Чудесный разговор

Полезная информация о вашем здоровье

Финастерид инструкция по применению цена

Финастерид (Finasteride)

  • Противопоказания
  • Ограничения к применению
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Побочные действия вещества Финастерид
  • Взаимодействие
  • Передозировка
  • Пути введения
  • Меры предосторожности вещества Финастерид
  • Взаимодействия с другими действующими веществами
  • Связанные новости
  • Торговые названия

Структурная формула

Русское название

Финастерид

Латинское название вещества Финастерид

Finasteridum (род. Finasteridi)

Химическое название

N-трет-Бутил-3-оксо-4-аза-5-альфа-андрост-1-ен-17-бета-карбоксамид

Брутто-формула

C23H36N2O2

Фармакологическая группа вещества Финастерид

  • Андрогены, антиандрогены
  • Средства, влияющие на обмен веществ в предстательной железе, и корректоры уродинамики

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • N40 Гиперплазия предстательной железы
  • R33 Задержка мочи
  • R39.1 Другие трудности, связанные с мочеиспусканием
  • Код CAS

    98319-26-7

    Характеристика вещества Финастерид

    Кристаллический белый порошок. Легко растворим в хлороформе, практически нерастворим в воде. Молекулярная масса 372,55.

    Фармакология

    Фармакологическое действие — антиандрогенное.

    Фармакодинамика

    Финастерид — синтетическое 4-азастероидное соединение, является специфическим конкурентным ингибитором 5-альфа-редуктазы типа II — внутриклеточного фермента, который превращает тестостерон в более активный андроген — дигидротестостерон (ДГТ). При ДГПЖ ее увеличение зависит от превращения тестостерона в ДГТ в простате. Финастерид высокоэффективно снижает концентрацию ДГТ как в плазме крови, так и в ткани предстательной железы. Подавление образования ДГТ сопровождается уменьшением размеров предстательной железы, увеличением максимальной скорости мочеиспускания и снижением выраженности симптомов, связанных с гиперплазией предстательной железы.

    Финастерид не обладает сродством к рецепторам андрогенов.

    Согласно результатам клинического исследования (PLESS), в котором участвовали пациенты с умеренно или значительно выраженными симптомами ДГПЖ и увеличением предстательной железы, финастерид снижал частоту возникновения острой задержки мочи с 7/100 до 3/100 за 4-летний период, а частоту необходимости в хирургическом вмешательстве — трансуретральной резекции простаты (ТУРП) или простатэктомии — с 10/100 до 5/100. Эти изменения также ассоциировались с улучшением симптоматики ДГПЖ (снижение на 2 пункта по шкале симптомов quasi-AUA), устойчивым уменьшением объема предстательной железы приблизительно на 20% и стабильным увеличением скорости тока мочи.

    Исследование MTOPS (Medical Therapy Of Prostate Symptoms), продолжительностью от 4 до 6 лет, в рамках которого 3047 мужчин с симптомами ДГПЖ были рандомизированы на группы, получающие финастерид в дозе 5 мг/день; доксазозин в дозе 4 или 8 мг/день; комбинацию финастерида в дозе 5 мг/день и доксазозина в дозе 4 или 8 мг/день; или плацебо. Лечение приводило к значимому снижению риска клинического прогрессирования ДГПЖ, которое на фоне применения финастерида составило 34% (р=0,002), доксазозина — 39% (р<0,001) и комбинированной терапии — 67% (р<0,001) относительно плацебо. В большинстве случаев прогрессирование ДГПЖ (274 из 351) проявлялось усугублением симптоматики ДГПЖ на >4 балла по шкале IPSS (International Prostate Symptom Score), при этом среди пациентов, получавших финастерид, риск усугубления симптомов, оцениваемых балловым показателем, снижался на 30% (95% ДИ: 6–48%), среди получавших доксазозин — на 46% (95% ДИ: 25–60%), а среди получавших комбинированную терапию — на 64% (95% ДИ: 48–75%) относительно группы плацебо. Среди пациентов, получавших финастерид, риск возникновения острой задержки мочи был снижен на 67% (р=0,011), в группе получавших доксазозин — на 31% (р=0,296), а в группе получавших комбинированную терапию — на 79% (р=0,001) относительно группы плацебо. Значимое отличие от плацебо наблюдалось лишь в группах пациентов, получавших финастерид и комбинированную терапию.

    Фармакокинетика

    Абсорбция

    Tmax финастерида в плазме крови составляет приблизительно 2 ч после приема внутрь. Абсорбция финастерида из ЖКТ завершается через 6–8 ч после приема внутрь.

    Биодоступность финастерида при приеме внутрь составляет приблизительно 80% от в/в референсной дозы и не зависит от приема пищи.

    Распределение

    Связь с белками плазмы крови составляет приблизительно 93%. Плазменный клиренс составляет около 165 мл/мин, Vd — 76 л. При длительной терапии наблюдается медленное накопление финастерида в небольших количествах. При ежедневном приеме финастерида внутрь в дозе 5 мг его минимальная Css в плазме крови достигает 8–10 нг/мл и с течением времени остается стабильной.

    У пациентов, получавших финастерид в течение 7–10 дней, ЛС обнаруживалось в спинномозговой жидкости. При приеме финастерида в дозе 5 мг/сут финастерид в незначительных количествах обнаруживается в семенной жидкости.

    Метаболизм

    Т1/2 финастерида в среднем равен 6 ч.

    Выведение

    У мужчин после однократного приема внутрь дозы финастерида, меченного 14С, 39% принятой дозы выводится почками в виде метаболитов (неизмененный финастерид практически не выводится почками), 57% — через кишечник. В данном исследовании были идентифицированы 2 метаболита финастерида, которые обладают незначительным ингибирующим действием в отношении 5-альфа-редуктазы по сравнению с финастеридом. В пожилом возрасте скорость выведения финастерида несколько снижается. С возрастом Т1/2 увеличивается: у мужчин 18–60 лет средний Т1/2 составляет 6 ч, а у мужчин старше 70 лет — 8 ч. Данные изменения не имеют клинической значимости, и, следовательно, снижение дозы финастерида у мужчин пожилого возраста не требуется.

    У пациентов с ХПН (Cl креатинина 9–55 мл/мин) распределение меченного 14С финастерида при приеме однократной дозы не отличалось от такового у здоровых добровольцев. Связь финастерида с белками плазмы крови также не отличалась у пациентов с нарушением функции почек.

    При почечной недостаточности часть метаболитов финастерида, которая в норме экскретируется почками, выводится через кишечник. Это проявляется увеличением количества метаболитов финастерида в кале при соответствующем снижении их концентрации в моче. У пациентов с почечной недостаточностью, не нуждающихся в гемодиализе, коррекция дозы финастерида не требуется.

    Применение вещества Финастерид

    Лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы и профилактика урологических осложнений с целью снижения риска острой задержки мочи, снижения риска необходимости проведения хирургических вмешательств, в т.ч. трансуретральной резекции предстательной железы и простатэктомии.

