Чудесный разговор

Полезная информация о вашем здоровье

Элигард инструкция

Элигард

Элигард: инструкция по применению и отзывы

  1. 1. Форма выпуска и состав
  2. 2. Фармакологические свойства
  3. 3. Показания к применению
  4. 4. Противопоказания
  5. 5. Способ применения и дозировка
  6. 6. Побочные действия
  7. 7. Передозировка
  8. 8. Особые указания
  9. 9. Применение при беременности и лактации
  1. 10. Применение в детском возрасте
  2. 11. При нарушениях функции почек
  3. 12. При нарушениях функции печени
  4. 13. Лекарственное взаимодействие
  5. 14. Аналоги
  6. 15. Сроки и условия хранения
  7. 16. Условия отпуска из аптек
  8. 17. Отзывы
  9. 18. Цена в аптеках

Латинское название: Eligard

Код ATX: L02AE02

Действующее вещество: лейпрорелин (leuprorelin)

Производитель: Кэнджин биоФарма, Инк. (США), Толмар Инк (США), Astellas Pharma Europe B.V. (Нидерланды)

Актуализация описания и фото: 15.06.2018

Цены в аптеках: от 7920 руб.

Элигард – противоопухолевое средство.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма Элигарда – лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения: от белого до почти белого цвета, без видимых посторонних частиц .

Растворитель:

  • 7,5 мг: вязкая, прозрачная жидкость от светло-желтого до светло-желтого с коричневатым оттенком цвета, без видимых посторонних частиц;
  • 22,5 и 45 мг: вязкая, прозрачная жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета, без видимых посторонних частиц.

Восстановленный раствор:

  • дозировка 7,5 мг: вязкая жидкость от светло-желтого до светло-желтого с коричневатым оттенком цвета, без видимых посторонних частиц, возможно наличие пузырьков воздуха;
  • дозировка 22,5 и 45 мг: вязкая жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета, без видимых посторонних частиц, возможно наличие пузырьков воздуха.

В 1 шприце Б содержится активное вещество: лейпрорелина ацетат – 10,2 мг, 28,2 мг или 58,2 мг (избыток компенсирует потери в игле и шприце, в вводимой дозе количество действующего вещества составляет соответственно 7,5 мг, 22,5 мг или 45 мг).

В 1 шприце А содержится вспомогательное вещество: растворитель, состоящий из сополимера поли-D,L-лактид-ко-гликолид и N-метил-2-пирролидона – 330 мг, 440 мг и 426 мг соответственно для препарата в дозах 7,5 мг, 22,5 мг и 45 мг.

Фармакологические свойства

Лейпрорелин – синтетический непептидный аналог естественного гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ), который при продолжительном применении подавляет тестикулярный стероидогенез и ингибирует секрецию гипофизарного гонадотропина у мужчин. В отличие от естественного гормона, аналог более эффективен. Кроме того, его действие обратимо после отмены препарата.

В начале применения лейпрорелин повышает уровень циркулирующего лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), вследствие чего у мужчин отмечается временное повышение уровня тестостерона, дигидротестостерона и гонадных стероидов, однако при длительном применении уровни снижаются. При этом концентрация тестостерона уменьшается до кастрационного уровня (≤ 50 нг/дл) в течение 3–5 недель после начала приема Элигарда. Через 6 месяцев терапии средний уровень тестостерона в зависимости от дозировки, в которой применялся препарат, составляет: 7,5 мг – (6,1±0,4) нг/дл, 22,5 мг – (10,1±0,7) нг/дл, 45 мг – (10,4±0,53) нг/дл. Эти показатели сопоставимы с уровнем тестостерона у мужчин после билатеральной орхиэктомии.

Максимальная концентрация лейпрорелина определяется в сыворотке крови через 4–8 часов после первой инъекции и составляет примерно 25,3 нг/дл, 127 нг/дл или 82 нг/дл (соответственно при введении 7,5 мг, 22,5 мг или 45 мг Элигарда).

Время достижения фазы плато в зависимости от применяемой дозы препарата: 7,5 мг – от 2 до 28 дней, 22,5 мг – от 3 до 84 дней, 45 мг – от 3 до 168 мг. После первоначального повышения уровень лейпрорелина в сыворотке остается относительно стабильным (0,2–2 нг/мл).

Информация о кумуляции Элигарда при повторных инъекциях отсутствует.

Связь с белками плазмы составляет 43–49%.

При внутривенном введении 1 мг лейпрорелина ацетата здоровым добровольцам (мужчинам) выяснилось, что при применении двухкамерной модели средний клиренс – 8,34 л/ч, конечный период полувыведения – около 3 часов.

Исследования по выведению лейпрорелина не проводились.

Показания к применению

Согласно инструкции, Элигард применяется для лечения гормонозависимого рака предстательной железы у мужчин.

Противопоказания

  • хирургическая кастрация;
  • повышенная чувствительность к препарату или другим агонистам ГнРГ.

Элигард не применяется у женщин и детей.

Инструкция по применению Элигарда: способ и дозировка

Приготовленный из лиофилизата раствор вводят подкожно, чередуя места инъекций. Нельзя допускать попадания препарата в артерию или вену.

Кратность введения в зависимости от дозы, в которой назначается Элигард: 7,5 мг – один раз в месяц, 22,5 мг – один раз в 3 месяца, 45 мг – один раз в 6 месяцев. Введенный препарат образует депо, обеспечивающее постоянное высвобождение лейпрорелина в течение указанных периодов времени.

Продолжительность применения препарата определяется индивидуально. Лечение длительное.

В случае повышения уровня ПСА (простатспецифического антигена) на фоне кастрационного уровня тестостерона Элигард отменяют.

Рекомендации по приготовлению инъекционного раствора:

  1. Достать препарат из холодильника и выдержать, пока температура упаковки не достигнет комнатной.
  2. Извлечь шприцы из упаковки.
  3. Вынуть из шприца Б короткий поршень. Достать из упаковки со шприцем А длинный поршень и вставить его в шприц Б.
  4. Снять с обоих шприцев (А и Б) крышки и осторожно соединить шприцы. Попеременно нажимая на поршни шприцев, смешать раствор, пока он не станет однородным (примерно 60 нажатий). Готовый к применению раствор должен быть бесцветным или светло-желтого цвета.
  5. Ввести готовый раствор в полном объеме в шприц Б и убрать шприц А, продолжая до упора надавливать на его поршень. Вставить стерильную иглу в шприц Б.
  6. Смешивать содержимое двух шприцев необходимо непосредственно перед введением. Неиспользованный раствор не подлежит хранению.

