Чудесный разговор

Полезная информация о вашем здоровье

Гленцет инструкция

Гленцет

Гленцет является противоаллергическим, H1-антигистаминным препаратом препаратом с противозудным и антиэкссудативным действием.
Левоцетиризин — (R)-энантиомер цетиризина, конкурентный антагонист гистамина, блокирует H1-гистаминовые рецепторы, сродство к которым в 2 раза выше, чем у цетиризина. Оказывает влияние на гистаминозависимую стадию аллергических реакций, уменьшает миграцию эозинофилов, сосудистую проницаемость, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, оказывает антиэкссудативное, противозудное действие, практически не оказывает антихолинергическое и антисеротониновое действие. В терапевтических дозах седативный эффект очень слабо выражен. Действие начинается через 12 мин после приема однократной дозы у 50% пациентов, через 1 ч — у 95% и продолжается в течение 24 ч. Не оказывает влияние на интервал QT на ЭКГ.
Фармакокинетика
Фармакокинетика носит линейный характер, не зависит от дозы и времени и варьирует незначительно у разных людей.
Абсорбция. Быстро всасывается при приеме внутрь; прием пищи не оказывает влияние на полноту всасывания, но снижает его скорость. Биодоступность 100%. Tmax — 0,9 ч, Cmax в крови — 207 нг/мл. Vd — 0,4 л/кг. Степень абсорбции зависит от дозы и не нарушается при приеме пищи, но при приеме пищи Cmax снижается и замедляется ее достижение.
Распределение. Левоцетиризин на 90% связывается с белками плазмы. Данные по распределению левоцетиризина в тканях и его проникновению через ГЭБ у человека отсутствуют. Левоцетиризин проникает в грудное молоко.
Метаболизм. У людей метаболизируется менее 14% дозы левоцетиризина, т.к. предполагаемые различия в фармакокинетическом профиле левоцетиризина вследствие генетического полиморфизма или одновременного приема ингибиторов ферментов незначительны. Метаболические превращения заключаются в окислении ароматического кольца, N- и О-дезалкилировании и конъюгации с таурином. Процесс деалкилирования главным образом осуществляется с помощью изофермента CYP3A4, в то время как окисление ароматического кольца происходит с помощью многих и/или неустановленных CYP-изоформ. Левоцетиризин при приеме внутрь в дозе 5 мг и/или превышении Cmax в плазме крови не оказывает влияние на активность СYP-изоферментов 1A2, 2С9, 2С19, 2В6, 2Е1, 3А4. Благодаря ограниченному метаболизму и отсутствию метаболической ингибирующей активности взаимодействие левоцетиризина на уровне метаболизма с другими веществами маловероятно.
Выведение. T1/2 — 7–10 ч. Общий клиренс — 0,63 мл/мин/кг. Полностью выводится из организма в течение 96 ч, преимущественно с мочой (85,4% от принятой дозы).
Почечная недостаточность. Общий клиренс левоцетиризина зависит от клиренса креатинина, поэтому пациентам с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью рекомендуется увеличение интервалов между приемами препарата в соответствии с клиренсом креатинина. У пациентов с анурией и терминальной стадией почечной недостаточности общий клиренс левоцетиризина снижается приблизительно на 80% по сравнению с данным показателем у здоровых людей. Количество левоцетиризина, выводимого при стандартной 4-часовой процедуре гемодиализа, составляет менее 10%.
Показания к применению:
Препарат Гленцет применяется в симптоматическом лечении следующих состояний и заболеваний: круглогодичный и сезонный аллергический ринит и аллергический конъюнктивит (зуд, чиханье, ринорея, слезотечение, гиперемия конъюнктивы); сенная лихорадка (поллиноз); крапивница, в т.ч. хроническая идиопатическая; отек Квинке; другие аллергические дерматозы, сопровождающиеся зудом и высыпаниями.
Способ применения:
Таблетки Гленцет принимать внутрь, не разжевывая и запивая жидкостью, независимо от приема пищи.
Рекомендуется принимать суточную дозу в один прием.
Взрослые, подростки и дети старше 6 лет. Рекомендуемая суточная доза составляет 5 мг (1 табл.).
Имеется клинический опыт непрерывного применения левоцетиризина продолжительностью до 6 мес у взрослых пациентов.
При лечении сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или их общая продолжительность менее 4 нед) продолжительность лечения зависит от длительности симптоматики; лечение может быть прекращено при исчезновении симптомов и возобновлено при появлении симптомов.
При лечении круглогодичного (персистирующего) аллергического ринита (наличие симптомов более 4 дней в неделю и их общая продолжительность более 4 нед) лечение может продолжаться в течение всего периода воздействия аллергенов.
Курс лечения поллиноза устанавливает врач; в среднем составляет 1–6 нед.
При хронических заболеваниях (в т.ч. хроническая идиопатическая крапивница) курс лечения может быть более длительным по согласованию с врачом.
Побочные действия:
Побочные эффекты левоцетиризина разделены по системно-органным классам в соответствии е классификацией Медицинского словаря по нормативно-правовой деятельности (MedDRA) с указанием частоты их встречаемости: часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); очень редко (<1/10000).
Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции гиперчувствительности, в т.ч. анафилактические реакции.
Со стороны метаболизма и расстройства питания: частота неизвестна — повышение аппетита.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — сонливость; редко — головокружение; очень редко — агрессия, возбуждение, галлюцинации, депрессия, судороги; частота неизвестна — бессонница, тромбоз синусов твердой мозговой оболочки, парестезия, обморок, тревога, тремор, дисгевзия, суицидальные мысли.
Со стороны органа слуха: частота неизвестна — вертиго.
Со стороны органа зрения: частота неизвестна — нечеткость зрительного восприятия, воспалительные проявления.
Со стороны ССС: очень редко — ощущение сердцебиения, тахикардия; частота неизвестна — тромбоз яремной вены, стенокардия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко — одышка; частота неизвестна — усиление симптомов ринита.
Со стороны ЖКТ: часто — сухость слизистой оболочки полости рта; нечасто — боли в животе; очень редко — тошнота, диарея; частота неизвестна — рвота.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: частота неизвестна — дизурия, задержка мочи.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — гепатит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — ангионевротический отек, зуд, сыпь, включая лекарственную сыпь, крапивница; частота неизвестна — гипотрихоз, трещины, фотосенсибилизация.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень редко — миалгия.
Общие нарушения: часто — утомляемость; нечасто — астения; частота неизвестна — периферические отеки.
Со стороны лабораторных и инструментальных данных: очень редко — нарушение показателей функции печени, увеличение массы тела.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.
Противопоказания:
Противопоказаниями к применению препарата Гленцет являются: повышенная чувствительность к левоцетиризину, компонентам препарата, производным пиперазина; тяжелая хроническая почечная недостаточность (Cl креатинина менее 10 мл/мин); непереносимость галактозы, дефицит лактазы и глюкозо-галактозная мальабсорбция; беременность; период лактации; детский возраст до 6 лет.
С осторожностью: повреждение спинного мозга; гиперплазия предстательной железы, а также наличие других предрасполагающих факторов к задержке мочи, поскольку левоцетиризин может увеличивать риск задержки мочи; хроническая почечная недостаточность с Cl креатинина более 10 мл/мин, но менее 50 мл/мин (требуется коррекция режима дозирования); пожилой возраст (возможно снижение клубочковой фильтрации); одновременное употребление алкоголя (см. «Взаимодействие»).
Беременность:
Применение препарата Гленцет при беременности противопоказано.
Левоцетиризин выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости применения препарата при лактации рекомендуется прекратить грудное вскармливание.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Изучение взаимодействия левоцетиризина с другими лекарственными препаратами не проводилось.
Исследования взаимодействия рацемата цетиризина показали отсутствие клинически значимого взаимодействия с псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, глипизидом и диазепамом.
Теофиллин (400 мг/сут) снижает общий клиренс цетиризина на 16%, при этом кинетика теофиллина не изменяется.
При одновременном приеме ритонавира (600 мг 2 раза в день) и цетиризина (10 мг в день) экспозиция цетиризина увеличивается (40%), а экспозиция ритонавира изменяется незначительно.
Степень всасывания цетиризина не снижается под воздействием пищи, хотя скорость всасывания уменьшается.
В ряде случаев при одновременном применении левоцетиризина с этанолом или лекарственными препаратами, оказывающими подавляющее действие на ЦНС, возможно усиление этого действия.
Передозировка:
Симптомы передозировки препаратом Гленцет: сонливость у взрослых и возбуждение, а также беспокойство, сменяющиеся сонливостью, у детей.
Лечение: специфического антидота левоцетиризина нет. Рекомендуется симптоматическое или поддерживающее лечение. Если после приема препарата прошло немного времени, следует провести промывание желудка. Левоцетиризин практически не выводится при гемодиализе.
Условия хранения:
Препарат Гленцет следует хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Форма выпуска:
Гленцет — таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг.
В стрипе из алюминиевой фольги, 7, 10 или 14 шт. В блистере из белой непрозрачной пленки ПВХ/ПВДХ-алюминиевой фольги, 7, 10 или 14 шт. 1, 2 или 5 стрипов, или 1, 2 или 5 блистеров в картонной пачке.
Состав:
1 таблетка Гленцет содержит активное вещество: левоцетиризина дигидрохлорид 5 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (Таблеттоза 100); МКЦ (авицель РН 112); кремния диоксид коллоидный (аэросил 200); магния стеарат.
Оболочка пленочная: Opadry белый Y-1-7000 (гипромеллоза 5сР, титана диоксид, макрогол 400 (полиэтиленоксид 400).
Дополнительно:
Во время лечения препаратом Гленцет не рекомендуется принимать этанол.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Состав

