Чудесный разговор

Полезная информация о вашем здоровье

Фрагмин для чего?

Фрагмин при беременности — относительные и абсолютные противопоказания

Беременность очень ответственный, приятный и нелегкий период в жизни женщины. Если есть в роду родственники, у которых были диагностированы тромбофилические состояния, то опасность развития тромбоэмболии у будущей мамы увеличивается в несколько раз. Врачи назначают в таких случаях препарат Фрагмин.

Можно ли Фрагмин при беременности?

Данное лекарственное средство назначают во время беременности, если имеются следующие нарушения:

  • Тромбоз глубоких вен.
  • Опасность развития тромбоэмболии легочной артерии.
  • Нестабильная стенокардия.
  • Искусственный клапан сердца.
  • Предыдущие беременности замирали или наблюдалась тяжелая преэклампасия.
  • Предстоит хирургическая операция.

Во время беременности постепенно повышается уровень свертываемости крови. Препарат Фрагмин назначают для ее разжижения, а также в качестве профилактического средства, если имеются риски развития заболеваний, указанных выше.

Перед тем, как назначить такое средство, необходимо пройти ряд анализов и обследований. Врач должен учитывать все имеющиеся заболевания и наследственный фактор.

На плод лекарство негативного влияния не оказывает. Назначается только по строгим показаниям. Не следует принимать препарат без рекомендаций врача. Это может быть опасно, так как полностью исключить неблагоприятное воздействие на плод нельзя.

Чем опасен препарат для беременности?

Самое опасное состояние, которое может спровоцировать Фрагмин — это кровотечение.

Так же есть риск развития следующих побочных реакций для беременной женщины, представляющих опасность:

  • Показатель тироксина превысит норму.
  • Анализ на наличие глюкозы в крови является ложным.
  • Анализы крови и мочи будут не соответствовать норме.
  • Нарушится калий-магниевый гомеостаз.
  • В месте укола откроется кровотечение.
  • Возможна аллергическая реакция: сыпь, зуд.
  • Образование сосудистых бляшек.
  • Уровень тромбоцитов низкий.
  • Печеночные ферменты выше нормы.

Если замечено у беременной женщины какое-либо из выше указанных состояний, то требуется пересмотреть назначение препарата и его дозировку. Это наблюдается очень редко, но исключать таких реакций не стоит.

Необходимо отметить, какие побочные реакции на препарат еще возможны:

  • Головные боли.
  • Заложенность носовых пазух.
  • Замедление сердечного пульса.
  • Отдышка.
  • Кровотечение генитальное или уретральное.
  • Бронхоспазм.
  • Тошнота и рвота.

Проявление любого побочного эффекта у беременной требует немедленной консультации врача. Перед применением препарата необходимо убедиться, что женщина не входит в группу, кому Фрагмин противопоказан.

Абсолютные противопоказания

Очень важно учитывать состояния, при которых прием лекарства противопоказан:

  • Нарушена свертываемость крови.
  • Подозрение на тромбоцитопению.
  • Кровотечения.
  • Повышенная чувствительность к составляющим препарата.
  • Недавно перенесены травмы или оперативное вмешательство на органах слуха, зрения или ЦНС.
  • Септический эндокардит.
  • Имеются заболевания почек и печени.

Следует обратить внимание на то, что нет информации о реакции на препарат людей со следующими нарушениями здоровья:

  • Тромбоэмболия легочной артерии.
  • Пониженное артериальное давление.
  • Нарушено кровообращение.
  • Перенесен шок.

Чаще всего препарат Фрагмин при беременности легко переносится. Врач перед назначением обязан сопоставить необходимую пользу и возможные риски для будущей матери и ребенка.

Заключение

Назначают Фрагмин только по строгим показаниям. Необходимо лекарство в случае повышенного риска образования тромбов. Оно очень редко вызывает побочные реакции, и терапия не отражается на здоровье будущего ребенка. Только специалист может определить необходимость приема препарата для беременной. Дозировку и курс лечения назначает врач после серии исследований.

Дальтепарин натрий | Dalteparin sodium

Способ применения

Для взрослых: При хронической почечной недостаточности у больных с невысоким риском кровотечения при длительном (более 4 ч) проведении гемодиализа или гемофильтрации (способах очистки крови) вводят внутривенно струйно в дозе 30-40 МЕ/кг массы тела, затем капельно со скоростью 10-15 МЕ/кг/ч. При длительности гемодиализа менее 4 ч можно вводить препарат однократно внутривенно струйно в дозе 5000 ЕД или применять вышеуказанную схему. Уровень активности подавления фактора свертываемости крови Ха в плазме должен быть в пределах 0,5-1 МЕ/мл. При острой почечной недостаточности у больных с высоким риском кровотечения вводят внутривенно струйно -в дозе 5-10 МЕ/кг, затем капельно со скоростью 4-5 МЕ/кг/ч; при этом уровень активности подавления фактора свертываемости крови Ха в плазме должен быть в пределах 0,2-0,4 МЕ/мл. При остром тромбозе (образовании сгустка крови в сосуде) глубоких вен и/или тромбоэмболии легочной артерии применяют либо внутривенное капельное введение в изотоническом растворе натрия хлорида или 5% растворе глюкозы, либо подкожные инъекции 2 раза в сутки в начальной дозе 100 МЕ/кг/12 ч; при необходимости дозу увеличивают до 120 МЕ/кг/12 ч. Активность подавления фактора Ха в плазме при подкожном введении должна быть выше 0,3 МЕ/мл до инъекции и менее 1,5 МЕ/мл через 3-4 ч после инъекции. При внутривенной инфузии значения этого показателя должны быть в пределах 0,5-1 МЕ/мл. Продолжительность лечения составляет в среднем 5 дней. Для профилактики тромбоэмболических осложнений при хирургических операциях вводят подкожно в дозе 2500 ME (шприц-тюбик) за 1-2 ч до операции; затем ежедневно утром в течение 5-7 дней в той же дозе до нормализации состояния больного. Возможны и другие схемы: подкожно за 1-2 ч до операции 2500 ME; через 12 ч после операции в той же дозе; затем ежедневно утром в дозе 5000 ME в течение 5-7 дней. Активность подавления фактора Ха должна быть в пределах 0,2-0,4 МЕ/мл. У пожилых больных дозу следует уменьшить.
Применение препарата возможно только при условии постоянного контроля активности подавления фактора Ха (с помощью анти-Хаанализа с использованием хромогенного белкового субстрата). При уровне активности подавления фактора Ха более 1,5 МЕ/мл резко увеличивается риск кровотечения. Время свертывания крови препарат увеличивает незначительно. Антисвертываюшее действие дальтепарина натрия может усилиться при одновременном применении непрямых антикоагулянтов (средств, тормозящих свертывание крови), ацетилсалициловой кислоты, сульфинпиразона (см. стр. 456; 270, 463; 309) и других препаратов. При передозировке дальтепарина натрия следует применять протамин — 1 мг протамина ингибирует 100 ME дальтепарина.