    Лечение с целью уменьшения размеров увеличенной предстательной железы, улучшения мочеиспускания и уменьшения выраженности симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

    В сочетании с доксазозином — снижение риска прогрессирования симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

    Противопоказания

    Повышенная чувствительность к финастериду; возраст до 18 лет; беременность и применение финастерида у женщин детородного возраста (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»).

    Ограничения к применению

    Пациенты с большим объемом остаточной мочи и/или существенно сниженной скоростью мочеиспускания; печеночная недостаточность; пожилой возраст.

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Применение финастерида противопоказано в период беременности и женщинам детородного возраста. В связи со способностью ингибиторов 5-альфа-редуктазы типа II подавлять превращение тестостерона в ДГТ, данные ЛС, в т.ч. финастерид, при применении у беременных могут вызывать аномалии развития наружных половых органов у плода мужского пола.

    Финастерид не показан для применения у женщин.

    Данных об экскреции финастерида с грудным молоком нет.

    Небольшие количества финастерида были обнаружены в сперме пациентов, получавших финастерид в дозе 5 мг/день. Хотя клинические данные о влиянии финастерида на плод мужского пола отсутствуют, женщинам детородного возраста следует избегать контакта с семенной жидкостью мужчин, принимающих финастерид. Женщинам детородного возраста и беременным следует избегать контакта с поврежденными таблетками финастерида, т.к. его способность подавлять превращение тестостерона в ДГТ может вызвать нарушение развития половых органов у плода мужского пола.

    Категория действия на плод по FDA — X.

    Побочные действия вещества Финастерид

    Наиболее часто у пациентов наблюдались импотенция и снижение либидо, хотя частота возникновения данных побочных эффектов постепенно уменьшалась в процессе лечения.

    Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции гиперчувствительности, в т.ч. ангионевротический отек (включая отек губ, лица и гортани).

    Со стороны психики: часто — снижение либидо; частота неизвестна — депрессия, снижение либидо, которое сохраняется после прекращения терапии.

    Со стороны сердца: частота неизвестна — ощущение сердцебиения.

    Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна — повышение активности печеночных трансаминаз.

    Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь; частота неизвестна — крапивница, кожный зуд.

    Со стороны половых органов и молочных желез: часто — эректильная дисфункция; нечасто — нарушение эякуляции, увеличение и болезненность грудных желез; частота неизвестна — болезненность яичек, эректильная дисфункция, сохраняющаяся после прекращения терапии, мужское бесплодие и/или снижение качества семенной жидкости.

    В рамках исследования MTOPS сравнивалось применениt финастерида в дозе 5 мг/день (n=768), доксазозина в дозе 4 или 8 мг/день (n=756), комбинированной терапии финастеридом в дозе 5 мг/день и доксазозином в дозе 4 или 8 мг/день (n=786) и плацебо (n=737). Согласно результатам данного исследования, профиль безопасности и переносимости комбинированной терапии в целом совпадал с профилем ее отдельных компонентов. Частота нарушений эякуляции у пациентов, получающих комбинированную терапию, была сопоставимой с суммой частоты возникновения данного нежелательного явления на фоне двух видов монотерапии.

    Было проведено 7-летнее исследование с контролем плацебо, в котором участвовали 18882 здоровых мужчины. Доступные для анализа данные пункционной биопсии предстательной железы были получены в отношении 9060 субъектов, при этом рак предстательной железы был выявлен у 803 мужчин (18,4%), получавших финастерид в дозе 5 мг, и у 1147 мужчин (24,4%), получавших плацебо. Согласно результатам пункционной биопсии, рак предстательной железы с балловым показателем 7–10 по шкале Глисона был диагностирован у 280 мужчин (6,4%) из группы получавших финастерид в дозе 5 мг, в то время как в группе плацебо рак с такой степенью дифференцировки был диагностирован у 237 пациентов (5,1%). Результаты дополнительного анализа свидетельствовали о том, что увеличение распространенности низкодифференцированного рака предстательной железы, наблюдавшееся в группе получавших финастерид в дозе 5 мг, может быть объяснено систематической ошибкой при оценке результатов, связанной с влиянием терапии финастеридом 5 мг на объем предстательной железы. Из общего числа случаев рака предстательной железы, диагностированных в данном исследовании, на момент постановки диагноза примерно 98% случаев были отнесены к локализованному раку (клиническая стадия Т1 или Т2). Клиническая значимость данных об опухолевом процессе со степенью дифференцировки 7–10 баллов по шкале Глисона неизвестна.

    Лабораторные показатели

    При оценке результатов лабораторных исследований необходимо учитывать, что у пациентов, получающих лечение финастеридом, содержание ПСА в плазме крови снижается.

    У большинства пациентов в течение первых месяцев терапии отмечается быстрое снижение показателя ПСА с его последующей стабилизацией. Исходное значение ПСА, устанавливающееся после проведения терапии финастеридом, составляет примерно половину соответствующего показателя, отмечавшегося до начала лечения. Таким образом, у пациентов, получающих лечение финастеридом в течение 6 мес или более, значение ПСА следует удваивать в сравнении с нормальными значениями у мужчин, не получавших лечение.

    Других различий в значениях стандартных лабораторных показателей между группами пациентов, получавших финастерид и плацебо, не наблюдалось.

    Взаимодействие

    Клинически значимое взаимодействие с другими ЛС выявлено не было.

    Финастерид метаболизируется преимущественно с участием изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450, не оказывая существенное влияние на функцию этой системы. Хотя риск влияния финастерида на фармакокинетику других ЛС оценивается как невысокий, существует вероятность того, что ингибиторы или индукторы изофермента CYP3A4 будут оказывать воздействие на плазменную концентрацию финастерида. Тем не менее, учитывая имеющиеся данные по безопасности, представляется маловероятным, что повышение концентрации финастерида, связанное с сопутствующим применением таких ингибиторов, будет иметь клиническое значение. Не было выявлено клинически значимое взаимодействие при комбинированном применении финастерида с пропранололом, дигоксином, глибенкламидом, варфарином, теофиллином и феназоном.

    Передозировка

    Симптомы: пациенты получали финастерид однократно в дозах до 400 мг, а при многократном применении — в дозах до 80 мг/день в течение 3 мес, при этом нежелательных реакций не наблюдалось.

    Лечение: передозировка финастерида не требует специального лечения.

    Пути введения

    Внутрь.

    Меры предосторожности вещества Финастерид

    Во избежание обструктивных осложнений необходимо осуществлять тщательное наблюдение за пациентами с большим объемом остаточной мочи и/или значительно затрудненным мочеиспусканием. Следует учитывать возможность возникновения необходимости в хирургическом вмешательстве.