1 таблетка препарата Гленцет включает 5 мг дигидрохлорида левоцетиризина.

Дополнительные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза, стеарат магния, Opadry white, диоксид кремния.

Форма выпуска

Белые, овальные таблетки с чертой разлома с одной стороны и ровной поверхностью с другой, с гравировкой G на обоих концах от линии разлома.

  • 10, 7 или 14 таблеток в безъячейковой упаковке, одна упаковка в коробке из картона.
  • 10, 7 или 14 таблеток в безъячейковой упаковке, две упаковки в коробке из картона.
  • 10, 7 или 14 таблеток в безъячейковой упаковке, пять упаковок в коробке из картона.
  • 14 или 10 таблеток в ячейковой упаковке, две упаковки в коробке из картона.
  • 10, 7 или 14 таблеток в ячейковой упаковке, одна упаковка в коробке из картона.
  • 10, 7 или 14 таблеток в ячейковой упаковке, пять упаковок в коробке из картона.

Фармакологическое действие

Противоаллергическое действие.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Левоцетиризин является конкурентным антагонистом молекул гистамина, эффективно ингибирует Н1-гистаминовые рецепторы.

Изменяет гистаминозависимую стадию реакций гиперчувствительности, тормозит миграцию эозинофилов, ослабляет сосудистую проницаемость, подавляет выход медиаторов воспаления. Облегчает течение и предупреждает появление аллергических реакций, обладает также умеренным противозудным и антиэкссудативным эффектом и почти не оказывает антисеротонинового и антихолинергического действия. В рекомендованных дозах седативный эффект выражен очень слабо.

Действие препарата наступает через 12-15 минут после употребления у 50% больных и через один час — у 95% больных, продолжается в течение суток.

Фармакокинетика

Имеет линейный характер. Препарат интенсивно всасывается при пероральном приеме; прием пищи снижает скорость всасывания, но не ее полноту. Биодоступность приближается к 100%. Время наступления максимальной концентрации в крови равно 0.9 часа. реагирование с белками крови примерно 90%. Малая часть препарата трансформируется в печени с выделением неактивного метаболита. Период полувыведения достигает 10 часов. Полностью эвакуируется из организма через 96 часов. Выводится в основном почками. Способен проникать при лактации в молоко.

Показания к применению

Показания к применению Гленцета:

  • симптоматическая терапия крапивницы, в том числе идиопатической;
  • аллергические дерматозы, осложненные зудом и высыпаниями;
  • отек Квинке.

Противопоказания

  • тяжелая почечная недостаточность хронического характера;
  • возраст менее 6 лет;
  • беременность и лактация;
  • непереносимость галактозы, недостаток лактазы, мальабсорбция галактозы-глюкозы;
  • гиперчувствительность к препарату или производным Пиперазина.

Рекомендуется с осторожностью использовать препарат у пациентов с почечной недостаточностью хронического типа, у пожилых лиц.

Побочные действия

  • Аллергические реакции: отек Квинке, крапивница, анафилаксия.
  • Реакции со стороны нервной деятельности: утомляемость, головная боль, астения, агрессия, сонливость, возбуждение, депрессия, галлюцинации, судороги.
  • Реакции со стороны сенсорных органов: нарушение зрения.
  • Реакции со стороны пищеварительной: диарея, сухость слизистых рта, тошнота, боль в животе, гепатит.
  • Реакции со стороны кровообращения: тахикардия.
  • Реакции со стороны дыхания: диспноэ.
  • Реакции со стороны опорно-двигательной системы: миалгия.
  • Реакции со стороны метаболизма: увеличение веса.
  • Лабораторные показатели: изменение показателей печени.

Инструкция по применению Гленцета (Способ и дозировка)

Препарат принимается внутрь натощак или во время еды, не разжевывая.

Таблетки Гленцет, инструкция по применению

Рекомендуемая доза для детей от 6 лет и взрослых составляет 5 мг ежедневно раз в день. У лиц с почечной недостаточностью хронического типа доза понижается в 2-3 раза. Курс лечения продолжается до 18 месяцев.

Передозировка

Признаками передозировки у взрослых является сонливость, а у пациентов детского возраста – раздражительность и беспокойство.

Лечение передозировки: проведение промывания желудка, употребление активированного угля, симптоматическое лечение.

Взаимодействие

Препарат может усиливать действие этанола и средств, угнетающих нервную систему.

Теофиллин снижает клиренс левоцетиризина.

Условия продажи

Возможно приобрести по рецепту.

Условия хранения

Беречь от детей. Хранить при температуре менее 30 градусов в сухом, темном месте.

