Чудесный разговор

Полезная информация о вашем здоровье

Барол 20 инструкция по применению

Барол 20

  • Cостав
  • Лекарственная форма.
  • Фармакологическая группа
  • Фармакологические свойства
  • Показания
  • Противопоказания
  • Особенности применения
  • Способ применения и дозы
  • Передозировка
  • Побочные реакции
  • Срок годности
  • Условия хранения
  • Упаковка
  • Категория отпуска
  • Производитель
  • Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
  • Заявитель
  • Местонахождение заявителя

Cостав

действующее вещество: rabeprazole;

1 капсула содержит рабепразола 10 мг или 20 мг (в виде кишечно пеллет)

вспомогательные вещества: нейтральные пеллеты (№16-18), покрытые магния карбонатом; гипромеллоза; натрия гидроксид магния карбонат; тальк метакрилатный сополимер (тип С) макрогол 6000; титана диоксид (Е 171) железа оксид красный (Е172) железа оксид черный (Е172).

Лекарственная форма.

Капсулы кишечнорастворимые. Основные физико-химические свойства: капсулы по 10 мг: твердые непрозрачные желатиновые капсулы № 5 красного / белого цвета, содержащие сферические или овальные пеллеты коричневого цвета

капсулы по 20 мг твердые непрозрачные желатиновые капсулы № 3 красного / коричневого цвета, содержащие сферические или овальные пеллеты коричневого цвета.

Фармакологическая группа

Ингибиторы протонной помпы. Код АТХ А02В С04.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Механизм действия. Рабепразол натрия принадлежит к классу антисекреторных соединений, замещенных бензимидазола, не имеет антихолинергических свойств и не является антагонистом гистаминовых Н 2 рецепторов, но угнетает секрецию желудочной кислоты путем специфического ингибирования фермента Н + / К + -АТФазы на секреторной поверхности париетальных клеток желудка (кислотный или протонный насос). Эффект является дозозависимым и приводит к ингибированию как базального, так и стимулированного выделения кислоты, независимо от раздражителя. Рабепразол имеет слабощелочной свойства, во всех дозировках быстро абсорбируется и концентрируется в париетальных клетках. Рабепразол превращается в активную сульфенамидну форму путем протонирования и таким образом, реагирует с доступными остатками цистеина протонного насоса.

После приема 20 мг рабепразола натрия антисекреторный эффект наблюдается через 1:00 и достигает максимума через 2-4 часа. Эффект подавления базальной функции и стимулирования пищей секреции кислоты через 23 ч после приема первой дозы рабепразола составлял 69 и 82% соответственно, а продолжительность этого эффекта достигала 48 часов. Эффективность рабепразола по угнетение секреции кислоты несколько усиливается в процессе ежедневного приема 1 таблетки, но стабильное угнетение секреции достигается через 3 дня после начала приема этого препарата.

После завершения приема рабепразола секреторная активность нормализуется в течение 2-3 дней.

Снижение кислотности желудка независимо от любых факторов, включая ингибиторы протонной помпы, такие как рабепразол, увеличивает количество бактерий в пищеварительном тракте. Лечение ингибиторами протонной помпы увеличивает риск желудочно-кишечных инфекций, таких как Salmonella, Campylobacter и Clostridium difficile .

В ходе исследований пациенты принимали 10 или 20 мг рабепразола 1 раз в сутки в течение 43 месяцев. В первые 2-8 недель терапии концентрация гастрина в сыворотке крови увеличивалось, что отражало угнетение секреции кислоты. Концентрации гастрина возвращались к исходному уровню, как правило, в течение 1-2 недель после прекращения лечения.

Изучение биоптатов дна и антрального отдела желудка у пациентов, получавших рабепразол или препарат сравнения в течение 8 недель, не выявило никаких гистологических изменений, выраженного гастрита, увеличения частоты атрофического гастрита, метаплазии кишечника и распространения инфекции Н. pylori. При проведении длительного лечения в течение 36 месяцев не было обнаружено никаких существенных изменений в результатах указанных анализов.

В настоящее время нет данных относительно системных эффектов со стороны центральной нервной системы, сердечно-сосудистой и дыхательной системы, вызванных приемом рабепразола. Пероральный прием 20 мг рабепразола в сутки в течение 2 недель не влиял на функцию щитовидной железы, метаболизм углеводов, а также на концентрации в крови паратиреоидного гормона, кортизола, эстрогенов, тестостерона, пролактина, холецистокинина, секретина, глюкагона, фолликулостимулирующего гормона, лютеинизирующего гормона, ренина, альдостерона и соматотропного гормона.

Исследование при участии здоровых добровольцев показали отсутствие клинически значимых взаимодействий между рабепразолом и амоксициллином.

Рабепразол не имеет негативного влияния на уровни в плазме крови амоксициллина и кларитромицина при одновременном применении с целью эрадикации инфекции H. pylori в верхнем отделе пищеварительного тракта.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Барол — кишечно капсулы. Абсорбция рабепразола начинается только после того, как капсула проходит желудок. Натрия рабепразол быстро абсорбируется в кишечнике. Максимальная концентрация рабепразола в плазме крови достигается через 3,5 часа после приема дозы 20 мг. Максимальная концентрация в плазме крови (С max ) и площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) рабепразола носят линейный характер в диапазоне доз от 10 до 40 мг.