    Влияние на содержание ПСА и диагностику рака предстательной железы

    До настоящего времени не доказаны клинические преимущества применения финастерида у пациентов с раком предстательной железы. В контролируемых клинических исследованиях у пациентов с ДГПЖ и повышенной концентрацией ПСА в плазме крови проводился мониторинг содержания ПСА и результатов исследований биопсии предстательной железы. Было установлено, что применение финастерида, по-видимому, не изменяет частоту выявления рака предстательной железы и не влияет на частоту его возникновения у пациентов, принимавших финастерид или плацебо. Перед началом лечения и периодически в процессе терапии финастеридом рекомендуется проводить ректальное исследование и применять другие методы диагностики рака предстательной железы. Определение ПСА в плазме крови также используется для выявления рака предстательной железы. В целом, исходная концентрация ПСА выше 10 нг/мл говорит о необходимости дальнейшего обследования пациента и проведения биопсии. При определении концентрации ПСА в пределах 4–10 нг/мл необходимо дальнейшее обследование пациента. У мужчин с ДГПЖ нормальные значения ПСА не позволяют исключить рак предстательной железы, независимо от лечения финастеридом. Исходная концентрация ПСА ниже 4 нг/мл также не исключает рак предстательной железы.

    Финастерид вызывает уменьшение концентрации сывороточного ПСА приблизительно на 50% у пациентов с ДГПЖ даже при наличии рака предстательной железы. Данный факт необходимо принимать во внимание при оценке содержания ПСА у пациентов с ДГПЖ, получающих лечение финастеридом, т.к. снижение концентрации ПСА не исключает наличия сопутствующего рака предстательной железы. Данное снижение ожидаемо при любом диапазоне значений концентрации ПСА, хотя оно может отличаться у конкретных пациентов. Анализ значений ПСА более чем у 3000 пациентов в 4-летнем двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании PLESS подтвердил, что у принимавших финастерид в течение 6 мес или более значения ПСА должны быть удвоены для их сопоставления с нормальными значениями данного показателя у пациентов, не получающих лечение. Эта коррекция сохраняет чувствительность и специфичность анализа ПСА и возможность выявления рака предстательной железы. Любое сохраняющееся увеличение концентрации ПСА у пациентов, получающих лечение финастеридом, требует тщательного обследования для выяснения причины, которая может заключаться в несоблюдении режима приема препарата.

    Финастерид существенно не снижает процент свободного ПСА (отношение свободного ПСА к общему). Данный показатель остается постоянным даже под влиянием приема финастерида. Если для диагностики рака предстательной железы используется процент свободного ПСА, коррекция значений данного показателя необязательна.

    Рак молочной железы у мужчин

    В ходе клинических исследований, а также в течение постмаркетингового периода у мужчин, принимающих финастерид, были отмечены случаи рака молочной железы. Врачи должны инструктировать своих пациентов о необходимости незамедлительно сообщать о любых изменениях ткани молочной железы, таких как появление уплотнений, боль, гинекомастия или выделения из сосков.

    Особые группы пациентов

    Печеночная недостаточность. Нет достаточных клинических данных о применении финастерида у пациентов с печеночной недостаточностью.

    Почечная недостаточность. У пациентов с различными стадиями почечной недостаточности (при снижении Cl креатинина до 9 мл/мин) коррекция дозы не требуется, поскольку специальные исследования не продемонстрировали каких-либо изменений фармакокинетического профиля финастерида.

    Пожилой возраст. Коррекция доз не требуется, хотя фармакокинетические исследования указывают на то, что выведение финастерида у пациентов старше 70 лет несколько снижается.

    Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. О неблагоприятном влиянии финастерида на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не сообщалось.

    Взаимодействия с другими действующими веществами

    • Финастерид: риск рака молочной железы у мужчин
    • Финастерид и дутастерид: повышенный риск развития рака простаты

    Торговые названия

    Название Значение Индекса Вышковского ®
    Пенестер® 0.0263
    Проскар® 0.0068
    Финаст® 0.0058
    Финастерид 0.0043
    Альфинал® 0.0012
    Простерид® 0.001
    Финастерид-Тева 0.0009
    Финастерид-OBL 0.0009
    Зерлон 0.0005
    Урофин 0.0005

    Финастерид – инструкция, цена, аналоги и отзывы о применении

    Рубрика: Препараты

    Финастерид – это гормональный препарат для лечения различных заболеваний простаты у мужчин. Влияет на метаболизм в тканях предстательной железы и улучшает уродинамику.

    Синтетическое 4-азастероидное соединение, специфический ингибитор 5-α-редуктазы, внутриклеточного фермента, превращающего тестостерон в более активный андроген — дигидротестостерон (ДГТ). При доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) ее увеличение обусловлено превращением тестостерона в ДГТ в тканях предстательной железы.

    Финастерид является высокоэффективным средством, снижающим содержание ДГТ в крови и предстательной железе. Действующее вещество не обладает сродством к рецепторам андрогенов.

    При постоянном приеме статистически значимый эффект регистрируется через 3 месяца (уменьшение объема железы), 4 месяца (увеличение максимальной скорости тока мочи) и 7 месяцев (уменьшение общих симптомов и симптомов непроходимости мочевыводящих путей).

    Состав Финастерид (1 таблетка в пленочной оболочке):

    • финастерид – 5 мг;
    • вспомогательные компоненты: моногидрат лактозы, кальция гидрофосфата дигидрат, кроскармеллоза натрия, додецилсульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза, гипролоза, стеарат магния;
    • пленочная оболочка: коповидон, гипролоза, тальк, диоксид титана, краситель азорубин.

    Цена в аптеках

    Информация о цене Финастерид в аптеках Москвы и России взята из данных интернет-аптек и может несколько отличаться от цены в Вашем регионе.

    Купить препарат в аптеках Москвы можно по цене: Финастерид 5 мг \таблетки 30 шт. – от 237 до 386 рублей.

    Хранить в сухом месте, вдали от света, при температуре от 15 до 25 °C. Беречь от детей. Срок хранения – 3 года.

    Условия отпуска из аптек — по рецепту.

    Список аналогов представлен ниже.

    От чего помогает Финастерид?

    Препарат Финастерид назначают в следующих случаях:

    • Гипертрофия предстательной железы — для снижения тяжести симптомов и уменьшения размеров простаты, улучшения оттока мочи и снижения риска острой задержки мочи.

    Инструкция по применению Финастерид, дозы и правила

    Таблетки принимают внутрь не разжевывая, запивая чистой водой, независимо от приема пищи.

    Рекомендуемая инструкцией по применению доза Финастерид — по 1 таблетке 5 мг \ 1 раз в сутки, в одно и тоже время (например, утром).

    Курс применения не менее 6 месяцев и более.

    Финастерид можно применять в виде монотерапии, а также в комбинации с доксазозином.

    До начала приема препарата важно исключить патологические процессы, которые по своим проявлениям напоминают доброкачественную гиперплазию предстательной железы (инфекционный простатит, рак предстательной железы, гипотония мочевого пузыря).

    Особенности применения

    Перед использованием препарата ознакомьтесь с разделами инструкции по применению о противопоказаниях, возможных побочных действиях и другой важной информацией.

    Побочные эффекты Финастерид

    Инструкция по применению предупреждает о возможности развития побочных действий препарата Финастерид:

    • Импотенция,
    • Снижение либидо,
    • Нарушение эякуляции,
    • Уменьшение объема эякулята,
    • Увеличение молочных желез, изменение плотности их ткани,
    • Кожная сыпь, реакции гиперчувствительности.

