Чудесный разговор

Полезная информация о вашем здоровье

Интрон а

Интрон A

Латинское название: Intron A

Код ATX: L03AB01

Действующее вещество: Интерферон альфа-2b (Interferonum alpha-2b)

Производитель: Schering-Plough Labo N.V. (Бельгия)

Актуализация описания и фото: 19.10.2018

Интрон A – интерферон, противовирусный препарат с иммуномодулирующим и противоопухолевым действием.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма Интрона A – раствор для инъекций : прозрачная бесцветная жидкость .

Активный компонент Интрона A – рекомбинантный интерферон альфа-2b, его содержание составляет:

  • 1 флакон: 10 млн МЕ, 18 млн МЕ или 25 млн МЕ;
  • 1 шприц-ручка: 18 млн МЕ, 30 млн МЕ или 60 млн МЕ.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия дигидрофосфата моногидрат, полисорбат 80, натрия гидрофосфат безводный, динатрия эдетат, метакрезол (консервант), вода для инъекций.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Раствор Интрона A – глобулярный белок (молекулярная масса около 19 300 дальтон), растворимый в воде, синтезированный содержащим плазмидный гибрид штаммом Escherichia coli. Плазмидный гибрид получают путем использования методов генной инженерии, в его генетический аппарат встроен ген человеческого лейкоцитарного интерферона альфа-2β. Действие интерферона происходит на поверхности клетки за счет связывания со специфическими рецепторами. Возникшая в результате связывания с клеточной мембраной сложная последовательность внутриклеточных реакций вызывает индукцию определенных ферментов. Считается, что эти процессы (хотя бы частично) определяют его иммуномодулирующие свойства, эффект интерферона в подавлении репликации вирусов в инфицированных клетках, угнетении пролиферации клеток.

Рекомбинантный интерферон альфа-2β оказывает противовирусное действие путем нарушения метаболизма клетки, пораженной вирусом. Происходит подавление репликации вируса и способности вирионов с поврежденным геномом покинуть клетку.

Результаты клинических исследований применения интерферона альфа-2β при лечении хронического гепатита B в течение 4–6 месяцев подтверждают улучшение гистологической картины печени, наступление элиминации ДНК (дезоксирибонуклеиновая кислота) вируса гепатита B (HBV).

Лечение хронического гепатита C в сочетании с рибавирином вызывает многократное повышение эффективности терапии по сравнению с монотерапией. Исследования показали, что на фоне комбинированной терапии проявляется элиминация РНК (рибонуклеиновая кислота) HCV из сыворотки крови, уменьшается воспаление печени и нормализуется аланинаминотрансфераза (АЛТ). Препарат обеспечивает устойчивый вирусологический ответ, поскольку достигнутые результаты сохраняют стабильность на протяжении 24 недель после окончания терапии.

Фармакокинетика

После однократного в/м и п/к введения препарата в дозе 5 млн МЕ на 1 м2 средние концентрации интерферона в сыворотке крови сравнимы. Концентрация препарата в крови достигает максимального уровня через 3–12 часов, период полувыведения (T1/2) – примерно 2–3 часа. Через 16–24 часа содержание интерферона в сыворотке крови не определяется. Биодоступность при п/к введении составляет 100%.

При в/в инфузии в течение 0,5 часа в дозе 5 млн МЕ на 1 м2 максимальная концентрация интерферона в плазме (135–273 МЕ/мл) наступает к концу инфузии. Снижение концентрации происходит быстрее, чем после п/к или в/м инъекции, через 4 часа после окончания инфузии интерферон в сыворотке крови не определяется. T1/2 составляет около 2-х часов.

Независимо от пути введения содержание интерферона в моче ниже определяемой величины.

Возможное появление интерферон-нейтрализующих антител не понижает эффективность терапии и не влияет на частоту развития аутоиммунных нарушений.

Показания к применению

  • хронический гепатит B (пациенты старше 1 года) – при подтвержденной репликации вируса гепатита B (наличие в сыворотке крови ДНК HBV или HBeAg), повышенной активности АЛТ в плазме крови и гистологически установленном активном воспалительном процессе и/или фиброзе печени;
  • хронический гепатит C у взрослых больных – при повышенной активности трансаминаз, отсутствии признаков декомпенсации функции печени и наличии РНК HCV или антител к вирусу гепатита C (anti-HCV) в сыворотке крови (монотерапия или в сочетании с рибавирином);
  • хронический гепатит C у детей с компенсированным заболеванием печени в возрасте старше 3 лет, не получавших ранее лечение интерфероном альфа-2β, и при рецидиве после терапии интерфероном альфа-2β у взрослых (предпочтительно в комбинации с рибавирином);
  • прогрессирующий рак почки у взрослых больных;
  • волосатоклеточный лейкоз у взрослых (монотерапия или в сочетании с рибавирином);
  • хронический миелолейкоз (ХМЛ) у взрослых пациентов при наличии филадельфийской хромосомы (Ph+) или транслокации bcr-abl (монотерапия или комбинация с цитарабином, позволяющая существенно увеличить во время первых 12 месяцев лечения число больших цитогенетических ответов и общую выживаемость больных по сравнению с монотерапией в течение 3 лет);
  • тромбоцитоз у взрослых больных с ХМЛ;
  • папилломатоз гортани (взрослые и дети от 1 года);
  • поддерживающая терапия при множественной миеломе у взрослых – при частичном ответе (снижение в сыворотке крови уровня парапротеина на 50%) после индукционной начальной терапии;
  • фолликулярная лимфома у взрослых больных с высокой опухолевой массой и наличием хотя бы одного из следующих признаков: размер опухоли больше 7 см, общие симптомы (температура тела выше 38 °C в течение более 8 дней, масса тела снижена более чем на 10%, повышенное потоотделение в ночное время суток), размер трех или более лимфатических узлов превышает 3 см, возникновение компрессионного синдрома (сдавление важных органов), спленомегалия, лейкемия, вовлечение орбитальной области или эпидурального пространства, значительный выпот (в сочетании с адекватной индукционной химиотерапией);
  • карциноидные опухоли у взрослых больных в случае метастаз в печени и карциноидного синдрома или вовлечения лимфоузлов;
  • злокачественная меланома – адъювантная терапия после хирургической операции по поводу первичной опухоли у взрослых больных с высоким риском системного рецидива;
  • саркома Капоши у больных со СПИДом (синдром приобретенного иммунного дефицита) – при количестве клеток CD4 превышающем 250/мм3, подтверждающем отсутствие оппортунистических инфекций.

Противопоказания

  • тяжелая степень нарушения функции печени или почек, включая вызванные метастазами патологии: хронический гепатит с циррозом печени в стадии декомпенсации, аутоиммунный гепатит, хронический гепатит у больных, получающих или получавших иммунодепрессанты ;
  • выраженная аритмия, сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, инфаркт миокарда (недавно перенесенный) и другие тяжелые патологии сердечно-сосудистой системы;
  • аутоиммунная патология в анамнезе;
  • нарушения функции центральной нервной системы (ЦНС), эпилепсия и другие психические заболевания у детей и подростков;
  • применение иммунодепрессантов после трансплантации;
  • клиренс креатинина (КК) меньше 50 мл/мин – для назначения в комбинации с рибавирином;
  • заболевание щитовидной железы – при отсутствии адекватного контроля от соответствующей терапии;
  • период беременности;
  • применение у мужчин, партнерши которых беременны;
  • грудное вскармливание;
  • гиперчувствительность к компонентам препарата.

Следует соблюдать осторожность при назначении Интрона A пациентам с психическими заболеваниями в анамнезе, тяжелой формой хронической обструктивной болезни легких, сахарным диабетом со склонностью к кетоацидозу, нарушениями свертываемости крови (включая тромбофлебит, тромбоэмболию легочной артерии), выраженной миелосупрессией, мужского пола репродуктивного возраста.

При комбинированной терапии с рибавирином необходимо учитывать и его противопоказания.

Инструкция по применению Интрона A: способ и дозировка

Раствор Интрона A предназначен для п/к и при злокачественной меланоме в/в введения.

Нельзя вводить раствор при присутствии в нем видимых частиц и при изменении цвета. Содержимое флакона или шприц-ручки можно использовать только для лечения одного пациента.

