–200 ME ежедневно. Препарат вводят в/в, капельно (в физиологическом растворе) или п/к или в/м в несколько введений — до достижения удовлетворительного клинического эффекта. Дозу следует корригировать с учетом реакции больного на лечение.

Для достижения полного анальгетического эффекта может потребоваться несколько дней. При проведении длительной терапии начальную суточную дозу обычно уменьшают и/или увеличивают интервал между введениями.

Болезнь Педжета. П/к или в/м в суточной дозе 100 ME ежедневно или через день. Продолжительность лечения составляет минимум 3 мес; при необходимости она может быть больше. Дозу следует корректировать с учетом реакции больного на лечение.

Гиперкалъциемия. Неотложное лечение гиперкальциемического криза. Поскольку в/в инфузия является наиболее эффективным способом введения, именно ей и следует отдавать предпочтение для лечения неотложных и прочих тяжелых состояний.

Препарат Миакальцик® вводят в/в капельно в течение минимум 6 ч, в суточной дозе 5–10 МЕ/кг в 500 мл физиологического раствора. Возможно также в/в струйное медленное введение, при котором суточную дозу следует разделить на 2–4 введения в течение дня.

Длительное лечение при хронической гиперкальциемии. Ежедневно п/к или в/м в суточной дозе 5–10 МЕ/кг однократно или в 2 введения. Режим дозирования следует корригировать с учетом динамики клинического состояния пациента и биохимических показателей. Если объем необходимой дозы препарата Миакальцик® превышает 2 мл, то предпочтительнее в/м инъекции, которые следует проводить в разные места.

Нейродистрофические заболевания. Чрезвычайно важна ранняя постановка диагноза. Лечение следует начинать сразу же после подтверждения диагноза. П/к или в/м в суточной дозе 100 ME в течение 2–4 нед. Возможно продолжение лечения с введением по 100 ME через день в течение срока до 6 нед в зависимости от динамики состояния пациента.

Острый панкреатит. Препарат Миакальцик® применяют в составе комбинированного консервативного лечения. Вводят в/в капельно в дозе 300 ME (в физиологическом растворе) в течение 24 ч до 6 дней подряд.

Интраназально. Введение назального спрея Миакальцик® рекомендуется производить поочередно то в один, то в другой носовой ход.

Для лечения остеопороза рекомендуемая доза составляет 200 ME/сут. С целью профилактики прогрессивной потери костной массы одновременно с применением препарата Миакальцик® в виде назального спрея рекомендуется назначение адекватных доз кальция и витамина D. Лечение следует проводить в течение длительного времени.

Боли в костях, связанные с остеолизом и/или остеопенией. Суточная доза составляет 200–400 ME ежедневно. Суточная доза, составляющая 200 ME, может быть введена за 1 раз. Более высокие дозы следует разделять на несколько введений. Дозу следует корректировать с учетом индивидуальных потребностей больного.

Для достижения полного анальгетического эффекта может потребоваться несколько дней. При проведении длительной терапии начальную суточную дозу обычно уменьшают и/или увеличивают интервал между введениями.

Болезнь Педжета. Препарат назначают ежедневно в суточной дозе 200 ME. В некоторых случаях в начале лечения может потребоваться доза 400 ME/сут, назначаемая в несколько введений. Продолжительность лечения составляет минимум 3 мес; при необходимости она может быть больше. Дозу следует корректировать с учетом индивидуальных потребностей больного.

Примечание. При болезни Педжета продолжительность лечения препаратом Миакальцик® должна составлять от нескольких месяцев до нескольких лет. На фоне лечения отмечается существенное снижение концентрации ЩФ в крови и экскреции гидроксипролина с мочой, иногда до нормальных значений. Однако в отдельных случаях после начального снижения значения этих показателей могут снова повыситься. В этих случаях врач, руководствуясь клинической картиной, должен решить, следует ли отменять лечение и когда его можно возобновить.

Через один или несколько месяцев после отмены лечения нарушения метаболизма костной ткани могут возникнуть вновь; в этом случае потребуется проведение нового курса.

Нейродистрофические заболевания. Чрезвычайно важна ранняя постановка диагноза. Лечение следует начинать сразу же после подтверждения диагноза. Назначают по 200 МЕ/сут (в одно введение) ежедневно в течение 2–4 нед. Возможно дополнительное назначение по 200 ME через день в течение срока до 6 нед в зависимости от динамики состояния пациента.

Применение у детей. Опыт применения препарата Миакальцик® раствора для парентерального введения и назального спрея у детей ограничен, в связи с чем не представляется возможным дать рекомендации для этой возрастной группы.

Применение у пациентов пожилого возраста и отдельных групп пациентов. Обширный опыт применения препарата Миакальцик® раствора для парентерального введения и назального спрея у пожилых пациентов свидетельствует о том, что в этой возрастной группе не отмечено ухудшения переносимости препарата или необходимости изменять режим дозирования. То же самое относится к больным со снижением функции почек или печени, хотя исследования специально для этих групп больных не проводились.

Устройство назального спрея и инструкция по его использованию

Устройство назального спрея

1. Защитный колпачок — предохраняет от загрязнения наконечник (патрубок) и от засорения — выпускное отверстие. После того, как препарат введен, обязательно следует надеть защитный колпачок.

2. Выпускное отверстие — маленькое отверстие, через которое выбрызгивается раствор препарата.

3. Наконечник — устройство (трубочка), которое вводится в носовой ход.

4. Поршень — часть флакона, нажатием которой приводится в действие устройство-спрей.

5. Счетчик доз — окошко, которое показывает дозы. На еще неиспользованном спрее окошко красного цвета. Когда начинается использование препарата, в окошке будут показываться другие цвета и цифры (подробнее см. далее).

6. Трубочка — находящаяся внутри флакона трубочка служит для подачи препарата после нажатия на насос.

7. Флакон — содержит лекарственный препарат в виде раствора в количестве, достаточном как минимум для 14 впрыскиваний.

Методика подготовки назального спрея к использованию

Никогда не следует встряхивать флакон, т.к. это может привести к образованию пузырьков воздуха внутри флакона, что приведет к неправильному дозированию препарата.

В неиспользованном назальном спрее окошко счетчика доз красного цвета. Сначала следует снять защитный колпачок.

При первом применении, удерживая устройство одной или двумя руками строго вертикально, надавить на поршень 3 раза, что позволит воздуху выйти из трубочки. Это надо сделать только однажды для приведения устройства в рабочее состояние. Не следует беспокоиться, если вместе с воздухом произойдет разбрызгивание незначительного количества раствора (это предусмотрено и не влияет на последующее количество доз).

Необходимо обратить внимание, что после каждого последовательного нажатия на поршень, цвет окошка счетчика доз будет меняться.

После третьего нажатия окошко должно стать зеленого цвета, что означает готовность устройства к работе.

Таким образом, назальный спрей готов к использованию.

Методика использования назального спрея

Слегка наклонить голову вперед и вставить наконечник в носовой ход. Убедиться, что наконечник располагается на одной линии с носовым ходом, что обеспечит более равномерное распределение раствора.

Нажать на поршень 1 раз.

Вынуть наконечник из носа и сделать несколько энергичных вдохов носом для предупреждения вытекания препарата.

Не следует прочищать нос сразу после применения препарата.

Если врач назначил 2 введения за один прием, то второе введение следует сделать в другой носовой ход.

Аккуратно протереть наконечник чистой сухой тканью. Надеть защитный колпачок на наконечник.

Проверка счета доз

Перед и после использования спрея необходимо проверять цифру в окошке счетчика доз. После каждого использования назального спрея цифра в окошке будет меняться. Если за один раз вводится 1 доза, то предыдущее значение увеличивается на 1. Назальный спрей содержит 14 полных доз. Поскольку всегда предусмотрен остаток раствора во флаконе, то возможно получение еще 2 дополнительных доз.

Когда в окошке появится цифра 16, это будет означать, что лекарственный препарат закончился.

На дне флакона можно заметить очень незначительный остаток раствора; он не подлежит использованию, это предусмотрено.

Дополнительные предупреждения

Никогда не следует пытаться увеличить отверстие распылителя с помощью иглы или других острых предметов. Это приведет к полному нарушению работы устройства. Не следует разбирать насос. При возникновении каких-либо сомнений в работе устройства следует проконсультироваться в том месте, где приобретен препарат. Для обеспечения правильного отмеривания доз хранить и переносить флакон в вертикальном положении. Не встряхивать флакон. Избегать резких перепадов температуры. Открытый флакон должен храниться при комнатной температуре. Он годен для применения максимум в течение 4 нед.

Передозировка

Симптомы: при парентеральном применении препарата Миакальцик® тошнота, рвота, приливы и головокружение носят дозозависимый характер. Поэтому при передозировке препарата Миакальцик®, применяемого интраназально, можно ожидать аналогичных явлений. Однако имеются сообщения о случаях, когда препарат Миакальцик® в виде назального спрея был применен в дозе до 1600 ME однократно и в дозе 800 ME в сутки в течение 3 дней, при этом не было отмечено никаких серьезных нежелательных явлений. Имеются сообщения об отдельных случаях передозировки. При передозировке возможно развитие гипокальциемии с такими симптомами как парестезии, подергивание мышц.

Лечение: симптоматическое; при развитии гипокальциемии — назначение кальция глюконата.

Особые указания

Врач или медсестра должны подробно проинструктировать больных, которые самостоятельно делают себе подкожные инъекции препарата.