    Противопоказано применять Финастерид при следующих заболеваниях или состояниях:

    • Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам;
    • Обструктивная уропатия;
    • Рак предстательной железы;
    • Препарат не применяют у женщин и детей.

    Женщинам детородного возраста и беременным следует избегать контакта с препаратом — он обладает тератогенными свойствами.

    Данные о передозировке не предоставлены.

    Список аналогов Финастерид

    При необходимости заменить препарат, возможно два варианта – выбор другого медикамента с тем-же действующим веществом или препарата со схожим действием, но другим активным веществом.

    Аналоги Финастерид, список препаратов:

    1. Пенестер,
    2. Проскар,
    3. Зерлон,
    4. Простан,
    5. Урофин,
    6. Финаст,
    7. Финпрос,
    8. Аводарт.

    Выбирая замену важно понимать, что цена, инструкция по применению и отзывы к Финастерид на аналоги не распространяются. Перед заменой необходимо получить одобрение лечащего врача и не производить замену препарата самостоятельную.

    Отзывы о Финастериде говорят об эффективности применения препарата при продолжительном приема по схемам рекомендованным врачом.

    Специальная информация для медработников

    Взаимодействия

    Не обнаружено клинически значимого взаимодействия финастерида с пропранололом, дигоксином, глибуридом, варфарином, теофиллином и антипирином.

    При одновременном применении финастерида с ингибиторами АПФ, альфа-адреноблокаторами, бета-адреноблокаторами, блокаторами кальциевых каналов, нитратами, диуретиками, блокаторами гистаминовых H2-рецепторов, ингибиторами ГМГ-КoA-редуктазы, нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), хинолонами и бензодиазепинами не отмечено клинически значимого лекарственного взаимодействия.

    Особые указания

    У пациентов с большим объемом остаточной мочи и/или резко сниженным током мочи необходимо осуществлять тщательный контроль за возможным развитием обструктивной уропатии.

    Перед началом терапии необходимо исключить заболевания, симулирующие доброкачественную гиперплазию предстательной железы — рак предстательной железы, стриктура уретры, гипотония мочевого пузыря, нарушения его иннервации и инфекционный простатит.

    Женщинам детородного возраста и беременным следует избегать контакта с Финастеридом, он обладает тератогененными свойствами (способность подавлять превращение тестостерона в дигидротестостерон может вызывать нарушение развития половых органов у плода мужского пола), проникает в семенную жидкость.

    Вызывает снижение простат-специфичесого антигена через 6 и 12 месяцев приема на 41 и 48% соответственно. Для исключения развития рака предстательной железы во время терапии необходимо проводить обследование пациентов.

    Метки: мужское здоровье, препараты

    Аденостерид-З

    • Состав
    • Фармакологическая группа
    • Фармакологические свойства
    • Показания
    • Противопоказания
    • Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
    • Особенности применения
    • Применение в период беременности и кормления грудью
    • Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
    • Способ применения и дозы
    • Дети
    • Передозировка
    • Побочные реакции
    • Срок годности
    • Условия хранения
    • Упаковка
    • Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

    Состав

    действующее вещество: finasteridе;

    1 таблетка содержит финастерида 5 мг

    вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая крахмал кукурузный магния стеарат кремния диоксид коллоидный гипромеллоза; титана диоксид (Е 171) кандурин (серебряный блеск), содержащий алюмосиликат калия, титана диоксид (E 171) краситель «Сеписперс сухой голубой И», содержащий гипромеллоза, целлюлозу микрокристаллическую, индиго (Е 132).

    Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

    Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, голубого цвета с незначительным перламутровым оттенком.

    Фармакологическая группа

    Средства, применяемые при доброкачественной гипертрофии предстательной железы. Ингибиторы тестостерон-5-альфа-редуктазы. Код АТХ G04C B01.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика. Финастерид — это специфический ингибитор 5-альфа-редуктазы типа II, внутриклеточного фермента, который превращает тестостерон в более активный андроген дигидротестостерон (ДГТ). При доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) ее увеличение зависит от превращения тестостерона в ДГТ в тканях простаты. Финастерид высокоэффективно снижает как циркулирующий, так и внутришньопростатичний ДГТ. Финастерид не имеет родства с рецепторами андрогенов.

    У пациентов, которые имели умеренные и тяжелые проявления ДГПЖ, увеличенную предстательную железу при пальцевом ректальном обследовании и низкий остаточный объем мочи, финастерид уменьшил частоту острой задержки мочи с 7/100 до 3/100 за 4 года и необходимость хирургического вмешательства (трансуретрорезекции предстательной железы и простатэктомии) с 10/100 до 5/100. Это уменьшение сопровождалось улучшением на 2 пункта по шкале оценки симптомов QUASI-AUA (диапазон 0-34), в значительной регрессией объема простаты — примерно на 20% и значительным увеличением скорости потока мочи.

    Существуют данные об исследовании MTOPS (Медицинское лечение простатических симптомов), которое было 4-6-летним исследованиям с участием 3047 мужчин с симптоматической ДГПЖ, которые были рандомизированы к приему финастерида, 5 мг / день, доксазозина, 4 или 8 мг / день, комбинации финастерида, 5 мг / день, и доксазозина, 4 или 8 мг / день, или плацебо. Первичной конечной точкой наблюдения было время до клинического прогрессирования ДГПЖ (которое определялось как увеличение с начала на 4 и более пунктов по шкале оценки симптомов, эпизод острой задержки мочи, связанная с ДГПЖ почечная недостаточность рецидив инфекции мочевыводящих путей или уросепсис или недержание мочи) .

    По сравнению с плацебо, лечение финастеридом, доксазозином или комбинацией привело к значительному снижению риска клинического прогрессирования ДГПЖ соответственно на 34% (p = 0,002), 39% (p <0,001) и 67% (p <0,001). Большинство случаев (274 из 351), составлявших прогрессирования ДГПЖ, были подтверждены увеличением на ≥ 4 пунктов по шкале оценки симптомов под влиянием лечения риск прогрессирования симптомов был снижен на 30% (95% интервал доверия 6-48%), 46% (95% интервал доверия 25-60%) и 64% (95% интервал доверия 48-75%) соответственно в группах приема финастерида, доксазозина и комбинации по сравнению с плацебо. Острая задержка мочеиспускания наблюдалась в 41 из 351 случаев прогрессирования ДГПЖ; под влиянием лечения риск развития острой задержки мочеиспускания был снижен на 67% (p = 0,011), 31% (p = 0,296) и 79% (p = 0,001) соответственно в группах приема финастерида, доксазозина и комбинации по сравнению с плацебо. Только группы приема финастерида и комплексной терапии имели существенную разницу с группой приема плацебо.

    Фармакокинетика . Биодоступность финастерида при пероральном приеме составляет примерно 80%. Прием пищи не влияет на биодоступность препарата. C max финастерида в плазме крови достигается через 2:00 после перорального приема. Абсорбция препарата из пищеварительного тракта завершается через 6-8 часов после приема. Т ½ финастерида в плазме крови в среднем составляет 6:00. Связывание с белками плазмы крови — 93%. Системный клиренс составляет примерно 165 мл / мин, объем распределения — 76,1 литра.