Раствор из флакона можно использовать для в/в или п/к введения. Забор необходимой дозы производят с помощью стеклянного или пластикового стерильного шприца для инъекций перед непосредственным введением.

При проведении инфузии для растворения препарата можно использовать только 0,9% раствор натрия хлорида.

Для в/в капельного введения раствор следует готовить путем смешивания необходимой дозы препарата со 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида в мешке из поливинилхлорида или стеклянном флаконе для инфузий. Концентрация интерферона альфа-2β должна соответствовать не менее 0,3 млн МЕ на 1 мл. Немедленно после приготовления раствора следует приступать к проведению инфузии продолжительностью 20 минут.

Запрещено одновременное введение других лекарственных средств.

П/к Интрон A вводят сразу после присоединения к шприц-ручке иглы для инъекций и набора необходимой дозы.

Вводить следует препарат комнатной температуры (до 25 °C), поэтому его нужно достать из холодильника за 30 минут до процедуры.

После забора первой дозы препарат рекомендуется хранить при температуре от 2 до 8 °C и использовать в течение 4 недель. Введение каждой дозы необходимо производить новой иглой, которую после инъекции выбрасывают, а шприц-ручку немедленно помещают в холодильник.

Дозу и период лечения назначает врач с опытом лечения соответствующего заболевания.

П/к инъекции пациент может проводить самостоятельно.

Рекомендованное дозирование Интрона A для п/к инъекций:

  • хронический гепатит B: взрослые – по 30–35 млн ME 1 раз в неделю, или 5 млн МЕ 1 раз в день, или по 10 млн МЕ 3 раза в неделю (через день), продолжительность курса – 16 недель. Дети в возрасте от 1 до 17 лет – в течение первой недели терапии назначают в дозе по 3 млн МЕ из расчета на 1 м2 поверхности тела 3 раза в неделю, далее дозу повышают до 6 млн МЕ на 1 м2 3 раза в неделю, максимальная разовая доза для детей – 10 млн МЕ на 1 м2, длительность терапии – 16–24 недели. После 12–16 недель применения препарата в максимально переносимой дозе проводится исследование ДНК вируса гепатита B (HBV). В случае отсутствия положительной динамики лечение прекращают. При обнаружении нарушений со стороны системы кроветворения (уровень лейкоцитов меньше 1500/мм3, гранулоцитов – меньше 750/мм3 у взрослых и 1000/мм3 у детей, тромбоцитов – меньше 50 000/мм3 у взрослых и 100 000/мм3 у детей) дозу препарата следует уменьшить на 50%. Основанием для прекращения терапии является развитие выраженной лейкопении (содержание лейкоцитов меньше 1200/мм3), тромбоцитопении (уровень тромбоцитов меньше 30 000/мм3 у взрослых и 70 000/ мм3 у детей) или нейтропении (содержание гранулоцитов меньше 500/мм3 у взрослых и 750/мм3 у детей). Возобновить применение Интрона A в прежней дозе можно после восстановления исходного уровня или нормализации числа лейкоцитов, тромбоцитов и гранулоцитов;
  • хронический гепатит C: монотерапия – по 3 млн ME 3 раза в неделю, при комбинированной терапии с рибавирином – дозу каждого из препаратов подбирают индивидуально. При рецидиве после монотерапии альфа-интерфероном применение препарата показано только в сочетании с рибавирином в течение 24 недель. У ранее нелеченных больных клинический эффект Интрона A выше при комбинации с рибавирином, поэтому монотерапию назначают только при непереносимости или наличии противопоказаний к применению рибавирина. Продолжительность курса комбинированной терапии с рибавирином должна составлять не менее 24 недель. Если у больных с установленным до начала терапии генотипом 1 вируса и высоким содержанием РНК вируса к концу первых 24 недель терапии не определяется РНК вируса гепатита C (РНК HCV) в сыворотке крови, то лечение следует продолжить еще в течение 24 недель. При назначении комбинированной терапии в течение 48 недель следует учитывать наличие отрицательных факторов: возраст старше 40 лет, прогрессирующий фиброз, мужской пол. Если после 24 недель терапии определяется РНК HCV, то продолжение применения препарата не приводит к элиминации РНК HCV. Из-за риска развития анемии комбинированную с рибавирином терапию следует сопровождать тщательным контролем состояния пациентов старше 50 лет и больных с нарушениями функции печени. Детям 3-х лет и старше назначают по 3 млн МЕ на 1 м2 поверхности тела 2 раза в неделю в сочетании с приемом внутрь рибавирина . Монотерапию следует применять в течение 12–16 недель, затем требуется провести исследование по определению РНК HCV, лечение можно продолжить только в случае отсутствия РНК HCV. Для больных с хорошей переносимостью терапии и нормализацией АЛТ на 16 неделе лечения применение препарата показано в течение 72–96 недель;
  • папилломатоз гортани: после лазерного (хирургического) удаления опухолевой ткани – по 3 млн МЕ на 1 м2 3 раза в неделю. Показан индивидуальный подбор дозы с учетом переносимости препарата. Продолжительность курса – 24 недели и более;
  • волосатоклеточный лейкоз: после спленэктомии или без нее – по 2 млн МЕ на 1 м2 3 раза в неделю. Длительность лечения при хорошей переносимости препарата – 24 недели;
  • хронический миелолейкоз: монотерапия – по 4–5 млн МЕ на 1 м2 1 раз в день. В комбинации с цитарабином (п/к, в дозе по 20 мг на 1 м2 в течение 10 дней каждые 4 недели, суточная доза не должна превышать 40 мг) – по 5 млн МЕ на 1 м2, ежедневно. Для поддержания гематологической ремиссии после нормализации числа лейкоцитов препарат вводят в максимальной переносимой дозе (4–5 млн МЕ на 1 м2 в день). Если через 8–12 недель терапии гематологическая ремиссия не наступила, по крайней мере, частично, или отсутствует клинически значимое снижение количества лейкоцитов, препарат следует отменить. Для больных с тромбоцитозом коррекция дозы не требуется;
  • множественная миелома: поддерживающая терапия для пациентов, у которых после индукционной терапии уровень парапротеина снизился более чем на 50% (достигнута фаза плато), в виде монотерапии – по 3 млн МЕ на 1 м2 3 раза в неделю;
  • фолликулярная лимфома (в сочетании с химиотерапией СНОР-режима): по 5 млн ME через день в течение 72 недель;
  • саркома Капоши, связанная со СПИДом: монотерапия – по 30 млн МЕ на 1 м2 3–5 раз в неделю или по 10–12 млн МЕ на 1 м2 в день. При клиническом ответе на лечение и стабилизации состояния больного терапию следует продолжать до момента обнаружения роста опухоли либо развития тяжелой формы побочного эффекта или оппортунистической инфекции. Показано амбулаторное применение препарата. Комбинированная терапия с зидовудином (по 100 мг 6 раз в день): по 5–10 млн МЕ на 1 м2. Дозу в этом случае ограничивает токсический эффект в виде нейтропении, поэтому ее следует подбирать индивидуально;
  • рак почки: монотерапия – по 3–30 млн МЕ на 1 м2 3, 5 или 7 раз в неделю. Дозу и кратность применения подбирают индивидуально, максимально эффективным режимом дозирования считается применение по 3–10 млн МЕ на 1 м2 3 раза в неделю. При комбинации с другими средствами (включая ИЛ-2) дозу следует подбирать в ходе лечения индивидуально. Наиболее часто клинический ответ на лечение наблюдается при дозе Интрон A 6 млн МЕ на 1 м2 3 раза в неделю;
  • карциноидные опухоли: стандартная доза – по 5 млн ME (3–9 млн ME) 3 раза в неделю. При распространенном процессе возможно применение до 5 млн ME ежедневно. Лечение продолжают до наступления отсутствия клинического ответа. На период хирургической операции и восстановления после нее применение препарата временно приостанавливают.

Рекомендованное дозирование Интрона A при злокачественной меланоме:

  • индукция постоперационной ремиссии (после хирургического вмешательства в период до 56 дней): в/в инфузия – по 20 млн МЕ на 1 м2 1 раз в день 5 раз в неделю, продолжительность курса – 4 недели;
  • поддерживающая терапия: п/к – по 10 млн ME на 1 м2 3 раза в неделю в течение 48 недель.

