Чудесный разговор

Полезная информация о вашем здоровье

Диклак от чего

Диклак
, РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ (АМПУЛЫ)

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Диклак®

Торговое название

Диклак®

Международное непатентованное название

Диклофенак

Лекарственная форма

Раствор для инъекций, 75 мг/3 мл

Cостав

3 мл раствора содержат

активное вещество – диклофенак натрия 75 мг,

вспомогательные вещества:

н-ацетилцистеин, бензиловый спирт, манитол, натриягидроксид, пропиленгликоль, вода для инъекций.

Описание

Бесцветный или слегка желтоватый прозрачный раствор

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты.

Производные уксусной кислоты.

Код АТС M01АВ05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Максимальные уровни в плазме достигаются через 10-20 минутпосле внутримышечного введения. Только 35-70% абсорбированной активнойсубстанции достигают послепеченочного кровообращения в неизменённом виде. Связываниес белками плазмы практически полное – 100%. Приблизительно 30% активноговещества метаболизируется и выделяются с калом. Около 70% выводятся через почкипосле метаболизма в печени (гидроксилирование и конъюгация) в видефармакологически неактивных метаболитов. Период полувыведения из плазмы равен 2часам, из синовиальной жидкости – 3-6 часов.

Фармакодинамика

Диклак® является эффективным нестероиднымпротивовоспалительным средством. Выраженное противовоспалительное действиеобусловлено ингибицией синтезапростагландинов. Кроме того, диклофенак уменьшает боль, припухлость и жар,вызываемые воспалительным процессом. Кроме того, диклофенак ингибируетагрегацию тромбоцитов, вызываемую АДФ и коллагеном.

Показания к применению

острый артрит (включая острую подагру)

ревматоидный артрит

анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева) и другиевоспалительно-ревматические болезни позвоночника

артроз

посттравматический отек, воспаление и болезненность

Диклак® раствор для инъекций — применяется как симптоматическоесредство при лечении острого выраженного болевого синдрома при выше названныхпоказаниях.

Раствор для инъекций показан только при необходимостиособенно быстрого наступления действия или если представляется невозможнымприём внутрь или введение в виде суппозитория.

Рекомендуется минимальное количество инъекций для начальногоэтапа терапии (инициации).

Способ применения и дозы

Дозы определяются тяжестью заболевания и выраженностью воспалительного и болевого синдрома.

Рекомендуемая доза – по 75 мг (1 ампула) глубоковнутримышечно 1-2 раза в день. Далее рекомендуется продолжение лечения сиспользованием пероральных, ректальных или наружных лекарственных форм Диклака®.

Максимальная суточная доза диклофенака не должна превышать150 мг.

Продолжительность лечения определяется тяжестью заболевания.

При ревматических заболеваниях может потребоватьсяиспользование диклофенака в течение продолжительного периода времени.

Побочные действия

Часто

тошнота, рвота, диарея, диспепсия, метеоризм, отсутствие аппетита,боль в животе

головная боль, головокружение

реакции гиперчувствительности: сыпь и зуд

повышение сывороточных аминотрансфераз

нарушение функции печени

локальные побочные реакции в месте инъекции (чувствожжения), или повреждение тканей (образование стерильного абсцесса), развитиенекрозов жировой ткани и кожи (embolia cutis medicamentosa)

Редко

гастриты, желудочно-кишечные язвы (осложняющиесякровотечением и перфорацией), кроваваярвота, дёгтеобразный стул или кровавый понос

сонливость

крапивница

гепатит с желтухой или без, без продромальных симптомов

периферические отёки, в особенности у больных с артериальнойгипертензией или нарушенной функцией почек

Очень редко

стоматит, глоссит, повреждения пищевода, кровоточащий колитили обострение болезни Крона (неспецифического язвенного колита), запор,панкреатиты

парестезии, нарушение чувствительности, извращение вкуса,нарушение зрения (снижение остроты, диплопия), шум в ушах и преходящеерасстройство слуха, нарушение памяти, дезориентация, беспокойство, кошмарныесновидения, дрожь, депрессия и прочие психотические реакции, симптоматологияасептического менингита с ригидностью шеи, головной болью, тошнотой, рвотой,жаром или угнетением сознания; пациенты с аутоиммунными заболеваниями(системной красной волчанкой, смешанным коллагенозом) предрасположены к этому