    В пожилом возрасте скорость выведения финастерида несколько снижается. У мужчин старше 70 лет Т ½ финастерида составляет примерно 8:00, тогда как у лиц в возрасте от 18 до 60 лет — 6:00. Но это не является показанием для отмены препарата у лиц старшего возраста.

    У пациентов с хронической почечной недостаточностью (клиренс креатинина от 9 до 55 мл / мин) не обнаружено разницы скорости выведения однократной дозы финастерида по сравнению с пациентами без этой патологии. Связывание с белками плазмы крови в этих групп пациентов также не отличалась. Это объясняется тем, что у пациентов с почечной недостаточностью доля метаболитов финастерида, которая при нормальных условиях выделяется с мочой, выводится с калом. Это подтверждается увеличением у этих пациентов количества метаболитов финастерида в кале при одновременном снижении их концентрации в моче. В связи с приведенным, у пациентов с почечной недостаточностью, которым не показан гемодиализ, коррекция дозы препарата не требуется.

    Данные о фармакокинетике препарата у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствуют.

    Финастерид проникает через гематоэнцефалический барьер. Небольшое количество финастерида проявлялась в семенной жидкости.

    Лечение и контроль доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) у пациентов с увеличенной предстательной железой с целью:

    • уменьшение размеров (регрессии) увеличенной железы, улучшения оттока мочи и уменьшения симптомов, связанных с ДГПЖ;
    • снижение риска возникновения острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства, в т. ч. трансуретрорезекции предстательной железы и простатэктомии.

    Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

    Препарат не предназначен для применения женщинам и детям.

    Беременность применения женщинам, когда они являются или могут потенциально быть беременными (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Не выявлено клинически значимого взаимодействия с другими препаратами. Финастерид не оказывает заметного влияния на ферментную систему, которая метаболизируется препараты, связанные с цитохромом Р450. Хотя риск того, что финастерид влияет на фармакокинетику других лекарственных средств, оценивается как небольшой, существует вероятность того, что ингибиторы и индукторы CYP3A4 влиять на концентрацию финастерида в плазме крови. Однако, учитывая установленные показатели безопасности, любое повышение концентрации финастерида в связи с одновременным применением ингибиторов CYP3A4 вряд ли будет иметь клиническое значение. При применении с пропранололом, дигоксином, глибенкламидом, варфарином, теофиллином и антипирином не было найдено клинически значимых взаимодействий.

    Общие мероприятия. Необходимо осуществлять тщательный контроль за возможным развитием обструктивной уропатии у пациентов с большим остаточным объемом мочи и / или резко сниженным течением мочи.

    Влияние на простатоспецифический антиген (ПСА) и диагностику рака предстательной железы. До сих пор не показано благоприятного клинического влияния лечения у пациентов, больных раком предстательной железы. Пациенты с аденомой предстательной железы и повышенным уровнем ПСА наблюдались с несколькими определениями ПСА и взятием биопсии предстательной железы.

    Лечение препаратом не влияло на частоту выявления рака предстательной железы. Общая частота возникновения рака предстательной железы существенно не отличалась у пациентов, препарат не принимали.

    Перед началом лечения и периодически во время лечения рекомендуется проверять пациентов путем ректального исследования, а также другими методами на предмет наличия рака предстательной железы. Определение сывороточного ПСА также используется для выявления рака простаты. В общем, при базисном уровне ПСА более 10 нг / мл (Hybritech) следует проводить тщательное обследование пациента, включая, в случае необходимости, проведения биопсии. При уровне ПСА в пределах 4-10 нг / мл рекомендуется дальнейшее обследование пациента. Существует значительное совпадение в уровнях ПСА у мужчин, страдающих раком предстательной железы и которые не имеют этого заболевания. Итак, у мужчин, больных аденомой предстательной железы, нормы ПСА не позволяют исключить рак предстательной железы, независимо от лечения. Базовый уровень ПСА ниже 4 нг / мл не исключает наличия рака простаты.

    Препарат вызывает уменьшение содержания сывороточного ПСА приблизительно на 50% у пациентов с аденомой предстательной железы, даже при наличии рака простаты. Это снижение уровня сывороточного ПСА у пациентов с аденомой предстательной железы, получающих лечение препаратом, необходимо принять во внимание при оценке уровня ПСА, поскольку это снижение не исключает сопутствующего рака простаты. Это снижение предсказуемо во всем диапазоне значений уровня ПСА, хотя это может колебаться у отдельных пациентов. У большинства пациентов, получающих препарат в течение 6 месяцев и более, значения ПСА должны быть удвоены по сравнению с нормальными значениями у лиц, не принимающих препарат. Такая коррекция позволяет сохранить чувствительность и специфичность определения ПСА и поддерживает его способность выявлять рак предстательной железы.

    При любом длительном повышении уровня ПСА у пациента, получающего лечение финастеридом (5 мг), необходимо тщательное обследование для выяснения причин, включая несоблюдение режима приема препарата.

    Влияние на уровень ПСА. Уровень ПСА в сыворотке крови коррелирует с возрастом пациента и объемом простаты, при этом объем простаты коррелирует с возрастом пациента. При оценке лабораторных показателей ПСА необходимо учитывать тот факт, что уровень ПСА снижается в процессе лечения. У большинства пациентов наблюдается быстрое снижение ПСА в течение первых месяцев лечения, после чего уровень ПСА стабилизируется на новом уровне, который составляет примерно половину от базовой величины.

    С этой точки зрения в типовых пациентов, получающих препарат в течение 6 месяцев и более, значения ПСА должны быть удвоены по сравнению с нормой у лиц, не принимающих препарат.

    Препарат существенно не уменьшает процент свободного ПСА (отношение свободного ПСА к общему). Отношение свободного и общего ПСА остается постоянным даже под влиянием препарата. При определении процента свободного ПСА, который применяется для диагностики рака простаты, корректировки его значений не является обязательным.

    Рак молочной железы у мужчин. Сообщалось о раке молочной железы у мужчин, принимавших финастерид (5 мг). Врачи должны проинструктировать своих пациентов о немедленном сообщение о любых изменениях в тканях молочной железы, а именно — о припухлость, боль, гинекомастии или выделения из сосков.

    Печеночная недостаточность. Влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику финастерида не исследовали.

    Препарат содержит лактозу, что следует учитывать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

    Применение в период беременности и кормления грудью

    Препарат противопоказан беременным женщинам.

    Женщины, которые могут забеременеть или беременные, должны избегать контакта с измельченными таблетками препарата или теми, которые потеряли целостность.

    Имеющиеся данные о выделении небольшого количества финастерида из спермы пациента, принимавшего финастерид 5 мг / день. Неизвестно, может ли на плод мужского пола негативно повлиять то, что на его мать влияла сперма пациента, лечился финастеридом. Если половая партнерша пациента есть или может потенциально быть беременной, пациенту рекомендуется избегать воздействия спермы на партнершу.