При смешивании могут образоваться пузырьки воздуха. Это явление считается нормой и не влияет на эффективность Элигарда.

Побочные действия

  • со стороны мочеполовой системы: инфекция мочевых путей, острая задержка мочи, спазмы мочевого пузыря, затрудненное мочеиспускание, никтурия, гематурия, дизурия, олигурия, боль в яичках, атрофия яичек, снижение либидо, импотенция, бесплодие;
  • со стороны нервной системы: расстройство обоняния, вкусовые расстройства, головокружение, головная боль, гипестезия, бессонница, непроизвольные движения; в отдельных случаях – повышенная чувствительность кожи, расстройство зрения, нарушение сна, периферическое головокружение, амнезия, депрессия;
  • со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение или снижение артериального давления, приливы жара, обморок; в отдельных случаях – одышка, сердцебиение, эмболия ветвей легочной артерии, периферические отеки;
  • со стороны костно-мышечной системы: мышечные судороги, мышечная слабость, боль в конечностях, боль в спине, артралгия, миалгия; при длительном применении Элигарда – снижение плотности костной ткани, прогрессирование остеопороза;
  • со стороны дыхательной системы: затрудненное дыхание, водянистые выделения из полости носа (ринорея);
  • со стороны пищеварительной системы: отрыжка, сухость во рту, метеоризм, диарея или запор, тошнота, рвота, диспепсия;
  • со стороны эндокринной системы: боль в грудных железах, гинекомастия;
  • со стороны лабораторных показателей: повышение содержания триглицеридов и креатинфосфокиназы в крови, снижение количества эритроцитов, гематокрита и уровня гемоглобина, повышение уровня аланинаминотрансферазы, увеличение протромбинового времени и времени свертывания крови, лейкопения, тромбоцитопения;
  • местные реакции: зуд, боль, жжение или покалывание, покраснение и кровоподтеки в месте введения препарата; в редких случаях – уплотнение и изъязвление в месте инъекции;
  • прочие: озноб, повышенная потливость, слабость, повышенная усталость, чувство недомогания, увеличение массы тела, изменение толерантности к глюкозе, алопеция, кожная сыпь, обострение симптомов основного заболевания в первые недели после начала лечения препаратом.

Передозировка

Сообщения о случаях передозировки не поступали. При значительном превышении рекомендуемой дозы необходимо провести симптоматическое лечение для устранения возникших нарушений.

Особые указания

Применение Элигарда нецелесообразно после хирургической кастрации, поскольку препарат в этом случае не вызывает дальнейшее снижение тестостерона в сыворотке крови.

Терапия должна проводиться под контролем врача, имеющего опыт применения противоопухолевых препаратов.

В течение первой недели на фоне лечения Элигардом отмечается кратковременное повышение концентрации дигидротестостерона, кислой фосфатазы и тестостерона, из-за чего возможно усиление имеющихся симптомов заболевания и развитие новых, например, боли в костях, гематурии, неврологических расстройств, обструкции мочеточника, инфравезикальной обструкции. Обычно при продолжении терапии эти нарушения проходят самостоятельно. Также известны случаи компрессии спинного мозга при применении агонистов ГнРГ. При необходимости проводят стандартное лечение этих осложнений.

Последствия первоначального повышения уровня тестостерона можно предупредить дополнительным назначением антиандрогена: за 3 дня до первого введения Элигарда и в течение первых 2–3 недель его применения.

В первые несколько недель терапии тщательное наблюдение требуется пациентам с обструкцией мочевых путей, метастазами в головной мозг и/или позвоночник.

Элигард повышает риск возникновения переломов костей вследствие развития остеопороза. Кроме продолжительного дефицита тестостерона, на формирование остеопороза могут влиять следующие факторы: преклонный возраст, недостаточные физические нагрузки, лишний вес, употребление алкоголя, курение.

Препарат может снижать толерантность к глюкозе, в связи с чем больные сахарным диабетом должны находиться под более тщательным врачебным наблюдением во время лечения.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Элигард может вызывать некоторые побочные эффекты, которые способны негативно влиять на скорость реакций и способность к концентрации внимания, такие как головокружение, усталость, нарушения зрения. В связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и выполнении потенциально опасных работ.

Применение при беременности и лактации

Элигард не предназначен для применения у женщин.

Применение в детском возрасте

Элигард противопоказан к применению в детском возрасте.

При нарушениях функции почек

Отсутствуют клинические данные по применению Элигарда при лечении пациентов с почечной недостаточностью.

При нарушениях функции печени

Отсутствуют клинические данные по применению Элигарда при лечении пациентов с печеночной недостаточностью.

Лекарственное взаимодействие

Специальные исследования по поводу возможных фармакокинетических взаимодействий Элигарда с другими лекарственными средствами не проводились. Сообщения о нежелательных реакциях при одновременном применении прочих препаратов не поступали.

Аналоги

Аналогами Элигарда являются препараты Люкрин депо и Простап.

Сроки и условия хранения

Срок годности – 2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре 2–8 °C. Беречь от детей.

Восстановленный раствор сохраняет свои физические и химические свойства в течение 30 минут после приготовления (при температуре 25 °C).

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы об Элигарде

Учитывая показание препарата, при котором он применяется, пациенты редко делятся впечатлениями о проводимой терапии. По отзывам, Элигард вызывает усиление симптоматики заболевания на первой неделе лечения, в некоторых случаях провоцирует развитие новых симптомов, таких как боли в костях, кровь в моче, неврологические расстройства. При продолжении терапии эти осложнения проходят. В ходе длительного лечения некоторые пациенты отмечают слабо или умеренно выраженные приливы, тошноту, гинекомастию и жжение в месте инъекции.

Врачи положительно отзываются об Элигарде. Лекарственная форма этого препарата разработана таким образом, что позволяет создать депо лейпрорелина в подкожной клетчатке на 1, 3 или 6 месяцев (в зависимости от вводимой дозы) и обеспечивает таким образом длительное стабильное действие. Эта система способствует эффективному снижению уровня тестостерона у 95% пациентов. Благодаря введению раствора один раз в 6 месяцев (Элигард 45 мг) значительно снижается частота развития побочных действий, особенно местных реакций, а также не требуется частое посещение врача.

Цена на Элигард в аптеках

Примерные цены на Элигард в зависимости от дозировки: 7,5 мг – 7700 руб., 22,5 мг – 22 650 руб., 45 мг – 33 300 руб.