Срок годности

Три года.

Особые указания

Не зафиксировано влияние средства на способность к управлению мобильными механизмами.

Аналоги Гленцета

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Детям

Не назначается детям до 6 лет.

При беременности и лактации

Таблетки Гленцет не применяются в данные периоды.

Отзывы о Гленцете

Все отзывы о Гленцете свидетельствуют о высокой лечебной активности препарата в отношении аллергических дерматозов, однако и сообщения о нежелательных явлениях также нередки (чаще всего упоминаются слабость и расстройство внимания).

Цена Гленцета, где купить

В России упаковка препарата №10 стоит 315-377 рублей, на Украине цена Гленцета в подобной форме выпуска приближается к 94 гривнам.

  • Интернет-аптеки РоссииРоссия
  • Интернет-аптеки УкраиныУкраина

ЗдравСити

  • Гленцет таблетки п.п.о. 5мг 14 шт.Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД 492 руб.заказать

Аптека Диалог

  • Гленцет таблетки 5мг №10Гленмарк 441 руб.заказать
  • Гленцет таблетки 5мг №14Гленмарк 583 руб.заказать

показать еще

Аптека24

  • Гленцет 5 мг №30 таблетки Гленмарк Фармасьютикалз Лтд, Індія 94 грн.заказать

ПаниАптека

  • Гленцет таблетки Гленцет табл. 5мг N30 (10х3) Индия , Glenmark Generics 98 грн.заказать

показать еще

Гленцет (Glencet)

Последняя актуализация описания производителем 24.07.2015 Рекомендуются более актуальные описания:

  • Зодак Экспресс

Фильтруемый список24.07.2015

Действующее вещество:

Левоцетиризин* (Levocetirizine)

АТХ

R06AE09 Левоцетиризин

Фармакологическая группа

  • Противоаллергическое средство — H1-гистаминовых рецепторов блокатор

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • H04.9 Болезнь слезного аппарата неуточненная
  • H10.1 Острый атопический конъюнктивит
  • H11.4 Другие конъюнктивальные васкулярные болезни и кисты
  • J00 Острый назофарингит
  • J30 Вазомоторный и аллергический ринит
  • J30.1 Аллергический ринит, вызванный пыльцой растений
  • L20 Атопический дерматит
  • L29 Зуд
  • L29.8 Другой зуд
  • L50 Крапивница
  • L50.1 Идиопатическая крапивница
  • R06.7 Чихание
  • R21 Сыпь и другие неспецифические кожные высыпания
  • T78.3 Ангионевротический отек

3D-изображения

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл.
активное вещество:
левоцетиризина дигидрохлорид 5 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (Таблеттоза 100); МКЦ (авицель РН 112); кремния диоксид коллоидный (аэросил 200); магния стеарат
оболочка пленочная: Opadry белый Y-1-7000 (гипромеллоза 5сР, титана диоксид, макрогол 400 (полиэтиленоксид 400)

Описание лекарственной формы

Таблетки: белые двояковыпуклые овальной формы, покрытые пленочной оболочкой, на одной стороне имеется линия разлома с гравировкой «G» по обе стороны от нее, другая сторона — гладкая.

Фармакологическое действие — противозудное, антиэкссудативное, противоаллергическое, H1-антигистаминное.

Фармакодинамика

Левоцетиризин — (R)-энантиомер цетиризина, конкурентный антагонист гистамина, блокирует H1-гистаминовые рецепторы, сродство к которым в 2 раза выше, чем у цетиризина. Оказывает влияние на гистаминозависимую стадию аллергических реакций, уменьшает миграцию эозинофилов, сосудистую проницаемость, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, оказывает антиэкссудативное, противозудное действие, практически не оказывает антихолинергическое и антисеротониновое действие. В терапевтических дозах седативный эффект очень слабо выражен. Действие начинается через 12 мин после приема однократной дозы у 50% пациентов, через 1 ч — у 95% и продолжается в течение 24 ч. Не оказывает влияние на интервал QT на ЭКГ.

Фармакокинетика

Фармакокинетика носит линейный характер, не зависит от дозы и времени и варьирует незначительно у разных людей.

Абсорбция. Быстро всасывается при приеме внутрь; прием пищи не оказывает влияние на полноту всасывания, но снижает его скорость. Биодоступность 100%. Tmax — 0,9 ч, Cmax в крови — 207 нг/мл. Vd — 0,4 л/кг. Степень абсорбции зависит от дозы и не нарушается при приеме пищи, но при приеме пищи Cmax снижается и замедляется ее достижение.

Распределение. Левоцетиризин на 90% связывается с белками плазмы. Данные по распределению левоцетиризина в тканях и его проникновению через ГЭБ у человека отсутствуют. Левоцетиризин проникает в грудное молоко.

Метаболизм. У людей метаболизируется менее 14% дозы левоцетиризина, т.к. предполагаемые различия в фармакокинетическом профиле левоцетиризина вследствие генетического полиморфизма или одновременного приема ингибиторов ферментов незначительны. Метаболические превращения заключаются в окислении ароматического кольца, N- и О-дезалкилировании и конъюгации с таурином. Процесс деалкилирования главным образом осуществляется с помощью изофермента CYP3A4, в то время как окисление ароматического кольца происходит с помощью многих и/или неустановленных CYP-изоформ. Левоцетиризин при приеме внутрь в дозе 5 мг и/или превышении Cmax в плазме крови не оказывает влияние на активность СYP-изоферментов 1A2, 2С9, 2С19, 2В6, 2Е1, 3А4. Благодаря ограниченному метаболизму и отсутствию метаболической ингибирующей активности взаимодействие левоцетиризина на уровне метаболизма с другими веществами маловероятно.

Почечная недостаточность. Общий клиренс левоцетиризина зависит от клиренса креатинина, поэтому пациентам с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью рекомендуется увеличение интервалов между приемами препарата в соответствии с клиренсом креатинина. У пациентов с анурией и терминальной стадией почечной недостаточности общий клиренс левоцетиризина снижается приблизительно на 80% по сравнению с данным показателем у здоровых людей. Количество левоцетиризина, выводимого при стандартной 4-часовой процедуре гемодиализа, составляет менее 10%.

Показания препарата Гленцет

Симптоматическое лечение следующих состояний и заболеваний:

круглогодичный и сезонный аллергический ринит и аллергический конъюнктивит (зуд, чиханье, ринорея, слезотечение, гиперемия конъюнктивы);

сенная лихорадка (поллиноз);

крапивница, в т.ч. хроническая идиопатическая;

отек Квинке;

другие аллергические дерматозы, сопровождающиеся зудом и высыпаниями.

повышенная чувствительность к левоцетиризину, компонентам препарата, производным пиперазина;

тяжелая хроническая почечная недостаточность (Cl креатинина менее 10 мл/мин);

непереносимость галактозы, дефицит лактазы и глюкозо-галактозная мальабсорбция;

беременность;

период лактации;

детский возраст до 6 лет.