Применение Интрона A следует временно отменить при понижении числа гранулоцитов меньше 500/мм3, при превышении верхней границы нормы в 5 раз показателей АЛТ или аспартатаминотрансферазы (АСТ) и развитии других тяжелых побочных эффектов на фоне терапии препаратом. После нормализации указанных показателей лечение возобновляют в уменьшенной на 50% дозе. При сохранении непереносимости, или уменьшении числа гранулоцитов до 250/мм3, или возрастании активности АЛТ и/или ACT до превышающих в 10 раз верхнюю границу нормы значений препарат необходимо отменить.

Побочные действия

  • со стороны организма в целом: очень редко – отек лица; возможно – недомогание, астения, усталость, обезвоживание, псориаз, сердцебиение, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, сепсис;
  • со стороны иммунной системы: очень редко – обострение или развитие саркоидоза; возможно – тромботическая или идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, ревматоидный артрит, васкулит, системная красная волчанка, синдром Фогта – Коянаги – Харада, острые реакции гиперчувствительности (включая ангионевротический аллергический отек, крапивницу, анафилаксию);
  • со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – аритмия (чаще на фоне заболеваний сердечно-сосудистой системы в анамнезе или предшествующей кардиотоксической терапии), преходящая кардиомиопатия; очень редко – ишемия миокарда, артериальная гипотензия, инфаркт миокарда;
  • со стороны нервной системы: редко – суицидальные наклонности; очень редко – агрессивное поведение, суицидальные попытки, нарушение сознания, суицид, психоз, галлюцинации, периферическая невропатия, нейропатия, энцефалопатия, полинейропатия, цереброваскулярная геморрагия, цереброваскулярная ишемия, судороги;
  • со стороны органа слуха: очень редко – нарушение слуха;
  • со стороны органа зрения: редко – очаговые изменения глазного дна, кровоизлияние в сетчатку, снижение остроты зрения, тромбоз вен и артерий сетчатки, уменьшение полей зрения, отек диска зрительного нерва, неврит зрительного нерва;
  • со стороны эндокринной системы: очень редко – развитие сахарного диабета, у больных сахарным диабетом – ухудшение течения болезни;
  • со стороны ЖКТ: очень редко – повышение аппетита, панкреатит, колит, кровоточивость десен;
  • со стороны гепатобилиарной системы: очень редко – гепатотоксичность (вплоть до летального исхода);
  • со стороны зубов и периодонта: при длительной комбинированной терапии с рибавирином – сухость во рту, повреждение зубов и слизистой оболочки рта;
  • со стороны обмена веществ: редко – гипертриглицеридемия, гипергликемия;
  • со стороны дыхательной системы: редко – пневмония; очень редко – пневмониты, легочные инфильтраты;
  • со стороны костно-мышечной системы: редко – боль в спине, рабдомиолиз (в том числе тяжелый), судороги в ногах, миозит;
  • дерматологические реакции: очень редко – токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона, некроз в месте инъекции;
  • со стороны мочевыделительной системы: очень редко – нарушение функции почек, нефротический синдром, почечная недостаточность;
  • со стороны системы кроветворения: очень редко – апластическая анемия, полная аплазия красного костного мозга;
  • лабораторные показатели: (чаще при назначении препарата в дозе больше 10 млн ME в сутки) – понижение числа гранулоцитов, тромбоцитов и лейкоцитов, уровня гемоглобина, повышение активности щелочной фосфатазы (ЩФ), лактатдегидрогеназы, уровня азота мочевины и креатинина в сыворотке крови, патологическое увеличение активности АЛТ и ACT в плазме крови.

Нежелательные явления, установленные в результате клинических исследований применения Интрона A (в том числе в комбинации с рибавирином) в течение 1 года для лечения хронического гепатита C:

  • общие реакции: гриппоподобный синдром, головная боль, усталость, астения, озноб, лихорадка, снижение веса тела;
  • со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ): боли в животе, тошнота, рвота, диарея, анорексия;
  • со стороны костно-мышечной системы: боли в костях и мышцах, миалгия, артралгия;
  • со стороны центральной нервной системы (ЦНС): бессонница, раздражительность, беспокойство, эмоциональная лабильность, депрессия, нарушение способности к концентрации внимания;
  • дерматологические реакции: алопеция, сухость кожи, зуд, сыпь;
  • со стороны дыхательной системы: кашель, фарингит, диспноэ;
  • местные реакции: воспалительные и другие реакции в месте введения;
  • прочие: головокружение, вирусная инфекция.

Указанные нежелательные эффекты могут носить легкую или умеренную степень выраженности и возникать при лечении других заболеваний.

Передозировка

Симптомы: клинические симптомы не установлены.

Лечение: симптоматическая терапия, регулярное наблюдение за состоянием пациента, мониторинг функционирования жизненно важных органов.

Особые указания

Требуется срочная отмена применения Интрона A при развитии реакций гиперчувствительности немедленного типа в виде крапивницы, ангионевротического отека, бронхоспазма, анафилаксии. При появлении кожной сыпи преходящего характера лечение можно продолжать.

При развитии нежелательных явлений на фоне применения препарата по любому показанию, следует снизить дозу или прервать лечение на период, пока не будут устранены побочные эффекты. Если при применении адекватного режима дозирования развивается постоянная или повторная непереносимость, или заболевание прогрессирует, следует отменить терапию Интроном A.

Чтобы снизить риск развития нежелательных эффектов со стороны зубов, при длительной комбинированной терапии с рибавирином пациенты должны регулярно проходить осмотр у стоматолога и обязательно 2 раза в день чистить зубы щеткой.

Возможно развитие артериальной гипотензии на фоне лечения или в течение 2 дней после его отмены.

Применение препарата следует сопровождать введением дополнительной жидкости для поддержания в организме адекватной гидратации, поскольку снижение объема циркулирующей крови может вызвать артериальную гипотензию.

При появлении у больного лихорадки следует убедиться, что она является проявлением гриппоподобного синдрома, а не вызвана другой причиной.

Из-за риска появления на фоне терапии пневмонитов или пневмонии и с целью своевременной их диагностики, при появлении кашля, лихорадки, одышки и других патологических признаков со стороны дыхательной системы необходимо обеспечить проведение рентгенологического исследования грудной клетки. В случае выявления нарушений функции легких (включая инфильтрат) больного тщательно наблюдают или отменяют терапию и для купирования легочных синдромов назначают применение ГКС.

До начала лечения все пациенты должны проходить офтальмологическое обследование, а при сопутствующих патологиях, которые могут вызывать изменение сетчатки (включая сахарный диабет, артериальную гипертензию), его проводят регулярно и во время терапии Интроном A. Если в период применения препарата появляются или усугубляются офтальмологические нарушения, необходимо проконсультироваться с окулистом и в случае необходимости рассмотреть вопрос об отмене препарата.

Больным с изменениями со стороны ЦНС и психики следует обеспечить постоянное наблюдение, как в период лечения, так и в течение 24 недель после его завершения. При ухудшении состояния, появлении суицидальных мыслей, направленной на окружающих агрессии лечение рекомендуется прекратить и обратиться за консультацией к психиатру.

Если снижение дозы и/или медикаментозная коррекция являются неэффективными при купировании проявлений нарушения сознания, комы, судорог и энцефалопатии, рекомендуется отменить дальнейшую терапию.

Не рекомендуется назначать препарат при псориазе и саркоидозе из-за риска их обострения, кроме исключительных случаев, когда предполагаемый эффект от терапии оправдывает потенциальный риск.

При назначении Интрона A следует провести исследования на предмет определения уровня концентрации тиреотропного гормона (ТТГ). В случае патологических изменений больному проводят соответствующую медикаментозную терапию; если она позволяет поддерживать на уровне нормы ТТГ, то препарат можно применять. В период лечения тщательно контролируют функцию щитовидной железы и при подозрении на нарушение определяют уровень ТТГ, если он ниже нормы препарат отменяют.

Удлинение времени свертывания крови может свидетельствовать о декомпенсации функции печени, поэтому необходимо прекратить введение препарата.