    Из-за способности ингибиторов 5-альфа-редуктазы типа II тормозить превращение тестостерона в дигидротестостерон эти препараты, включая финастерид, могут вызвать нарушения в развитии наружных половых органов у плода мужского пола.

    Таблетки препарата покрытые оболочкой и это предотвращает контакт с активным ингредиентом при условии, что таблетки не измельчены и не утратили целостности.

    Препарат показан женщинам. Неизвестно, проникает финастерид в молоко матери.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

    Не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

    Способ применения и дозы

    Рекомендуемая доза — 1 таблетка по 5 мг 1 раз в день во время или независимо от приема пищи.

    Препарат можно применять в комбинации с альфа-блокаторами доксазозином (см. Раздел «Фармакологические свойства»).

    Срок лечения определяет врач индивидуально. Несмотря на то, что улучшения симптоматики может наблюдаться раньше, для оценки эффективности действия необходим по крайней мере шестимесячный прием препарата.

    Для пациентов пожилого возраста и для больных с почечной недостаточностью различной степени тяжести (снижение клиренса креатинина до 9 мл / мин) коррекция дозы не требуется.

    Нет данных по применению препарата у пациентов с нарушениями функции печени.

    Дети

    Препарат противопоказан детям.

    Безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлены.

    У пациентов, получавших препарат в дозе до 400 мг однократно и препарат в дозе до 80 мг в день в течение 3 месяцев, любые нежелательные эффекты отсутствовали.

    Не существует специальных рекомендаций по лечению при передозировке препаратом.

    Побочные реакции

    Наиболее частыми побочными эффектами являются импотенция и снижение либидо. Эти побочные реакции возникают в начале курса терапии и проходят при дальнейшем лечении у большинства пациентов.

    Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, включая сыпь, зуд, крапивница и отек Квинке (в т. Ч. Отек губ, языка, горла и лица).

    Со стороны психики: снижение либидо, которое может продолжиться после прекращения терапии, депрессия.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение.

    Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышенный уровень ферментов печени.

    Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: импотенция, расстройство эякуляции, болезненность и увеличение молочных желез, рак молочной железы, боль в яичках, эректильная дисфункция, которая может продолжаться после прекращения лечения; мужское бесплодие и / или обратимые нарушения качества спермы (о нормализации или улучшения качества спермы сообщалось после прекращения приема финастерида).

    Следует немедленно сообщить врачу о любых изменениях в тканях молочной железы, а именно — о припухлость, боль, гинекомастии или выделения из сосков.

    По исследованиям: уменьшение эякулята, снижение уровня ПСА (см. Раздел «Особенности применения»).

    В исследовании MTOPS профиль безопасности и переносимости комбинированной терапии отвечал профилям отдельных компонентов. Частота появления расстройств со стороны эякуляции у пациентов, которым применяли комбинированную терапию, была сравнительной сумма частот появления побочных реакций для двух монотерапий.

    Существуют данные об увеличении преимущества рака предстательной железы высокой степени при приеме препарата. Это можно объяснить влиянием препарата на объем простаты. Из общего количества случаев рака предстательной железы большинстве случаев были классифицированы как Интракапсулярная (стадия T1 или T2) рак. Информация о связи между длительным применением препарата и опухолями с баллами Глисона 7-10 отсутствует.

    При проведении стандартных лабораторных тестов разница между пациентами, которые получали препарат, и пациентами, которые его не получали, отсутствовала.

    Срок годности

    3 года.

    Условия хранения

    Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 о С.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Упаковка

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 5 мг № 10, № 10 × 3 в блистерах в коробке.

    Категория отпуска. По рецепту.

    Производитель. ООО «Фармацевтическая компания» Здоровье «.

    Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

    Украина, 61013. Харьков, ул. Шевченко, 22.

    Проскар (Финастерид)

    Таблица аналогов и цен

    Проскар (оригинальный Финастерид) — официальная инструкция по применению (аннотация)

    Другие препараты для лечения предстательной железы .

    Все препараты, применяемые в урологии и андрологии, .

    Задать вопрос или оставить отзыв о лекарстве (пожалуйста, не забудьте указать название препарата в тексте сообщения) можно .

    Препараты, содержащие Финастерид (Finasteride, код АТХ (ATC) G04CB01):

    Часто встречающиеся формы выпуска (более 100 предложений в аптках Москвы)
    Название Форма выпуска Упаковка Страна, производитель Цена в Москве, р Предложений в Москве
    Проскар (Proscar) — оригинал таблетки 5мг 14 и 28 Англия — Нидерланды, Мерк Шарп Доум за 14шт: 290- (средняя 375) -450;
    за 28шт: 575- (средняя 652) -753
    388↘
    Альфинал (Alfinal) таблетки 5мг 30 Россия, Щелковский завод 282- (средняя 358↗) -421 213↘
    Пенестер (Penester) таблетки 5мг 30 Чехия, Зентива 321- (средняя 462↗) -1253 636↘
    Простерид (Prosterid) таблетки 5мг 14 и 28 Венгрия, Гедеон Рихтер за 14шт: 148- (средняя 343↘) -624;
    за 28шт: 490- (средняя 614↘) — 700
    250↘
    Финаст (Finast) таблетки 5мг 30 Индия, Д-р Реддис 225- (средняя 344) -401 573↗
    Финастерид (Finasteride) таблетки 5мг 30 Россия, Оболенское 291- (средняя 345) -391 302↗
    Редко встречающиеся и снятые с продаж формы выпуска (менее 100 предложений в аптках Москвы)
    Название Форма выпуска Упаковка Страна, производитель Цена в Москве, р Предложений в Москве
    Зерлон (Zerlon) таблетки 5мг 30 Сербия, Хемофарм 270 1↘
    Финастерид- Тева таблетки 5мг 30 Венгрия, Тева 222- (средняя 277↗) -346 58
    Веро- Финастерид (Vero-Finasteride) таблетки 5мг 10 Россия, Верофарм нет нет

    Какой дженерик лучше?

    Где купить?

    Проскар (оригинальный Финастерид) — официальная инструкция по применению. Препарат рецептурный, информация предназначена только для специалистов здравоохранения!

    Препарат для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы

    Фармакологическое действие

    Препарат для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ). Конкурентный и специфический ингибитор 5-альфа-редуктазы II типа — внутриклеточного фермента, который превращает тестостерон в более активный андроген — дигидротестостерон (ДГТ). Представляет собой синтетическое 4-азастероидное соединение. Эффективно снижает уровень ДГТ как в крови, так и в ткани железы.

    Подавление образования ДГТ сопровождается уменьшением размеров предстательной железы, увеличением максимальной скорости тока мочи и снижением выраженности симптомов, связанных с гиперплазией предстательной железы.

    Финастерид не обладает сродством к рецепторам андрогенов. Препарат не оказывает влияния на липидный профиль, а также на содержание в плазме крови кортизола, эстрадиола, пролактина, тиреотропного гормона и тироксина.