С осторожностью: повреждение спинного мозга; гиперплазия предстательной железы, а также наличие других предрасполагающих факторов к задержке мочи, поскольку левоцетиризин может увеличивать риск задержки мочи; хроническая почечная недостаточность с Cl креатинина более 10 мл/мин, но менее 50 мл/мин (требуется коррекция режима дозирования); пожилой возраст (возможно снижение клубочковой фильтрации); одновременное употребление алкоголя (см. «Взаимодействие»).

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата при беременности противопоказано.

Левоцетиризин выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости применения препарата при лактации рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Побочные эффекты левоцетиризина разделены по системно-органным классам в соответствии е классификацией Медицинского словаря по нормативно-правовой деятельности (MedDRA) с указанием частоты их встречаемости: часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); очень редко (<1/10000).

Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции гиперчувствительности, в т.ч. анафилактические реакции.

Со стороны метаболизма и расстройства питания: частота неизвестна — повышение аппетита.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — сонливость; редко — головокружение; очень редко — агрессия, возбуждение, галлюцинации, депрессия, судороги; частота неизвестна — бессонница, тромбоз синусов твердой мозговой оболочки, парестезия, обморок, тревога, тремор, дисгевзия, суицидальные мысли.

Со стороны органа слуха: частота неизвестна — вертиго.

Со стороны органа зрения: частота неизвестна — нечеткость зрительного восприятия, воспалительные проявления.

Со стороны ССС: очень редко — ощущение сердцебиения, тахикардия; частота неизвестна — тромбоз яремной вены, стенокардия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко — одышка; частота неизвестна — усиление симптомов ринита.

Со стороны ЖКТ: часто — сухость слизистой оболочки полости рта; нечасто — боли в животе; очень редко — тошнота, диарея; частота неизвестна — рвота.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: частота неизвестна — дизурия, задержка мочи.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — ангионевротический отек, зуд, сыпь, включая лекарственную сыпь, крапивница; частота неизвестна — гипотрихоз, трещины, фотосенсибилизация.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень редко — миалгия.

Общие нарушения: часто — утомляемость; нечасто — астения; частота неизвестна — периферические отеки.

Со стороны лабораторных и инструментальных данных: очень редко — нарушение показателей функции печени, увеличение массы тела.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.

Изучение взаимодействия левоцетиризина с другими лекарственными препаратами не проводилось.

Исследования взаимодействия рацемата цетиризина показали отсутствие клинически значимого взаимодействия с псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, глипизидом и диазепамом.

Теофиллин (400 мг/сут) снижает общий клиренс цетиризина на 16%, при этом кинетика теофиллина не изменяется.

При одновременном приеме ритонавира (600 мг 2 раза в день) и цетиризина (10 мг в день) экспозиция цетиризина увеличивается (40%), а экспозиция ритонавира изменяется незначительно.

Степень всасывания цетиризина не снижается под воздействием пищи, хотя скорость всасывания уменьшается.

В ряде случаев при одновременном применении левоцетиризина с этанолом или лекарственными препаратами, оказывающими подавляющее действие на ЦНС, возможно усиление этого действия.

Способ применения и дозы

Внутрь, не разжевывая и запивая жидкостью, независимо от приема пищи. Рекомендуется принимать суточную дозу в один прием.

Взрослые, подростки и дети старше 6 лет. Рекомендуемая суточная доза составляет 5 мг (1 табл.).

Пациенты пожилого возраста. У пожилых пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью рекомендуется коррекция дозы (см. Нарушение функции почек ниже).

Нарушение функции почек. Интервал между приемами препарата определяют индивидуально, с учетом функции почек. Информация о коррекции дозы приведена в таблице ниже. Для ее использования должен быть рассчитан клиренс креатинина у пациента (в мл/мин) на основании концентрации креатинина в сыворотке (мг/дл) с использованием следующей формулы: Cl креатинина = (140 − возраст, лет) × масса, кг / 72 × креатинин сыворотки крови, мг/дл (×0,85 для женщин).

Таблица 1

Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек

Группа Cl креатинина, мл/мин Доза и кратность приема
Нормальная функция ≥80 5 мг 1 раз в сутки
Легкая ХПН 50–79 5 мг 1 раз в сутки
Умеренная ХПН 30–49 5 мг 1 раз в 2 сут
Тяжелая ХПН <30 5 мг 1 раз в 3 сут
Терминальная ХПН — пациенты на диализе <10 Противопоказано

У детей с нарушением функции почек дозу корректируют индивидуально, с учетом клиренса креатинина и массы тела. Отдельных данных но применению у детей с нарушением функции почек нет.

Нарушение функции печени. При изолированном нарушении функции печени коррекция дозы не требуется. У пациентов с печеночно-почечной недостаточностью рекомендуется коррекция дозы (см. Нарушение функции почек выше).

Продолжительность лечения

Имеется клинический опыт непрерывного применения левоцетиризина продолжительностью до 6 мес у взрослых пациентов.

При лечении сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или их общая продолжительность менее 4 нед) продолжительность лечения зависит от длительности симптоматики; лечение может быть прекращено при исчезновении симптомов и возобновлено при появлении симптомов.

При лечении круглогодичного (персистирующего) аллергического ринита (наличие симптомов более 4 дней в неделю и их общая продолжительность более 4 нед) лечение может продолжаться в течение всего периода воздействия аллергенов.

Курс лечения поллиноза устанавливает врач; в среднем составляет 1–6 нед.

При хронических заболеваниях (в т.ч. хроническая идиопатическая крапивница) курс лечения может быть более длительным по согласованию с врачом.

Симптомы: сонливость у взрослых и возбуждение, а также беспокойство, сменяющиеся сонливостью, у детей.

Лечение: специфического антидота левоцетиризина нет. Рекомендуется симптоматическое или поддерживающее лечение. Если после приема препарата прошло немного времени, следует провести промывание желудка. Левоцетиризин практически не выводится при гемодиализе.

Во время лечения препаратом не рекомендуется принимать этанол.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг. В стрипе из алюминиевой фольги, 7, 10 или 14 шт. В блистере из белой непрозрачной пленки ПВХ/ПВДХ-алюминиевой фольги, 7, 10 или 14 шт. 1, 2 или 5 стрипов, или 1, 2 или 5 блистеров в картонной пачке.

Производитель

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., Индия.

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., Индия.

Претензии потребителей направлять по адресу ООО «Гленмарк Импэкс»: 115114, Москва, ул. Летниковская, 2, стр. 3, 2-й этаж.