Биодоступность после перорального приема 20 мг (по сравнению с внутривенным введением) составляет около 52%, в основном — из метаболизм первого прохождения. Кроме того, биодоступность не увеличивается при многократном приеме рабепразола. У здоровых добровольцев период полувыведения из плазмы составляет приблизительно 1:00 (от 0,7 до 1,5 часа), а суммарный клиренс составляет, согласно оценкам, 283 ± 98 мл / мин.

Распределение. У человека степень связывания рабепразола с белками плазмы крови составляет около 97%.

Метаболизм и экскреция. Как и другие представители класса ингибиторов протонной помпы, рабепразол метаболизируется цитохромом Р450 (CYP450) печеночной системы метаболизма лекарственных средств. Исследования in vitro с человеческими печеночными микросомами показали, что рабепразол метаболизируется изоэнзимами CYP450 (CYP2C19 и CYP3A4). При ожидаемом уровне в плазме крови человека рабепразол не индуцирует и не подавляет CYP3A4. Однако исследования in vitro не могут всегда быть экстраполированы относительно ситуаций in vivo, эти результаты показывают, что взаимодействие между рабепразолом и циклоспорином не ожидается. У человека главными метаболитами, присутствующими в плазме крови, является тиоэфир (М1) и карбоновая кислота (М6), а второстепенные метаболиты, присутствующие в низких концентрациях, сульфон (М2), диметилтиоефиром (М4) и конъюгат меркаптуровой кислоты (М5) . Незначительное антисекреторной активностью обладает только диметиловый метаболит (МЗ), однако он не присутствует в плазме крови.

После однократного приема 20 мг меченого 14 С рабепразола неизмененном рабепразола в моче не проявляли. Примерно 90% указанной дозы елиминувалося с мочой преимущественно в виде двух метаболитов: конъюгата меркаптуровой кислоты (М5) и карбоновой кислоты (М6). Часть дозы, которая осталась, была найдена в каловых массах.

Половые особенности. Поскольку разовая доза 20 мг рабепразола подобранная по массе тела и ростом человека, половые особенности не влияют на фармакокинетические параметры.

Почечная недостаточность. У пациентов с терминальной хронической почечной недостаточностью, находящихся на поддерживающем гемодиализе (клиренс креатинина max для таких пациентов были почти на 35% повышены по сравнению с таковыми у здоровых добровольцев. Среднее значение периода полувыведения составляет 0,82 ч у здоровых добровольцев, 0,95 ч у пациентов, находящихся на гемодиализе, и 3,6 часа в постдиализних больных. Клиренс лекарственного средства у пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, был примерно вдвое больше, чем у здоровых добровольцев.

Печеночная недостаточность. После однократного приема 20 мг рабепразола у пациентов с умеренным хроническим поражением печени AUC увеличена вдвое и наблюдалось 2-3-кратное увеличение периода полувыведения рабепразола по сравнению с таковыми у здоровых добровольцев.

Таким образом, при ежедневном применении препарата в дозе 20 мг в течение 7 дней AUC должно увеличиваться не менее чем в 1,5 раза, а изменения пиковых концентраций в плазме крови — до 1,2. Период полувыведения рабепразола у пациентов с поражением печени составлял 12,3 часа по сравнению с 2,1 ч у здоровых добровольцев. Фармакодинамическая ответ (рН-метрия желудочного содержимого) для двух групп пациентов была подобная по терапевтическим показаниям.

Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста элиминация рабепразола несколько снижена. После 7 дней приема рабепразола по 20 мг в сутки лиц пожилого возраста AUC была примерно вдвое больше, С mах увеличивалась на 60%, а период полувыведения увеличивался на 30% по сравнению с таковыми у молодых здоровых добровольцев. Однако следует отметить отсутствие признаков кумуляции рабепразола.

Полиморфизм CYP2C19. При назначении дозы рабепразола 20 мг в сутки в течение 7 дней у пациентов, имеющих замедленный метаболизм CYP2C19, уровне AUC и период полувыведения были выше примерно в 1,9 и 1,6 раза соответственно по сравнению с пациентами с быстрым метаболизмом ; в то же время C max увеличивалась лишь на 40%.

Показания

  • Активная язва двенадцатиперстной кишки;
  • активная доброкачественная язва желудка;
  • эрозивная или язвенная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)
  • длительное лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (поддерживающая терапия ГЭРБ)
  • симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни от умеренного до очень тяжелой степени (симптоматическое лечение ГЭРБ)
  • синдром Золлингера-Эллисона,
  • в комбинации с соответствующими антибактериальными схемами для эрадикации Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к рабепразола, замещенных бензимидазола или к любому другому компоненту препарата. Одновременное применение с атазанавиром. Период беременности и кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

система CYP450

Рабепразол метаболизируется системой печеночных ферментов CYP450, а именно — CYP2C19 и CYP3A4.

Исследования показали, что рабепразол не имеет фармакокинетических или клинически значимых взаимодействий с варфарином, фенитоином, теофиллином или диазепамом, каждый из которых метаболизируется CYP450.

Взаимодействия, вызванные подавлением секреции желудочной кислоты

Рабепразол вызывает сильное и длительное снижение выработки соляной кислоты. Таким образом рабепразол может взаимодействовать с препаратами, абсорбция которых зависит от рН желудочного содержимого. Одновременное применение рабепразола и кетоконазола или итраконазола может привести к снижению концентрации последних в плазме крови, а применение с дигоксином может привести к повышению концентрации последнего. Таким образом, отдельным пациентам, которые применяют указанные препараты вместе с Бароло, следует находиться под наблюдением врача для определения необходимости коррекции дозы.