    Однократный прием финастерида в дозе 5 мг приводит к быстрому снижению концентрации ДГТ в сыворотке крови с достижением максимального эффекта через 8 ч. Несмотря на то, что уровень финастерида в плазме крови подвергается колебаниям на протяжении 24 ч, уровень ДГТ остается постоянным. Это означает, что концентрация финастерида в плазме крови напрямую не связана с концентрацией ДГТ в плазме крови. У пациентов с ДГПЖ, которым Проскар в дозе 5 мг/ назначался в течение 4 лет, наблюдалось снижение концентрации ДГТ в крови примерно на 70% и уменьшение объема предстательной железы приблизительно на 20%. Кроме этого, приблизительно на 50% снижался уровень простат-специфического антигена (ПСА) по сравнению с его исходным уровнем, что предполагает уменьшение роста эпителиальных клеток предстательной железы. Уровень тестостерона в крови увеличивался приблизительно на 10-20%.

    При применении Проскара в течение 7-10 дней у пациентов, которым была показана простатэктомия, произошло снижение уровня ДГТ в ткани простаты приблизительно на 80% и увеличение уровня тестостерона в ткани простаты в 10 раз по сравнению с их уровнями до начала лечения.

    Установлено, что длительное (более 4 лет) применение Проскара у пациентов с ДГПЖ (при умеренно или значительно выраженных симптомах заболевания) снижало риск развития урологических осложнений и хирургических вмешательств (трансуретральная резекция простаты или простатэктомия; острая задержка мочи, требующая катетеризации) на 51% и сопровождалось выраженным и стойким уменьшением объема предстательной железы, а также стойким увеличением максимальной скорости тока мочи и улучшением симптоматики (Исследование PLESS).

    У пациентов, принимавших Проскар в течение 3 мес и добившихся снижения объема простаты приблизительно на 20%, при прекращении лечения объем простаты возвращался к прежним размерам через 3 месяца.

    Таким образом, Проскар вызывает уменьшение размеров увеличенной предстательной железы, улучшает ток мочи и уменьшает симптомы, связанные с ДГП.

    Фармакокинетика

    Всасывание

    Абсорбция препарата из ЖКТ заканчивается через 6-8 ч после приема. При приеме внутрь биодоступность составляет около 80%. Прием пищи не нарушает биодоступности препарата. Cmax финастерида в плазме крови достигается приблизительно через 2 ч после приема внутрь.

    Распределение

    Связывание с белками плазмы составляет 93%.

    Vd составляет 76 л.

    При исследовании многократного приема финастерида в терапевтических дозах в течение длительного времени показана возможность накопления препарата в организме в малых количествах.

    При ежедневном приеме внутрь финастерида в дозе 5 мг в сутки его концентрация в плазме достигает 8-10 нг/мл и сохраняется на этом уровне в течение длительного времени.

    У пациентов, которые получали Проскар в течение 7-10 дней, финастерид проникает через ГЭБ, однако содержание препарата в спинномозговой жидкости не достигает значимых концентраций.

    При приеме Проскара в дозе 5 мг в сутки также было отмечено его проникновение в семенную жидкость. При этом концентрация финастерида в семенной жидкости взрослых мужчин оказывалась в 50-100 раз ниже его концентрации в плазме крови.

    Метаболизм и выведение

    T1/2 финастерида из крови в среднем составляет 6 ч.

    Системный клиренс составляет около 165 мл/мин.

    У мужчин после приема внутрь однократной дозы финастерида 39% принятой дозы выводилось с мочой в форме метаболитов (предположительно м неизмененный финастерид с мочой не выводится); 57% принятой дозы выводилось с калом.

    Установлено, что два метаболита финастерида обладают менее выраженным ингибирующим действием на 5-альфа-редуктазу.

    Фармакокинетика в особых клинических случаях

    У пациентов пожилого возраста скорость выведения финастерида несколько снижается. У мужчин старше 70 лет T1/2 финастерида составляет около 8 ч, по сравнению с лицами в возрасте от 18 до 60 лет, у которых T1/2 финастерида — 6 ч. Однако это не является показанием для уменьшения дозы препарата у лиц старшего возраста.

    Для пациентов с почечной недостаточностью различной степени тяжести (КК от 9 до 55мл/мин) не выявлено различий в скорости выведения однократной дозы финастерида по сравнению со здоровыми добровольцами. Связывание с белками плазмы у пациентов этих групп также не различалось. Это объясняется тем, что у пациентов с почечной недостаточностью доля метаболитов финастерида, в нормальных условиях экскретируемая с мочой, выводится с калом. Это подтверждается увеличением у этих пациентов количества метаболитов финастерида в кале при одновременном снижении их концентрации в моче. В связи с изложенным, у пациентов с почечной недостаточностью, которым не показан гемодиализ, коррекции дозы Проскара не требуется.

    Показания к применению препарата ПРОСКАР

    Лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы с целью:

    • предупреждения урологических осложнений (снижение риска острой задержки мочи) и снижения необходимости проведения хирургических операций (в т.ч. трансуретральной резекции предстательной железы и простатэктомии);
    • уменьшения размеров увеличенной предстательной железы, улучшения тока мочи и уменьшения выраженности симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

    Режим дозирования

    Рекомендуемая доза составляет 5 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки независимо от приема пищи.

    Проскар можно применять в качестве монотерапии или в комбинации с доксазозином.

    Для пациентов с почечной недостаточностью различной степени тяжести (при снижении КК до 9 мл/мин) не требуется индивидуального подбора дозы, поскольку фармакокинетические исследования не выявили каких-либо изменений в распределении финастерида у данной категории больных.

    Для пациентов пожилого возраста также нет необходимости в подборе дозы, хотя фармакокинетические исследования указывают на то, что выведение финастерида у пациентов старше 70 лет несколько снижается.

    Побочное действие

    В исследовании PLESS оценка безопасности была проведена у 1524 пациентов, получавших Проскар в дозе 5 мг/, и у 1516 пациентов, получавших плацебо в течение 4 лет. У 4.9% (74) пациентов лечение было отменено из-за побочных явлений, приписываемых Проскару, по сравнению с 3.3% (50) пациентов, получавших плацебо. При этом у 3.7% (57) пациентов, принимавших Проскар, и 2.1% (32) пациентов, принимавших плацебо, лечение было отменено из-за нарушения половой функции, которое явилось наиболее часто наблюдаемым побочным явлением.

    В первый год лечения импотенция, снижение либидо и нарушение эякуляции встречались чаще у пациентов, принимающих Проскар в сравнении с плацебо. При применении Проскара на 2-4 году исследования частота возникновения вышеперечисленных побочных эффектов у пациентов, принимающих Проскар, не отличалась от таковой у пациентов, принимающих плацебо.

    Со стороны половой системы: болезненность яичек, импотенция, снижение либидо, нарушения эякуляции, уменьшение объема эякулята.

    Со стороны эндокринной системы: увеличение и болезненность грудных желез.

    Аллергические реакции: сыпь, кожный зуд, крапивница, ангионевротический отек губ и лица.

