Чудесный разговор

Полезная информация о вашем здоровье

Ликферр инструкция

Ликферр 100 мг — инструкция по применению

Регистрационный номер:

Торговое название: Ликферр 100

МНН или группировочное название: железа гидроксид сахарозный комплекс

Лекарственная форма:

раствор для внутривенного введения.

Состав
1 мл препарата содержит в качестве активного вещества железа гидроксид сахарозный комплекс в пересчете на железо — 20 мг;
Вспомогальные вещества: натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание: коллоидный раствор от красно-коричневого до коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

железа препарат.

Код ATX: В03АС02

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Препарат железа, регулирует метаболические процессы. Представляет собой коллоидный раствор, который состоит из сфероидальных железо-углеводных наночастиц. В ядре (центре) каждой частицы находится железо гидроксид. Ядро окружено оболочкой из сахарозы, которая стабилизирует железо гидроксид, медленно высвобождает биоактивное железо и сохраняет полученные частицы в коллоидном растворе. В результате образуется комплекс, молекулярная масса которого составляет приблизительно 43 к Да, вследствие чего его выведение через почки в неизмененном виде невозможно. Железо в этом комплексе связано со структурами, сходными с естественным ферритином. Активное вещество препарата железа гидроксид сахарозный комплекс при попадании в организм диссоциирует в ретикулоэндотелиальной системе на железо и сахарозу. Благодаря более низкой стабильности железа сахарата по сравнению с трансферрином, наблюдается конкурентный обмен железа в пользу трансферрина. В результате за 24 ч переносится около 31 мг железа. Полициклический гидроксид железа частично сохраняется в виде ферритина после комплексообразования с протеиновым лигандом — апоферритином митохондрий печени. Показатель гемоглобина повышается быстрее и с большей достоверностью, чем после терапии лекарственными средствами, содержащими железо . Введение 100 мг железа приводит к увеличению гемоглобина на 2-3 %; в период беременности — на 2 %. Токсичность препарата очень низкая. Терапевтический индекс равен 30 (200/7).

Фармакокинетика
После однократного внутривенного введения препарата Ликферр 100, содержащего 100 мг железа, максимальная концентрация железа (в среднем 538 мкмоль) достигается спустя 10 минут после инъекции. Период полувыведения — 6 часов. Объем распределения в равновесном состоянии составляет примерно 8 л, что указывает на низкое распределение железа в жидких средах организма.

Выделение железа почками первые 4 часа после инъекции составляет менее 5 % от общего клиренса. Спустя 24 часа содержание железа сыворотки возвращается к первоначальному (до введения) значению, и, примерно, 75 % сахарозы покидает сосудистое русло.

Показания к применению

  • железодефицитные состояния (в т.ч. железодефицитная и острая постгеморрагическая анемия) у больных при необходимости быстрого восполнения железа;
  • у больных, которые не переносят пероральные препараты железа;
  • наличие заболеваний желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), при которых пероральные препараты железа не могут использоваться.Противопоказания
  • — повышенная чувствительность к компонентам препарата Ликферр100;
    — анемия не связанная с дефицитом железа;
    — наличие признаков перегрузки железом (гемосидероз, гемохроматоз) или нарушение процесса его утилизации;
    — I триместр беременности (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

    С осторожностью
    У больных бронхиальной астмой, экземой, поливалентной аллергией, аллергическими реакциями на другие парентеральные препараты железа (в связи с высоким риском развития аллергических реакций (см. раздел «Особые указания»)). Также осторожность требуется при введении препаратов железа пациентам с печеночной недостаточностью, с острыми инфекционными заболеваниями и лицам, имеющим низкую железосвязывающую способность сыворотки и/или дефицит фолиевой кислоты, сахарным диабетом (см. раздел «Особые указания»), пациентам детского возраста (до 18 лет) (в связи с недостаточностью данных по безопасности и эффективности).

    Применение при беременности и в период грудного вскармливания
    Препарат противопоказан в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В период лактации безопасность применения препарата не установлена. Рекомендуется прекратить грудное вскармливание (при необходимости применения препарата) или отменить препарат.

    Способ применения и дозы
    Введение
    Ликферр 100 вводится только внутривенно — медленно струйно или капельно, а также в венозный участок диализной системы и не предназначен для внутримышечного введения. Недопустимо одномоментное введение полной (кумулятивной) терапевтической дозы препарата.

    Перед введением первой терапевтической дозы, необходимо назначить тест-дозу. Если в течение периода наблюдения возникли явления непереносимости, введение препарата следует немедленно прекратить. Перед вскрытием ампулы нужно осмотреть на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только коричневый раствор без осадка.

    Капельное введение
    Ликферр100 предпочтительнее вводить в ходе капельной инфузии для того, чтобы уменьшить риск выраженного снижения артериального давления (АД) и опасность попадания раствора в околовенозное пространство. Непосредственно перед инфузией Ликферр100 нужно развести 0,9 % раствором натрия хлорида в соотношении 1:20 . Полученный раствор вводится со следующей скоростью: 100 мг железа — не менее чем за 15 минут; 200 мг железа — в течение 30 минут; 300 мг железа — в течение 1,5 часов; 400 мг железа — в течение 2,5 часов; 500 мг железа — в течение 3,5 часов. Введение максимально переносимой разовой дозы, составляющей 7 мг железа/кг массы тела, следует производить в течение минимум 3,5 часов, независимо от общей дозы препарата.

    Перед первым капельным введением терапевтической дозы препарата Ликферр 100, необходимо ввести тест-дозу: 1 мл препарата Ликферр100 (20 мг железа) взрослым и детям с массой тела более 14 кг, и половину дневной дозы (1,5 мг железа/кг) детям, имеющим массу тела менее 14 кг в течение 15 минут. При отсутствии нежелательных явлений, оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью.

    Струйное введение
    Препарат Ликферр100 также можно вводить в виде неразведенного раствора внутривенно медленно, со скоростью 1 мл препарата Ликферр100 (20 мг железа) в минуту (например, 5 мл препарата Ликферр100 (100 мг железа) вводится в течение 5 минут). Максимальный объем препарата не должен превышать 10 мл препарата Ликферр100 (200 мг железа) за одну инъекцию.

    После инъекции больному рекомендуется на некоторое время зафиксировать руку в вытянутом положении.

    Перед первым струйным введением терапевтической дозы препарата Ликферр100, следует ввести тест-дозу: 1 мл препарата Ликферр 100 (20 мг железа) взрослым и детям с массой тела более 14 кг, и половину дневной дозы (1,5 мг железа/кг) детям, имеющим массу тела менее 14 кг в течение 1-2 минут. При отсутствии нежелательных явлений в течение последующих 15 минут наблюдения, оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью. После инъекции больному рекомендуется зафиксировать руку в вытянутом положении.

    Введение в диализную систему
    Ликферр100 возможно вводить непосредственно в венозный участок диализной системы, строго соблюдая правила, описанные для внутривенной инъекции.

    Расчет дозы
    Перед введением необходимо индивидуально рассчитать общий дефицит железа в организме по следующей формуле:

    Общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) х (НЬ в норме — НЬ больного (г/л)) х 0,24 + депонированное железо (мг)

    Для больных с массой тела менее 35 кг:
    — количество депонированного железа =15 мг/кг массы тела,
    — нормальный показатель НЬ =130 г/л.

    Для больных с массой тела более 35 кг:
    — количество депонированного железа = 500 мг,
    — нормальный показатель НЬ =150 г/л.

    Затем следует рассчитать кумулятивную (курсовую) дозу препарата Ликферр 100, которую необходимо будет ввести для восполнения дефицита железа в организме по следующей формуле:

    Общий объем препарата (в мл) Общий дефицит железа (мг)/ 20 мг/мл

    Примерные значения общего дефицита железа и общего объема препарата для введения на курс терапии приведены в таблице:

    Таблица.

    Общий объем препарата Ликферр100 для лечения

    Масса тела (кг)

    Кумулятивная (курсовая) терапевтическая доза препарата Ликферр 100 для введения:

    НЬ 60 г/л

    НЬ 75 г/л

    НЬ 90 г/л

    НЬ 105 г/л

    мг Fe мл мг Fe мл мг Fe мл мг Fe мл
    5 160 8 140 7 120 6 100 5
    10 320 16 280 14 240 12 220 11
    15 480 24 420 21 380 19 320 16
    20 640 32 560 28 500 25 420 21
    25 800 40 700 35 620 31 520 26
    30 960 48 840 42 740 37 640 32
    35 1260 63 1140 57 1000 50 880 44
    40 1360 68 1220 61 1080 54 940 47
    45 1480 74 1320 66 1140 57 980 49
    50 1580 79 1400 70 1220 61 1040 52
    55 1680 84 1500 75 1300 65 1100 55
    60 1800 90 1580 79 1360 68 1140 57
    65 1900 95 1680 84 1440 72 1200 60
    70 2020 101 1760 88 1500 75 1260 63
    75 2120 106 1860 93 1580 79 1320 66
    80 2220 111 1940 97 1660 83 1360 68
    85 2340 117 2040 102 1720 86 1420 71
    90 2440 122 2120 106 1800 90 1480 74

    Кратность введения определяется врачом, но не чаще, чем через день.

    Взрослые, в том числе пожилые (старше 65 лет) больные: 5-10 мл Ликферр100 (100 — 200 мг железа) 1-3 раза в неделю.

    Дети: имеются лишь ограниченные данные о применении препарата у детей. В случае необходимости рекомендуется вводить не более 0,15 мл препарата Ликферр100 (3 мг железа) на кг массы тела 1-3 раза в неделю в зависимости от показателя НЬ.

    Максимально переносимая разовая доза (взрослые, в том числе пожилые (старше 65 лет) больные):
    Для струйного введения: 10 мл препарата Ликферр100 (200 мг железа), продолжительность введения не менее 10 минут.

    Для капельного введения: в зависимости от показаний разовая доза может достигать 500 мг железа. Максимально допустимая разовая доза составляет 7 мг железа на кг массы тела и вводится один раз в неделю, но она не должна превышать 500 мг железа.

    Как правило, большие дозы ассоциируются с более высокой частотой нежелательных явлений.

    В случае, когда общая терапевтическая доза превышает максимальную допустимую разовую дозу, рекомендуется дробное введение препарата.

    Если спустя 1-2 недели после начала лечения препаратом Ликферр100 не происходит улучшения гематологических показателей, необходимо пересмотреть первоначальный диагноз.

    Расчет дозы для восполнения содержания железа после кровопотери или сдачи аутологичной крови:
    Доза препарата Ликферр100, необходимая для компенсации дефицита железа, подсчитывается по следующей формуле:

    — Если количество потерянной крови известно: внутривенное введение 200 мг железа (= 10 мл препарата Ликферр100) приводит к такому же повышению концентрации НЬ, как и переливание 1 единицы крови (= 400 мл с концентрацией НЬ 150 г/л).
    Количество железа, которое необходимо восполнить (мг) = количество единиц потерянной крови х 200 или необходимый объем препарата Ликферр100 (мл) = количество единиц потерянной крови х 10.
    — При снижении содержания НЬ: используйте предыдущую формулу при условии, что депо железа пополнять не требуется.
    Количество железа, которое нужно восполнить = масса тела х 0,24 х (нормальный показатель НЬ — НЬ больного) (г/л),

    Например: масса тела 60 кг, дефицит НЬ=10 г/л — необходимое количество железа = 150 мг, необходимый объем препарата Ликферр 100 = 7,5 мл

    Лечение больных с хроническими почечными заболеваниями, находящихся на гемодиализе и получающих дополнительное лечение эритропоэтином.
    Препарат вводится строго внутривенно. Сама инъекция должна проводиться как можно медленнее, продолжительность введения увеличивается по мере повышения дозы. Процедура не представляет особой сложности для гемодиализных больных, так как у них обычно имеется подходящий внутривенный доступ. Препарат вводится в 0,9 % растворе натрия хлорида в течение не менее 15 мин в течение 2 последних часов сеанса гемодиализа.