Фрагмин

Состав

Фрагмин выпускают в различных дозировках:

  • в ампуле 0,2 мл 2500 МЕ или 5000 МЕ далтепарина натрия + вода, гидроксид натрия, соляная кислота, хлорид натрия;
  • в ампуле 0,3 мл 7500 МЕ действующего вещества + хлорид натрия и вода очищенная;
  • в ампуле 0,4 мл 10000 МЕ далтепарина натрия + вода и хлорид натрия;
  • в ампуле, емкостью 0,5 мл содержится 12500 МЕ активного компонента + вспомогательные элементы;
  • в 0,6 мл р-ра находится 15000 МЕ действующего вещества + хлорид натрия и вода;
  • на 0,75 мл препарата приходится 18000 МЕ + дополнительные ингредиенты;
  • 1 мл средства содержит 10000МЕ далтепарина натрия + вода и хлорид натрия.

Форма выпуска

Фармакологическое действие

Антикоагулянт.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Действующее вещество препарата – это низкомолекулярный гепарин, полученный путем контролируемой деполимеризации с применением азотистой кислоты гепарина натрия из слизистой тонкого кишечника свиней. Компонент также подвергается дополнительной очистке с помощью ионообменной хроматографии.

Далтепарин натрия представляет собой сульфатированные полисахаридные цепочки, средняя молекулярная масса которых 5000 дальтон, со степенью сульфатирования 2-2,5 на сахарид.

Лекарство обладает выраженной антитромботической активностью. Вещество способно усиливать процессы ингибирования Ха-фактора и тромбина вследствие процессов связывания антитромбина. Препарат оказывается слабое влияние на процесс адгезии тромбоцитов и на первичный гемостаз.

Эффективность и безопасность данного препарата была подтверждена множественными клиническими исследованиями.

После внутривенного и подкожного введения лекарство выводится в течение 120 или 240 минут. Биологическая доступность после подкожного введения – порядка 88%. Фармакокинетические показатели не зависят от дозировки. У лиц, страдающих от уринемии, период полувыведения удлиняется. Лекарство выводится с почками.

У пациентов, находящихся на гемодиализе дальтепарин может накапливаться в организме.

Новорожденным в возрасте 2-3 месяца или если их вес менее 5 мг требуется увеличение дозировки лекарства на один килограмм массы тела.

Показания к применению

Препарат используют:

  • при тромбозе глубоких вен (лечение);
  • для профилактики тромбозов перед операциями и в послеоперационный период;
  • при венозной тромбоэмболии с тромбозом глубоких вен и (или) легочной эмболии;
  • в качестве профилактического средства праксимального тромбоза глубоких вен, если пациент находится на постельном режиме, у него имеется застойная сердечная, дыхательная недостаточность или острые инфекции;
  • для профилактики тромбозов у лиц после 75 лет, при ожирении, раке, венозной тромбоэмболии;
  • при нестабильной стенокардии или инфаркте миокарда без зубца Q в сочетании с аспирином;
  • в качестве профилактического средства при рецидивирующих венозных тромбоэмболических процессах у больных раком;
  • при проведении гемодиализа, гемофильтрации у больных острой почечной недостаточностью.

Противопоказания

Фрагмин не рекомендуется к применению:

  • при иммунной тромбоцитопении, вызванной гепарином, в том числе в анамнезе и при подозрении на данное заболевание;
  • после недавно перенесенных травм или операций на центральной нервной системе, глазах, ушах;
  • при клинически значимых кровотечениях;
  • если у пациента имеются выраженные нарушения со стороны системы, свертывающей кровь;
  • больным септическим эндокардитом;
  • при аллергии на компоненты средства или прочие низкомолекулярные гепарины.

Препарат нельзя назначать в высокой дозировке:

  • если планируется проведение эпидуральной или спинальной анестезии или люмбальной пункции;
  • при неконтролируемой артериальной гипертензии;
  • сразу после операции;
  • при диабетической или гипертонической ретинопатии;
  • пациентам, больным тромбоцитопенией;
  • при тяжелых заболеваниях печени и почек.

Побочные эффекты

Около 3% пациентов, которые принимали препарат для профилактики различных заболеваний, сталкивались с побочными реакциями.

Наиболее часто проявлялись:

  • тромбоцитопения в легкой форме (носит обратимый характер), кровотечения;
  • повышение активности ферментов печени;
  • болезненные ощущение в месте инъекции, образование подкожной гематомы.

Редко и очень наблюдались:

  • метаболический ацидоз;
  • анафилактический шок, зуд и крапивница, аллергические реакции;
  • алопеция и некроз кожи;
  • склероз в месте введения препарата, покраснение, изменение цвета кожи;
  • кровотечение в месте, где производилась инъекция.