Элигард (Eligard)

Последняя актуализация описания производителем 14.09.2011 Рекомендуется более полная информация:

  • Лейпрорелин (ДВ)

Фильтруемый список

Действующее вещество:

Лейпрорелин* (Leuprorelin*)

АТХ

L02AE02 Лейпрорелин

Фармакологическая группа

  • Противоопухолевое средство, гонадотропин-рилизинг-гормона аналог

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • C61 Злокачественное новообразование предстательной железы
  • E34.8 Другие уточненные эндокринные расстройства

Состав и форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 2 шприца
1 шприц А
растворитель, состоящий из сополимера поли-D,L-лактид-ко-гликолид и N-метил-2-пирролидона 330 мг
440 мг
426 мг
1 шприц Б
лейпрорелина ацетат* 10,2 мг
28,2 мг
58,2 мг
* избыток лейпрорелина ацетата компенсирует потери в шприце и игле
восстановленный раствор (вводимая доза) содержит 7,5; 22,5 или 45 мг лейпрорелина ацетата

в ячейковой упаковке по 1 шприцу А (в комплекте с поршнем и влагопоглотителем) и 1 шприцу Б (в комплекте с иглой инъекционной и влагопоглотителем); в пачке картонной 2 шприца.

Описание лекарственной формы

Шприц А (растворитель)

Дозировка 7,5 мг: прозрачная, вязкая, от светло-желтого до светло-желтого с коричневатым оттенком цвета жидкость, без видимых посторонних частиц.

Дозировки 22,5 мг и 45 мг: прозрачная, вязкая, от бесцветного до светло-желтого цвета жидкость, без видимых посторонних частиц.

Допускается наличие пузырьков воздуха.

Шприц Б (лиофилизат лейпрорелина ацетата): от белого до почти белого цвета, без видимых посторонних частиц.

Восстановленный раствор

Дозировка 7,5 мг: вязкая, от светло-желтого до светло-желтого с коричневатым оттенком жидкость, без видимых посторонних частиц.

Дозировки 22,5 мг и 45 мг: вязкая, от бесцветного до светло-желтого цвета жидкость, без видимых посторонних частиц.

Допускается наличие пузырьков воздуха.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — противоопухолевое.

Фармакодинамика

Лейпрорелин является синтетическим непептидным аналогом естественного гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) , который при длительном применении ингибирует секрецию гипофизарного гонадотропина и подавляет тестикулярный стероидогенез у мужчин. Аналог обладает большей эффективностью, чем естественный гормон, и его воздействие обратимо при прекращении лечения.

Назначение лейпрорелина сначала приводит к повышению уровня циркулирующего ЛГ и ФСГ, в результате чего временно повышается уровень гонадных стероидов, тестостерона и дигидротестостерона у мужчин. При продолжительном применении лейпрорелина уровень ЛГ и ФСГ снижается. У мужчин уровень тестостерона снижается до кастрационного уровня (≤50 нг/дл) в течение 3–5 нед после начала лечения. Средний уровень тестостерона через 6 мес лечения составляет (6,1±0,4) нг/дл для дозировки 7,5 мг; (10,1±0,7) нг/дл — для 22,5 мг и (10,4±0,53) нг/дл — для 45 мг. Эти значения сопоставимы с уровнем тестостерона после выполнения билатеральной орхиэктомии.

Фармакокинетика

После первой инъекции через 4–8 ч Сmах лейпрорелина, определяемая в сыворотке крови, повышается до 25,3; 127 и 82 нг/дл при применении лейпрорелина в дозе 7,5; 22,5 и 45 мг соответственно.

После первоначального повышения (фаза плато составляет от 2 до 28 дней для дозировки 7,5 мг; от 3 до 84 — для 22,5 мг, от 3 до 168 — для 45 мг) уровень лейпрорелина в сыворотке оставался относительно стабильным (0,2–2 нг/мл).

Данные о накоплении вещества при повторных инъекциях отсутствуют.

Связывание с белками плазмы — 43–49%.

При введении 1 мг лейпрорелина ацетата в/в здоровым добровольцам (мужчинам) выяснилось, что при применении двухкамерной модели средний клиренс составил 8,34 л/ч с конечным Т1/2 приблизительно 3 ч.

Исследований по выведению препарата Элигард не проводилось.

Показания препарата Элигард

Гормонозависимый рак предстательной железы.

повышенная чувствительность к лейпрорелину, другим агонистам ГнРГ или любому вспомогательному веществу, входящему в состав лекарственной формы;

хирургическая кастрация;

женщины;

дети.

Побочные эффекты, наблюдаемые при применении Элигарда, в основном обусловлены фармакологическим действием препарата.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: приливы жара, повышение или снижение АД, обморок; в отдельных случаях — периферические отеки, эмболия ветвей легочной артерии, сердцебиение, одышка.

Со стороны нервной системы: гипестезия, головокружение, головная боль, бессонница, вкусовые расстройства, расстройство обоняния, непроизвольные движения; в отдельных случаях — нарушение сна, депрессия, периферическое головокружение, амнезия, расстройство зрения и повышенная чувствительность кожи.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота/рвота, диарея, диспепсия, запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм.

Со стороны дыхательной системы: ринорея, затрудненное дыхание.

Со стороны мочеполовой системы: дизурия, никтурия, олигурия, инфекция мочевых путей, затрудненное мочеиспускание, спазмы мочевого пузыря, гематурия, острая задержка мочи, атрофия яичек, боль в яичках, бесплодие, импотенция, снижение либидо.

Со стороны эндокринной системы: боль в грудных железах, гинекомастия.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, боль в спине, боль в конечностях, миалгия, мышечные судороги, мышечная слабость.

У больных с хирургической или медикаментозной кастрацией отмечается снижение плотности костной ткани. Следует иметь в виду, что длительный прием Элигарда также может привести к снижению плотности костной ткани и прогрессированию остеопороза.

Нарушения со стороны лабораторных показателей: снижение количества эритроцитов, уровня гемоглобина и гематокрита, повышение содержания креатинфосфокиназы в крови, увеличение времени свертывания крови, повышенное содержание АЛТ, повышенное содержание триглицеридов в крови, увеличенное ПВ, также отмечались редкие случаи тромбоцитопении и лейкопении.

Местные реакции: жжение/покалывание, боль, покраснение, кровоподтеки и зуд в месте инъекции; редко — уплотнение и изъязвление в месте введения препарата.

Прочие: чувство недомогания, повышенная усталость, слабость, кожная сыпь, алопеция, повышенная потливость, озноб, изменение толерантности к глюкозе, увеличение массы тела. В первые недели после начала терапии Элигардом может наблюдаться обострение симптомов основного заболевания.