буллёзная экзантема, экзема, эритема, фотосенсибилизация,пурпура (аллергическая пурпура), синдром Стевенса-Джонсона, синдром Лайелла,выпадение волос

интерстициальный нефрит, некротический папиллит, остраяпочечная недостаточность, нефротический синдром, протеинурия и/или гематурия

нарушения гемопоэза (анемия, лейкопения, агранулоцитоз,тромбоцитопения)

сердцебиения, загрудинные боли, артериальная гипертензия,сердечная недостаточность

васкулит и пневмонит аллергического происхождения, обострениевоспалений, вызываемых инфекцией (например, развитие некротизирующего фасциита)

Противопоказания

— известная гиперчувствительность к диклофенакуили к любому из

ингредиентовпрепарата

нарушения гемопоэза и гемокоагуляции неясной этиологии

язвы желудка и кишечника

желудочно-кишечные, цереброваскулярные или другиекровотечения

беременность и период лактации

детский и подростковый возраст до 18 лет

серьёзные нарушения функции печени и почек

сердечная недостаточность в стадии декомпенсации

Лекарственные взаимодействия

Одновременное применение диклака и дигоксина, фенитоина ипрепаратов лития может увеличить уровень данных препаратов в сыворотке крови. Необходимоследить за уровнем лития в сыворотке крови.

Диклак может ослабить действие диуретиков иантигипертензивных средств.

Диклак может ослабить действие ингибиторовангиотензинпревращающего фермента. Кроме того, при одновременном примененииможет увеличиться риск развития дисфункции почек.

Одновременное введение диклофенака и калийсберегающихдиуретиков может привести к гиперкалиемии. По этой причине необходимо следитьза уровнем калия в крови.

Одновременное введение диклака с другими нестероиднымипротивовоспалительными средствами или с глюкокортикоидами увеличивает рискразвития побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.

Введение диклофенака в течение суток до или после введенияметотрексата может привести к повышенной концентрации метотрексата в крови и кувеличению его токсического действия.

Лекарственные средства, содержащие пробенецид илисульфинпиразон, могут замедлить выведение диклофенака.

Пока клинические исследования не обнаружили каких-либовзаимодействий между диклофенаком и антикоагулянтами. Тем не менее, рекомендуетсямониторирование показателей гемостазом в случае сочетанной терапии.

Диклофенак может усилить токсическое действие циклоспоринана почки.

Сообщалось об отдельных случаях влияния на уровень глюкозы вкрови после введения диклака, рекомендуется коррекция дозы противодиабетических лекарств и мониторингуровня глюкозы в крови в случае сочетанной терапии.

Сообщалось об одном изолированном случае некроза миокарда ианафилактического шока при сочетанном применении диклака и аналогов простагландина.

Особые указания

Диклак® должен применяться только после тщательной оценкисоотношения пользы-риска при:

индуцируемой порфирии

системной красной волчанке, а также при смешанномколлагенозе

Особенно тщательное врачебное наблюдение требуется при:

нарушениях со стороны ЖКТ или при наличии в анамнезе язвжелудка

или кишечника или энтерита (язвенного колита, болезни Крона)

артериальной гипертензии или сердечной недостаточности

нарушенной функции почек

у пожилых пациентов

сразу после обширных хирургических вмешательств.

Пациенты, страдающие поллинозами, носовыми полипами илихроническими обструктивными заболеваниями лёгких, а также пациенты с повышеннойчувствительностью к другим НПВС, могут принимать диклак только при соблюденииопределённых мер предосторожности (готовности к оказанию неотложной помощи) ипод непосредственным врачебным контролем, поскольку у них повышен рисквозникновения аллергических реакциёй. Они могут проявляться в видеастматических приступов (так называемойанальгетической непереносимостью – анальгетической астмой), отёка Квинке иликрапивницы. Нужно быть особенно осторожным у больных с аллергическими реакциямик другим веществам, поскольку у них повышен риск возникновения реакций повышенной чувствительности и к диклофенаку.

Одновременное введение диклака и препаратов лития иликалийсберегающих диуретиков требует мониторинга за концентрацией в крови литияи калия.

Диклак может кратковременно ингибировать агрегациютромбоцитов. Поэтому требуется тщательное наблюдение за пациентами снарушениями гемокоагуляции.

Продолжительное применение диклака требует регулярногонаблюдения за функцией печени, почек, а также за картиной крови.