Описаны случаи развития:

  • спинальной или эпидуральной гематомы;
  • повышение уровня тироксина, обратная задержка калия;
  • ложные результаты анализов на холестерол, глюкозу, бромсульфалеиновый тест;
  • кровотечения из уретры или гениталий;
  • пурпура, петехия;
  • брадикардия, вазоспазм;
  • тромбоз искусственного клапана в сердце;
  • внутричерепные кровотечения;
  • анафилактический шок, тошнота, головная боль, рвота, насморк, отдышка, бронхоспазм;
  • тяжелая тромбоцитопения, инициированная приемом лекарства.

Есть сообщения о случаях развития тяжелых кровотечений, иногда с летальных исходом.

Длительное применение лекарства увеличивает риск развития остеопороза.

Инструкция на Фрагмин (Способ и дозировка)

Лекарство нельзя вводить в мышцу.

Препарат в предварительно приготовленных шприцах вводят подкожно. В ампулах – внутривенно.

Инструкция по применению Фрагмина

При лечении острого тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии лекарство вводят подкожно, 1-2 раза в день. Параллельно рекомендуется назначить непрямые антикоагулянты (антагонисты витамина К). Курс лечения – не менее 5 дней или по достижению нормального ПТИ.

При введении средства один раз в день используют дозировку 200 МЕ на кг веса пациента. Ввод препарата осуществляется подкожно.

При выборе двухразового введения используют 100 МЕ на кг веса, подкожно.

Если лекарство используют для профилактики свертывания крови в процессе гемофильтрации или диализа, то средство вводят внутривенно.

При умеренной почечной недостаточности или низким риском развития кровотечения необходимо скорректировать дозировку средства. Рекомендуемый уровень активности анти-Ха составляет 0,5-1 МЕ на мл.

Если процедура длиться менее 4 часов, то лекарство вводят внутривенно, струйно, 30-40 МЕ на кг веса, а затем еще 10-15 МЕ на кг в час капельно (или струйно еще 5 МЕ).

Если гемодиализ или гемофильтрация производится более 4 часов, то средство вводят струйно внутривенно 30-40 МЕ на кг веса, и еще 10-15 МЕ на кг в час капельно.

При острой почечной недостаточности, у лиц с высоким риском возникновения кровотечения вводят струйно, внутривенно 5-10 МЕ на кг массы тела, затем еще 4-5 МЕ на кг веса в час, капельно. Желательно, чтобы уровень анти-Ха был не более 0,2-0,4 МЕ на мл.

Для профилактики образования тромбов при операциях средство вводят подкожно. Максимальное содержание препарата в крови – 0,1-0,4 МЕ в 1 мл.

Перед проведением оперативных вмешательств и при риске развития тромбоэмболии подкожно вводят 2500 МЕ за 120 минут до операции и по 2500 МЕ в день каждое утро в течение 5-7 дней.

Если больной находится на постельном режиме, в качестве профилактики тромбозов назначают подкожно по 5000 МЕ 1 раз в день в течение 12-14 суток или более.

Лицам, у которых имеются злокачественные новообразования или же повышен риск образования тромбов, Фрагмин следует принимать на протяжении всего восстановительного периода. Накануне операции вводят 5000 МЕ препарата подкожно и потом еще неделю перед сном по 5000 МЕ.

Также в день проведения операции подкожно вводят 2500 МЕ за 2 часа и такое же количество через 12 часов после операции.

При ортопедических операциях препарат вводят еще 35 дней после протезирования. Вечером накануне операции вводится 5000 МЕ подкожно и далее по 5000 МЕ на ночь в течение необходимого периода времени. Также можно использовать схему за 2 часа до операции подкожно 2500 МЕ и через 12 часов еще 2500 МЕ, затем по утрам по 5000 МЕ.

При стенокардии или инфаркте миокарда максимальная дозировка составляет 0,5-1 МЕ средства на мл. также дополнительно назначают аспирин в дозировке 75 или 325 мг в день. Фрагмин целесообразно вводить подкожно по 120 МЕ на кг веса с промежутком в 12 часов. Максимальная суточная дозировка не более 20000 МЕ ( по 10000 МЕ каждые 12 часов). Курс лечения обычно составляет 6 дней или более, по рекомендации лечащего врача.

Затем в течение длительного времени используют поддерживающую дозировку, вплоть до проведения аортокоронарного шунтирования или другого чрезкожного вмешательства. Лекарство можно давать пациенту не более 45 дней.

Дозировку необходимо подбирать, учитывая пол и массу тела больного. Для женщин легче 80 кг и мужчин менее 70 кг рекомендуется подкожно вводить 5000 МЕ разово. Если вес женщины более 80 кг, а мужчины более 70, то вводят по 7500 МЕ подкожно по той же схеме.

При длительном лечении онкологических больных в течение 30 дней рекомендован прием п/к 200 МЕ на кг веса 1 раз в день (до 18000 МЕ в сутки). Если лечение производится в течение 2-6 месяцев, то используют 150 МЕ на кг веса 1 раз в день. При подборе дозировки используют специальную таблицу в зависимости от массы тела пациента.

Если во время лечения возникла тромбоцитопения и кол-во тромбоцитов ниже 50 тыс. на мкл прием лекарства прекращают до нормализации уровня тромбоцитов. Также требуется коррекция дозировки при кол-ве тромбоцитов от 50 тыс. на мкл до 100 тыс. на мкл.

Корректировать дозировку необходимо при серьезных заболеваниях почек, если уровень КК более, чем в 3 раза превышает норму. Дозу препарата подбирают таким образом, чтобы анти-Ха было в диапазоне от 0,5 до 1,5 МЕ на один мл, уровень анти-Ха определяют через 5 часов после введения средства и заново корректируют дозу.