Тел.: (499) 951-00-00.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения препарата Гленцет

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Гленцет

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
H04.9 Болезнь слезного аппарата неуточненная Недостаточная продукция слезной жидкости
Недостаточное слезоотделение
Синдром красного глаза
Слезотечение
Сухость передней поверхности глаза
H10.1 Острый атопический конъюнктивит Аллергические болезни глаз
Аллергические конъюнктивит
Аллергический конъюнктивит
Аллергический конъюнктивит, обусловленный химическими и физическими факторами
Аллергический риноконъюнктивит
Аллергическое воспаление глаз
Весенний катар
Весенний кератит
Весенний конъюнктивит
Конъюнктивит аллергический
Круглогодичный аллергический конъюнктивит
Обострение поллиноза в виде риноконъюнктивального синдрома
Острый аллергический кератоконъюнктивит
Острый аллергический конъюнктивит
Поверхностная бактериальная инфекция глаз
Риноконъюнктивит
Сезонный аллергический конъюнктивит
Сезонный конъюнктивит
Сенноз
Хронический аллергический кератоконъюнктивит
Хронический аллергический конъюнктивит
H11.4 Другие конъюнктивальные васкулярные болезни и кисты Вторичная гиперемия глаз
Гиперемия конъюнктивы
Гиперемия оболочек глаза
Отек конъюнктивы
J00 Острый назофарингит Вирусный ринит
Воспаление носоглотки
Воспалительное заболевание носа
Гнойный ринит
Заложенность носа
Заложенность носа при простуде и гриппе
Затруднение носового дыхания
Затруднение носового дыхания при простудных заболеваниях
Затрудненное носовое дыхание
Затрудненное носовое дыхание при простудных заболеваниях
Инфекционно-воспалительное заболевание лор-органов
Назальная гиперсекреция
Насморк
ОРЗ с явлениями ринита
Острый ринит
Острый ринит различного генеза
Острый ринит с густым гнойно-слизистым экссудатом
Острый ринофарингит
Отек слизистой оболочки носоглотки
Ринит
Ринорея
Ринофарингит
Ринофарингиты
Сильный насморк
J30 Вазомоторный и аллергический ринит Аллергическая ринопатия
Аллергическая риносинусопатия
Аллергические заболевания верхних дыхательных путей
Аллергические заболевания дыхательных путей
Аллергический насморк
Аллергический ринит
Аллергический ринит сезонный
Вазомоторный насморк
Длительные аллергические риниты
Круглогодичные аллергические риниты
Круглогодичный аллергический ринит
Круглогодичный или сезонный аллергический ринит
Круглогодичный ринит аллергической природы
Насморк вазомоторный аллергический
Обострение поллиноза в виде риноконъюнктивального синдрома
Острый аллергический ринит
Отек слизистой носа
Отек слизистой оболочки носа
Отек слизистой оболочки полости носа
Отечность слизистой носа
Отечность слизистой оболочки носа
Поллиноз
Постоянный аллергический ринит
Риноконъюнктивит
Риносинусит
Риносинусопатия
Сезонные аллергические риниты
Сезонный аллергический ринит
Сенной ринит
Хронический аллергический ринит
J30.1 Аллергический ринит, вызванный пыльцой растений Гиперчувствительность к пыльце растений
Лихорадка сенная
Полипозный аллергический риносинусит
Сезонный поллиноз
Сезонный ринит
Сенная лихорадка
Сенной насморк
L20 Атопический дерматит Аллергические заболевания кожи
Аллергические заболевания кожи неинфекционной этиологии
Аллергические заболевания кожи немикробной этиологии
Аллергические кожные заболевания
Аллергические поражения кожи
Аллергические проявления на коже
Аллергический дерматит
Аллергический дерматоз
Аллергический диатез
Аллергический зудящий дерматоз
Аллергическое заболевание кожи
Аллергическое раздражение кожи
Дерматит аллергический
Дерматит атопический
Дерматоз аллергический
Диатез экссудативный
Зудящая атопическая экзема
Зудящий аллергический дерматоз
Кожная аллергическая болезнь
Кожная аллергическая реакция на лекарственные и химические препараты
Кожная реакция на прием медикаментов
Кожно-аллергическое заболевание
Острая экзема
Распространенный нейродермит
Хронический атопический дерматит
Экссудативный диатез
L29 Зуд Дерматит зудящий
Дерматоз с упорным зудом
Другие зудящие дерматозы
Зуд волосистой части головы
Зуд кожи
Зуд при частичной непроходимости желчных путей
Зудящая экзема
Зудящие дерматозы
Зудящий аллергический дерматоз
Зудящий дерматит
Зудящий дерматоз
Кожный зуд
Кожный зуд при дерматозе
Мучительный зуд
Ограниченный зудящий дерматит
Сильный зуд
Эндогенный кожный зуд
L29.8 Другой зуд Зуд глаз
Зуд конъюнктивы
Зуд неба
Зуд носа
Зуд слизистой оболочки носа
Зуд старческий
Старческий зуд
L50 Крапивница Идиопатическая хроническая крапивница
Инсектная крапивница
Крапивница новорожденного
Хроническая крапивница
L50.1 Идиопатическая крапивница Идиопатическая крапивница
Хроническая идиопатическая крапивница
R06.7 Чихание Чихание
R21 Сыпь и другие неспецифические кожные высыпания Кожная сыпь
Кожно-слизистые высыпания
Кожные высыпания
Кореподобные высыпания от лекарств
Лекарственная сыпь
Лекарственная сыпь фиксированная
Макуло-папулезные высыпания
Медикаментозная сыпь
Сухие кожные высыпания
Сыпь
Токсидермия
Токсикодермия
Токсическая сыпь
T78.3 Ангионевротический отек Аллергический отек
Ларингеальное обострение при ангионевротическом отеке
Отек Квинке
Рецидивирующие отеки Квинке
Рецидивирующий ангионевротический отек

Гленцет Эдванс

  • Состав
  • Лекарственная форма
  • Фармакологическая группа
  • Фармакологические свойства
  • Показания
  • Противопоказания
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
  • Особенности применения
  • Способ применения и дозы
  • Передозировка
  • Побочные реакции
  • Срок годности
  • Условия хранения
  • Упаковка
  • Категория отпуска
  • Производитель
  • Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

действующие вещества: montelukast, levocetirizine;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит монтелукаста натрия эквивалентно монтелукасту10 мг левоцетиризина дигидрохлорида 5 мг

вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, двухосновной кальция фосфат безводный, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат, опадри желтый 1ЗВ52204 (гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол, оксид железа желтый (Е172), полисорбат 80, оксид железа красный (Е172)).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, гладкие с обеих сторон.

Средства, действующие на респираторную систему.

Код АТХ R07A X.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

ГЛЕНЦЕТ ЕДВАНС содержит фиксированную комбинацию двух действующих веществ: монтелукаста и левоцетиризину, поэтому нижеописанные механизмы действия каждой составляющей характерные для препарата ГЛЕНЦЕТ ЕДВАНС.

Монтелукаст — селективный блокатор лейкотриеновых рецепторов. Цистеинилови лейкотриены (LTC4, LTD4, LTE4) — продукты метаболизма арахидоновой кислоты, высвобождаемые из различных видов клеток, в том числе из тучных клеток и эозинофилов. Эти эйкозаноиды связываются с рецепторами цистеинилових лейкотриенов (CysLT). CysLT-рецепторы типа 1 (CysLT1) у человека находятся в клетках дыхательных путей (в том числе в клетках гладких мышц и в макрофагах дыхательных путей), а также в других провоспалительных клетках (включая эозинофилы и некоторые стволовые клетки красного костного мозга). CysLT-рецепторы вовлечены в патогенез бронхиальной астмы и аллергического ринита. Лейкотриен-опосредованные эффекты при бронхиальной астме включают отек дыхательных путей, сокращение гладкой мускулатуры, а также изменение клеточной активности, связанной с воспалительным процессом. При аллергическом рините CysLT-рецепторы высвобождаются из слизистой оболочки носа после воздействия аллергена при аллергических реакций как немедленного, так и замедленного типов и ассоциируются с симптомами аллергического ринита. Монтелукаст — активна при пероральном применении соединение, которое связывается с высокой степенью аффинности и селективности с CysLT1-рецепторами (что имеет преимущество перед связыванием с другими фармакологически важными рецепторами дыхательных путей, такими как ПРОСТАНОИДНОЙ, холинергические или β-адренергетични рецепторы).