Перед применением препарата Миакальцик® следует визуально проконтролировать состояние ампулы и раствора. Ампула препарата не должна быть повреждена, раствор должен быть прозрачным, бесцветным и без посторонних включений. После однократного применения препарата Миакальцик® оставшийся в ампуле неиспользованный раствор препарата следует утилизировать. Перед подкожным или внутримышечным введением раствор препарата Миакальцик® следует нагреть до комнатной температуры. При длительном применении препарата Миакальцик® у больных могут образовываться антитела к кальцитонину; однако это явление обычно не влияет на клиническую эффективность. Феномен «ускользания», наблюдающийся в основном у пациентов с болезнью Педжета, получающих препарат Миакальцик® длительно, обусловлен, вероятно, насыщением мест связывания, а не образованием антител. После перерыва в лечении терапевтический эффект препарата Миакальцик® восстанавливается. При болезни Педжета, а также при других хронических заболеваниях с повышенным уровнем обмена костной ткани продолжительность, лечения препаратом Миакальцик® должна составлять от нескольких месяцев до нескольких лет. На фоне лечения концентрация ЩФ в крови и экскреция гидроксипролина с мочой снижаются, а часто и нормализуются. Однако следует иметь в виду, что в отдельных случаях после начального снижения значения этих показателей могут снова повыситься. В этих случаях, решая вопрос об отмене лечения или о времени его возобновления, врач должен руководствоваться клинической картиной. Через один или несколько месяцев после отмены лечения нарушения метаболизма костной ткани могут возникнуть вновь, в этом случае потребуется проведение нового курса лечения препаратом Миакальцик®.

Поскольку кальцитонин лосося является пептидом, существует вероятность возникновения системных аллергических реакций. Имеются сообщения об аллергических реакциях, включая отдельные случаи анафилактического шока, которые имели место у больных, получавших Миакальцик®. При подозрении на повышенную чувствительность больного к кальцитонину лосося до начала лечения следует провести кожные пробы, используя для этого разведенный стерильный раствор препарата Миакальцик®.

Препарат Миакальцик®, раствор для инъекций, практически не содержит натрия (менее 23 мг).

Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами. Влияние препарата Миакальцик® на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не изучалось. Некоторые побочные действия препарата, такие как головокружение и зрительные нарушения, могут отрицательно влиять на способность управлять автомобилем и выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Примечание. При длительной терапии возможно образование антител к кальцитонину, однако на клиническую эффективность это, как правило, не влияет. Феномен привыкания, который наблюдается в основном у пациентов с болезнью Педжета, получающих длительную терапию, может быть следствием насыщения мест связывания и очевидно не имеет отношения к образованию антител. Терапевтический эффект препарата Миакальцик® восстанавливается после перерыва в лечении.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Миакальцик®

При температуре 2–8 °C. используемый препарат хранить при температуре ниже 25 °C, но не в холодильнике

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Миакальцик®

раствор для инъекций 100 МЕ/мл — 5 лет.

спрей назальный дозированный 200 МЕ/доза — 3 года. 4 недели после вскрытия упаковки

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
E21 Гиперпаратиреоз и другие нарушения паращитовидной железы Гиперпаратиреоз
E83.5 Нарушения обмена кальция Восполнение дефицита кальция
Восполнение недостатка кальция
Мальабсорбция кальция
Нарушение кальциево-фосфорного баланса
Нарушение кальциевого обмена в организме
Нарушение обмена кальция
Нарушения усвоения кальция
Потеря кальция в костях и зубах
Уменьшение всасывания кальция
E83.5.0* Гиперкальциемия Гиперкальциемический криз
Идиопатическая гиперкальциемия новорожденных
Молочно-щелочной синдром
G56.4 Каузалгия Каузалгический синдром
Синдром каузалгии
K85 Острый панкреатит Острый некротический панкреатит
Острый панкреатит
Панкреатит
Панкреатит геморрагический
Панкреатит острый
Панкреатит отечный
Сепсис панкреатогенный
M81.0 Постменопаузный остеопороз Климактерический остеопороз
Остеопороз в климактерическом периоде
Остеопороз в менопаузе
Остеопороз в постменопаузе
Остеопороз в постменопаузном периоде
Остеопороз постменопаузный
Остеопороз при эстрогенной недостаточности
Остеопороз у женщин в постменопаузе
Остеопороз у женщин в постменопаузном периоде
Остеопороз у женщин в постменопаузном периоде и после гистерэктомии
Перименопаузный остеопороз
Посменопаузный остеопороз
Постклимактерический остеопороз
Постменопаузальный остеопороз
Постменопаузная деминерализация костей
M81.4 Лекарственный остеопороз Вторичный остеопороз, обусловленный применением глюкокортикоидов
Остеопороз стероидный
Стероидный остеопороз
M81.8.0* Остеопороз старческий Возрастной остеопороз
Остеопороз сенильный
Остеопоротический перелом у пожилых пациентов
Сенильный остеопороз
Сенильный остеопороз у мужчин
Старческий остеопороз
M81.9 Остеопороз неуточненный Остеопороз обусловленный дефицитом андрогенов
Остеопороз первичный
Остеопороз у мужчин
Паратиреоидный остеопороз
Первичный остеопороз
Посттравматический остеопороз
Потеря кальция в костях и зубах
Пресенильный остеопороз
Системный остеопороз
M88 Болезнь Педжета (костей) Болезнь Педжета
Болезнь Педжета костная
Деформирующий остит
Деформирующий остоз
Костная болезнь Педжета
Остеит деформирующий
Остеодистрофия деформирующая
Оститы с суставными проявлениями
Остоз деформирующий
M89.0 Алгонейродистрофия Зудека атрофия
Посттравматическая рефлекторная атрофия Зудека
Рефлекторная симпатическая дистрофия
Синдром Зудека
Синдром плечекистевой
Синдром плечо-кисть
Синдром плечо-рука
Синдром Штайнброкера
M89.5 Остеолиз Акроостелиоз
Остеолитическое поражение костей
Пикнодизостоз
Спонтанное рассасывание костей
M89.8 Другие уточненные поражения костей Болезненные состояния опорно-двигательного аппарата
Боли в костях
Боль в кости
Боль в костях
M89.9 Болезнь костей неуточненная Болевой синдром при острых воспалительных заболеваниях опорно-двигательного аппарата
Болевой синдром при хронических воспалительных заболеваниях опорно-двигательного аппарата
Боли в костно-мышечной системе
Боль при хронических дегенеративных заболеваниях костей
Инфекция костей
Локальные остеопатии
Нарушение процессов минерализации костной ткани
Оссалгия
Остеопения
M90.8 Остеопатия при других болезнях, классифицированных в других рубриках Локальная остеопатия
Нефрогенная остеопатия
Остеопатия
Остеопения
N95.1 Менопаузное и климактерическое состояние у женщин Атрофия слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта, обусловленная эстрогенной недостаточностью
Вагинальная сухость
Вегетативные расстройства у женщин
Гипоэстрогенные состояния
Дефицит эстрогенов у женщин в менопаузе
Дистрофическое изменение слизистой оболочки в менопаузе
Естественная менопауза
Интактная матка
Климакс
Климакс женский
Климакс у женщин
Климактерическая депрессия
Климактерическая дисфункция яичников
Климактерический период
Климактерический невроз
Климактерический период
Климактерический период, осложненный психовегетативной симптоматикой
Климактерический симптомокомплекс
Климактерическое вегетативное нарушение
Климактерическое психосоматическое расстройство
Климактерическое расстройство
Климактерическое расстройство у женщин
Климактерическое состояние
Климактерическое сосудистое нарушение
Менопауза
Менопауза преждевременная
Менопаузные вазомоторные симптомы
Менопаузный период
Недостаточность эстрогенов
Ощущение жара
Патологический климакс
Перименопауза
Период менопаузы
Период постменопаузы
Постклимактерический период
Постменопаузальный период
Постменопаузный период
Преждевременный климакс
Пременопауза
Пременопаузный период
Приливы
Приливы жара
Приливы крови к лицу в мено- и постменопаузе
Приливы/ощущения жара в менопаузе
Приступ сердцебиения в период менопаузы
Ранний климакс у женщин
Расстройства в климактерическом периоде
Синдром климактерический
Сосудистые осложнения климактерического периода
Физиологическая менопауза
Эстрогендефицитные состояния
T45.2 Отравление витаминами, не классифицированными в других рубриках Отравление витамином D
Передозировка пиридоксина

Миакальцик

Состав

Один миллилитр инъекционного раствора включает 100 ME (20 мкг) синтетического кальцитонина лосося. Дополнительно: ацетат тригидрат натрия, уксусная кислота, хлорид натрия, инъекционная вода.

Одна доза назального спрея включает 200 ME (40 мкг) синтетического кальцитонина лосося. Дополнительно: хлористоводородная кислота, бензалкония хлорид, хлорид натрия, очищенная вода.

Форма выпуска

Миакальцик производится в форме инъекционного раствора в ампулах по 1 мл №5 и в форме назального спрея по 2800 МЕ (14 доз) №1 или №2.

Угнетающее костную резорбцию, гипокальциемическое.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Миакальцик включает в свой состав активный ингредиент – кальцитонин, являющийся гормоном, продуцируемым С-клетками, находящимися в щитовидной железе. Данный гормон характеризуется антагонизмом к паратиреоидному гормону и параллельно с ним принимает участие в регулировке обмена кальция в человеческом организме.

Строение всех кальцитонинов представляет собой одну цепью, состоящую из 32 аминокислот, а также кольцо, включающее 7 аминокислотных остатков, находящихся на N-конце, с различной последовательностью в зависимости от вида. По причине более высокого сродства кальцитонина лосося в отношении соответствующих рецепторов (в сравнении с кальцитонинами млекопитающих) сила и продолжительность его действия выражена в большей степени.