Передозировка

При передозировке могут развиться геморрагические осложнения, кровотечения в ЖКТ, на коже, уретре и гениталиях.

Кровотечение сопровождается снижением артериального давления, уровня гематокрина, холодным потом, слабостью, болезненными ощущениями.

Прием средства прекращают для оценки кровотечения. Показано введение протамина сульфата (1 мг на 100 МЕ Фрагмина).

Взаимодействие

Фрагмин можно смешивать с 9% р-ом натрия хлорида и 5% р-ом глюкозы.

При сочетании лекарства с тромболитическими средствами, урокиназой, альтеплазой, стрептокиназой, антагонистами витамина К, непрямыми антикоагулянтами, индометацином, аспирином, прочими НПВС повышается риск развития кровотечений.

Условия продажи

Требуется рецепт.

Условия хранения

Препарат в ампулах хранят при температуре не более 30 градусов, в шприцах – не более 25.

Срок годности

36 месяцев.

Особые указания

Определять активность анти-Ха следует методами, в которых используют хромогенный субстрат. Другие методы определения анти-Ха не подходят.

Нет клинических данных о применении лекарства для лечения тромбоэмболии легочной артерии, если у пострадавшего нарушено нормальное кровообращение, понижено АД, шок.

При использовании лекарства у детей, пациентов с ожирением или низким весом, у беременных женщин, при риске повторного тромбоза или кровотечения необходимо контролировать противосвертывающую активность препарата.

После первого прокалывания иглой пробки мультидозовового флакона лекарство можно забирать из него в течение двух недель, затем флакон с препаратом нужно утилизировать.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Весел Дуэ Ф, Атенатив, Фленокс, Гепарин, Гизенде, Клексан, Фленокс, Новопарин, Фраксипарин, Цибор, Эноксапарин.

Фрагмин при беременности и лактации

Препарат можно использовать при беременности, риск развития осложнений для плода минимален. Однако он сохраняется, поэтому лекарство следует принимать только по рекомендации врача.

Неизвестно, выделяется ли действующее вещество средства с грудным молоком.

Отзывы

Отзывы о препарате хорошие. После введения подкожно часто остаются следы в виде синяков. Многим нравится, что лекарство можно применять беременным и кормящим женщинам. Эффективность препарата определяется тем, что после его применения не образуются тромбы, поэтому результат после прохождения курса лекарства заметить бывает трудно.

Цена Фрагмина

Стоимость Фрагмина, 5000 МЕ – порядка 1800 рублей, 10 штук.

Цена Фрагмина, дозировкой 10000 МЕ составляет примерно 3600 рублей за 10 штук.

Цена Фрагмин 2500 – 1500 рублей, 10 ампул.

  • Интернет-аптеки УкраиныУкраина

Аптека24

  • Фрагмин 2500МЕ 0.2 мл №10 раствор для инъекций Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В.,Бельгія/Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ,Німеччина 1424 грн.заказать

ПаниАптека

  • Фрагмин раствор для инъекций 10000МЕ 1мл №10 ампулы Украина , Фармация Апджон 3401 грн.заказать
  • Фрагмин раствор для инъекций 2500МЕ 0.2мл №10 шприц Украина , Фармация Апджон 1478 грн.заказать
  • Фрагмин шприц Фрагмин раствор для инъекций 5000МЕ 0.2мл №10 шприц Бельгия , Pharmacia 2061 грн.заказать

показать еще

Профилактика препаратом свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения во время гемодиализа или гемофильтрации у пациентов с ХПН или без риска развития кровотечения — в/в струйно в дозе 30-40 МЕ/кг, затем капельно со скоростью 10-15 МЕ/кг/ч (при длительности гемодиализа менее 4 ч возможно также однократное в/в струйное введение в дозе 5 тыс.МЕ). Активность фактора Ха в плазме должна быть 0.5-1 МЕ/мл.

При острой почечной недостаточности у больных с высоким риском кровотечения — в/в по 5-10 МЕ/кг в/в струйно, затем капельно со скоростью 4-5 МЕ/кг/ч; активность фактора Ха в плазме должна быть 0.2-0.4 МЕ/мл.

При остром тромбозе глубоких вен и/или тромбоэмболии легочной артерии (обычно вместе с непрямыми антикоагулянтами — антагонистами витамина К) — п/к в дозе 200 МЕ/кг однократно, или 100 МЕ/кг каждые 12 ч (при повышенном риске развития кровотечения). Максимальная разовая доза — 18 тыс.МЕ. Активность фактора Ха в плазме должна составлять не более 0.5-1 МЕ/мл. Продолжительность лечения — 5 дней (до нормализации протромбинового индекса).

Профилактика тромбообразования при хирургических вмешательствах (активность фактора Ха должна быть 0.1-0.4 МЕ/мл). Пациентам с риском развития тромбоэмболических осложнений — п/к 2.5 тыс.МЕ за 2 ч до операции, затем ежедневно утром в той же дозе в течение всего периода постельного режима, обычно — 5-7 дней.

При наличии дополнительных факторов риска тромбоэмболии (в т.ч. при злокачественных опухолях) и при проведении ортопедических операций (в т.ч. по эндопротезированию) в случае начала терапии за 1 день до операции — п/к 5 тыс.МЕ вечером накануне операции, затем — по 5 тыс.МЕ вечером после операции; при начале терапии в день проведения операции — п/к 2500 МЕ за 2 ч до операции и через 8-12 ч (но не ранее чем через 4 ч) после операции в той же дозе; затем ежедневно утром 5 тыс.МЕ.

Через 4-8 ч (не ранее чем через 4 ч) после ортопедических операций п/к вводят 2.5 тыс.МЕ, затем — по 5 тыс.МЕ ежедневно. Курс лечения при наличии дополнительных факторов риска тромбоэмболии — в течение всего срока постельного режима (обычно 5-7 дней), при ортопедических операциях — в течение 5 нед.