Монтелукаст подавляет физиологическое действие LTD4- и CysLT1-рецепторов без всякой агонистической активности.

Монтелукаст блокирует цистеинил-лейкотриенов рецепторы дыхательных путей, что было подтверждено его способностью препятствовать развитию бронхоконстрикция, обусловленной ингаляции лейкотриенов LTD4 у больных бронхиальной астмой. Даже в таких низких дозах, как 5 мг, монтелукаст надежно блокирует вызванную LTD4 бронхоконстрикцию.

Левоцетиризин — активный R-энантиомер цетиризина, антигистаминное средство. Основные его эффекты опосредованные селективным ингибированием H1-рецепторов. Антигистаминное действие левоцетиризина была подтверждена в ходе различных исследований с применением экспериментальных моделей на животных и человеке. В ходе исследований in vitro по изучению связывания с рецепторами оказалось, что аффинность левоцетиризину к H1-рецепторов человека в 2 раза выше таковой цетиризина (Ki = 3 нмоль / л против 6 нмоль / л). Клиническое значение этих данных пока неизвестно.

Фармакокинетика.

монтелукаст

абсорбция

Монтелукаст быстро абсорбируется после перорального приема. При применении таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 10 мг взрослым натощак среднее значение максимальной концентрации монтелукаста в плазме крови (C max ) достигалось через 3-4 часа после приема (T max ). Биодоступность при пероральном применении составляет 64%. Стандартный прием пищи утром не влияет на биодоступность и C max монтелукаста при пероральном приеме. Прием богатой жирами пищи утром не менял AUC монтелукаста в форме гранул для перорального приема, однако концентрация C max после приема пищи уменьшалась на 35%, а время T max продлевался с 2,3 ± 1,0 часа до 6,4 ± 2, 9:00.

распределение

Более 99% монтелукаста связывается с белками плазмы крови. Объем распределения монтелукаста в равновесном состоянии составляет в среднем от 8 до 11 литров. В ходе исследований с применением меченого радиоактивным изотопом монтелукаста крысам было показано, что он проникает через гематоэнцефалический барьер в минимальном количестве. Кроме того, во всех других тканях организма крыс концентрации меченого радиоактивным изотопом монтелукаста через 24 часа после введения дозы были минимальными.

метаболизм

Монтелукаст в значительной степени метаболизируется. В ходе исследований с применением терапевтических доз плазменные концентрации метаболитов монтелукаста в равновесном состоянии не были обнаружены у взрослых пациентов и у детей.

В ходе исследований in vitro с применением микросом печени человека было показано, что в метаболизме монтелукаста участвуют цитохромы CYP3A4 и 2C9. Клинических исследований по изучению эффекта известных ингибиторов CYP3A4 (например, кетоконазола, эритромицина) или 2C9 (например флуконазола) на фармакокинетику монтелукаста не проводилось. Согласно результатам исследований in vitro с использованием микросом печени человека терапевтические плазменные концентрации монтелукаста не производят ингибирующего действия на цитохромы CYP3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 и 2D6. В ходе исследований in vitro было показано, что монтелукаст является мощным ингибитором цитохрома CYP2C8. Однако данные, полученные в ходе клинических исследований по изучению лекарственного взаимодействия между монтелукастом и розиглитазоном (маркерный субстрат — представитель группы лекарственных средств, которые метаболизируются главным образом с помощью цитохрома CYP2C8), свидетельствуют, что монтелукаст не ингибируется CYP2C8 in vivo и поэтому ожидается, что он будет проявлять какое-либо влияние на метаболизм лекарственных средств, которые метаболизируются с помощью этого цитохрома.

вывод

Клиренс монтелукаста у здорового взрослого человека составляет в среднем 45 мл / мин. После приема дозы меченого радиоактивным изотопом монтелукаста 86% метки было обнаружено в кале, полученном в течение 5 дней после приема, и менее 0,2% метки — в моче. Эти данные в сочетании с результатами оценивания биодоступности монтелукаста указывают на то, что монтелукаст и его метаболиты почти полностью экскретируются с желчью. Согласно результатам нескольких исследований период полувыведения монтелукаста из плазмы крови у здоровых взрослых лиц составляет от 2,7 до 5,5 часа. Фармакокинетика монтелукаста почти линейная при применении пероральных доз до 50 мг. При применении дозы 10 мг монтелукаста 1 раз в день наблюдалось небольшое накопление исходного вещества в плазме крови (14%).

Пациенты с печеночной недостаточностью. Пациентам с легкой или средней печеночной недостаточностью коррекции дозы не требуется. Фармакокинетический профиль монтелукаста у пациентов с более тяжелыми нарушениями функции печени не оценивался.

Пациенты с почечной недостаточностью . Монтелукаст и его метаболиты экскретируются с мочой, поэтому фармакокинетический профиль монтелукаста у пациентов с почечной недостаточностью оценивался. Коррекция дозы для таких пациентов не требуется.

левоцетиризин

Фармакокинетика левоцетиризина при его применении в терапевтическом диапазоне доз у здоровых взрослых лиц является линейной.

абсорбция

Левоцетиризин быстро и в значительной степени абсорбируется после перорального приема. У взрослых максимальная концентрация в плазме крови достигается через 0,9 часа после перорального приема таблетки. Коэффициент кумуляции после ежедневного перорального приема составляет 1,12; при этом равновесное состояние достигается через 2 дня после начала применения. Максимальные концентрации обычно составляют 270 нг / мл и 308 нг / мл соответственно после однократного и многократного приема суточной дозы 5 мг. Прием пищи не влияет на степень экспозиции (AUC) таблетки левоцетиризина, однако при ее применении с богатой жирами пищей T max удлинялся примерно на 1,25 часа, а C max уменьшалась примерно на 36%. Таким образом, левоцетиризин можно применять независимо от приема пищи.

распределение

Среднее значение связывания левоцетиризина с белками плазмы крови во время исследований in vitro варьировалось от 91 до 92%, независимо от концентраций, диапазон которых составлял 90-5000 нг / мл и включал терапевтические концентрации в плазме крови. После приема дозы средний кажущийся объем распределения составляет приблизительно 0,4 л / кг, что является типичным показателем распределения в общем количестве жидкости в организме.

метаболизм

Объем метаболизма левоцетиризина у человека составляет менее 14% от принятой дозы, поэтому ожидается, что различиями, возникающие вследствие генетического полиморфизма или одновременного приема ингибиторов печеночных ферментов, метаболизируют это лекарственное средство, можно будет пренебречь. Пути метаболизма включают ароматическое окисления, N- и O-дезалкилирования и конъюгации с таурином. Пути дезалкилирования опосредуются в основном цитохрома CYP3A4, тогда как в ароматическом окислении задействованы множественные и / или неидентифицированных изоформы CYP.