Взаимодействие

Исследований по изучению фармакокинетического взаимодействия препарата Элигард с другими препаратами не проводилось.

О взаимодействии Элигарда с другими лекарственными препаратами не сообщалось.

Способ применения и дозы

П/к, периодически меняя место инъекции, избегая попадания препарата в артерию или вену.

При дозировке 7,5 мг 1 раз в мес; при дозировке 22,5 мг 1 раз в 3 мес и 1 раз в 6 мес — при дозировке 45 мг.

Введенный раствор образует депо препарата, обеспечивающее постоянное высвобождение лейпрорелина в течение указанного периода времени. Лечение длительное. При повышении уровня простатспецифического антигена (ПСА) на фоне кастрационного уровня тестостерона лечение Элигардом следует прекратить.

Корректировка доз для особых групп пациентов: клинических данных по применению Элигарда у больных с печеночной или почечной недостаточностью нет.

Рекомендации по приготовлению раствора для введения

Содержимое двух заранее наполненных стерильных шприцев должно быть смешано непосредственно перед введением. Приготовление смеси производится следующим образом:

Рисунок 1. Перед использованием следует достать упаковку из холодильника и выдержать при комнатной температуре до тех пор, пока температура упаковки не достигнет комнатной. Извлечь шприц А и шприц Б из упаковок.

Рисунок 2. Вынуть из шприца Б короткий поршень со вторым ограничителем, достать длинный поршень из упаковки со шприцом А и вставить его в шприц Б.

Рисунок 3. Снять крышки со шприца А (растворитель для приготовления раствора) и шприца Б (лиофилизированный лейпрорелина ацетат).

Рисунок 4. Осторожно соединить шприцы. Смешать раствор, попеременно нажимая на поршень шприца А и шприца Б 60 раз для получения однородного раствора. Готовая к применению смесь должна быть бесцветной или светло-желтой.

Рисунок 5. Ввести полученную смесь в шприц Б. Убрать шприц А, продолжая до конца надавливать на его поршень. Вставить в шприц Б стерильную иглу.

Смесь готова для п/к введения. Раствор должен быть немедленно введен после его смешения.

Примечание: могут появиться небольшие пузырьки — это нормальное явление, и оно никак не влияет на образование депо после введения.

Только для одноразового использования. Неиспользованный раствор должен быть уничтожен.

Данных относительно передозировки у людей не имеется.

Лечение: в случае передозировки — симптоматическое.

Элигард должен применяться под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевой терапии.

Как и другие препараты-агонисты ГнРГ, в течение первой недели лечения Элигард вызывает кратковременное повышение концентрации тестостерона, дигидротестостерона и кислой фосфатазы в сыворотке крови, в связи с чем у пациентов могут усилиться симптомы или возникнуть новые (боль в костях, неврологические расстройства, гематурия, обструкция мочеточника или инфравезикальная обструкция). Эти симптомы обычно проходят при продолжении терапии. При применении агонистов ГнРГ сообщалось также о случаях компрессии спинного мозга. При необходимости следует проводить стандартное лечение этих осложнений.

За пациентами с метастазами в позвоночник и/или головной мозг, а также за пациентами с обструкцией мочевых путей должно вестись тщательное наблюдение в течение первых нескольких недель лечения.

Дополнительное назначение соответствующего антиандрогена за 3 дня до начала терапии Элигардом и продолжение его приема в течение первых 2 или 3 нед лечения предупреждает последствия первоначального повышения уровня тестостерона.

Антиандрогенная терапия повышает риск переломов костей в результате возникновения остеопороза. Помимо продолжительного дефицита тестостерона на развитие остеопороза может влиять преклонный возраст, курение, потребление алкоголя, лишний вес и недостаточные физические нагрузки.

В связи с возможным снижением толерантности к глюкозе, пациенты, страдающие сахарным диабетом, нуждаются в более тщательном наблюдении при лечении препаратом Элигард.

После выполнения кастрации хирургическим путем применение Элигарда не приводит к дальнейшему снижению тестостерона в сыворотке крови.

Влияние на способность водить автомобиль и управлять механизмами

Некоторые побочные действия препарата, такие как повышенная усталость, головокружение, нарушения зрения, могут отрицательно влиять на способность к управлению автомобилем и выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По рецепту.

Условия хранения препарата Элигард

При температуре 2–8 °C в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Элигард

2 года. Готовый раствор стабилен химически и физически в течение 30 мин при температуре 25 °C.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
C61 Злокачественное новообразование предстательной железы Аденокарцинома предстательной железы
Гормонозависимый рак предстательной железы
Гормонорезистентный рак предстательной железы
Злокачественная опухоль предстательной железы
Злокачественное новообразование простаты
Карцинома предстательной железы
Местно-распространенный неметастатический рак предстательной железы
Местно-распространенный рак предстательной железы
Местнораспространенный рак предстательной железы
Метастазирующая карцинома предстательной железы
Метастазирующий рак предстательной железы
Метастатический гормонорезистентный рак предстательной железы
Неметастатический рак предстательной железы
Неоперабельный рак предстательной железы
Рак предстательной железы
Рак простаты
Распространенный рак предстательной железы
Тестостерон-зависимый рак предстательной железы
E34.8 Другие уточненные эндокринные расстройства Прогерия
Синдром пустого турецкого седла

Элигард — инструкция по применению

Аналоги, статьи Комментарии

Регистрационный номер:

ЛСР-006156/09

Торговое название препарата:

Элигард

Международное непатентованное название (МНН):

лейпрорелин (leuprorelin)

Лекарственная форма:

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.

1 шприц А содержит:
активное вещество: нет
вспомогательные вещества: растворитель, состоящий из:

1 шприц Б содержит:
активное вещество: лейпрорелина ацетат*
дозировка 7,5 мг: 10,6 мг
дозировка 22,5 мг: 29,2 мг
дозировка 45 мг: 59,2 мг
вспомогательные вещества: нет

*Избыток лейпрорелина ацетата компенсирует потери в шприце и игле. Восстановленный раствор (вводимая доза) содержит 7,5 мг, 22,5 мг или 45 мг лейпрорелина ацетата.

Описание

Шприц А (растворитель)
Дозировка 7,5 мг: От светло-желтой до светло-желтой с коричневатым оттенком прозрачная, вязкая жидкость, без видимых посторонних частиц. Допускается наличие пузырьков воздуха.
Дозировки 22,5 мг и 45 мг: От бесцветной до светло-желтой, прозрачная, вязкая жидкость, без видимых посторонних частиц. Допускается наличие пузырьков воздуха.