При инфаркте миокарда (без Q-зубца на ЭКГ) и нестабильной стенокардии (обычно в комбинации с АСК в дозе 75-325 мг/сут) — п/к по 120 МЕ/кг каждые 12 ч.

Женщинам с массой тела менее 80 кг и мужчинам с массой тела менее 70 кг — по 5 тыс.МЕ п/к каждые 12 ч, женщинам с массой тела более 80 кг и более и мужчинам с массой тела 70 кг и более — по 7.5 тыс.МЕ каждые 12 ч. Максимальная доза — 10 тыс.МЕ каждые 12 ч.

Лечение препаратом проводят до стабилизации клинического состояния (обычно не менее 6 дней, но не более 45 дней). Активность фактора Ха должна быть в пределах 0.5-1 МЕ/мл.

У пожилых больных дозу уменьшают.

Фрагмин® (Fragmin®)

Последняя актуализация описания производителем 13.07.2005 Фильтруемый список

Действующее вещество:

Далтепарин натрия* (Dalteparin sodium*)

АТХ

B01AB04 Далтепарин

Фармакологическая группа

  • Антикоагулянт прямой

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • I20.0 Нестабильная стенокардия
  • I26 Легочная эмболия
  • I80 Флебит и тромбофлебит
  • I82 Эмболия и тромбоз других вен
  • Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика

Состав и форма выпуска

Раствор для инъекций 0,2 мл
далтепарин натрия 2500 МЕ
5000 МЕ
вспомогательные вещества: вода для инъекций; натрия хлорид; натрия гидроксид или соляная кислота q.s.

в шприцах одноразовых по 0,2 мл; в блистере по 5 шт.; в пачке картонной 2 блистера.

Раствор для инъекций 0,3 мл
далтепарин натрия 7500 МЕ
вспомогательные вещества: вода для инъекций; натрия хлорид

в шприцах одноразовых по 0,3 мл; в блистере по 5 шт.; в пачке картонной 2 блистера.

Раствор для инъекций 0,4 мл
далтепарин натрия 10000 МЕ
вспомогательные вещества: вода для инъекций; натрия хлорид

в шприцах одноразовых по 0,4 мл; в блистере по 5 шт.; в пачке картонной 1 блистер.

Раствор для инъекций 0,5 мл
далтепарин натрия 12500 МЕ
вспомогательные вещества: вода для инъекций; натрия хлорид

в шприцах одноразовых по 0,5 мл; в блистере по 5 шт.; в пачке картонной 1 блистер.

Раствор для инъекций 0,6 мл
далтепарин натрия 15000 МЕ
вспомогательные вещества: вода для инъекций; натрия хлорид

в шприцах одноразовых по 0,6 мл; в блистере по 5 шт.; в пачке картонной 1 блистер.

Раствор для инъекций 0,72 мл
далтепарин натрия 18000 МЕ
вспомогательные вещества: вода для инъекций; натрия хлорид

в шприцах одноразовых по 0,72 мл; в блистере по 5 шт.; в пачке картонной 1 блистер.

Раствор для инъекций 1 мл
далтепарин натрия 10000 МЕ
вспомогательные вещества: вода для инъекций; натрия хлорид

в ампулах по 1 мл; в пачке картонной 10 ампул.

Описание лекарственной формы

Прозрачный, бесцветный или желтоватый раствор.

Характеристика

Низкомолекулярный гепарин, выделенный в процессе контролируемой деполимеризации (с азотистой кислотой) гепарина натрия из слизистой оболочки тонкой кишки свиньи и подвергнутый дополнительной очистке при помощи ионообменной хроматографии.

Препарат состоит из сульфатированных полисахаридных цепочек, имеющих среднюю молекулярную массу 5000 дальтон; при этом 90% имеют молекулярную массу от 2000 до 9000 дальтон; степень сульфатирования — 2–2,5 на дисахарид.

Фармакологическое действие — антикоагулянтное.

Противосвертывающий эффект обусловлен, в первую очередь, ингибированием фактора Xa, на время свертывания крови влияет незначительно. Слабо влияет на адгезию тромбоцитов, т.о. мало влияет на первичный гемостаз.

Фармакокинетика

Биодоступность после п/к введения составляет примерно 90%; фармакокинетические параметры не зависят от дозы. После в/в введения препарата T1/2 составляет 2 ч, после п/к введения — 3–5 ч. У пациентов с уремией T1/2 препарата увеличивается. Выводится, главным образом, почками.

Показания препарата Фрагмин®

Острый тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, нестабильная стенокардия и инфаркт миокарда (без зубца Q на ЭКГ); профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения во время гемодиализа и гемофильтрации (у пациентов с острой и хронической почечной недостаточностью), профилактика тромбообразования при хирургических (в т.ч. ортопедических) вмешательствах.

Гиперчувствительность к дальтепарину натрия (в т.ч. к другим низкомолекулярным гепаринам и гепарину), иммунная тромбоцитопения (вызванная гепарином в анамнезе или подозрение на ее наличие), кровотечение (клинически значимое, например из органов ЖКТ на фоне язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки, внутричерепные кровотечения), выраженная гипокоагуляция, нарушения системы свертывания крови, септический эндокардит, недавние травмы или оперативные вмешательства на органах ЦНС, органах зрения и слуха; планируемая спинальная или эпидуральная анестезия или другие процедуры, сопровождающиеся люмбальной пункцией (это относится к высоким дозам Фрагмина).

Применение при беременности и кормлении грудью

Возможно применение при беременности, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода.

Не установлено, выделяется ли Фрагмин в материнское молоко.