При комбинированной терапии с рибавирином следует руководствоваться инструкцией по его применению.

Перед началом введения препарата больным следует провести биопсию печени, гистологическое подтверждение диагноза при 2 и 3 генотипе вируса не обязательно.

При сформированном циррозе печени у больных с вирусом гепатита C и ВИЧ повышен риск декомпенсации функции печени и летального исхода, который возрастает на фоне дополнительной терапии Интроном A (в том числе в комбинации с рибавирином).

Применение в комбинации с химиотерапевтическими препаратами (доксорубицин, цитарабин, циклофосфамид, тенипозид) приводит к повышению риска развития токсических эффектов, способствует увеличению продолжительности и усилению их тяжести. Наиболее часто интоксикация проявляется в виде диареи, мукозитов, нейтропении, функционального нарушения почек и электролитного баланса.

До начала лечения и регулярно в процессе применения препарата всем больным следует проводить общий клинический анализ крови с определением числа тромбоцитов и лейкоцитарной формулы, биохимических показателей крови, уровня электролитов, билирубина, печеночных ферментов, креатинина и общего белка.

У больных с хроническим гепатитом B или C контроль лабораторных показателей следует проводить на 1, 2, 4, 8, 12 и 16-й неделях лечения, затем 1 раз в 4 недели до решения врача об его отмене.

Если АЛТ вдвое или более превышает исходное значение, введение препарата показано при отсутствии признаков печеночной недостаточности. При этом определение уровня билирубина, протромбинового времени, ACT, ЩФ, альбумина проводят через каждые 2 недели.

При злокачественной меланоме требуется проведение контроля функции печени и числа лейкоцитов: еженедельное – во время первой фазы лечения, ежемесячное – в период проведения поддерживающей терапии.

У пациентов старше 50 лет со сниженной функцией почек, которым назначена комбинированная терапия с рибавирином, повышен риск развития анемии.

В период лечения одного из партнеров и в течение 24 недель после завершения терапии требуется применение двух способов контрацепции.

Необходимо соблюдать действующий порядок при утилизации использованных флаконов и шприц-ручек.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

В период лечения пациентам рекомендовать избегать управления транспортными средствами и механизмами.

Применение при беременности и лактации

Из-за отсутствия клинических данных применение интерферона альфа-2β во время беременности противопоказано, кроме исключительных случаев, когда, по мнению врача, ожидаемый эффект от терапии для матери превышает потенциальную угрозу для плода.

Не установлено выделение препарата с грудным молоком, но вследствие возможного появления нежелательных эффектов у младенцев следует прекратить кормление грудью при необходимости применения Интрона A у лактирующей женщины.

Применение в детском возрасте

Показано применение Интрона A у детей в возрасте от 1 года при хроническом гепатите B и папилломатозе гортани.

Отсутствуют клинические данные о применении препарата у детей с другими патологиями.

При нарушениях функции почек

Нельзя назначать Интрон A пациентам с выраженными нарушениями функции почек.

При нарушениях функции печени

Противопоказано применение препарата при тяжелой степени нарушения функции печени, включая патологии, вызванные метастазами: хронический гепатит с циррозом печени в стадии декомпенсации, хронический гепатит у больных, получающих или получавших иммунодепрессанты (кроме кратковременного курса применения глюкокортикостероидов), аутоиммунный гепатит.

При появлении признаков нарушения функции печени необходимо установить тщательный контроль состояния больного и в случае прогрессирования симптомов отменить препарат.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Интрона A:

  • опиоидные анальгетики, снотворные и седативные средства, зидовудин и другие препараты с миелосупрессивным эффектом следует применять с осторожностью;
  • аминофиллин и теофиллин (производные ксантина) и другие средства, метаболизирующиеся путем окисления, могут нарушать свои окислительные метаболические процессы;
  • теофиллин нарушает свою концентрацию в сыворотке крови;
  • циклофосфамид, тенипозид, цитарабин, доксорубицин повышают риск развития токсических эффектов, влияют на их продолжительность и тяжесть, в том числе с угрозой для жизни пациента;
  • гидроксимочевина способствует повышению частоты развития кожного васкулита.

Согласно инструкции, Интрон А фармацевтически совместим только с 0,9% раствором натрия хлорида.

Аналоги

Аналогами Интрона A являются: Альфарона, Альтевир, Герпферон, Гриппферон, Лайфферон, Реальдирон, рекомбинантный Интерферон альфа-2b, Эберон альфа P, Реальдирон для инъекций сухой.

Сроки и условия хранения

Беречь от детей.

Хранить при температуре до 2–8 °C, не замораживать.

Срок годности раствора для внутривенного и подкожного введения: в дозе 10 млн МЕ – 18 месяцев, 18 млн МЕ, 30 млн МЕ и 60 млн МЕ – 15 месяцев, 25 млн МЕ – 24 месяца.

Допускается транспортирование не более 7 дней при температуре до 25 °C.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы об Интроне A

Отзывы об Интроне A в основном положительные. Пациенты свидетельствуют об эффективности лекарственного средства. Редко встречаются упоминания о повышении на фоне приема препарата температуры тела, которая быстро приходила в норму после приема жаропонижающих средств.

Цена на Интрон A в аптеках

Цена Интрона A за флакон объемом 3 мл, содержащий 6 доз по 3 млн МЕ, может составлять 7207 рублей, за флакон объемом 2,5 мл (25 млн МЕ) – 11 000 рублей, за шприц-ручку 1,2 мл (18 млн МЕ) – от 6010 рублей, за шприц-ручку 1,2 мл (25 млн МЕ) – до 11 000 рублей.

Инъектран

Инъектран: инструкция по применению и отзывы

  1. 1. Форма выпуска и состав
  2. 2. Фармакологические свойства
  3. 3. Показания к применению
  4. 4. Противопоказания
  5. 5. Способ применения и дозировка
  6. 6. Побочные действия
  7. 7. Передозировка
  8. 8. Особые указания
  1. 9. Применение при беременности и лактации
  2. 10. Применение в детском возрасте
  3. 11. Лекарственное взаимодействие
  4. 12. Аналоги
  5. 13. Сроки и условия хранения
  6. 14. Условия отпуска из аптек
  7. 15. Отзывы
  8. 16. Цена в аптеках

Латинское название: Iniectran

Код ATX: M01AX25

Действующее вещество: хондроитина сульфат (chondroitin sulfate)

Производитель: ООО «Эллара» (Россия)

Актуализация описания и фото: 27.11.2018

Цены в аптеках: от 1369 руб.

Инъектран – лекарственное средство, регулирующее обмен веществ в хрящевой ткани, регенерирующего, хондростимулирующего, анальгезирующего и противовоспалительного действия.

Выпускают препарат в форме раствора для внутримышечного (в/м) введения: прозрачная, бесцветная или с желтоватым оттенком жидкость (1 или 2 мл в стеклянной ампуле: 5 или 10 ампул в комплекте со скарификатором ампульным в картонной пачке с гофрированным вкладышем; 5 ампул в контурной ячейковой упаковке с алюминиевой фольгой или без нее, 1 или 2 упаковки в комплекте со скарификатором ампульным в картонной пачке; при наличии у ампул точки или кольца излома ампульный скарификатор в комплект не входит; для стационара – 4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок в картонной пачке, 50 или 100 – в картонной коробке; каждая пачка также содержит инструкцию по применению Инъектрана).

В 1 мл раствора содержатся:

  • действующее вещество: хондроитина сульфат натрия – 100 мг (в пересчете на сухое вещество);
  • дополнительные компоненты: раствор натрия гидроксида, натрия дисульфит, вода для инъекций, метилпарагидроксибензоат.

Инъектран – стимулятор репарации тканей. Хондроитина сульфат, действующее вещество препарата, является основным компонентом протеогликанов, составляющих в комбинации с коллагеновыми волокнами хрящевой матрикс. Активный ингредиент, обладая хондропротекторными свойствами, оказывает следующее действие:

  • способствует усилению метаболических процессов в тканях волокнистого и гиалинового хрящей и субхондральной кости;
  • стимулирует синтез протеогликанов клетками хрящевой ткани (хондроцитами);
  • угнетает активность ферментов, приводящих к деградации (разрушению) суставного хряща;
  • благотворно влияет на фосфорно-кальциевый обмен в ткани хряща, ускоряет ее регенерацию;
  • участвует в формировании основного вещества хрящевой и костной ткани.