Шприц Б (лиофилизат лейпрорелина ацетата)
Лиофилизат от белого до почти белого цвета, без видимых посторонних частиц.

Восстановленный раствор
Дозировка 7,5 мг: от светло-желтой до светло-желтой с коричневатым оттенком вязкая жидкость без видимых посторонних частиц. Допускается наличие пузырьков воздуха. Дозировки 22,5 мг и 45 мг: от бесцветной до светло-желтого цвета вязкая жидкость без видимых посторонних частиц. Допускается наличие пузырьков воздуха.

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевое средство, гонадотропин-рилизинг гормона аналог.

Код ATX:

L02A Е02

Фармакодинамика.
Лейпрорелин является синтетическим непептидным аналогом естественного гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ), который при длительном применении ингибирует секрецию гипофизарного гонадотропина и подавляет тестикулярный стероидогенез у мужчин. Аналог обладает большей эффективностью, чем естественный гормон и его воздействие обратимо при прекращении лечения. Однако время восстановления концентрации тестостерона может варьировать среди пациентов.

Назначение лейпрорелина сначала приводит к повышению уровня циркулирующего лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), в результате чего временно повышается уровень гонадных стероидов, тестостерона и дигидротестостерона у мужчин. При продолжительном применении лейпрорелина уровень ЛГ и ФСГ снижается. У мужчин уровень тестостерона снижается до кастрационного уровня (≤ 50 нг/дл) в течение 3 — 5 недель после начала лечения. Средний уровень тестостерона через 6 месяцев лечения составляет 6,1 (± 0,4) нг/дл для дозировки 7,5 мг; 10,1 (± 0,7) нг/дл для дозировки 22,5 мг и 10.4 (± 0,53) нг/дл для дозировки 45 мг. Эти значения сопоставимы с уровнем тестостерона после выполнения билатеральной орхиэктомии. Все пациенты в клиническом исследовании Элигарда 7,5 мг достигли кастрационных уровней тестостерона на 6 неделе лечения; 94% пациентов — к 28 дню и 98% пациентов — к 35 дню. Все пациенты в клиническом исследовании Элигарда 22.5 мг достигли кастрационных уровней тестостерона на 5 неделе; 99% пациентов — к 28 дню. Все пациенты (за исключением одного) в клиническом исследовании Элигарда 45 мг достигли кастрационных уровней тестостерона на 4 неделе. У подавляющего большинства пациентов концентрации тестостерона уменьшались ниже 20 нг/дл, хотя полноценное преимущество данных низких уровней тестостерона пока еще не было установлено. Концентрации ПСА снизились на 94% через 6 месяцев лечения при использовании Элигарда 7,5 мг, на 98% — при использовании Элигарда 22,5 мг, на 97% — при использовании Элигарда 45 мг.

Длительные исследования показали, что постоянная терапия поддерживает концентрацию тестостерона ниже кастрационного уровня на протяжении до 7 лет и по всей видимости на неопределенный срок.

Фармакокинетика
После первой инъекции через 4-8 часов средний уровень концентрации лейпрорелина (Сmаx), определяемой в сыворотке крови, повышается до 25,3 нг/дл, 127 нг/дл и 82 нг/дл при применении лейпрорелина в дозе 7,5 мг, 22,5 мг и 45 мг соответственно.

После первоначального повышения (фаза плато составляет от 2 до 28 дней для дозировки 7,5 мг; от 3 до 84 дней для дозировки 22,5 мг, от 3 до 168 дней для дозировки 45 мг) уровень лейпрорелина в сыворотке оставался относительно стабильным: 0,28 — 1,67 нг/мл для дозировки 7,5 мг и 0,2 — 2 нг/мл для дозировок 22.5 и 45 мг. Данные о накоплении вещества при повторных инъекциях отсутствуют.

Средний объем распределения в равновесном состоянии после внутривенного однократного введения лейпрорелина здоровым добровольцам мужчинам составлял 27 литров. По данным исследований in vitro связь с белками плазмы составляет от 43% до 49%.

При введении 1 мг лейпрорелина ацетата внутривенно здоровым добровольцам мужчинам выяснилось, что при применении двухкамерной модели средний клиренс составил 8,34 л/ч с конечным периодом полувыведения приблизительно 3 часа.

Исследований по выведению препарата Элигард не проводилось.

Исследований по лекарственному метаболизму препарата Элигард не проводилось.

Гормонозависимый рак предстательной железы.

Повышенная чувствительность к лейпрорелину, другим агонистам ГнРГ или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав лекарственной формы.

Хирургическая кастрация.

Противопоказан женщинам и детям.

В качестве единственного лечения у пациентов с раком предстательной железы со сдавлением спинного мозга или наличием метастазов в позвоночник.

Элигард должен применяться только под контролем специалиста здравоохранения, имеющего достаточный опыт для оценки эффекта лечения.

Элигард назначают в виде подкожной инъекции один раз в месяц при дозировке 7,5 мг, один раз в три месяца при дозировке 22,5 мг и один раз в шесть месяцев при дозировке 45 мг. Содержимое двух заранее наполненных стерильных шприцев должно быть смешано непосредственно перед подкожным введением препарата Элигард. Введенный раствор образует депо препарата, обеспечивающее постоянное высвобождение лейпрорелина в течение указанного периода. Как правило, терапия распространенного рака предстательной железы с использованием Элигарда предусматривает длительное лечение и не должна прекращаться при наступлении улучшения или ремиссии. Элигард может использоваться в качестве неоадъювантной или адъювантной терапии в сочетании с лучевой терапией у пациентов с локализованным раком высокого риска и местно-распространенным раком простаты.

Место инъекции следует периодически менять. Избегать попадания препарата в артерию или вену.

Коррекция доз для особых популяций пациентов
Клинических данных по применению Элигарда у больных с печеночной или почечной недостаточностью нет.

В случае предполагаемой или известной ошибки при смешивании у пациента должна быть определена концентрация тестостерона в связи с тем, что в результате неправильного приготовления, смешивания или введения препарата могут наблюдаться случаи отсутствия клинической эффективности.

Рекомендации по приготовлению раствора для введения

Если препарат был приготовлен с нарушением инструкций, он не должен использоваться в связи с тем, что при неправильном приготовлении раствора для подкожного введения могут наблюдаться случаи отсутствия клинической эффективности.

Сначала рекомендуется подготовить пациента к введению препарата, а затем приступить к приготовлению раствора в соответствии с рекомендациями, представленными ниже.