За счет влияния кальцитонина лосося на специфические рецепторы происходит угнетение активности остеокластов, что приводит к существенному уменьшению скорости обмена в тканях костей и, при болезненных состояниях, характеризующихся повышенной резорбцией (например, при остеопорозе), доводит ее до нормального уровня. Также отмечают анальгетическое действие Миакальцика в отношении болевого синдрома костного происхождения, проявляющееся, по-видимому, благодаря непосредственному воздействию препарата на ЦНС.

Уже при однократном применении лечебного средства Миакальцик в форме инъекционного раствора или назального спрея у пациента наблюдается биологическая клинически значимая ответная реакция, проявляющаяся увеличением выведения почками кальция, натрия и фосфора (за счет ослабления канальцевой реабсорбции) и уменьшением экскреции гидроксипролина.

Продолжительное интраназальное или парентеральное введение Миакальцика приводит к значимому понижению содержания биохимических маркеров, присущих костному обмену, включая пиридинолин, костные изоферменты ЩФ и сывороточные С-телопептиды.

Парентеральное введение кальцитонина снижает экзокринную и желудочную панкреатическую секрецию, что обусловливает эффективность Миакальцика при терапии острого панкреатита.

При использовании назального спрея Миакальцик отмечается статистически значимое увеличение (1-2%) минеральной плотности костной ткани в поясничных позвонках, определяемое на первом году проведения терапии и сохраняемое на протяжении 5-ти лет. В бедренной кости Миакальцик способствует поддержанию нормальной минеральной плотности.

Применение спрея Миакальцик в суточной дозировке 200 ME приводило к клинически и статистически значимому понижению (36%) риска возникновения свежих переломов позвонков, что было отмечено в группе пациентов, получавших комбинаторное лечение Миакальциком, препаратами кальция и витамином D, в сравнении с группой пациентов, получавших комбинацию препаратов кальция, витамина D и плацебо. Кроме того, у пациентов первой группы наблюдали уменьшение частоты множественных переломов спинных позвонков на 35%.

При подкожном и внутримышечном введении биодоступность лососевого кальцитонина составляет приблизительно 70%, при интраназальном применении (в носовые полости) – 3-5%, по отношению к парентерально введенному препарату. Плазменная Cmax при внутримышечном введении достигается на протяжении 60-ти минут, при п/к инъекции в течение 23-х минут, при интраназальном применении, в среднем, через 10 минут.

Кажущийся VSS препарата равен 0,15-0,3 л/кг. Связывание с плазменными белками происходит на 30-40%. Почками экскретируется до 95% кальцитонина и продуктов его метаболизма, при этом только 2% активного ингредиента выводится в неизмененной форме. T1/2 при в/м введении занимает примерно 60 минут, при п/к инъекции – 60-90 минут, при интраназальном применении – 20 минут.

При повторных интраназальных впрыскиваниях препарата, кумуляции его активного ингредиента не происходит. В случае применения доз Миакальцика, превышающих рекомендованные, в плазме обнаруживаются его более высокие концентрации (что подтверждено увеличением показателя AUC), при этом относительная биодоступность препарата не повышается. Проникновения препарата сквозь плацентарный барьер не наблюдается.

Определение плазменного содержания кальцитонина лосося, как и прочих полипептидных гормонов, не является показателем его эффективности, которую следует определять по клиническим показателям продуктивности проводимой терапии.

Показания к применению

Инъекционный раствор и спрей Миакальцик показаны к назначению при:

  • деформирующей остеодистрофии (болезни Педжета);
  • ощущении болей в костях, ассоциированных с остеопенией и/или остеолизом;
  • постменопаузном остеопорозе (на ранней и поздней стадии развития);
  • нейродистрофических патологиях (атрофия Зудека, альгонейродистрофия), вызванных различными предрасполагающими и этиологическими факторами, включая: болезненный посттравматический остеопороз, плечелопаточный синдром, рефлекторную дистрофию, каузалгический синдром, нейротрофические лекарственные нарушения.

Дополнительно инъекционный раствор применяют при:

  • первичном сенильном остеопорозе у мужчин и женщин;
  • вторичном остеопорозе, в том числе, развившемся по причине продолжительной иммобилизации и проводимого лечения глюкокортикоидами;
  • остром панкреатите (как средство дополнительной терапии);
  • гиперкальциемическом кризе и гиперкальциемии, возникших по причине следующих болезненных состояний: остеолиз, спровоцированный злокачественными образованиями (миелома, карцинома легких, молочной железы, почек); продолжительная иммобилизация; гиперпаратиреоз; интоксикация (отравление) витамином D; (используется для купирования острых состояний и для продолжительной терапии хронических патологий, вплоть до проявления эффекта специфичного лечения основного заболевания).

Единственным абсолютным противопоказанием к назначению Миакальцика является персональная гиперчувствительность больного к синтетическому лососевому кальцитонину, а также к прочим ингредиентам инъекционного раствора или спрея.

При применении инъекционного раствора и спрея Миакальцик возможно возникновение таких нежелательных побочных эффектов как: головокружение, тошнота/рвота, артралгии, слабовыраженные приливы к коже лица с чувством тепла. Головокружение, тошнота/рвота и приливы являлись дозозависимыми и чаще наблюдались при внутривенном введении Миакальцика, в сравнении с его подкожным или внутримышечным применением. На фоне проведения терапии с использованием Миакальцика возможно возникновение озноба и полиурии, которые, как правило, исчезают самостоятельно и только иногда требуют временного уменьшения дозировки препарата.

Также, с различной частотой проявления, применение Миакальцика может привести к следующим негативным явлениям.

Часто:

  • головные боли;
  • артралгии;
  • головокружение;
  • боли в животе;
  • вкусовые нарушения;
  • приливы;
  • тошнота;
  • повышенная утомляемость;
  • диарея.

Иногда:

  • зрительные нарушения;
  • артериальная гипертензия;
  • отеки лица;
  • рвота;
  • боли в мышцах и костях;
  • гриппоподобный синдром;
  • генерализованные и периферические отеки.

Редко:

  • гиперчувствительность;
  • полиурия;
  • генерализованная сыпь;
  • озноб;
  • зуд;
  • реакции в месте проведения инъекции.

Крайне редко:

  • анафилактический шок;
  • прочие анафилактоидные и анафилактические реакции.

Дополнительно при применении спрея Миакальцик наблюдали следующие побочные проявления.

Очень часто:

  • ринит;
  • раздражение;
  • болезненность в полостях носа;
  • эритема слизистой;
  • застойные явления;
  • неприятный запах;
  • отек слизистой;
  • аллергический ринит;
  • чихание;
  • сухость в носовой полости;
  • формирование экскориаций в полостях носа.

Часто:

  • фарингит;
  • носовые кровотечения;
  • язвенный ринит;
  • синусит.

Иногда:

  • кашель.

Инструкция по применению Миакальцика (Способ и дозировка)

Инъекционный раствор Миакальцик, инструкция по применению

Миакальцик в форме инъекционного раствора предназначен для п/к, в/м и в/в введения.

С целью терапии остеопороза показано п/к или в/м введение препарата в суточной дозировке 50 МЕ или 100 ME каждый день или через 24 часа (согласуясь с тяжестью заболевания). Для профилактики прогрессирования снижения костной массы рекомендуют параллельно с Миакальциком назначать витамин D и кальций в адекватных дозах.

При болезненном синдроме в костях, связанном с остеопенией и/или остеолизом назначают ежедневные введения в суточной дозе 100-200 ME. Препарат можно вводить в виде инфузий (в физиологическом растворе), а также в/м или п/к серией инъекций, вплоть до формирования удовлетворительной клинической эффективности. Дозировку Миакальцика следует корректировать с учетом ответа пациента на проводимую терапию.

Для развития полноценного анальгетического действия может понадобиться несколько суток. При необходимости продолжительного лечения начальную суточную дозировку препарата и/или частоту его применения, как правило, снижают.

При болезни Педжета вводят Миакальцик в/м и/или п/к в суточной дозировке 100 ME, применяемой ежедневно или через 24 часа. Минимальная продолжительность терапии составляет 3 месяца. Доза препарата подбирается с учетом ответа пациента на проводимое лечение.

Неотложную терапию гиперкальциемического криза проводится в виде инфузионного введения, которое является наиболее эффективным при купировании неотложных и других тяжелых болезненных состояний. В данном случае суточная доза Миакальцика рассчитывается на килограмм веса пациента и обычно составляет 5-10 МЕ/кг, растворенная в 500 мл физраствора. Инфузию проводят на протяжении минимум 6-ти часов. Также допускают в/в медленное введение Миакальцика, с разделением суточной дозировки препарата на 2-4 раза.

Продолжительное лечение гиперкальциемии хронического характера рекомендуют проводить в виде в/м или п/к инъекций в суточной дозировке 5-10 МЕ/кг, применяемой однократно или дважды в 24 часа. Дозировочный режим корректируют, опираясь на клиническую динамику состояния больного и его биохимические показатели. При превышении необходимого объема дозы Миакальцика в 2 мл, предпочтение отдают в/м инъекциям, осуществляемым в разные места.

При терапии нейродистрофических патологий чрезвычайно важной является ранняя диагностика заболевания. Лечение начинают непосредственно после точной установки диагноза. Назначают Миакальцика в виде в/м и/или п/к инъекций в суточной дозировке 100 ME, вводимой на протяжении 2-4 недель. Продолжение лечения возможно с введением препарата по 100 ME через 24 часа на протяжении времени до 6-ти недель (согласуясь с динамикой болезненного состояния пациента).