    Абсолютный дефицит железа (фаза коррекции анемии):
    — 30-50 мг железа/сеанс диализа или
    — 1000 мг железа в течение 6-10 недель.

    Фаза поддерживающей терапии
    Назначаются различные дозы, в различных режимах:
    — 10-25 мг железа/сеанс диализа или
    — 100 мг железа/ 1 раз в месяц (в зависимости от концентрации ферритина сыворотки).

    Фаза коррекции гемоглобина
    — 150 мг железа для повышения концентрации на 10 г/л.

    Побочное действие
    Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, потеря сознания, парестезии.
    Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, тахикардия, снижение АД, коллаптоидные состояния, чувство жара, «приливы» крови к лицу, периферические отеки.
    Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм, одышка.
    Со стороны пищеварительной системы: преходящие вкусовые нарушения (в особенности, «металлический» привкус во рту), разлитые боли в животе, боль в эпигастральной области, диарея, извращение вкуса, тошнота, рвота.
    Со стороны кожных покровов: эритема, зуд, сыпь, нарушение пигментации, повышение потливости.
    Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, боль в спине, отек суставов, миалгия, боль в конечностях.
    Аллергические реакции: анафилактоидные реакции, отек лица, отек гортани.
    Прочие: астения, боль в груди, спине, чувство тяжести в груди, слабость, чувство недомогания, бледность, повышение температуры тела, озноб.
    Местные реакции: боль и отек в месте введения (особенно при экстравазальном попадании препарата), флебит, ощущение жжения, гематома.

    Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

    Передозировка
    Симптомы: снижение АД (признаки коллапса проявляются в течение 30 мин), симптомы гемосидероза.
    Лечение: симптоматическое, при необходимости — лекарственные средства, связывающие железо (хелаторы), например дефероксамин.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами
    Не допустимо одновременное назначение препарата Ликферр100 с лекарственными формами железа для приема внутрь, так как уменьшается всасывание железа из желудочно-кишечного тракта. Лечение пероральными препаратами железа можно начинать не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции.

    Ликферр100 можно смешивать в одном шприце только с 0,9 % раствором натрия хлорида. Никаких других растворов для внутривенного введения и терапевтических препаратов добавлять не разрешается, поскольку существует риск преципитации и/или иного фармацевтического взаимодействия. Совместимость с контейнерами из иных материалов, чем стекло, полиэтилен и поливинилхлорид не изучена.

    Если Вы принимаете другие препараты, необходимо проконсультироваться с врачом.

    Особые указания
    Следует строго соблюдать скорость введения препарата Ликферр100 (при быстром введении препарата может снижаться АД). Более высокая частота развития нежелательных побочных реакций (в особенности — снижения АД), в том числе и тяжелых, ассоциируется с увеличением дозы. Таким образом, время введения препарата, приводимое в разделе «Способ применения и дозы», должно строго соблюдаться, даже если пациент не получает препарат в максимально переносимой разовой дозе.

    В период введения препарата Ликферр100 необходимо контролировать параметры гемодинамики.

    Ликферр100 должен назначаться только тем больным, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными (например, результатами определения ферритина сыворотки или показателями гемоглобина и гематокрита, количества эритроцитов и их параметров — среднего объема эритроцита или среднего содержания гемоглобина в эритроците).

    Внутривенные препараты железа могут вызывать аллергические или анафилактоидные реакции, которые могут быть потенциально опасными для жизни. Больные бронхиальной астмой, экземой, атопическими заболеваниями, поливалентной аллергией, аллергическими реакциями на иные препараты железа, а также лица, имеющие низкую железосвязывающую способность сыворотки/или недостаточность фолиевой кислоты, имеют повышенный риск развития аллергических или анафилактоидных реакций (см. раздел «С осторожностью»).

    Исследования, проведенные у пациентов, имеющих реакции повышенной чувствительности к декстрану железа, показали отсутствие осложнений на фоне лечения препаратом.

    Следует избегать проникновения препарата в околовенозное пространство, т.к. попадание Ликферра100 за пределы сосуда приводит к некрозу тканей и коричневому окрашиванию кожи. В случае развития данного осложнения, рекомендуется (если игла еще находится в сосуде) ввести небольшое количество 0,9 % раствора натрия хлорида. Для ускорения выведения железа и предотвращения его дальнейшего проникновения в окружающие ткани, рекомендуется нанесение на место инъекции гепарин-содержащих препаратов (гель или мазь наносят легкими движениями, не втирая). Недопустимо введение препарата при наличии осадка.

    В 1 мл препарата Ликферр100 содержится от 260 мг до 340 мг сахарозы. Эти данные необходимо учитывать у пациентов с сахарным диабетом. При капельном ведении препарата в зависимости от показаний максимально переносимая разовая доза может достигать 500 мг железа, что соответствует введению 8,5 г сахарозы. При пересчете данного количества углеводов в хлебные единицы (ХЕ) (1 ХЕ = 12 г углеводов), оно соответствует 0,7 ХЕ.

    Во время терапии стимуляторами эритропоэза обмен железа контролируется при помощи таких показателей, как концентрация ферритина сыворотки и насыщение трансферрина железом (НТЖ). Определение количества гипохромных эритроцитов и концентрации гемоглобина в ретикулоцитах помогает принять решение о необходимости назначения препаратов железа внутривенно, когда имеется гиперферритинемия и низкий НТЖ. Риск перегрузки железом компенсируется кровопотерями во время процедур, связанных с диализом (теряется 1-3 г железа в год). Следует регулярно контролировать концентрацию ферритина сыворотки. Концентрация ферритина сыворотки выше 500 мкг/л (при нормальном показателе С-реактивного белка), сохраняющийся длительное время, может свидетельствовать о ятрогенной перегрузке железом. В таких случаях препараты железа следует отменять (терапия стимуляторами эритропоэза должна продолжаться). В связи с тем, что железо стимулирует рост большинства микроорганизмов, препараты железа следует отменять при развитии острых бактериальных инфекций. Также терапия препаратами железа внутривенно должна проводиться с предосторожностью у пациентов с перманентными диализными катетерами.

    Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или при работе потенциально опасными механизмами
    Безопасность применения препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами не установлена. Рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или при работе с потенциально опасными механизмами.

    Форма выпуска
    Раствор для внутривенного введения 20 мг/мл.
    По 5 мл в ампулы светозащитного стекла. По 5 ампул в пластиковый поддон. По 1 пластиковому поддону вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

    Условия хранения
    При температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности
    3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Условия отпуска
    По рецепту.

    Производитель:

    Хелп С. A., GR 144 52, Греция, Афины, Метаморфосис, ул. Валаоритур, 10 — ЗАО «ФармФирма «Сотекс», 115533, г. Москва, проспект Андропова, д.22.

    Претензии потребителей направлять по адресу производства
    ЗАО «ФармФирма «Сотекс».

    Ликферр100® (Likferr 100®)

    Последняя актуализация описания производителем 25.08.2017 Фильтруемый список 25.08.2017

    Действующее вещество:

    Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс (Ferric (III) hydroxide sacharose complex)

    АТХ

    B03AC02 Железа оксида сахарат

    Фармакологические группы

    • Противоанемическое средство, препарат железа для парентерального введения
    • Противоанемическое средство, препарат железа для парентерального введения

    Нозологическая классификация (МКБ-10)

    • D50 Железодефицитная анемия
    • E61.1 Недостаточность железа
    • K63.9 Болезнь кишечника неуточненная

    3D-изображения

    Раствор для внутривенного введения 1 мл
    действующее вещество:
    железа (III) гидроксид сахарозный комплекс (в пересчете на железо (III) 20 мг
    вспомогательные вещества: натрия гидроксид — до pH 11; вода для инъекций — до 1 мл

    Описание лекарственной формы

    Раствор: коллоидный, от красно-коричневого до коричневого цвета.

    Фармакологическое действие

    Фармакологическое действие — противоанемическое, восполняющее дефицит железа.

    Фармакодинамика

    Механизм действия. Активный компонент препарата Ликферр100® — железо-сахарозный комплекс — состоит из ядра многоядерного гидроксида железа (III), окруженного большим количеством нековалентно связанных молекул сахарозы. Средняя молекулярная масса этого комплекса примерно равна 43 кДа. Структура многоядерного железосодержащего ядра сходна со структурой ядра белка ферритина — физиологического депо железа. Этот комплекс предназначен для создания управляемого источника утилизируемого железа для белков, отвечающих за транспорт и депонирование железа в организме (соответственно трансферрина и ферритина).

    После в/в введения многоядерное железосодержащее ядро этого комплекса захватывается преимущественно ретикулоэндотелиальной системой печени, селезенки и костного мозга. На следующем этапе железо используется для синтеза Hb, миоглобина и других железосодержащих ферментов либо хранится преимущественно в печени в форме ферритина.

    Фармакокинетика

    Распределение. Феррокинетика железо-сахарозного комплекса, меченного 52Fe и 59Fe, оценивалась у пациентов с анемией и ХПН. В течение первых 6–8 ч 52Fe захватывался печенью, селезенкой и костным мозгом. Считается, что захват радиоактивной метки селезенкой, богатой макрофагами, является типичным для захвата железа ретикулоэндотелиальной системой.

    После в/в введения однократной дозы препарата, содержащей 100 мг железа, здоровым добровольцам суммарные Cmax железа в сыворотке достигались через 10 мин после инъекции, при этом средняя концентрация составляла 538 мкмоль/л. Vd центральной камеры полностью соответствовал объему плазмы (около 3 л).

    Биотрансформация. После инъекции сахароза по большей части распадается, а многоядерное железосодержащее ядро захватывается преимущественно ретикулоэндотелиальной системой печени, селезенки и костного мозга. Через 4 нед после введения утилизация железа эритроцитами составляла от 59 до 97%.

    Выведение. Средняя молекулярная масса железо-сахарозного комплекса примерно равна 43 кДа, что достаточно много для предотвращения выведения через почки.

    Выведение железа почками в первые 4 ч после инъекции дозы, содержащей 100 мг железа, составляло менее 5% от введенной дозы. Через 24 ч суммарная концентрация железа в сыворотке снижалась до уровня перед введением препарата. Выведение сахарозы почками составляло примерно 75% от введенной дозы.

    Показания препарата Ликферр100®

    Лечение железодефицитных состояний в следующих случаях:

    — при клинической потребности в быстром восполнении запасов железа;

    — у пациентов, которые не переносят пероральные препараты железа или не соблюдают режим лечения;

    — при наличии активного воспалительного заболевания кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны.

    Противопоказания

    повышенная чувствительность к железо-сахарозному комплексу или любому компоненту, входящему в состав препарата;

    анемия, не обусловленная дефицитом железа;

    наличие признаков перегрузки железом или врожденные нарушения процессов его утилизации;

    I триместр беременности.

    С осторожностью: бронхиальная астма; экзема; поливалентная аллергия; аллергические реакции на другие парентеральные препараты железа; лица, имеющие низкую железосвязывающую способность сыворотки и/или дефицит фолиевой кислоты.

    Также осторожность требуется при введении препаратов железа пациентам с печеночной недостаточностью, острыми или хроническими инфекционными заболеваниями и лицам, у которых повышены показатели ферритина сыворотки крови, в связи с тем, что парентерально вводимое железо может оказывать неблагоприятное действие при наличии бактериальной или вирусной инфекции.

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Умеренное количество данных по применению препарата, содержащего железо-сахарозный комплекс, беременными женщинами во II и III триместрах беременности не выявило каких-либо угроз для матери или новорожденного.

    Препарат следует применять во время II и III триместра беременности только тогда, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

    В I триместре беременности применение противопоказано.