антациды

Во время клинических испытаний пациенты одновременно с Бароло принимали при необходимости антациды; в ходе специального исследования не наблюдалось взаимодействия препарата с антацидами, такими как алюминия или магния гидроксид.

атазанавир

Одновременное применение атазанавира 300 мг / ритонавира 100 мг с омепразолом (40 мг 1 раз в сутки) или атазанавира 400 мг с ланзопразолом (60 мг 1 раз в сутки) у здоровых добровольцев приводило к значительному снижению экспозиции атазанавира. Абсорбция атазанавира зависит от рН. Хотя исследования не проводили, ожидаются схожие результаты применения других ингибиторов протонной помпы. Ингибиторы протонной помпы, включая рабепразол, не следует применять в комбинации с атазанавиром.

метотрексат

Сообщение о побочных реакциях, опубликованные данные популяционных фармакокинетических исследований и ретроспективные анализы предполагают, что одновременное применение метотрексата и ингибиторов протонной помпы (преимущественно за высоких доз) может привести к повышению уровня метотрексата и / или его метаболита гидроксиметотрексат в сыворотке крови. Хотя никаких формальных исследований не проводили.

клопидогрел

Одновременное применение клопидогреля и рабепразола здоровым добровольцам не имело клинически важного влияния на концентрации активного метаболита клопидогреля. Коррекция дозы не требуется.

еда

Исследования показали, что употребление пищи с низким содержанием жиров не влияет на абсорбцию рабепразола. Прием рабепразола с жирной пищей может задержать абсорбцию на 4:00 и более, однако максимальная концентрация и уровень абсорбции остаются неизмененными.

циклоспорин

Исследования in vitro обнаружили, что рабепразол ингибирует метаболизм циклоспорина. Этот уровень ингибирования аналогичный уровню ингибирования препаратом.

Лекарственные средства не рекомендованы для одновременного применения с рабепразолом

Лекарственное средство признаки взаимодействия Механизм и факторы риска
атазанавира сульфат Терапевтическое действие атазанавира может уменьшиться Благодаря своей Антисекреторные действия рабепразола повышает рН желудка, уменьшает растворимость атазанавира сульфата и тем самым снижает его концентрацию в плазме крови

Лекарственные средства, которые следует назначать с осторожностью

Лекарственное средство признаки взаимодействия Механизм и факторы риска
дигоксин метилдигоксин Уровень концентрации дигоксина и метилдигоксин в крови может увеличиться Благодаря свои Антисекреторные действия рабепразола может увеличивать рН желудка, что приводит к ускоренной абсорбции дигоксина и метилдигоксин
итраконазол гефитиниб Уровень концентрации итраконазола и гефитиниба в крови может уменьшиться Благодаря своей Антисекреторные действия рабепразола способен увеличивать рН желудка, что приводит к ингибированию абсорбции итраконазола и гефитиниба
Антациды, содержащие гидроксид алюминия / магния гидроксид Концентрация рабепразола может снижаться при одновременном применении с антацидами.

Особенности применения

Следует соблюдать осторожность при назначении рабепразола пациентам с известной гиперчувствительностью к лекарствам.

Риск перекрестной гиперчувствительности с другими ингибиторами протонной помпы или замещенными бензимидазола не исключается.

Применение у пациентов пожилого возраста

Рабепразол метаболизируется исключительно в печени. Поскольку с возрастом физиологическая функция печени может ослабляться, у пациентов пожилого возраста могут возникнуть побочные реакции. Поэтому пациентов пожилого возраста следует наблюдать и следовать рекомендациям по дозировке и продолжительности лечения.

Симптоматическое улучшение от лечения рабепразолом не исключает наличия злокачественной опухоли желудка или пищевода, поэтому перед назначением рабепразола следует исключить наличие злокачественной опухоли.

Пациентов, которые проходят длительный курс лечения (особенно тех, кто лечится более 1 года), следует регулярно обследовать.

Риск развития реакций перекрестной гиперчувствительности при применении с другими ингибиторами протонной помпы или замещенными бензимидазола не исключается.

Пациентов следует предупредить, что капсулы Бароло нельзя разжевывать или измельчать, а надо глотать целиком.

Рабепразол не рекомендуется применять детям, поскольку нет опыта применения этой категории пациентов.

Сообщалось о патологические изменения крови (тромбоцитопения и нейтропения). В большинстве случаев другой этиологии не находили; изменения крови были несложные и исчезали после отмены рабепразола.

Отклонение печеночных ферментов от нормы наблюдались как в ходе клинических исследований, так и во время постмаркетингового периода. В большинстве случаев другой этиологии не находили; нарушения были несложные и исчезали после отмены рабепразола.

В ходе исследований у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени не наблюдалось значительной разницы частоты побочных эффектов при приеме рабепразола по сравнению с таковой у контрольной группе соответствующего пола и возраста. Врачу следует соблюдать осторожность при назначении рабепразола на ранних стадиях терапии пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени, поскольку отсутствуют клинические данные по применению препарата пациентам этой группы.

Во время лечения рабепразолом рекомендуется периодически проводить гематологические и биохимические тестирования.