Терапия состояния острого панкреатита с применением Миакальцика осуществляется в составе комбинаторного консервативного лечения. Препарат вводят в виде инфузий в дозе 300 ME, растворенной в физрастворе. Инфузии проводят на протяжении 24 часов в течение 6-ти суток подряд.

Спрей Миакальцик, инструкция по применению

Спрей препарата Миакальцик предназначен для интраназального применения (в полости носа). Введение спрея рекомендуют производить, чередуя носовые проходы.

С целью терапии остеопороза назначают суточную дозу Миакальцика, составляющую 200 ME. Для профилактики прогрессирования снижения костной массы рекомендуют параллельно со спреем назначать витамин D и кальций в адекватных дозах. Лечение проводят на протяжении длительного времени.

При болезненном синдроме в костях, связанном с остеопенией и/или остеолизом применяют спрей в суточной дозировке 200-400 ME, вводимой ежедневно. Доза препарата 200 ME может применяться одномоментно. Более высокие дозировки необходимо вводить в несколько приемов. Дозу спрея Миакальцик следует корректировать согласуясь с индивидуальными потребностями пациента.

Для развития полноценного анальгетического действия может понадобиться несколько суток. При необходимости продолжительного лечения начальную суточную дозировку препарата и/или частоту его применения, как правило, снижают.

При болезни Педжета рекомендуют ежедневное использование спрея в суточной дозировке 200 ME. Иногда в начале проведения терапии может понадобиться суточная доза 400 ME, применяемая в несколько введений. Минимальная длительность лечения должна составлять 3 месяца. Дозировку корректируют с учетом персональных потребностей больного.

Лечение Миакальциком болезни Педжета должно непрерывно продолжаться на протяжении нескольких месяцев или даже нескольких лет. При проведении такой терапии наблюдается значимое снижение плазменного содержания ЩФ и экскреции почками гидроксипролина, иногда до стандартных значений. Тем не менее, в некоторых случаях отмечали повышение этих показателей после их изначального снижения. При выявлении такой клинической картины врач должен рассмотреть целесообразность отмены лечения и его последующего возобновления.

Спустя несколько месяцев после завершения терапии, нарушения костно-тканевого метаболизма могут возникнуть вторично. В данном случае требуется проведение повторного курса лечения.

При терапии нейродистрофических патологий чрезвычайно важной является ранняя диагностика заболевания. Лечение начинают непосредственно после точной установки диагноза. Назначают Миакальцика в форме спрея в суточной дозе 200 МЕ одноразово ежедневно на протяжении 2-4 недель. Продолжение лечения возможно с введением препарата по 200 ME через 24 часа на протяжении времени до 6-ти недель (согласуясь с динамикой болезненного состояния пациента).

Опыт применения инъекционного раствора и спрея Миакальцик в педиатрии довольно-таки ограничен, в связи с чем, дать рекомендации по их использованию в этой возрастной группе не представляется возможным.

Значительный опыт применения обеих лекарственных форм Миакальцика, используемого для терапии пожилых пациентов, подтверждает нормальную переносимость препаратов пациентами этой возрастной группы, а также отсутствие необходимости в корректировке дозировочного режима лечения. Та же картина наблюдается в отношении больных с патологиями печени/почек, хотя целенаправленных исследований действия Миакальцика на пациентов этих групп не проводилось.

Устройство для введения назального спрея

Первичная упаковка спрея, используемого для дальнейшего интраназального применения представляет собой:

  • флакон, включающий раствор лекарственного препарата в объеме, достаточном для проведения как минимум 14-ти впрыскиваний;
  • защитный колпачок, предохраняющий наконечник от загрязнения и выпускное отверстие от засорения;
  • наконечник, предназначенный для введения в носовой проход;
  • распылитель (поршень), являющийся движущейся частью флакона, используемой для процедуры распыления раствора;
  • выпускное отверстие, представляет собой небольшое отверстие в центре наконечника, через которое производится впрыскивание раствора;
  • трубочка, находится внутри флакона и служит для подачи раствора после нажатия на распылитель;
  • счетчик доз, показывающее использованные дозы окошко на распылителе (на полном флаконе окошко полностью красного цвета).

Подготовка назального спрея к применению

Встряхивание флакона с препаратом не допускается, так как это может стать причиной образования в растворе пузырьков воздуха, что приведет к неверному дозированию лечебного средства.

Окошко дозировочного счетчика неиспользованного спрея должно быть красного цвета.

При первом использовании спрея следует снять с наконечника распылителя защитный колпачок и, удерживая флакон вертикально, произвести три предварительных нажатия на поршень, для удаления воздуха из трубочки. Данная процедура осуществляется один раз для приведения спрея в рабочее состояние. При удалении воздуха из трубочки, допускается незначительное разбрызгивание самого раствора, что предусмотрено производителем и не влияет на дальнейшее количество доз.

Следует обратить внимание на изменение цвета в окошке счетчика после каждого последующего нажатия на поршень. После третьего профилактического нажатия в окошке должен наблюдаться зеленый цвет, сигнализирующий о готовности устройства к дальнейшему использованию.

Методика применения назального спрея

  • Для правильного применения назального спрея Миакальцик пациенту следует слегка наклонить вперед голову и ввести наконечник распылителя в носовой проход. Убедиться в том, что наконечник распылителя расположен на одной линии в отношении носового прохода, для обеспечения равномерного распределения препарата.
  • Произвести одно нажатие на поршень.
  • Извлечь наконечник из носового прохода и провести несколько активных вдохов носом, с целью предупреждения вытекания раствора.
  • Прочищать носовой ход сразу после использования препарата не следует.
  • В случае назначения врачом 2-х введений за один раз, вторую процедуру осуществляют в другой носовой проход.
  • После использования спрея необходимо тщательно протереть наконечник распылителя сухой чистой тканью и надеть на него защитный колпачок.

Учет доз назального спрея

Перед использованием спрея, а также после его применения, необходимо отмечать цифру, находящуюся в окошке дозировочного счетчика, которая должна увеличиваться после каждого следующего впрыскивания одной дозы препарата на одно значение. Флакон с назальным спреем включает 14 полноценных доз, но с учетом запаса раствора, предусмотренного производителем, возможно проведение еще 2-х дополнительных распылений.

Появление в окошке доз цифры 16 означает полное отсутствие раствора во флаконе. Незначительный остаток препарата на дне флакона не подлежит использованию.

Дополнительные предупреждения

Не следует разбирать распыляющее устройство или делать попытки увеличения отверстия наконечника, используя иглу или прочие острые предметы. Такое вмешательство приведет к основательному нарушению работы распыляющего устройства. При возникновении любых сомнений в правильной работе устройства необходимо проконсультироваться со специалистом аптеки, в которой был приобретен спрей.

Для обеспечения точного отмеривания доз следует хранить и транспортировать флакон с препаратом в вертикальном положении. Не допускается встряхивание флакона. Нужно избегать резких температурных перепадов. Используемый флакон можно хранить при комнатной температуре на протяжении максимум 4-х недель.

Негативная симптоматика передозировки при парентеральном введении Миакальцика проявляется приливами, тошнотой/рвотой и головокружением, носящим дозозависимый характер. При интраназальном применении Миакальцика в форме спрея можно ожидать подобных явлений. Тем не менее, имеются сообщения о случаях применения спрея Миакальцик в однократных дозах до 1600 ME и в суточных дозах 800 ME, применяемых на протяжении 3-х дней, которые не приводили к каким-либо серьезным отрицательным эффектам. Случаи передозировки спреем Миакальцик являются эпизодическими. При передозировке кальцитонином лосося возможно формирование гипокальциемии, сопровождающейся подергиванием мышц и парестезиями.

Лечение передозировки кальцитонином лосося должно соответствовать наблюдаемым негативным симптомам. В случае развития гипокальциемии показано применение Глюконата кальция.

Применение кальцитонина параллельно с препаратами лития может привести к снижению плазменного уровня последнего, что требует корректировки дозировочного режима лекарственных средств, содержащих литий.

Условия продажи

Обе лекарственные формы лечебного средства Миакальцик являются рецептурными.

Условия хранения

Инъекционный раствор и спрей Миакальцик подлежат долгосрочному хранению при температуре 2-8 °C. Хранить и транспортировать флакон со спреем нужно в вертикальном положении. Не допускается встряхивание флакона. Используемый спрей можно хранить при комнатной температуре на протяжении максимум 4-х недель.

Срок годности

5 лет для инъекционного раствора и 3 года для назального спрея.

Лечащий врач или медсестра, имеющие опыт проведения подкожных инъекций, должны проинструктировать пациента о правильной технике самостоятельного выполнения таких процедур.

Инъекционный раствор Миакальцик содержит менее 23 мг натрия.

Перед проведением инъекций Миакальцика необходимо визуально изучить состояние раствора и ампулы препарата. Допускается использование бесцветного, прозрачного, не содержащего посторонних включений инъекционного раствора, заключенного в неповрежденную ампулу. После одноразового применения Миакальцика, остаток неиспользованного раствора в ампуле следует утилизировать.

Перед введением Миакальцика внутримышечно или подкожно, ампулу с инъекционным раствором следует подогреть до комнатной температуры.

При продолжительном применении любой из лекарственных форм препарата Миакальцик у некоторых пациентов наблюдали образование антител к кальцитонину, которые, как правило, не влияли на общую картину клинической эффективности препарата. Явление «привыкания», в основном отмечающееся у пациентов с болезнью Педжета, применяющих Миакальцик на протяжении длительного отрезка времени, вероятно, обусловлено насыщением участков связывания препарата, а не выделением антител к кальцитонину. После перерыва в терапии эффективность Миакальцика полностью восстанавливается.