    Результаты исследований на животных не выявили прямых или опосредованных вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

    Количество данных по выделению железа с грудным молоком человека после в/в введения железо-сахарозного комплекса ограничено. В рамках небольшого клинического исследования здоровые, кормящие грудью матери с дефицитом железа получали 100 мг в виде железо-сахарозного комплекса. Через 4 дня после лечения содержание железа в грудном молоке не повышалось, и разницы в сравнении с контрольной группой (n=5) не наблюдалось. Нельзя исключить тот факт, что железо из препарата может поступать новорожденному/младенцу с молоком матери, поэтому следует проводить оценку соотношения риска и пользы.

    Побочные действия

    Наиболее частой нежелательной побочной реакцией, регистрировавшейся в рамках клинических исследований препарата, содержащего железо-сахарозный комплекс, было изменение вкусовых ощущений, которое наблюдалось с частотой 4,5 явления на 100 субъектов. Наиболее важными серьезными нежелательными реакциями, связанными с применением препарата, содержащего железо-сахарозный комплекс, являлись реакции гиперчувствительности, которые наблюдались в рамках клинических исследований с частотой 0,25 явления на 100 субъектов.

    Ниже перечислены нежелательные побочные реакции, зарегистрированные в рамках клинических исследований и пострегистрационном периоде.

    Со стороны иммунной системы: нечасто — гиперчувствительность; частота неизвестна — анафилактоидные реакции, ангионевротический отек.

    Со стороны нервной системы: часто — нарушение вкусовых ощущений; нечасто — головная боль, головокружение, парестезия, гипестезия; редко — обморок, сонливость; частота неизвестна — сниженный уровень сознания, спутанность сознания, потеря сознания, тревога, тремор.

    Со стороны сердца: редко — ощущение сердцебиения; частота неизвестна — брадикардия, тахикардия.

    Со стороны сосудов: часто — снижение АД, артериальная гипертензия; нечасто — гиперемия, флебит; частота неизвестна — сосудистый коллапс, тромбофлебит.

    Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — одышка; частота неизвестна — бронхоспазм.

    Со стороны ЖКТ: часто — тошнота; нечасто — рвота, боль в животе, диарея, запор.

    Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожный зуд, кожная сыпь; частота неизвестна — крапивница, эритема.

    Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто — мышечные спазмы, миалгия, артралгия, боль в конечностях, боль в спине.

    Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — хроматурия.

    Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — реакции в месте инъекции/инфузии (боль, экстравазация, раздражение, кровоподтек, зуд, изменение окрашивания кожи в месте инъекции/инфузии); нечасто — озноб, астения, утомляемость, периферические отеки, боль; редко — боль в груди, гипергидроз, пирексия: частота неизвестна — холодный пот, общее недомогание, бледность.

    Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — повышение активности ГГТ, АЛТ, АСТ, повышение уровня ферритина в плазме крови; редко — повышение активности ЛДГ в крови.

    Взаимодействие

    Как и при применении всех парентеральных препаратов железа, препарат Ликферр100® не рекомендуется применять одновременно с пероральными препаратами железа, поскольку всасывание перорального железа может снижаться, поэтому терапию пероральными препаратами железа следует начинать не ранее чем через 5 дней после последней инъекции.

    Препарат Ликферр100® можно смешивать только со стерильным 0,9% раствором натрия хлорида. При смешивании с другими растворами или лекарственными препаратами имеется риск выпадения осадка и/или взаимодействия.

    Совместимость с контейнерами из иных материалов, чем стекло, ПЭ и ПВХ, не изучена.

    Способ применения и дозы

    В/в, путем капельной инфузии или медленной инъекции, или непосредственно в венозный участок диализной системы.

    Перед вскрытием ампулы/флаконы нужно осмотреть на наличие возможного осадка или повреждений. Можно использовать только коричневый раствор без осадка.

    Введение препарата должно осуществляться под наблюдением медицинского персонала, имеющего опыт диагностики и лечения анафилактических реакций, в условиях специализированного отделения.

    Должна быть обеспечена возможность проведения противошоковой терапии, включающей 0,1% раствор эпинефрина (адреналин), антигистаминные и/или кортикостероидные препараты.

    Тест-доза не является надежным прогностическим фактором развития в последующем реакций гиперчувствительности, в связи с чем ее предварительное введение не рекомендуется.

    Во время введения препарата и непосредственно после введения пациенты должны находиться под наблюдением врача.

    При появлении первых признаков анафилактических реакций применение препарата должно быть немедленно прекращено.

    Необходимо наблюдать за каждым пациентом в течение как минимум 30 мин после каждого введения препарата Ликферр100® в терапевтической дозе и на предмет отсутствия нежелательных явлений.

    В/в капельная инфузия

    Непосредственно перед инфузией препарат Ликферр100® нужно развести 0,9% раствором натрия хлорида, а полученный раствор следует вводить следующим образом (см. таблицу 1).

    Таблица 1

    Доза препарата, мг железа Доза препарата, мл Максимальный объем разведения стерильного 0,9% раствора натрия хлорида, мл Минимальное время инфузии
    100 5 100 15 мин
    200 10 200 30 мин
    300 15 300 1,5 ч
    400 20 400 2,5 ч
    500 25 500 3,5 ч

    В/в инъекция

    Препарат Ликферр100® может вводиться путем медленной в/в инъекции со скоростью 1 мл неразведенного раствора в минуту, и его доза не должна превышать 10 мл (200 мг железа) на инъекцию.

    Инъекция в венозный участок диализной системы

    Препарат Ликферр100® можно вводить во время сеанса гемодиализа непосредственно в венозный участок диализной системы при соблюдении тех же условий, что и для в/в инъекции.

    Дозы

    Для каждого пациента следует индивидуально рассчитывать кумулятивную дозу препарата Ликферр100®, которую нельзя превышать.

    Общая кумулятивная доза препарата Ликферр100®, эквивалентная общему дефициту железа (мг), определяется на основании содержания Hb и массы тела. Дозу препарата Ликферр100® следует индивидуально рассчитывать для каждого пациента в соответствии с общим дефицитом железа, рассчитанным по нижеприведенной формуле Ганзони.

    При массе тела менее 35 кг: целевое содержание Hb = 130 г/л, а количество депонированного железа = 15 мг/кг.

    При массе тела 35 кг и больше: целевое содержание Hb = 150 г/л, а количество депонированного железа = 500 мг.

    * Коэффициент 0,24 = 0,0034 (содержание железа в Hb = 0,34%) × 0,07 (масса крови «7% от массы тела) × 1000 (перевод (г) в (мг).

    Общее количество препарата Ликферр100®, которое следует ввести (мл), = Общий дефицит железа (мг)/20 мг железа (мл).

    Общее количество препарата Ликферр100® (мл), которое следует ввести, в зависимости от массы тела, фактического содержания Hb и целевого содержания Hb*

    Таблица 2

    Масса тела, кг Общее количество препарата Ликферр100® (20 мг железа на мл), которое следует ввести
    Нb 60 г/л Нb 75 г/л Нb 90 г/л Нb 105 г/л
    Fe, мг мл Fe, мг мл Fe, мг мл Fe, мг мл
    5 160 8 140 7 120 6 100 5
    10 320 16 280 14 240 12 220 11
    15 480 24 420 21 380 19 320 16
    20 640 32 560 28 500 25 420 21
    25 800 40 700 35 620 31 520 26
    30 960 48 840 42 740 37 640 32
    35 1260 63 1140 57 1000 50 880 44
    40 1360 68 1220 61 1080 54 940 47
    45 1480 74 1320 66 1140 57 980 49
    50 1580 79 1400 70 1220 61 1040 52
    55 1680 84 1500 75 1300 65 1100 55
    60 1800 90 1580 79 1360 68 1140 57
    65 1900 95 1680 84 1440 72 1200 60
    70 2020 101 1760 88 1500 75 1260 63
    75 2120 106 1860 93 1580 79 1320 66
    80 2220 111 1940 97 1660 83 1360 68
    85 2340 117 2040 102 1720 86 1420 71
    90 2440 122 2120 106 1800 90 1480 74

    * При массе тела менее 35 кг: целевое содержание Hb = 130 г/л; при массе тела 35 кг и больше: целевое содержание Hb = 150 г/л.

    Для перевода Hb (ммоль) в Hb (г/л) нужно умножить первое значение на 16.

    Если общая необходимая доза превышает максимальную дозволенную однократную дозу, ее следует разделить на несколько введений.

    Если через 1–2 нед не наблюдается ответа со стороны гематологических параметров, первоначальный диагноз следует пересмотреть.

    Расчет дозы для восполнения запасов железа после кровопотери или при сдаче аутологичной крови

    Дозу препарата, необходимую для компенсации дефицита железа, можно рассчитать по нижеприведенным формулам.

    Если количество потерянной крови известно: введение 200 мг железа (10 мл препарата Ликферр100®) должно приводить приблизительно к такому же повышению концентрации Hb, что и переливание 1 порции крови (400 мл с концентрацией Hb =150 г/л).

    Количество железа, которое необходимо восполнить (мг), = Количество порций потерянной крови×200 мг

    или

    Необходимый объем препарата Ликферр100® = Количество порций потерянной крови×10 мл.

    Если содержание Hb ниже желаемого — формула предполагает, что депо железа пополнять не требуется.

    Стандартные дозы

    Пациенты взрослого и пожилого возраста. 5–10 мл препарата Ликферр100® (100–200 мг железа) 1–3 раза в неделю.

    Дети. Имеется умеренное количество данных о применении препарата у детей в рамках исследований. В случае клинической необходимости применения не рекомендуется превышать дозу 0,15 мл препарата Ликферр100® (3 мг железа) на 1 кг не чаще 3 раз в неделю.

    Максимально переносимая разовая и недельная дозы (пациенты взрослого и пожилого возраста)

    Максимальная переносимая доза в сутки, вводимая в виде инъекции не чаще 3 раз в неделю:

    — 10 мл препарата Ликферр100® (200 мг железа), вводимые в течение минимум 10 мин.

    Максимальная переносимая доза в сутки, вводимая в виде инфузии не чаще 1 раза в неделю:

    — пациенты с массой тела более 70 кг: 500 мг железа (25 мл препарата Ликферр100®), вводимые в течение минимум 3,5 ч;

    — пациенты с массой тела 70 кг и менее: 7 мг железа/кг, вводимые в течение минимум 3,5 ч.

    Следует строго придерживаться времени инфузии, указанного в таблице 1, даже если пациент не получил максимальной переносимой разовой дозы.

    Передозировка

    Симптомы: перегрузка железом, которая может проявляться симптомами гемосидероза.

    Лечение: использование хелатирующего средства железа или в соответствии со стандартами медицинской практики.

    Особые указания

    Парентерально вводимые препараты железа могут вызывать аллергические или анафилактоидные реакции, которые потенциально могут быть летальными, поэтому в наличии должны иметься противоаллергические препараты, а также оборудование для проведения сердечно-легочной реанимации и соответствующих процедур. После предшествовавших неосложненных введений парентеральных комплексов железа также отмечались реакции повышенной чувствительности.

    В течение как минимум 30 мин после каждой инъекции препарата Ликферр100® необходимо наблюдение за пациентами на предмет отсутствия нежелательных явлений.

    Пациентам, имеющим в анамнезе бронхиальную астму, экзему, другие виды атопических аллергий или аллергические реакции на другие парентеральные препараты железа, препарат Ликферр100® следует применять с осторожностью, поскольку такие пациенты в особенности могут иметь риск развития аллергической реакции.

    Пациентам с нарушением функции печени парентеральное железо следует применять только после тщательной оценки соотношения риска и пользы. Пациентам с нарушением функции печени, когда перегрузка железом является провоцирующим фактором, не следует применять парентеральное железо. Для того чтобы избежать перегрузки железом, рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровня железа в организме.