Инъектран проявляет противовоспалительные и анальгезирующие свойства, содействует уменьшению проникновения в синовиальную (заполняющую полость сустава) жидкость болевых факторов и медиаторов воспаления через макрофаги и синовиоциты, заключенные в синовиальной оболочке, ингибирует выработку лейкотриенов (ЛТ) и простагландинов (ПГ).

Хондроитина сульфат тормозит дегенерацию соединительной ткани и понижает утрату кальция, стимулирует протекание процессов восстановления костной ткани, препятствует прогрессированию остеоартроза и остеохондроза. Активное вещество участвует в регенерации хрящевых поверхностей суставов и суставной сумки, противодействует развитию коллапса соединительной ткани, обеспечивает нормальную выработку суставной жидкости.

Благодаря действию Инъектрана улучшается подвижность суставов и снижается интенсивность болей. После завершения курса лечения клинический эффект препарата сохраняется на протяжении длительного периода. При терапии дегенеративных изменений суставов, протекающих с развитием вторичного синовита, эффект достигается уже спустя 2–3 недели после начала приема средства. Поскольку для препарата характерна структурная схожесть с гепарином, он потенциально способен блокировать в синовиальном и субхондральном микроциркулярном русле формирование фибриновых тромбов.

При в/м введении действующее вещество легко абсорбируется. Спустя 30 минут после в/м инъекции средство в значительных концентрациях определяется в крови, а через 15 минут – выявляется в синовиальной жидкости. Максимальная концентрация (Cmax) препарата в плазме крови отмечается спустя 60 минут после введения, а в последующем на протяжении 2 суток уровень его содержания постепенно снижается. Накапливается вещество преимущественно в хрящевой ткани, в суставном хряще Cmax наблюдается через 48 часов. В процессе проникновения средства в полость сустава оно без препятствий проходит синовиальную оболочку. Экскретируется препарат большей частью почками в течение 24 часов.

Инъектран рекомендован к применению для лечения дегенеративно-дистрофических заболеваний суставов и позвоночника:

  • остеоартроз периферических суставов;
  • межпозвоночный остеохондроз и остеоартроз.

Также препарат используют при переломах в целях формирования костной мозоли.

  • тромбофлебиты;
  • кровотечения, предрасположенность к кровоточивости;
  • детский возраст;
  • беременность и период кормления грудью;
  • гиперчувствительность к любому из составляющих средства.

Инъектран, инструкция по применению: способ и дозировка

Уколы Инъектрана вводят в/м через день по 1 мл (100 мг).

Если препарат хорошо переносится, начиная с четвертого введения дозу повышают до 2 мл (200 мг), курс терапии – 25–35 инъекций. В случае необходимости спустя 6 месяцев после завершения применения средства возможно назначение повторного курса, длительность которого определяется лечащим врачом индивидуально.

При переломах для формирования костной мозоли раствор вводят через день в течение 3–4 недель (10–14 инъекций через день).

  • кожа и подкожная клетчатка: крапивница, зуд, кожная сыпь, эритема, дерматит;
  • иммунная система: ангионевротический отек, аллергические реакции;
  • пищеварительная система: диспептические явления;
  • местные реакции: зуд, покраснения, геморрагии в месте введения.

Вышеуказанные нарушения могут наблюдаться преимущественно у лиц, обладающих повышенной чувствительностью к компонентам препарата.

Случаи передозировки Инъектрана в настоящее время не фиксировались. Если препарат вводят в суточных дозах, превышающих рекомендуемые, предположительно может наблюдаться усиление выраженности его побочных эффектов. При данном состоянии показано симптоматическое лечение.

Пациентам с язвенной болезнью желудка или 12-перстной кишки, с избыточным весом тела, при сопутствующем лечении диуретиками, а также в начале курса при необходимости скорейшего достижения клинического ответа повышение дозировок Инъектрана рекомендуется проводить под контролем лечащего врача.

Если во время терапии наблюдается возникновение геморрагий или аллергических реакций, применение препарата необходимо прекратить.

При использовании Инъектрана в рекомендуемых дозировках его влияние на быстроту реакций и концентрацию внимания выявлено не было. В случае введения высоких доз препарата следует соблюдать осторожность при вождении автотранспортных средств и управлении любыми сложными, потенциально опасными механизмами.

Противопоказано использовать Инъектран во время беременности.

При необходимости применения средства в период лактации требуется прекратить кормление грудью.

В педиатрической практике уколы Инъектрана не используют, т. к. до настоящего момента нет сведений, подтверждающих безопасность и эффективность проведения терапии хондроитина сульфатом у детей.

  • глюкозамин или другие хондропротекторы: могут отмечаться проявления эффектов синергизма;
  • фибринолитики, антиагреганты, непрямые антикоагулянты: может наблюдаться усиление действия данных средств, в связи с чем необходимо более часто проводить контроль показателей свертывания крови.

Аналогами Инъектрана являются: Артравир-Инкамфарм, Хондроксид, Артогистан, Драстоп, Артрадол, Хондрогард, Мукосат, Хондроитин-АКОС, Хондроитин сульфат, Хондролон.

Хранить в месте, защищенном от света, недоступном для детей, при температуре, не превышающей 25 °C.

Срок годности – 3 года.

Отпускается по рецепту.

Отзывы об Инъектране

Немногочисленные отзывы об Инъектране на медицинских форумах преимущественно положительные. Пациенты отмечают, что после проведенного курса лечения препаратом у них значительно улучшается самочувствие, снижается интенсивность болевых ощущений в позвоночнике и суставах, а также возрастает подвижность последних. Согласно отзывам, стабильный клинический эффект Инъектрана отмечается на протяжении года после завершения курса терапии. Жалоб на появление нежелательных реакций нет.

Цена на Инъектран в аптеках

Цена на Инъектран может составлять 1500–1700 рублей за упаковку, содержащую 10 ампул по 2 мл раствора для в/м введения (100 мг/мл).