Побочные действия

В среднем, у 1% пациентов, кровотечения, гематома в месте инъекции, обратимая неиммунная тромбоцитопения, болезненность в месте инъекции, аллергические реакции, а также преходящее повышение активности печеночных трансаминаз (ACT, АЛТ).

В нескольких случаях — иммунная тромбоцитопения (с/без тромботических осложнений), некроз кожи, анафилактические реакции, развитие спинальной или эпидуральной гематомы.

При одновременном применении с препаратами, влияющими на гемостаз, такими как: тромболитические средства, другие антикоагулянты, НПВС, а также ингибиторы функции тромбоцитов, антикоагулянтное действие Фрагмина может усиливаться; совместное использование с антигистаминными препаратами, сердечными гликозидами, тетрациклинами, аскорбиновой кислотой ослабляет действие далтепарина.

Совместимость с растворами для в/в введения. Фрагмин совместим с изотоническим раствором натрия хлорида (9 мг/мл) и изотоническим раствором декстрозы (50 мг/мл).

Способ применения и дозы

П/к, в/в (струйно или капельно).

При лечении острого тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии — п/к, 200 МЕ/кг 1 раз в сутки или по 100 МЕ/кг 2 раза в сутки. Мониторинг противосвертывающей активности можно не проводить, но следует иметь в виду, что он может потребоваться при лечении специальных групп пациентов. Рекомендованная Cmax в плазме должна составлять 0,5–1 МЕ анти-Ха/мл. При этом можно сразу же начинать терапию непрямыми антикоагулянтами (антагонистами витамина К). Такую комбинированную терапию следует продолжать до тех пор, пока протромбиновый индекс не достигнет терапевтического уровня (обычно это отмечается не ранее чем через 5 дней). Лечение пациентов в амбулаторных условиях можно проводить в тех же дозах, которые рекомендуются при лечении в условиях стационара.

Для профилактики свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения во время гемодиализа или гемофильтрации — в/в, выбрав режим дозирования из приведенных ниже.

Пациентам с хронической почечной недостаточностью или пациентам без риска развития кровотечения обычно требуется незначительная корректировка дозы, поэтому у большинства пациентов нет необходимости осуществлять частый мониторинг уровня анти-Ха. При введении рекомендованных доз во время гемодиализа обычно в плазме крови достигается уровень, равный 0,5–1 ME анти-Ха/мл.

При продолжительности гемодиализа или гемофильтрации менее 4 ч однократно в/в струйно в дозе 5000 ME либо может применяться режим, как для процедур длительностью более 4 ч.

При продолжительности гемодиализа или гемофильтрации более 4 ч — в/в струйно по 30–40 МЕ/кг с последующим в/в капельным введением по 10–15 МЕ/кг/ч.

Пациентам с острой почечной недостаточностью или пациентам с высоким риском развития кровотечения — в/в струйно 5–10 МЕ/кг с последующим в/в капельным введением по 4–5 МЕ/кг/ч. У пациентов, которым гемодиализ проводится по поводу острой почечной недостаточности, препарат характеризуется более узким терапевтическим индексом, чем у пациентов, находящихся на хроническом гемодиализе, в связи с чем им необходим адекватный мониторинг уровня анти-Ха. Рекомендованный максимальный уровень в плазме должен быть 0,2–0,4 ME анти-Ха/мл.

Для профилактики тромбообразования при хирургических вмешательствах — п/к. Мониторинг противосвертывающей активности, как правило, не требуется. При применении препарата в рекомендованных дозах Cmax в плазме составляет от 0,1 до 0,4 ME анти-Ха/мл.

При проведении операций в общей хирургической практике: пациентам с риском развития тромбоэмболических осложнений — п/к 2500 ME за 2 ч до операции, затем после операции — п/к по 2500 МЕ/сут (каждое утро) в течение всего периода, пока пациент находится на постельном режиме (обычно 5–7 дней); пациентам с дополнительными факторами риска развития тромбоэмболических осложнений (например пациенты со злокачественными опухолями) Фрагмин следует применять в течение всего периода, пока пациент находится на постельном режиме (обычно 5–7 дней или более).

1. При начале терапии за день до операции: 5000 ME п/к вечером накануне операции, затем по 5000 ME п/к каждый вечер после операции.

2. При начале терапии в день проведения операции: 2500 ME п/к за 2 ч до операции и 2500 ME п/к через 8–12 ч, но не ранее чем через 4 ч после окончания операции. Затем со следующего дня каждое утро вводят по 5000 ME п/к.

При проведении ортопедических операций (например при операциях по эндопротезированию тазобедренного сустава) Фрагмин следует вводить до 5 нед после операции, выбрав один из режимов дозирования, приведенных ниже.

1. При начале терапии вечером накануне операции: 5000 ME п/к вечером накануне операции, затем по 5000 ME п/к каждый вечер после операции.

2. При начале терапии в день проведения операции: 2500 ME п/к за 2 ч до операции и 2500 ME п/к через 8–12 ч, но не ранее, чем через 4 ч после окончания операции. Затем, со следующего дня, каждое утро — по 5000 ME п/к.

При нестабильной стенокардии и инфаркте миокарда (без Q-зубца на ЭКГ) мониторинг противосвертывающей активности, как правило, не требуется, но следует иметь в виду, что он может потребоваться при лечении специальных групп пациентов. Рекомендованная Cmax в плазме должна составлять 0,5–1 ME анти-Ха/мл (одновременно целесообразно проводить терапию ацетилсалициловой кислотой в дозе от 75 до 325 мг/сут). Фрагмин вводят п/к по 120 МЕ/кг каждые 12 ч. Максимальная доза не должна превышать 10000 ME каждые 12 ч. Терапию следует продолжать до тех пор, пока клиническое состояние пациента не станет стабильным (обычно не менее 6 дней), или дольше (на усмотрение врача). Затем рекомендуется перейти к длительной терапии Фрагмином в постоянной дозе вплоть до проведения реваскуляризации (чрескожные вмешательства или аорто-коронарное шунтирование). Общая длительность терапии не должна превышать 45 дней. Доза Фрагмина подбирается с учетом пола и массы тела пациента:

— женщинам с массой тела менее 80 кг и мужчинам с массой тела менее 70 кг следует вводить по 5000 ME п/к каждые 12 ч;

— женщинам с массой тела 80 кг и более и мужчинам с массой тела 70 кг и более следует вводить по 7500 ME п/к каждые 12 ч.