    Парентеральное железо следует применять с осторожностью при наличии острой или хронической инфекции. Пациентам с бактериемией рекомендуется прекратить применение препарата Ликферр100®. У пациентов с хронической инфекцией следует провести оценку соотношения риска и пользы.

    Следует избегать проникновения препарата в околовенозное пространство, поскольку это может привести к появлению боли, развитию воспаления и окрашиванию кожи в коричневый цвет. В случаях непреднамеренного проникновения препарата в околовенозное пространство лечение следует проводить в соответствии со стандартами медицинской практики.

    Препарат Ликферр100® следует применять только в тех случаях, когда показание к применению подтверждено результатами соответствующих исследований (в т.ч. уровня ферритина в сыворотке, насыщения трансферрина, содержания Hb, эритроцитарных показателей — MCV, МСН, МСНС).

    Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания. Данных о влиянии на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не имеется. Однако некоторые нежелательные реакции (в т.ч. головокружение, спутанность сознания (см. «Побочные действия») могут оказывать негативное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. Пациентам, у которых отмечаются данные нежелательные реакции, рекомендовано воздержаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами до полного исчезновения данных симптомов.

    Форма выпуска

    Раствор для внутривенного введения, 20 мг/мл.

    По 5 мл в ампуле светозащитного нейтрального стекла I типа с цветной точкой и насечкой. По 5 мл в ампуле бесцветного нейтрального стекла I типа с цветным кольцом разлома или цветной точкой и насечкой. На ампулы дополнительно наносят 1, 2 или 3 цветных кольца или без дополнительных цветных колец.

    По 5 амп. в контурной ячейковой упаковке с крышкой неразъемной из пленки ПВХ или без крышки. 1 контурная ячейковая упаковка в пачке из картона.

    По 3 амп. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ или ПЭТ или из ленты полистирольной. 1, 2 или 8 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.

    По 5 мл во флаконе бесцветного нейтрального стекла I типа, укупоренном резиновой пробкой и обжатом алюминиевым колпачком, снабженном пластмассовой крышечкой с надписью на английском языке FLIP OFF или без надписи.

    1 фл. в пачке из картона. 3 или 5 фл. в штативе из картона в пачке из картона.

    Производитель

    Хелп С.А., 45500, Греция, Педини Иоаннина.

    ЗАО «ФармФирма «Сотекс». 141345, Россия, Московская обл., Сергиево-Посадский муниципальный р-н, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, 11.

    Тел./факс: (495) 956-29-30;

    или

    Самрудх Фармасьютиклз ПВТ. Лтд., J-174, М.И.Д.К., Тарапур, Бойсар, Диет Тейн, 401506, Индия.

    ЗАО «ФармФирма «Сотекс». 141345, Россия, Московская обл., Сергиево-Посадский муниципальный р-н, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, 11.

    Тел./факс: (495) 956-29-30;

    или

    Эмкюр Фармасьютикалз Лтд., Участок №П-1, И.Т.Б.Т. Парк, Фаза-11. М.И.Д.К., Хинджвади, Пуна, 411057, Индия.

    ЗАО «ФармФирма «Сотекс». 141345, Россия, Московская обл., Сергиево-Посадский муниципальный р-н, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, 11.

    Тел./факс: (495) 956-29-30.

    Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/адрес для приема претензий потребителей: ЗАО «ФармФирма «Сотекс». 141345, Россия, Московская обл., Сергиево-Посадский муниципальный р-н, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, 11.

    Тел./факс: (495) 956-29-30.

    Условия отпуска из аптек

    По рецепту.

    Условия хранения препарата Ликферр100®

    При температуре не выше 25 °C (не замораживать).

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности препарата Ликферр100®

    раствор для внутривенного введения 20 мг/мл — 2 года.

    Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Синонимы нозологических групп

    Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
    D50 Железодефицитная анемия Анемии вследствие нарушений синтеза гемоглобина и обмена железа
    Анемия железодефицитная
    Железо/фолиеводефицитная анемия
    Железодефицитные анемии
    Недостаток железа в пище
    E61.1 Недостаточность железа Выраженный дефицит железа
    Дефицит железа
    Дефицит железа и фолиевой кислоты при беременности
    Дефицит железа у женщин во время беременности
    Железодефицитные состояния после операций
    Латентный дефицит железа
    Нарушения всасывания железа из ЖКТ
    Недостаток железа в периоды беременности и кормления грудью
    Недостаточное пищевое поступление железа
    Недостаточное поступление железа с пищей
    Повышенная потребность в железе
    Повышенная потребность в железе во время менструаций
    K63.9 Болезнь кишечника неуточненная Воспаление тонкого кишечника
    Воспалительные заболевания кишечника
    Глютеновая болезнь
    Глютеновая энтеропатия
    Меланоз толстой кишки
    Хроническое воспаление кишечника
    Энтеропатия

    Ликферр100 — отзывы, инструкция

    Ликферр

    Железа гидроксид сахарозный комплекс, гидроксид натрия, вода стерильная.

    Раствор коллоидный для в/в введения коричневого цвета в стеклянных ампулах 5 мл в блистере в картонной пачке №3, 5, 24.

    Фармакодинамика и фармакокинетика

    Препарат Ликферр содержит сфероидальные железо-углеводные наночастицы, регулирует метаболические процессы. Каждая частица содержит гидроксид железа . Ядро наночастицы имеет оболочку из сахарозы, выполняющую роль стабилизатора гидроксида железа , что позволяет высвобождать биоактивное железо медленно и сохранять в коллоидном растворе полученные частицы, это приводит к образованию комплекса, в котором железо связано со структурами, схожими с естественным ферритином.

    При попадании в организм гидроксид сахарозный комплекс (активно действующий компонент) в ретикулоэндотелиальной системе диссоциирует на железо и сахарозу. Ввиду относительно низкой стабильности сахарата железа по сравнению с трансферрином происходит конкурентный обмен железа в пользу трансферрина, что позволяет увеличить перенос железа и повысить показатель гемоглобина. Введение железа в количестве 100 мг увеличивает гемоглобин на 2-3%. Препарат не токсичен.

    При в/в введении Ликферра 100, содержащего 100 мг железа, Cmax после инъекции достигается через 15 минут. Выводится с мочой. T1/2 — 6 часов. Содержание железа в крови возвращается к первоначальному через сутки.

    Показания к применению

    • В терапии железодефицитных состояний при необходимости восполнения железа (острая, постгеморрагическая, железодефицитная анемия);
    • Заболевания ЖКТ с невозможностью приема железосодержащих препаратов или непереносимость препаратов железа.

    Высокая чувствительность к препарату Ликферр, гемохроматоз, гемосидероз, анемия, не обусловленная дефицитом железа, I триместр беременности.

    Принимать с осторожностью пациентам с печеночной недостаточностью, с дефицитом фолиевой кислоты, бронхиальной астмой, сахарным диабетом, в возрасте до 18 лет, с экземой, острыми инфекционными заболеваниями, поливалентной аллергией.

    Боли в животе, металлический привкус во рту, тошнота, сердцебиение, головокружение, потеря сознания, парестезии, головная боль, одышка, тахикардия, бронхоспазм, чувство жара, диарея, рвота, снижение АД, периферические отеки, миалгия, отек суставов, сыпь, эритема, повышение потливости, зуд, нарушение пигментации, артралгия, анафилактоидные реакции, отек и болезненность в месте введения, озноб, флебит, чувство недомогания, астения, повышение температуры тела.

    Ликферр инструкция по применению (Способ и дозировка)

    Ликферр 100 вводят исключительно в/в медленно капельно/струйно. Для в/м введения препарат не предназначен. Перед началом лечения для выявления переносимости препарата необходимо назначить тест-дозу. Категорически запрещено введение полной терапевтической дозы одномоментно.

    Расчет необходимой дозы осуществляется индивидуально по определенной формуле с учетом дефицита железа и массы тела пациента. Препарат можно вводить как в разведенном в соотношении 1:20 (0,9% р-ом натрия хлорида), так и в не разведенном виде. Кратность введения определяется показателем Нb, но не чаще, чем через сутки. Как правило — 1-3 раза в неделю.

    Для капельного введения допустимая разовая доза 7 мг железа на кг веса пациента, но не более 500 мг железа, вводится один раз в неделю. Максимальный объем препарата Ликферр 100 не должен превышать 10 мл на одну инъекцию. При введении препарата вводить в виде не разведенного раствора скорость введения 1 мл в минуту. В период лечения необходимо контролировать показатели гемодинамики.

    Основными проявлениями передозировки являются снижение АД (проявляются в течение 20-30 минут) и симптомы гемосидероза.

    Категорически не допускается одновременное введение препарата с лекарственными формами железа для перорального приема. Прием препаратов железа возможен не ранее, чем через 5 дней после окончания лечения. Ликферр 100 фармакологически совместим только с раствором натрия хлорида, другие растворители и препараты добавлять не разрешается. При необходимости приема других ЛС необходима консультация врача.

    Ликферр 100 мг — официальная инструкция по применению

    ИНСТРУКЦИЯ
    по медицинскому применению препарата

    Торговое название: Ликферр 100

    МНН или группировочное название: железа гидроксид сахарозный комплекс

    Состав
    1 мл препарата содержит в качестве активного вещества железа гидроксид сахарозный комплекс в пересчете на железо — 20 мг;
    Вспомогальные вещества: натрия гидроксид, вода для инъекций.

    Описание: коллоидный раствор от красно-коричневого до коричневого цвета.

    Код ATX: В03АС02

    Фармакологические свойства
    Фармакодинамика
    Препарат железа, регулирует метаболические процессы. Представляет собой коллоидный раствор, который состоит из сфероидальных железо-углеводных наночастиц. В ядре (центре) каждой частицы находится железо гидроксид. Ядро окружено оболочкой из сахарозы, которая стабилизирует железо гидроксид, медленно высвобождает биоактивное железо и сохраняет полученные частицы в коллоидном растворе. В результате образуется комплекс, молекулярная масса которого составляет приблизительно 43 к Да, вследствие чего его выведение через почки в неизмененном виде невозможно. Железо в этом комплексе связано со структурами, сходными с естественным ферритином. Активное вещество препарата железа гидроксид сахарозный комплекс при попадании в организм диссоциирует в ретикулоэндотелиальной системе на железо и сахарозу. Благодаря более низкой стабильности железа сахарата по сравнению с трансферрином, наблюдается конкурентный обмен железа в пользу трансферрина. В результате за 24 ч переносится около 31 мг железа. Полициклический гидроксид железа частично сохраняется в виде ферритина после комплексообразования с протеиновым лигандом — апоферритином митохондрий печени. Показатель гемоглобина повышается быстрее и с большей достоверностью, чем после терапии лекарственными средствами, содержащими железо . Введение 100 мг железа приводит к увеличению гемоглобина на 2-3 %; в период беременности — на 2 %. Токсичность препарата очень низкая. Терапевтический индекс равен 30 (200/7).

    Фармакокинетика
    После однократного внутривенного введения препарата Ликферр 100, содержащего 100 мг железа, максимальная концентрация железа (в среднем 538 мкмоль) достигается спустя 10 минут после инъекции. Период полувыведения — 6 часов. Объем распределения в равновесном состоянии составляет примерно 8 л, что указывает на низкое распределение железа в жидких средах организма.

    Выделение железа почками первые 4 часа после инъекции составляет менее 5 % от общего клиренса. Спустя 24 часа содержание железа сыворотки возвращается к первоначальному (до введения) значению, и, примерно, 75 % сахарозы покидает сосудистое русло.