Одновременное применение атазанавира и рабепразола не рекомендуется.

Лечение ингибиторами протонной помпы, включая рабепразол, может повышать риск возникновения желудочно-кишечных инфекций, таких как Salmonella , Campylobacter и Clostridium difficile .

риск переломов

Ингибиторы протонной помпы, особенно при применении высоких доз и в течение длительного времени (более 1 года), могут повышать риск переломов бедра, запястья и позвонков, преимущественно у пациентов пожилого возраста или у пациентов с имеющимися другими факторами риска.

Обсервационные исследования предполагают, что ингибиторы протонной помпы могут повышать общий риск переломов на 10-40%. Также риск может быть повышенным через другие факторы. Пациентам с риском остеопороза следует проходить соответствующее лечение и принимать витамин D и кальций.

гипомагниемия

О случаях тяжелой гипомагниемии сообщалось у пациентов, принимавших ингибиторы протонной помпы в течение не менее 3 месяцев, и, в большинстве случаев в течение года. Могут возникнуть серьезные проявления гипомагниемии, такие как слабость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия. У большинства пациентов гипомагниемия исчезала после прекращения приема ингибиторов протонной помпы и заместительной терапии препаратами магния.

Пациентам при длительном одновременном применении с дигоксином или препаратами, которые приводят к гипомагниемии (например, с диуретиками), нужно мониторить уровень магния в крови до начала и периодически во время лечения.

Функция щитовидной железы

Рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы при лечении рабепразолом.

Особенности проведения дыхательных тестов

Результаты С-уреазный дыхательных тестов могут быть ложноотрицательные во время приема ингибиторов протонной помпы, таких как рабепразол, и антибиотиков, таких как амоксициллин, кларитромицин и метронидазол. Поэтому для определения наличия Helicobacter pylori дыхательные тесты следует проводить не ранее чем через 4 недели после окончания лечения такими препаратами.

Лечение неерозивнои рефлюксной болезни показано пациентам, которые имеют повторяющиеся рефлюкс-симптомы, в частности изжогу и кислотный рефлюкс (около 2 раз в неделю). Применение рабепразола может скрывать симптомы злокачественной опухоли (например рака желудка или кишечника) и другие заболевания пищеварительного тракта. Поэтому следует исключить наличие данных заболеваний перед назначением рабепразола.

При назначении рабепразола пациенту с рефлюксной болезнью без эрозий врачу следует подтвердить эффективность лечения после 2 недель применения препарата. Если симптомы не исчезли, есть вероятность, что рефлюксная болезнь не является причиной их возникновения. В таком случае врач должен применить другой метод лечения.

Если рабепразол назначают с целью эрадикации Helicobacter pylori, важно обратить внимание на противопоказания, особенности применения, клинически значимые побочные реакции и оговорки, указанные в инструкции для медицинского применения других лекарственных средств, которые применяют для эрадикации.

Литературные данные предполагают, что одновременное применение ингибиторов протонной помпы и метотрексата (преимущественно в высоких дозах) может повысить уровень метотрексата и / или его метаболитов в сыворотке крови, что может привести к метотрексатзалежнои токсичности.

В случае необходимости применения высоких доз метотрексата следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения ингибиторами протонной помпы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

беременность

Нет данных о безопасности применения рабепразола в период беременности.

Применение Бароло в период беременности противопоказано.

кормление грудью

Неизвестно, проникает рабепразол в грудное молоко женщин. Соответствующие исследования не проводились.

Барол не назначают женщинам в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Учитывая фармакодинамику рабепразола и свойственный ему профиль побочных эффектов можно считать, что Барол не должен негативно влиять на управление автотранспортом или другими механизмами. Вместе с тем в случае возникновения сонливости рекомендуется избегать управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослые, в том числе пациенты пожилого возраста.

Активная язва двенадцатиперстной кишки и активная доброкачественная язва желудка рекомендуемая доза при этих заболеваниях составляет 20 мг 1 раз в сутки утром.

У большинства пациентов с активной пептической язвой двенадцатиперстной кишки время, необходимое для заживления язвы, составляет до 4 недель. Однако некоторым пациентам для выздоровления следует принимать препарат дополнительно в течение еще 4 недель. У большинства пациентов с активной доброкачественной язвой желудка заживление происходит за 6 недель, но некоторым пациентам, нечувствительным к лечению, для заживления язв следует принимать препарат дополнительно в течение еще 6 недель.

Эрозивная или язвенная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь: рекомендуемая доза при этих заболеваниях составляет 20 мг 1 раз в сутки в течение 4-8 недель.

Длительное лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (поддерживающая терапия ГЭРБ): для длительного лечения можно применять поддерживающие дозы 10 мг или 20 мг 1 раз в сутки (в зависимости от эффективности лечения).

Симптоматическое лечение ГЭРБ от умеренного до очень тяжелой степени: пациентам без эзофагита препарат назначают в дозе 10 мг 1 раз в сутки. Если после 4 недель лечения симптомы не исчезают, следует провести дополнительное обследование пациента.

Как только симптомы исчезнут, последующего контроля симптомов можно достичь использованием режима «по требованию»: применять 10 мг 1 раз в сутки по необходимости.

Синдром Золлингера-Эллисона: дозу подбирают индивидуально.