Упаковку достают из холодильника примерно за 30 минут до использования и выдерживают при комнатной температуре.

После извлечения из холодильника препарат может храниться в оригинальной упаковке при комнатной температуре (не выше 25 °С) до 4 недель.

Шаг 1. Извлеките из коробки две контурные ячейковые упаковки и откройте их, потянув за свободный край алюминиевой фольги, извлеките содержимое ячейковых упаковок (рис. 1.1 и 1.2) и положите на чистую поверхность. Выбросьте пакетики с влагопоглотителем.

Шаг 2. Возьмите шприц Б и извлеките из него короткий поршень синего цвета вместе с ограничителем (не выкручивайте поршень из ограничителя) (рис. 2).
Не смешивайте содержимое шприцев пока синий короткий поршень не будет извлечен из шприца Б.

Шаг 3. Возьмите белый поршень для шприца Б и вставьте его в шприц Б со стороны оставшегося серого ограничителя (рис. 3, шаг 1), проверните поршень по часовой стрелке до ограничителя (рис.З, шаг 2).

Шаг 4. Снимите серый резиновый колпачок со шприца Б и отложите шприц (рис. 4).

Шаг 5. Возьмите шприц А и, удерживая его в вертикальном положении, чтобы избежать протечки растворителя, открутите прозрачный колпачок со шприца А (рис. 5).

Шаг 6. Соедините два шприца, шприц А снизу, и вкрутите шприц Б в шприц А по часовой стрелке до полной фиксации (рисунки 6а, 6б). Не закручивайте шприцы слишком плотно.

Шаг 7. Переверните соединенные шприцы так, чтобы шприц Б оказался снизу, и нажмите на поршень шприца А до момента полного ввода содержимого шприца А (растворитель) в шприц Б (содержащий порошок лейпрорелина ацетата), шприцы держите вертикально (рис. 7).

Шаг 8. Держа шприцы в строго горизонтальном положении, тщательно перемешайте содержимое обоих шприцев, поочередно нажимая осторожным движением на поршень то одного то другого шприца (приблизительно 60 раз, что занимает около 60 секунд), для получения однородного вязкого раствора (рис. 8).

Избегайте перегиба системы (помните, что это может стать причиной протечки, поскольку шприцы могут быть недостаточно плотно закручены).

После тщательною перемешивания готовая к применению смесь должна быть бесцветной или светло-желтой (может наблюдаться опенок белого или бледно-желтого).

Важно: Необходимо использовать раствор сразу после приготовления, поскольку его вязкость со временем увеличивается. Замораживать готовый продукт запрещено.

Помните: Препарат нужно смешивать так, как описано в инструкции; встряхивание не обеспечит надлежащего перемешивания.

Шаг 9. Держите шприцы вертикально, шприц Б — снизу. Шприцы должны быть надежно закреплены. Нажимая на поршень шприца А, и слегка оттягивая вниз поршень шприца Б, переместите все содержимое в шприц Б (рис. 9).

Шаг 10. Выверните шприц А, продолжая нажимать на поршень шприца А (рис. 10). Убедитесь, что содержимое не вытекает из шприца, поскольку вы не сможете закрепить иглу надлежащим образом в случае утечки.

Шаг 11. Держите шприц Б вертикально. Откройте упаковку со стерильной иглой (отогнув бумажную этикетку) и извлеките иглу. Приставьте картридж иглы к основанию шприца Б и аккуратно соедините, закручивая иглу по часовой стрелке (рис. 11).
Не перетягивайте.

Шаг 12. Перед инъекцией снимите защитный колпачок с иглы (рис. 12).
Важно: не приводите в действие защитное устройство иглы до введения препарата.

Шаг 13. До начала введения удалите большие пузырьки воздуха из шприца Б. Введите препарат подкожно. Пожалуйста, убедитесь в том, что введен весь препарат из шприца Б.

Шаг 14. После инъекции незамедлительно активируйте защитное устройство иглы любым из двух способов, описанных ниже.

1 способ.
Закрытие на плоской поверхности.
Положите шприц с иглой на плоскую поверхность вниз рычагом защитного устройства и нажатием на рычаг активируйте защитный механизм (рис. 14.1а) Затем переведите рычаг в переднее положение до тех пор, пока кончик иглы не будет полностью закрыт. Убедитесь, что рычаг переведен в крайнее положение и кончик иглы полностью закрыт (до характерного щелчка) (рис. 14.1б).

2 способ.
Закрытие рукой.
Поместите большой палец на рычаг, слегка надавите на него по направлению к кончику иглы с переводом рычага в крайнее переднее положение до тех пор, пока кончик иглы не будет полностью закрыт (рис. 14.2а-2б).
Убедитесь, что рычаг переведен в крайнее положение и кончик иглы полностью закрыт (до характерного щелчка) (рис. 14.2б).

Шаг 15. Немедленно поместите иглу и шприц в соответствующий контейнер для острых предметов.

Побочное действие

Нежелательные явления, вызванные приемом препарата Элигард, обусловлены главным образом специфическим фармакологическим действием лейпрорелина, вызывающим увеличение и снижение уровня гормонов. Самыми распространенными побочными эффектами являлись: «приливы», недомогание, тошнота и слабость, местное раздражение в месте введения препарата. Слабые или умеренные «приливы» наблюдались у приблизительно 58% пациентов.

Таблица 1:

Нежелательные явления в ходе клинических исследований препарата Элигард

Инфекционные и паразитарные заболевания

часто назофарингит
нечасто инфекция мочевыводящих путей, ограниченная инфекция кожных покровов
Нарушения питания и обмена веществ
нечасто ухудшение течения сахарного диабета
Психические нарушения
нечасто нарушения сна, депрессия, снижение либидо
Нарушения со стороны нервной системы
нечасто головокружение, головная боль, гипестезия, бессонница, нарушение вкусовых ощущений, нарушение обоняния
редко непроизвольные патологические движения
Нарушения со стороны сердца

Не известно

удлинение интервала QТ
Нарушения со стороны сосудистой системы

очень часто

«приливы»
нечасто повышение артериального давления, снижение артериального давления
редко обморок, коллапс
Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения
нечасто ринорея, диспноэ
Нарушения со стороны пищеварительной системы
часто тошнота, диарея
нечасто запор, сухость во рту, диспепсия, рвота
редко метеоризм, отрыжка
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

очень часто

экхимозы, эритема

часто

зуд, ночная потливость

нечасто

холодный пот, повышенное потоотделение
редко алопеция, кожный зуд
Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