    Показания к применению

  • железодефицитные состояния (в т.ч. железодефицитная и острая постгеморрагическая анемия) у больных при необходимости быстрого восполнения железа;
  • у больных, которые не переносят пероральные препараты железа;
  • наличие заболеваний желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), при которых пероральные препараты железа не могут использоваться.Противопоказания

    — повышенная чувствительность к компонентам препарата Ликферр100;
    — анемия не связанная с дефицитом железа;
    — наличие признаков перегрузки железом (гемосидероз, гемохроматоз) или нарушение процесса его утилизации;
    — I триместр беременности (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

    С осторожностью
    У больных бронхиальной астмой, экземой, поливалентной аллергией, аллергическими реакциями на другие парентеральные препараты железа (в связи с высоким риском развития аллергических реакций (см. раздел «Особые указания»)). Также осторожность требуется при введении препаратов железа пациентам с печеночной недостаточностью, с острыми инфекционными заболеваниями и лицам, имеющим низкую железосвязывающую способность сыворотки и/или дефицит фолиевой кислоты, сахарным диабетом (см. раздел «Особые указания»), пациентам детского возраста (до 18 лет) (в связи с недостаточностью данных по безопасности и эффективности).

    Применение при беременности и в период грудного вскармливания
    Препарат противопоказан в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В период лактации безопасность применения препарата не установлена. Рекомендуется прекратить грудное вскармливание (при необходимости применения препарата) или отменить препарат.

    Способ применения и дозы
    Введение
    Ликферр 100 вводится только внутривенно — медленно струйно или капельно, а также в венозный участок диализной системы и не предназначен для внутримышечного введения. Недопустимо одномоментное введение полной (кумулятивной) терапевтической дозы препарата.

    Перед введением первой терапевтической дозы, необходимо назначить тест-дозу. Если в течение периода наблюдения возникли явления непереносимости, введение препарата следует немедленно прекратить. Перед вскрытием ампулы нужно осмотреть на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только коричневый раствор без осадка.

    Капельное введение
    Ликферр100 предпочтительнее вводить в ходе капельной инфузии для того, чтобы уменьшить риск выраженного снижения артериального давления (АД) и опасность попадания раствора в околовенозное пространство. Непосредственно перед инфузией Ликферр100 нужно развести 0,9 % раствором натрия хлорида в соотношении 1:20 . Полученный раствор вводится со следующей скоростью: 100 мг железа — не менее чем за 15 минут; 200 мг железа — в течение 30 минут; 300 мг железа — в течение 1,5 часов; 400 мг железа — в течение 2,5 часов; 500 мг железа — в течение 3,5 часов. Введение максимально переносимой разовой дозы, составляющей 7 мг железа/кг массы тела, следует производить в течение минимум 3,5 часов, независимо от общей дозы препарата.

    Перед первым капельным введением терапевтической дозы препарата Ликферр 100, необходимо ввести тест-дозу: 1 мл препарата Ликферр100 (20 мг железа) взрослым и детям с массой тела более 14 кг, и половину дневной дозы (1,5 мг железа/кг) детям, имеющим массу тела менее 14 кг в течение 15 минут. При отсутствии нежелательных явлений, оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью.

    Струйное введение
    Препарат Ликферр100 также можно вводить в виде неразведенного раствора внутривенно медленно, со скоростью 1 мл препарата Ликферр100 (20 мг железа) в минуту (например, 5 мл препарата Ликферр100 (100 мг железа) вводится в течение 5 минут). Максимальный объем препарата не должен превышать 10 мл препарата Ликферр100 (200 мг железа) за одну инъекцию.

    После инъекции больному рекомендуется на некоторое время зафиксировать руку в вытянутом положении.

    Перед первым струйным введением терапевтической дозы препарата Ликферр100, следует ввести тест-дозу: 1 мл препарата Ликферр 100 (20 мг железа) взрослым и детям с массой тела более 14 кг, и половину дневной дозы (1,5 мг железа/кг) детям, имеющим массу тела менее 14 кг в течение 1-2 минут. При отсутствии нежелательных явлений в течение последующих 15 минут наблюдения, оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью. После инъекции больному рекомендуется зафиксировать руку в вытянутом положении.

    Введение в диализную систему
    Ликферр100 возможно вводить непосредственно в венозный участок диализной системы, строго соблюдая правила, описанные для внутривенной инъекции.

    Расчет дозы
    Перед введением необходимо индивидуально рассчитать общий дефицит железа в организме по следующей формуле:

    Общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) х (НЬ в норме — НЬ больного (г/л)) х 0,24 + депонированное железо (мг)

    Для больных с массой тела менее 35 кг:
    — количество депонированного железа =15 мг/кг массы тела,
    — нормальный показатель НЬ =130 г/л.

    Для больных с массой тела более 35 кг:
    — количество депонированного железа = 500 мг,
    — нормальный показатель НЬ =150 г/л.

    Коэффициент 0,24 = 0,0034 х 0,07 х 1000 (содержание железа в гемоглобине = 0,34 %; объем крови = 7 % от массы тела; коэффициент 1000 = перевод из «г» в «мг»).

    Затем следует рассчитать кумулятивную (курсовую) дозу препарата Ликферр 100, которую необходимо будет ввести для восполнения дефицита железа в организме по следующей формуле:

    Общий объем препарата (в мл) Общий дефицит железа (мг)/ 20 мг/мл

    Примерные значения общего дефицита железа и общего объема препарата для введения на курс терапии приведены в таблице:

    Таблица.

    Общий объем препарата Ликферр100 для лечения

    Ликферр 100: инструкция по применению, цена и отзывы

    Бывают ситуации, когда необходим приём железосодержащих препаратов, но организм отказывается принимать элемент. Тогда врач выписывает вспомогательные препараты, в числе которых Ликферр 100.

    Препарат выпускается в ампулах с раствором для внутривенного прямого введения 20 мг/5 мл в контурной пластиковой ячейковой упаковке.

    Ликферр 100: инструкция по применению

    Препарат применяется при следующих состояниях железодефицитных состояний, включая острую железодефицитную постгеморрагическую анемию:

    1. Непереносимость железосодержащих пероральных препаратов
    2. Необходимость мгновенного восполнения железа в организме
    3. Болезни желудка и кишечника, делающие невозможным приём железосодержащих препаратов

    Можно ли использовать Ликферр 100 во время беременности

    В первом триместре вынашивания ребёнка лекарство строго противопоказано. Во II и III триместре вынашивания препарат применяется исключительно под контролем врача, при еженедельном анализе состояния матери и плода. Главным условием назначения лекарства является польза от препарата, которая в разы должна превышать риск побочных эффектов или нанесения вреда плоду. Во время лактации медикамент применять не рекомендуется лишь потому, что подобные исследования не проводились и реакция малыша на кормление в период применения медикамента не установлена.

    Если во время лактации нет возможности отказаться от препарата, рекомендуется перевести новорождённого на искусственное вскармливание.

    Когда Ликферр применять нельзя?

    Препарат имеет довольно широкий ряд противопоказаний, когда его применение становится невозможным. В таком случае рекомендуется заменить лекарство на аналог со схожим лечебным эффектом.

    Ликферр: противопоказания:

    • Первый триместр вынашивания малыша
    • Не связанная с дефицитом железа анемия
    • Гиперчувствительность к любому из составляющих медикамента Ликферр 100
    • Выявление нарушения процесса утилизации железа из организма или любой из признаков перегрузки элементом (гемохроматоз, гемосидероз)

    Рекомендуется применять с предельной осторожностью, если обнаружены следующие заболевания и состояния:

    • Экзема;
    • Аллергические реакции на любые парентеральные железосодержащие препараты и поливалентная аллергия (это связано с неоправданным риском негативной реакции организма на препарат);
    • Бронхиальная астма;
    • Возраст до 18 лет за недостатком клинических данных о реакции детского организма на лекарство;
    • Наличие сахарного диабета;
    • Печёночная недостаточность;
    • Недостаток фолиевой кислоты или недостаточная железосвязывающая функция сыворотки;
    • Инфекционные заболевания;

    Возможные побочные реакции

    В некоторых случаях наблюдаются побочные эффекты. При обнаружении следующих симптомов рекомендуется обратиться к лечащему врачу для устранения симптоматики:

    • Потеря сознания, апатия, головные боли, головокружение, парестезии со стороны центральной нервной системы;
    • Тахикардия, нарушение ритма сердцебиения, коллаптоидные состояния, снижение артериального давления, периферические отеки, прилив крови к лицу, чувство жара со стороны сердечно-сосудистой системы;
    • Зуд, нарушение пигментации, эритема, сыпь, повышенная потливость со стороны кожных покровов;
    • Одышка и бронхоспазмы со стороны дыхательной системы;
    • Нарушения пищеварительной системы представлены болями в эпигастральной области, рвотой и тошнотой, извращением вкуса, возможны диареи, расходящиеся боли в животе, необычные вкусовые нарушения (сладкий или металлический привкус во рту);
    • Опорно-двигательная система может отреагировать болью в спине, миалгией, артралгией, отёком суставов и болью в конечностях;
    • В качестве аллергической реакции возможен отёк лица, анафилактический шок, отёк гортани;
    • Также возможны боль в груди, слабость, боль в спине, чувство недомогания и тяжести в теле, астения, озноб и повышение температуры тела. В месте укола возможны гематомы, флебит, ощущение жжения, болевые ощущения и отёк;

    Если после введения препарата наблюдается усиленная реакция и активность побочных эффектов, следует немедленно вызвать скорую помощь или обратиться к лечащему врачу.

    Дозировка и способы введения раствора Ликферр 100

    Раствор Ликферра вводится исключительно внутривенно капельным или струйным путём, а также в венозный участок диализной системы. Внутримышечно вводить препарат запрещено.

    Моментальное введение полной терапевтической дозы препарата недопустимо. Прежде чем назначать введение начальной терапевтической дозы, следует провести тест-дозу. При этом пациент должен находиться под наблюдением специалистов и при возникновении негативных реакций в виде побочных эффектов или непереносимости препарата организмом, провести необходимые процедуры и прекратить терапию данным препаратом, назначив его аналог.

    Прежде чем вскрывать ампулу нужно изучить её на предмет повреждений и осадка. К использованию подходит исключительно коричневый, чистый раствор без какого-либо осадка. Введение лекарства при его наличии недопустимо.

    Как вводить раствор капельным путём

    Для того чтобы минимизировать риск снижения артериального давления в выраженной форме, Ликферр 100 рекомендуется вводить в качестве капельной инфузии. Такой способ снизит опасность попадание раствора в околовенозное пространство. Перед инъекцией Ликферр 100 разводится с раствором хлорида натрия 0.9% в соотношении 1:20. Полученный раствор вводится:

    • За 15–20 минут, если дозировка 100 мг железа;
    • За 30–40 минут, если дозировка 200 мг железа;
    • За полтора часа, если дозировка 300 мг железа;
    • За 2.5 часа, если дозировка 400 мг железа;
    • За 3.5 часа, если дозировка 500 мг железа;

    Прежде чем вводить начальную терапевтическую дозу медикамента следует ввести тестовую дозу, которая состоит из 1 мл Ликферр 100, то есть 20 мг железа. Такая тест-доза подходит для детей и взрослых с массой тела более 15 кг. При меньшей массе тела вводится половина дозировки, то есть 1.5 мг железа на 1 кг. Если нежелательные явления не наблюдаются, вводится оставшаяся часть раствора в течение рекомендуемого времени.

    Введение струйным методом

    Препарат можно вводить как в виде раствора, так и в неразведенном виде внутривенно. Инъекция проводится со скоростью 1 мл (то есть 20 мг железа) в 1 минуту. Иными словами, при назначении 5 мл препарата, врач должен ввести их внутривенно не менее чем за 5 минут. За одну инъекцию можно ввести максимально 10 мл Ликферра 100, что составляет 200 мг железа. Как при любой внутривенной инъекции, после процедуры пациент должен провести в спокойном состоянии некоторое время, вытянув руку вдоль тела.