Лечение болезни Педжета, как и прочих хронических патологий, протекающих с повышением обмена костной ткани, должно быть длительным и занимать несколько месяцев или даже несколько лет.

На фоне проведения терапии Миакальциком, плазменное содержание ЩФ и экскреция почками гидроксипролина значительно снижаются или нормализуются. Тем не менее, в некоторых случаях отмечали повышение этих показателей после их изначального снижения. При выявлении такой клинической картины врач должен рассмотреть целесообразность отмены лечения и его последующего возобновления, согласуясь с клинической картиной течения заболевания.

Спустя несколько месяцев после завершения терапии, нарушения костно-тканевого метаболизма могут возникнуть вторично. В данном случае требуется проведение повторного курса лечения.

В связи с пептидной основой кальцитонина лосося, при применении Миакальцика существует вероятность формирования системных аллергических проявлений. Имеются сведения о развитии аллергических реакций, включительно с отдельными случаями возникновения анафилактического шока. В случае подозрения у пациента гиперчувствительности в отношении кальцитонина лосося, следует до начала терапии назначить кожные пробы с использованием стерильного разведенного раствора Миакальцика.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Аналоги Миакальцика представлены лечебными препаратами, включающими идентичный активный ингредиент – кальцитонин:

  • Алостин;
  • Кальцитрин;
  • Вепрена;
  • Остеовер.

Детям

Опыт применения инъекционного раствора и спрея Миакальцик в педиатрии довольно-таки ограничен, в связи с чем, дать рекомендации по их использованию в этой возрастной группе не представляется возможным.

При беременности и лактации

В ходе проведенных экспериментальных исследований, тератогенного и эмбриотоксического действия Миакальцика отмечено не было, равно как и его проникновения сквозь плацентарный барьер. Вместе с тем, клинических данных о безопасности использования Миакальцика для терапии беременных женщин не существует. Вследствие этого назначать любую их лекарственных форм данного препарата при беременности не рекомендуют.

Степень проникновения кальцитонина лосося в молоко кормящей матери не установлена. В связи с этим применять Миакальцик при кормлении грудью не следует.

Отзывы о Миакальцике

В сети интернет в основном можно встретить отзывы о спрее Миакальцик и намного реже отзывы об инъекционном растворе данного препарата. Довольно разносторонняя оценка пациентами действия Миакальцика не дает возможности сделать однозначный вывод об эффективности и безопасности его применения. Одним этот препарат подходит полностью, другим, по причине выраженных побочных явлений (тошнота/рвота, приливы, головокружение) только вредит.

Также, можно натолкнуться на упоминая о способности Миакальцика вызывать раковые опухоли, хотя официального подтверждения этого явления не предоставлено. В случае необходимости использования препаратов подобных Миакальцику пациенту стоит прислушаться к мнению врача, которому он полностью доверяет или пройти консультацию у нескольких независимых специалистов.

Цена Миакальцика, где купить

Средняя стоимость инъекционного раствора Миакальцик составляет 1200 рублей.

По причине очень редких предложений, найти и купить спрей данного препарата намного сложнее. Предположительная цена спрея Миакальцик должна варьировать в районе 2000 рублей.

  • Интернет-аптеки РоссииРоссия

ЛюксФарма* специальное предложение

  • Кальциназе спрей назальный (Кальцитонин), аналог Миакальцик 3,7 мл 200 МЕ/доза 30 доз 5810 руб.заказать

показать еще

«Миакальцик» — лекарственный препарат из группы нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), помогающий бороться с различными заболеваниями костей, а также стабилизирующий кальциево-фосфорный обмен. Производится швейцарской группой компаний «Новартис Фарма АГ» и поставляется в аптеки в виде назального спрея и раствора для инъекций.

Состав, правила хранения и лекарственные формы

Формы выпуска препарата

В обеих формах выпуска препарат выглядит как прозрачная жидкость, не имеющая ни цвета, ни запаха.

Основным компонентом препарата выступает синтетический кальцитонин лосося. В одной ампуле для инъекций его содержится 100 МЕ, а в 1 мл назального спрея – 2200 МЕ.

Что до вспомогательных веществ, то их содержание в препарате выглядит следующим образом:

Вспомогательные вещества
Раствор для инъекций Назальный спрей
Ледяная уксусная кислота – 0,002 г Хлорид бензалкония – 0,0001 г
Тригидрат ацетат натрия — 0,02 г Хлористоводородная кислота (25%) – до pH 3,7
Хлорид натрия – 0,0075 г Хлорид натрия – 0,0085 г
Вода очищенная – до 1 мл Вода очищенная – до 1 мл

В аптеке «Миакальцик» поставляется в 2-милилитровых флаконах с дозирующим устройством и в ампулах объемом 1 мл, которые помещены в картонные упаковки.

До начала использования препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температурном режиме 2-8 °C. При этом замораживать «Миакальцик» не допускается. В открытом виде ампулы хранить строго запрещено (т.к. в их составе отсутствуют консерванты). Спрей после начала использования сохраняет свои целебные свойства до 4 недель, но только при условии, что хранится он в темном месте (не холодильнике) при температуре до 25 °C, постоянно находясь в вертикальном положении.

Срок хранения препарата в нераспечатанном виде:

  • Для ампул «Миакальцик» – 5 лет;
  • Для спрея – 3 года.

Изначально в инструкции по применению спрея и раствора для инъекций «Миакальцик» было указано, что данный препарат подходит для борьбы с остеопорозом первичной и вторичной формы. Однако, в связи с исследованиями, проведенными европейским агентством по оценке лекарственных средств (о которых будет рассказано ниже), данный пункт подвергся существенной корректировке, и сегодня препарат «Миакальцик» рекомендован только тем пациентам, кто страдает от:

  • Резкой и существенной потери костной массы, вызванной иммобилизацией;
  • Болезни Педжета (но только при невозможности использовать альтернативные методы лечения);
  • Гиперкальциемии, вызванной заболеваниями онкологического профиля.

В остальных случаях (когда предполагается длительный прием спрея «Миакальцик») риски, связанные с применением препарата, перевешивают пользу от его использования. Поэтому, чтобы не нанести здоровью пациента непоправимый вред, врач должен подобрать альтернативный метод лечения.

«Миакальцик»: инструкция по применению и дозировка

Поскольку у назального спрея «Миакальцик» были выявлены существенные побочные эффекты, продолжительность лечения и ежедневная суточная доза препарата рассчитываются для каждого случая индивидуально (на основе потребностей больного и его реакции на препарат).

Что до раствора в ампулах, то его можно использовать как для подкожных и внутримышечных инъекций, так и для внутривенных инфузий. Однако справедливо это только для тех случаев, когда подразумевается прием относительно небольшой дозы лекарственного средства, а не болюсное введение. Более того, дозировка и продолжительность приема препарата напрямую зависят от показаний к его применению. Так:

  • Если у пациента наблюдается резкая потеря костной массы, обусловленная внезапным снижением подвижности (например, из-за перелома) лечение длится 2 недели (критический максимум – 4 недели). Препарат может вводиться как внутривенно (посредством физиологического раствора), так и подкожно или внутримышечно. Суточная доза варьирует в пределах 100-200 МЕ. При длительной терапии (более 2 недель) начальную суточную дозу лучше уменьшить до минимально допустимых значений.
  • Если у пациента обнаружена болезнь Педжета, лечение может продлиться как несколько месяцев (не более 3), так и несколько лет с перерывами (но только, если польза от «Миакальцика» превышает риски, связанные с его приемом). Зависит это как от формы проявления заболевания, так и от реакции больного на препарат. Суточная доза составляет 100 МЕ, вводится подкожно или внутримышечно. Периодичность приема препарата – ежедневно или через день (на усмотрение лечащего врача).
  • Если требуется неотложное лечение гиперкальциемического криза, «Миакальцик» вводят внутривенно капельным (на протяжении 6 часов) или струйным (2-4 введения на протяжении дня) способом. Суточная доза составляет: 5-10 МЕ на 1 кг массы тела в 500 мл физ. раствора.
  • Если речь идет о лечении хронической гиперкальциемии, лечение длится около 4 недель (но не более того). Суточная доза составляет: 5-10 МЕ на 1 кг массы тела , вводится она за один или два подхода. Способ введения препарата выбирают, исходя из необходимой суточной дозировки. Если она не превышает 2 мл, рекомендовано подкожное введение, если превышает – внутримышечное.

Какие бы причины не сподвигли вас принимать «Миакальцик», приём препарата должен быть ограничен как по времени лечения, так и по дозировке до минимально эффективных значений.

Чтобы минимизировать побочное влияние «Миакальцика» на организм, делайте предписанные инъекции в разные места.

Противопоказания к применению

«Миакальцик» относится фармако-терапевтической группе регуляторов кальциево-фосфорного обмена (код ATX H05BA01), а потому не рекомендован:

  • Детям, поскольку опыт применения препарата у данной возрастной группы практически не изучен;
  • Девушкам в положении или только планирующим беременность, а также кормящим матерям, поскольку клинических данных относительно безопасности применения «Миакальцика» в этот период нет;
  • Пациентам с индивидуальной непереносимостью или аллергической реакцией на какой-либо из компонентов препарата;
  • Людям, которые занимаются потенциально опасными видами деятельности, управляют транспортом или механизмами, требующими повышенного внимания и быстроты реагирования (в число побочное действие препарата входят головокружение, проблемы со зрением и общая слабость, которые могут замедлить психомоторные реакции).