Рекомендованная начальная доза — 60 мг 1 раз в сутки. Дозу можно постепенно повышать до 120 мг в сутки при клинической необходимости. Можно применять разовую дозу до 100 мг в сутки. При необходимости приема 120 мг в сутки дозу делят на 2 приема по 60 мг. Продолжительность лечения зависит от клинической необходимости.

Некоторые больные синдромом Золлингера-Эллисона получали лечение рабепразолом натрия в течение 1 года.

Эрадикация Н. pylori: пациентам с Н. pylori следует применять соответствующие комбинации препарата с антибиотиками. Рекомендуется назначение в течение 7 дней:

  • Барол 20 мг 2 раза в сутки кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки и амоксициллин 1 г 2 раза в сутки.

По показаниям, требующих приема только 1 раз в сутки, таблетки следует принимать утром до еды. Хотя нет прием в первую половину дня, ни еды не продемонстрировали влияния на действие рабепразола, этот режим применения более благоприятным для лечения. Таблетки нельзя разжевывать или измельчать, их следует глотать целиком.

Нарушение функции почек и печени. Пациенты с нарушениями функции почек или печени не требуется коррекции дозы препарата. Для информации по применению препарата для лечения пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени см. раздел » Особенности применения».

Дети.

Барол не назначают детям, поскольку нет опыта применения этой категории пациентов.

Передозировка

Опыт умышленного или случайного передозировки ограничен. Никаких симптомов, связанных с передозировкой, не обнаружено. Максимальная исследована доза не превышала 180 мг рабепразола 1 раз в сутки во время лечения синдрома Золлингера-Эллисона.

Специфический антидот для Бароло неизвестен. Рабепразол хорошо связывается с белками плазмы крови и не выводится во время диализа. При передозировке необходимо проводить симптоматическую и поддерживающую терапию.

Побочные реакции

Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось, были головная боль, диарея, боль в животе, астения, метеоризм, высыпания и сухость во рту. Побочные эффекты, наблюдавшиеся были в основном незначительными, умеренными и быстро проходили.

Инфекции и инвазии: инфекции.

Со стороны крови: анемия, эозинофилия, эритроцитопения, лимфопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения и лейкоцитоз.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность (включая крапивницу, отек лица, артериальной гипотензии и диспноэ эритема, острые системные аллергические реакции, обычно исчезают после прекращения лечения).

Со стороны метаболизма: анорексия, гипомагниемия, гипонатриемия.

Со стороны психики: бессонница, нервозность, депрессия, спутанность сознания.

Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, головокружение, слабость в конечностях, онемение конечностей, гипестезия, снижение силы сжатия кисти, нарушение речи, дезориентация, Делерю, кома.

Со стороны органа зрения: нарушение зрения, повышение внутриглазного давления.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: периферические отеки, артериальная гипертензия, пальпитация.

Со стороны дыхательной системы: кашель, фарингит, ринит, бронхит, синусит, глоссит.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея, тошнота, рвота, боль в животе, запор, метеоризм, чувство переполнения и тяжести в желудке, кандидоз, диспепсия, сухость во рту, отрыжка, гастрит, стоматит, нарушения вкуса, энтерит, эзофагит, хейлит, изжога , геморрой.

Со стороны пищеварительной системы: гепатит, желтуха, печеночная энцефалопатия (в редких случаях печеночная энцефалопатия наблюдалась у пациентов с циррозом печени).

Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, эритема (острые системные аллергические реакции, обычно исчезают после прекращения лечения), зуд, потливость, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, буллезные реакции.

Со стороны костно-мышечной системы: неспецифическая боль, боль в спине, миалгия, судороги ног, артралгия, перелом шейки бедра, запястья или позвоночника.

Со стороны мочевыделительной системы : инфекции мочевыводящих путей: интерстициальный нефрит.

Со стороны репродуктивной системы: гинекомастия, усиление эрекции.

Общие расстройства: астения, гриппоподобный синдром, недомогание, боль в груди, озноб, жар, жажда, алопеция.

Лабораторные показатели: повышение уровня печеночных ферментов (АлАТ, аспартатрансаминазы), лактатдегидрогеназы, гамма-глутамилтрансферазы, щелочной фосфатазы, общего билирубина, увеличение массы тела, протеинурия, повышение уровня общего холестерина, триглицеридов, азота мочевины, повышение уровня тироксинзвьязувального глобулина, КФК, мочевой кислоты, глюкозы мочи, гипераммониемия.

Следует соблюдать осторожность при назначении лечения рабепразолом пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.

Побочные реакции, которые имеют клиническое значение: шок и анафилактические реакции; панцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия фульминантная форма гепатита, нарушение функции печени, желтуха; интерстициальная пневмония токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит гипонатриемия рабдомиолиз.

Побочные реакции, которые имеют клиническое значение и свойственны ингибиторам протонной помпы: нарушение зрения, ангионевротический отек, бронхиальный спазм, спутанность сознания.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсул в стрипе; по 3 стрипа в картонной упаковке.

По 14 капсул в стрипе; по 1 стрипа в картонной упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Инвентиа Хелскеа ПВТ Лтд, Индия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Ф1-Ф1 / 1, Едишенел Амбернатх Ем.Ай.Ди.Си., Амбернатх (Ист) 421506, Дистрикт Тхане, штат Махараштра, Индия.

Заявитель

Мега Лайфсайенсиз (Австралия) Пти Лтд.