Продолжительное неправильное применение высоких доз НПВС можетвызвать головную боль, которую не следует лечить большими дозами лекарственногосредства.

Частое применение анальгетиков, особенно комбинаций несколькихболеутоляющих средств, может привести к повреждению почек с риском развитияпочечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).

Применение в педиатрии

Препарат противопоказан детям и подросткам до 18 лет.

Бензиловый спирт может вызвать анафилактоидные реакции умладенцев и детей до трёхлетнего возраста.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат может оказывать отрицательное влияние наспособность управлять автомобилем или механизмами, особенно при одновременномупотреблении алкоголя.

Передозировка

Симптомы: головная боль, головокружение, сонливость и потерясознания, у детей могут появиться миоклонические судороги. Кроме того, боли вживоте, тошнота, рвота, появление желудочно-кишечного кровотечения, дисфункции печени и почек.

Лечение — симптоматическое. Специфического антидота несуществует.

Больной должен находиться под медицинским контролем.Необходимо обеспечить достаточное поступление жидкости в организм.

Форма выпуска и упаковка

Раствор для инъекций выпускается в стеклянных ампулах по 3мл, по 10 ампул вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°C, в защищённом от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Диклак®

Международное непатентованное название

Диклофенак

Лекарственная форма

Гель 5 %

Cостав

100 г геля содержит

активное вещество – диклофенак натрия 5.00 г

вспомогательные вещества: изопропиловый спирт, макрогол-7-глицерол кокоат, гипромеллоза, парфюмерное масло «Букет» WN4507, вода очищенная.

Описание

Гель от бесцветного до слегка желтого цвета, без видимых воздушных пузырьков, с характерным запахом изопропилового спирта.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения. Диклофенак.

Код АТХ М02АА15

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Количество резорбирующегося через кожу диклофенака пропорционально площади, на которую он нанесен, а также зависит от суммарной дозы препарата Диклак® гель и степени гидратации кожи. Это также зависит от общей дозы нанесенного препарата и влажности кожи. После местного нанесения 2,5 г Диклак® геля на поверхность кожи площадью 500 см2 абсорбция диклофенака составляет приблизительно 6%. Применение препарата под повязкой в течение 10 ч приводит к троекратному увеличению резорбции диклофенака.

Распределение

После нанесения Диклак® геля на кожу суставов кисти и колена диклофенак определяется в плазме крови (его Сmax примерно в 100 раз ниже, чем после перорального приема), синовиальной оболочке и синовиальной жидкости. Связывание диклофенака с белками плазмы крови составляет 99,7%, особенно с альбумином (99,4%). Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, откуда происходит постепенное высвобождение вещества в прилегающие ткани. Оттуда диклофенак непосредственно поступает в более глубокие воспаленные ткани, такие как суставы, где достигает концентрации в 20 раз выше, чем в плазме крови.

Биотрансформация

При биотрансформации, определенная часть неизменных молекул диклофенака соединяется с глюкуроновой кислотой, однако при однократном либо множественном гидроксилировании, основная часть трансформируется в несколько фенольных метаболитов, которые превращаются в глюкуроновые конъюгаты. Два из этих метаболитов биологически активны, но их действие гораздо слабее, чем у диклофенака.

Выведение

Общий системный клиренс диклофенака в плазме крови составляет в среднем 263±56 мл/мин, а конечный период полувыведения составляет 1–2 ч.

Полувыведение из плазмы из четырех метаболитов, включая два активных метаболитов, в том числе короткий — 1-3 часа. Период полувыведения из одного метаболита (3′-гидрокси-4′-метоксидиклофенак) намного длиннее, однако этот метаболит практически неактивен. Диклофенак и его метаболиты выводятся с мочой.

Особые группы пациентов

Диклофенак и его метаболиты не накапливаются у пациентов с нарушенной функцией почек.

Характер кинетики и метаболизма диклофенака у пациентов с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени такой же, как у пациентов с нормальной функцией печени.

Фармакодинамика

Диклофенак является НПВП с противовоспалительным и обезболивающим эффектом. Основной механизм его действия заключается в подавлении биосинтеза простагландинов.

Применение препарата при травмах способствует регенерации клеток соединительной ткани связок и суставов, приводит к ускорению восстановления поврежденных сухожилий и мышц. Кроме того, водно-спиртовая основа препарата способствует охлаждению и развитию некоторой анестезии в месте нанесения.