Интрон-А | Intron-a

Способ применения

Для взрослых: Лечение Интроном А должен проводить врач, имеющий опыт лечения соответствующего заболевания. По решению врача пациент может самостоятельно вводить себе препарат п/к для продолжения подобранного режима терапии.
Хронический гепатит В
Рекомендуемая доза для взрослых составляет от 30 до 35 млн.МЕ в неделю п/к, либо в дозе 5 млн.МЕ ежедневно, либо 10 млн.ME 3 раза в неделю в течение 4 месяцев (16 недель).
Детям от 1 года до 17 лет включительно Интрон А вводят п/к в начальной дозе 3 млн.МЕ/м2 3 раза в неделю (через день) в течение первой недели лечения с последующим увеличением дозы до 6 млн.МЕ/м2 (максимум до 10 млн.МЕ/м2) 3 раза в неделю (через день). Продолжительность курса лечения 4-6 мес (16-24 недели).
Лечение прекращают при отсутствии положительной динамики (по данным исследования ДНК вируса гепатита В /HBV/) после 3-4 мес лечения препаратом в максимальной переносимой дозе.
Рекомендации по коррекции дозы
Дозу препарата следует уменьшить на 50% при развитии нарушений со стороны системы кроветворения (лейкоциты Терапию следует прекратить в случае выраженной лейкопении (лейкоциты
Хронический гепатит С
Интрон А назначают п/к в дозе 3 млн.ME 3 раза в неделю (через день) в качестве монотерапии или в комбинации с рибавирином (дозы и рекомендации по их подбору в инструкции по применению рибавирина в капсулах в составе комбинированной терапии).
При лечении пациентов с рецидивом после курса монотерапии интерфероном альфа Интрон А назначают только в комбинации с рибавирином. На основании результатов клинических исследований, проводившихся в течение 6 мес, рекомендуемая продолжительность комбинированного лечения с рибавирином составляет 6 мес.
При лечении пациентов, ранее не получавших терапию, эффективность Интрона А повышается при одновременном применении с рибавирином.
Монотерапию препаратом проводят только при наличии противопоказаний к применению или непереносимости рибавирина.
Применение Интрона А в комбинации с рибавирином
На основании результатов клинических исследований, проводившихся в течение 12 мес, рекомендуемая продолжительность комбинированной терапии с рибавирином составляет, по крайней мере, 6 мес.
У пациентов с генотипом 1 вируса и высоким содержанием РНК вируса (по результатам исследования, проведенного до начала терапии), у которых к концу первых 6 мес. терапии в сыворотке крови не определяется РНК вируса гепатита С (HCV), лечение продолжают еще 6 мес (т.е. в общей сложности 12 мес).
При принятии решения о проведении комбинированной терапии в течение 12 мес следует также принимать во внимание другие отрицательные прогностические факторы: возраст старше 40 лет, мужской пол, прогрессирующий фиброз.
При проведении клинических исследований установлено, что у пациентов, у которых после 6 мес терапии по-прежнему определяется РНК HCV, продолжение лечения не приводит к элиминации РНК HCV.
При применении Интрона А в комбинации с рибавирином следует проводить тщательное наблюдение за пациентами с нарушениями функции печени и пациентами старше 50 лет в связи с возможным развитием анемии.
Детям от 3 лет и старше Интрон А назначают п/к по 3 млн.МЕ/м2 2 раза в неделю в комбинации с пероральным приемом рибавирина в дозе 15 мг/кг ежедневно, разделяя эту дозу на утреннюю и вечернюю.
Монотерапия Интроном А
Интрон А рекомендуют применять в течение, по крайней мере, 3-4 мес, после этого следует провести определение РНК HCV. Затем лечение продолжают только в том случае, если РНК HCV не выявлена. Для пациентов, хорошо переносящих терапию, с нормализацией АЛТ на 16 неделе лечения, рекомендуемый курс лечения составляет от 18 до 24 мес.
Папилломатоз гортани
Рекомендуемая доза Интрона А составляет 3 млн.МЕ/м2 п/к 3 раза в неделю (через день). Лечение начинают после хирургического (лазерного) удаления опухолевой ткани. Дозу увеличивают с учетом переносимости препарата. Для достижения положительного ответа может потребоваться проведение терапии в течение более чем 6 мес.
Волосатоклеточный лейкоз
Рекомендуемая доза Интрона А для п/к введения пациентам после спленэктомии и без нее составляет 2 млн. МЕ/м2 3 раза в неделю. В большинстве случаев нормализация одного и более гематологических показателей наступает через 1-2 мес лечения. Для нормализации показателей периферической крови (числа лейкоцитов, тромбоцитов и уровня гемоглобина) может потребоваться до 6 мес лечения Интроном А.
Этого режима дозирования следует придерживаться постоянно, если только при этом не происходит быстрое прогрессирование заболевания или возникновение тяжелой непереносимости препарата.
Хронический миелолейкоз
Рекомендуемая доза Интрона А составляет 4-5 млн.МЕ/м2 п/к ежедневно. В некоторых случаях эффективной является комбинация Интрона А в дозе 5 млн.МЕ/м2 , назначаемого ежедневно п/к, с цитарабином (Аrа-С) в дозе 20 мг/м п/к в течение 10 дней в месяц (максимальная суточная доза — 40 мг).
После нормализации числа лейкоцитов Интрон А вводят в максимальной переносимой дозе (4-5 млн. МЕ/м2/сут) для поддержания гематологической ремиссии.
Интрон А следует отменить через 8-12 недель лечения, если к этому времени не достигнута, по крайней мере, частичная гематологическая ремиссия или клинически значимое снижение числа лейкоцитов.
Тромбоцитоз у пациентов с хроническим миелолейкозом
Рекомендуются те же дозы, что и при лечении хронического миелолейкоза. Коррекция дозы, используемая для контроля числа лейкоцитов, может также применяться для контроля числа тромбоцитов. Клинические данные свидетельствуют о том, что примерно у одной четверти (26%) пациентов с хроническим миелолейкозом отмечается сопутствующий тромбоцитоз (число тромбоцитов >500×109/л). Снижения числа тромбоцитов удавалось добиться у всех пациентов после 2 мес. лечения.
Число тромбоцитов никогда не было
Множественная миелома
Пациентам, у которых в результате индукционной терапии достигнута фаза плато (уменьшение парапротеина более чем на 50%), Интрон А можно назначать в качестве поддерживающей монотерапии в дозе 3-5 млн. МЕ/м2 п/к 3 раза в неделю.
Фолликулярная лимфома
В сочетании с химиотерапией Интрон А назначают п/к в дозе 5 млн. ME 3 раза в неделю (через день) в течение 18 мес. Клинические данные имеются только по применению CHVP (комбинация циклофосфамида, доксорубицина, тенипозида и преднизолона) в виде 6-месячных циклов и последующих 6 циклов, проводимых 1 раз в 2 месяца.
Саркома Капоши, связанная со СПИД
Оптимальная доза не установлена. Показана эффективность Интрона А в дозе 30 млн. МЕ/м2 при п/к введении 3-5 раз в неделю. Препарат также применяли в меньших дозах (10-12 млн. МЕ/м2/сут) без заметного снижения эффективности.
Если заболевание стабилизируется или есть клинический ответ на лечение, терапию продолжают до тех пор, пока не будет отмечен рост опухоли или не потребуется отмена препарата из-за развития тяжелой оппортунистической инфекции или побочного эффекта. У этих пациентов терапию Интроном А можно проводить в амбулаторных условиях.
Одновременное применение с зидовудином. В клинических исследованиях пациенты со СПИД и саркомой Капоши получали Интрон А в сочетании с зидовудином. В большинстве случаев хорошо переносилась пациентами следующая схема лечения: Интрон А в дозе 5-10 млн. МЕ/м2; зидовудин 100 мг каждые 4 ч. Основным токсическим эффектом, ограничивавшим дозу, была нейтропения.
Лечение Интроном А можно начать с дозы 3-5 млн. МЕ/м2/сут. Через 2-4 недели доза Интрона А может быть увеличена на 5 млн. МЕ/м2/сут — до 10 млн. МЕ/м2/сут, с учетом переносимости; доза зидовудина может быть повышена до 200 мг/4 ч. Дозу следует подбирать индивидуально, с учетом эффективности и переносимости.
Рак почки
Монотерапия. Оптимальная доза и схема применения при монотерапии не установлены. Интрон А применяли в дозах 3-30 млн. МЕ/м2 п/к 3-5 раз в неделю или ежедневно. Максимальный эффект наблюдался при п/к применении Интрона А в дозах 3-10 млн. МЕ/м2 3 раза в неделю.
В комбинации с другими лекарственными средствами (в т.ч. интерлейкином-2) оптимальная доза не установлена. В комбинации с интерлейкином-2 Интрон А применяли п/к в дозах 3-20 млн. МЕ/м2. В клинических исследован

Интрон А

Интрон А – лекарственное средство с противовирусной, иммуномодулирующей и противоопухолевой активностью.

Препарат выпускается в виде раствора для внутривенного и подкожного введения. Раствор Интрона А – прозрачная, бесцветная жидкость.

Первичная упаковка: бесцветные стеклянные флаконы или шприц-ручки в пластиковых поддонах. В одном флаконе содержится 18 млн МЕ/3 мл (шесть доз по 3 млн МЕ) или 25 млн МЕ/2,5 мл (пять доз по 5 млн МЕ). В одной шприц-ручке содержится 18 млн МЕ/1,2 мл (шесть доз по 3 млн МЕ), 30 млн МЕ/1,2 мл (шесть доз по 5 млн МЕ) или 60 млн МЕ/1,2 мл (шесть доз по 10 млн МЕ).

Вторичная упаковка: пачки из картона. В картонную пачку помещают пластиковый поддон с одним флаконом или одной шприц-ручкой. В комплекте с шприц-ручкой идет 6 стерильных игл и 6 салфеток для дезинфекции кожи.

Состав Интрона А:

  • активный компонент: рекомбинантный интерферон альфа-2b – 18, 25, 30 или 60 млн МЕ (в зависимости от упаковки);
  • вспомогательные вещества: полисорбат-80, динатрия эдетат, натрия дигидрофосфата моногидрат, метакрезол, вода для инъекций, натрия хлорид, натрия гидрофосфат безводный.