Местонахождение заявителя

Фект.2 / №9 Монтерей Роуд, Данденонг, Виктория, Австралия, 3175.

БАРОЛ Инструкция по применению

  • Показания к применению
  • Способ применения
  • Побочные действия
  • Противопоказания
  • Беременность
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами
  • Передозировка
  • Форма выпуска
  • Условия хранения
  • Синонимы
  • Состав
  • Дополнительно

ИНСТРУКЦИЯ БАРОЛ
Фармакологическое действие:
Препарат Барол принадлежит к классу фармацевтических препаратов, тормозящих секрецию желудочного сока, по химическому строению относится к замещенным бензимидазолам. Препарат не оказывает блокирующего действия на холиновые и Н2-рецепторы, в то же время снижает образование в желудке соляной кислоты за счет угнетения фермента H+/K+-АТФазы, содержащегося в париетальных клетках стенки желудка в области секреторной поверхности. Указанная система ферментов представляет собой протонный, то есть кислотный насос, следовательно, рабепразол является ингибитором протонного насоса, под действием которого происходит блокирование завершающей стадии образования клетками соляной кислоты. Протонирование приводит к превращению рабепразола в сульфонамидную форму активной стадии, после чего он взаимодействует с доступными остатками цистеина протонного насоса.
Через один час после приема таблетированного рабепразола внутрь развивается антисекреторный эффект, который постепенно нарастает и достигает максимальной величины через два-четыре часа. По прошествии 23 часов после приема обычной терапевтической дозы рабепразола угнетение желудочной секреции, включая как базальную, так и стимулированную, составляет 82%, а продолжается это действие препарата в течение 48 часов. Эффект угнетения секреции при приеме рабепразола незначительно увеличивается при употреблении препарата ежедневно при курсовом лечении по 1 таблетке один раз в сутки. Стабильный эффект угнетения секреции наблюдается через три дня ежедневного приема препарата. Восстановление секреторной функции желудка происходит в течение двух-трех дней после окончания приема рабепразола. Прием рабепразола по 0,01 или 0,02г 1 раз в сутки приводит к повышению концентрации гастрина в сыворотке крови в течение первых 0,5-2месяцев лечения, что вызывает угнетение образования соляной кислоты. После прекращения приема препарата содержание гастрина в крови восстанавливается через одну-две недели.
Сведений о системном воздействии рабенпразола на центральную нервную, сердечно-сосудистую и дыхательную систему не получено.
Фармакокинетика. Рабепразол производится в кишечно-растворимых капсулах и всасывание активного вещества препарата происходит в кишечнике. Максимальный уровень концентрации рабенпразола в плазме определяется через три-четыре часа после приема обычной терапевтической дозы препарата — 0,02 г. На всасывание и метаболизм препарата прием пищи и время приема не оказывают влияние. Максимальная концентрация препарата в плазме крови линейного характера в дозах рабепразола от 0,01 до 0,04 г. После перорального приема в дозе 0,02г абсолютная биодоступность рабепразола доходит до 52%, что происходит в результате прохождения через печень и первичного метаболизма. При последующем многократном пероральном применении препарата биодоступность рабепразола не увеличивается. Период полувыведения препарата из плазмы крови составляет 60 минут, суммарный клиренс 283±98 мл/мин. Связывание рабепразола с белками плазмы крови составляет до 97%. Метаболизм рабепразола происходит с появлением в плазме крови тиоэфира, карбоновой кислоты, а также вторичных метаболитов, определяемых в незначительной концентрации — сульфона, диметилтиоэфира, конъюгата меркаптуровой кислоты. Небольшую антисекреторной активностью обладает диметиловый метаболит, который не выявляется в плазме крови.

Показания к применению

Препарат Барол назначают при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочной диспепсии, синдроме Золлингера-Эллисона, гиперацидном хроническом гастрите в стадии обострения заболевания, гастроэзофагальных рефлюксах.

Способ применения

При пептических язвах желудка и гастро-эзофагеальной рефлюксной болезни Барол рекомендуется принимать по 0,02 г два раза в день. Курсовой прием препарата для лечения пептической язвы двенадцатиперстной кишки должен продолжаться от двух недель до одного месяца, при язве желудка и гастро-эзофагеальной рефлюксной болезни – до двух месяцев. Поддерживающее лечение при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни может продолжаться до одного года с ежедневным приемом 0,01-0,02г препарата один раз в день. При желудочной диспепсии неязвенного происхождения Барол применяют по 0,04 г один раз в день или по 0,02 г два раза в день в течение от двух недель до одного месяца. При наличии Helicobacter pylori препарат Барол в дозе 0,02 г входит в комплексные терапевтические схемы в сочетании с антибиотиками, фуразолидоном, метронидазолом и препаратами висмута, которые принимают на протяжении одной недели.
При хроническом гастрите с повышенной кислотностью в стадии обострения Барол принимают по 0,04 г (одна капсула препарата два раза в день или две капсулы один раз в день) в течение двух- трех недель.
При синдроме Золлингера – Эллисона первоначальная доза препарата должна быть 0,06 г в сутки, в дальнейшем эта доза при необходимости может быть увеличена до 0,12 г в сутки. Продолжительность лечения при этом состоянии определяется индивидуально.
При назначении суточной дозы свыше 0,08 г, ее необходимо разделить на два приема.

Кишечно-растворимые капсулы Барола необходимо принимать целиком, не вскрывая и не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.