В первоначальной редакции инструкции по применению «Миакальцика» был приведен следующий список негативных реакций организма на приём препарата:

ЦНС Дыхательная система Пищеварительная система Иммунная система Сердечно-сосудистая система Прочее
Сонливость Боли в носовой полости Тошнота и рвота Анафилактический шок Артериальная гипертензия Атралгии
Головокружение Отек слизистой носа Боли в животе Анафилактоидные реакции Приливы Мышечные боли
Головная боль Чихание Диарея Гиперувствительность Резкие перепады АД Боли в костях
Вкусовые нарушения Ринит, в т.ч. аллергический и язвенный Отек лица Полиурия
Повышенная утомляемость Сухость и эритема слизистой носа Генерализованная сыпь Зрительные нарушения
Беспричинный озноб Экскориации в носовой полости Периферические отеки
Синусит Гриппоподобный синдром
Носовое кровотечение Генерализированные отеки
Неприятный запах Аллергический зуд в месте укола
Фарингит
Кашель

Однако в 2012 году Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения опубликовала открытое письмо № 04И-876/12. В нём указывалось, что Европейское агентство по оценке лекарственных средств провело клинические испытания данного препарата, в ходе которых была выявлена связь продолжительным приемом «Миакальцика» и появлением у больных новообразований злокачественного характера. Так, согласно исследованиям, у тех пациентов, кто в рамках эксперимента принимал кальцитонин, частота возникновения злокачественных новообразований возросла на 0,7% (при использовании раствора для инъекций) и 2,4% (при использовании назального спрея), тогда как у тех, кто в это же время принимал плацебо, показатели остались неизменны.

Отталкиваясь от этих данных, Комитет по лекарственным препаратам для человека (СНМР) постановил убрать из числа показаний к применению те болезни, риски при лечении которых кальцитонином выше, чем польза (например, постклимактерический остеопороз). А список побочных действий «Миакальцика» пополнили риски возникновения злокачественных новообразований.

Представленный перечень побочных действий не полностью отражает картину происходящего. В нем указаны лишь основные и наиболее часто встречающиеся проявления, тогда как на практике негативных последствий гораздо больше.

Поэтому, если после начала приема «Миакальцика» ваше состояние ухудшилось (без объективных на то причин), следует немедленно прекратить курс лечения и обратиться к наблюдающему вас лечащему врачу.

Дополнительная информация

У тех пациентов, кто проходил терапию «Миакальциком» в течение длительного времени, нередко можно наблюдать выработку антител к кальцитонину.

Хотя на клинические показатели это, как правило, не влияет, тем, кто страдает болезнью Педжета, при проявлении подобного «синдрома привыкания» следует сделать перерыв в лечении.

При возобновлении курса через какое-то время (на усмотрение лечащего врача) терапевтический эффект в первое время будет усилен, что позволит принимать его в меньших дозах.

«Миакальцик»: цена и аналоги

Стоимость «Миакальцика» в виде ампул сегодня начинается от 1085 руб, в виде спрея — от 1200 руб. Однако после публикации данных исследований Европейского агентства по оценке лекарственных средств, в российских аптеках найти этот препарат стало гораздо труднее. Да и сами доктора стараются лишний раз не рисковать, прописывая пациентам потенциально опасные медикаменты. Поэтому если вам этот препарат помогает, возьмите на заметку следующие его аналоги:

  • «Остеовер» — продающийся в ампулах раствор для инъекций, который производится российским акционерным обществом «Верофарм». Храниться он может до 2 лет, в аптеках продается по рецепту. На момент написания статьи в большинстве онлайн-аптек данный препарат отсутствовал, однако заказать его возможность имелась.
  • «Вепрена» — назальный спрей для дозированного использования, который производился в России, на заводах ООО «Натива». Срок годности препарата составляет 2 года. В аптеках он отпускается исключительно по рецепту, а начальная цена на него составляет 570 руб. Срок действия регистрационного удостоверения данного препарата истек, однако в некоторых аптеках (особенно онлайн-аптеках) его найти еще можно. Однако если вы решите купить его, обязательно обращайте внимание на дату выпуска, т.к, скорее всего, вам предложат просроченный препарат.
  • «Алостин» — назальный спрей от швейцарской группы фармакологических компаний «Генфа Медика С.А». Срок хранения препарата составляет 3 года. В аптеках его продают только при наличии рецепта. Начальная цена – 1800 р.
    Остеовер Вепрена Алостин


Специализированных исследований по приведенным выше препаратам не проводилось. Однако те из них, что содержат в своем составе кальцитонин, могут представлять такую же потенциальную опасность, как и «Миакальцик». Поэтому, если данный препарат вызывает у вас опасения, попросите лечащего врача заменить его на тот, в котором в качестве основного элемента будет выступать не кальцитонин, а какое-нибудь другое вещество.

Лекарственное взаимодействие

Полномасштабного исследования последствий применения кальцитонина с другими лекарственными препаратами не проводилось. Однако в ходе базовых клинических исследований было установлено, что совместный прием «Миакальцика» и литийсодержащих препаратов приводит к ощутимому снижению лития в плазме крови. Поэтому, если вам предстоит комбинировать эти медикаменты, не забудьте попросить лечащего врача скорректировать дозировку препаратов.

Передозировка «Миакальцика»

Препарат в продажу поступает в специальных ампулах и флаконах, поэтому возможность передозировки при его применении ничтожна. Однако иметь данную информацию под рукой лишним не будет. Итак:

  • К симптомам передозировки относятся тошнота и рвота, общая слабость и головокружение, парастезия и подергивание мышц;
  • В ходе лечения прибегают к симптоматической терапии, а также введению глюконата кальция (последнее – только силами квалифицированного медицинского персонала).

«Миакальцик»: отзывы врачей и людей, уже принимавших данный препарат

Хотите узнать, что думают о препарате обычные люди? Сомневаетесь в необходимости и безопасности предписанного лечения? Изучив представленные на сайтах и медицинских форумах отзывы о «Миакальцике», мы отобрали наиболее подробные истории и готовы поделиться ими с вами:

Александр, 39 лет, травматолог-ортопед «За 8 лет своей практики я использовал «Миакальцик» достаточно активно. У пациентов, страдающих от остеопороза, улучшение наблюдалось буквально с первых же недель после начала приема. Через мой кабинет прошло уже несколько тысяч человек, и ни у кого из них после начала курса никаких опухолей не появилось (за исключением тех, у кого имелась наследственная предрасположенность или другие способствующие развитию заболевания факторы). Поэтому если говорить об эффективности «Миакальцика», то лично я оцениваю ее достаточно высоко. Однако, поскольку сейчас у этого препарата появились равнозначные аналоги, чтобы не рисковать, чаще назначаю именно их. А тем, кто в свое время плотно сидел на «Миакальцике», советую провериться, так как онкологическое заболевание это не шутка.»

Анастасия, 29 лет, профессиональный фотограф «Во время съемки у меня постоянно задействованы обе руки, поэтому, когда одна из них оказалась сломана, мне пришлось делать перерыв в работе. Естественно, клиенты ждать не любят, поэтому я старалась как можно быстрее вернуться в строй. А тут еще, как назло, обнаружилось, что у меня началась резкая потеря костной массы, поскольку рука большую часть времени находится в неподвижном состоянии. По совету врача колола «Миакальцик» в течение 2 недель. Процесс сначала ощутимо замедлился, потом и вовсе сошёл на «нет». Подруга, как узнала, что я принимала этот препарат, накрутила меня, мол, от него развиваются какие-то опухоли и можно даже раком заболеть. Разумеется, я тут же прошла обследование, но, вроде как, всё обошлось. И поэтому, хотя препарат мне помог, советовать его я всё-таки не буду. Мне вообще непонятно, почему эти опасные лекарства прописывают и даже не предупреждают о возможных последствиях.»

Вениамин, 63 года, пенсионер «В моём возрасте проблемы с суставами — это уже данность. Я долгое время считал, что бороться с ними бессмысленно (поскольку на месте одной вылеченной болячки тут же вылезает другая). Но врач как-то прописал «Миакальцик», и я полностью поменял свое мнение. За те две с половиной недели, что мне делали уколы, моё самочувствие стало гораздо лучше, а боли в суставах практически не напоминали о себе. Поэтому после первого использования я периодически повторял лечение, хотя и стоил препарат недешево. Но в последнее время найти «Миакальцик» в аптеках стало практически невозможно. Знакомый фармацевт сказал, что это из-за того, что он якобы провоцируют развитие каких-то опасных заболеваний. Для молодых людей это возможно и актуально . А вот как нам старикам быть? Жить и так недолго осталось, а найти столь же эффективную замену (которая бы еще и стоила недорого) непросто. По крайней мере, мне за последние 3 года это так и не удалось.»

Людмила, 55 лет, заместитель начальника отдела «Несмотря на свой возраст, я всегда чувствовала себя отлично. Поэтому, когда ни с того ни с сего у меня появились боли в ногах, для меня это стало неприятным сюрпризом. Врач сказал, что у меня болезнь Педжета – заболевание, при котором кости становятся более хрупкими и деформируются. И, что если ничего не делать, то в скором времени у меня начнется искривление ног, а может дело дойдет и до переломов. Усугублялась проблема тем, что я страдаю избыточным весом, а потом болезнь начала прогрессировать довольно активно. Врач назначил мне «Миакальцик» в ампулах, который мне кололи на протяжении 2 месяцев. Боли в ногах исчезли почти сразу, однако для полного излечения одних этих уколов оказалось недостаточно. Пришлось делать операцию. На тот момент я не знала, что препарат представляет угрозу для здоровья. Если можно было бы отмотать время обратно, сейчас принимать его я не стала бы. Никакой особой пользы он не принес, а среди обычных обезболивающих средств есть куда более дешевые и безопасные аналоги.»