    Прежде чем вводить начальную дозу препарата, следует протестировать его с помощью тестовой инъекции: 1 мл Ликферра 100 (что составляет 20 мг железа) вводят детям и взрослым с массой 14 кг и более в течение 1–3 минут. Если пациент весит менее 14 кг, тестовая доза должна составлять половину нормы. Если в течение 15 минут негативное воздействие не наблюдается, вводится необходимая часть препарата. После проведения процедуры пациенту следует вытянуть руку вдоль тела и зафиксировать её на 30–40 минут в таком положении.

    Введение препарата посредством диализной системы

    При необходимости введения препарата внутривенно посредством диализной системы, Ликферр 100 вводится с соблюдением всех норм внутривенной инъекции в венозный участок диализной системы.

    Чем грозит передозировка?

    При несоблюдении назначенной дозировки препарата могут возникнуть неприятные симптомы, такие как головокружение и снижение артериального давления. Проявляется симптоматика не более часа и купируется классическим симптоматическим лечением.

    Реакция Ликферра 100 на другие препараты

    С железосодержащими лекарствами для приёма перорально делать инъекции Ликферра 100 запрещено, так как такое сочетание снижает способность желудочно-кишечного тракта усваивать элемент. Включать в терапию железосодержащие препараты для приёма внутрь разрешено не ранее, чем через 5–6 дней после последней инъекции Ликферра.

    Если есть необходимость смешать Ликферр 100 и другое лекарство в одном шприце, то делать это можно исключительно с 0.9% раствором хлорида натрия. Остальные растворы для внутривенного введения лекарства запрещены, так как это повышает риск негативного фармацевтического воздействия, например, преципитации.

    Если пациент принимает какие-либо препараты в составе комплексной терапии или для домашнего лечения, необходимо сообщить об этом своему лечащему врачу.

    Особые рекомендации по применению препарата Ликферр 100

    Скорость введения лекарства следует строго соблюдать, так как быстрое его введение провоцирует снижение артериального давления. Несоблюдение правил дозировки наиболее часто провоцирует развитие нежелательных негативных последствий, таких как побочные эффекты или симптомы передозировки. Схема применения и доза, назначенная лечащим врачом должна строго соблюдаться, даже при условии, что больной не получает необходимого количества препарата в максимально переносимой дозе.

    Параметры гемодинамики должны контролироваться лечащим врачом в период введения Ликферр100.

    Только больные с подтверждённым диагнозом анемии могут лечиться с помощью препарата Ликферр 100. Об этом должны свидетельствовать результаты лабораторных данных, таких как показатели гемоглобина, количество эритроцитов, уровень гематокрита, ферритин сыворотки.

    Железосодержащие препараты, вводимые внутривенно, могут вызывать анафилактоидные и аллергические реакции, являющиеся опасными для жизни. В группе риска находятся следующие группы пациентов:

    • Больные экземой;
    • Страдающие бронхиальной астмой;
    • При выявлении поливалентной аллергии и реакции на другие железосодержащие лекарства;
    • Больные, страдающие атопическими заболеваниями;
    • Пациенты, имеющие недостаток фолиевой кислоты в организме или низкий уровень железосвязывающей способности;

    Введение препарата даже при присутствии минимального осадка запрещено. Раствор должен быть однородной текстуры и ровного цвета, независимо от того разведён он или вводится в чистом виде.

    Некоторые данные врач должен учитывать при выявлении сахарного диабета у пациента: 1 мл лекарства Ликферр 100 включает в себя 260–350 мг сахарозы. При введении медикамента капельным путём, максимально переносимая дозировка, в зависимости от показаний, может быть 500 мг. Такое количество соответствует 8,7 г сахарозы.

    Ликферр 100: аналоги и цена

    Существует несколько препаратов-аналогов Ликферра 100, схожих по составу или воздействию на организм пациента. Ни один из достойных аналогов не имеет низкой цены, так как все они сделаны из высококачественных материалов и прошли серьёзные испытания.

    Препараты-аналоги:

    • Венофер;
    • ФерМед;
    • Препарат Декстрафер;
    • Аргеферр;

    Цена препарата Ликферр 100

    Российская фармакологическая компания Сотекс производит высококачественный препарат и реализует его через аптечные сети по цене от 2700 рублей до 3100 рублей за упаковку.

    Отзывы пациентов

    Лёгкой анемией я страдала как до беременности, так и во время неё. Всегда старалась кушать железосодержащие продукты, но, видимо, не особо-то они помогали мне. Когда забеременела, начала пить комплексы витаминов для беременных, в которых также было железо. Врач пояснила, что у некоторых людей железо не усваивается организмом в полной мере и необходимы более радикальные методы. К ним мы прибегли во втором триместре беременности, когда результаты анализов ферритина нужно было срочным образом улучшать.

    Капельницы ставили 2 раза в неделю с равным интервалом. Недостатком для меня были лишь нудное ожидание в больнице и, наверное, высокая цена препарата. Также немного пугал вид самой капельницы и ржаво-коричневой жидкости, которую в меня вливали.

    Несмотря на мою впечатлительность, побочных эффектов от этой коричневой водички я не почувствовала. Результаты улучшились и на 4-й капельнице мы решили остановиться.

    Из-за постоянных обильных и продолжительных месячных у меня был понижен гемоглобин. Об этом я узнала не сразу, а больше года ходила сонная, вялая, с бледным оттенком кожи лица. То, что не хватает железа в крови, я осознавала, но все руки не доходили пойти к специалисту, все пыталась поднять уровень самостоятельно, кушая яблоки и гематогены. Время шло, но лучше мне не становилось, нужно отметить что хуже я себя тоже не чувствовала.

    Взяла себя как-то в руки и выделила день на поход к врачу. Мне назначили кучу анализов, среди которых был анализ на ферритин. При нижней границе в 15 мкг/л у меня был обнаружен 10 мкг/л, что означало невероятно низкий результат. Гематолог выписал препарат Сорбифер, но он изменил мои результаты в лучшую сторону лишь на время, после чего я вернулась к истокам. Поэкспериментировав, врач назначил препарат железа ликферр 100 дважды в неделю, с интервалом в 3 дня, капельно. Прокапали мне 3 капельницы и организм вернулся в норму. Вот уже год как чувствую себя отлично.

  • Бывают ситуации, когда необходим приём железосодержащих препаратов, но организм отказывается принимать элемент. Тогда врач выписывает вспомогательные препараты, в числе которых Ликферр 100.

    Препарат выпускается в ампулах с раствором для внутривенного прямого введения 20 мг/5 мл в контурной пластиковой ячейковой упаковке.

    Оглавление:

    • Ликферр 100: инструкция по применению
    • Можно ли использовать Ликферр 100 во время беременности
    • Когда Ликферр применять нельзя?
    • Возможные побочные реакции
    • Дозировка и способы введения раствора Ликферр 100
    • Чем грозит передозировка?
    • Реакция Ликферра 100 на другие препараты
    • Особые рекомендации по применению препарата Ликферр 100
    • Ликферр 100: аналоги и цена
    • Отзывы пациентов

    Состав

    Железа гидроксид сахарозный комплекс, гидроксид натрия, вода стерильная.

    Раствор коллоидный для в/в введения коричневого цвета в стеклянных ампулах 5 мл в блистере в картонной пачке №3, 5, 24.

    Антианимическое.

    Основными проявлениями передозировки являются снижение АД (проявляются в течение 20-30 минут) и симптомы гемосидероза.

    Условия продажи

    Строго по рецепту.

    Условия хранения

    При температуре 5-25°C.

    Срок годности

    3 года.

    Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

    Аналогичными фармакологическими свойствами обладают: Аргеферр, Феринжект, Актиферрин, ФерМед, Венофер, Декстрафер, Ферролек-Здоровье, Гематоген, Орофер, Тардиферон и другие.

    Отзывы

    Отзывы о препарате преимущественно положительные, но некоторые пациенты отмечают развитие побочных симптомов.

    «… Страдаю анемией вследствие недостатка в организме железа. Пробовал различные препараты, последний год врач назначил Ликферр. Инструкция по применению препарата сложная и приходится ходить на лечение 2-3 раза в неделю. Эффект хороший, гемоглобин восстанавливается быстро».

    Цена Ликферра, где купить

    Цена на раствор Ликферр 100 в ампулах 5 мл для в/в введения №5 варьирует в пределах 2200-2780 рублей за упаковку. Препарат можно приобрести практически во всех аптеках Москвы и других городов.

    • Интернет-аптеки РоссииРоссия

    Аптека Диалог

    • Ликферр100 (р-р в/в 20мг/мл 5мл фл. №5)Сотекс 2357 руб.заказать

    Еврофарм* скидка 4% по промокоду medside11

    • Ликферр р-р в/в 20 мг/мл 5 мл 5 фл 3326 руб.заказать

    показать еще

    Фармакоэкономическая оценка эффективности препаратов железа при коррекции анемии в ходе подготовки пациентов к обширным плановым оперативным вмешательствам

    Адекватная терапия анемии у хирургических больных относится к важнейшим задачам, решаемым в предоперационном периоде врачами различных специальностей. Это обусловлено широкой распространенностью анемии в хирургической практике и доказанной корреляцией уровня гемоглобина с ранними и отдаленными послеоперационными исходами. На сегодняшний день убедительно доказано, что уровень гемоглобина крови ниже 10 г/дл является независимым предиктором неблагоприятного исхода операции. В связи с этим, меры, направленные на предупреждение и коррекцию анемии в ходе предоперационной подготовки пациентов и на последующих этапах их ведения, потенциально снижают риск послеоперационной смерти, сердечно-сосудистых событий, пневмонии и других осложнений послеоперационного периода .

    Этиология анемии у хирургических больных разнообразна. Она может быть обусловлена как острой кровопотерей, так и длительно существующим дефицитом железа, витамина В12, хроническим воспалительным процессом и т.д. При этом по данным ряда исследований, дефицит железа выявляется в предоперационном периоде с высокой частотой. Так, железодефицитная анемия обнаруживается у 37% больных, направляемых на кардиохирургические и ортопедические операции , у 52,1% – на операции по поводу рака желудка, у 40-58% — по поводу колоректального рака , у 70% – по поводу миомы матки . Анемия в предоперационном периоде может привести к неблагоприятным последствиям: такие пациенты в последующем чаще нуждаются в проведении гемотрансфузий, что, в свою очередь, сопряжено с большим риском развития инфекционных осложнений и увеличению сроков госпитализации . Этим объясняется необходимость коррекции анемии в предоперационном периоде с применением железосодержащих препаратов.

    Тактика лечения железодефицитной анемии в предоперационном периоде строится с учетом необходимости быстрого восстановления уровня гемоглобина и депо железа в организме . Несмотря на то, что в ряде случаев применение пероральных железосодержащих препаратов удобнее для пациента, они неэффективны при синдроме мальабсорбции и часто вызывают нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (у 10-40% пациентов). Кроме того, для достижения значимого эффекта необходим их длительный прием, что в итоге негативно влияет на приверженность к лечению. Вместе с этим, в последние годы получила распространение альтернативная стратегия: применение препаратов железа для внутривенного введения . Данные препараты показаны в тех случаях, когда необходимо быстро восполнить запасы железа в организме, имеются нарушения всасывания железа в кишечнике или выявлена плохая переносимость пероральных железосодержащих препаратов .

    Наиболее часто применяемыми препаратами для внутривенного введения, как в мире, так и в России являются карбоксимальтозат железа, сахарат железа, глюконат железа и декстран железа. Безопасность и эффективность указанных препаратов зависят от их молекулярной массы, стабильности и состава. Комплексы с низкой молекулярной массой (глюконат железа) менее стабильны и, соответственно, более легко высвобождают железо в плазму. «Свободное» железо в плазме может катализировать образование реактивных форм кислорода, которые способны вызвать перекисное окисление липидов и, как следствие, повреждение тканей, в частности, ткани печени . Еще одним недостатком комплексов с низкой молекулярной массой является то, что значительная часть препарата выводится через почки в первые 4 часа после приема и недоступна для использования в процессах эритропоэза . Кроме того, при использовании декстрана и глюконата железа могут развиваться тяжелые анафилактические реакции .