    При длительном применении Проскара не наблюдается увеличения частоты и силы побочных эффектов, а число случаев нарушения сексуальной функции, связанных с приемом лекарственного препарата, при продолжительной терапии снижается.

    Профиль безопасности и переносимости терапии при комбинированном лечении финастеридом в дозе 5 мг в сутки и доксазозином 4 или 8 мг в сутки сравним с безопасностью и переносимостью каждого из указанных препаратов в отдельности.

    В 7-летнем плацебо-контролируемом исследовании (в которое было включено 18882 здоровых мужчин) по результатам проведенной биопсии (у 9060 мужчин) рак предстательной железы был выявлен у 18.4% пациентов, получавших Проскар и 24.4% пациентов, получавших плацебо. У 280 мужчин (6.4%) в группе Проскара и 237 мужчин (5.1%) в группе плацебо на основании результатов биопсии был выявлен рак предстательной железы, оцененный в 7-10 баллов по шкале Глисона. Приблизительно в 98% всех случаев рака опухоль была интракапсулярной (стадия Т1 или Т2).

    Со стороны лабораторных показателей: снижение уровня простат-специфического антигена.

    Противопоказания к применению препарата ПРОСКАР

    • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

    Проскар не показан к применению у женщин и детей.

    С осторожностью назначают препарат пациентам с большим объемом остаточной мочи и/или существенно сниженным током мочи (необходимо тщательное наблюдение на предмет обструктивной уропатии).

    Применение препарата ПРОСКАР при беременности и кормлении грудью

    Женщины детородного возраста и беременные должны избегать контакта с измельченными или утратившими целостность таблетками препарата Проскар из-за возможности проникновения финастерида в организм беременной женщины и последующего риска для развития плода мужского пола.

    В связи со способностью ингибиторов 5-альфа-редуктазы типа II подавлять превращение тестостерона в дигидротестостерон эти препараты, включая финастерид, могут вызывать патологию внутриутробного формирования наружных половых органов у плода мужского пола.

    Таблетки Проскара покрыты оболочкой, и это предотвращает контакт с финастеридом при условии, что таблетки не измельчены и не утратили целостности.

    Применение при нарушениях функции почек

    Для пациентов с почечной недостаточностью различной степени тяжести (при снижении КК до 9 мл/мин) не требуется индивидуального подбора дозы, поскольку фармакокинетические исследования не выявили каких-либо изменений в распределении финастерида у данной категории пациентов.

    С осторожностью назначают препарат пациентам с большим объемом остаточной мочи и/или существенно сниженным током мочи.

    Особые указания

    Влияние на уровень простат-специфического антигена и диагностику рака предстательной железы

    До настоящего времени не показано положительного клинического эффекта Проскара у больных раком предстательной железы. У пациентов с ДГПЖ и повышенным уровнем ПСА в контролируемых клинических испытаниях (с несколькими определениями ПСА и проведением биопсии предстательной железы) терапия Проскаром не влияла на частоту выявления рака предстательной железы. Общая частота возникновения рака предстательной железы существенно не различалась в группах пациентов, получавших Проскар или плацебо.

    Перед началом лечения Проскаром и периодически в процессе лечения следует проводить ректальное исследование, а также исследование другими методами на предмет наличия рака предстательной железы. Определение сывороточного ПСА также используется для выявления рака предстательной железы. В целом, при исходном уровне ПСА выше 10 нг/мл требуется проведение более широкого обследования пациента, включая, при необходимости, назначение биопсии. При уровне ПСА в пределах 4-10 нг/мл рекомендуется дальнейшее обследование пациента. Наблюдается значительное совпадение уровней ПСА у больных раком предстательной железы и пациентов, не имеющих этого заболевания. Следовательно, у мужчин с ДГПЖ нормальные значения ПСА не позволяют исключить рак предстательной железы, независимо от лечения Проскаром. Исходный уровень ПСА ниже 4 нг/мл не исключает возможности наличия рака предстательной железы.

    Проскар вызывает уменьшение сывороточного ПСА приблизительно на 50% у пациентов с ДГПЖ даже при наличии рака предстательной железы. В связи с этим следует иметь в виду, что снижение уровня ПСА у пациентов с ДГПЖ, получающих лечение Проскаром, не исключает сопутствующего рака предстательной железы.

    Показано, что у пациентов, получающих Проскар в течение 6 мес и более, значения ПСА должны быть удвоены для их сопоставления с нормальными значениями данного показателя у пациентов, не получающих лечения. Эта корректировка сохраняет чувствительность и специфичность анализа ПСА и возможность выявления рака предстательной железы.

    Любое продолжительное увеличение уровня ПСА у пациентов, получающих лечение финастеридом, требует тщательного обследования для выяснения причины, которая может заключаться в несоблюдении режима применения Проскара.

    Проскар существенно не уменьшает процент свободного ПСА (соотношение свободного ПСА к общему). Данный показатель остается постоянным даже под влиянием Проскара. Если для диагностики рака предстательной железы используется процент свободного ПСА, корректировка значений данного показателя необязательна.

    Влияние на лабораторные показатели

    Концентрация ПСА в сыворотке крови коррелирует с возрастом пациента и объемом предстательной железы, а объем простаты, в свою очередь, зависит от возраста пациента. При определении уровня ПСА следует учитывать, что данный показатель снижается у пациентов, принимающих Проскар. У большинства пациентов быстрое снижение уровня ПСА наблюдается в первые месяцы терапии, после чего происходит его стабилизация на новом уровне, который обычно составляет половину значения, измеренного до начала терапии. В связи с этим, у пациентов, принимающих Проскар в течение 6 и более мес, следует удваивать значение уровня ПСА для сопоставления его с нормальными показателями у мужчин, не принимающих Проскар.

    Пациенты получали Проскар в однократной дозе до 400 мг и в многократных дозах до 80 мг в сутки в течение 3 месяцев, при этом каких-либо нежелательных эффектов не обнаружено.

    Рекомендации по специфическому лечению передозировки Проскара отсутствуют.

    Лекарственное взаимодействие

    Не обнаружено клинически значимого взаимодействия Проскара с другими препаратами.

    По-видимому, Проскар не оказывает заметного действия на активность изоферментов системы цитохрома Р450 и на фармакокинетику лекарственных средств, в метаболизме которых данные изоферменты принимают участие. При комбинированном применении Проскара с пропранололом, дигоксином, глибуридом, варфарином, теофиллином, с ингибиторами АПФ, ацетаминофеном, ацетилсалициловой кислотой, альфа-адреноблокаторами, бета-адреноблокаторами, блокаторами кальциевых каналов, нитратами, диуретиками, блокаторами гистаминовых H2-рецепторов, ингибиторами ГМГ-КoA-редуктазы, НПВС, хинолонами и бензодиазепинами не обнаружено клинически значимых проявлений лекарственного взаимодействия.

    Условия отпуска из аптек

    Препарат отпускается по рецепту.

    Условия и сроки хранения

    Препарат следует хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C. Срок годности — 3 года.

    Вернуться к началу страницы

    admin

    Добавить комментарий

    Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

    Наверх