Даниил, 33 года, строитель «В последние месяцы мать часто жаловалась, что у неё стали болеть ноги. Отвел к ревматологу, оказалось, что это остеопороз. Доктор прописал уколы «Миакальцика», которые она исправно делала на протяжении всего курса лечения. Чудесного исцеления (а за такие деньги мы ждали именно его) мы как-то не заметили, поэтому больше ходить к этому врачу не стали. Однако через 2 месяца у матери обнаружилось непонятное уплотнение в области груди. Что это, мы ещё пока не выяснили. Не знаю, повлиял ли так «Миакальцик», или это просто совпало, но колоть это средство категорически не рекомендую! А врачам, которые его прописывают пожилым людям, вообще советую сменить профессию!»

Миакальцик: инструкция по применению и отзывы

  1. 1. Форма выпуска и состав
  2. 2. Фармакологические свойства
  3. 3. Показания к применению
  4. 4. Противопоказания
  5. 5. Способ применения и дозировка
  6. 6. Побочные действия
  7. 7. Передозировка
  8. 8. Особые указания
  1. 9. Применение при беременности и лактации
  2. 10. Применение в детском возрасте
  3. 11. Лекарственное взаимодействие
  4. 12. Аналоги
  5. 13. Сроки и условия хранения
  6. 14. Условия отпуска из аптек
  7. 15. Отзывы
  8. 16. Цена в аптеках

Латинское название: Miacalcic

Код ATX: H05BA01

Действующее вещество: кальцитонин (calcitonin)

Производитель: Novartis Pharma Stein AG (Швейцария), Novartis Pharma (Франция), Дельфарм Юнинг С. А. С. (Франция)

Актуализация описания и фото: 28.08.2019

Миакальцик – лекарственное средство, влияющее на фосфорно-кальциевый обмен и применяемое при лечении остеопороза.

Форма выпуска и состав

Миакальцик выпускают в двух лекарственных формах:

  • Раствор для инъекций: бесцветный, прозрачный (в ампулах по 1 мл, по 5 ампул в картонной пачке);
  • Спрей назальный: бесцветный, прозрачный, без запаха (во флаконах (флакончиках) по 2 мл (14 доз), по 1 или 2 флакона в картонной пачке).

В каждой пачке также содержится инструкция по применению Миакальцика.

В состав 1 мл раствора для инъекций входит:

  • Действующее вещество: синтетический кальцитонин лосося – 100 ME* (международных единиц);
  • Вспомогательные компоненты: уксусная кислота, тригидрат ацетат натрия, хлорид натрия, вода для инъекций.

В состав 1 мл спрея назального входит:

  • Действующее вещество: синтетический кальцитонин лосося – 200 ME*;
  • Вспомогательные компоненты: хлорид бензалкония, хлорид натрия, хлористоводородная кислота, вода очищенная.

*1 ME соответствует примерно 0,2 мкг действующего вещества.

Фармакологические свойства

Кальцитонин – активное вещество Миакальцика, является гормоном, вырабатываемым С-клетками щитовидной железы, антагонистом паратиреоидного гормона, одновременно с ним принимает участие в регуляции обмена кальция в организме.

Структура всех кальцитонинов представляет собой цепь из 32 аминокислот и кольцо из семи аминокислотных остатков на N-конце, у разных видов их последовательность неодинакова. Кальцитонин лосося обладает более высоким сродством к рецепторам (в сравнении с кальцитонинами млекопитающих), поэтому его действие имеет наибольшую выраженность по продолжительности и силе.

Из-за воздействия на специфические рецепторы происходит подавление активности остеокластов, благодаря этому кальцитонин лосося существенно уменьшает скорость обмена костной ткани до нормального уровня на фоне состояний с повышенной скоростью резорбции, в частности при остеопорозе.

Установлено, что Миакальцик при болях костного происхождения обладает анальгетической активностью, которая, по всей вероятности, связана с непосредственным воздействием на центральную нервную систему.

Уже после однократного применения Миакальцика наблюдается клинически значимая биологическая ответная реакция, что проявляется в виде повышения экскреции фосфора, натрия и кальция с мочой (благодаря уменьшению их канальцевой реабсорбции) и снижения экскреции гидроксипролина.

В случае продолжительного (на протяжении 5 лет) применения Миакальцика достигается значимое и стойкое уменьшение уровня биохимических маркеров костного обмена – костных изоферментов щелочной фосфатазы и сывороточных С-телопептидов (sCTX).

В результате терапии происходит статистически значимое повышение (на 1–2%) минеральной плотности кости в поясничных позвонках, что определяется уже в течение первого года лечения и сохраняется до 5 лет. Благодаря применению Миакальцика обеспечивается поддержание минеральной плотности в бедренной кости.

При терапии в суточной дозе 200 МЕ наблюдается статистически и клинически значимое снижение (на 36%) вероятности возникновения новых переломов позвонков в группе больных, которые получали Миакальцик (в сочетании с препаратами кальция и витамином D), в сравнении с группой пациентов, получавших плацебо (в сочетании с теми же препаратами). Также при проведении комбинированного лечения отмечается снижение частоты множественных переломов позвонков на 35%.

Кальцитонин способствует уменьшению желудочной и экзокринной панкреатической секреции.

Фармакокинетические параметры применяемого интраназально кальцитонина лосося количественной оценке поддаются с трудом.

Вещество всасывается через слизистую оболочку носа быстро, Cmax (максимальная концентрация вещества) в плазме достигается в течение 60 минут. При интраназальном применении биологическая доступность составляет от 3 до 5% по отношению к биодоступности препарата, который вводится парентерально. При применении Миакальцика в дозах, превышавших рекомендованные, концентрации активного вещества в крови более высокие, но относительная биодоступность при этом не увеличивается.

Определение плазменной концентрации кальцитонина лосося малоценно, поскольку предсказать терапевтическую эффективность препарата по величине этого показателя нельзя. Таким образом, оценивать активность спрея Миакальцик нужно по клиническим показателям эффективности.

Через плацентарный барьер кальцитонин лосося не проникает. Нет сведений, подтверждающих/опровергающих проникновение вещества в грудное молоко.

T1/2 (период полувыведения) находится в диапазоне от 16 до 43 минут. При повторных назначениях Миакальцика кумуляция активного вещества не отмечается.

Биологическая доступность кальцитонина лосося при внутримышечном или подкожном введении – примерно 70%.

Время достижения Cmax в плазме – 60 минут. Кажущийся Vd (объем распределения) – 0,15–0,3 л/кг. Связывается с белками плазмы на уровне 30–40%.

С мочой выводится до 95% кальцитонина и его метаболитов, в неизмененном виде – только 2% из них. T1/2 составляет приблизительно 1 час или 1–1,5 часа при внутримышечном и подкожном введении соответственно.

  • Боли в костях, связанные с остеопенией и/или остеолизом;
  • Нейродистрофические болезни (проявляются в виде альгонейродистрофии, атрофии Зудека), обусловленные различными предрасполагающими и этиологическими факторами, включая лекарственные нейротрофические нарушения, посттравматический болезненный остеопороз, рефлекторную дистрофию, каузалгии, плечелопаточный синдром;
  • Деформирующий остеит (болезнь Педжета);
  • Постменопаузный остеопороз (ранние и поздние стадии).

Дополнительно инъекционный раствор Миакальцика назначают при лечении следующих заболеваний/состояний:

  • Гиперкальциемический криз и гиперкальциемия, обусловленные такими факторами, как: вызванный злокачественными опухолями остеолиз (миеломная болезнь, карцинома легких, молочной железы, почек), иммобилизация, гиперпаратиреоз, интоксикация витамином D (для купирования неотложных состояний и длительной терапии хронической гиперкальциемии – до тех пор, пока не проявится эффект специфического лечения основной болезни);
  • Первичный остеопороз: сенильный остеопороз у мужчин и женщин;
  • Вторичный остеопороз, связанный с проведением терапии глюкокортикоидами либо иммобилизацией;
  • Острый панкреатит (одновременно с другими лекарственными средствами).

Противопоказанием к применению Миакальцика является гиперчувствительность к компонентам препарата.

Из-за отсутствия необходимых данных применять препарат беременным женщинам не следует. В период лактации рекомендуется прервать грудное вскармливание.

Миакальцик в любой лекарственной форме не назначают детям из-за отсутствия достаточных данных о безопасности и эффективности его применения у этой возрастной группы.

Миакальцик, инструкция по применению: способ и дозировка

Раствор для инъекций

Раствор Миакальцик вводят подкожно, внутримышечно и внутривенно.