Побочные действия

Прием препарата Барол не вызывает выраженных побочных действий, хорошо переносится пациентами. Возможные побочные эффекты непродолжительные и умеренно выраженные. Со стороны пищеварительного тракта могут возникать явления кишечной и желудочной диспепсии, ноющая боль в брюшной полости, тошнота, рвота, изредка появляется сухость во рту, изменение вкуса, в биохимическом анализе крови определяется увеличение активности печеночных ферментов. В общем анализе крови изредка определяется лейкопения и тромбоцитопения, что свидетельствует о незначительном угнетении кроветворения.
Со стороны центральной нервной системы возможно появление головной боли, головокружения, повышенной сонливости или наоборот возбуждения, депрессивного состояния.
Возможно появление симптомов аллергической реакции в виде развития крапивницы, кожного зуда, ангионевротического отека и бронхоспазма. На фоне приема Барола возможно развитие фарингита, синусита, миалгии, гриппоподобного синдрома, судорог в икроножных мышцах, воспаления мочевыводящих путей, боли в грудной полости, редко развивается повышение массы тела, усиленная потливость, снижение остроты зрения.

Противопоказаниями к назначению и применению Барола является повышенная чувствительность к рабепразолу и другим ингредиентам, входящим в состав препарата.
Прием препарата противопоказан при наличии злокачественных новообразований. Барол не назначают детям до 18 лет, так как нет опыта применения препарата в детском возрасте.

Беременность

В связи с тем, что рабепразол проникает через плацентарный барьер, не рекомендуется назначение Барола в период беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Подобно другим ингибиторам протонного насоса рабепразол метаболизируется с помощью ферментов системы цитихрома. Под действием рабепрозола происходит интенсивное снижение секреции желудком соляной кислоты, что влияет на фармакокинетику препаратов, всасывание которых связано с кислотностью желудочного сока.
Прием рабепразола способствует снижению концентрации в плазме крови кетоконазола и увеличению концентрации дигоксина. При одновременном приеме указанных препаратов с Баролом больные должны наблюдаться лечащим врачом, при необходимости показана коррекция доз препаратов.
Экспериментально установлено, что Барол обладает низкой способностью взаимодействия с другими лекарственными препаратами.

При передозировке препарата развивается головная боль, головокружение, ощущение повышенной сухости во рту, тошнота, рвота, усиленная потливость. При появлении симптомов передозировки назначается симптоматическое лечение. Специфический антидот рабепразола не существует.

Форма выпуска

Барол выпускается в кишечно-растворимых капсулах, содержащих по 0,01 или 0,02 г рабепразола натрия.

Препарат необходимо хранить в сухом, недоступном для детей темном месте при температуре до 25 градусов Цельсия.

Синонимы

Велоз, Париет, Рабизол, Рабимак, Рабелок, Рабепразол.

Состав

Рабепразол натрия — основное действующее вещество препарата Барол. Другие ингридиенты, входящие в состав препарата: нейтральные пеллеты, магния карбонат, натрия гидроксид, нипромеллоза, магния карбонат, тальк, диоксид титана, макрогол, оксид железа красный, оксид железа черный, сополимер метакриловой кислоты.

Дополнительно

Лечение заболеваний желудочно-кишечного тракта препаратом Барол проводится после исключения наличия у пациента онкологического заболевания.
Барол не назначают в период лактации, так как нет сведений о проникновении рабепразола в грудное молоко.
Рекомендуется осторожный прием препарата при тяжелых нарушениях в работе печени и почек. Препарат не оказывает влияния на способность управления транспортным средством или работу с другими механизмами.
При появлении кожных изменений на фоне лечения Баролом прием препарата необходимо прекратить.
ЦЕНА БАРОЛ:
47,99 грн

Основные параметры

Название: БАРОЛ
Код АТХ: A02BC04 — Рабепразол

Барол

В одной капсуле содержится активный компонент – рабепразол натрия.

Дополнительные составляющие: NPS, гипромеллоза, тальк, гидрокеид натрия, макрогол, карбонат магния, кополимерметакриловая кислота, диоксид титана, оксиды железа красный и чёрный, вода очищенная.

Выпускается Барол в виде капсул 20 мг, которые расфасованы в упаковки по 10 и 20 штук.

Фармакологическое действие

Капсулы обладают противоязвенным и антисекреторным действием.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Как известно, Барол является классуантисекреторным средством, не проявляющим антихолинергического действия и свойства антагонистов гистаминовых Н2-рецепторов. Однако отмечается угнетение желудочной секреции в результате подавления желудочной Н+, К+аденозинтрифосфотазы в области секреторной поверхности париетальных желудочных клеток. Также препарат считается ингибиторомпротоновым насосом желудка. Его действие приводит к блокированию конечной стадии секреции желудочной кислоты. При этом капсулы протонируются, аккумулируются и трансформируются до образования активного сульфенамида в париетальных желудочных клетках.

Проявление антисекреторного действия препарата происходит спустя час с момента внутреннего приёма внутрь капсул. Приём первой дозы приводит к проявлению среднееингибирующего действия Барола и составляет около 90% по сравнению с максимальным.

Для препарата характерна биодоступность почти 50%. Употребление еды, особенно жирной может задерживать всасывание активного вещества в среднем на 4 часа, но на его лечебный эффект это не оказывает особого значения. Связывание лекарства с белками в плазме крови достигает 96%. В результате метаболизма образуются компоненты тиоэфир и сульфон, обладающие значительным антисекреторным действием. Выведение препарата преимущественно происходит через почки, в виде метаболитов.