вывод

Период полувыведения из плазмы у здоровых взрослых лиц составляет от 8 до 9:00 после перорального применения. Среднее значение общего клиренса левоцетиризину после перорального приема составляет около 0,63 мл / кг / мин. Основной путь экскреции левоцетиризина и его метаболитов — с мочой, объем экскреции составляет в среднем 85,4% от принятой дозы. С калом выводится только 12,9% дозы. Экскреция левоцетиризину происходит путем как клубочковой фильтрации, так и активной канальцевой секреции. Почечный клиренс левоцетиризина коррелирует с клиренсом креатинина. У пациентов с нарушением функции почек клиренс левоцетиризина уменьшается.

Показания

Фиксированная комбинация монтелукаста и левоцетиризину предназначена для уменьшения симптомов, связанных с сезонным аллергическим ринитом.

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

монтелукаст

Теофиллин, преднизон и преднизолон: при одновременном применении монтелукаста с теофиллином, преднизоном, преднизолоном, оральными контрацептивами, терфенадином, дигоксином, варфарином, гормонами щитовидной железы, седативными деконгестантами и индукторами фермента цитохрома P450 (CYP) корректировка доз препаратов не требуется.

Пероральные контрацептивы, терфенадин, дигоксин и варфарин: в ходе исследований по изучению лекарственного взаимодействия с применением рекомендованной клинической дозы монтелукаста не было выявлено клинически значимого влияния этого соединения на следующие средства: пероральные контрацептивы (норэтиндрон 1 мг / этинилэстрадиол 35 мкг), терфенадин, дигоксин и варфарин.

Гормоны щитовидной железы, седативные снотворные, нестероидные противовоспалительные средства, бензодиазепины и деконгестанты : любые формы взаимодействия отсутствуют.

Индукторы фермента цитохрома P450 (CYP): на фоне применения фенобарбитала, который индуцирует печеночный метаболизм, площадь под фармакокинетической кривой (AUC) монтелукаста уменьшалась примерно на 40% после однократного приема дозы монтелукаста 10 мг.

Корректировка дозы монтелукаста не рекомендуется. Монтелукаст является мощным ингибитором цитохрома CYP2C8 in vitro. Однако в ходе клинического исследования по изучению лекарственного взаимодействия с применением монтелукаста и росиглитазона (маркерный субстрат, представитель лекарственных средств, которые метаболизируются главным образом цитохромом CYP2C8) в 12 здоровых лиц было показано, что фармакокинетика росиглитазона остается неизменной при одновременном применении с монтелукастом, что свидетельствует об отсутствии ингибирования CYP2C8 монтелукастом in vivo. Поэтому ожидается, что монтелукаст любым образом менять метаболизм лекарственных средств, которые метаболизируются этим ферментом (например паклитаксела, росиглитазона, репаглинида).

левоцетиризин

Данные исследований in vitro указывают, что не следует ожидать, что левоцетиризин будет обусловливать фармакокинетические взаимодействия путем ингибирования или индукции печеночных ферментов, метаболизируют лекарственные средства. Никаких исследований in vivo по изучению лекарственного взаимодействия левоцетиризина не проводилось.

Антипирин, азитромицин, циметидин, эритромицин, кетоконазол, теофиллин и псевдоэфедрин : согласно результатам исследований по изучению фармакокинетического взаимодействия с применением рацемического цетиризина последний не вступал во взаимодействие с антипирином, псевдоэфедрина, эритромицин, азитромицин, кетоконазолом и циметидином. В ходе таких исследований наблюдалось небольшое уменьшение (на 16%) клиренса цетиризина при применении теофиллина в дозе 400 мг. Можно предположить, что более высокие дозы теофиллина оказывать более мощный эффект.

Особенности применения

монтелукаст

Острый эпизод бронхиальной астмы монтелукаст не предназначен для устранения бронхоспазма при острых приступах бронхиальной астмы, в том числе при астматическом статусе. В таких случаях пациентам следует применять доступные средства экстренной терапии. Терапию монтелукастом можно продолжать во время обострения бронхиальной астмы. Пациенты, у которых обострение бронхиальной астмы возникают после физических нагрузок, должны иметь при себе ингаляторы с β-агонистов короткого действия.

Одновременное применение с кортикостероидами: тогда как доза ингаляционных кортикостероидов может быть постепенно уменьшена под наблюдением врача, монтелукаст не следует внезапно заменять ингаляционные или пероральные кортикостероиды.

Гиперчувствительность к аспирину: пациентам с известной гиперчувствительностью к аспирину при терапии монтелукастом следует воздерживаться от применения аспирина или нестероидных противовоспалительных средств.

Хотя монтелукаст является эффективным для улучшения функции дыхательных путей у больных бронхиальной астмой с задокументированной гиперчувствительностью к аспирину, однако он не уменьшает бронхоконстрикторное реакцию организма на аспирин и другие нестероидные противовоспалительные средства у пациентов с бронхиальной астмой, чувствительных к аспирину.

Нервно-психические расстройства : сообщалось о случаях возникновения нервно-психических явлений на фоне приема монтелукаста у взрослых, подростков и детей. В ходе постмаркетингового наблюдения были получены сообщения о следующих нежелательных явлениях, которые возникали на фоне приема монтелукаста: возбуждение, агрессивное поведение или враждебность, тревожность, депрессия, дезориентация, нарушение сна, галлюцинации, бессонница, раздражительность, беспокойство, тремор, сомнамбулизм, суицидальные мысли и суицидальное поведение (включая суицид). Клинические подробности некоторых постмаркетинговых сообщений о нежелательных явлениях на фоне применения монтелукаста согласуются с эффектом, индуцированным приемом этого препарата. Врачи, которые назначают это средство, а также пациенты должны помнить о возможности возникновения нервно-психических расстройств. Необходимо предупреждать пациентов, что при возникновении соответствующих симптомов они должны сообщить об этом врачу. При возникновении у пациента таких явлений врач должен тщательно взвесить риски и пользу продолжения терапии монтелукастом.

Эозинофильные состояния: у пациентов с бронхиальной астмой на фоне приема монтелукаста может развиваться системная эозинофилия, которая иногда проявляется клиническими признаками васкулита, что указывает на синдром Черджа-Стросса — состояние, при котором часто показана системная терапия кортикостероидами. Как правило, эти явления связаны с уменьшением дозы пероральных ГКС. Врач должен внимательно отслеживать состояние пациента с целью своевременного выявления симптомов эозинофилии, Васкулитно кожных высыпаний, а также усиление легочной симптоматики, осложнений со стороны сердца и / или нейропатии.

левоцетиризин

В ходе клинических исследований сообщалось о случаях возникновения у некоторых пациентов на фоне приема левоцетиризина сонливости, повышенной утомляемости и общей слабости. Следует предупреждать пациентов, что во время лечения следует избегать работы, требующей повышенной умственной активности и точной координации движений, в частности работы с механизмами или управления транспортными средствами.

Во время терапии левоцетиризина необходимо избегать употребления алкоголя и других депрессантов центральной нервной системы (ЦНС), поскольку при этом могут наблюдаться дополнительное снижение активности и усиление угнетения деятельности ЦНС.