Интерферон альфа-2b, входящий в состав препарата, представляет собой очищенный водорастворимый белок с молекулярной массой 19 300 дальтон. Его получают из штамма Е. coli, содержащего генно-инженерный плазмидный гибрид, который способен кодировать ген интерферона альфа-2b лейкоцитов человека.

Противовирусное действие Интрона А обусловлено взаимодействием интерферона альфа-2b со специфическими рецепторами, расположенными в мембране. В результате такого взаимодействия индуцируется синтез РНК, а, следовательно, и белков. Вновь синтезированные белки блокируют репродукцию вирусов либо препятствуют их выходу из клетки.

Иммуномодулирующий эффект препарата связан с активацией процесса фагоцитоза, стимуляцией синтеза антител и цитокинов.

Интерферон альфа-2bподавляет избыточную пролиферацию клеток опухоли, оказывая тем самым противоопухолевое действие.

Активность Интрона А выражают в международных единицах (МЕ). Так, активность 1 мг рекомбинантного интерферона альфа-2b составляет 2,6 × 108 MЕ.

Концентрации действующего вещества в сыворотке после подкожного и внутримышечного введения различаются несущественно. После подкожной инъекции максимальная сывороточная концентрация интерферона определяется через 3–12 часов (после введения 5 млн МЕ препарата на м2 поверхности тела) или через 6–8 часов (после введения 10 млн МЕ препарата на м2 поверхности тела). Период полувыведения (Т1/2) составляет 2–3 часа или 6–7 часов соответственно. Биодоступность очень высокая, от способа введения не зависит.

После внутривенного введения максимальная концентрация Интрона А в сыворотке достигается в конце инфузии. Концентрация вещества снижается немного быстрее, чем при подкожном или внутримышечном способе введения. Уже через 1 час по окончании инфузионного вливания препарата действующее вещество в плазме не обнаруживается. Т1/2 составляет 2 часа.

Концентрация интерферона альфа-2b в моче незначительна.

У онкологических больных и пациентов с хроническим гепатитом в крови обнаруживаются антитела, способные нейтрализовать противовирусное действие препарата, но во всех зарегистрированных случаях их титр был невысок, поэтому потери ответа или развития каких-либо аутоиммунных реакций не наблюдалось.

У взрослых пациентов и детей при одновременном лечении рибавирином фармакокинетика Интрона А не изменялась.

  • хронические гепатиты Bи C (монотерапия гепатита Bу детей в возрасте старше одного года и взрослых; комбинированная или монотерапия гепатита C у детей старше 3 лет и взрослых);
  • фолликулярная лимфома (в комбинации с индукционной химиотерапией);
  • карциноидные опухоли с вовлеченностью лимфоузлов или с метастазами в печени;
  • хронический миелолейкоз (в качестве единственного средства или в комбинации с цитарабином);
  • метастатический рак почки с минимальными проявлениями заболевания и благоприятным прогнозом;
  • монотерапия волосатоклеточного лейкоза;
  • злокачественная меланома (адъювантная терапия у больных после удаления первичной опухоли в случае высокого риска системного рецидива);
  • множественная миелома (поддерживающее лечение после индукционной терапии).

У детей Интрон А применяют только для лечения хронических гепатитов Bи C. По остальным показаниям препарат можно назначать только взрослым.

Абсолютные:

  • тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы (например, сердечная недостаточность в стадии декомпенсации; инфаркт миокарда, перенесенный незадолго до основного заболевания; тяжелые аритмии);
  • хронический гепатит, сопровождающийся циррозом печени, в стадии декомпенсации;
  • хронический гепатит у пациентов, которые получают или получали ранее иммуносупрессивные препараты (за исключением кратковременной терапии глюкокортикостероидами);
  • указания в анамнезе на аутоиммунные заболевания, аутоиммунный гепатит, применение иммунодепрессантов после трансплантации органов;
  • выраженные нарушения почечной и/или печеночной функции, обусловленные, в том числе, метастазами;
  • снижение клиренса креатинина до 50 мл/мин и менее (в комплексном лечении с рибавирином);
  • нескорректированные заболевания щитовидной железы;
  • тяжелая депрессия, психические болезни и расстройства, включая мысли о суициде и попытки суицида (при применении препарата у детей);
  • нарушения функции центральной нервной системы, в том числе эпилепсия;
  • беременность и период лактации;
  • детский возраст до одного года (хронический гепатит B);
  • детский возраст до трех лет (хронический гепатит C);
  • детский и подростковый возраст до 18 лет (остальные показания);
  • комбинированное лечение с телбивудином;
  • беременность для женщин, чьи партнеры принимают препарат совместно с рибавирином;
  • повышенная индивидуальная чувствительность к любым компонентам препарата.

По инструкции, Интрон А с осторожностью применяют у пациентов со следующими заболеваниями и состояниями:

  • указания в анамнезе на сердечно-сосудистые патологии (хроническая сердечная недостаточность, аритмии, инфаркт миокарда);
  • контролируемые заболевания щитовидной железы;
  • повышенная свертываемость крови;
  • хроническая обструктивная болезнь легких в стадии декомпенсации;
  • саркоидоз, псориаз (возможно их обострение);
  • выраженное снижение количества клеток крови, образующихся в костном мозге;
  • сахарный диабет со склонностью к кетоацидозу;
  • сопутствующая химиотерапия (возрастает риск токсических эффектов, опасных для жизни или способных вызвать летальный исход);
  • трансплантация почек и печени (так как повышается вероятность отторжения пересаженного органа);
  • тяжелая депрессия, суицидальные попытки и мысли, в том числе указания на данные состояния в анамнезе (для взрослых);
  • детородный возраст.

В случае комбинированной терапии с рибавирином также следует принимать во внимание противопоказания к применению рибавирина.

Интрон А, инструкция по применению (способ и дозировка)

Лечение Интроном А должен проводить врач, имеющий опыт в терапии таких заболеваний. Дозировку подбирает лечащий врач. В дальнейшем, по его решению, пациент может самостоятельно вводить препарат (подкожно).

Готовый к применению раствор Интрона А должен быть прозрачным и бесцветным, без видимых частиц. Содержимое одной шприц-ручки или флакона можно использовать для введения только одному пациенту.

Раствор готов к применению. Введение Интрона А осуществляют сразу после набора нужной дозы препарата. За 30 минут до инъекции рекомендуется достать флакон или шприц-ручку из холодильника, чтобы раствор нагрелся до комнатной температуры. Каждую дозу вводят с использованием новой стерильной иглы. Вскрытую упаковку (шприц-ручку или флакон) разрешается хранить не более 4 недель (в холодильнике).

При инфузионном введении в качестве растворителя можно использовать только изотонический раствор натрия хлорида. Одновременное введение (в одном шприце) других препаратов запрещено.

Рекомендованное дозирование по показаниям:

  • хронический гепатит B: Интрон А вводят подкожно. Для взрослых доза составляет 30–35 млн МЕ в неделю. Препарат вводят ежедневно (по 5 млн МЕ однократно) или 3 раза в неделю (по 10 млн МЕ однократно). Продолжительность применения – 16 недель. Детям до 18 лет препарат вводят в начальной дозе 3 млн МЕ/м2 3 раза в неделю. Затем, через 1 неделю, дозу интерферона повышают до 6 млн МЕ/м2 3 раза в неделю. Общая продолжительность терапии составляет 16–24 недели. После 3–4 месяцев лечения следует оценить эффект. Если положительная динамика отсутствует (при применении препарата в максимальной переносимой дозе), терапию прекращают;
  • хронический гепатит С: взрослым вводят подкожно по 3 млн МЕ Интрона А 3 раза в неделю. Препарат применяют отдельно или в комбинации с рибавирином. Детям 3–18 лет назначают по 3 млн МЕ/м2 3 раза в неделю. Одновременно применяют рибавирин перорально в суточной дозе 15 мг/кг (в 2 приема);
  • фолликулярная лимфома: Интрон А применяют в комбинации с химиотерапией. Его вводят подкожно в дозе 5 млн МЕ 3 раза в неделю. Продолжительность терапии – не менее 18 месяцев;
  • карциноидные опухоли: препарат вводят подкожно в дозе 5 млн МЕ 3 раза в неделю. Если процесс распространенный, возможно ежедневное применение интерферона. Во время проведения хирургических операций Интрон А не вводят. Лечение возобновляют после окончания периода восстановления;
  • хронический миелолейкоз: препарат вводят подкожно. Суточная доза составляет 4–5 млн МЕ/м2. Возможно комбинированное лечение с цитарабином (его вводят ежемесячно подкожно в дозе 20 мг/м2 на протяжении 10 дней). Когда количество лейкоцитов приходит в норму, Интрон А продолжают вводить в суточной дозе 4–5 млн МЕ/м2 для поддержания гематологической ремиссии. При отсутствии клинически значимого снижения числа лейкоцитов или хотя бы частичной гематологической ремиссии через 2–3 месяца терапии лечение препаратом следует прекратить;
  • метастатический рак почки: препарат вводят подкожно 3 раза в неделю. Дозу увеличивают постепенно: в начале лечения она составляет 3 млн МЕ, затем – 6 млн МЕ, а максимальная разовая доза равна 9 млн МЕ. Терапию Интроном А продолжают до возникновения или прогрессирования имеющейся непереносимой токсичности;
  • волосатоклеточный лейкоз: Интрон А вводят подкожно. Доза составляет 6 млн МЕ/м2 в неделю (по 2 млн МЕ/м2 3 раза в неделю). Обычно через 1–2 месяца лечения приходит в норму 1–2 гематологических показателя. Нормализация всех параметров (число гранулоцитов, тромбоцитов и уровень гемоглобина) наблюдается спустя 6 месяцев терапии. Такой режим дозирования следует поддерживать постоянно, кроме случаев индивидуальной непереносимости Интрона A или при быстром прогрессировании основного заболевания;
  • злокачественная меланома: интерферон вводят внутривенно в разовой дозе 20 млн МЕ/м2. Для получения инфузионного раствора рассчитанную дозу смешивают с 50 мл 0,9% NaCl. Продолжительность инфузии составляет 20 минут. Препарат вводят 5 дней в неделю. Полный курс составляет 4 недели. Лечение следует начинать после оперативного вмешательства в первые 56 дней. Поддерживающая терапия: по 10 млн МЕ/м2 подкожно 3 раза в неделю в течение 48 недель;
  • множественная миелома: интерферон вводят подкожно в разовой дозе 3–5 млн МЕ/м2. Кратность применения – 3 раза в неделю. Препарат используют как поддерживающее монотерапевтическое средство.

  • со стороны желудочно-кишечного тракта: возможно – уменьшение аппетита, сухость во рту, тошнота, изменение вкуса, рвота, снижение массы тела, запор или диарея, боли в животе, незначительные изменения функциональных проб печени, которые нормализуются после окончания лечения;
  • со стороны сердца и сосудов: возможно – тахикардия (если возникает лихорадка), аритмии, уменьшение или повышение кровяного давления; в отдельных случаях – инфаркт миокарда, нарушение работы сердечно-сосудистой системы, ишемическая болезнь сердца;
  • со стороны дыхательной системы: редко – незначительная одышка, боль в груди, кашель; в отдельных случаях – пневмония, отек легких;
  • со стороны системы кроветворения: возможно – небольшое уменьшение числа лейкоцитов, гранулоцитов и тромбоцитов;
  • со стороны нервной системы: редко – беспокойство, нервозность, агрессивность, нарушение сна, головокружение, ухудшение когнитивных показателей, нарушения памяти, чувство эйфории, нервозность, парестезии, тремор, депрессия (если лечение длительное), невропатия; в отдельных случаях – сонливость, попытки суицида;
  • со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: возможно – обратимая алопеция, зуд;
  • гриппоподобные симптомы: часто – головокружение, головная боль, озноб, боли в глазах, суставах, мышцах и костях, гипергидроз, лихорадка;
  • прочее: редко – скованность мышц; в единичных случаях – появление в крови антител к природным или рекомбинантным интерферонам.

В настоящее время случаи передозировки препарата с возникновением каких-либо острых клинических признаков не описаны. Однако введение очень больших доз Интрона А следует проводить с осторожностью, контролируя состояние больного и показатели жизненно важных функций. При необходимости рекомендуется стандартное симптоматическое лечение.

Интерфероны с осторожностью вводят пациентам с нарушениями костномозгового кроветворения, изменениями функций почек и/или печени и больным, которые имеют склонность к суицидальным попыткам.

При аритмии, возникшей во время лечения Интроном А, следует уменьшить дозу в два раза или полностью отменить препарат, особенно если аритмия не уменьшается либо наоборот становится более выраженной.

В период терапии необходимо контролировать неврологический и психический статус пациента.

У больных с выраженным угнетением кроветворения в костном мозге требуется регулярно брать анализы для определения состава периферической крови.

При склонности к аутоиммунным заболеваниям Интрон А вводят с осторожностью, так как возможны аутоиммунные реакции.

Во время лечения желательно избегать вождения автомобиля и управления другими потенциально опасными механизмами, поскольку некоторые нежелательные побочные эффекты интерферона могут влиять на скорость психомоторной реакции и способность к концентрации внимания.

Женщины репродуктивного возраста должны использовать надежные способы контрацепции в период лечения препаратом, особенно в тех случаях, когда Интрон А назначается в комплексе с рибавирином. Человеческий лейкоцитарный интерферон снижает уровень эстрадиола и прогестерона в сыворотке крови.

Беременность является абсолютным противопоказанием для монотерапии и комбинированной терапии Интроном А.

Во время грудного вскармливания применение препарата не рекомендуется, так как неизвестно проникают ли его компоненты в грудное молоко. Если лечение для матери необходимо, естественное вскармливание следует прекратить (из-за повышенного риска развития побочных реакций у ребенка).

Интрон А с осторожностью применяют у пациентов с нарушенной функцией почек.

У пациентов с нарушениями функции печени Интрон А применяют с осторожностью. Противопоказанием к применению интерферона является цирроз печени в стадии декомпенсации.

Одновременная химиотерапия такими препаратами, как цитарабин, тенипозид, циклофосфамид и доксорубицин повышает вероятность возникновения токсических эффектов.

Интрон А с осторожностью применяют в комбинации со снотворными и седативными средствами, потенциально миелосупрессивными препаратами и опиоидными анальгетиками.

При одновременном применении с производными ксантина может потребоваться коррекция доз последних, так интерфероны способны изменять их концентрацию в сыворотке крови.

В комплексе с Sho-Saiko-To (растительное средство китайской медицины, повышающее здоровье печени) возможно образование легочных инфильтратов, развитие пневмонии и пневмонитов (редко).

Препарат противопоказано применять одновременно с телбивудином.

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре +2… +8 °C. Допускается кратковременная (максимально 7 дней) транспортировка при температуре не более 25 °C. Препарат нельзя замораживать.

Срок годности: флаконы с раствором – 2 года, шприц-ручки – 1 год 3 месяца. Вскрытую упаковку (флакон или шприц-ручку) разрешается хранить в холодильнике (при температуре +2… +8 °C) не более 28 дней.

Отпускается по рецепту.

По отзывам, Интрон А является эффективным противовирусным и противоопухолевым препаратом, но практически во всех случаях его применения были отмечены побочные эффекты различной степени тяжести. Пациенты жалуются на озноб, головную боль, слабость, анорексию, тошноту, повышение температуры, боль в мышцах и суставах, кожную сыпь, скачки артериального давления, усталость и снижение памяти.

К плюсам Интрона А можно отнести возможность его применения у детей при хронических гепатитах Bи C (в сниженных дозах). Недостаток – высокая стоимость лекарственного средства.

Цена на Интрон А в аптеках

Цены на Интрон А колеблются в диапазоне от 6000 до 9000 рублей. Так, раствор для внутривенного и подкожного введения 18 млн МЕ (один флакон объемом 3 мл) можно купить за 7150–9100 рублей, раствор для внутривенного и подкожного введения 25 млн МЕ (один флакон объемом 2,5 мл) – за 9100 рублей, а раствор для внутривенного и подкожного введения 18 млн МЕ в шприц-ручках – за 6600 рублей.

admin

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Наверх