симптоматическое лечение боли, воспаления и отека при:

— повреждении сухожилий, связок, суставов, мышц вследствие травмы — дегенеративных заболеваниях суставов (артроз колена или мелких

суставов) — локализованных повреждениях мягких тканей, вызванных ревматической

болезнью

Способ применения и дозы

Диклак® гель применяют 2–3 раза в сутки, наносят тонким слоем и слегка втирают в кожу. Препарат предназначен только для наружного применения. Количество применяемого препарата зависит от размера болезненной зоны, например 2–4 г Диклак® геля (что по объему сопоставимо с размером вишни или грецкого ореха) достаточно для нанесения на область площадью 400–800 см2. Подождите несколько минут до высыхания геля перед тем, как надеть одежду.

После аппликации препарата необходимо вымыть руки, кроме тех случаев, когда именно участок рук подлежит лечению. Препарат не следует применять под окклюзионную повязку.

Продолжительность лечения зависит от показателей и эффективности терапии. Показания для продолжения терапии рекомендуется пересматривать через 2 недели.

Особые группы пациентов

Дети

Из-за отсутствия достаточного опыта применения препарата детям в возрасте до 12 лет назначать препарат не рекомендуется.

Пациенты пожилого возраста (≥65 лет)

Не требуется коррекции дозирования препарата.

Пациенты с нарушениями функции почек

Не требуется коррекции дозирования препарата.

Пациенты с нарушениями функции печени

Не требуется коррекции дозирования препарата.

Побочные действия

В связи с низкой степенью всасывания диклофенака в системный кровоток риск развития системных побочных эффектов невелик.

Часто(≥1/100 до < 1/10)

— дерматит (в том числе, контактный дерматит), сыпь, покраснение, экзема, зуд, эритема

Редко (≥1/10000 до < 1/1000)

— буллезный дерматит

Очень редко(<1/10000)

— пустулезные высыпания

— реакции гиперчувствительности (в том числе, крапивница), ангионевро-

тический отек

— астма, бронхоспастические реакции

— реакции светочувствительности

— гиперчувствительность к активному веществу или к любому другому компоненту препарата

— наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острого ринита, возникших в ответ на прием ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов

— беременность и период лактации

— детский возраст до 12 лет

— нарушение целостности кожных покровов

Лекарственные взаимодействия

Поскольку системная абсорбция диклофенака вследствие местного применения препарата очень низкая, вероятность возникновения взаимодействий минимальна.

Особые указания

В состав геля добавлен липофильный компонент (макрогол-7-глицерол кокоат) для смягчения и питания кожи, а также парфюмерное масло «Букет» (WN4507) для придания приятного аромата.

Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении Диклак® геля незначительна по сравнению с применением его пероральных форм. Но системное действие не исключается при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени.

Диклак® гель рекомендуется наносить только на интактные участки кожи, предотвращая попадание на поврежденные, воспаленные или инфицированные участки и открытые раны. Не следует допускать попадание геля в глаза и на другие слизистые оболочки. Препарат нельзя принимать внутрь. При появлении какой-либо кожной сыпи лечение препаратом следует прекратить. Диклак® гель не следует применять под окклюзионную повязку, но допускается его применение под воздухопроницаемую повязку.

Беременность и период лактации

Поскольку клинический опыт применения препарата у беременных ограничен, его не рекомендуют применять в период беременности.

Неизвестно, проникает ли диклофенак в грудное молоко при местном применении, поэтому при кормлении грудью применение препарата не рекомендуется.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами.

Вследствие низкой системной абсорбции диклофенака интоксикация после местного применения маловероятна. В случае случайного проглатывания препарата следует промыть желудок и принять сорбент. Лечение симптоматическое с применением терапевтических мер, используемых при отравлении НПВП.

Форма выпуска и упаковка

По 50 г или 100 г геля помещают в тубы алюминиевые. По 1 тубе алюминиевой вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Срок хранения после первого вскрытия 1 год.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель/Упаковщик

Салютас Фарма ГмбХ, Германия

Lange Göhren 3, 39171 Osterweddingen.

Владелец регистрационного удостоверения

Сандоз д.д, Словения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции ( товара)

Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан г. Алматы, ул. Луганского 96,

Номер телефона + 727 258 10 48, факс: +7 727 258 10 47

admin

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Наверх