Препарат ГЛЕНЦЕТ ЕДВАНС содержит лактозу, поэтому не следует применять пациентам с редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность саамов или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Применение у пациентов пожилого возраста.

монтелукаст

Никаких различий в профиле безопасности и эффективности при применении этого средства летним и более молодым пациентам не наблюдалось, и в клинической практике не зарегистрировано никаких свидетельств, которые указывали бы на различие ответы на это средство в этих двух популяций, однако наличие у некоторых пожилых пациентов более высокой чувствительности к этому средству не может быть исключена.

левоцетиризин

Количество пациентов в возрасте от 65 лет при проведении клинических исследований с применением левоцетиризину для каждого одобренного показания была недостаточной для того, чтобы выяснить, будет ли их ответ на терапию отличаться от таковой у более молодых пациентов. В клинической практике не зарегистрировано никаких свидетельств различия ответы на это средство у пожилых и более молодых пациентов. В целом подбирать дозу для пожилых пациентов следует с осторожностью; как правило, начинать терапию следует с нижнего значения диапазона рекомендованных доз, учитывая, что у них наблюдается более высокая частота случаев снижения функции печени, почек или сердца, а также сопутствующих заболеваний и одновременного приема других лекарственных средств.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Достоверных и надлежащих образом контролируемых клинических исследований по изучению применения этого лекарственного средства беременным женщинам не проводилось. Применение в период беременности противопоказано.

Кормления грудью. Учитывая, что многие лекарственные средства экскретируются в грудное молоко у женщин, кормящих грудью, при необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Никаких исследований о влиянии фиксированной комбинации доз монтелукаста и левоцетиризина на способность управлять автомобилем или работать с механизмами не проводилось.

Некоторые пациенты могут чувствовать сонливость, повышенную усталость и слабость при терапии левоцетиризина. Пациентам следует воздерживаться от управления автомобилем и от работы с потенциально опасными механизмами во время лечения ГЛЕНЦЕТ ЕДВАНС.

Для взрослых и детей старше 15 лет рекомендоана доза — 1 таблетка в сутки, вечером, независимо от приема пищи. Таблетки глотают целиком, не разжевывая. Курс лечения составляет 14 дней.

Дети.

Препарат применяют детям в возрасте от 15 лет.

монтелукаст

В настоящее время специфических рекомендаций по лечению передозировки монтелукаста нет. Сообщалось о случаях острой передозировки монтелукастом в период постмаркетингового наблюдения и при проведении клинических исследований. К числу таких сообщений входят сообщения о случаях передозировки у взрослых и детей после применением таких высоких доз, 1000 мг. Данные клинических и лабораторных исследований согласовывались с профилем безопасности для взрослых и детей. В большинстве зарегистрированных случаев передозировки тяжелых побочных реакций не наблюдалось. Наиболее частые нежелательные реакции согласовывались с профилем безопасности монтелукаста и включали боль в животе, сонливость, жажду, головную боль, рвоту и психомоторную гиперактивность. Неизвестно, выводится монтелукаст с помощью перитонеального диализа или гемодиализа.

Лечение симптоматическое.

левоцетиризин

Сообщалось о случаях передозировки левоцетиризина. Симптомы передозировки могут включать в взрослых сонливость, а у детей — сначала состояние возбуждения и беспокойства с последующим развитием сонливости. Известного специфического антидота к левоцетиризина не существует. При передозировке рекомендуется симптоматическая или поддерживающая терапия. Левоцетиризин не выводится при диализе.

Побочные реакции

монтелукаст

В таблице ниже представлены нежелательные реакции, о которых сообщалось в рамках постмаркетингового наблюдения. Частота возникновения случаев нежелательных явлений оценивалась на основе данных соответствующих клинических исследований.

Система — Орган — Класс нежелательные явления частота *
Инфекции и паразитарные заболевания Инфекция верхних дыхательных путей очень часто
Со стороны крови и лимфатической системы Повышенная склонность к геморрагическим явлений редко
Со стороны иммунной системы Реакции гиперчувствительности, включая анафилаксии нечасто
Эозинофильная инфильтрация печени Очень редко
Со стороны психики Расстройства сна, включая ночные кошмары, бессонница, сомнамбулизм, раздражительность, тревожность, беспокойство, возбуждение, агрессивное поведение, депрессия нечасто
тремор редко
Галлюцинации, суицидальные мысли и суицидальное поведение Очень редко
Со стороны нервной системы Головокружение, сонливость, головная боль, парестезии / гипестезия, судороги нечасто
Со стороны сердца тахикардия редко
Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения носовое кровотечение нечасто
Синдром Черджа — Стросса (СЧС) Очень редко
Со стороны желудочно-кишечного тракта Диарея, тошнота, рвота часто
Сухость во рту, диспепсия нечасто
гепатобилиарной системы Повышение сывороточных уровней трансаминаз (АЛТ, АСТ) часто
Гепатит (включая поражение печени холестатического, гепатоцеллюлярного и смешанного генеза) Очень редко
Со стороны кожи и подкожной клетчатки кожные высыпания часто
Синяки, крапивница, зуд нечасто
ангионевротический отек редко
узловая эритема Очень редко
Со стороны опорно-двигательного аппарата, соединительной ткани и костей Артралгия, миалгия, в том числе мышечные спазмы нечасто
общие расстройства лихорадка часто
Общая слабость, повышенная утомляемость, общее недомогание, отеки нечасто
Частота определяется как: очень часто (≥1 / 10); часто (от ≥1 / 100 до <1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100); редко (от ≥1 / 10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000).

левоцетиризин

Сообщалось о таких побочных реакциях, которые наблюдались в ходе клинических исследований:

часто (от> 1/100 до <1/10) — головная боль, сонливость, сухость во рту, повышенная утомляемость;

нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100) — общая слабость, боль в животе.

Кроме вышеуказанных нежелательных реакций, зарегистрированных в ходе клинических исследований, также сообщалось о редких случаях возникновения таких нежелательных реакций, зарегистрированных в период постмаркетингового наблюдения.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксии.

Со стороны психики: агрессивность, возбуждение, нарушение сна, галлюцинации, депрессия.

Со стороны нервной системы: судороги, потеря сознания, тремор, дисгевзия, вертиго.

Со стороны органа зрения: нарушение зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, тахикардия.

Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения: одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, диарея, рвота, запор, повышенный аппетит.

Гепатобилиарной системы: гепатит.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: дизурия, задержка мочи.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: ангионевротический отек, стойка медикаментозная эритема, зуд, сыпь, крапивница.

Со стороны опорно-двигательного аппарата, соединительной ткани и костей: миалгия.

Результаты обследований : увеличение массы тела, отклонения от нормы показателей функции печени.

2 года.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 7, 14, 28 или 50 таблеток в пластиковом контейнере в картонной коробке.

В каждый контейнер вместе с таблетками вложено полимерный цилиндр с влагопоглотителем (силикагель).

Категория отпуска

По рецепту.

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. / Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Поселок Кишанпура, Бадди-Налагарх роуд, Техсил Налагарх, округ Солан, (х.п.) 174101, Индия /

admin

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Наверх