Симптомы: кровотечение.

Лечение: введение протамина (1 мг ингибирует 100 МЕ далтепарина).

Меры предосторожности

Следует соблюдать осторожность при назначении Фрагмина пациентам с повышенным риском развития кровотечений; к этой группе относятся пациенты с тромбоцитопенией, нарушениями функций тромбоцитов, тяжелой печеночной или почечной недостаточностью, неконтролируемой артериальной гипертензией, гипертонической или диабетической ретинопатией.

Сведения об эффективности и безопасности применения Фрагмина в педиатрии ограничены. При необходимости такого применения следует осуществлять мониторинг уровня анти-Ха.

При проведении эпидуральной или спинальной анестезии или при выполнении спинно-мозговой пункции у пациентов, которые получают терапию антикоагулянтами, или у которых планируется проводить антикоагулянтную терапию с использованием низкомолекулярных гепаринов или гепариноидов для профилактики тромбоэмболических осложнений, существует повышенный риск развития эпидуральной или спинальной гематомы, что в свою очередь может привести к длительному или постоянному параличу. Риск подобных осложнений повышается при использовании постоянных эпидуральных катетеров для введения анальгетиков или при одновременном использовании таких ЛС, воздействующих на гемостаз, как НПВС, ингибиторы функций тромбоцитов и другие антикоагулянты. Риск также возрастает при травмах и при повторных эпидуральных или люмбальных пункциях. В таких случаях пациенты должны находиться под постоянным наблюдением для своевременного выявления патологических неврологических симптомов. При выявлении неврологической патологии показано неотложное вмешательство (декомпрессия спинного мозга).

Отсутствуют клинические данные о применении Фрагмина у пациентов с тромбоэмболией легочной артерии, у которых также отмечались нарушения кровообращения, артериальная гипотензия или шок.

Особого внимания требуют пациенты, у которых при лечении Фрагмином отмечается быстрое развитие тромбоцитопении, или же тромбоцитопения с числом тромбоцитов менее 100 000/мкл. В таких случаях рекомендуется провести тест in vitro на антитромбоцитарные антитела в присутствии гепарина или низкомолекулярных гепаринов. Если результат этого теста оказывается положительным или сомнительным, или тестирование вообще не было произведено, то лечение Фрагмином следует прекратить (см. раздел «Противопоказания»).

В проведении мониторинга противосвертывающей активности Фрагмина обычно нет необходимости, однако он может понадобиться при лечении специальных групп пациентов: детей, пациентов с массой тела ниже нормы или с ожирением, беременных женщин, а также пациентов с повышенным риском развития кровотечения или повторного тромбоза. Забор образцов крови для анализа активности Фрагмина следует производить в период, когда достигается максимальная концентрация препарата в плазме крови (через 3–4 ч после п/к инъекции).

Для определения активности анти-Ха методом выбора признаны лабораторные анализы, в которых используется хромогенный субстрат. В данном случае не следует использовать тесты для определения активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) и тромбинового времени, поскольку эти тесты относительно нечувствительны к активности далтепарина натрия. Повышение дозы Фрагмина с целью увеличения АЧТВ может привести к возникновению кровотечения (см. раздел «Передозировка»).

Единицы действия Фрагмина, нефракционированного гепарина и других низкомолекулярных гепаринов не являются равноценными, поэтому при замене одного препарата другим требуется производить корректировку дозы. При применении мультидозовых флаконов неиспользованный раствор подлежит уничтожению через 14 дней после первого прокалывания пробки иглой.

Фрагмин нельзя вводить в/м.

Производитель

Одноразовые шприцы: Фармация Н.В./С.А., Бельгия, произведено Веттер Фарма Фертинунг ГмбХ, Германия

Ампулы: Фармация и Апджон, Н.В./С.А., Бельгия.