Режим дозирования определяется показаниями:

  • Остеопороз: подкожно либо внутримышечно; суточная доза – 50 или 100 ME, ежедневно либо через день (определяется тяжестью заболевания). Для профилактики прогрессивной потери костной массы совместно с Миакальциком рекомендуется назначение адекватных доз витамина D и кальция;
  • Боли в костях, связанные с остеопенией и/или остеолизом: внутривенно, капельно (в физиологическом растворе), подкожно либо внутримышечно; суточная доза – 100-200 ME в несколько введений, ежедневно. Терапию проводят до достижения удовлетворительного клинического эффекта. Возможно проведение коррекции дозы с учетом реакции пациента на терапию. Чтобы достичь полного анальгетического эффекта может потребоваться несколько дней. При проведении продолжительного лечения обычно снижают начальную суточную дозу и/или увеличивают перерыв между введениями;
  • Болезнь Педжета: подкожно либо внутримышечно; суточная доза – 100 ME, ежедневно или через день. Длительность курса – не меньше 3 месяцев, в случаях необходимости возможна более продолжительная терапия. Иногда проводят коррекцию дозы с учетом реакции пациента на лечение;
  • Гиперкальциемический криз (неотложное лечение): внутривенно капельно на протяжении минимум 6 часов; суточная доза – 5-10 МЕ/кг в 500 мл физиологического раствора. Также возможно внутривенное струйное медленное введение, в этом случае суточную дозу делят на 2-4 введения;
  • Хроническая гиперкальциемия (длительная терапия): подкожно либо внутримышечно; суточная доза – 5-10 МЕ/кг, однократно либо в 2 введения. Схему применения Миакальцика нужно корректировать с учетом динамики биохимических показателей и клинического состояния больного. Если суточная доза больше 2 мл, предпочтительнее внутримышечное применение препарата, раствор необходимо вводить в разные места;
  • Нейродистрофические болезни: подкожно либо внутримышечно; суточная доза – 100 ME, продолжительность курса – 2-4 недели. В зависимости от динамики состояния пациента в дальнейшем Миакальцик можно вводить через день в такой же дозе на протяжении не более 1,5 месяцев. Терапию рекомендуется начинать сразу после подтверждения диагноза;
  • Острый панкреатит (одновременно с другими препаратами): внутривенно капельно; суточная доза – 300 ME (в физиологическом растворе), ежедневно на протяжении не более 6 дней.

Спрей назальный

Спрей Миакальцик применяют интраназально, предпочтительнее – поочередно в один и другой носовой ход.

Режим дозирования определяется показаниями:

  • Остеопороз: суточная доза – 200 ME. Для профилактики прогрессивной потери костной массы одновременно с проведением терапии рекомендуется применение адекватных доз витамина D и кальция. Как правило, лечение длительное;
  • Боли в костях, связанные с остеопенией и/или остеолизом: суточная доза 200-400 ME, в 1 (200 МЕ) или несколько введений (более высокие дозы), ежедневно. Возможно корректирование схемы применения Миакальцика с учетом индивидуальных потребностей пациента. При длительной терапии возможно снижение дозы либо увеличение интервала между введениями препарата;
  • Болезнь Педжета; суточная доза – 200 МЕ, иногда возможно увеличение до 400 МЕ (в несколько введений), ежедневно. Длительность терапии – не меньше 3 месяцев (при необходимости она может быть увеличена до нескольких лет). Возможно корректирование схемы применения Миакальцика с учетом индивидуальных потребностей пациента. Во время терапии может отмечаться существенное уменьшение концентрации щелочной фосфатазы в крови и экскреции гидроксипролина с мочой, в некоторых случаях – до нормальных значений. Иногда значения этих показателей после начального понижения могут снова повыситься. Вопрос об отмене или продолжении терапии решается врачом индивидуально. Если через один или несколько месяцев после окончания терапии нарушения метаболизма костной ткани возникают снова, может потребоваться проведение повторного курса;
  • Нейродистрофические болезни: начальная суточная доза – 200 МЕ (в одно введение), ежедневно на протяжении 2-4 недель. При необходимости в дальнейшем Миакальцик применяют через день в такой же дозе не более 6 недель (зависит от динамики состояния больного). Терапию нужно начинать сразу после подтверждения диагноза.

Пожилым пациентам и больным со сниженной функцией почек либо печени корректировать режим дозирования Миакальцика в любой лекарственной форме не следует.

Флакон со спреем назальным никогда не следует встряхивать, поскольку при этом внутри раствора могут образовываться пузырьки воздуха, что может привести к неправильному дозированию.

При первом применении флакон нужно удерживать строго в вертикальном положении. Чтобы выдавить из трубочки воздух, следует надавить 3 раза на поршень. После этого цвет окошечка счетчика доз сменится с красного на зеленый, что означает готовность устройства к работе. После каждого использования цифра в окошке счетчика доз меняется. Во флаконе содержится 14 доз, благодаря предусмотренному остатку раствора, возможно получение еще 2 дополнительных доз.

При применении спрея наконечник флакона должен располагаться на одной линии с носовым ходом. Это позволит обеспечить более равномерное распределение препарата.

Чтобы предупредить вытекание раствора, после вспрыскивания следует сделать несколько энергичных вдохов носом. Прочищать нос сразу после введения Миакальцика не рекомендуется. При назначении 2 доз, их вводят в разные носовые ходы.

Нельзя пытаться увеличивать отверстие распылителя при помощи иглы либо других острых предметов, поскольку это может привести к нарушению работы дозирующего устройства.

Во время применения всех лекарственных форм Миакальцика были сообщения о развитии таких нежелательных действий, как головокружение, рвота, тошнота, артралгии, незначительные приливы крови к лицу, сопровождающиеся чувством тепла. Диспепсические расстройства, приливы и головокружение зависят от применяемой дозы, при внутривенном введении препарата они развиваются чаще, чем при подкожном либо внутримышечном. Также во время терапии могут возникать полиурия и озноб, которые, как правило, проходят самостоятельно и только в некоторых случаях требуют временного понижения дозы Миакальцика.

  • Нервная система: часто – головокружение, головная боль;
  • Сердечно-сосудистая система: часто – приливы; иногда – артериальная гипертензия;
  • Иммунная система: редко – гиперчувствительность; очень редко – анафилактический шок, анафилактоидные либо анафилактические реакции;
  • Желудочно-кишечный тракт: часто – диспепсические расстройства (в виде боли в животе, тошноты, диареи); иногда – рвота;
  • Мочевыделительная система: редко – полиурия;
  • Скелетно-мышечная система и соединительная ткань: часто – артралгии; иногда – боль в мышцах и костях;
  • Кожа и подкожная клетчатка: редко – генерализованная сыпь;
  • Органы чувств: часто – вкусовые нарушения; иногда – зрительные нарушения;
  • Организм в целом и местные реакции: часто – повышенная утомляемость; иногда – отеки лица, гриппоподобный синдром, генерализованные и периферические отеки; редко – реакции в месте введения раствора, озноб, зуд.

При применении назального спрея Миакальцик дополнительно могут развиваться нарушения со стороны дыхательных путей: очень часто – неприятный запах, застойные явления, болезненность в носовой полости, отек слизистой носа, ринит, чихание, сухость в полости носа, эритема слизистой носа, аллергический ринит, раздражение, образование экскориаций в носовой полости; часто – синусит, носовые кровотечения, фарингит, язвенный ринит; иногда – кашель.

О каких-либо серьезных побочных эффектах, обусловленных передозировкой Миакальцика, сообщений нет.

Основные симптомы:

  • инъекционный раствор: тошнота, рвота, головокружение, приливы, возможно развитие гипокальциемии (проявляется в виде парестезий, подергивания мышц);
  • назальный спрей: нарушения, аналогичные возникающим при парентеральном введении. Есть сообщения о случаях, когда Миакальцик был применен однократно в дозе до 1600 МЕ и на протяжении трех дней в суточной дозе 800 МЕ, при этом никакие серьезные нежелательные явления не развивались.

Терапия: симптоматическая, в случае возникновения гипокальциемии рекомендовано введение глюконата кальция.

Ампула с инъекционным раствором не должна быть повреждена, раствор должен быть бесцветным, прозрачным, без посторонних включений. Неиспользованный после однократного применения раствор в ампуле нужно утилизировать. Перед внутримышечным и подкожным введением раствор Миакальцика нужно нагреть до комнатной температуры.

При продолжительной терапии у больных могут образовываться антитела к кальцитонину, что, как правило, на клиническую эффективность не влияет. Чаще всего феномен «ускользания» наблюдается при болезни Педжета, после перерыва в терапии терапевтический эффект обычно восстанавливается.

Кальцитонин лосося относится к пептидам, поэтому существует вероятность развития системных аллергических реакций. При подозрении на повышенную чувствительность больного к активному веществу до начала проведения терапии нужно провести кожные пробы с использованием разведенного стерильного раствора Миакальцика.

В инъекционном растворе практически не содержится натрий (менее 23 мг).

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Во время терапии нужно учитывать возможность развития некоторых побочных действий Миакальцика (зрительных нарушений, головокружения), отрицательно влияющих на способность управлять автомобилем и выполнение потенциально опасных видов работ, требующих повышенной концентрации внимания и быстрых психомоторных реакций.

Применение при беременности и лактации

Миакальцик во время беременности/лактации не назначается.

Применение в детском возрасте

Пациентам младше 18 лет Миакальцик не назначают.

При применении Миакальцика одновременно с препаратами лития возможно понижение плазменной концентрации лития, что может привести к необходимости коррекции доз данных препаратов.

Аналогами Миакальцика являются: Алостин, Вепрена, Остеовер, Кальцитрин.

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре 2-8°C, не замораживать.

Срок годности:

  • Спрей назальный – 3 года;
  • Инъекционный раствор – 5 лет.

После вскрытия флакона со спреем назальным препарат можно использовать на протяжении 4 недель при условии его хранения при комнатной температуре, избегая резких температурных перепадов.

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Миакальцике различные. Во многих случаях пациенты остались довольны эффективностью и переносимостью препарата. Часто его назначают в составе комплексного лечения. Другие пользователи сообщают о развитии побочных эффектов, проявляющихся преимущественно в виде покраснения лица, тошноты. Также при применении инъекционного раствора указывают на выраженные местные реакции в месте введения средства.

Цена на Миакальцик в аптеках

Примерная цена на Миакальцик в виде инъекционного раствора (5 ампул) составляет 1032–1111 руб.

admin

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Наверх