    В связи с вышесказанным наибольший интерес вызывает новый препарат для внутривенного введения – железа карбоксимальтозат (Феринжект®, Vifor Pharma, Швейцария). Результаты рандомизированных клинических исследований продемонстрировали, что его применение позволяет быстро восполнить дефицит железа, избежать развития реакций гиперчувствительности, характерных для декстран-содержащих препаратов, и обеспечить медленное высвобождение железа, что снижает риск токсического воздействия . В отличие от сахарата и глюконата железа, железа карбоксимальтозат может вводиться в более высокой дозе: за одну 15-минутную внутривенную капельную инфузию пациент может получить до 1 000 мг железа , в то время как максимальная доза железа в виде сахарата составляет 500 мг и вводится в течение 3,5 ч, а длительность инфузии максимальной дозы декстрана железа достигает 6 ч. Кроме того, перед первой инфузией или инъекцией сахарата и декстрана железа рекомендуется вводить тест-дозу препарата . Очевидно, что применение большой дозы железа карбоксимальтозата позволяет сократить необходимое число инфузий и добиться коррекции анемии в короткие сроки, что и требуется при предоперационной подготовке больного.

    Исходя из изложенного, целью настоящего исследования стал фармакоэкономический анализ эффективности карбоксимальтозата железа (КМЖ) и сахарата железа (СЖ) при коррекции железодефицитной анемии (ЖДА) в ходе подготовки пациентов к плановым обширным хирургическим вмешательствам.

    Матералы и методы

    Фармакоэкономический анализ применения препаратов железа для внутривенного введения, используемых для коррекции анемии при подготовке пациентов к плановой обширной операции, выполняли методом моделирования с определением затратной эффективности рассматриваемых медицинских технологий в рамках анализа влияния на бюджет . Исследование проводили с позиции государственной системы здравоохранения.

    При построении фармакоэкономической модели за основу были взяты данные многоцентрового проспективного исследования Bisbe и соавт. с участием 76 пациентов с некардиальной хирургической патологией (рак толстой кишки, гинекологическая патология, артропластика) и анемией, получающих в предоперационном периоде для восполнения дефицита железа КМЖ (Феринжект®). Группу сравнения составили 84 пациента, получавшие в предоперационном периоде препарат СЖ (Венофер®). Анализируемые группы пациентов были сопоставимы по степени дефицита железа и исходному уровню гемоглобина (Табл. 1). С целью выявления различий между группами в качестве конечных точек исследования использовали следующие показатели: кумулятивная доза введенного железа, число введений препарата, конечный уровень Hb, частота восстановления уровня железа, коррекции анемии и потребность пациентов в проведении дополнительных медицинских вмешательств, в частности, гемотрансфузий (ГТ). По результатам исследования определено, что применение КМЖ для коррекции дефицита железа у пациентов с некардиальной хирургической патологией и анемией в рамках предоперационной подготовки является клинически более эффективной стратегией по сравнению с назначением СЖ. Особенность дозирования Феринжекта® обуславливает более высокую приверженность пациентов к лечению, что благотворно влияет на эффективность терапии. Так, при меньшем числе сеансов терапии (2 в группе КМЖ по сравнению с 5 в группе СЖ, p<0,001) у значительно большего числа пациентов в группе КМЖ удалось полностью восполнить дефицит железа: 82% в группе КМЖ по сравнению с 62% в группе СЖ (p=0,007). При этом целевого уровня гемоглобина (определяемого в соответствии с рекомендациями ВОЗ: ≥12 г/дл. для женщин и Hb ≥13 г/дл. для мужчин) в группе КМЖ достигло 72% пациентов по сравнению с 59% в группе СЖ (p<0,05). Также в ходе анализа было установлено, что пациенты, получавшие Феринжект®, достоверно реже (в 2,7 раза, p<0,05) нуждались в проведении гемотрансфузий как во время операции, так и в послеоперационном периоде (Табл. 1).

    Таблица 1. Базовые характеристики пациентов и конечные точки исследования (E. Bisbe и соавт. )

    Показатель Группа СЖ Группа КМЖ p
    Число пациентов 76 84
    Исходный уровень Hb, г/дл. 10,1 10,4 NS
    Общий дефицит железа, мг 1 000 950 NS
    Кумулятивная доза введенного железа, мг 1 010 1 120 NS
    Число введений 5 2 <0,001
    Конечный уровень Hb, г/дл 12,1 12,5 NS
    Восстановление уровня железа, % 62 82 0,007
    Коррекция анемии**, % 59 72 <0,05
    Гемотрансфузии, % 24 9 <0,05

    * Согласно определению ВОЗ: Hb ≥12 г/дл. у женщин, и Hb ≥13 г/дл. у мужчин.
    NS – различия между группами статистически недостоверны.

    Соответственно этому, на первом этапе нашего исследования в рамках разработанной модели, рассматривали стратегии коррекции анемии в двух равных по числу (100 человек в каждой) и сопоставимых по клиническим и иным характеристикам группах пациентов, в предоперационном периоде получающих: 1-я группа – карбоксимальтозат железа (Феринжект®); 2-я группа – сахарат железа (Венофер®). Режим дозирования препаратов соответствовал требованиям инструкций по применению, средняя кумулятивная доза железа на 1 пациента и кратность введения препаратов определялись по данным исследования E. Bisbe и соавт. (Табл. 1). Пациенты группы КМЖ за 1 внутривенную инфузию получали от 500 до 1 000 мг железа (10-20 мл препарата) в зависимости от cтепени дефицита железа и массы тела пациента. В группе СЖ пациенты получали внутривенно 100-200 мг железа (5-10 мл препарата) 1-3 раза в неделю. Максимальная допустимая доза железа в неделю, вводимого в виде КМЖ, не превышала 1 000 мг, в виде СЖ – 600 мг. Средняя кумулятивная доза железа на одного хирургического пациента на курс терапии в группе КМЖ составила 1 120 мг, среднее число сеансов терапии – 2; в группе СЖ – 1 010 мг, вводимых за 5 сеансов.

    В ходе исследования было принято, что коррекцию анемии у хирургических больных проводят на догоспитальном этапе, и в каждом случае препараты железа вводят под медицинским наблюдением в условиях дневного стационара.

    На втором этапе исследования в рамках анализа влияния на бюджет оценивали затраты системы здравоохранения на этапах до и после внедрения новой технологии. Новой внедряемой технологией считали применение карбоксимальтозата железа (Феринжект®), текущей стратегией – использование сахарата железа (Венофер®).

    Анализ эффективности. В качестве показателя клинической эффективности проводимой терапии в условиях модели считали число пациентов с восполненным дефицитом железа и достигнувших целевых уровней гемоглобина. Также учитывали вероятность проведения гемотрансфузий в зависимости от применяемой медицинской технологии.

    Анализ затрат. Учитывали финансовые затраты на фармакотерапию ЖДА на догоспитальном этапе, а также ожидаемые затраты на проведение гемотрансфузий во время операции и в послеоперационном периоде. Расчет затрат на фармакотерапию сравниваемыми препаратами в условиях модели включал определение стоимости кумулятивной дозы препаратов, а также затраты на пребывание пациентов в дневном стационаре. Цены на препараты Венофер®, Ликферр100® и Аргеферр® были равны предельным отпускным ценам производителя, зарегистрированным в соответствии с Распоряжением Правительства РФ от 30 июля 2012 г. №1378-р «Об установлении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2013 год», по состоянию на 7 апреля 2013 года. Цена препарата Феринжект® соответствовала предполагаемой предельной отпускной цене производителя для включения в перечень ЖНВЛП (Табл. 2). Стоимость пребывания в дневном стационаре соответствовала нормативу финансовых затрат на 1 пациенто-день лечения, утвержденному территориальной программой государственных гарантий оказания гражданам РФ бесплатной медицинской помощи в городе Москва на 2013 год.

    Таблица 2. Зарегистрированные предельные отпускные цены производителя на рассматриваемые препараты парентерального железа по состоянию на 7.04.2013 и расчетная стоимость 100 мг железа в условиях модели.

    * Моделируемая цена.

    Таблица 3. Стоимость медицинских услуг в условиях разработанной модели.

    * Территориальная программа государственных гарантий оказания гражданам РФ бесплатной медицинской помощи в городе Москва на 2013 год

    Анализ «затраты-эффективность». Показатель «затраты-эффективность» (costeffectiveness ratio, CER) рассчитывали по формуле:

    CER = C / Ef,

    где С – стоимость фармакотерапии терапии всех пациентов в группе (в рублях); Ef – эффективность терапии.

    Коэффициент эффективности приращения затрат (инкрементальный коэффициент, ICER), который демонстрирует объем средств, который необходимо затратить на достижение терапевтического эффекта у 1 дополнительного пациента при назначении более эффективной и более дорогостоящей медицинской технологии, рассчитывали по формуле:

    ICER = (C1 – C2) / (Ef1 – Ef2),

    где С1 и С2 – общие прямые затраты в сравниваемых группах (в рублях);
    Ef1 и Ef2 – эффективность терапии в группах.

    В рамках анализа чувствительности результатов исследования моделировали изменение цены препаратов Феринжект® и Венофер® в диапазоне от -30% до +30%. Кроме того, в фармакоэкономическую модель были введены препараты-дженерики СЖ, представленные на российском рынке: Ликферр100® (ФармФирма «Сотекс») и Аргеферр® (Genfa Medica). Поскольку, по данным ряда исследований, для достижения терапевтического эффекта, сопоставимого с таковым при терапии оригинальным препаратом СЖ (Венофер®), требуется увеличение кумулятивной дозы дженерика СЖ до 20-35% , рассматривали возможные изменения затратной эффективности терапии ЖДА и бюджетных расходов при увеличении исходной дозы СЖ (1 010 мг) на 10%, 20%, 30%, 40%.

    Результаты

    При моделировании затрат на фармакотерапию железодефицитной анемии (Табл. 4) в рассматриваемых группах было выявлено, что затраты в группе пациентов, получавших Феринжект®, составляли 1 064 084,00 руб. на 100 пациентов, в группе Венофера® – 943 815,58 руб. При этом анализ структуры медицинских затрат на коррекцию предоперационной анемии показал, что затраты на дневной стационар в группе карбоксимальтозата железа в 2,5 раза ниже в сравнении с группой Венофера® (100 884,00 руб. и 252 210,00 руб., соответственно) (Табл. 5).

    Таблица 4. Затраты на терапию железодефицитной анемии из расчета на 1 пациента.

    Группа
    пациентов
    Кумулятивная
    доза железа
    Затраты
    на препарат
    Число
    введений
    Затраты
    на дневной
    стационар
    Суммарные
    затраты
    Феринжект® 1 120 9 632,00 2 1 008,84 10 640,84
    Венофер® 1 010 6 916,06 5 2 522,10 9 438,16

    Таблица 5. Затраты в анализируемых группах в расчете на 100 пациентов и значения коэффициента «затраты-эффективность» по показателям частоты устранения железодефицитного состояния и коррекции анемии.

    Группа пациентов Затраты на
    100 пациентов, руб.
    Восполнение
    дефицита железа
    Коррекция анемии
    Число пациентов CER Число пациентов CER
    Феринжект® 1 064 084,00 82 12 976,63 72 14 778,94
    Венофер® 943 815,58 62 15 222,83 59 15 996,87

    На основании данных о стоимости и клинической эффективности терапии, нами была рассчитана затратная эффективность рассматриваемых медицинских технологий. Значение коэффициента «затраты-эффективность» по показателю частоты восполнения дефицита железа в группе Феринжекта® составило 12 976,63 руб., для Венофера® – 15 222,83 руб. на 1 пациента. Итоговый показатель CER с учетом частоты коррекции анемии для Феринжекта® – 14 778,94 руб., для Венофера® — 15 996,87 руб. на 1 пациента, достигшего целевого уровня гемоглобина (Табл. 5).