Условия хранения препарата Фрагмин®

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Фрагмин®

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
I20.0 Нестабильная стенокардия Болезнь Гебердена
Нестабильная стенокардия
Стенокардия нестабильная
I26 Легочная эмболия Острая массивная тромбоэмболия легочной артерии
Повторная эмболия легочной артерии
Рецидивирующие тромбоэмболии легочной артерии
Тромбоз легочной артерии
Тромбоэмболии
Тромбоэмболии легочной артерии
Тромбоэмболия
Тромбоэмболия ветвей легочной артерии
Тромбоэмболия легких
Тромбоэмболия легочной артерии
Тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА)
Тромбоэмболия легочной артерии и ее ветвей
Тромбоэмболия легочных сосудов
Эмболия легкого
Эмболия легочной артерии
I80 Флебит и тромбофлебит Воспаление поверхностных вен
Воспалительные заболевания вен
Глубокий венозный тромбофлебит
Заболевание вен
Заболевание вен нижних конечностей
Заболевания периферических сосудов
Заболеваниях периферических сосудов
Мигрирующие флебиты
Недостаточность вен нижних конечностей
Обострение хронического тромбофлебита
Острый тромбофлебит
Острый тромбофлебит поверхностных вен
Перифлебит
Перифлебит поверхностный
Поверхностное воспаление вен
Поверхностный тромбофлебит
Поверхностный флебит
Тромбофлебит
Тромбофлебит глубоких вен
Тромбофлебит поверхностный
Флебит
Флебит глубоких вен
Флебит поверхностных вен
Флебопатия
Хронический тромбофлебит
Эндофлебит
I82 Эмболия и тромбоз других вен Венозные тромбозы
Острая венозная тромбоэмболия
Постоперационный тромбоз
Рецидивирующий венозный тромбоз
Рецидивирующий тромбоз вен
Тромбоз вен
Тромбоз вен внутренних органов
Тромбоз венозный
Тромбоз глубоких вен
Тромбоз кровеносных сосудов
Тромбоз сосудов
Тромбозы вен
Тромбозы глубоких вен
Тромбоэмболические заболевания
Тромбоэмболические осложнения
Тромбоэмболия вен
Тяжелый венозный тромбоз
Эмболия
Эмболия вен
Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика Абдоминальная операция
Аденомэктомия
Ампутация
Ангиопластика коронарных артерий
Ангиопластика сонных артерий
Антисептическая обработка кожи при ранениях
Антисептическая обработка рук
Аппендэктомия
Атероэктомия
Баллонная коронарная ангиопластика
Вагинальная гистерэктомия
Венечный байпас
Вмешательства на влагалище и шейке матки
Вмешательства на мочевом пузыре
Вмешательство в полости рта
Восстановительно-реконструктивные операции
Гигиена рук медицинского персонала
Гинекологическая хирургия
Гинекологические вмешательства
Гинекологические операции
Гиповолемический шок при операциях
Дезинфекция гнойных ран
Дезинфекция краев ран
Диагностические вмешательства
Диагностические процедуры
Диатермокоагуляция шейки матки
Длительные хирургические операции
Замена фистульных катетеров
Инфекция при ортопедических хирургических вмешательствах
Искусственный клапан сердца
Кистэктомия
Кратковременные амбулаторные хирургические вмешательства
Кратковременные операции
Кратковременные хирургические процедуры
Крикотиреотомия
Кровопотеря при хирургических вмешательствах
Кровотечение во время операции и в послеоперационном периоде
Кульдоцентез
Лазеркоагуляция
Лазерокоагуляция
Лазерокоагуляция сетчатки
Лапароскопия
Лапароскопия в гинекологии
Ликворная фистула
Малые гинекологические операции
Малые хирургические вмешательства
Мастэктомия и последующая пластика
Медиастинотомия
Микрохирургические операции на ухе
Мукогингивальные операции
Наложение швов
Небольшие хирургические вмешательства
Нейрохирургическая операция
Обездвиживание глазного яблока в офтальмохирургии
Орхиэктомия
Осложнения после удаления зуба
Панкреатэктомия
Перикардэктомия
Период реабилитации после хирургических операций
Период реконвалесценции после хирургических вмешательств
Перкутанная транслюминальная венечная ангиопластика
Плевральный торакоцентез
Пневмонии послеоперационные и посттравматические
Подготовка к хирургическим процедурам
Подготовка к хирургической операции
Подготовка рук хирурга перед операцией
Подготовка толстой кишки к хирургическим вмешательствам
Послеоперационная аспирационная пневмония при нейрохирургических и торакальных операциях
Послеоперационная тошнота
Послеоперационные кровотечения
Постоперационная гранулема
Постоперационный шок
Ранний послеоперационный период
Реваскуляризация миокарда
Резекция верхушки корня зуба
Резекция желудка
Резекция кишечника
Резекция матки
Резекция печени
Резекция тонкой кишки
Резекция части желудка
Реокклюзия оперированного сосуда
Склеивание тканей при хирургических вмешательствах
Снятие швов
Состояние после глазных операций
Состояние после оперативных вмешательств
Состояние после оперативных вмешательств в полости носа
Состояние после резекции желудка
Состояние после резекции тонкого кишечника
Состояние после тонзилэктомии
Состояние после удаления двенадцатиперстной кишки
Состояние после флебэктомии
Сосудистая хирургия
Спленэктомия
Стерилизация хирургического инструмента
Стерилизация хирургического инструментария
Стернотомия
Стоматологические операции
Стоматологическое вмешательство на пародонтальных тканях
Струмэктомия
Тонзиллэктомия
Торакальная хирургия
Торакальные операции
Тотальная гастрэктомия
Трансдермальная внутрисосудистая коронарная ангиопластика
Трансуретральная резекция
Турбинэктомия
Удаление зуба
Удаление катаракты
Удаление кист
Удаление миндалин
Удаление миомы
Удаление подвижных молочных зубов
Удаление полипов
Удаление сломанного зуба
Удаление тела матки
Удаление швов
Уретротомия
Фистула ликворопроводящих путей
Фронтоэтмоидогайморотомия
Хирургическая инфекция
Хирургическая обработка хронических язв конечностей
Хирургическая операция
Хирургическая операция в области анального отверстия
Хирургическая операция на толстой кишке
Хирургическая практика
Хирургическая процедура
Хирургические вмешательства
Хирургические вмешательства на ЖКТ
Хирургические вмешательства на мочевыводящих путях
Хирургические вмешательства на мочевыделительной системе
Хирургические вмешательства на мочеполовой системе
Хирургические вмешательства на сердце
Хирургические манипуляции
Хирургические операции
Хирургические операции на венах
Хирургическое вмешательство
Хирургическое вмешательство на сосудах
Хирургическое лечение тромбозов
Хирургия
Холецистэктомия
Частичная резекция желудка
Чрезбрюшинная гистерэктомия
Чрезкожная транслюминальная коронарная ангиопластика
Чрескожная транслюминальная ангиопластика
Шунтирование коронарных артерий
Экстирпация зуба
Экстирпация молочных зубов
Экстирпация пульпы
Экстракорпоральное кровообращение
Экстракция зуба
Экстракция зубов
Экстракция катаракты
Электрокоагуляция
Эндоурологические вмешательства
Эпизиотомия
Этмоидотомия

admin

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Наверх