Препарат Барол назначают при:

  • язвенной болезни желудка и 12-пёрстной кишки;
  • гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;
  • синдроме Золлингера-Эллисона.

А также с целью эрадикации Helicobacter pylori в составе комбинированной терапии с антибактериальными препаратами.

Капсулы не назначают при:

  • повышенной чувствительности к препарату;
  • возрасте пациентов до 15 лет;
  • лактации, беременности.

Побочные эффекты

Приём Барола нередко сопровождается такими нежелательными эффектами, как: тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, диарея, запоры, ощущение сухости в ротовой полости, диспепсия. В редких случаях проявляются головные боли, головокружение, проблемы со сном, астения, озноб, изменение температуры тела, угнетение дыхания, высыпания на коже и так далее.

Барол, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Капсулы предназначены для внутреннего приёма. Обычно при различных нарушениях принимают по одной капсуле. Длительность терапии устанавливается лечащим врачом.

Например, при лечении гастроэзофагеальной рефлюксной болезни Барол 20 мг назначают по одной капсуле к ежедневному приёму на протяжении 4-8 недель. Когда улучшения не происходит, возможно назначение повторной терапии.

Поддерживающая суточная дозировка составляет 10-20 мг. При симптоматическом лечении назначают 10 мг к приёму раз в сутки на протяжении 4 недель.

Суточная дозировка при лечении язвенной болезни и 12-перстной кишки составляет 20 мг, которые нужно принимать в течение месяца.

Для лечения синдрома Золлингера-Эллисона капсулы назначают в начальной суточной дозировке 60 мг. На усмотрение лечащего врача может рекомендоваться разделение суточного дозирования на два приёма.

Нередко лечение может проводиться в течение одного года. При этом максимальная разовая дозировка не должна быть выше 60 мг и 120 мг в сутки.

Случаев чрезмерной передозировки Барол 10 не отмечено. Однако не следует исключать возможного усиления побочных эффектов.

При этом проводится лечение в виде промывания желудка и другая симптоматическая терапия.

Взаимодействие

Действие рабепрозола способно значительно снизить секрецию соляной кислоты, что оказывает влияние на фармакокинетику лекарственных средств, всасывание которых зависит от кислотности желудочного сока.

Также установлено, что препарат снижает концентрацию в составе плазмы крови Кетоконазола и повышает содержание Дигоксина. Поэтому одновременный приём этих препаратов требует контроля лечащего врача, при необходимости проводится коррекция дозирования.

В общем, для Барола характерно низкое взаимодействие с различными лекарственными препаратами.

Условия продажи

По рецепту.

Капсулы следует хранить в тёмном, сухом, прохладном месте, недоступном детям.

2 года.

Аналоги Барола

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Основными аналогами являются: Велоз, Париет, Рабимак, Рабелок, Рабизол и Рабепразол.

Алкоголь

О взаимодействии данного препарата с алкоголем не сообщается. Однако показания, при которых назначается Барол, предполагают отказ от спиртного.

Отзывы о Бароле

На различных медицинских форумах и сайтах обсуждения препаратов подобного действия встречаются довольно часто. Также иногда попадаются отзывы о Рабепразоле, которые подтверждают эффективность этого лекарственного средства. Установлено, что для многих лекарств, созданных на основе рабепразола, характерно особенно быстрое действие. При этом не требуется применение высоких и частых дозировок.

Помимо этого, препарат Барол отличается хорошей переносимостью, что указывает на успешное подавление секреции соляной кислоты. Как правило, препарат назначают практически при всех нарушениях, являющихся показаниями к его применению. Поэтому и обсуждения содержат информацию о лечении различных заболеваний.

Например, Барол хорошо помогает во время терапии рефлюкса, хотя пациенты рассказывают, что другие препараты им помогали далеко не всегда. В сочетании с антибиотиками эти капсулы нередко назначают при лечении язвенной болезни, что также даёт высоко положительные результаты.

К сожалению, нередко встречаются сообщения, когда люди начинают ощущать «повышенную кислотность» и самостоятельно подбирают препараты для её лечения. Некоторые рассказывают, что их состояние улучшилось, а другим – не помогло. Возможно, причина кроется в том, что неприятное ощущение связано с другим нарушением в работе ЖКТ, требующим соответствующей терапии.

Поэтому следует своевременно обращаться к врачу, который после необходимых обследований поставит точный диагноз, а, следовательно, назначит правильное лечение.

Цена на Барол, где купить

Купить Барол в аптеках на Украине можно по цене от 67 грн.

  • Интернет-аптеки УкраиныУкраина

Аптека24

  • Барол 20 мг №30 капсулы Інвентіа Хелскеа Пвт. Лтд, Індія 167 грн.заказать
  • Барол 10 мг №30 капсулы Інвентіа Хелскеа Пвт. Лтд, Індія 106 грн.заказать

ПаниАптека

  • Барол капсула Барол 10 капс. кишечно-раств. 10мг №30 Индия , Inventia Healthcare 119 грн.заказать
  • Барол капсула Барол 20 капс. кишечно-раств. 20мг №30 Индия , Inventia Healthcare 190 грн.заказать

показать еще

admin

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Наверх