    Таким образом, с точки зрения затратной эффективности, Феринжект® представляется предпочтительной стратегией. Коэффициент эффективности приращения затрат (ICER) в расчете на одного дополнительного пациента, достигшего при назначении Феринжекта клинического результата — восполнения дефицита железа или коррекции анемии, составил 6 013,42 и 9 251,42

    При проведении анализа влияния на бюджет было выявлено, что затраты на коррекцию анемии в предоперационном периоде в группе КМЖ по сравнению с группой СЖ оказались выше в 1,4 раза (963 200,00 и 691 605,58 руб., соответственно). Однако, стратегия применения КМЖ является более предпочтительной за счет меньших затрат на дневной стационар (в 2,5 раза) и затрат на проведение гемотрансфузий (в 3 раза) (Табл. 6).

    Таблица 6. Анализ влияния на бюджет в расчете на 100 пациентов.

    Группа
    пациентов
    Этап оказания медицинской помощи Суммарные
    затраты, руб.
    Догоспитальный Госпитальный
    Затраты на
    препараты
    железа, руб.
    Затраты на
    дневной
    стационар, руб.
    Затраты на ГТ,
    руб.
    Феринжект® 963 200,00 100 884,00 75 943,62 1 140 027,62
    Венофер® 691 605,58 252 210,00 202 516,32 1 146 331,90

    Проведенный анализ чувствительности результатов исследования выявил устойчивость показателя затратной эффективности к изменению цены (Табл. 7, 8).

    Таблица 7. Анализ чувствительности показателя «затраты-эффективность» в восполнении дефицита железа при изменении стоимости препаратов железа для внутривенного введения.

    Таблица 8. Анализ чувствительности показателя «затраты-эффективность» в коррекции анемии при изменении стоимости препаратов железа для внутривенного введения

    Анализ чувствительности результатов, предусматривавший выявление изменений бюджетных расходов и затратной эффективности терапии ЖДА при назначении воспроизведенных препаратов СЖ, показал, что при применении препарата Ликферр100® совокупные затраты в группе из 100 пациентов составляют от 1 030 022,32 до 1 361 024,72 руб., в то время как в группе Аргеферра® – от 1 146 172,32 до 1 523 634,72 руб. (Табл. 9). Затратная эффективность препаратов Ликферр100® и Аргеферр® в коррекции анемии находилась в диапазонах от 15 994,17 руб./ед. до 22 391,84 руб./ед. и от 14 025,53 руб./ед. до 19 635,74 руб./ед., соответственно. При этом назначение препарата Аргеферр® (15 994,17 руб./ед.) представляется менее затратно эффективным в сравнении с Феринжектом® — (14 778,94 руб./ед.) и равным по показателю CER Веноферу® (15 996,87 руб./ед.) даже в отсутствии изменений кумулятивной дозы препарата, а увеличение дозы Ликферра100® всего на 10% приводило к схожему результату (15 855,55 руб./ед.) (Рис. 1). Следует при этом отметить, что в клинических исследованиях было показано, что для достижения терапевтического эффекта, сопоставимого с таковым при терапии оргигинальным препаратом СЖ, требуется увеличение кумулятивной дозы дженериков СЖ на 20-35%.


    Рисунок 1. Анализ чувствительности результатов в группе сахаратов железа. Изменение показателя «затраты-эффективность» при увеличении кумулятивной дозы генерических препаратов СЖ для достижения терапевтического эффекта (коррекция анемии), сопоставимого с таковым при терапии оригинальным препаратом.

    Таблица 9. Анализ влияния на бюджет для генерических препаратов сахарата железа.

    Группа
    пациентов
    Этап оказания медицинской помощи Суммарные
    затраты, руб.
    Догоспитальный Госпитальный
    Затраты на
    препараты
    железа, руб.
    Затраты на
    дневной
    стационар, руб.
    Затраты на ГТ
    руб.
    Ликферр100® 575 296,00 –
    805 414,40
    252 210,00 –
    353 094,00
    202 516,32 1 030 022,32 –
    1 361 024,72
    Аргеферр® 691 446,00 –
    968 024,40
    1 146 172,32 –
    1 523 634,72

    Заключение

    При сопоставлении рассмотренных стратегий фармакотерапии железодефицитной анемии у пациентов перед обширными оперативными вмешательствами очевидно клинико-экономическое преимущество препарата Феринжект®, при использовании которого показатели CER значительно ниже по сравнению с альтернативными медицинскими технологиями. Как оригинальный препарат сахарата железа, так и его аналоги уступают КМЖ. Результаты анализа влияния на бюджет продемонстрировали, что стратегия с применением КМЖ является наиболее предпочтительной за счет меньших совокупных затрат.

    Фармакоэкономическое преимущество препарата КМЖ (Феринжект®) обусловлено, прежде всего, его высокой эффективностью по показателям частоты достижения коррекции анемии, превышающей таковые у препарата СЖ (Венофер®). Кроме того, важное значение имеют меньшие сопутствующие затраты, связанные с пребыванием в дневном стационаре.

    При проведении исследования мы учитывали как прямые затраты на лекарственные средства и их введение, так и затраты, связанные с применением дополнительных медицинских вмешательств, в частности гемотрансфузий. Схожие данные были получены в европейском фармакоэкономическом исследовании Wilson P.D. et al (2013). , в котором при проведении анализа влияния на бюджет препарат Феринжект® был определен как ресурсосберегающая технология системы здравоохранения при применении у пациентов в условиях дневного стационара. В то же время, клинико-экономические аспекты применения КМЖ на территории РФ оставались неизученными. Проведенное нами исследование продемонстрировало, что карбоксимальтозат железа (Феринжект®) является наиболее клинически и экономически целесообразной стратегией для устранения железодефицитного состояния и коррекции ЖДА у пациентов в периоперационном периоде. Следует отметить, что при расчетах мы учитывали затраты на лечение в условиях дневного стационара. Очевидно, что различия в затратах могут возрастать, если оно будет проводиться в госпитальных условиях.

    1. Чичерин И.Н., Вязников В.А., Чичерина Н.И. Тактика проведения заместительной гемотрансфузии и лечения анемии на этапах периоперационного периода у кардиохирургических пациентов пожилого возраста // Анналы хирургии. – 2010. – №3. – С. 68-70.
    2. Kumar A. Perioperative management of anemia: Limits of blood transfusion and alternatives to it // Cleveland Clinic Journal of Medicine. – 2009. – №76(Suppl 4). – Pp. S112-118.
    3. Preoperative iron deficiency increases transfusion requirements and fatigue in cardiac surgery patients: a prospective observational study / P. Piednoir, N. Allou, F. Driss // European Journal of Anaesthesiology. – 2011 – №28(11) – Pp. 796-801.
    4. Grey D.E., Smith V., Finlayson J. Iron studies and red cell transfusion in cardiothoracic and orthopaedic surgical patients: a retrospective audit at a tertiary hospital // Vox Sanguinis. – 2012. – №102(2). – Pp. 150-158.
    5. Anemia after gastrectomy for early gastric cancer: long-term follow-up observational study / C.H. Lim, S.W. Kim, W.C. Kim // World Journal of Gastroenterology. – 2012. – №18(42). – Pp. 6114-6119.
    6. Multicenter cross-sectional study of anemia in patients with gastric and colorectal cancer before and after the operation / J.C. Yu , J.N. Ge, Y. Tang // Zhonghua Wai Ke Za Zhi. – 2011. – №49(1). – Pp. 53-56.
    7. Ho C.H., Yu Y.B., Wu P.H. The prevalence of iron deficiency anemia and its clinical implications in patients with colorectal carcinoma // Journal of Chinese Medical Association. – 2008. – №71(3). – Pp. 119-122.
    8. Бурлев В.А., Коноводова Е.Н., Барабанова О.Э.. Лечение железодефицитной анемии у больных с миомой матки // Гинекология. – 2003. – №4. – С. 174-178.
    9. Goodnough LT, Shander A, Spivak JL, et al. Detection, evaluation, and management of anemia in the elective surgical patient. Anesth Analg 2005; 101:1858–61.
    10. Dunne JR, Malone D, Tracy JK, Gannon C, Napolitano LM: Perioperative anemia: An independent risk factor for infection, mortality, and resource utilization in surgery. J Surg Res 2002; 102:237–44.
    11. Протокол ведения больных. Железодефицитная анемия. Утв. Министерством здравоохранения и социального развития РФ 22 октября 2004 г.
    12. Моисеев С.В. Железа карбоксимальтозат (Феринжект®) – новый внутривенный препарат для лечения железодефицитной анемии // Клиническая фармакология и терапия. – 2012. – №21(2). – С. 48-53.
    13. Preoperative use of intravenous iron: a new transfusional therapy / E. Bisbe, C. Rodriguez, A. Ruiz // Revista Espanola de Anestesiologia y Reanimacion. – 2005. – №52(9). – Pp. 536-540.
    14. Perioperative anaemia management: consensus statement on the role of intravenous iron / P. Beris, M. Munoz, J.A Garcia-Erce, // British Journal of Anaesthesia. – 2008. – №100(5). – Pp. 599-604.
    15. Management of anaemia in the pre-operative period. Oxford Regional Transfusion Committee. Draft Guidelines and protocols. – 2005. – 10 p. Available at: transfusionguidelines.org.uk/docs/pdfs/rtc-scent_p…
    16. Применение препаратов железа для внутривенного введения в лечении родильниц с анемией / Е.Н. Коноводова, А.А. Подымова, И.В. Закревская, Р.С.-Э.Докуева // Consilium Medicum – Т. 13. – №6. – 2011. – С. 18-20.
    17. Crichton R et al. Iron Therapy With Special Emphasis on Intravenous Administration. 4th edition. London, Boston: International Medical Publishers; 2008.
    18. Chertow, GM, Mason, PD, Vaage-Nilsen, O, et al. Update on adverse drug events associated with parenteral iron. Nephrol Dial Transplant 2006;21:378–382.
    19. Breymann C. Iron supplementation during pregnancy. Fetal and maternal medicine review 2002; 13(1):1–29.
    20. Kulnigg S. et al.Anjvel intravenous iron formulation for treatment of anemia in inflammatory bowel disease: the ferric carboxymaltose (FERINJECT®) . Randomized controlled trial. Am J Gastroenterol 2007; 103(5):1182-1192.
    21. Инструкция по применению препарата Феринжект®.
    22. Интсрукция по применению препарата Аргеферр®.
    23. Инструкция по применению препарата Космофер®.
    24. Ряженов В.В., Горохова С.Г., Бунятян Н.Д. Анализ влияния на бюджет: особенности применения метода // Фармация. – 2011. – №1. – С. 41–44.
    25. A multicentre comparative study on the efficacy of intravenous ferric carboxymaltose and iron sucrose for correcting preoperative anaemia in patients undergoing major elective surgery / E. Bisbe, J.A. Garcia-Erce, A.I. Diez-Lobo // British Journal of Anaesthesia. – 2011. – 107(3). – Pp. 477-478.
    26. Do two intravenous iron sucrose preparations have the same efficacy? / J. Rottembourg, A. Kadri, E. Leonard // Nephrology Dialysis Transplantation. – 2011. – №0. – Pp. 1–6.
    27. Comparison of adverse event profile of intravenous iron sucrose and iron sucrose similar in postpartum and gynecologic operative patients / E.S. Lee, B.R. Park, J.S. Kim // Current Medical Research & Opinion. – 2013. – №29(2). – Pp. 141–147.
    28. Wilson PD, Hutchings A, Jeans A, Macdougall IC. An analysis of the health service efficiency and patient experience with two different intravenous iron preparations in a UK anaemia clinic. J Med Econ. 2013;16(1):108-14

    admin

    Добавить комментарий

    Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

    Наверх