часто

артралгия, боль в конечностях, миалгия
нечасто боли в спине, мышечные судороги
Нарушения со стороны мочевыделительной системы

часто

нарушение мочеиспускания, затрудненное мочеиспускание, дизурия, никтурия, олигурия
нечасто спазм мочевого пузыря, гематурия, увеличение частоты мочеиспускания, задержка мочеиспускания

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы

часто

болезненность грудных желез, боль в яичках, гипертрофия грудных желез, атрофия яичек, бесплодие

нечасто

гинекомастия, импотенция, тестикулярные нарушения
редко боль в грудной железе

Системные нарушения и осложнения в месте введения

очень часто

повышенная утомляемость, жжение в месте введения, парестезия в месте введения

часто

недомогание, боль в месте введения, кровоподтек, жжение, мышечная ригидность, слабость

нечасто

зуд в месте введения, летаргия, болевые ощущения, пирексия

редко

образование язвы в месте введения

очень редко некроз в месте введения

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

часто

гематологические изменения (отклонение от нормы количества клеток крови, отклонение от нормы показателя МНО (международное нормализованное отношение))

Отклонения от нормы, выявленные в лабораторных исследованиях
часто повышение концентрации креатинина и активности креатинфосфокиназы, увеличение времени коагуляции

нечасто

повышение активности аланинаминотрансферазы, гипертриглицеридемия, увеличение протромбинового времени, увеличение веса

К другим нежелательным явлениям при приеме лейпрорелина ацетата относятся: периферический отек, эмболия легких, ощущение сердцебиения, миалгия, мышечная слабость, нарушение кожной чувствительности, озноб, головокружение, зуд, амнезия и нарушение зрения. Редко поступали сообщения о случаях возникновения инфаркта, вызванного гипофизарной апоплексией после приема антагонистов ГнРГ краткосрочного и длительного действия. Также были зафиксированы случаи возникновения тромбоцитопении и лейкопении, изменения толерантности к глюкозе.

Местные реакции после введения препарата Элигард такие же, как и при подкожном введении других препаратов.

В целом, местные реакции после введения препарата носят умеренный характер и являются краткосрочными.

Изменения в плотности костей
В публикациях отмечалось уменьшение плотности костей у мужчин после орхиэктомии или терапии аналогами ГнРГ. Можно предположить, что долгосрочная терапия лейпрорелином приводит к усилению симптомов остеопороза, что повышает риск переломов.

Усиление симптомов и признаков заболевания
Терапия лейпрорелина ацетатом может привести к усилению симптомов заболевания в течение первых недель лечения. В случае заболеваний с метастазами в позвоночник и/или обструкцией мочевых путей или гематурией, возможно возникновение таких неврологических осложнений, как слабость и/или парестезия нижних конечностей или ухудшение симптомов нарушения мочеиспускания.

Данных относительно передозировки у людей не имеется. В случае передозировки больному следует назначить симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия

Исследований по изучению фармакокинетического взаимодействия препарата Элигард с другими препаратами не проводилось. О взаимодействии Элигарда с другими лекарственными препаратами не сообщалось.

В связи с тем, что андрогенная депривация может удлинять интервал QТ, должно быть тщательно взвешено одновременное применение препарата Элигард с другими препаратами, удлиняющими интервал QТ, или препаратами, способными вызывать желудочковую тахикардию типа «пируэт», такими как антиаритмические препараты класса IА (например, хинидин, дизопирамид) или класса III (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), метадон, моксифлоксацин, нейролептики и т.д.

При неправильном приготовлении раствора для подкожного введения могут наблюдаться случаи отсутствия клинической эффективности. Элигард должен применяться под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевой терапии.

Ответ на терапию препаратом Элигард необходимо контролировать по клиническим параметрам и измерению концентрации простат-специфического антигена (ПСА) в сыворотке крови. Результаты клинических исследований показали, что концентрация тестостерона увеличивается в первые 3 дня лечения у большинства пациентов без орхиэктомии, а затем снижается до уровня медикаментозной кастрации в течение 3-4 недель. Впоследствии данные показатели остаются неизменными при продолжении терапии лекарственным препаратом. В случае, если ответ пациента на терапию является недостаточным, необходимо убедиться, что концентрация тестостерона в сыворотке крови достигла или остается на кастрационном уровне.

Андрогенная депривационная терапия может удлинять интервал QТ. Перед назначением препарата Элигард врачи должны оценивать соотношение пользы и риска (включая возникновение желудочковой тахикардии типа «пируэт») у пациентов с анамнезом или факторами риска удлинения интервала QТ, принимающих препараты, которые могут удлинять интервал QТ.

Элигард, как и другие препараты-агонисты ГнРГ, в течение первой недели лечения вызывает кратковременное повышение концентрации тестостерона, дигидротестостерона и кислой фосфатазы в сыворотке крови, в связи с чем у пациентов могут усилиться симптомы или возникнуть новые, такие как боль в костях, неврологические расстройства, гематурия, обструкция мочеточника или инфравезикальная обструкция. Эти симптомы обычно проходят при продолжении терапии.

Дополнительное назначение соответствующего антиандрогена за три дня до начала терапии Элигардом и продолжение его приема в течение первых двух или трех недель лечения предупреждает последствия первоначального повышения концентрации тестостерона.

После выполнения кастрации хирургическим путем применение Элигарда не приводит к дальнейшему снижению тестостерона в сыворотке крови.

При применении агонистов ГнРГ сообщалось также о случаях возникновения обструкции мочевых путей и компрессии спинного мозга, что может привести к параличу как с, так и без фатальных осложнений. В случае компрессии спинного мозга или развития почечной недостаточности следует прибегнуть к стандартной терапии.

За пациентами с метастазами в позвоночник и/или головной мозг, а также за пациентами с обструкцией мочевых путей должно вестись тщательное наблюдение в течение первых нескольких недель лечения.

У определенного процента пациентов опухоли резистентны к гормональной терапии. Отсутствие улучшения клинических показателей, несмотря на подавление выработки тестостерона, диагностируется, как отсутствие эффективности при дальнейшей терапии препаратом Элигард.

Антиандрогенная терапия значительно повышает риск переломов костей в результате возникновения остеопороза. Информация по данному вопросу в настоящее время ограничена. Переломы, связанные с развитием остеопороза, отмечались у 5% пациентов, получавших антиандрогенную терапию на протяжении 22 месяцев, а также у 4% больных при продолжительности лечения от 5 до 10 лет. В целом, риск переломов костей в результате возникновения остеопороза выше такового для патологических переломов. Помимо продолжительного дефицита тестостерона на развитие остеопороза может влиять преклонный возраст, курение, потребление алкоголя, лишний вес и недостаточные физические нагрузки.

В течение пострегистрационного периода применения препарата, поступали сообщения о случаях возникновения гипофизарной апоплексии (редко) (клинический синдром, возникающий после инфаркта гипофиза), у большинства пациентов симптомы проявлялись после приема препаратов-агонистов ГнРГ через 2 недели после приема первой дозы, у некоторых — в течение первого часа. В данном случае, гипофизарная апоплексия проявляется в виде таких симптомов как головная боль, рвота, нарушение зрения, офтальмоплегия, изменение психического состояния и сердечнососудистой недостаточности и требует немедленного оказания медицинской помощи.

Гипергликемия и сахарный диабет: гипергликемия и повышенный риск развития сахарного диабета отмечались у мужчин, принимавших препараты-агонисты ГнРГ. Гипергликемия может свидетельствовать о развитии сахарного диабета или ухудшении гликемического контроля у пациентов с сахарным диабетом. Следует периодически производить мониторинг концентрации глюкозы в крови и/или гликированного гемоглобина (НЬА1с) у пациентов, принимающих препараты-агонисты ГнРГ, а также осуществлять подбор необходимых современных методов лечения гипергликемии или сахарного диабета.

Заболевания сердечно-сосудистой системы: сообщалось о повышенном риске развития инфаркта миокарда, внезапной сердечной смерти и инсульта при приеме мужчинами препаратов-агонистов ГнРГ. Такой риск не подкреплен достаточным количеством результатов в пределах обобщенного соотношения показателей, поэтому его следует внимательно оценивать вместе с риском развития сердечно-сосудистых заболеваний при принятии решения о выборе метода лечения для пациентов, страдающих раком простаты. Пациенты, принимающие препараты-агонисты ГнРГ, должны проходить обследование на предмет появления симптомов и признаков, свидетельствующих о развитии сердечно-сосудистых заболеваний, а также проходить лечение, основанное на современных принципах клинической практики.

Влияние на способность водить автомобиль и управлять механизмами

Некоторые побочные действия препарата, такие как повышенная усталость, головокружение, нарушения зрения, могут отрицательно влиять на способность к управлению автомобилем и выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 7,5 мг, 22,5 мг, 45 мг.

Два стерильных заранее наполненных шприца из полипропилена или сополимера циклического олефина, в одном (шприц Б) содержится лиофилизат лейпрорелина ацетата (10,6 мг для дозировки 7,5 мг; 29,2 мг для дозировки 22,5 мг, 59,2 мг для дозировки 45 мг), в другом (шприц А) — растворитель (343 мг для дозировки 7,5 мг; 457 мг для дозировки 22,5 мг; 434 мг для дозировки 45 мг). Содержимое двух шприцев представляет собой комбинированную систему.

Шприц А вместе с поршнем для шприца Б и пакетиком с влагопоглотителем помещен в контурную ячейковую упаковку из полиэфира, покрытую алюминиевой фольгой ламинированной.

Шприц Б вместе с иглой инъекционной и пакетиком с влагопоглотителем помещен в контурную ячейковую упаковку из полиэфира, покрытую алюминиевой фольгой ламинированной.

По одной контурной ячейковой упаковке со шприцом А в комплекте с поршнем для шприца Б и пакетиком с влагопоглотителем и по одной контурной ячейковой упаковке со шприцом Б в комплекте с иглой инъекционной и пакетиком с влагопоглотителем вместе с инструкцией в картонной пачке.

При температуре от 2 °С до 8 °С в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.
Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Готовый раствор стабилен химически и физически в течение 30 минут при температуре 25 °С.

По рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения

«Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Нидерланды Силвиусвег 62, 2333 ВЕ, Лейден, Нидерланды

Производитель

Шприц А: «Толмар Инк.», США
Шприц Б: «Толмар Инк.», США или
«Кангене биоФарма Инк.», США

Упаковщик (вторичная упаковка)

Толмар Инк., США или
Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды

Выпускающий контроль качества

МедиГене АГ, Германия или
Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды

Претензии по качеству направлять по адресу:

Представительство Частной компании с ограниченной ответственностью «Астеллас Фарма Юроп Б.В.» (Нидерланды)
г. Москва: 109147, Россия, г. Москва, Марксистская ул., 16 «Мосаларко Плаза-1» бизнес-центр, этаж 3.

Препарат Элигард применяется в лечении гормонозависимого рака предстательной железы.

Противопоказаниями к применению препарата Элигард являются: повышенная чувствительность к лейпрорелину, другим агонистам ГнРГ или любому вспомогательному веществу, входящему в состав лекарственной формы; хирургическая кастрация; дети.

Беременность

Препарат Элигард не предназначен для применения у женщин.

Данных относительно передозировки у людей не имеется.

Лечение: в случае передозировки — симптоматическое.

Условия хранения

Препарат Элигард следует хранить при температуре 2–8 °C в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

1 шприц А содержит лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, растворитель, состоящий из сополимера поли-D,L-лактид-ко-гликолид и N-метил-2-пирролидона 330 мг; 440 мг; 426 мг.

1 шприц Б содержит лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, лейпрорелина ацетат*10,2 мг; 28,2 мг; 58,2 мг, * избыток лейпрорелина ацетата компенсирует потери в шприце и игле

восстановленный раствор (вводимая доза) содержит 7,5; 22,5 или 45 мг лейпрорелина ацетата.

Препарат Элигард применяется в лечении гормонозависимого рака предстательной железы.
Данных относительно передозировки Элигарда у людей не имеется.
Лечение: в случае передозировки — симптоматическое.
При температуре 2–8 °C в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Элигард — лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 2 шприца.
Восстановленный раствор (вводимая доза) содержит 7,5; 22,5 или 45 мг лейпрорелина ацетата.
В ячейковой упаковке по 1 шприцу А (в комплекте с поршнем и влагопоглотителем) и 1 шприцу Б (в комплекте с иглой инъекционной и влагопоглотителем); в пачке картонной 2 шприца.
1 шприц А — растворитель, состоящий из сополимера поли-D,L-лактид-ко-гликолид и N-метил-2-пирролидона 330 мг; 440 мг; 426 мг.
1 шприц Б — лейпрорелина ацетат* 10,2 мг; 28,2 мг; 58,2 мг.
* избыток лейпрорелина ацетата компенсирует потери в шприце и игле.

Основные параметры

Название: ЭЛИГАРД
Код АТХ: L02AE02 — Лейпрорелин

admin

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Наверх